9.8.2014   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 238/3


REGULAMENTO (UE) N.o 866/2014 DA COMISSÃO

de 8 de agosto de 2014

que altera os anexos III, V e VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

As substâncias identificadas pelas denominações brometo e cloreto de alquil(C12-22)trimetilamónio encontram-se regulamentadas como conservantes na entrada 44 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 com uma concentração máxima de 0,1 %.

(2)

O Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC), posteriormente substituído pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) por força da Decisão 2008/721/CE da Comissão (2), avaliou, em 2005, 2007 e 2009, a segurança dos cloretos de alquil(C16, C18, C22)trimetilamónio (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride e behentrimonium chloride) relativamente a outras utilizações para além de conservante.

(3)

No parecer de 8 de dezembro de 2009 (3), o CCSC concluiu que, excetuando a circunstância de que as formulações com derivados de amónio quaternário apresentam potencial de irritação cutânea, especialmente quando se usam combinações dos compostos em causa, a utilização das substâncias cetrimonium chloride, steartrimonium chloride e behentrimonium chloride não representa um risco para a saúde do consumidor em concentrações abaixo de determinados limites, fixados explicitamente no parecer do CCSC.

(4)

A fim de atender ao potencial de irritação cutânea das combinações dos derivados de amónio quaternário supramencionados, a Comissão considera que, embora permitindo a utilização destas substâncias para utilizações que não como conservantes a concentrações mais elevadas, a respetiva soma deve estar limitada à concentração máxima indicada pelo CCSC para as substâncias individuais.

(5)

As concentrações máximas indicadas pelo CCSC como seguras para os cremes faciais não enxaguados devem aplicar-se a todos os produtos faciais não enxaguados, uma vez que não existem motivos para limitar a autorização daquelas substâncias apenas aos cremes faciais não enxaguados.

(6)

Por conseguinte, devem acrescentar-se novas entradas ao anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 a fim de refletir as considerações anteriores, e a entrada 44 do anexo V deve conter uma referência às novas entradas do anexo III, a fim de adaptar os referidos anexos ao progresso técnico e científico.

(7)

O CCSC avaliou a segurança da mistura citric acid (e) silver citrate. No seu parecer de 13 de outubro de 2009 (4), referiu que, com base nos dados apresentados, a utilização daquela mistura como conservante em produtos cosméticos, a uma concentração inferior ou igual a 0,2 % (correspondente a uma concentração de prata de 0,0024 %), não representa um risco para a saúde do consumidor. O Comité especificou que a substância era segura quando utilizada com a mesma concentração máxima em desodorizantes e antitranspirantes, como conservante e/ou ingrediente ativo. A sua utilização em produtos orais e para os olhos ficou contudo explicitamente excluída, tendo em conta que apenas foi avaliada a exposição cutânea.

(8)

Deve aditar-se uma nova entrada ao anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, a fim de refletir as considerações supra e de adaptar esse anexo ao progresso técnico e científico.

(9)

O CCSC avaliou a substância tris-biphenyl triazine, que é um filtro UV e um nanomaterial. No seu parecer de 20 de setembro de 2011 (5), concluiu que a exposição cutânea a formulações que contêm tris-biphenyl triazine com uma dimensão média de partículas (dimensão mediana das partículas primárias) de 81 nm resulta numa absorção reduzida da substância. De igual modo, a absorção de tris-biphenyl triazine é igualmente reduzida após uma exposição oral. Não são observados efeitos sistémicos após exposição oral ou cutânea até 500 mg/kg pc/dia. Os dados analisados pelo CCSC permitem concluir que a utilização de 10 % de tris-biphenyl triazine, incluindo o nanomaterial, como filtro UV em produtos cosméticos pode ser considerada segura para aplicação cutânea.

(10)

No entanto, o CCSC esclareceu que, aquando da avaliação dos riscos, se constatou uma grande incerteza para chegar a uma conclusão acerca da utilização segura de 10 % de tris-biphenyl triazine em aerossóis, devido a preocupações relacionadas com uma possível exposição por inalação. Por conseguinte, o CCSC concluiu que não se podem recomendar os aerossóis com tris-biphenyl triazine até que sejam fornecidas informações adicionais acerca da segurança após inalação repetida.

(11)

À luz do parecer do CCSC, e tendo em conta que a utilização de nanomateriais pode melhorar a eficiência dos filtros UV, o anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve ser alterado a fim de o adaptar ao progresso e técnico e científico.

(12)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Os anexos III, V e VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 8 de agosto de 2014.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO


(1)  JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.

(2)  JO L 241 de 10.9.2008, p. 21.

(3)  SCCS/1246/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_012.pdf.

(4)  SCCS/1274/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_004.pdf.

(5)  SCCS/1429/11, Revisão de 13/14 de dezembro de 2011, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_070.pdf.


ANEXO

Os anexos III, V e VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 são alterados do seguinte modo:

1)

No anexo III, são aditadas as seguintes entradas 265 e 266:

 

Identificação da substância

Restrições

 

Número de ordem

Denominação química/DCI

Denominação no glossário comum de ingredientes

Número CAS

Número CE

Tipo de produto, zonas do corpo

Concentração máxima no produto pronto a usar

Outras

Redação das condições de utilização e das advertências

a

b

c

d

e

f

g

h

i

«265

Cloreto de C16-alquiltrimetilamónio

Cetrimonium chloride (1)

112-02-7

203-928-6

a)

Produtos capilares enxaguados

a)

2,5 % para as concentrações individuais ou para a soma das concentrações de cetrimonium chloride e steartrimonium chloride

Para fins que não a inibição do desenvolvimento de microrganismos no produto. A finalidade deve ressaltar da apresentação do produto

 

Cloreto de C18-alquiltrimetilamónio

Steartrimonium chloride (1)

112-03-8

203-929-1

b)

Produtos capilares não enxaguados

b)

1,0 % para as concentrações individuais ou para a soma das concentrações de cetrimonium chloride e steartrimonium chloride

c)

Produtos faciais não enxaguados

c)

0,5 % para as concentrações individuais ou para a soma das concentrações de cetrimonium chloride e steartrimonium chloride

266

Cloreto de C22-alquiltrimetilamónio

Behentrimonium chloride (1)

17301-53-0

241-327-0

a)

Produtos capilares enxaguados

a)

5,0 % para a concentração individual de behentrimonium chloride ou para a soma das concentrações de cetrimonium chloride, steartrimonium chloride e behentrimonium chloride, respeitando simultaneamente a concentração máxima relevante para a soma de cetrimonium chloride e steartrimonium chloride estabelecida na entrada 265

Para fins que não a inibição do desenvolvimento de microrganismos no produto. A finalidade deve ressaltar da apresentação do produto

 

b)

Produtos capilares não enxaguados

b)

3,0 % para a concentração individual de behentrimonium chloride ou para a soma das concentrações de cetrimonium chloride, steartrimonium chloride e behentrimonium chloride, respeitando em simultâneo a concentração máxima relevante para a soma de cetrimonium chloride e steartrimonium chloride estabelecida na entrada 265

c)

Produtos faciais não enxaguados

c)

3,0 % para a concentração individual de behentrimonium chloride ou para a soma das concentrações de cetrimonium chloride, steartrimonium chloride e behentrimonium chloride, respeitando em simultâneo a concentração máxima relevante para a soma de cetrimonium chloride e steartrimonium chloride estabelecida na entrada 265.

2)

O anexo V é alterado do seguinte modo:

a)

A entrada 44 passa a ter a seguinte redação:

 

Identificação da substância

Condições

 

Número de ordem

Denominação química/DCI

Denominação no glossário comum de ingredientes

Número CAS

Número CE

Tipo de produto, zonas do corpo

Concentração máxima no produto pronto a usar

Outras

Redação das condições de utilização e das advertências

a

b

c

d

e

f

g

h

i

«44

Brometo e cloreto de alquil(C12-22)trimetilamónio

Behentrimonium chloride (2),

17301-53-0,

241-327-0,

 

0,1 %.

 

 

cetrimonium bromide,

57-09-0,

200-311-3,

cetrimonium chloride (3),

112-02-7,

203-928-6,

laurtrimonium bromide,

1119-94-4,

214-290-3,

laurtrimonium chloride,

112-00-5,

203-927-0,

steartrimonium bromide,

1120-02-1,

214-294-5,

steartrimonium chloride (3)

112-03-8

203-929-1

b)

É aditada a seguinte entrada 59:

 

Identificação da substância

Condições

 

Número de ordem

Denominação química/DCI

Denominação no glossário comum de ingredientes

Número CAS

Número CE

Tipo de produto, zonas do corpo

Concentração máxima no produto pronto a usar

Outras

Redação das condições de utilização e das advertências

a

b

c

d

e

f

g

h

i

«59

Ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico, mono-hidratado e ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico, sal de prata (1+), mono-hidratado

Citric acid (e) Silver citrate

460-890-5

 

0,2 % (correspondente a 0,0024 % de prata)

Não utilizar nos produtos orais nem nos produtos para os olhos»

 

.

3)

No anexo VI, é aditada a seguinte entrada 29:

 

Identificação da substância

Condições

 

Número de ordem

Denominação química/DCI

Denominação no glossário comum de ingredientes

Número CAS

Número CE

Tipo de produto, zonas do corpo

Concentração máxima no produto pronto a usar

Outras

Redação das condições de utilização e das advertências

a

b

c

d

e

f

g

h

i

«29

2,4,6-Tris[1,1'-bifenil]-4-il-1,3,5-triazina, incluindo o nanomaterial

Tris-biphenyl triazine

Tris-biphenyl triazine (nano)

31274-51-8

 

10 %

Não usar em aerossóis (sprays).

Só são permitidos os nanomateriais que apresentem as seguintes características:

Dimensão mediana das partículas primárias > 80 nm;

Pureza ≥ 98 %;

Não revestidos»

 

.


(1)  Para utilização como conservante: ver n.o de ordem 44 do anexo V.»

(2)  Para outras utilizações que não como conservante: ver n.o de ordem 266 do anexo III.

(3)  Para outras utilizações que não como conservante: ver n.o de ordem 265 do anexo III.»