2.2.2016   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 25/1

(1)

A Diretiva 2006/141/CE da Comissão (2) estabelece regras harmonizadas aplicáveis às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição no quadro da Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3).

(2)

As Diretivas 2009/39/CE e 2006/141/CE são revogadas pelo Regulamento (UE) n.o 609/2013. O referido regulamento estabelece requisitos gerais em matéria de composição e informação para diferentes categorias de alimentos, incluindo fórmulas para lactentes e fórmulas de transição. A Comissão tem de adotar requisitos específicos em matéria de composição e informação aplicáveis às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tendo em conta as disposições da Diretiva 2006/141/CE.

(3)

As fórmulas para lactentes são os únicos géneros alimentícios transformados que satisfazem integralmente as necessidades nutritivas dos lactentes durante os primeiros meses de vida até à introdução de uma alimentação complementar adequada. Por forma a proteger a saúde dos lactentes, importa assegurar que as fórmulas para lactentes são os únicos produtos comercializados como adequados para a referida utilização durante esse período.

(4)

A composição de base das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição deve satisfazer as necessidades nutricionais dos lactentes saudáveis, estabelecidas com base em dados científicos geralmente aceites.

(5)

As fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição são produtos sofisticados, formulados especialmente para um grupo de consumidores vulneráveis. A fim de garantir a segurança e adequação desses produtos, devem ser estabelecidos requisitos pormenorizados sobre a composição das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, incluindo no que se refere ao valor energético e ao teor de macronutrientes e micronutrientes. Estes requisitos devem ter por base o mais recente aconselhamento científico da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») no seu parecer sobre a composição de base das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição (4).

(6)

A fim de garantir a inovação e o desenvolvimento de produtos, deveria ser possível a adição voluntária, a fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, de ingredientes não abrangidos por requisitos específicos do presente regulamento. Todos os ingredientes utilizados no fabrico de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição devem ser adequados para lactentes e sua adequação deve ter sido demonstrada, se necessário, por estudos apropriados. É da responsabilidade dos operadores das empresas do setor alimentar demonstrar esta adequação e cabe às autoridades nacionais competentes analisar cada caso individualmente. Grupos científicos especializados, como o Comité Científico da Alimentação Humana, a Comissão de Questões Médicas da Alimentação e de Política de Nutrição do Reino Unido e a Sociedade Europeia de Gastroenterologia, Hepatologia e Nutrição Pediátrica, publicaram orientações sobre a conceção e a realização de estudos apropriados. Essas orientações devem ser consideradas no fabrico de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição.

(7)

Nos termos do Regulamento (UE) n.o 609/2013, a Comissão tem de adotar disposições que restrinjam ou proíbam a utilização de pesticidas e disposições sobre resíduos de pesticidas em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tendo em conta as disposições já estabelecidas nos anexos da Diretiva 2006/141/CE. A adoção de disposições conformes com o conhecimento científico atual implica um lapso considerável de tempo, dado que a Autoridade deve levar a cabo uma avaliação exaustiva de vários aspetos, incluindo a adequação dos valores toxicológicos de referência para os lactentes e as crianças pequenas. Tendo em conta a data de 20 de julho de 2015 fixada pelo Regulamento (UE) n.o 609/2013 para a adoção do presente regulamento delegado, os atuais requisitos pertinentes da Diretiva 2006/141/CE devem, nesta fase, ser retomados. No entanto, é adequado utilizar a terminologia do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).

(8)

A Diretiva 2006/141/CE estabelece requisitos específicos relativos à utilização de pesticidas em produtos destinados à produção de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e aos resíduos de pesticidas presentes nesses alimentos, com base em dois pareceres emitidos pelo Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) em 19 de setembro de 1997 (6) e 4 de junho de 1998 (7).

(9)

Com base no princípio da precaução está fixado um limite de resíduos muito baixo, de 0,01 mg/kg, para todos os pesticidas. Além disso, existem limitações mais rigorosas para um pequeno número de pesticidas ou metabolitos de pesticidas relativamente aos quais mesmo um limite máximo de resíduos (LMR) de 0,01 mg/kg poderia, nas piores condições de ingestão, dar lugar a uma exposição superior à dose diária admissível (DDA) para lactentes e crianças pequenas.

(10)

A proibição da utilização de determinados pesticidas não garante necessariamente que as fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição estejam isentas desses pesticidas, uma vez que determinados pesticidas são persistentes no ambiente, podendo os seus resíduos ser encontrados nos alimentos. Por esse motivo, considera-se que esses pesticidas não foram utilizados se os resíduos estiverem abaixo de um determinado nível.

(11)

As fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição têm de respeitar o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (8). A fim de ter em conta a natureza específica das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição, e por forma a incentivar e preservar a amamentação, o presente regulamento deverá estabelecer aditamentos e exceções àquelas normas gerais, quando conveniente.

(12)

Tendo em conta o especial papel das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição no regime alimentar dos lactentes, é importante garantir que os produtos exportados para países terceiros forneçam informações sobre os alimentos numa língua facilmente compreendida pelos pais e cuidadores, na falta de disposições pertinentes estabelecidas ou acordadas com o país de importação.

(13)

Dado o papel diferente das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição no regime alimentar dos lactentes, é conveniente prever disposições que exijam que se faça uma distinção clara entre elas, a fim de evitar qualquer risco de confusão.

(14)

A declaração nutricional relativa a fórmulas para lactentes e fórmulas de transição é essencial, a fim de garantir a sua utilização adequada, tanto para os pais e cuidadores como para os profissionais de saúde que recomendam o seu consumo. Por esse motivo, e a fim de fornecer informações mais completas, a declaração nutricional deve incluir mais elementos do que os exigidos pelo Regulamento (UE) n.o 1169/2011. Além disso, não deve aplicar-se a isenção prevista no ponto 18 do anexo V do Regulamento (UE) n.o 1169/2011, e a declaração nutricional deve ser obrigatória para todas as fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, independentemente do tamanho da embalagem ou do recipiente.

(15)

O artigo 30.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 contém uma lista limitada de nutrientes que podem ser incluídos voluntariamente na declaração nutricional dos alimentos. O referido artigo não abrange todas as substâncias que podem ser adicionadas às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição. A fim de assegurar a clareza jurídica, é conveniente determinar explicitamente que a declaração nutricional das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição pode incluir essas substâncias. Além disso, em certos casos, informações mais pormenorizadas sobre o teor de proteínas, hidratos de carbono e lípidos presentes no produto podem constituir informações adicionais úteis para os pais, cuidadores e profissionais de saúde. Os operadores das empresas do setor alimentar devem, por conseguinte, ser autorizados a fornecer essas informações a título voluntário.

(16)

A fim de facilitar as comparações de produtos, a declaração nutricional das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição deve ser expressa por 100 ml de produto pronto para utilização após preparação em conformidade com as instruções do fabricante.

(17)

As fórmulas para lactentes são alimentos destinados a lactentes durante os primeiros meses de vida e que satisfazem os requisitos nutricionais desses lactentes até à introdução de alimentação complementar adequada. A expressão da informação nutricional sobre o valor energético e a quantidade de nutrientes presentes nas fórmulas para lactentes em percentagem da dose diária de referência pode induzir em erro os consumidores e, por conseguinte, não deve ser permitida. As fórmulas de transição, em contrapartida, são alimentos destinados a lactentes quando é introduzida uma alimentação complementar adequada, que constituem o componente líquido principal de um regime alimentar progressivamente diversificado desses lactentes. Por esta razão, e a fim de garantir comparações com outros alimentos que podem ser incluídos no regime alimentar dos lactentes, deve ser permitida a expressão da informação nutricional das fórmulas de transição em percentagem da dose diária de referência. Dado que os lactentes saudáveis têm necessidades nutricionais diferentes das dos adultos, a utilização da dose diária de referência fixada, para a população adulta em geral, no Regulamento (UE) n.o 1169/2011 pode induzir em erro os consumidores e, por conseguinte, não deve ser permitida. Nas fórmulas de transição só deve ser permitido exprimir a informação nutricional em percentagem das doses de referência específicas que são adequadas à faixa etária.

(18)

As alegações nutricionais e de saúde são instrumentos promocionais que são utilizados voluntariamente pelos operadores das empresas do setor alimentar na comunicação comercial, em conformidade com as regras previstas no Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (9). Atendendo ao papel especial que as fórmulas para lactentes desempenham no regime alimentar dos lactentes, a utilização de alegações nutricionais e de saúde não deve ser permitida nestas fórmulas.

(19)

As menções relativas à presença ou ausência de lactose nas fórmulas para lactentes e fórmulas de transição podem constituir uma informação útil para os pais e cuidadores. Por conseguinte, convém estabelecer regras sobre essas menções, que podem ser reexaminadas tendo em conta desenvolvimentos futuros no mercado.

(20)

A adição obrigatória de ácido docosa-hexaenoico (DHA) às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição é um novo requisito introduzido pelo presente regulamento, tal como foi recentemente recomendado pela Autoridade no seu parecer sobre a composição de base das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição. Uma vez que a adição de DHA foi autorizada numa base voluntária ao abrigo da Diretiva 2006/141/CE e que os pais e cuidadores estão familiarizados com a alegação nutricional sobre a presença de DHA em fórmulas para lactentes, cuja utilização foi permitida ao abrigo da referida diretiva, os operadores das empresas do setor alimentar devem poder continuar a referir a presença de DHA em fórmulas para lactentes através de uma menção prevista no presente regulamento, por um período limitado, a fim de evitar qualquer confusão. No entanto, é importante que essa menção forneça informações completas aos consumidores sobre a presença obrigatória de DHA em todas as fórmulas para lactentes no mercado.

(21)

A utilização de hidrolisados de proteínas como fonte de proteínas em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição foi permitida nos termos da Diretiva 2006/141/CE durante muitos anos, sendo generalizada no mercado a utilização de hidrolisados de proteínas na produção de fórmulas. Isto deve-se particularmente à possibilidade, reconhecida por essa diretiva, de fazer uma alegação de saúde em fórmulas para lactentes fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas, descrevendo o papel dessa fórmula na redução do risco de desenvolvimento de alergia às proteínas do leite, sob certas condições estabelecidas na diretiva. No seu parecer sobre a composição de base das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, a Autoridade fez notar que a segurança e a adequação de cada fórmula específica que contenha hidrolisados de proteínas devem ser determinadas mediante uma avaliação clínica, e que até agora apenas uma fórmula contendo proteínas de soro parcialmente hidrolisadas foi avaliada positivamente. A Autoridade fez igualmente notar que são necessários estudos clínicos para demonstrar se, e em que medida, uma determinada fórmula reduz o risco de desenvolvimento a curto e a longo prazo de manifestações clínicas de alergia em lactentes em risco que não são amamentados. Tendo em conta o parecer da Autoridade, as fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas só devem poder ser colocadas no mercado se a sua composição corresponder aos requisitos do presente regulamento. Esses requisitos podem ser atualizados a fim de permitir a colocação no mercado de fórmulas fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas com uma composição diferente da já avaliada positivamente, na sequência de uma avaliação caso a caso da sua segurança e adequação pela Autoridade. Além disso, depois da avaliação pela Autoridade, com base em estudos, se se demonstrar que uma fórmula específica fabricada a partir de hidrolisados de proteínas reduz o risco de desenvolvimento de alergia às proteínas do leite, há que considerar com mais profundidade o modo de informar adequadamente os pais e cuidadores sobre essa propriedade do produto.

(22)

O Regulamento (UE) n.o 609/2013 prevê que a rotulagem, apresentação e publicidade das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição devem ser concebidas de forma a não desincentivar a amamentação. Há um consenso científico de que o leite materno é o melhor alimento para os lactentes saudáveis, e a União e os seus Estados-Membros estão continuamente empenhados em apoiar a amamentação. Nas suas conclusões sobre a nutrição e a atividade física (10), o Conselho convidava os Estados-Membros a promover e a apoiar uma amamentação adequada e congratulava-se com o acordo dos Estados-Membros relativamente a um plano de ação da UE sobre a obesidade infantil para 2014-2020, que inclui uma série de ações destinadas a aumentar as taxas de amamentação na União. Neste contexto, o plano de ação da UE reconheceu a importância contínua do Código Internacional para a Comercialização dos Leites de Substituição da Organização Mundial de Saúde (OMS), no qual a Diretiva 2006/141/CE se baseou. O Código da OMS, adotado pela 34.a Assembleia Mundial de Saúde, visa contribuir para a disponibilidade de uma alimentação segura e adequada para os lactentes, através da proteção e promoção da amamentação e garantindo a correta utilização de substitutos do leite materno. O código inclui uma série de princípios relacionados, entre outros aspetos, com a comercialização, a informação e as responsabilidades das autoridades sanitárias.

(23)

A fim de proteger a saúde dos lactentes, as regras estabelecidas no presente regulamento e, em especial, as relativas à rotulagem, à apresentação, à publicidade e às práticas promocionais e comerciais continuam a estar em conformidade com os princípios e os objetivos do Código Internacional para a Comercialização dos Leites de Substituição, tendo em conta a situação jurídica e factual particular existente na União. Em particular, os dados revelam que a publicidade direta ao consumidor e outras técnicas de comercialização influenciam os pais e os cuidadores nas suas decisões sobre a forma de alimentar os lactentes. Por este motivo, e tendo em conta o papel particular das fórmulas para lactentes no regime alimentar dos lactentes, devem ser estabelecidas restrições específicas no presente regulamento em matéria de publicidade e outras técnicas de comercialização para este tipo de produto. No entanto, o presente regulamento não deve dizer respeito às condições nas quais se efetua a venda das publicações especializadas em puericultura e das publicações científicas.

(24)

Além disso, as informações dadas sobre a alimentação de latentes e crianças pequenas influenciam as grávidas, os pais e os cuidadores ao escolher o tipo de alimentação para as crianças. Por conseguinte, é necessário estabelecer requisitos para que esta informação garanta uma utilização adequada dos produtos em causa e não esteja em contradição com a promoção da amamentação, em conformidade com os princípios do Código da OMS.

(25)

O artigo 17.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (11) requer que os Estados-Membros ponham em vigor a legislação alimentar e procedam ao controlo e à verificação da observância dos requisitos relevantes dessa legislação pelos operadores das empresas do setor alimentar e do setor dos alimentos para animais em todas as fases da produção, transformação e distribuição. Neste contexto, a fim de facilitar o controlo oficial eficaz das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, os operadores das empresas do setor alimentar que colocam no mercado fórmulas para lactentes devem fornecer às autoridades nacionais competentes um modelo do rótulo utilizado e todas as informações pertinentes consideradas necessárias para demonstrar a conformidade com o presente regulamento. Uma obrigação semelhante deve aplicar-se no que diz respeito a certos tipos de fórmulas de transição, a menos que os Estados-Membros disponham de um sistema de controlo eficaz diferente.

(26)

A fim de permitir que os operadores das empresas do setor alimentar se adaptem às novas exigências, o presente regulamento deve ser aplicável a partir de uma data que corresponde a quatro anos após a sua entrada em vigor. Tendo em conta o número e a importância dos novos requisitos aplicáveis às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas, o presente regulamento deve ser aplicável, em relação a esses produtos, a partir de uma data correspondente a cinco anos após a sua entrada em vigor,

a)

menção de que o produto é adequado para lactentes a partir do nascimento, quando não sejam amamentados;

b)

instruções para a preparação, armazenamento e eliminação adequados do produto e uma advertência para os riscos de saúde decorrentes de uma preparação e um armazenamento inadequados;

c)

uma menção sobre a superioridade da amamentação e uma menção de que o produto apenas deve ser utilizado mediante recomendação de pessoas independentes qualificadas nos domínios da medicina, nutrição ou farmácia ou de outros profissionais responsáveis pelos cuidados maternos e infantis. Os elementos referidos no presente número devem ser precedidos pela expressão «informação importante» ou por qualquer outra expressão equivalente, devendo constar também da apresentação e publicidade das fórmulas para lactentes.

a)

menção de que o produto se adequa apenas a lactentes de idade superior a seis meses, que deve constituir apenas um dos componentes de um regime alimentar diversificado, que não deve ser utilizado como substituto do leite humano durante os primeiros seis meses de vida e que a decisão de encetar uma alimentação complementar, incluindo qualquer exceção aos seis meses de idade, só deverá ser tomada mediante recomendação de pessoas independentes qualificadas nos domínios da medicina, nutrição ou farmácia ou de outros profissionais responsáveis por cuidados maternos e infantis, com base nas necessidades individuais específicas de crescimento e desenvolvimento do lactente;

b)

instruções para a preparação, armazenamento e eliminação adequados do produto e uma advertência para os riscos de saúde decorrentes de uma preparação e um armazenamento inadequados.

a)

as quantidades de componentes de proteínas, hidratos de carbono ou lípidos;

b)

a relação proteína/caseína do soro de leite;

c)

a quantidade de qualquer das substâncias enumeradas nos anexos I ou II do presente regulamento ou no anexo do Regulamento (UE) n.o 609/2013, quando a indicação de qualquer dessas substâncias não estiver abrangida pelo n.o 1;

d)

a quantidade de qualquer das substâncias adicionadas ao produto nos termos do artigo 3.o.

a)

vantagens e superioridade da amamentação;

b)

alimentação materna e a preparação para a amamentação e sua manutenção;

c)

o possível efeito negativo da introdução do aleitamento parcial a biberão sobre a amamentação;

d)

a dificuldade de reconsiderar a decisão de não amamentar;

e)

caso seja necessário, a utilização correta de fórmulas para lactentes.