16.6.2016 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 159/6 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/951 DA COMISSÃO
de 15 de junho de 2016
que aprova a substância ativa de baixo risco Trichoderma atroviride estirpe SC1, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 22.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a França recebeu, em 6 de novembro de 2012, um pedido da empresa BI-PA NV para a aprovação da substância ativa Trichoderma atroviride estirpe SC1. Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, a França, enquanto Estado-Membro relator, notificou a Comissão da admissibilidade do pedido em 5 de fevereiro de 2013. |
(2) |
Em 27 de maio de 2014, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»), um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava se é de esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
(3) |
A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à própria Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em fevereiro de 2015, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado. |
(4) |
Em 21 de abril de 2015, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões sobre se é de esperar que a substância ativa Trichoderma atroviride estirpe SC1 cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (2). A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral. |
(5) |
Em 10 de dezembro de 2015, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo à Trichoderma atroviride estirpe SC1 e um projeto de regulamento que estabelece que esta substância ativa é aprovada. |
(6) |
Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão. |
(7) |
Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão. Consideram-se, portanto, cumpridos esses critérios de aprovação. É, por conseguinte, adequado aprovar a Trichoderma atroviride estirpe SC1. |
(8) |
A Comissão considera ainda que a Trichoderma atroviride estirpe SC1 é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Trichoderma atroviride estirpe SC1 não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições fixadas no anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Trichoderma atroviride estirpe SC1 é uma estirpe de tipo selvagem isolada em Itália a partir de madeira de aveleira em declínio. Não é patogénica nem virulenta para seres humanos ou animais. Prevê-se que a exposição adicional do ser humano, dos animais e do ambiente decorrente das utilizações aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 seja negligenciável, em comparação com a exposição prevista em resultado de situações naturais realistas. |
(9) |
É, por conseguinte, adequado aprovar a Trichoderma atroviride estirpe SC1, como substância de baixo risco, por um período de 15 anos. Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade. |
(10) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Aprovação de uma substância ativa de baixo risco
É aprovada a substância ativa Trichoderma atroviride estirpe SC1, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 3.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 15 de junho de 2016.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) EFSA Journal 2015; 13(4):4092. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu
(3) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
ANEXO I
Denominação comum, números de identificação |
Denominação IUPAC |
Pureza (1) |
Data de aprovação |
Termo da aprovação |
Disposições específicas |
Trichoderma atroviride estirpe SC1 Número de registo CBS 122089 na coleção do Centraalbureau voor Schimmelcultures (CBS) de Utrecht, Países Baixos N.o CIPAC: 988 |
Não aplicável |
Concentração mínima: 1 × 1010 UFC/g |
6 de julho de 2016 |
6 de julho de 2031 |
Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da Trichoderma atroviride estirpe SC1, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são considerados como potenciais sensibilizantes. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. O produtor deve garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico. |
(1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
ANEXO II
Na parte D do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:
|
Denominação comum, números de identificação |
Denominação IUPAC |
Pureza (*) |
Data de aprovação |
Termo da aprovação |
Disposições específicas |
«7 |
Trichoderma atroviride estirpe SC1 Número de registo CBS 122089 na coleção do Centraalbureau voor Schimmelcultures (CBS) de Utrecht, Países Baixos N.o CIPAC: 988 |
Não aplicável |
Concentração mínima: 1 × 1010 UFC/g |
6 de julho de 2016 |
6 de julho de 2031 |
Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da Trichoderma atroviride estirpe SC1, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são considerados como potenciais sensibilizantes. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. O produtor deve garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico.» |
(*) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.