15.4.2016   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 99/1


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/576 DA COMISSÃO

de 14 de abril de 2016

que altera o Regulamento (UE) n.o 37/2010 no que diz respeito à substância rafoxanida

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o em conjugação com o artigo 17.o,

Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,

Considerando o seguinte:

(1)

Nos termos do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009, o limite máximo de resíduos («LMR») de substâncias farmacologicamente ativas para utilização na União em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais deve ser estabelecido num regulamento.

(2)

O quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (2) enumera as substâncias farmacologicamente ativas, indicando a respetiva classificação no que respeita aos LMR nos alimentos de origem animal.

(3)

A rafoxanida consta atualmente do referido quadro enquanto substância autorizada em bovinos e ovinos no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado, rim e leite. Os limites máximos de resíduos provisórios para esta substância no leite de bovinos e ovinos expiraram em 31 de dezembro de 2015.

(4)

Foi apresentado à Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada «EMA») um pedido de prorrogação do prazo aplicável ao LMR provisório para a rafoxanida no leite de bovinos e ovinos.

(5)

A EMA, com base no parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, considerou que a prorrogação do LMR provisório existente para a rafoxanida no leite de bovinos e ovinos permitiria concluir os estudos científicos em curso e recomendou, por conseguinte, que o LMR provisório fosse prorrogado até 31 de dezembro de 2017.

(6)

Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve ser alterado em conformidade.

(7)

Visto que o LMR provisório para a rafoxanida no leite de bovinos e ovinos expirou em 31 de dezembro de 2015, e a fim de proteger as expetativas legítimas dos operadores do mercado no que diz respeito à utilização dessa substância, a prorrogação do LMR provisório deve entrar em vigor com caráter urgente e deve aplicar-se com efeitos desde 1 de janeiro de 2016.

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 1 de janeiro de 2016.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 14 de abril de 2016.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)  JO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

(2)  Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p. 1).


ANEXO

No quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, a entrada relativa à substância rafoxanida passa a ter a seguinte redação:

Substância farmacologicamente ativa

Resíduo marcador

Espécie animal

LMR

Tecidos-alvo

Outras disposições [em conformidade com o artigo 14.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 470/2009]

Classificação terapêutica

«Rafoxanida

Rafoxanida

Bovinos

30 μg/kg

30 μg/kg

10 μg/kg

40 μg/kg

Músculo

Tecido adiposo

Fígado

Rim

NENHUMA ENTRADA

Agentes antiparasitários/Agentes ativos contra os endoparasitas»

Ovinos

100 μg/kg

250 μg/kg

150 μg/kg

150 μg/kg

Músculo

Tecido adiposo

Fígado

Rim

Bovinos, ovinos

10 μg/kg

Leite

O LMR provisório expira em 31 de dezembro de 2017