14.11.2013   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 303/26


DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO

de 12 de novembro de 2013

relativa à vigilância e comunicação de dados sobre a resistência antimicrobiana em bactérias zoonóticas e comensais

[notificada com o número C(2013) 7145]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2013/652/UE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2003/99/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de novembro de 2003, relativa à vigilância das zoonoses e dos agentes zoonóticos, que altera a Decisão 90/424/CEE do Conselho e revoga a Diretiva 92/117/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 9.o, n.o 1, quarto parágrafo,

Considerando o seguinte:

(1)

Nos termos da Diretiva 2003/99/CE, os Estados-Membros devem assegurar que da vigilância resultem dados comparáveis sobre a ocorrência de resistência antimicrobiana (RAM) em agentes zoonóticos e, na medida em que representem uma ameaça para a saúde pública, noutros agentes.

(2)

A Diretiva 2003/99/CE determina também que os Estados-Membros devem avaliar as tendências e origens da RAM no seu território e transmitir anualmente à Comissão um relatório que abranja dados recolhidos em conformidade com a referida diretiva.

(3)

Na Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho de 15 de novembro de 2011 — Plano de ação contra a ameaça crescente da resistência antimicrobiana (2), a Comissão propõe a criação de um plano de ação quinquenal de combate à resistência aos agentes antimicrobianos com base em 12 ações fundamentais, incluindo o reforço dos sistemas de vigilância da RAM.

(4)

Nas Conclusões do Conselho, de 22 de junho de 2012, sobre o impacto da resistência aos agentes antimicrobianos no setor da saúde humana e no setor veterinário — uma perspetiva «Uma só saúde» (3), essa instituição exorta a Comissão a dar seguimento à sua Comunicação de 15 de novembro de 2011 através de iniciativas concretas para implementar as 12 ações indicadas na Comunicação e a colaborar estreitamente com o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDE), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no reforço do controlo e da avaliação da ocorrência da RAM nos seres humanos, nos animais e nos alimentos na União.

(5)

Durante a sessão plenária de 11 de dezembro de 2012, o Parlamento adotou um relatório intitulado «O desafio microbiano – a ameaça crescente da resistência antimicrobiana» (4). Nesse relatório, o Parlamento congratula-se com o plano de ação quinquenal da Comissão contra a RAM e considera que as medidas aí recomendadas têm de ser implementadas o mais rapidamente possível. Em particular, o Parlamento exorta a Comissão e os Estados-Membros a procurarem uma maior cooperação e coordenação na deteção precoce, na notificação e na resposta coordenada relativamente às bactérias patogénicas resistentes aos agentes antimicrobianos nos seres humanos, nos animais, nos peixes e nos alimentos, a fim de controlar permanentemente a extensão e o desenvolvimento da RAM.

(6)

Ao abrigo do programa conjunto FAO-OMS sobre Normas Alimentares, a Comissão do Codex Alimentarius adotou, durante a sua trigésima quarta sessão em Genebra, as diretrizes relativas à análise dos riscos da resistência antimicrobiana transmitida pelos alimentos (Guidelines for the Risk Analysis of Foodborne Antimicrobial Resistance)  (5) que põem em destaque a RAM como uma grande preocupação de saúde pública mundial e um problema de segurança alimentar. A utilização de agentes antimicrobianos em animais e culturas destinados à produção de alimentos é um importante fator de risco de seleção e propagação aos seres humanos, através do consumo de alimentos, de microrganismos resistentes e determinantes da RAM provenientes desses animais e culturas.

(7)

As referidas diretrizes do Codex concluem, inter alia, que os programas de vigilância sobre a prevalência de RAM transmitida pelos alimentos proporcionam informações que são úteis para todas as vertentes do processo de análise dos riscos em matéria de RAM. A metodologia dos programas de vigilância deve ser harmonizada a nível internacional tanto quanto possível. A utilização de métodos normalizados e validados para testar a suscetibilidade antimicrobiana e de critérios interpretativos harmonizados é essencial para garantir que os dados são comparáveis.

(8)

O Código Sanitário para os Animais Terrestres da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE) (6), no seu capítulo 6.7 «Harmonização dos Programas Nacionais de Vigilância e Monotorização de RAM», sublinha a necessidade de realizar a vigilância e a monitorização da RAM a fim de avaliar e determinar as tendências e origens da RAM em bactérias, detetar a emergência de novos mecanismos de RAM, fornecer os dados necessários para se proceder a análises dos riscos que sejam pertinentes para a saúde animal e humana, fornecer uma base para as recomendações em matéria de políticas de saúde animal e humana e fornecer informações para avaliar as práticas de prescrição de agentes antimicrobianos e elaborar recomendações de utilização prudente.

(9)

Em 9 de julho de 2008, a EFSA adotou um parecer científico sobre a resistência antimicrobiana transmitida pelos alimentos como um perigo biológico (7). Em 28 de outubro de 2009, o ECDE, a EFSA, a EMA e o Comité Científico da Comissão sobre os Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (CCRSERI) publicaram um parecer científico conjunto sobre a resistência antimicrobiana que foca as infeções transmitidas aos seres humanos pelos animais e alimentos (zoonoses) (8). Em 5 de março de 2009, a EFSA adotou um parecer científico sobre a avaliação da relevância em termos de saúde pública do Staphylococcus aureus resistente à meticilina (9). Em 7 de julho de 2011, a EFSA adotou um parecer científico sobre os riscos para a saúde pública de estirpes bacterianas produtoras de β-lactamases de largo espectro (ESBL) e/ou de β-lactamases AmpC (AmpC) em alimentos e em animais destinados à produção de alimentos (10). Em 3 de outubro de 2011, a EFSA adotou um relatório técnico sobre as suas abordagens em matéria de avaliação dos riscos no domínio da resistência antimicrobiana com ênfase nos microrganismos comensais (11). A principal conclusão de todos os pareceres e relatórios supramencionados é que, tendo em conta a preocupação crescente em matéria de saúde pública no que se refere à RAM, é necessária a utilização de métodos harmonizados e de valores-limite epidemiológicos para garantir a comparabilidade dos dados ao longo do tempo ao nível dos Estados-Membros e também para facilitar a comparação da ocorrência de RAM entre os Estados-Membros.

(10)

Em 14 de junho de 2012, a EFSA publicou um relatório científico sobre especificações técnicas para a vigilância e comunicação de dados de forma harmonizada sobre a resistência antimicrobiana em Salmonella, em Campylobacter e nas bactérias indicadoras comensais Escherichia coli e Enterococcus spp (12). transmitidas pelos alimentos. Em 5 de outubro de 2012, a EFSA publicou um relatório científico sobre especificações técnicas para a vigilância e comunicação de dados de forma harmonizada sobre a resistência antimicrobiana de Staphylococcus aureus resistente à meticilina em animais destinados à produção de alimentos e em géneros alimentícios (13). Estes relatórios científicos recomendam a criação de regras pormenorizadas para a vigilância e comunicação de dados de forma harmonizada sobre a prevalência de microrganismos resistentes em animais destinados à produção de alimentos e em géneros alimentícios, designadamente no que se refere aos microrganismos a incluir, à origem dos isolados dos microrganismos, ao número de isolados a testar, aos testes de suscetibilidade antimicrobiana a utilizar, à vigilância específica de Staphylococcus aureus resistente à meticilina e das bactérias produtoras de ESBL ou AmpC, bem como à recolha e comunicação dos dados. O envolvimento do ECDE neste trabalho irá garantir a comparação entre os dados relativos ao setor dos animais destinados à produção de alimentos e ao setor alimentar e os dados relativos ao setor humano.

(11)

Em conformidade com as constatações dos referidos relatórios e pareceres, ao definir as combinações das espécies bacterianas, das espécies animais produtoras de alimentos e dos produtos alimentares a incluir na vigilância e comunicação de dados de forma harmonizada sobre a RAM, é importante dar prioridades às que são mais relevantes do ponto de vista da saúde pública. No intuito de minimizar os encargos, os dados da vigilância devem ser derivados tanto quanto possível de amostras biológicas ou isolados colhidos no âmbito dos programas nacionais de controlo que já estão estabelecidos.

(12)

O Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (14) prevê que os Estados-Membros estabeleçam programas nacionais de controlo que devem incluir a amostragem para a análise de Salmonella spp. em diferentes fases da cadeia alimentar. O Regulamento (CE) n.o 2073/2005 da Comissão (15) estabelece os critérios microbiológicos para certos microrganismos e as regras a cumprir pelos operadores das empresas do setor alimentar. Em particular, a autoridade competente deve assegurar que os operadores das empresas do setor alimentar cumprem as regras e os critérios estabelecidos no referido regulamento em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (16). A vigilância da RAM em Salmonella spp. deve centrar-se nos isolados obtidos dos programas nacionais de controlo e das análises e verificação da conformidade realizadas pela autoridade competente em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento (CE) n.o 2073/2005.

(13)

A Decisão 2007/407/CE da Comissão (17) estabelece modalidades de execução para a vigilância da RAM a realizar pelos Estados-Membros, abrangendo Salmonella spp. em galos e galinhas, perus e suínos para abate no período entre 2007 e 2012. Essa vigilância harmonizada deve continuar a fim de acompanhar a evolução das tendências e ser alargada à RAM noutros agentes patogénicos e organismos comensais, refletindo a preocupação crescente em matéria de saúde pública sobre o papel destes microrganismos no risco geral de RAM referido nos pareceres científicos. A vigilância e apresentação de relatórios de acordo com os artigos 7.o e 9.o da Diretiva 2003/99/CE devem, por conseguinte, estar em conformidade com as disposições e os requisitos técnicos relativos à vigilância e comunicação de dados de forma harmonizada sobre a RAM que têm em conta as recomendações formuladas nos relatórios da EFSA.

(14)

Para efeitos de clareza da legislação da União, a Decisão 2007/407/CE deve ser revogada.

(15)

A fim de permitir que os Estados-Membros se organizem e para facilitar o planeamento da vigilância e comunicação de dados previstas na presente decisão, esta deve ser aplicável a partir de 1 de janeiro de 2014.

(16)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Objeto e âmbito de aplicação

1.   A presente decisão estabelece regras pormenorizadas para a vigilância e comunicação de dados de forma harmonizada sobre a resistência antimicrobiana (RAM) a realizar pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 9.o, n.o 1, da Diretiva 2003/99/CE e com o anexo II, ponto B, e o anexo IV da mesma.

A vigilância e a comunicação de dados devem abranger as seguintes bactérias obtidas de amostras de determinadas populações de animais destinados à produção de alimentos e de determinados alimentos:

a)

Salmonella spp.;

b)

Campylobacter jejuni e Campylobacter coli (C. jejuni e C. coli);

c)

Indicadora comensal Escherichia coli (E. coli);

d)

Indicadoras comensais Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium (E. faecalis e E. faecium).

2.   A presente decisão estabelece requisitos específicos para a vigilância e comunicação de dados de forma harmonizada sobre Salmonella spp. e E. coli produtoras das seguintes enzimas em certas populações de animais destinados à produção de alimentos e em determinados alimentos:

a)

β-lactamases de largo espectro (ESBL);

b)

β-lactamases AmpC (AmpC);

c)

Carbapenemases.

Artigo 2.o

Base de amostragem e colheita de isolados pelos Estados-Membros

1.   Os Estados-Membros devem assegurar que a amostragem para a vigilância da RAM se realiza em conformidade com os requisitos técnicos estabelecidos na parte A do anexo.

2.   Os Estados-Membros devem colher isolados representativos das seguintes bactérias em conformidade com os requisitos técnicos estabelecidos na parte A do anexo:

a)

Salmonella spp.;

b)

C. jejuni;

c)

Indicadora comensal E. coli; e

d)

Salmonella spp. e E. coli produtoras de ESBL ou AmpC ou carbapenemases.

3.   Os Estados-Membros podem colher isolados representativos das seguintes bactérias, desde que o façam em conformidade com os requisitos técnicos estabelecidos na parte A do anexo:

a)

C. coli;

b)

Indicadoras comensais E. faecalis e E. faecium.

Artigo 3.o

Isolados de Salmonella spp. obtidos pelos operadores das empresas do setor alimentar

Se, devido a uma baixa prevalência de bactérias ou a um número reduzido de unidades epidemiológicas num Estado-Membro, o número mínimo de isolados de Salmonella spp. colhidos pela autoridade competente durante os controlos oficiais em conformidade com a parte A, ponto 1, alínea a), do anexo não for o suficiente para atingir o número mínimo exigido de isolados a testar para determinar a suscetibilidade antimicrobiana, a autoridade competente pode utilizar isolados obtidos pelos operadores das empresas do setor alimentar, desde que esses isolados tenham sido obtidos em conformidade com:

a)

O programa nacional de controlo previsto no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 2160/2003;

b)

Os critérios de higiene dos processos enunciados no anexo I, capítulo 2, pontos 2.1.3, 2.1.4 e 2.1.5, do Regulamento (CE) n.o 2073/2005.

Artigo 4.o

Análises pelos laboratórios nacionais de referência

1.   Os laboratórios nacionais de referência para a RAM devem efetuar as seguintes análises:

a)

Os testes de suscetibilidade antimicrobiana dos isolados estabelecidos na parte A, pontos 2 e 3, do anexo;

b)

A vigilância específica de Salmonella spp. e E. coli produtoras de ESBL ou AmpC ou carbapenemases estabelecida na parte A, ponto 4, do anexo.

2.   A autoridade competente pode designar outros laboratórios além do laboratório nacional de referência para a RAM, em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004, para a realização das análises previstas no n.o 1.

Artigo 5.o

Avaliação e comunicação de dados

Os Estados-Membros devem avaliar os resultados da vigilância da RAM prevista nos artigos 2.o e 3.o e incluir essa avaliação no relatório sobre as tendências e origens das zoonoses, dos agentes zoonóticos e da resistência antimicrobiana previsto no artigo 9.o, n.o 1, da Diretiva 2003/99/CE.

Artigo 6.o

Publicação e confidencialidade dos dados

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos deve publicar, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 2, da Diretiva 2003/99/CE, os dados nacionais quantitativos sobre resistência antimicrobiana baseados nos isolados e os resultados das análises comunicados em conformidade com o artigo 4.o.

Artigo 7.o

Revogação

É revogada a Decisão 2007/407/CE.

Artigo 8.o

Aplicação

A presente decisão é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2014.

Artigo 9.o

Destinatários

Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 12 de novembro de 2013.

Pela Comissão

Tonio BORG

Membro da Comissão


(1)  JO L 325 de 12.12.2003, p. 31.

(2)  COM(2011) 748 final.

(3)  JO C 211 de 18.7.2012, p. 2.

(4)  JO C 77 E de 15.3.2013, p. 20.

(5)  CAC/GL 77-2011.

(6)  http://www.oie.int

(7)  The EFSA Journal (2008) 765, 1-87.

(8)  EFSA Journal (2009); 7(11):1372.

(9)  The EFSA Journal (2009) 993, 1-73.

(10)  EFSA Journal 2011; 9(8):2322.

(11)  EFSA Journal 2011; 9(10):196.

(12)  EFSA Journal 2012; 10(6):2742.

(13)  EFSA Journal 2012; 10(10):2897.

(14)  Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de novembro de 2003, relativo ao controlo de salmonelas e outros agentes zoonóticos específicos de origem alimentar (JO L 325 de 12.12.2003, p. 1).

(15)  Regulamento (CE) n.o 2073/2005 da Comissão, de 15 de novembro de 2005, relativo a critérios microbiológicos aplicáveis aos géneros alimentícios (JO L 338 de 22.12.2005, p. 1).

(16)  Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais (JO L 165 de 30.4.2004, p. 1).

(17)  Decisão 2007/407/CE da Comissão, de 12 de junho de 2007, relativa à vigilância harmonizada da resistência antimicrobiana nas salmonelas em aves de capoeira e suínos (JO L 153 de 14.6.2007, p. 26).


ANEXO

REQUISITOS TÉCNICOS

PARTE A

BASE DE AMOSTRAGEM E ANÁLISES

1.   Origem dos isolados

Os Estados-Membros devem colher isolados representativos para a vigilância da RAM de, pelo menos, cada uma das seguintes populações de animais e categorias de alimentos:

a)

Isolados de Salmonella spp. de:

i)

cada população de galinhas poedeiras, frangos de carne e perus de engorda sujeita a amostragem no âmbito dos programas nacionais de controlo estabelecidos em conformidade com o artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 2160/2003,

ii)

carcaças de frangos de carne e de perus de engorda sujeitas a amostragem para ensaio e verificação da conformidade, de acordo com o anexo I, capítulo 2, ponto 2.1.5, do Regulamento (CE) n.o 2073/2005,

iii)

carcaças de suínos de engorda sujeitas a amostragem para ensaio e verificação da conformidade, de acordo com o anexo I, capítulo 2, ponto 2.1.4, do Regulamento (CE) n.o 2073/2005,

iv)

carcaças de bovinos com menos de um ano de idade, se a produção da carne desses bovinos no Estado-Membro corresponder a um volume de abate superior a 10 000 toneladas por ano, sujeitas a amostragem para ensaio e verificação da conformidade, de acordo com o anexo I, capítulo 2, ponto 2.1.3, do Regulamento (CE) n.o 2073/2005;

b)

Isolados de C. jejuni de amostras cecais colhidas, aquando do abate, de frangos de carne e de perus de engorda, se a produção de carne de peru no Estado-Membro corresponder a um volume de abate superior a 10 000 toneladas por ano;

c)

Isolados da indicadora comensal E. coli de:

i)

amostras cecais colhidas, aquando do abate, de frangos e de perus de engorda, se a produção de carne de peru no Estado-Membro corresponder a um volume de abate superior a 10 000 toneladas por ano,

ii)

amostras cecais colhidas, aquando do abate, de suínos de engorda e de bovinos com menos de um ano de idade, se a produção de carne desses bovinos no Estado-Membro corresponder a um volume de abate superior a 10 000 toneladas por ano;

d)

E. coli produtora de ESBL ou AmpC ou carbapenemases de:

i)

amostras cecais colhidas, aquando do abate, de frangos de carne e de perus de engorda, se a produção de carne de peru no Estado-Membro corresponder a um volume de abate superior a 10 000 toneladas por ano,

ii)

amostras cecais colhidas, aquando do abate, de suínos de engorda e de bovinos com menos de um ano de idade, se a produção de carne desses bovinos no Estado-Membro corresponder a um volume de abate superior a 10 000 toneladas por ano,

iii)

amostras de carne fresca de frangos de carne, carne fresca de suínos e carne fresca de bovinos colhidas no comércio de retalho;

e)

Quando um Estado-Membro decidir efetuar testes para controlo de C. coli em conformidade com o artigo 2.o, n.o 3, alínea a), isolados de:

i)

amostras cecais colhidas de frangos de carne aquando do abate,

ii)

amostras cecais colhidas de suínos de engorda aquando do abate;

f)

Quando um Estado-Membro decidir efetuar testes para controlo de E. faecalis e E. faecium em conformidade com o artigo 2.o, n.o 3, alínea b), isolados de:

i)

amostras cecais colhidas, aquando do abate, de frangos de carne e de perus de engorda, se a produção de carne de peru no Estado-Membro corresponder a um volume de abate superior a 10 000 toneladas por ano,

ii)

amostras cecais colhidas, aquando do abate, de suínos de engorda e bovinos com menos de um ano de idade, se a produção de carne desses bovinos no Estado-Membro corresponder a um volume de abate superior a 10 000 toneladas por ano.

Os isolados obtidos pelo Estado-Membro a partir de uma origem diferente das referidas nas alíneas a) a f) podem ser testados para deteção da RAM pela autoridade competente numa base facultativa e indicados separadamente quando comunicados em conformidade com a parte B, ponto 2, do anexo. No entanto, ao realizar estes testes de deteção da RAM aplicam-se os requisitos técnicos específicos dos pontos 3, 4 e 5.

2.   Frequência, dimensão e conceção da amostragem

2.1.   Frequência de amostragem

Os Estados-Membros devem realizar, de dois em dois anos, a amostragem, a colheita e os testes de suscetibilidade antimicrobiana previstos nos artigos 2.o a 4.o para cada combinação de espécie bacteriana e tipo de amostra de população animal ou categoria de alimentos enumerada no ponto 1 da presente parte, bem como a vigilância específica de Salmonella spp. e E. coli produtoras de ESBL ou AmpC ou carbapenemases em conformidade com o ponto 4 da presente parte, de acordo com o seguinte sistema de rotação:

a)

Nos anos 2014, 2016, 2018 e 2020, galinhas poedeiras, frangos de carne e respetiva carne fresca e perus de engorda. No entanto, a vigilância específica da indicadora comensal E. coli produtora de ESBL ou AmpC ou carbapenemases em conformidade com o ponto 4.1 não é obrigatória no ano 2014;

b)

Nos anos 2015, 2017 e 2019, suínos, bovinos com menos de um ano de idade, carne de suíno e carne de bovino.

2.2.   Dimensão das amostras

Nos testes de suscetibilidade antimicrobiana, os Estados-Membros devem testar 170 isolados para cada combinação de espécie bacteriana e tipo de amostra de população animal ou categoria de alimentos enumeradas no ponto 1, alíneas a), b), c), e) e f). No entanto, os Estados-Membros com uma produção correspondente a um volume de abate inferior a 100 000 toneladas de carne de aves de capoeira por ano e inferior a 100 000 toneladas de carne de suínos por ano (1) devem testar 85 isolados em vez de 170 isolados para cada combinação específica correspondente.

Nos Estados-Membros em que, num determinado ano, estiver disponível um número de isolados superior para algumas das combinações de espécie bacteriana e tipo de amostra de população animal ou categoria de alimentos enumeradas no ponto 1, alíneas a), b), c), e) e f), devem ser incluídos no teste de suscetibilidade antimicrobiana todos os isolados ou uma seleção aleatória representativa igual ou superior ao número de isolados exigido nos termos do primeiro parágrafo.

Nos Estados-Membros em que, num determinado ano, devido a uma baixa prevalência de bactérias ou a um número reduzido de unidades epidemiológicas, não puder ser atingido o número de isolados exigido nos termos do primeiro parágrafo para algumas das combinações de espécies bacterianas e tipo de amostra de população animal ou categoria de alimentos enumeradas no ponto 1, alíneas a), b), c), e) e f), devem ser incluídos no teste de suscetibilidade antimicrobiana todos os isolados disponíveis no final do período de vigilância.

Para efeitos da vigilância específica da indicadora comensal E. coli produtora de ESBL ou AmpC ou carbapenemases indicada no ponto 4.1, os Estados-Membros devem analisar 300 amostras de cada população animal e categoria de alimentos enumeradas no ponto 1, alínea d). No entanto, os Estados-Membros com uma produção correspondente a um volume de abate inferior a 100 000 toneladas de carne de aves de capoeira por ano, inferior a 100 000 toneladas de carne de suínos por ano e inferior a 50 000 toneladas de carne de bovinos por ano (2) devem analisar 150 em vez de 300 amostras de cada combinação específica correspondente.

2.3.   Conceção da amostragem

Os isolados testados para determinar a suscetibilidade antimicrobiana como previsto no artigo 2.o devem ser obtidos no âmbito dos programas de vigilância, com base num plano de amostragem aleatória. Os isolados bacterianos referidos no artigo 2.o devem ser provenientes de unidades epidemiológicas aleatoriamente selecionadas ou ser selecionados aleatoriamente dentro dos matadouros. Caso se colham amostras de animais doentes, o resultado do teste de suscetibilidade antimicrobiana deve ser indicado separadamente quando comunicado em conformidade com a parte B, ponto 2.

A autoridade competente deve garantir a aleatorização do regime de amostragem e a sua correta execução.

Caso a amostragem se realize em matadouros, como previsto na parte A, ponto 1, esta deve efetuar-se em matadouros que transformem, pelo menos, 60 % da população nacional específica de animais do Estado-Membro, começando com os matadouros de maior capacidade.

Na vigilância prevista na presente decisão, não se deve ser incluir mais do que um isolado por espécie bacteriana da mesma unidade epidemiológica por ano. A unidade epidemiológica para galinhas poedeiras, frangos de carne e perus de engorda é o bando. Para suínos de engorda e bovinos com menos de um ano de idade, a unidade epidemiológica é a exploração.

2.3.1.   Colheita de amostras representativas no momento do abate

O plano de amostragem aleatória deve ser estratificado por matadouro e o número de amostras de animais produzidos a nível nacional colhidas por matadouro deve ser proporcional à produção anual do matadouro.

A colheita de amostras aquando do abate deve ser distribuída uniformemente por todos os meses do ano para permitir que as várias estações sejam abrangidas.

Para efeitos de agregação, só deve ser colhida uma amostra representativa de conteúdo cecal por unidade epidemiológica, derivada quer de uma carcaça única quer de várias carcaças. Por outro lado, a amostragem deve basear-se numa seleção aleatória no que diz respeito aos dias de amostragem em cada mês e aos lotes que devem ser amostrados num dia selecionado para a amostragem.

O número de amostras biológicas a colher em conformidade com a parte A, ponto 1, alíneas a), b), c), e) e f), deve ser determinado com o objetivo de alcançar o necessário número de isolados, tendo em conta a prevalência das espécies bacterianas controladas.

2.3.2.   Colheita de isolados representativos de Salmonella spp. no âmbito dos programas nacionais de controlo de Salmonella spp. em populações animais relevantes e no âmbito do Regulamento (CE) n.o 2073/2005

Não se deve submeter ao teste de suscetibilidade antimicrobiana mais do que um isolado por serovar de Salmonella da mesma unidade epidemiológica por ano.

Se o número de isolados de Salmonella disponíveis anualmente por população animal no Estado-Membro for superior ao número de isolados exigidos em conformidade com o ponto 2.2, pelo menos 170 ou 85 isolados devem ser selecionados aleatoriamente da coleção de isolados disponíveis anualmente no Estado-Membro, de forma a assegurar a representatividade geográfica e uma distribuição uniforme das datas da amostragem ao longo do ano. Por outro lado, no caso de uma baixa prevalência, todos os isolados de Salmonella disponíveis deve ser submetidos ao teste de suscetibilidade.

2.3.3.   Colheita de amostras no comércio de retalho

Os Estados-Membros devem colher no comércio de retalho amostras aleatórias de carne fresca de frangos de carne, carne de suínos e carne de bovinos, sem proceder à pré-seleção de amostras com base no local de origem dos alimentos.

3.   Agentes antimicrobianos para os testes de suscetibilidade, valores-limite epidemiológicos e gamas de concentrações a utilizar nos testes de suscetibilidade antimicrobiana dos isolados

Os Estados-Membros devem testar os agentes antimicrobianos e interpretar os resultados utilizando os valores-limite epidemiológicos e as gamas de concentrações indicados nos quadros 1, 2 e 3 para determinar a suscetibilidade de Salmonella spp., C. coli, C. jejuni e das indicadoras comensais E. coli, E. faecalis e E. faecium.

Os métodos de diluição devem seguir os métodos descritos pelo Comité Europeu para o Teste à Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) e pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), aceites como os métodos de referência internacionais (norma ISO 20776-1:2006).

Quadro 1

Painel de substâncias antimicrobianas a incluir na vigilância da RAM, limiares de resistência e gamas de concentrações do EUCAST a testar em Salmonella spp. e na indicadora comensal E. coli (primeiro painel)

Agente antimicrobiano

Espécie

Limiares interpretativos da RAM

(mg/l)

Gama de concentrações (mg/l)

(n.o de poços entre parêntesis)

VLE (3)

Concentração crítica (4)

Ampicilina

Salmonella

> 8

> 8

1-64 (7)

E. coli

> 8

> 8

Cefotaxima

Salmonella

> 0,5

> 2

0,25-4 (5)

E. coli

> 0,25

> 2

Ceftazidima

Salmonella

> 2

> 4

0,5-8 (5)

E. coli

> 0,5

> 4

Meropenem

Salmonella

> 0,125

> 8

0,03-16 (10)

E. coli

> 0,125

> 8

Ácido nalidíxico

Salmonella

> 16

ND

4-128 (6)

E. coli

> 16

ND

Ciprofloxacina

Salmonella

> 0,064

> 1

0,015-8 (10)

E. coli

> 0,064

> 1

Tetraciclina

Salmonella

> 8

ND

2-64 (6)

E. coli

> 8

ND

Colistina

Salmonella

> 2

> 2

1-16 (5)

E. coli

> 2

> 2

Gentamicina

Salmonella

> 2

> 4

0,5-32 (7)

E. coli

> 2

> 4

Trimetoprim

Salmonella

> 2

> 4

0,25-32 (8)

E. coli

> 2

> 4

Sulfametoxazol

Salmonella

ND

ND

8-1 024 (8)

E. coli

> 64

ND

Cloranfenicol

Salmonella

> 16

> 8

8-128 (5)

E. coli

> 16

> 8

Azitromicina

Salmonella

ND

ND

2-64 (6)

E. coli

ND

ND

Tigeciclina

Salmonella

> 1 (5)

> 2 (5)

0,25-8 (6)

E. coli

> 1

> 2

ND: Não disponível


Quadro 2

Painel de substâncias antimicrobianas a incluir na vigilância da RAM, limiares interpretativos de resistência e gamas de concentrações do EUCAST, a testar em C. jejuni e C. coli

Agente antimicrobiano

Espécie

Limiares interpretativos da RAM

(mg/l)

Gama de concentrações (mg/l)

(n.o de poços entre parêntesis)

VLE (6)

Concentração crítica (7)

Eritromicina

C. jejuni

> 4

> 4

1-128 (8)

C. coli

> 8

> 8

Ciprofloxacina

C. jejuni

> 0,5

> 0,5

0,12-16 (8)

C. coli

> 0,5

> 0,5

Tetraciclina

C. jejuni

> 1

> 2

0,5-64 (8)

C. coli

> 2

> 2

Gentamicina

C. jejuni

> 2

ND

0,12-16 (8)

C. coli

> 2

ND

Ácido nalidíxico

C. jejuni

> 16

ND

1-64 (7)

C. coli

> 16

ND

Estreptomicina (8)

C. jejuni

> 4

ND

0,25-16 (7)

C. coli

> 4

ND

ND: Não disponível


Quadro 3

Painel de substâncias antimicrobianas a incluir na vigilância da RAM, limiares interpretativos de resistência e gamas de concentrações do EUCAST, a testar em E. faecalis e E. faecium

Agente antimicrobiano

Espécie

Limiares interpretativos da RAM

(mg/l)

Gama de concentrações (mg/l)

(n.o de poços entre parêntesis)

VLE (9)

Concentração crítica (10)

Gentamicina

E. faecalis

> 32

ND

8-1 024 (8)

E. faecium

> 32

ND

Cloranfenicol

E. faecalis

> 32

ND

4-128 (6)

E. faecium

> 32

ND

Ampicilina

E. faecalis

> 4

> 8

0,5-64 (8)

E. faecium

> 4

> 8

Vancomicina

E. faecalis

> 4

> 4

1-128 (8)

E. faecium

> 4

> 4

Teicoplanina

E. faecalis

> 2

> 2

0,5-64 (8)

E. faecium

> 2

> 2

Eritromicina

E. faecalis

> 4

ND

1-128 (8)

E. faecium

> 4

ND

Quinupristina/ Dalfopristina

E. faecalis

ND

ND

0,5-64 (8)

E. faecium

> 1

> 4

Tetraciclina

E. faecalis

> 4

ND

1-128 (8)

E. faecium

> 4

ND

Tigeciclina

E. faecalis

> 0,25

> 0,5

0,03-4 (8)

E. faecium

> 0,25

> 0,5

Linezolide

E. faecalis

> 4

> 4

0,5-64 (8)

E. faecium

> 4

> 4

Daptomicina

E. faecalis

> 4

ND

0,25-32 (8)

E. faecium

> 4

ND

Ciprofloxacina

E. faecalis

> 4

ND

0,12-16 (8)

E. faecium

> 4

ND

ND: Não disponível

4.   Vigilância específica de Salmonella e E. coli produtoras de ESBL ou AmpC ou carbapenemases

4.1.   Método de deteção de E. coli produtora de ESBL ou AmpC ou carbapenemases em frangos de carne, perus de engorda, suínos de engorda, bovinos com menos de um ano de idade, carne fresca de frangos de carne, carne de suínos e carne de bovinos

A fim de estimar a proporção de amostras que contêm E. coli produtora de ESBL ou AmpC ou carbapenemases entre as amostras cecais colhidas de frangos de carne, perus de engorda, suínos de engorda, bovinos com menos de um ano de idade, carne fresca de frangos de carne, carne de suínos e carne de bovinos em conformidade com o ponto 1, alínea d), da presente parte, é aplicável o seguinte método.

Para a deteção de E. coli produtora de ESBL ou AmpC, o método deve iniciar-se com uma fase de pré-enriquecimento, seguido de inoculação em agar Mcconkey, contendo uma cefalosporina da terceira geração numa concentração seletiva de acordo com a versão mais recente do protocolo pormenorizado de normalização do Laboratório de referência da União Europeia no domínio da resistência antimicrobiana (11). A espécie microbiana E. coli deve ser identificada utilizando um método adequado.

O Estado-Membro pode decidir, com base nas circunstâncias epidemiológicas, fazer em paralelo um teste adicional de sementeira em placas com meio seletivo que inibe o crescimento de E. coli produtora de AmpC para facilitar a deteção de E. coli produtora de ESBL. Ao recorrer a esta possibilidade, os resultados do teste adicional de sementeira em placas com meio seletivo que inibe o crescimento de E. coli produtora de AmpC devem ser indicados separadamente quando comunicados em conformidade com a parte B, ponto 2.

Os Estados-Membros podem decidir detetar microrganismos produtores de carbapenemases utilizando pré-enriquecimento seletivo seguido de sementeira em placas com meio seletivo em meios que contenham carbapenem, de acordo com a versão mais recente do protocolo pormenorizado de normalização do Laboratório de referência da União Europeia no domínio da resistência antimicrobiana (12).

Deve testar-se com o primeiro painel de agentes antimicrobianos, em conformidade com o quadro 1, um isolado de E. coli presumivelmente produtora de ESBL ou AmpC ou carbapenemases obtido de cada amostra cecal e de cada amostra de carne positivas, submetendo-o em seguida a um teste de suscetibilidade alargado, tal como indicado no ponto 4.2, se for resistente à cefotaxima ou à ceftazidima ou ao meropenem, com base nos critérios interpretativos (valores-limite epidemiológicos) enumerados no quadro 1.

4.2.   Método para a caracterização e classificação complementares de isolados de Salmonella spp. e E. coli que mostram resistência às cefalosporinas de terceira geração ou ao meropenem

Todos os isolados de E. coli presumivelmente produtora de ESBL, AmpC ou carbapenemases identificados através de sementeira em placas com meio seletivo descrita no ponto 4.1, bem como os isolados de Salmonella spp. e E. coli selecionados aleatoriamente que, depois de testados com o primeiro painel de agentes antimicrobianos em conformidade com o quadro 1, são resistentes à cefotaxima, à ceftazidima ou ao meropenem, devem ser novamente testados com um segundo painel de substâncias antimicrobianas em conformidade com o quadro 4. Este painel inclui a cefoxitina, a cefepima e o teste de sinergia do clavulanato em combinação com a cefotaxima e com a ceftazidima para deteção da produção de ESBL e AmpC. Além disso, o segundo painel contém igualmente imipenem, meropenem e ertapenem para verificar fenotipicamente os presumíveis produtores de carbapenemases.

Quadro 4

Painel de substâncias antimicrobianas, valores-limite epidemiológicos (VLE) e concentrações críticas de resistência e gamas de concentrações do EUCAST, a utilizar para testar unicamente os isolados de Salmonella spp. e da indicadora comensal E. coli resistentes à cefotaxima, à ceftazidima ou ao meropenem — (segundo painel)

Agente antimicrobiano

Espécie

Limiares interpretativos da RAM

(mg/l)

Gama de concentrações (mg/l)

(n.o de poços entre parêntesis)

VLE (13)

Concentração crítica (14)

Cefoxitina

Salmonella

> 8

ND

0,5-64 (8)

E. coli

> 8

ND

Cefepima

Salmonella

ND

ND

0,06-32 (10)

E. coli

> 0,125

> 4

Cefotaxima + ácido clavulânico (15)

Salmonella

ND (16)

ND (16)

0,06-64 (11)

E. coli

ND (16)

ND (16)

Ceftazidima + ácido clavulânico (15)

Salmonella

ND (16)

ND (16)

0,125-128 (11)

E. coli

ND (16)

ND (16)

Meropenem

Salmonella

> 0,125

> 8

0,03-16 (10)

E. coli

> 0,125

> 8

Temocilina

Salmonella

ND

ND

0,5-64 (8)

E. coli

ND

ND

Imipenem

Salmonella

> 1

> 8

0,12-16 (8)

E. coli

> 0,5

> 8

Ertapenem

Salmonella

> 0,06

> 1

0,015-2 (8)

E. coli

> 0,06

> 1

Cefotaxima

Salmonella

> 0,5

> 2

0,25-64 (9)

E. coli

> 0,25

> 2

Ceftazidima

Salmonella

> 2

> 4

0,25-128 (10)

E. coli

> 0,5

> 4

ND: Não disponível

4.3.   Método quantitativo para avaliar a proporção de E. coli produtora de ESBL ou AmpC

Os Estados-Membros, especialmente aqueles que detetaram uma prevalência elevada de E. coli produtora de ESBL ou AmpC através do método de deteção indicado no ponto 4.1, podem caracterizar a proporção de E. coli produtora de ESBL ou AmpC em toda a população de E. coli.

Para tal, é necessário enumerar as E. coli produtoras de ESBL ou AmpC e a totalidade de E. coli presentes numa amostra, utilizando métodos de diluição e subsequente sementeira em placa com meios seletivos e não seletivos, de acordo com a versão mais recente do protocolo pormenorizado do Laboratório de Referência da União Europeia no domínio da resistência antimicrobiana (17).

5.   Controlo da qualidade e armazenamento dos isolados

Os laboratórios designados pela autoridade competente para a realização dos testes de suscetibilidade antimicrobiana de isolados incluídos no programa de vigilância harmonizada devem ser associados a um sistema de garantia de qualidade que inclua um teste de proficiência criado quer a nível nacional quer a nível da União para proceder à identificação, à tipagem e aos testes de suscetibilidade das bactérias visadas pela vigilância harmonizada da RAM.

Os isolados devem ser armazenados pelos laboratórios nacionais de referência no domínio da RAM a uma temperatura de – 80 °C durante um período mínimo de cinco anos. Podem ser utilizados alternativamente outros métodos de armazenagem desde que assegurem a viabilidade e a ausência de mudanças nas propriedades das estirpes.

PARTE B

COMUNICAÇÃO DE DADOS

1.   Disposições gerais de comunicação dos dados

Quando a vigilância da RAM for efetuada pela autoridade competente a partir de isolados obtidos por uma autoridade competente noutras fases da cadeia alimentar que não as referidas na parte A, ponto 1, mas em conformidade com as especificações técnicas referidas na parte A, pontos 3, 4 e 5, os resultados desta vigilância da RAM devem ser comunicados de acordo com o ponto 2 da presente parte, mas devem ser indicados separadamente, não devendo ser alterado o número de isolados a testar de acordo com a parte A, ponto 2.

2.   Informações a incluir para cada amostra individual

Os relatórios devem incluir as informações referidas nos pontos 2.1 a 2.6 para cada isolado individual, considerando separadamente cada combinação de espécie bacteriana e população animal e cada combinação de espécie bacteriana e alimento referidas na parte A, ponto 1.

Os Estados-Membros devem apresentar os resultados da vigilância harmonizada da RAM prevista na presente decisão sob a forma de dados brutos baseados nos isolados, utilizando o dicionário de dados e as fichas eletrónicas de recolha de dados facultadas pela EFSA (18).

2.1.   Descrição geral da aplicação da vigilância da RAM

Descrição da conceção da amostragem, da estratificação e dos procedimentos de aleatorização por população animal e categoria de alimentos.

2.2.   Informação geral

Identificador ou código do isolado

Espécie bacteriana

Serovar (para Salmonella spp.)

Fagótipos de Salmonella Enteritidis e Salmonella Typhimurium (facultativo)

2.3.   Informações específicas relativas à amostragem

População de animais destinados à produção de alimentos ou categoria de alimentos

Etapa da amostragem

Tipo de amostra

Aparelho de amostragem

Estratégia de amostragem

Data da amostragem

Data do isolamento

2.4.   Informações específicas relativas aos testes de resistência antimicrobiana

Identificador ou código do isolado fornecido pelo laboratório que efetua o teste de suscetibilidade antimicrobiana do isolado

Data dos testes de suscetibilidade

Substância antimicrobiana

2.5.   Informações específicas relativas aos resultados do método de diluição

Valor corresponde à concentração inibitória mínima (MIC) (em mg/l)

2.6.   Resultados dos testes de sinergia

Testes de sinergia com ácido clavulânico e ceftazidima

Testes de sinergia com ácido clavulânico e cefotaxima


(1)  De acordo com os dados mais recentes disponíveis no Eurostat (http://epp.eurostat.ec.europa.eu).

(2)  Ver nota de pé de página 1.

(3)  Valores-limite epidemiológicos do EUCAST

(4)  Concentrações críticas de resistência do EUCAST

(5)  Dados do EUCAST disponíveis para Salmonella Enteritidis, Typhimurium, Typhi e Paratyphi

ND: Não disponível

(6)  Valores-limite epidemiológicos do EUCAST

(7)  Concentrações críticas de resistência do EUCAST

(8)  Facultativo

ND: Não disponível

(9)  Valores-limite epidemiológicos do EUCAST

(10)  Concentrações críticas de resistência do EUCAST

ND: Não disponível

(11)  www.crl-ar.eu

(12)  Ver nota de pé de página 3.

(13)  Valores-limite epidemiológicos do EUCAST

(14)  Concentrações críticas de resistência do EUCAST

ND: Não disponível

(15)  4 mg/l de ácido clavulânico

(16)  Os valores devem ser comparados com os valores da cefotaxima e da ceftazidima e interpretados segundo as orientações do CLSI ou do EUCAST em matéria de testes de sinergia

(17)  Ver nota de pé de página 3.

(18)  www.efsa.europa.eu