REGULAMENTO (UE) N.o 528/2012 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 22 de maio de 2012

relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),

Considerando o seguinte:

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Finalidade e objeto

1.   O presente regulamento visa melhorar o funcionamento do mercado interno através da harmonização das normas relativas à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas, assegurando simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente. As disposições do presente regulamento assentam no princípio da precaução, com o qual se pretende preservar a saúde dos seres humanos, a saúde dos animais e o ambiente. Deve ser conferida atenção particular à proteção dos grupos vulneráveis.

2.   O presente regulamento estabelece regras para:

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1.   O presente regulamento é aplicável aos produtos biocidas e aos artigos tratados. O Anexo V contém uma lista dos tipos de produtos biocidas abrangidos pelo presente regulamento e as respetivas descrições.

2.   Salvo disposição expressa em contrário no presente regulamento ou noutra legislação da União, o presente regulamento não é aplicável aos produtos biocidas nem aos artigos tratados no âmbito dos seguintes atos:

Não obstante o disposto no primeiro parágrafo, sempre que um produto biocida seja abrangido pelo âmbito de aplicação de um dos instrumentos atrás referidos e se destine a ser usado para fins não contemplados por esses instrumentos, o presente regulamento é igualmente aplicável a esse produto biocida se os fins a que se destina não forem objeto desses instrumentos.

3.   Salvo disposição expressa em contrário no presente regulamento ou noutra legislação da União, o presente regulamento em nada prejudica o disposto nos seguintes diplomas:

4.   O artigo 69.o não é aplicável ao transporte de produtos biocidas por via ferroviária, rodoviária, fluvial, marítima ou aérea.

5.   O presente regulamento não é aplicável:

6.   Os produtos biocidas que obtiveram a aprovação final ao abrigo da Convenção Internacional para o Controlo e Gestão das Águas de Lastro e Sedimentos dos Navios são considerados autorizados ao abrigo do Capítulo VIII do presente regulamento. Os artigos 47.o e 68.o são aplicáveis no mesmo sentido.

7.   Nenhuma disposição do presente regulamento impede os Estados-Membros de restringirem ou proibirem a utilização de produtos biocidas no abastecimento público de água potável.

8.   Os Estados-Membros podem prever derrogações ao presente regulamento em casos específicos, no que se refere a determinados produtos biocidas, estremes ou contidos em artigos tratados, quando necessário para os seus interesses em matéria de defesa.

9.   A eliminação de substâncias ativas e produtos biocidas efetua-se nos termos da legislação nacional e da União em vigor, em matéria de resíduos.

Artigo 3.o

Definições

1.   Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

2.   Para efeitos do presente regulamento, as definições constantes do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 são aplicáveis aos seguintes termos:

3.   A pedido de um Estado-Membro, a Comissão pode decidir, por meio de atos de execução, se uma substância é um nano material, tendo em conta, em particular, a Recomendação 2011/696/UE da Comissão, de 18 de outubro de 2011 sobre a definição de nano material (41), e se um determinado produto ou grupo de produtos é um produto biocida ou um artigo tratado, ou nenhum deles. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

4.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o, a fim de adaptar a definição de nano material que figura no n.o 1, alínea z), do presente artigo ao progresso técnico e científico e tendo em conta a Recomendação 2011/696/UE.

CAPÍTULO II

APROVAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Artigo 4.o

Condições de aprovação

1.   Uma substância ativa é aprovada por um período inicial não superior a dez anos se for previsível que pelo menos um dos produtos biocidas que a contêm preenche os critérios estabelecidos no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), tendo em conta os fatores estabelecidos no artigo 19.o, n.os 2 e 5. Uma substância ativa abrangida pelo âmbito de aplicação do artigo 5.o só pode ser aprovada por um período inicial não superior a 5 anos.

2.   A aprovação de uma substância ativa limita-se aos tipos de produtos para os quais tenham sido apresentados dados relevantes, nos termos do artigo 6.o.

3.   A aprovação deve especificar, se for caso disso, qualquer das seguintes condições:

4.   A aprovação da substância ativa não abrange os nano materiais, salvo se forem expressamente mencionados.

Artigo 5.o

Critérios de exclusão

1.   Sem prejuízo do disposto no n.o 2, não podem ser aprovadas as seguintes substâncias ativas:

2.   Sem prejuízo do disposto no artigo 4.o, n.o 1, as substâncias ativas referidas no n.o 1 do presente artigo podem ser aprovadas se se demonstrar que, pelo menos, se verifica uma das seguintes condições:

Ao decidir se a substância ativa pode ser aprovada nos termos do primeiro parágrafo, um aspeto essencial a ter em conta é a disponibilidade de substâncias ou tecnologias alternativas adequadas e eficazes.

A utilização de um produto biocida que contenha substâncias ativas aprovadas de acordo com o presente número está sujeita a medidas apropriadas de redução dos riscos, a fim de garantir que a exposição dos seres humanos, dos animais e do ambiente a essas substâncias ativas seja minimizada. A utilização do produto biocida que contenha as substâncias ativas em questão é reservada aos Estados-Membros nos quais se verifique pelo menos uma das condições previstas no presente número.

3.   Pelo menos em 13 de dezembro de 2013, a Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 83.o, que especifiquem os critérios científicos para a determinação das propriedades perturbadoras do sistema endócrino.

Até à adoção desses critérios, as substâncias ativas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como cancerígenas da categoria 2 e tóxicas para a reprodução da categoria 2, ou que preencham os critérios para ser classificadas como tais, são consideradas como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino.

As substâncias como as que estejam classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como tóxicas para a reprodução da categoria 2, ou que preencham os critérios para serem classificadas como tais, e que tenham efeitos tóxicos nos órgãos endócrinos podem ser consideradas como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino.

Artigo 6.o

Dados a apresentar no pedido

1.   Um pedido de aprovação de uma substância ativa deve conter, no mínimo, os seguintes elementos:

2.   Não obstante o disposto no n.o 1, o requerente não é obrigado a apresentar, como parte do dossier, os dados previstos nas alíneas a) e b) do n.o 1 caso se verifique uma das seguintes situações:

Todavia, devem ser fornecidos dados suficientes para permitir determinar se a substância ativa preenche os critérios referidos no artigo 5.o, n.o 1, ou no artigo 10.o, n.o 1, caso seja exigido pela autoridade competente de avaliação nos termos do artigo 8.o, n.o 2.

3.   O requerente pode propor a adaptação dos dados requeridos, como parte do dossier, por força do n.o 1, alíneas a) e b), nos termos do Anexo IV. A justificação das adaptações propostas aos dados requeridos deve ser claramente indicada no pedido e estar acompanhada de uma referência às regras específicas do Anexo IV.

4.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o que fixem os critérios para determinar o que constitui uma justificação adequada para a adaptação dos requisitos em matéria de dados previstos no n.o 1 do presente artigo pelo motivo referido no n.o 2, alínea a), do presente artigo.

Artigo 7.o

Apresentação e validação dos pedidos

1.   O requerente apresenta à Agência um pedido de aprovação de uma substância ativa, ou de alteração subsequente das condições de aprovação de uma substância ativa, e comunica o nome da autoridade competente do Estado-Membro que propõe para avaliar o pedido e apresenta uma confirmação escrita de que esta autoridade competente aceita tal tarefa. Essa autoridade competente é a autoridade competente de avaliação.

2.   A Agência informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1 e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A Agência informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.

Ao receber as taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1, a Agência aceita o pedido e informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação, indicando a data da aceitação do pedido e o respetivo código de identificação único.

3.   No prazo de 30 dias a contar da aceitação do pedido pela Agência, a autoridade competente de avaliação efetua a sua validação, se tiverem sido apresentados os dados previstos nas alíneas a) e b) e, se for caso disso, no artigo 6.o, n.o 1, alínea c), e quaisquer justificações para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.

No contexto da validação a que se refere o primeiro parágrafo, a autoridade competente de avaliação não avalia a qualidade ou a adequação dos dados ou das justificações apresentados.

A autoridade competente de avaliação informa o requerente, no mais curto prazo de tempo após a aceitação do pedido pela Agência, das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 2, e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliação informa do facto o requerente.

4.   Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade competente de avaliação informa o requerente das informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixa um prazo razoável para a apresentação dessas informações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 90 dias.

No prazo de 30 dias a contar da receção das informações adicionais, a autoridade competente de avaliação valida o pedido se determinar que essas informações são suficientes para cumprir o requisito estabelecido no n.o 3.

Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, a autoridade competente de avaliação indefere o pedido e informa do facto o requerente e a Agência. Nesse caso, é reembolsada uma parte das taxas pagas por força do artigo 80.o, n.os 1 e 2.

5.   Ao validar um pedido de acordo com os n.os 3 ou 4, a autoridade competente de avaliação informa sem demora do facto o requerente, a Agência e as demais autoridades competentes e indica a data da validação.

6.   As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.o 2 do presente artigo podem ser objeto de recurso interposto ao abrigo do artigo 77.o.

Artigo 8.o

Avaliação dos pedidos

1.   No prazo de 365 dias a contar da validação de um pedido, a autoridade competente de avaliação avalia esse pedido, nos termos dos artigos 4.o e 5.o, bem como, se for caso disso, qualquer proposta de adaptação dos requisitos em matéria de dados apresentada nos termos do artigo 6.o, n.o 3, e envia um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação à Agência.

Antes de apresentar as suas conclusões à Agência, a autoridade competente de avaliação dá ao requerente a oportunidade de apresentar observações escritas sobre o relatório de avaliação e as conclusões da avaliação no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliação toma em devida consideração essas observações ao finalizar a sua avaliação.

2.   Sempre que se afigurem necessárias informações adicionais para proceder à avaliação, a autoridade competente de avaliação solicita ao requerente a apresentação dessas informações, fixa um prazo para o efeito e informa do facto a Agência. Como indicado no artigo 6.o, n.o 2, segundo parágrafo, a autoridade competente de avaliação pode, se for caso disso, exigir que o requerente forneça dados suficientes para permitir determinar se a substância ativa preenche os critérios referidos no artigo 5.o, n.o 1, ou no artigo 10.o, n.o 1. O prazo de 365 dias, referido no n.o 1 do presente artigo, é suspenso a partir da data de envio do pedido e até à data de receção das informações. A suspensão não pode ser superior a 180 dias no total, salvo se a natureza dos dados solicitados ou circunstâncias excecionais o justificarem.

3.   Se considerar que há motivos de preocupação para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente como resultado dos efeitos cumulativos decorrentes da utilização de produtos biocidas que contêm as mesmas substâncias ativas ou substâncias ativas diferentes, a autoridade competente de avaliação documenta as suas preocupações nos termos dos requisitos aplicáveis constantes da Secção II.3 do Anexo XV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e inclui esses elementos nas suas conclusões.

4.   No prazo de 270 dias a contar da receção das conclusões da avaliação, a Agência elabora e apresenta à Comissão um parecer sobre a aprovação da substância ativa, tendo em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação.

Artigo 9.o

Aprovação de uma substância ativa

1.   Após receção do parecer da Agência referido no artigo 8.o, n.o 4, a Comissão:

Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

2.   As substâncias ativas aprovadas são incluídas numa lista da União de substâncias ativas aprovadas. A Comissão mantém a lista atualizada e disponibiliza-a ao público por via eletrónica.

Artigo 10.o

Substâncias ativas candidatas a substituição

1.   Considera-se que a substância ativa é candidata a substituição se estiver preenchida uma das seguintes condições:

2.   Ao elaborar o seu parecer sobre a aprovação ou a renovação da aprovação de uma substância ativa, a Agência examina se a substância ativa preenche algum dos critérios enumerados no n.o 1 e contempla esta questão no parecer.

3.   Antes de apresentar à Comissão o parecer sobre a aprovação ou a renovação da aprovação da substância ativa, a Agência disponibiliza publicamente, sem prejuízo dos artigos 66.o e 67.o, informações sobre o potencial candidato a substituição, durante um período não superior a 60 dias, para permitir a apresentação de informações pertinentes por terceiros interessados, incluindo informações sobre os substitutos disponíveis. A Agência toma em devida consideração as informações recebidas ao finalizar o seu parecer.

4.   Não obstante o disposto no artigo 4.o, n.o 1, e no artigo 12.o, n.o 3, a aprovação da substância ativa considerada candidata a substituição e cada renovação dessa aprovação não podem ter um prazo de validade superior a sete anos.

5.   As substâncias ativas consideradas candidatas a substituição nos termos do n.o 1 são identificadas como tais no regulamento aplicável adotado nos termos do artigo 9.o.

Artigo 11.o

Notas técnicas de orientação

A Comissão elabora notas técnicas de orientação a fim de facilitar a execução do disposto no presente capítulo, em particular no artigo 5.o, n.o 2, e no artigo 10.o, n.o 1.

CAPÍTULO III

RENOVAÇÃO E REVISÃO DA APROVAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Artigo 12.o

Condições de renovação

1.   A Comissão renova a aprovação da substância ativa que continue a preencher as condições previstas no artigo 4.o, n.o 1, ou, se aplicáveis, as condições estabelecidas no artigo 5.o, n.o 2.

2.   À luz do progresso científico e técnico, a Comissão deve rever, e se necessário, alterar as condições especificadas para a substância ativa, referidas no artigo 4.o, n.o 3.

3.   A renovação da aprovação de uma substância ativa é válida por quinze anos para todos os tipos de produtos a que se aplica a aprovação, salvo se no regulamento de execução adotado nos termos do artigo 14.o, n.o 4, alínea a), que renova essa aprovação, for indicado um prazo mais curto.

Artigo 13.o

Apresentação e aceitação dos pedidos

1.   O requerente que deseje solicitar a renovação da aprovação da substância ativa, para um ou mais tipos de produtos, apresenta um pedido à Agência pelo menos 550 dias antes do termo do prazo de validade da aprovação. Caso existam diferentes datas de caducidade para diferentes tipos de produtos, o pedido é apresentado pelo menos 550 dias antes da primeira data de caducidade.

2.   Ao solicitar a renovação da aprovação da substância ativa, o requerente deve apresentar:

3.   O requerente comunica igualmente o nome da autoridade competente do Estado-Membro que propõe para avaliar o pedido de renovação e apresenta uma confirmação escrita de que esta autoridade competente aceita tal tarefa. Essa autoridade competente é a autoridade competente de avaliação.

A Agência informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1, e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A Agência informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.

Ao receber as taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1, a Agência aceita o pedido e informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação, indicando a data da aceitação.

4.   As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.o 3 do presente artigo podem ser objeto de recurso interposto ao abrigo do artigo 77.o.

Artigo 14.o

Avaliação dos pedidos de renovação

1.   Com base na avaliação das informações disponíveis e na necessidade de proceder à revisão das conclusões da avaliação inicial do pedido de aprovação ou da renovação anterior, consoante o caso, a autoridade competente de avaliação decide, no prazo de 90 dias a contar da aceitação do pedido pela Agência nos termos do artigo 13.o, n.o 3, se, à luz dos conhecimentos científicos atuais, é necessária uma avaliação completa do pedido de renovação, tendo em conta todos os tipos de produtos para os quais é solicitada a renovação.

2.   Caso a autoridade competente de avaliação decida que é necessária uma avaliação completa do pedido, a avaliação é realizada nos termos do artigo 8.o, n.os 1, 2 e 3.

Se decidir que não é necessária uma avaliação completa do pedido, a autoridade competente de avaliação elabora e apresenta à Agência, no prazo de 180 dias a contar da aceitação do pedido pela Agência nos termos do artigo 13.o, n.o 3, uma recomendação sobre a renovação da aprovação da substância ativa. A autoridade competente de avaliação fornece ao requerente uma cópia da sua recomendação.

A autoridade competente de avaliação notifica o requerente, no mais curto prazo de tempo após a aceitação do pedido pela Agência, das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 2. A autoridade competente de avaliação indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias a contar da notificação e informa do facto o requerente.

3.   No prazo de 270 dias a contar da receção da recomendação da autoridade competente de avaliação, caso esta tenha realizado uma avaliação completa do pedido, ou no prazo de 90 dias nos outros casos, a Agência elabora e apresenta à Comissão um parecer sobre a renovação da aprovação da substância ativa.

4.   Após receção do parecer da Agência, a Comissão adota:

Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

É aplicável o artigo 9.o, n.o 2.

5.   Se, por razões independentes da vontade do requerente, for provável que a aprovação da substância ativa caduque antes de ser tomada uma decisão sobre a sua renovação, a Comissão, por meio de atos de execução, adota uma decisão que prorroga a validade da aprovação por um prazo suficiente para lhe permitir analisar o pedido. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 82.o, n.o 2.

6.   Caso decida não renovar ou decida alterar a aprovação de uma substância ativa para um ou mais tipos de produtos, os Estados-Membros ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão anulam ou, se for caso disso, alteram as autorizações de produtos biocidas do tipo ou tipos de produtos que contêm a substância ativa. Os artigos 48.o e 52.o são aplicáveis no mesmo sentido.

Artigo 15.o

Revisão da aprovação de uma substância ativa

1.   A Comissão pode proceder à revisão da aprovação de uma substância ativa para um ou mais tipos de produto, a qualquer momento, sempre que haja indícios significativos de que as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, ou, se for caso disso, no artigo 5.o, n.o 2, deixaram de ser cumpridas. A Comissão também pode proceder à revisão da aprovação da substância ativa para um ou mais tipos de produto a pedido de um Estado-Membro se houver indícios de que a utilização da substância ativa em produtos biocidas ou em artigos tratados suscita preocupações significativas quanto à segurança desses produtos biocidas ou artigos tratados. A Comissão torna pública a informação de que está a efetuar uma revisão e dá a oportunidade ao requerente de apresentar observações. A Comissão toma em devida consideração essas observações na sua revisão.

Caso esses indícios sejam confirmados, a Comissão adota um regulamento de execução que altera as condições de aprovação da substância ativa ou que anula a sua aprovação. Este regulamento de execução é adotado pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3. É aplicável o artigo 9.o, n.o 2. A Comissão informa do facto os requerentes iniciais da aprovação.

Por razões de urgência imperiosas devidamente justificadas, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 82.o, n.o 4.

2.   A Comissão pode consultar a Agência sobre quaisquer questões de caráter científico ou técnico relacionadas com a revisão da aprovação de uma substância ativa. No prazo de 270 dias a contar deste pedido de consulta, a Agência elabora um parecer e apresenta-o à Comissão.

3.   Caso a Comissão decida anular ou alterar a aprovação de uma substância ativa para um ou mais tipos de produtos, os Estados-Membros ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão anulam ou, se for caso disso, alteram as autorizações de produtos biocidas do tipo ou tipos de produtos que contêm essa substância ativa. Os artigos 48.o e 52.o são aplicáveis em conformidade.

Artigo 16.o

Medidas de execução

A Comissão pode adotar, através de atos de execução, medidas de execução dos artigos 12.o a 15.o que especifiquem de forma mais detalhada os procedimentos de renovação e revisão da aprovação de uma substância ativa. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

CAPÍTULO IV

PRINCÍPIOS GERAIS RELATIVOS À AUTORIZAÇÃO DE PRODUTOS BIOCIDAS

Artigo 17.o

Disponibilização no mercado e utilização de produtos biocidas

1.   Só podem ser disponibilizados no mercado, ou utilizados, os produtos biocidas que tenham sido autorizados nos termos do presente regulamento.

2.   Os pedidos de autorização são formulados pelo potencial titular da autorização, ou em seu nome.

Os pedidos de autorização nacional num Estado-Membro são apresentados à autoridade competente desse Estado-Membro («autoridade competente recetora»).

Os pedidos de autorização da União são apresentados à Agência.

3.   A autorização pode ser concedida para um produto biocida único ou para uma família de produtos biocidas.

4.   A autorização é concedida por um prazo máximo de dez anos.

5.   Os produtos biocidas devem ser utilizados de acordo com os termos e condições da autorização estipulados nos termos do artigo 22.o, n.o 1, e dos requisitos de rotulagem e embalagem fixados no artigo 69.o.

Uma utilização correta implica a aplicação racional de um conjunto de medidas físicas, biológicas, químicas ou outras, consoante adequado, que permitam limitar ao mínimo necessário a utilização de produtos biocidas e as medidas de precaução adequadas.

Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para facultar ao público informações adequadas sobre os benefícios e riscos associados aos produtos biocidas, bem como sobre os modos de minimizar a sua utilização.

6.   O titular da autorização notifica cada autoridade competente que concedeu uma autorização nacional para uma família de produtos biocidas de cada produto dessa família, pelo menos 30 dias antes de o colocar no mercado, salvo no caso dos produtos expressamente identificados na autorização ou se as variações de composição disserem respeito apenas a pigmentos, perfumes e corantes dentro das variações permitidas. A notificação deve indicar a composição exata, o nome comercial e o sufixo do número de autorização. No caso de uma autorização da União, o titular da autorização notifica a Agência e a Comissão.

7.   A Comissão especifica, por meio de um ato de execução, os procedimentos de autorização dos produtos biocidas idênticos pela mesma empresa, ou por empresas diferentes, nos mesmos termos e condições. Esse ato de execução é adotado nos termos do procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

Artigo 18.o

Medidas que visam a utilização sustentável dos produtos biocidas

Até 18 de julho de 2015, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho, com base na experiência adquirida com a aplicação do presente regulamento, um relatório sobre a forma como este contribui para a utilização sustentável dos produtos biocidas, incluindo a necessidade de adotar medidas adicionais, em particular para os utilizadores profissionais, com o objetivo de reduzir os riscos dos produtos biocidas para a saúde humana, para a saúde animal e para o ambiente. Este relatório deve examinar, nomeadamente:

Com base nesse relatório, a Comissão apresenta, se for caso disso, uma proposta legislativa a adotar nos termos do processo legislativo ordinário.

Artigo 19.o

Condições de concessão da autorização

1.   Os produtos biocidas que não sejam elegíveis para o processo de autorização simplificado, nos termos do artigo 25.o, só podem ser autorizados se estiverem preenchidas as seguintes condições:

2.   A avaliação se o produto biocida preenche os critérios estabelecidos n.o 1, alínea b), toma em consideração os seguintes fatores:

3.   O produto biocida só é autorizado para utilizações relativamente às quais tenham sido apresentadas as informações previstas do artigo 20.o.

4.   Não pode ser autorizada a disponibilização no mercado do produto biocida, para utilização pelo público, se o produto:

5.   Não obstante o disposto nos n.os 1 e 4, o produto biocida pode ser autorizado quando as condições previstas no n.o 1, alínea b), subalíneas iii) e iv), não estão totalmente preenchidas, ou pode ser autorizado para disponibilização no mercado para utilização pelo público quando os critérios referidos no n.o 4, alínea c), estão preenchidos, se a não-autorização do produto biocida tiver impactos negativos desproporcionados para a sociedade em comparação com os riscos para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente decorrentes da sua utilização nas condições estabelecidas na autorização.

A utilização de produtos biocidas autorizados nos termos do presente número está sujeita a medidas apropriadas de redução dos riscos, a fim de garantir que a exposição dos seres humanos e do ambiente a esses produtos biocidas seja minimizada. A utilização de produtos biocidas autorizados nos termos do presente artigo é reservada aos Estados-Membros nos quais se verifique a condição referida no primeiro parágrafo.

6.   No caso de uma família de produtos biocidas, pode ser permitida a redução da percentagem de uma ou mais substâncias ativas e/ou a variação da percentagem de uma ou mais substâncias não ativas e/ou a substituição de uma ou mais substâncias não ativas por outras substâncias especificadas que apresentem um risco idêntico ou inferior. A classificação, as advertências de perigo e as recomendações de prudência para cada produto da família de produtos biocidas devem ser as mesmas (com exceção de uma família de produtos biocidas que inclua um concentrado para uso profissional e produtos prontos a utilizar obtidos por diluição do concentrado).

Uma família de produtos biocidas só pode ser autorizada se for previsível que todos os produtos biocidas que dela fazem parte, tendo em conta as variações permitidas referidas no primeiro parágrafo preenchem as condições previstas no n.o 1.

7.   Se for caso disso, o potencial titular da autorização ou o seu representante solicitam a fixação de limites máximos de resíduos para as substâncias ativas contidas no produto biocida, nos termos do Regulamento (CEE) n.o 315/93, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, do Regulamento (CE) n.o 396/2005, do Regulamento (CE) n.o 470/2009 ou da Diretiva 2002/32/CE.

8.   Se, no caso das substâncias ativas abrangidas pelo artigo 10.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 470/2009, não tiver sido estabelecido um limite máximo de resíduos de acordo com o artigo 9.o do referido regulamento aquando da aprovação da substância ativa, ou se for necessário alterar um limite estabelecido nos termos do artigo 9.o do mesmo Regulamento, o limite máximo de resíduos é estabelecido ou alterado pelo procedimento previsto no artigo 10.o, n.o 1, alínea b), desse Regulamento.

9.   Caso o produto biocida se destine a ser aplicado diretamente nas partes externas do corpo humano (epiderme, sistema capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos), ou nos dentes e nas mucosas da cavidade oral, não pode conter nenhuma substância não ativa que não possa ser incluída num produto cosmético nos termos do Regulamento (CE) n.o 1223/2009.

Artigo 20.o

Requisitos dos pedidos de autorização

1.   O requerente da autorização deve fazer acompanhar o pedido com os seguintes documentos:

2.   A autoridade competente recetora pode exigir que os pedidos de autorização nacional sejam apresentados numa ou mais línguas oficiais do Estado-Membro em que está situada.

3.   No caso dos pedidos de autorização da União apresentados nos termos do artigo 43.o, o requerente apresenta o resumo das características do produto biocida referido no n.o 1, alínea a), subalínea ii), do presente artigo numa língua oficial da União aceite pela autoridade competente de avaliação no momento da apresentação do pedido e em todas as línguas oficiais da União antes da autorização do produto biocida.

Artigo 21.o

Isenção dos requisitos em matéria de dados

1.   Não obstante o disposto no artigo 20.o, o requerente não é obrigado a apresentar os dados previstos nesse artigo caso se verifique uma das seguintes situações:

2.   O requerente pode propor a adaptação dos requisitos em matéria de dados previstos no artigo 20.o, nos termos do Anexo IV. A justificação das adaptações propostas aos requisitos em matéria de dados deve ser claramente indicada no pedido e estar acompanhada de uma referência às regras específicas do Anexo IV.

3.   A fim de assegurar uma aplicação harmonizada do n.o 1, alínea a), do presente artigo, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o que especificam os critérios a aplicar para determinar se a exposição associada às utilizações propostas justifica a adaptação dos requisitos em matéria de dados previstos no artigo 20.o.

Artigo 22.o

Conteúdo da autorização

1.   A autorização estabelece os termos e condições da disponibilização no mercado e da utilização do produto biocida único ou da família de produtos biocidas e inclui um resumo das características do produto biocida.

2.   Sem prejuízo do disposto nos artigos 66.o e 67.o, o resumo das características do produto biocida, para um produto biocida único ou no caso de uma família de produtos biocidas, os produtos biocidas que fazem parte dessa família de produtos biocidas, deve incluir as seguintes informações:

Artigo 23.o

Avaliação comparativa de produtos biocidas

1.   A autoridade competente recetora, ou, no caso da avaliação de um pedido de autorização da União, a autoridade competente de avaliação, efetua uma avaliação comparativa, no âmbito da avaliação de um pedido de autorização ou de renovação da autorização de um produto biocida que contém uma substância ativa candidata a substituição nos termos do artigo 10.o, n.o 1.

2.   Os resultados da avaliação comparativa são enviados, sem demora, às autoridades competentes dos demais Estados-Membros e à Agência e, no caso da avaliação de um pedido de autorização da União, também à Comissão.

3.   A autoridade competente recetora ou, no caso de uma decisão relativa a um pedido de autorização da União, a Comissão proíbe ou restringe a disponibilização no mercado ou a utilização do produto biocida que contém uma substância ativa candidata a substituição caso a avaliação comparativa nos termos do Anexo VI (avaliação comparativa) demonstre que estão cumpridos os critérios seguintes:

4.   Não obstante o disposto no n.o 1, o produto biocida que contenha uma substância ativa candidata a substituição pode ser autorizado por um prazo máximo de quatro anos sem avaliação comparativa, em casos excecionais em que seja necessário adquirir primeiro experiência através da utilização prática desse produto.

5.   Caso a avaliação comparativa envolva uma questão que, pela sua dimensão ou consequências, seja mais bem tratada a nível da União, em especial caso seja relevante para duas ou mais autoridades competentes, a autoridade competente recetora pode submeter a questão à apreciação da Comissão para decisão. A Comissão adota essa decisão por meio de atos de execução, pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o que especifiquem os critérios para a determinação das circunstâncias em que as avaliações comparativas envolvem questões que podem ser mais bem tratadas a nível da União, bem como os procedimentos a seguir nessas avaliações comparativas.

6.   Não obstante o disposto no artigo 17.o, n.o 4, e sem prejuízo do n.o 4 do presente artigo, a autorização de um produto biocida que contenha uma substância ativa candidata a substituição é concedida por um prazo não superior a cinco anos e pode ser renovada por um prazo não superior a cinco anos.

7.   Caso se decida não autorizar ou restringir a utilização do produto biocida ao abrigo do n.o 3, a revogação ou a alteração da autorização produz efeitos quatro anos após essa decisão. Todavia, se a aprovação da substância ativa candidata a substituição caducar numa data anterior, a revogação da autorização produz efeitos a partir dessa data.

Artigo 24.o

Notas técnicas de orientação

A Comissão elabora notas técnicas de orientação a fim de facilitar a execução do disposto no presente capítulo, em particular no artigo 22.o, n.o 2, e no artigo 23.o, n.o 3.

CAPÍTULO V

PROCEDIMENTO DE AUTORIZAÇÃO SIMPLIFICADO

Artigo 25.o

Elegibilidade para o procedimento de autorização simplificado

Para os produtos biocidas elegíveis, pode ser apresentado um pedido de autorização através de um procedimento de autorização simplificado. O produto biocida é elegível se estiverem reunidas todas as seguintes condições:

Artigo 26.o

Procedimento aplicável

1.   Os requerentes que desejem solicitar a autorização de um produto biocida que preencha as condições estabelecidas no artigo 25.o apresentam um pedido à Agência, e comunicam o nome da autoridade competente do Estado-Membro que propõem para avaliar o pedido, e apresentam uma confirmação escrita de que esta autoridade competente aceita tal tarefa. Essa autoridade competente é a autoridade competente de avaliação.

2.   A autoridade competente de avaliação informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 2, e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliação informa do facto o requerente.

Ao receber as taxas por força do artigo 80.o, n.o 2, a autoridade competente de avaliação aceita o pedido e informa do facto o requerente, indicando a data de aceitação.

3.   No prazo de 90 dias a contar da aceitação do pedido, a autoridade competente de avaliação autoriza o produto biocida se estiver persuadida de que o produto preenche as condições fixadas no artigo 25.o.

4.   Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade competente de avaliação informa o requerente das informações adicionais necessárias e fixa um prazo razoável para a apresentação dessas informações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 90 dias.

No prazo de 90 dias a contar da receção das informações adicionais, a autoridade competente de avaliação autoriza o produto biocida se estiver persuadida, com base nessas informações adicionais, de que o produto preenche as condições fixadas no artigo 25.o.

Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, a autoridade competente de avaliação indefere o pedido e informa do facto o requerente. Nesses casos, se tiverem sido pagas taxas, é reembolsada uma parte da taxa paga por força do artigo 80.o, n.o 2.

Artigo 27.o

Disponibilização no mercado de produtos biocidas autorizadas pelo procedimento de autorização simplificado

1.   Os produtos biocidas autorizados nos termos do artigo 26.o podem ser disponibilizados no mercado em todos os Estados-Membros sem necessidade de reconhecimento mútuo. Todavia, o titular da autorização deve notificar cada Estado-Membro o mais tardar 30 dias antes de colocar o produto biocida no mercado do respetivo território, e deve redigir o rótulo do produto na língua ou línguas oficiais respetivas, salvo disposição em contrário do Estado-Membro em causa.

2.   Caso um Estado-Membro que não seja o da autoridade competente de avaliação considere que o produto biocida autorizado nos termos do artigo 26.o não foi notificado ou rotulado nos termos do n.o 1 do presente artigo ou não preenche os requisitos do artigo 25.o, pode submeter a questão ao grupo de coordenação instituído nos termos do artigo 35.o, n.o 1. São aplicáveis, com as necessárias adaptações, o artigo 35.o, n.o 3, e o artigo 36.o.

Caso um Estado-Membro tenha razões válidas para considerar que o produto biocida autorizado nos termos do artigo 26.o não preenche os critérios fixados no artigo 25.o e uma decisão nos termos dos artigos 35.o e 36.o não tenha ainda sido tomada, esse Estado-Membro pode restringir ou proibir provisoriamente a disponibilização no mercado ou a utilização desse produto no seu território.

Artigo 28.o

Alteração do Anexo I

1.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 83.o, alterando o Anexo I após receção do parecer da Agência, a fim de incluir substâncias ativas na medida em que haja provas de que não suscitam preocupações ao abrigo do n.o 2 do presente artigo.

2.   As substâncias ativas suscitam preocupações caso:

As substâncias ativas também suscitam preocupações mesmo que não esteja reunido nenhum dos critérios específicos previstos nas alíneas a) a c), caso um nível equivalente de preocupação ao suscitado nas alíneas a) a c) possa ser razoavelmente demonstrado com base em informações fiáveis.

3.   A Comissão fica habilitada a adotar também atos delegados, nos termos do artigo 83.o alterando o Anexo I após receção do parecer da Agência, a fim de restringir ou suprimir a entrada de uma substância ativa, se houver provas de que os produtos biocidas que contêm essa substância não satisfazem, em determinadas circunstâncias, as condições fixadas no n.o 1 do presente artigo ou no artigo 25.o. Caso razões de urgência imperiosas o imponham, o procedimento previsto no artigo 84.o é aplicável aos atos delegados adotados nos termos do presente número.

4.   A Comissão aplica o disposto nos n.os 1 ou 3 por sua própria iniciativa ou a pedido de um operador económico ou de um Estado-Membro que apresentem as provas necessárias referidas nesses números.

Sempre que alterar o Anexo I, a Comissão adota um ato delegado distinto para cada substância.

5.   A Comissão pode adotar atos de execução que especifiquem os procedimentos a seguir para a alteração do Anexo I. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

CAPÍTULO VI

AUTORIZAÇÕES NACIONAIS DE PRODUTOS BIOCIDAS

Artigo 29.o

Apresentação e validação dos pedidos

1.   O requerente que deseje solicitar uma autorização nacional nos termos do artigo 17.o apresenta um pedido à autoridade competente recetora. A autoridade competente recetora informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 2. Se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias, a autoridade indefere o pedido e informa do facto o requerente. Ao receber as taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 2, a autoridade competente recetora aceita o pedido e informa do facto o requerente, indicando a data da aceitação.

2.   No prazo de 30 dias a contar da aceitação, a autoridade competente recetora valida o pedido, se este cumprir os seguintes requisitos:

No contexto da validação a que se refere o primeiro parágrafo, a autoridade competente recetora não avalia a qualidade ou a adequação dos dados ou das justificações apresentados.

3.   Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade competente recetora informa o requerente das informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixa um prazo razoável para a apresentação dessas informações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 90 dias.

No prazo de 30 dias a contar da receção das informações adicionais, a autoridade competente recetora valida o pedido se determinar que essas informações são suficientes para cumprir os requisitos fixados no n.o 2.

Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, a autoridade competente recetora indefere o pedido e informa do facto o requerente.

4.   Se o Registo de Produtos Biocidas, a que se refere o artigo 71.o, revelar que uma autoridade competente diferente da autoridade competente recetora está a analisar um pedido referente ao mesmo produto biocida, ou que já autorizou o mesmo produto biocida, a autoridade competente recetora recusa-se a avaliar o pedido. Nesse caso, a autoridade competente recetora informa o requerente da possibilidade de solicitar o reconhecimento mútuo nos termos dos artigos 33.o ou 34.o.

5.   Se o n.o 3 não for aplicável e a autoridade competente recetora considerar que o pedido está completo, valida-o, informa sem demora do facto o requerente e indica a data da validação.

Artigo 30.o

Avaliação dos pedidos

1.   No prazo de 365 dias a contar da validação de um pedido ao abrigo do artigo 29.o, a autoridade competente recetora decide se concede ou não uma autorização nos termos do artigo 19.o. A autoridade tem em conta os resultados da avaliação comparativa efetuada de acordo com o artigo 23.o, se aplicável.

2.   Sempre que se afigurem necessárias informações adicionais para proceder à avaliação, a autoridade competente recetora solicita ao requerente a apresentação dessas informações num determinado prazo. O prazo de 365 dias referido no n.o 1 é suspenso a contar da data de envio do pedido e até à data de receção das informações. A suspensão não pode ser superior a 180 dias no total, salvo se a natureza dos dados solicitados ou circunstâncias excecionais o justificarem.

Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, a autoridade competente recetora indefere o pedido e informa do facto o requerente.

3.   No prazo de 365 dias referido no n.o 1, a autoridade competente recetora:

Artigo 31.o

Renovação das autorizações nacionais

1.   Os pedidos de renovação de uma autorização nacional para um ou mais tipos de produtos são apresentados à autoridade competente recetora pelo titular da autorização, ou em seu nome, pelo menos 550 dias antes da data de caducidade da autorização. Se a renovação for solicitada para vários tipos de produtos, o pedido é apresentado pelo menos 550 dias antes da data de caducidade mais próxima.

2.   A autoridade competente recetora renova a autorização nacional, desde que continuem a estar cumpridas as condições fixadas no artigo 19.o. A autoridade tem em conta os resultados da avaliação comparativa efetuada de acordo com o artigo 23.o, se aplicável.

3.   Ao solicitar a renovação, o requerente deve apresentar:

4.   A autoridade competente recetora informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 2, e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A autoridade competente recetora informa do facto o requerente.

Ao receber as taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 2, a autoridade competente recetora aceita o pedido e informa do facto o requerente, indicando a data da aceitação.

5.   Com base na avaliação das informações disponíveis e na necessidade de proceder à revisão das conclusões da avaliação inicial do pedido de autorização ou da renovação anterior, consoante o caso, a autoridade competente recetora decide, no prazo de 90 dias a contar da aceitação do pedido nos termos do n.o 4, se, à luz dos conhecimentos científicos atuais, é necessária uma avaliação completa do pedido de renovação, tendo em conta todos os tipos de produtos para os quais é solicitada a renovação.

6.   Se decidir que é necessária uma avaliação completa do pedido, a autoridade competente recetora toma a sua decisão sobre a renovação da autorização depois de proceder à avaliação do pedido nos termos do artigo 30.o, n.os 1, 2 e 3.

Se decidir que não é necessária uma avaliação completa do pedido, a autoridade competente recetora toma a sua decisão sobre a renovação da autorização no prazo de 180 dias a contar da aceitação do pedido nos termos do n.o 4 do presente artigo.

7.   Se, por razões independentes da vontade do titular da autorização nacional, não for tomada qualquer decisão sobre a renovação dessa autorização antes da respetiva data de caducidade, a autoridade competente recetora renova-a pelo prazo necessário para completar a avaliação.

CAPÍTULO VII

PROCEDIMENTOS DE RECONHECIMENTO MÚTUO

Artigo 32.o

Autorização por reconhecimento mútuo

1.   Os pedidos de reconhecimento mútuo de autorizações nacionais são apresentados nos termos dos procedimentos estabelecidos no artigo 33.o (reconhecimento mútuo sequencial) e no artigo 34.o (reconhecimento mútuo paralelo).

2.   Sem prejuízo do disposto no artigo 37.o, todos os Estados-Membros que recebam pedidos de reconhecimento mútuo de uma autorização nacional autorizam o produto biocida nos mesmos termos e nas mesmas condições, nos termos e sem prejuízo dos procedimentos previstos no presente capítulo.

Artigo 33.o

Reconhecimento mútuo sequencial

1.   Os requerentes que desejem solicitar o reconhecimento mútuo sequencial, num ou em vários Estados-Membros («Estados-Membros interessados»), da autorização nacional de um produto biocida já concedida noutro Estado-Membro nos termos do artigo 17.o («Estado-Membro de referência»), devem apresentar às autoridades competentes dos Estados-Membros em causa um pedido que inclua a tradução, nas línguas oficiais dos Estados-Membros em causa por eles solicitadas, da autorização nacional concedida pelo Estado-Membro de referência.

As autoridades competentes dos Estados-Membros em causa informam o requerente das taxas devidas por força do artigo 80.o e indeferem o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. Essas autoridades informam do facto o requerente e as demais autoridades competentes. Ao receber as taxas devidas por força do artigo 80.o, as autoridades competentes dos Estados-Membros em causa aceitam o pedido e informam o requerente, indicando a data da aceitação.

2.   No prazo de 30 dias a contar da aceitação referida no n.o 1, os Estados-Membros em causa validam o pedido e informam do facto o requerente, indicando a data da validação.

No prazo de 90 dias a contar da validação do pedido, e sem prejuízo do disposto nos artigos 35.o, 36.o e 37.o, os Estados-Membros em causa aprovam o resumo das características do produto biocida a que se refere o artigo 22.o, n.o 2, e registam a sua aprovação no Registo de Produtos Biocidas.

3.   No prazo de 30 dias a contar da data em que for alcançado um acordo, cada um dos Estados-Membros em causa autoriza o produto biocida nos termos do resumo das características do produto biocida que foi aprovado.

4.   Sem prejuízo do disposto nos artigos 35.o, 36.o e 37.o, se não for alcançado um acordo no prazo de 90 dias previsto no segundo parágrafo do n.o 2, cada um dos Estados-Membros que aprovar o resumo das características do produto biocida, a que se refere o n.o 2, pode autorizar o produto em conformidade.

Artigo 34.o

Reconhecimento mútuo paralelo

1.   Os requerentes que desejem solicitar o reconhecimento mútuo paralelo de um produto biocida que não tenha ainda sido autorizado nos termos do artigo 17.o em nenhum Estado-Membro devem apresentar à autoridade competente do Estado-Membro da sua escolha («Estado-Membro de referência») um pedido que inclua:

O Estado-Membro de referência é responsável pela avaliação do pedido.

2.   Ao apresentar o pedido nos termos do n.o 1 ao Estado-Membro de referência, o requerente deve igualmente apresentar às autoridades competentes de cada um dos Estados-Membros interessados um pedido de reconhecimento mútuo da autorização que solicitou junto do Estado-Membro de referência. O pedido deve incluir:

3.   As autoridades competentes do Estado-Membro de referência e dos Estados-Membros interessados informam o requerente das taxas devidas ao por força do artigo 80.o e indeferem o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. Essas autoridades informam do facto o requerente e as demais autoridades competentes. Ao receber as taxas devidas por força do artigo 80.o, as autoridades competentes do Estado-Membro de referência e dos Estados-Membros interessados aceitam o pedido e informam o requerente, indicando a data da aceitação.

4.   O Estado-Membro de referência valida o pedido de acordo com o artigo 29.o, n.os 2 e 3, e informa do facto o requerente e os Estados-Membros em causa.

No prazo de 365 dias a contar da validação do pedido, o Estado-Membro de referência avalia o pedido, elabora um relatório de avaliação nos termos do artigo 30.o, n.o 3, e envia o seu relatório de avaliação, bem como o resumo das características do produto biocida, aos Estados-Membros em causa e ao requerente.

5.   No prazo de 90 dias a contar da receção dos documentos referidos no n.o 4, e sem prejuízo do disposto nos artigos 35.o, 36.o e 37.o, os Estados-Membros em causa aprovam o resumo das características do produto biocida e registam a sua aprovação no Registo de Produtos Biocidas. O Estado-Membro de referência inscreve no Registo de Produtos Biocidas o resumo aprovado das características do produto biocida e o relatório de avaliação final, juntamente com os termos e condições impostas à disponibilização no mercado e à utilização do produto biocida.

6.   No prazo de 30 dias a contar da data em que for alcançado um acordo, o Estado-Membro de referência e cada um dos Estados-Membros em causa autoriza o produto biocida nos termos do resumo das características do produto biocida que foi aprovado.

7.   Sem prejuízo do disposto nos artigos 35.o, 36.o e 37.o, se não for alcançado um acordo no prazo de 90 dias previsto no n.o 5, cada um dos Estados-Membros que aprovar o resumo das características do produto biocida, a que se refere o n.o 5, pode autorizar o produto em conformidade.

Artigo 35.o

Comunicação das objeções ao grupo de coordenação

1.   É instituído um grupo de coordenação encarregado que, com exceção dos assuntos referidos no artigo 37.o, deverá avaliar se um produto biocida que tenha sido objeto de um pedido de reconhecimento mútuo ao abrigo dos artigos 33.o ou 34.o preenche as condições de concessão da autorização estabelecidas no artigo 19.o.

Todos os Estados-Membros e a Comissão podem participar nos trabalhos do grupo de coordenação. A Agência assegura o secretariado deste grupo.

O grupo de coordenação aprova o seu regulamento interno.

2.   Se qualquer dos Estados-Membros interessados considerar que o produto biocida avaliado pelo Estado-Membro de referência não preenche as condições estabelecidas no artigo 19.o, envia uma informação detalhada dos pontos de desacordo e dos motivos da sua posição ao Estado-Membro de referência, aos demais Estados-Membros interessados, ao requerente e, se for caso disso, ao titular da autorização. Os pontos de desacordo são comunicados sem demora ao grupo de coordenação.

3.   No âmbito do grupo de coordenação, os Estados-Membros referidos no n.o 2 do presente artigo envidam os maiores esforços no sentido de chegarem a acordo quanto às medidas a adotar. Facultam ao requerente a oportunidade de expor a sua opinião. Se chegarem a acordo no prazo de 60 dias a contar da data de envio da informação relativa aos pontos de desacordo a que se refere o n.o 2 do presente artigo, o Estado-Membro de referência regista esse acordo no Registo de Produtos Biocidas. Considera-se então encerrado o procedimento e o Estado-Membro de referência e os Estados-Membros interessados autorizam os produtos biocidas nos termos do artigo 33.o, n.o 4, ou do artigo 34.o, n.o 6, consoante o caso.

Artigo 36.o

Comunicação das objeções não resolvidas à Comissão

1.   Se os Estados-Membros a que se refere o artigo 35.o, n.o 2, não conseguirem chegar a acordo no prazo de 60 dias fixado no artigo 35.o, n.o 3, o Estado-Membro de referência informa imediatamente a Comissão e fornece-lhe uma informação pormenorizada dos pontos de desacordo sobre as quais os Estados-Membros não puderam chegar a acordo, bem como dos respetivos motivos. É enviada cópia dessa informação aos Estados-Membros interessados, ao requerente e, se for caso disso, ao titular da autorização.

2.   A Comissão pode solicitar à Agência um parecer sobre questões científicas ou técnicas colocadas pelos Estados-Membros. Se não solicitar o parecer da Agência, a Comissão dá ao requerente e, se for caso disso, ao titular da autorização a oportunidade de apresentar observações escritas no prazo de 30 dias.

3.   A Comissão analisa a questão que lhe foi apresentada e adota, por meio de atos de execução, uma decisão sobre a mesma. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

4.   A decisão referida no n.o 3 tem por destinatários todos os Estados-Membros e é comunicada para informação ao requerente e, se for caso disso, ao titular da autorização. No prazo de 30 dias a contar da notificação da decisão, os Estados-Membros interessados e o Estado-Membro de referência concedem, recusam-se a conceder ou revogam a autorização, ou então alteram os respetivos termos e condições consoante necessário para dar cumprimento à decisão.

Artigo 37.o

Derrogações ao reconhecimento mútuo

1.   Em derrogação do disposto no artigo 32.o, n.o 2, qualquer dos Estados-Membros interessados pode propor o indeferimento do pedido de autorização ou o ajustamento dos termos e condições da autorização a conceder, desde que tal medida possa justificar-se por motivos relacionados com:

Qualquer dos Estados-Membros interessados pode, nomeadamente, propor, de acordo com o primeiro parágrafo, o indeferimento do pedido de autorização ou o ajustamento dos termos e condições da autorização a conceder no caso de um produto biocida que contenha uma substância ativa à qual sejam aplicáveis o artigo 5.o, n.o 2, ou o artigo 10.o, n.o 1.

2.   O Estado-Membro interessado comunica ao requerente uma descrição pormenorizada das razões pelas quais solicita uma derrogação nos termos do n.o 1 e tenta chegar a acordo com o requerente sobre a derrogação proposta.

Se não conseguir chegar a acordo com o requerente, ou não receber resposta do requerente no prazo de 60 dias a contar da referida comunicação, o Estado-Membro interessado informa do facto a Comissão. Nesse caso, a Comissão:

A decisão da Comissão tem por destinatário o Estado-Membro interessado e é comunicada ao requerente para informação.

No prazo de 30 dias a contar da notificação da decisão da Comissão, o Estado-Membro interessado toma as medidas necessárias para lhe dar cumprimento.

3.   Se a Comissão não adotar uma decisão nos termos do n.o 2 no prazo de 90 dias a contar da data em que recebeu a informação referida no segundo parágrafo do n.o 2, o Estado-Membro em causa pode aplicar a derrogação proposta nos termos do n.o 1.

Enquanto o procedimento ao abrigo do presente artigo estiver em curso, a obrigação dos Estados-Membros de autorizar um produto biocida no prazo de dois anos a contar da data da aprovação, a que se refere primeiro parágrafo do artigo 89.o, n.o 3, será temporariamente suspensa.

4.   Em derrogação do disposto no artigo 32.o, n.o 2, qualquer Estado-Membro pode recusar-se a conceder autorizações para os tipos de produtos 15, 17 e 20, por motivos de bem-estar dos animais. Os Estados-Membros informam sem demora os demais Estados-Membros e a Comissão de qualquer decisão tomada a este respeito e da respetiva justificação.

Artigo 38.o

Parecer da Agência

1.   Se a Comissão lho solicitar, nos termos do artigo 36.o, n.o 2, ou do artigo 37.o, n.o 2, a Agência emite parecer no prazo de 120 dias a contar da data em que o assunto lhe foi apresentado.

2.   Antes de emitir parecer, a Agência dá ao requerente e, se for caso disso, ao titular da autorização a oportunidade de apresentar observações escritas num prazo, não superior a 30 dias.

A Agência pode suspender o prazo previsto no n.o 1 para permitir ao requerente ou ao titular da autorização prepararem observações.

Artigo 39.o

Pedido de reconhecimento mútuo por organismos oficiais ou científicos

1.   Se, em determinado Estado-Membro, não tiver sido apresentado nenhum pedido de autorização nacional para um produto biocida já autorizado noutro Estado-Membro, os organismos oficiais ou científicos envolvidos em atividades de controlo de pragas ou de proteção da saúde pública podem solicitar, ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo previsto no artigo 33.o e com o consentimento do titular da autorização no outro Estado-Membro, uma autorização nacional para o mesmo produto biocida, com a mesma utilização e as mesmas condições de utilização que no outro Estado-Membro.

O requerente deve demonstrar que a utilização desse produto biocida é de interesse geral para o Estado-Membro.

O pedido deve ser acompanhado das taxas devidas por força do artigo 80.o.

2.   Se considerar que o produto biocida preenche as condições referidas no artigo 19.o e se estiverem reunidas as condições estabelecidas no presente artigo, a autoridade competente do Estado-Membro interessado autoriza a disponibilização do produto biocida no mercado e a sua utilização. Nesse caso, o organismo que apresentou o pedido tem os mesmos direitos e as mesmas obrigações que os outros titulares da autorização.

Artigo 40.o

Regras complementares e notas técnicas de orientação

Deverá ser atribuída competência à Comissão para aprovar atos delegados nos termos do artigo 83.o que estabeleçam regras adicionais para a renovação das autorizações sujeitas ao reconhecimento mútuo.

A Comissão elabora ainda notas técnicas de orientação a fim de facilitar a execução do disposto no presente capítulo, em particular nos artigos 37.o e 39.o.

CAPÍTULO VIII

AUTORIZAÇÕES DA UNIÃO RELATIVAS A PRODUTOS BIOCIDAS

SECÇÃO 1

Concessão de autorizações da União

Artigo 41.o

Autorização da União

Salvo disposição em contrário, as autorizações da União emitidas pela Comissão ao abrigo da presente secção são válidas em toda a União. Conferem, em cada Estado-Membro, os mesmos direitos e obrigações que as autorizações nacionais. Para as categorias de produtos biocidas referidas no artigo 42.o, n.o 1, o requerente pode solicitar uma autorização da União, em vez de solicitar uma autorização nacional e o respetivo reconhecimento mútuo.

Artigo 42.o

Produtos biocidas que podem ser objeto de autorização da União

1.   Os requerentes podem solicitar uma autorização da União para os produtos biocidas que tenham condições de utilização semelhantes em toda a União, com exceção dos produtos que contenham substâncias ativas abrangidas pelo artigo 5.o e dos incluídos nos tipos de produtos 14, 15, 17, 20 e 21. A autorização da União pode ser concedida:

2.   A Comissão elabora, até 1 de setembro de 2013, documentos de orientação sobre a definição de «condições de utilização semelhantes em toda a União».

3.   Até 31 de dezembro de 2017, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação do presente artigo. Esse relatório deve conter uma avaliação da exclusão dos tipos de produtos 14, 15, 17, 20 e 21 da autorização da União.

Se for caso disso, o relatório deve ser acompanhado de propostas pertinentes a adotar de acordo com o processo legislativo ordinário.

Artigo 43.o

Apresentação e validação dos pedidos

1.   O requerente que pretenda solicitar uma autorização da União nos termos do artigo 42.o, n.o 1, apresenta o seu pedido à Agência, incluindo a confirmação de que o produto biocida terá condições de utilização semelhantes em toda a União, comunica o nome da autoridade competente do Estado-Membro que propõe para avaliar o pedido e apresenta uma confirmação escrita de que esta autoridade competente aceita tal tarefa. Essa autoridade competente é a autoridade competente de avaliação.

2.   A Agência informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1. Se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias, a Agência indefere o pedido e informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.

Ao receber as taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1, a Agência aceita o pedido e informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação, indicando a data de aceitação.

3.   No prazo de 30 dias a contar da aceitação do pedido pela Agência, a autoridade competente de avaliação valida-o, se tiverem sido apresentadas as informações pertinentes referidas no artigo 20.o.

No contexto da validação a que se refere o primeiro parágrafo, a autoridade competente de avaliação não avalia a qualidade ou a adequação dos dados ou das justificações apresentados.

A autoridade competente de avaliação informa o requerente, no mais curto prazo depois de a Agência ter aceite um pedido, da taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 2, e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliação informa do facto o requerente.

4.   Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade competente de avaliação informa o requerente das informações adicionais necessárias para a avaliação do pedido e fixa um prazo razoável para a apresentação dessas informações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 90 dias.

No prazo de 30 dias a contar da receção das informações adicionais, a autoridade competente de avaliação valida o pedido se determinar que essas informações são suficientes para cumprir o requisito estabelecido no n.o 3.

Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, a autoridade competente de avaliação indefere o pedido e informa do facto o requerente. Nesses casos, uma parte das taxas pagas por força do artigo 80.o, n.os 1 e 2, é reembolsada.

5.   Ao validar o pedido de acordo com os n.os 3 ou 4, a autoridade competente de avaliação informa sem demora do facto o requerente, a Agência e as demais autoridades competentes, indicando a data da validação.

6.   As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.o 2 do presente artigo podem ser objeto de recurso interposto ao abrigo do artigo 77.o.

Artigo 44.o

Avaliação dos pedidos

1.   No prazo de 365 dias a contar da validação de um pedido, a autoridade competente de avaliação avalia esse pedido, nos termos do artigo 19.o, bem como, se for caso disso, qualquer proposta de adaptação dos requisitos em matéria de dados apresentada nos termos do artigo 21.o, n.o 2, e envia um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação à Agência.

Antes de apresentar as suas conclusões à Agência, a autoridade competente de avaliação dá ao requerente a oportunidade de apresentar observações escritas sobre as conclusões da avaliação no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliação toma em devida consideração essas observações ao finalizar a sua avaliação.

2.   Sempre que se afigurem necessárias informações adicionais para proceder à avaliação, a autoridade competente de avaliação solicita ao requerente a apresentação dessas informações, fixa um prazo para o efeito e informa do facto a Agência. O prazo de 365 dias referido no n.o 1 é suspenso a contar da data de envio do pedido e até à data de receção das informações. Todavia, a suspensão não pode ser superior a 180 dias no total, salvo se circunstâncias excecionais ou a natureza das informações solicitadas o justificarem.

3.   No prazo de 180 dias a contar da receção das conclusões da avaliação, a Agência elabora e apresenta à Comissão um parecer sobre a autorização do produto biocida.

Se a Agência recomendar a autorização do produto biocida, o parecer deve conter, pelo menos, os seguintes elementos:

4.   No prazo de 30 dias a contar da apresentação do seu parecer à Comissão, a Agência transmite à Comissão, em todas as línguas oficiais da União, o projeto de resumo das características do produto biocida a que se refere o artigo 22.o, n.o 2, se aplicável.

5.   Após receção do parecer da Agência, a Comissão adota um regulamento de execução que conceda a autorização da União ao produto biocida ou uma decisão de execução que indique que a autorização da União ao produto biocida não foi concedida. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

A pedido de um Estado-Membro, a Comissão decide ajustar determinadas condições da autorização da União de forma específica ao território desse Estado-Membro, ou decidir que a autorização da União não é aplicável no território desse Estado-Membro, desde que tal pedido se possa justificar por um ou mais dos motivos referidos no artigo 37.o, n.o 1.

SECÇÃO 2

Renovação de autorizações da União

Artigo 45.o

Apresentação e aceitação dos pedidos

1.   Os pedidos de renovação de autorizações da União são apresentados à Agência pelo titular da autorização que deseja solicitar a renovação, ou em seu nome, pelo menos 550 dias antes da data de caducidade da autorização.

O pedido deve ser acompanhado das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1.

2.   Ao solicitar a renovação, o requerente deve apresentar:

3.   O requerente comunica igualmente o nome da autoridade competente do Estado-Membro que propõe para avaliar o pedido de renovação e apresenta uma confirmação escrita de que esta autoridade competente aceita tal tarefa. Essa autoridade competente é a autoridade competente de avaliação.

A Agência informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1, e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A Agência informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.

Ao receber as taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1, a Agência aceita o pedido e informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação, indicando a data de aceitação.

4.   As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.o 3 do presente artigo podem ser objeto de recurso interposto ao abrigo do artigo 77.o.

Artigo 46.o

Avaliação dos pedidos de renovação

1.   Com base na avaliação das informações disponíveis e na necessidade de proceder à revisão das conclusões da avaliação inicial do pedido de autorização da União ou da renovação anterior, consoante o caso, a autoridade competente de avaliação decide, no prazo de 30 dias a contar da aceitação do pedido pela Agência nos termos do artigo 45.o, n.o 3, se, à luz dos conhecimentos científicos atuais, é necessária uma avaliação completa do pedido de renovação.

2.   Se a autoridade competente de avaliação decidir que é necessária uma avaliação completa do pedido, a avaliação é realizada nos termos do artigo 44.o, n.os 1 e 2.

Se decidir que não é necessária uma avaliação completa do pedido, a autoridade competente de avaliação elabora e apresenta à Agência, no prazo de 180 dias a contar da aceitação do pedido pela Agência, uma recomendação sobre a renovação da autorização. A autoridade competente de avaliação fornece ao requerente uma cópia da sua recomendação.

A autoridade competente de avaliação informa o requerente, no mais curto prazo de tempo depois de a Agência ter aceite um pedido, da taxa devida por força do artigo 80.o, n.o 2, e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliação informa do facto o requerente.

3.   No prazo de 180 dias a contar da receção da recomendação da autoridade competente de avaliação, a Agência elabora e apresenta à Comissão um parecer sobre a renovação da autorização da União.

4.   Após receção do parecer da Agência, a Comissão adota um regulamento de execução que renove a autorização da União ou uma decisão de execução pela qual recusa a renovação da autorização da União. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

A Comissão renova a autorização da União desde que continuem a estar reunidas as condições estabelecidas no artigo 19.o.

5.   Se, por razões independentes da vontade do titular da autorização da União, não for tomada qualquer decisão sobre a renovação da autorização antes da respetiva data de caducidade, a Comissão renova a autorização da União pelo prazo necessário para completar a avaliação, por meio de atos de execução. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 82.o, n.o 2.

CAPÍTULO IX

REVOGAÇÃO, REVISÃO E ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES

Artigo 47.o

Obrigação de notificação de efeitos imprevistos ou adversos

1.   Se tomar conhecimento de informações referentes ao produto biocida autorizado, ou à(s) substância(s) ativa(s) nele contida(s), que possam afetar a autorização, o titular da autorização deve notificar sem demora a autoridade competente que concedeu a autorização nacional e a Agência ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão e a Agência. Em particular, devem ser objeto de notificação os seguintes elementos:

2.   A autoridade competente que concedeu a autorização nacional ou, no caso de uma autorização da União, a Agência, examina se é necessário alterar ou revogar a autorização nos termos do artigo 48.o.

3.   A autoridade competente que concedeu a autorização nacional ou, no caso de uma autorização da União, a Agência, notifica sem demora as autoridades competentes dos demais Estados-Membros e, se for caso disso, a Comissão dos dados ou informações do tipo acima referido que tenha recebido.

As autoridades competentes dos Estados-Membros que tenham emitido uma autorização nacional para o mesmo produto biocida ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo examinam se é necessário alterar ou revogar a autorização nos termos do artigo 48.o.

Artigo 48.o

Revogação ou alteração de autorizações

1.   Sem prejuízo do artigo 23.o, a autoridade competente de um Estado-Membro ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão revoga ou altera, a qualquer momento, uma autorização por si concedida se considerar que:

2.   Se tencionar revogar ou alterar uma autorização, a autoridade competente ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão informa do facto o titular da autorização e dá-lhe a oportunidade de apresentar observações ou informações adicionais num prazo por ela fixado. A autoridade competente de avaliação ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão, toma em devida consideração essas observações ao finalizar a sua decisão.

3.   Se revogar ou alterar uma autorização ao abrigo do n.o 1, a autoridade competente ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão notifica sem demora o titular da autorização, as autoridades competentes dos demais Estados-Membros e, se for caso disso, a Comissão.

As autoridades competentes que tenham emitido autorizações ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo para produtos biocidas cuja autorização tenha sido revogada ou alterada procedem, no prazo de 120 dias a contar da notificação, à revogação ou alteração das autorizações e notificam do facto a Comissão.

Em caso de desacordo entre as autoridades competentes de alguns Estados-Membros em relação às autorizações nacionais sujeitas ao reconhecimento mútuo, são aplicáveis, com as necessárias adaptações, os procedimentos previstos nos artigos 35.o e 36.o.

Artigo 49.o

Revogação de uma autorização a pedido do seu titular

Mediante pedido fundamentado do titular de uma autorização, a autoridade competente que concedeu a autorização nacional, ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão, revoga essa autorização. Se disser respeito a uma autorização da União, o pedido é apresentado à Agência.

Artigo 50.o

Alteração de uma autorização a pedido do seu titular

1.   As alterações aos termos e condições de uma autorização só podem ser efetuadas pela autoridade competente que autorizou o produto biocida em causa ou, no caso de uma autorização da União, pela Comissão.

2.   O titular da autorização que pretenda alterar qualquer informação apresentada em relação ao pedido inicial de autorização do produto apresenta o pedido às autoridades competentes dos Estados-Membros que autorizaram o produto biocida em causa ou, no caso de uma autorização da União, à Agência. Essas autoridades competentes decidem ou, no caso de uma autorização da União, a Agência examina e a Comissão decide se continuam reunidas as condições do artigo 19.o ou, consoante o caso, do artigo 25.o e se é necessário alterar os termos e as condições da autorização.

O pedido deve ser acompanhado das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.os 1 e 2.

3.   Uma alteração de uma autorização existente deve inserir-se numa das seguintes categorias de alterações:

Artigo 51.o

Regras de execução

A fim de garantir uma abordagem harmonizada no que se refere à revogação e à alteração de autorizações, a Comissão estabelece, por meio de atos de execução, regras de execução dos artigos 47.o a 50.o. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

As regras a que se refere o primeiro parágrafo do presente artigo baseiam-se, nomeadamente, nos seguintes princípios:

Artigo 52.o

Período derrogatório

Não obstante o disposto no artigo 89.o, se revogar ou alterar uma autorização ou decidir não a renovar, a autoridade competente ou, no caso de um produto biocida autorizado a nível da União, a Comissão concede um período derrogatório para a eliminação, a disponibilização no mercado e a utilização das existências desse produto, exceto se a continuação do produto biocida no mercado ou a continuação da sua utilização constituir um risco inaceitável para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente.

O período derrogatório não pode ser superior a 180 dias no que diz respeito à disponibilização no mercado e pode ser prorrogado por um período adicional máximo de 180 dias no que diz respeito à eliminação e utilização das existências dos produtos biocidas em causa.

CAPÍTULO X

COMÉRCIO PARALELO

Artigo 53.o

Comércio paralelo

1.   A pedido do requerente, a autoridade competente de um Estado-Membro («Estado-Membro de introdução») concede uma licença de comércio paralelo a um produto biocida autorizado noutro Estado-Membro («Estado-Membro de origem»), para fins da sua disponibilização no mercado e utilização no Estado-Membro de introdução, se determinar, ao abrigo do n.o 3, que o produto biocida é idêntico a um produto biocida já autorizado no Estado-Membro de introdução («produto de referência»).

O requerente que tencione colocar um produto biocida no mercado do Estado-Membro de introdução apresenta o pedido de licença de comércio paralelo à autoridade competente do Estado-Membro de introdução.

O pedido deve ser acompanhado de todas as informações referidas no n.o 4 e de todas as demais informações necessárias para demonstrar que o produto biocida é idêntico ao produto de referência conforme definido no n.o 3.

2.   Caso determine que o produto biocida é idêntico ao produto de referência, a autoridade competente do Estado-Membro de introdução concede uma licença de comércio paralelo no prazo de 60 dias a contar da receção das taxas devidas ao abrigo do artigo 80.o, n.o 2. A autoridade competente do Estado-Membro de introdução pode solicitar à autoridade competente do Estado-Membro de origem informações adicionais necessárias para determinar se o produto é idêntico ao produto de referência. A autoridade competente do Estado-Membro de origem faculta as informações solicitadas no prazo de 30 dias a contar da receção do pedido.

3.   O produto biocida é considerado idêntico ao produto de referência se, e apenas se, estiverem reunidas todas as seguintes condições:

4.   O pedido de licença de comércio paralelo deve incluir as seguintes informações e elementos:

A autoridade competente do Estado-Membro de introdução pode exigir a tradução das partes pertinentes das instruções de utilização de origem referidas na alínea d).

5.   A licença de comércio paralelo estabelece as mesmas condições de disponibilização no mercado e utilização que as da autorização do produto de referência.

6.   A licença de comércio paralelo é válida pelo prazo de validade da autorização do produto de referência no Estado-Membro de introdução.

Se o titular da autorização do produto de referência solicitar a revogação da autorização ao abrigo do artigo 49.o e se os requisitos do artigo 19.o continuarem a ser cumpridos, a licença de comércio paralelo caduca na data em que a autorização do produto de referência teria normalmente caducado.

7.   Sem prejuízo das disposições específicas do presente artigo, os artigos 47.o a 50.o e o Capítulo XV são aplicáveis, com as necessárias adaptações, aos produtos biocidas disponibilizados no mercado ao abrigo de uma licença de comércio paralelo.

8.   A autoridade competente do Estado-Membro de introdução pode revogar a licença de comércio paralelo se a autorização do produto biocida introduzido for revogada no Estado-Membro de origem por motivos de segurança ou de eficácia.

CAPÍTULO XI

EQUIVALÊNCIA TÉCNICA

Artigo 54.o

Avaliação da equivalência técnica

1.   Caso seja necessário estabelecer a equivalência técnica de substâncias ativas, a pessoa que pretenda estabelecer a equivalência («requerente») apresenta um pedido à Agência e paga a taxa aplicável, nos termos do artigo 80.o, n.o 1.

2.   O requerente deve apresentar todos os dados de que a Agência necessita para avaliar a equivalência técnica.

3.   A Agência informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1, e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A Agência informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.

4.   Depois de dar ao requerente a oportunidade de apresentar observações, a Agência toma uma decisão no prazo de 90 dias a contar da receção do pedido, a que se refere o n.o 1, e transmite-a aos Estados-Membros e ao requerente.

5.   Sempre que a Agência considerar que são necessárias informações adicionais para proceder à avaliação da equivalência técnica, a Agência solicita ao requerente que apresente essas informações num prazo por esta fixado. Se o requerente não apresentar as informações adicionais dentro do prazo fixado, a Agência indefere o pedido. O prazo de 90 dias referido no n.o 4 é suspenso a contar da data de envio do pedido e até à data de receção das informações. A suspensão não pode ser superior a 180 dias, exceto se a natureza dos dados solicitados ou circunstâncias excecionais o justificarem.

6.   A Agência pode, se necessário, consultar a autoridade competente do Estado-Membro que agiu como autoridade competente de avaliação para efeitos de avaliação da substância ativa.

7.   As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.os 3, 4 e 5 do presente artigo podem ser objeto de recurso interposto ao abrigo do artigo 77.o.

8.   A Agência elabora notas técnicas de orientação a fim de facilitar a execução do presente artigo.

CAPÍTULO XII

DERROGAÇÕES

Artigo 55.o

Derrogação dos requisitos

1.   Em derrogação do disposto nos artigos 17.o e 19.o, uma autoridade competente pode autorizar, por um prazo não superior a 180 dias, a disponibilização no mercado ou a utilização de um produto biocida que não preencha as condições de autorização previstas no presente regulamento para fins de utilização limitada e controlada sob a supervisão da autoridade competente, se essa medida for necessária devido a um perigo para a saúde pública, para a saúde animal ou para o ambiente que não possa ser combatido por outros meios.

A autoridade competente referida no primeiro parágrafo informa sem demora as demais autoridades competentes e a Comissão da sua ação, fundamentando-a. A autoridade competente informa sem demora as demais autoridades competentes e a Comissão da revogação dessa ação.

Após a receção do pedido fundamentado da autoridade competente, a Comissão decide sem demora, por meio de atos de execução, se, e em que condições, a ação empreendida por essa autoridade pode ser prorrogada por um prazo não superior a 550 dias. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

2.   Em derrogação do disposto no artigo 19.o, n.o 1, alínea a), e até que a substância ativa seja aprovada, as autoridades competentes e a Comissão podem autorizar, por um prazo não superior a três anos, um produto biocida que contenha uma nova substância ativa.

Tal autorização provisória apenas pode ser concedida se, depois da avaliação dos dossiers nos termos do artigo 8.o, a autoridade competente de avaliação tiver apresentado uma recomendação de aprovação da nova substância ativa e as autoridades competentes que receberam o pedido de autorização provisória ou, no caso de uma autorização provisória da União, a Agência considerarem previsível que o produto biocida cumpra o disposto no artigo 19.o, n.o 1, alíneas b), c) e d), tendo em conta os fatores previstos no artigo 19.o, n.o 2.

Se a Comissão decidir não aprovar a nova substância ativa, as autoridades competentes que concederam a autorização provisória, ou a Comissão, revogam essa autorização.

Caso, no termo do período de três anos, a decisão de aprovação da nova substância ativa ainda não tenha sido adotada pela Comissão, as autoridades competentes que concederam a autorização provisória, ou a Comissão, podem prorrogar a autorização provisória por um prazo não superior a um ano, desde que haja boas razões para crer que a substância ativa satisfará as condições previstas no artigo 4.o, n.o 1, ou, quando aplicável, as condições previstas no artigo 5.o, n.o 2. As autoridades competentes que prorrogam a autorização provisória informam desse facto as demais autoridades competentes e a Comissão.

3.   Em derrogação do disposto no artigo 19.o, n.o 1, alínea a), a Comissão pode, por meio de atos de execução, permitir a um Estado-Membro autorizar um produto biocida que contenha uma substância ativa não aprovada, se estiver persuadida de que essa substância ativa é essencial para a proteção do património cultural e de que não existem alternativas adequadas. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 82.o, n.o 2. Os Estados-Membros que desejem obter tal derrogação apresentam um pedido nesse sentido à Comissão, fornecendo a devida justificação.

Artigo 56.o

Investigação e desenvolvimento

1.   Não obstante o disposto no artigo 17.o, as experiências ou ensaios para fins de investigação ou de desenvolvimento que envolvam um produto biocida não autorizado ou uma substância ativa não aprovada exclusivamente destinada a utilização em produtos biocidas («experiências» ou «ensaios») só podem ser realizados nas condições estabelecidas no presente artigo.

As pessoas que realizem uma experiência ou ensaio devem elaborar e manter registos escritos que especifiquem a identidade do produto biocida ou da substância ativa, os dados constantes do rótulo, as quantidades fornecidas e os nomes e endereços dos destinatários do produto biocida ou da substância ativa, e elaborar um dossier que inclua todos os dados disponíveis sobre eventuais efeitos na saúde humana ou animal ou no ambiente. Devem ainda, se lhes for solicitado, disponibilizar essas informações à autoridade competente.

2.   A pessoa que pretenda realizar uma experiência ou ensaio que possa implicar, ou ter como resultado, a libertação do produto biocida no ambiente deve notificar primeiro a autoridade competente do Estado-Membro onde se irá proceder a essa experiência ou ensaio. A notificação deve incluir a identidade do produto biocida ou da substância ativa, os dados constantes do rótulo e as quantidades fornecidas, bem como todos os dados disponíveis sobre eventuais efeitos na saúde humana ou animal ou o eventual impacto no ambiente. A pessoa em causa deve disponibilizar todas as outras informações solicitadas pelas autoridades competentes.

Na ausência de parecer da autoridade competente no prazo de 45 dias a contar da notificação referida no primeiro parágrafo, a experiência ou o ensaio notificados podem ser realizados.

3.   Se as experiências ou ensaios forem suscetíveis de ter efeitos nocivos, quer imediatos quer a prazo, na saúde dos seres humanos, em especial dos grupos vulneráveis, ou dos animais, ou quaisquer efeitos adversos inaceitáveis nos seres humanos, nos animais ou no ambiente, a autoridade competente do Estado-Membro em causa pode proibi-los ou permitir a sua realização sob reserva das condições que considerar necessárias para evitar essas consequências. A autoridade competente informa sem demora a Comissão e as demais autoridades competentes da sua decisão.

4.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o para especificar as regras de execução que completam o presente artigo.

Artigo 57.o

Isenção do registo nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006

Para além das substâncias ativas referidas no artigo 15.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, as substâncias ativas fabricadas ou importadas para utilização em produtos biocidas autorizados para colocação no mercado nos termos dos artigos 27.o, 55.o ou 56.o são consideradas registadas, e o seu registo é considerado completo, para fins de fabrico ou importação para utilização em produtos biocidas, considerando-se, assim, que preenchem os requisitos do Título II, Capítulos 1 e 5, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

CAPÍTULO XIII

ARTIGOS TRATADOS

Artigo 58.o

Colocação no mercado de artigos tratados

1.   O presente artigo aplica-se exclusivamente aos artigos tratados que não sejam produtos biocidas. Não se aplica aos artigos tratados quando o único tratamento realizado tiver sido a fumigação ou desinfeção das instalações ou recipientes utilizados para armazenagem ou transporte e desde que não sejam de prever resíduos de tal tratamento.

2.   Os artigos tratados só podem ser colocados no mercado se todas as substâncias ativas contidas nos produtos biocidas com que foram tratados ou que neles foram incorporados estiverem incluídas na lista elaborada ao abrigo do artigo 9.o, n.o 2, para o tipo de produto e utilização pertinentes, ou no Anexo I, e se se encontrarem preenchidas todas as condições ou restrições aí especificadas.

3.   A pessoa responsável pela colocação desse artigo tratado no mercado deve assegurar que o rótulo inclui a informação indicada no segundo parágrafo se:

O rótulo a que se refere o primeiro parágrafo deve conter as seguintes informações:

O presente número não se aplica quando, na legislação setorial, já existam requisitos de rotulagem pelo menos equivalentes para os produtos biocidas em artigos tratados, que permitam dar resposta às exigências em matéria de informação relativas a essas substâncias ativas.

4.   Sem prejuízo das obrigações relativas à rotulagem previstas no n.o 3, a pessoa responsável pela colocação de um artigo tratado no mercado deve incluir no seu rótulo eventuais instruções de utilização pertinentes, incluindo as precauções a tomar, se tal for necessário para proteger os seres humanos, animais e o ambiente.

5.   Sem prejuízo das obrigações relativas à rotulagem previstas no n.o 3, o fornecedor de um produto tratado deve, caso o consumidor o solicite, disponibilizar-lhe gratuitamente, no prazo de 45 dias, informações sobre o tratamento biocida do artigo tratado.

6.   A rotulagem deve ser claramente visível, facilmente legível e suficientemente duradoura. Caso seja necessário, devido à dimensão ou função do artigo tratado, a rotulagem deve ser impressa na embalagem, nas instruções de utilização ou na garantia, na ou nas línguas oficiais do Estado-Membro de introdução, salvo se esse Estado-Membro tomar uma decisão em contrário. No caso dos artigos tratados que não sejam produzidos como parte de uma série, mas antes concebidos e produzidos para uma determinada encomenda, o fabricante pode aceitar outros métodos de prestação de informações pertinentes ao cliente.

7.   A Comissão pode adotar atos de execução para a aplicação do n.o 2 do presente artigo, incluindo procedimentos de notificação adequados, com eventual participação da Agência, e que especifiquem mais detalhadamente os requisitos de rotulagem previstos nos n.os 3, 4 e 6 do presente artigo. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

8.   Caso haja indícios significativos de que uma substância ativa contida num produto biocida com o qual o artigo tratado foi tratado ou que nele foi incorporado não cumpre as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, no artigo 5.o, n.o 2, ou no artigo 25.o, a Comissão revê a aprovação dessa substância ativa ou a sua inclusão no Anexo I de acordo com o artigo 15.o, n.o 1, ou de acordo com o artigo 28.o, n.o 2.

CAPÍTULO XIV

PROTEÇÃO E PARTILHA DE DADOS

Artigo 59.o

Proteção de dados na posse das autoridades competentes ou da Agência

1.   Sem prejuízo dos artigos 62.o e 63.o, os dados apresentados para fins da Diretiva 98/8/CE ou do presente regulamento não devem ser utilizados pelas autoridades competentes ou pela Agência em benefício de um requerente ulterior, exceto quando:

2.   Ao apresentar dados a uma autoridade competente ou à Agência para fins do presente regulamento, o requerente deve, sempre que pertinente, indicar o nome e os contactos do proprietário dos dados relativamente a todos os dados apresentados. Deve especificar também se é o proprietário dos dados ou se possui uma carta de acesso.

3.   O requerente deve informar sem demora a autoridade competente ou a Agência de quaisquer modificações relativas à propriedade dos dados.

4.   Os comités científicos consultivos criados ao abrigo da Decisão 2004/210/CE da Comissão, de 3 de março de 2004, que institui comités científicos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente (47) também têm acesso aos dados referidos no n.o 1 do presente artigo.

Artigo 60.o

Períodos de proteção dos dados

1.   Os dados apresentados para efeitos da Diretiva 98/8/CE ou do presente regulamento beneficiam de proteção de dados nas condições estabelecidas no presente artigo. O período de proteção de dados tem início no momento em que são apresentados pela primeira vez.

Os dados protegidos ao abrigo do presente artigo, ou cujo período de proteção ao abrigo do presente artigo tenha caducado, não devem ser novamente objeto de proteção.

2.   O período de proteção dos dados, apresentados com vista à aprovação de uma substância ativa existente, caduca 10 anos a contar do primeiro dia do mês seguinte à data da adoção de uma decisão, nos termos do artigo 9.o relativa à aprovação dessa substância ativa para o tipo de produto em causa.

O período de proteção dos dados apresentados com vista à aprovação de uma nova substância ativa caduca quinze anos a contar do primeiro dia do mês seguinte à data da adoção de uma decisão nos termos do artigo 9.o relativa à aprovação dessa substância ativa para o tipo de produto em causa.

O período de proteção dos novos dados apresentados com vista à renovação ou revisão da aprovação de uma substância ativa caduca cinco anos a contar do primeiro dia do mês seguinte à data de adoção de uma decisão nos termos do artigo 14.o, n.o 4, relativa à renovação ou revisão.

3.   O período de proteção dos dados apresentados com vista à autorização de um produto biocida que contenha apenas substâncias ativas existentes caduca dez anos a contar do primeiro dia do mês seguinte à primeira decisão relativa à autorização do produto tomada de acordo com o artigo 30.o, n.o 4, o artigo 34.o, n.o 6, ou o artigo 44.o, n.o 4.

O período de proteção dos dados apresentados com vista à autorização de um produto biocida que contenha uma nova substância ativa caduca quinze anos a contar do primeiro dia do mês seguinte à primeira decisão relativa à autorização do produto tomada de acordo com o artigo 30.o, n.o 4, o artigo 34.o, n.o 6, ou o artigo 44.o, n.o 4.

O período de proteção dos novos dados apresentados com vista à renovação ou alteração da autorização de um produto biocida caduca cinco anos a contar do primeiro dia do mês seguinte à decisão relativa à renovação ou alteração da autorização.

Artigo 61.o

Carta de acesso

1.   A carta de acesso deve conter, pelo menos, as seguintes informações:

2.   A revogação de uma carta de acesso não afeta a validade da autorização concedida com base na carta de acesso em questão.

Artigo 62.o

Partilha de dados

1.   A fim de evitar ensaios em animais, os ensaios para efeitos do presente regulamento que envolvam vertebrados só devem ser realizados em último recurso. Os ensaios em vertebrados não devem ser repetidos para fins do presente regulamento.

2.   Qualquer pessoa que tencione realizar ensaios ou estudos («potencial requerente»)

solicitar por escrito à Agência que verifique se esses ensaios ou estudos já foram apresentados à Agência, ou a uma autoridade competente, no contexto de um pedido anterior ao abrigo do presente regulamento ou da Diretiva 98/8/CE. A Agência verifica se esses ensaios ou estudos já foram apresentados.

Se aqueles ensaios ou estudos já tiverem sido apresentados à Agência ou a uma autoridade competente no contexto de um pedido anterior, ao abrigo do presente regulamento ou da Diretiva 98/8/CE, a Agência comunica sem demora ao potencial requerente o nome e os contactos do fornecedor dos dados e do proprietário dos dados.

Se necessário, o fornecedor dos dados facilita os contactos entre o potencial requerente e o proprietário dos dados.

Se os dados obtidos no âmbito desses ensaios ou estudos ainda estiverem protegidos ao abrigo do artigo 60.o, o potencial requerente:

solicitar ao proprietário dos dados todos os dados científicos e técnicos relacionados com os ensaios ou estudos em causa, bem como o direito de remeter para esses dados quando apresentar um pedido nos termos do presente regulamento.

Artigo 63.o

Compensação pela partilha de dados

1.   Se tiver sido apresentado um pedido ao abrigo do artigo 62.o, n.o 2, o potencial requerente e o proprietário dos dados envidam todos os esforços para chegar a acordo sobre a partilha dos resultados dos ensaios ou estudos solicitada pelo potencial requerente. Esse acordo pode ser substituído pelo recurso a um órgão de arbitragem e pelo compromisso de aceitação da decisão de arbitragem.

2.   Em caso de acordo, o proprietário dos dados disponibiliza todos os dados científicos e técnicos referentes aos ensaios ou estudos em causa ao potencial requerente ou autoriza-o a remeter para os ensaios ou estudos do proprietário dos dados aquando da apresentação de pedidos ao abrigo do presente regulamento.

3.   Caso não se tenha chegado a acordo no que respeita a dados que envolvam ensaios ou estudos em vertebrados, o potencial requerente informa do facto a Agência e o proprietário dos dados nunca antes de um mês após ter recebido da Agência o nome e o endereço do fornecedor dos dados.

No prazo de 60 dias depois de ter sido informada, a Agência concede ao potencial requerente autorização para remeter para os ensaios ou estudos solicitados em vertebrados, desde que o potencial requerente comprove que foram feitos todos os esforços para alcançar um acordo e tenha pago ao proprietário dos dados uma parte dos custos suportados. Se o potencial requerente e o proprietário dos dados não conseguirem chegar a acordo, os tribunais nacionais decidem qual a proporção dos custos a pagar pelo potencial requerente ao proprietário dos dados.

O proprietário dos dados deve aceitar qualquer pagamento proposto nos termos do segundo parágrafo. A aceitação não prejudica, contudo, o seu direito a que a parte proporcional dos custos seja determinada por um tribunal nacional, nos termos do segundo parágrafo.

4.   A compensação pela partilha de dados é determinada de modo justo, transparente e não discriminatório, tendo em conta as orientações estabelecidas pela Agência (48). Ao potencial requerente apenas é exigido que partilhe os custos referentes às informações que tem de apresentar para efeitos do presente regulamento.

5.   As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.o 3 do presente artigo podem ser objeto de recurso interposto ao abrigo do artigo 77.o.

Artigo 64.o

Utilização dos dados em pedidos ulteriores

1.   Se o período aplicável de proteção de dados ao abrigo do artigo 60.o tiver caducado para uma substância ativa, a autoridade competente recetora, ou a Agência, pode aceitar que o requerente ulterior de uma autorização remeta para os dados fornecidos pelo primeiro requerente, desde que o requerente ulterior possa comprovar que a substância ativa é tecnicamente equivalente à substância ativa cujo período de proteção de dados caducou, incluindo no que diz respeito ao grau de pureza e à natureza das impurezas pertinentes.

Se o período aplicável de proteção de dados ao abrigo do artigo 60.o tiver caducado para um produto biocida, a autoridade competente recetora, ou a Agência, pode autorizar que o requerente ulterior de uma autorização remeta para os dados fornecidos pelo primeiro requerente, desde que o requerente ulterior possa comprovar que o produto biocida é idêntico ao produto já autorizado, ou que as diferenças entre eles não são significativas em termos de avaliação do risco e que a(s) substância(s) ativa(s) do produto biocida é (são) tecnicamente equivalente(s) às do produto biocida já autorizado, incluindo no que diz respeito ao grau de pureza e à natureza das eventuais impurezas.

As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do primeiro e segundo parágrafos do presente número podem ser objeto de recurso interposto nos termos do artigo 77.o.

2.   Não obstante o disposto no n.o 1, os requerentes ulteriores devem apresentar, consoante o caso, à autoridade competente recetora ou à Agência os seguintes dados:

CAPÍTULO XV

INFORMAÇÃO E COMUNICAÇÃO

SECÇÃO 1

Monitorização e apresentação de relatórios

Artigo 65.o

Cumprimento dos requisitos

1.   Os Estados-Membros tomam as disposições necessárias à monitorização dos produtos biocidas e artigos tratados que tiverem sido colocados no mercado, a fim de determinar se cumprem os requisitos do presente regulamento. O Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos (49) é aplicável em conformidade.

2.   Os Estados-Membros tomam as disposições necessárias à realização de controlos oficiais a fim de verificar o cumprimento do presente regulamento.

A fim de facilitar o cumprimento do presente regulamento, os fabricantes de produtos biocidas colocados no mercado da União devem manter, no que se refere ao processo de fabrico, documentação adequada, em papel ou em formato eletrónico, relacionada com a qualidade e a segurança do produto biocida a colocar no mercado e devem guardar amostras dos lotes de fabrico. Esta documentação deve incluir, no mínimo, os seguintes elementos:

Sempre que necessário para assegurar a aplicação uniforme do presente número, a Comissão pode adotar atos de execução, nos termos do procedimento de exame referido no artigo 82.o, n.o 3.

As medidas tomadas ao abrigo do presente número devem evitar causar encargos administrativos desproporcionados para os operadores económicos e os Estados-Membros.

3.   De cinco em cinco anos, a partir de 1 de setembro de 2015, os Estados-Membros apresentam à Comissão um relatório sobre a aplicação do presente regulamento nos respetivos territórios. Esse relatório deve indicar, nomeadamente:

Os relatórios devem ser apresentados até 30 de junho do ano em causa e devem abranger o período que vai até 31 de dezembro do ano anterior à sua apresentação.

Os relatórios são publicados no sítio Internet adequado da Comissão.

4.   A Comissão elabora, com base nos relatórios recebidos nos termos do n.o 3 e no prazo de 12 meses a contar da data referida no segundo parágrafo desse número, um relatório de síntese sobre a aplicação do presente regulamento, nomeadamente do artigo 58.o. A Comissão apresenta o relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

Artigo 66.o

Confidencialidade

1.   O Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (50) e as regras do Conselho de Administração da Agência, adotadas nos termos do artigo 118.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, são aplicáveis, para fins do presente regulamento, aos documentos que se encontrem na posse da Agência.

2.   A Agência e as autoridades competentes recusam o acesso às informações se a sua divulgação prejudicar a proteção dos interesses comerciais, da privacidade ou da segurança das pessoas em causa.

Em geral, considera-se que a divulgação das informações a seguir indicadas prejudica a proteção dos interesses comerciais, da privacidade ou da segurança das pessoas em causa:

Contudo, nos casos em que seja essencial uma intervenção urgente para proteger a saúde humana, a saúde animal, a segurança ou o ambiente, ou por outras razões de superior interesse público, a Agência ou as autoridades competentes devem divulgar as informações referidas no presente número.

3.   Não obstante o disposto no n.o 2, após ter sido concedida a autorização, não pode, em caso algum, ser recusado o acesso às seguintes informações:

4.   Uma pessoa que apresente à Agência ou a uma autoridade competente informações relativas a uma substância ativa ou a um produto biocida para fins do presente regulamento pode solicitar que as informações previstas no artigo 67.o, n.o 3, não sejam disponibilizadas, indicando as razões pelas quais a divulgação da informação poderia prejudicar os seus interesses comerciais ou os de qualquer outra parte interessada.

Artigo 67.o

Acesso do público por via eletrónica

1.   A partir da data em que uma substância ativa for aprovada, as informações atualizadas sobre substâncias ativas a seguir indicadas que estejam na posse da Agência ou da Comissão são postas à disposição do público, de forma gratuita e facilmente acessível:

2.   A partir da data em que uma substância ativa for autorizada, a Agência coloca à disposição do público, de forma gratuita e facilmente acessível, as seguintes informações atualizadas:

3.   A partir da data em que uma substância ativa for aprovada, a Agência coloca à disposição do público, de forma gratuita e facilmente acessível, exceto no caso de o fornecedor dos dados apresentar uma justificação, nos termos do artigo 66.o, n.o 4, aceite como válida pela autoridade competente ou pela Agência, das razões pelas quais essa publicação é potencialmente prejudicial para os seus interesses comerciais ou para os de qualquer outra parte interessada, as seguintes informações atualizadas sobre as substâncias ativas:

4.   A partir da data em que um produto biocida for aprovado, a Agência, exceto no caso de o fornecedor dos dados apresentar uma justificação, nos termos do artigo 66.o, n.o 4, aceite como válida pela autoridade competente ou pela Agência, das razões pelas quais essa publicação é potencialmente prejudicial para os seus interesses comerciais ou para os de qualquer outra parte interessada coloca à disposição do público, de forma gratuita e facilmente acessível, as seguintes informações atualizadas:

Artigo 68.o

Manutenção de registos e comunicação de informações

1.   Os titulares de autorizações mantêm registos dos produtos biocidas que colocam no mercado por um prazo mínimo de dez anos após a colocação no mercado, ou de dez anos a contar da data de revogacão ou de caducidade da autorização, aplicando-se a data que ocorrer em primeiro lugar. Mediante pedido, disponibilizam as informações pertinentes contidas nesses registos à autoridade competente.

2.   A fim de assegurar a aplicação uniforme do disposto no n.o 1 do presente artigo, a Comissão adota medidas de execução que especificam a forma e o conteúdo das informações a incluir nos registos. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 82.o, n.o 2.

SECÇÃO 2

Informações sobre produtos biocidas

Artigo 69.o

Classificação, embalagem e rotulagem de produtos biocidas

1.   Os titulares de autorizações asseguram que os produtos biocidas são classificados, embalados e rotulados nos termos do resumo aprovado das características do produto biocida, em especial das advertências de perigo e recomendações de prudência, conforme referido no artigo 22.o, n.o 2, alínea i), e da Diretiva 1999/45/CE e, quando aplicável, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

Além disso, os produtos suscetíveis de serem confundidos com géneros alimentícios, inclusive bebidas, ou alimentos para animais, devem ser embalados de modo a reduzir ao mínimo a probabilidade de ocorrência de tal confusão. Se estiverem ao dispor do público, devem conter componentes que desencorajem o seu consumo e, em particular, não devem ser atrativos para as crianças.

2.   Para além do cumprimento do disposto no n.o 1, os titulares de autorizações asseguram que os rótulos não sejam enganosos quanto aos riscos do produto para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente ou quanto à sua eficácia e garantem, em qualquer caso, que não contenham as menções «produto biocida de baixo risco», «não tóxico», «inócuo», «natural», «respeitador do ambiente», «respeitador dos animais» nem indicações semelhantes. Além disso, o rótulo deve conter, de forma clara e indelével, as seguintes informações:

Não obstante o disposto no primeiro parágrafo, caso necessário devido à dimensão ou função do produto biocida, as informações referidas nas alíneas e), g), h), j), k), l) e n) podem ser indicadas na embalagem ou num folheto que acompanhe a embalagem e faça dela parte integrante.

3.   Os Estados-Membros podem exigir que:

Artigo 70.o

Fichas de dados de segurança

Se for caso disso, devem ser elaboradas e disponibilizadas fichas de dados de segurança para as substâncias ativas e os produtos biocidas, de acordo com o artigo 31.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

Artigo 71.o

Registo de Produtos Biocidas

1.   A Agência cria e mantém um sistema de informação designado por «Registo de Produtos Biocidas».

2.   O Registo de Produtos Biocidas é utilizado para o intercâmbio de informações entre as autoridades competentes, a Agência e a Comissão e entre os requerentes e as autoridades competentes, a Agência e a Comissão.

3.   Os requerentes utilizam o Registo de Produtos Biocidas para apresentar pedidos e dados relativos a todos os procedimentos abrangidos pelo presente regulamento.

4.   Depois de os requerentes apresentarem os pedidos e os dados, a Agência verifica se estes foram apresentados no formato correto e notifica sem demora a autoridade competente.

Caso a Agência decida que o pedido não foi apresentado no formato correto, rejeita o pedido e informa o requente da sua decisão.

5.   Logo que a autoridade competente valide ou aceite um pedido, esse pedido é disponibilizado, através do Registo de Produtos Biocidas, a todas as outras autoridades competentes e à Agência.

6.   As autoridades competentes e a Comissão utilizam o Registo de Produtos Biocidas para registar e comunicar as decisões que tomaram relativamente às autorizações de produtos biocidas e atualizam as informações contidas no Registo de Produtos Biocidas quando tomam essas decisões. Cabe às autoridades competentes, em particular, atualizar, no Registo de Produtos Biocidas, as informações relacionadas com os produtos biocidas que foram autorizados no seu território ou para os quais foi recusada, alterada, renovada ou revogada uma autorização nacional, ou para os quais foi concedida, recusada ou anulada uma licença de comércio paralelo. Cabe à Comissão, em particular, atualizar as informações referentes aos produtos biocidas autorizados na União ou para os quais foi recusada, alterada, renovada ou revogada uma autorização da União.

As informações a introduzir no Registo de Produtos Biocidas incluem, consoante os casos:

As informações referidas no presente número são também disponibilizadas ao requerente através do Registo de Produtos Biocidas.

7.   No caso de o Registo de Produtos Biocidas não estar plenamente operacional em 1 de setembro de 2013 ou deixar de estar operacional após esta data, continuam a vigorar todas as obrigações em matéria de apresentação e comunicação impostas aos Estados-Membros, às autoridades competentes, à Comissão e aos requerentes por força do presente regulamento. A fim de assegurar uma aplicação uniforme do presente número, em particular no que se refere ao formato em que se pode proceder à apresentação e ao intercâmbio de informações, a Comissão adota as medidas necessárias pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3. Essas medidas são limitadas no tempo ao período estritamente necessário para o Registo de Produtos Biocidas ficar plenamente operacional.

8.   A Comissão pode adotar atos de execução que estabelecem regras de execução sobre os tipos de informação a introduzir no Registo de Produtos Biocidas. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 82.o, n.o 2.

9.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o que estabeleçam regras adicionais para a utilização do registo.

Artigo 72.o

Publicidade

1.   A publicidade aos produtos biocidas, além de respeitar o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, deve incluir as menções «Utilize os biocidas com cuidado. Leia sempre o rótulo e a informação relativa ao produto antes de o utilizar.». As menções devem ser legíveis e distinguir-se claramente do conteúdo geral do anúncio.

2.   Os anunciantes podem substituir o termo «biocidas» nas menções exigidas por uma referência clara ao tipo de produto anunciado.

3.   A publicidade aos produtos biocidas não deve referir-se ao produto de uma forma enganosa no que diz respeito aos riscos do produto para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente, ou à sua eficácia. A publicidade a um produto biocida não pode, em caso algum, conter as menções «produto biocida de baixo risco», «não tóxico», «inócuo», «natural», «respeitador do ambiente», «respeitador dos animais», nem indicações semelhantes.

Artigo 73.o

Controlo de produtos venenosos

Para efeitos do presente regulamento, é aplicável o disposto no artigo 45.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

CAPÍTULO XVI

A AGÊNCIA

Artigo 74.o

Tarefas da Agência

1.   A Agência executa as tarefas que lhe são atribuídas pelo presente regulamento.

2.   Os artigos 78.o a 84.o, 89.o e 90.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 são aplicáveis, com as necessárias adaptações, tendo em conta as tarefas da Agência ao abrigo do presente regulamento.

Artigo 75.o

Comité dos Produtos Biocidas

1.   É instituído no âmbito da Agência um Comité dos Produtos Biocidas.

O Comité dos Produtos Biocidas é responsável pela elaboração do parecer da Agência sobre as seguintes questões:

2.   Cada Estado-Membro tem o direito de nomear um membro do Comité dos Produtos Biocidas. Os Estados-Membros podem também nomear um membro suplente.

Para facilitar o seu trabalho, o Comité pode ser dividido em dois ou mais comités paralelos, por decisão do Conselho de Administração da Agência com o acordo da Comissão. Cada um dos comités paralelos fica responsável pelas tarefas do Comité dos Produtos Biocidas que lhe forem atribuídas. Cada Estado-Membro tem o direito de nomear um membro em cada um dos comités paralelos. A mesma pessoa pode ser nomeada para mais de um comité paralelo.

3.   Os membros do Comité são nomeados com base na sua experiência na execução das tarefas especificadas no n.o 1 e podem trabalhar no âmbito de uma autoridade competente. São apoiados pelos recursos científicos e técnicos de que os Estados-Membros dispõem. Para o efeito, os Estados-Membros facultam aos membros do Comité por eles nomeados os recursos científicos e técnicos adequados.

4.   O artigo 85.o, n.os 4, 5, 8 e 9, e os artigos 87.o e 88.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 são aplicáveis, com as necessárias adaptações, ao Comité dos Produtos Biocidas.

Artigo 76.o

Secretariado da Agência

1.   O Secretariado da Agência referido no artigo 76.o, n.o 1, alínea g), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 executa as seguintes tarefas:

2.   O Secretariado põe à disposição do público na Internet, gratuitamente, as informações identificadas no artigo 67.o, a menos que um pedido apresentado ao abrigo do artigo 66.o, n.o 4, seja considerado justificado. A Agência disponibiliza outras informações, mediante pedido, nos termos do artigo 66.o.

Artigo 77.o

Recurso

1.   Os recursos das decisões da Agência adotadas ao abrigo do artigo 7.o, n.o 2, do artigo 13.o, n.o 3, do artigo 26.o, n.o 2, do artigo 43.o, n.o 2, do artigo 45, n.o 3, do artigo 54.o, n.os 3, 4 e 5, do artigo 63.o, n.o 3, e do artigo 64.o, n.o 1, são da competência da Câmara de Recurso nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

O artigo 92.o, n.os 1 e 2, e os artigos 93.o e 94.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 são aplicáveis aos recursos interpostos ao abrigo do presente regulamento.

O recorrente pode ter de pagar uma taxa por força do artigo 80.o, n.o 1, do presente regulamento.

2.   Os recursos interpostos ao abrigo do n.o 1 têm efeito suspensivo.

Artigo 78.o

Orçamento da Agência

1.   Para efeitos do presente regulamento, as receitas da Agência são constituídas por:

2.   As receitas e despesas ligadas às atividades relacionadas com o presente regulamento e com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 são tratadas separadamente no orçamento da Agência e são objeto de relatórios orçamentais e contabilísticos distintos.

As receitas da Agência referidas no artigo 96.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 não devem ser utilizadas para a execução de tarefas ao abrigo do presente regulamento. As receitas da Agência referidas no n.o 1 do presente artigo não devem ser utilizadas para a execução de tarefas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

Artigo 79.o

Formatos e aplicações informáticas para a apresentação de informações à Agência

A Agência especifica os formatos e os programas informáticos e disponibiliza-os gratuitamente através do seu sítio na Internet, a utilizar para a apresentação de informações à Agência. As autoridades competentes e os requerentes devem utilizar estes formatos e pacotes para a apresentação de informações ao abrigo do presente regulamento.

O dossier técnico referido no artigo 6.o, n.o 1, e no artigo 20.o deve ser apresentado utilizando o programa informático IUCLID.

CAPÍTULO XVII

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 80.o

Taxas e emolumentos

1.   A Comissão adota, com base nos princípios estabelecidos no n.o 3, um regulamento de execução que especifica:

Este regulamento de execução é adotado pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3. Aplica-se exclusivamente às taxas pagas à Agência.

A Agência pode cobrar emolumentos por outros serviços que preste.

As taxas devidas à Agência devem ser fixadas a um nível que assegure que as receitas resultantes da cobrança de taxas, em combinação com outras fontes de receitas da Agência ao abrigo do presente regulamento, sejam suficientes para cobrir o custo dos serviços prestados. A Agência procede à publicação das taxas devidas.

2.   Os Estados-Membros cobram diretamente aos requerentes taxas pelos serviços que prestem no que diz respeito aos procedimentos previstos no presente regulamento, incluindo os serviços efetuados pelas autoridades competentes dos Estados-Membros que agem na qualidade de autoridade competente de avaliação.

Com base nos princípios estabelecidos no n.o 3, a Comissão emite orientações relativas a uma estrutura de taxas harmonizada.

Os Estados-Membros podem cobrar taxas anuais em relação aos produtos biocidas disponibilizados nos respetivos mercados.

Os Estados-Membros podem cobrar emolumentos por outros serviços que prestem.

Os Estados-Membros estabelecem e publicam o montante das taxas devidas às respetivas autoridades competentes.

3.   Tanto o regulamento de execução a que se refere o n.o 1 como as regras dos próprios Estados-Membros em matéria de taxas devem obedecer aos seguintes princípios:

Artigo 81.o

Autoridades competentes

1.   Os Estados-Membros designam a ou as autoridades competentes responsáveis pela aplicação do presente regulamento.

Os Estados-Membros asseguram que as autoridades competentes dispõem de pessoal em número suficiente e com as qualificações e a experiência adequadas para que as obrigações estabelecidas no presente regulamento possam ser cumpridas de forma eficiente e eficaz.

2.   As autoridades competentes prestam aconselhamento aos requerentes, em particular às PME, e a todas as outras partes interessadas sobre as respetivas responsabilidades e obrigações nos termos do presente regulamento. Tal incluía aconselhamento sobre a possibilidade de adaptar os requisitos em matéria de dados constantes dos artigos 6.o e 20.o, os motivos com base nos quais essa adaptação pode ser efetuada e a forma como elaborar uma proposta. Esse aconselhamento completa as recomendações e a assistência prestadas pelo Secretariado da Agência nos termos do artigo 76.o, n.o 1, alínea d).

As autoridades competentes podem, em especial, prestar aconselhamento mediante a criação de serviços de assistência. Os serviços de assistência já criados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 podem funcionar como serviços de assistência ao abrigo do presente regulamento.

3.   Até 1 de setembro de 2013, os Estados-Membros comunicam à Comissão os nomes e endereços das autoridades competentes designadas e, caso existam, dos serviços de assistência. Os Estados-Membros informam a Comissão, sem demora indevida, de quaisquer alterações dos nomes e endereços das autoridades competentes ou dos serviços de assistência.

A Comissão publica a lista das autoridades competentes e dos serviços de assistência.

Artigo 82.o

Procedimento de Comité

1.   A Comissão é assistida pelo Comité Permanente dos Produtos Biocidas («Comité»). Este comité deve ser entendido como comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

2.   Sempre que se faça referência ao presente número, é aplicável o artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

3.   Sempre que se faça referência ao presente número, é aplicável o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

Na falta de parecer do comité, a Comissão não pode adotar o projeto de ato de execução, aplicando-se o terceiro parágrafo do n.o 4 do artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

4.   Sempre que se faça referência ao presente número, é aplicável o artigo 8.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

Artigo 83.o

Exercício da delegação

1.   O poder de adotar os atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.

2.   O poder de adotar os atos delegados a que se refere o artigo 3.o, n.o 4, o artigo 5.o, n.o 3, o artigo 6.o, n.o 4, o artigo 21.o, n.o 3, o artigo 23.o, n.o 5, o artigo 28.o, n.os 1 e 3, o artigo 40.o, o artigo 56.o, n.o 4, o artigo 71.o, n.o 9, o artigo 85.o e o artigo 89.o, n.o 1, é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a partir de 17 de julho de 2012. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por prazos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.

3.   A delegação de poder referida no artigo 3.o, n.o 4, no artigo 5.o, n.o 3, no artigo 6.o, n.o 4, no artigo 21.o, n.o 3, no artigo 23.o, n.o 5, no artigo 28.o, n.os 1 e 3, no artigo 40.o, no artigo 56.o, n.o 4, no artigo 71.o, n.o 9, no artigo 85.o e no artigo 89.o, n.o 1, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.

4.   Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

5.   Os atos delegados adotados nos termos do artigo 3.o, n.o 4, do artigo 5.o, n.o 3, do artigo 6.o, n.o 4, do artigo 21.o, n.o 3, do artigo 23.o, n.o 5, do artigo 28.o, n.os 1 e 3, do artigo 40.o, do artigo 56.o, n.o 4, do artigo 71.o, n.o 9, do artigo 85.o e do artigo 89.o, n.o 1, só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desse ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

Artigo 84.o

Procedimento de urgência

1.   Os atos delegados adotados por força do presente artigo entram em vigor sem demora e são aplicáveis desde que não tenha sido formulada qualquer objeção ao abrigo do n.o 2. Na notificação de um ato delegado ao Parlamento Europeu e ao Conselho devem expor-se os motivos que justificam o recurso ao procedimento de urgência.

2.   O Parlamento Europeu ou o Conselho podem formular objeções a um ato delegado de acordo com o procedimento a que se refere o artigo 83.o, n.o 5. Nesse caso, a Comissão revoga sem demora o ato após a notificação da decisão pela qual o Parlamento Europeu ou o Conselho tiverem formulado objeções.

Artigo 85.o

Adaptação ao progresso científico e técnico

A fim de permitir a adaptação das disposições do presente regulamento ao progresso científico e técnico, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o no que diz respeito à adaptação dos Anexos II, III e IV ao referido progresso científico e técnico.

Artigo 86.o

Substâncias ativas incluídas no Anexo I da Diretiva 98/8/CE

As substâncias ativas incluídas no Anexo I da Diretiva 98/8/CE consideram-se aprovadas ao abrigo do presente regulamento e são incluídas na lista a que se refere o artigo 9.o, n.o 2.

Artigo 87.o

Sanções

Os Estados-Membros estabelecem as disposições relativas às sanções aplicáveis em caso de infração às disposições do presente regulamento e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua execução. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificam à Comissão as disposições em causa até 1 de setembro de 2013 e notificam-lhe igualmente, sem demora, qualquer alteração posterior que as afete.

Artigo 88.o

Cláusula de salvaguarda

Se, com base em novas provas, um Estado-Membro tiver razões fundamentadas para considerar que um produto biocida, embora autorizado nos termos do presente regulamento, constitui um risco grave imediato ou a longo prazo para a saúde dos seres humanos, em especial dos grupos vulneráveis, ou dos animais, ou para o ambiente, pode tomar medidas provisórias adequadas. O Estado-Membro informa sem demora do facto a Comissão e os demais Estados-Membros, indicando os motivos que justificaram a sua decisão com base em novas provas.

A Comissão autoriza, por meio de atos de execução, a medida provisória por um período definido na decisão ou exige que o Estado-Membro revogue a medida provisória. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

Artigo 89.o

Medidas transitórias

1.   A Comissão prossegue o programa de trabalho relativo à análise sistemática de todas as substâncias ativas existentes, iniciado nos termos do artigo 16.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE, no intuito de a concluir até 14 de maio de 2014. Para tal, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o para executar o programa de trabalho e para especificar os direitos e obrigações conexos das autoridades competentes e dos participantes no programa.

Em função dos progressos verificados na execução do programa de trabalho, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o para a extensão da duração desse programa por um período determinado.

Para favorecer uma transição harmoniosa da Diretiva 98/8/CE para o presente regulamento, durante a execução do programa de trabalho a Comissão adota regulamentos de execução que determinam que a substância ativa é aprovada, e em que condições, ou – nos casos em que as condições do artigo 4.o, n.o 1, ou, quando aplicável, do artigo 5.o, n.o 2, não sejam cumpridas ou em que as informações e dados necessários não tenham sido apresentados no prazo fixado – decisões de execução pelas quais a substância ativa não é aprovada. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3. Os regulamentos de aprovação de substâncias ativas devem especificar a data de aprovação. É aplicável o artigo 9.o, n.o 2.

2.   Em derrogação do artigo 17.o, n.o 1, do artigo 19.o, n.o 1, e do artigo 20.o, n.o 1, do presente regulamento, e sem prejuízo do disposto nos n.os 1 e 3 do presente artigo, um Estado-Membro pode continuar a aplicar o seu atual sistema ou prática de disponibilização no mercado de determinado produto biocida durante dois anos a contar da data de aprovação da última substância ativa a aprovar nesse produto biocida. Só pode autorizar a disponibilização no mercado no seu território, de acordo com as suas regras nacionais, de produtos biocidas que contêm substâncias ativas existentes que foram ou estão a ser avaliadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no artigo 16.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE (51), mas que ainda não foram aprovadas para o tipo de produto em causa.

Em derrogação do primeiro parágrafo, no caso de uma decisão de não-aprovação da substância ativa, um Estado-Membro pode continuar a aplicar o seu atual sistema ou prática de disponibilização de produtos biocidas no mercado durante doze meses, no máximo, após a data da decisão de não-aprovação da substância ativa nos termos do n.o 1, terceiro parágrafo.

3.   Na sequência de uma decisão de aprovação de uma dada substância ativa para determinado tipo de produto, os Estados-Membros asseguram que as autorizações de produtos biocidas que pertencem a esse tipo de produto e contêm essa substância ativa sejam concedidas, alteradas ou revogadas, consoante o caso, nos termos do presente regulamento, no prazo de dois anos a contar da data de aprovação.

Para o efeito, as pessoas que desejem solicitar a autorização, ou o reconhecimento mútuo paralelo, de produtos biocidas que pertencem ao referido tipo de produto e que não contenham substâncias ativas diferentes das existentes, devem apresentar os pedidos de autorização ou de reconhecimento mútuo paralelo às autoridades competentes dos Estados-Membros pelo menos até à data de aprovação da(s) substância(s) ativa(s). No caso dos produtos biocidas que contêm mais de uma substância ativa, os pedidos de autorização devem ser apresentados pelo menos até à data de aprovação da última substância ativa para esse tipo de produto.

Se não tiver sido apresentado nenhum pedido de autorização ou de reconhecimento mútuo paralelo nos termos do segundo parágrafo:

4.   Caso a autoridade competente de um Estado-Membro indefira o pedido de autorização de um produto biocida apresentado ao abrigo do n.o 3, ou decida não conceder a autorização, o produto biocida em causa deixa de poder ser disponibilizado no mercado decorridos 180 dias a contar da data do indeferimento ou da decisão de não conceder a autorização. A eliminação e a utilização das existências do produto biocida podem prosseguir durante 365 dias a contar da data do indeferimento ou da decisão de não conceder a autorização.

Artigo 90.o

Medidas transitórias relativas às substâncias ativas avaliadas ao abrigo da Diretiva 98/8/CE

1.   A Agência é responsável pela coordenação do processo de avaliação dos dossiers apresentados após 1 de setembro de 2012 e facilita a avaliação prestando assistência organizacional e apoio técnico aos Estados-Membros e à Comissão.

2.   Os pedidos apresentados para efeitos da Diretiva 98/8/CE, cuja avaliação pelos Estados-Membros, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE, não tenha sido concluída até 1 de setembro de 2013 são avaliados pelas autoridades competentes nos termos do presente regulamento e, se for caso disso, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.

Essa avaliação é efetuada com base nas informações fornecidas no dossier apresentado nos termos da Diretiva 98/8/CE.

Nos casos em que a avaliação identifique problemas decorrentes da aplicação das disposições do presente regulamento, que não façam parte da Diretiva 98/8/CE, é oferecida ao requerente a oportunidade de fornecer informações adicionais.

Serão envidados todos os esforços para evitar ensaios adicionais em vertebrados e para evitar causar atrasos ao programa de revisão previsto no Regulamento (CE) n.o 1451/2007, em resultado das disposições transitórias.

Não obstante o disposto no n.o 1, a Agência é igualmente responsável pela coordenação do processo de avaliação de dossiers apresentados para efeitos da Diretiva 98/8/CE cuja avaliação não tenha sido completada até 1 de setembro de 2013 e facilita a preparação da avaliação prestando assistência organizacional e apoio técnico aos Estados-Membros e à Comissão a partir de 1 de janeiro de 2014.

Artigo 91.o

Medidas transitórias relativas aos pedidos de autorização de produtos biocidas apresentados ao abrigo da Diretiva 98/8/CE

Os pedidos de autorização de produtos biocidas apresentados ao abrigo da Diretiva 98/8/CE cuja avaliação não tenha sido concluída até 1 de setembro de 2013 são avaliados pelas autoridades competentes nos termos da referida diretiva.

Sem prejuízo do disposto no primeiro parágrafo, é aplicável o seguinte:

Nos casos em que a avaliação identifique problemas decorrentes da aplicação das disposições do presente regulamento, que não façam parte da Diretiva 98/8/CE, é oferecida ao requerente a oportunidade de fornecer informações adicionais.

Artigo 92.o

Medidas transitórias relativas aos produtos biocidas autorizados/registados ao abrigo da Diretiva 98/8/CE

1.   Os produtos biocidas autorizados ou registados antes de 1 de setembro de 2013 nos termos dos artigos 3.o, 4.o, 15.o ou 17.o da Diretiva 98/8/CE podem continuar a ser disponibilizados no mercado e utilizados sem prejuízo, se for caso disso, de quaisquer condições de autorização ou registo determinadas ao abrigo dessa diretiva até à data de caducidade da autorização ou registo ou até à revogação desta.

2.   Sem prejuízo do disposto no n.o 1, o presente regulamento é aplicável aos produtos biocidas referidos nesse número a partir de 1 de setembro de 2013.

Artigo 93.o

Medidas transitórias relativas aos produtos biocidas não abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 98/8/CE

1.   Sem prejuízo do disposto no artigo 89.o, os pedidos de autorização de produtos biocidas não abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 98/8/CE e abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e que estavam disponíveis no mercado em 1 de setembro de 2013 são apresentados pelo menos até 1 de setembro de 2017.

2.   Não obstante o disposto no artigo 17.o, n.o 1, os produtos biocidas referidos no n.o 1 do presente artigo, relativamente aos quais foi apresentado um pedido nos termos do n.o 1 do presente artigo, podem continuar a ser disponibilizados no mercado ou utilizados até à data da decisão de concessão da autorização. Em caso de decisão de recusa de concessão da autorização, o produto biocida deixa de poder ser disponibilizado no mercado decorridos 180 dias a contar da decisão.

Não obstante o disposto no artigo 17.o, n.o 1, os produtos biocidas referidos no n.o 1 do presente artigo relativamente aos quais foi apresentado qualquer pedido nos termos do n.o 1 do presente artigo podem continuar a ser disponibilizados no mercado ou utilizados durante 180 dias a partir de 1 de setembro de 2017.

A eliminação e a utilização das existências de produtos biocidas não autorizados para a utilização em causa pela autoridade competente ou pela Comissão podem prosseguir durante 365 dias a contar da data da decisão referida no primeiro parágrafo ou durante doze meses a contar da data referida no segundo parágrafo, conforme a data que ocorrer mais tarde.

Artigo 94.o

Medidas transitórias relativas aos artigos tratados

1.   Em derrogação do disposto no artigo 58.o e sem prejuízo do artigo 89.o, os artigos tratados que estavam disponíveis no mercado em 1 de setembro de 2013 podem continuar a ser colocados no mercado, até à data da decisão relativa à aprovação, para o tipo de produto em causa, da(s) substância(s) ativa(s) contida(s) nos produtos biocidas com que os artigos tratados foram tratados ou que foram neles incorporados, se o pedido de aprovação da(s) substância(s) ativa(s) para o tipo de produto em causa for apresentado pelo menos até 1 de setembro de 2016.

2.   No caso de uma decisão de não-aprovação da substância ativa para o tipo de produto em causa, os artigos tratados que foram tratados com um ou vários produtos biocidas que contenham essa substância ativa, ou em que foram incorporados tais produtos, deixam de poder ser disponibilizados no mercado decorridos 180 dias a contar daquela decisão, ou a partir de 1 de setembro de 2016, conforme a data que ocorrer mais tarde, a não ser que tenha sido apresentado um pedido de aprovação nos termos do n.o 1.

Artigo 95.o

Medidas transitórias relativas ao acesso ao dossier da substância ativa

1.   A partir de 1 de setembro de 2013, qualquer pessoa que pretenda colocar no mercado da União uma ou várias substâncias ativas estremes ou contidas em produtos biocidas («o interessado») deve, para cada substância ativa que fabrique ou importe para utilização em produtos biocidas, apresentar à Agência:

Se o interessado não for uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, o importador do produto biocida que contém essa(s) substância(s) ativa(s) deve apresentar as informações previstas no primeiro parágrafo.

Para efeitos do presente número e para as substâncias ativas existentes constantes do Anexo II do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, o artigo 63.o, n.o 3, do presente regulamento é aplicável a todos os estudos toxicológicos e ecotoxicológicos, incluindo os estudos toxicológicos e ecotoxicológicos que não envolvam ensaios em vertebrados.

O interessado a quem tenha sido concedida uma carta de acesso a um dossiê sobre a substância ativa tem o direito de autorizar os requerentes da autorização de um produto biocida que contém essa substância ativa a fazerem referência a essa carta de acesso para efeitos do artigo 20.o, n.o 1.

Em derrogação do disposto no artigo 60.o do presente regulamento, todos os prazos de proteção de dados para as combinações substância/tipo de produto enumeradas no Anexo II do Regulamento (CE) n.o 1451/2007 mas ainda não aprovadas ao abrigo do presente regulamento caducam em 31 de dezembro de 2025.

2.   A Agência publica a lista das pessoas que apresentaram um pedido de acordo com o n.o 1 ou em relação às quais tomou uma decisão de acordo com o artigo 63.o, n.o 3. A lista também deve conter os nomes dos participantes, ou dos respetivos substitutos, no programa de trabalho estabelecido nos termos do primeiro parágrafo do artigo 89.o, n.o 1.

3.   Sem prejuízo do disposto no artigo 93.o, a partir de 1 de setembro de 2015, um produto biocida não é disponibilizado no mercado se o fabricante ou o importador da(s) substância(s) ativa(s) contida(s) no produto, ou, consoante o caso, o importador do produto biocida, não tiver sido incluído na lista referida no n.o 2.

Sem prejuízo do disposto nos artigos 52.o e 89.o, a eliminação e utilização das existências de produtos biocidas que contenham uma substância ativa em relação à qual nenhum interessado tenha sido incluído na lista referida no n.o 2, podem prosseguir até 1 de setembro de 2016.

4.   O presente artigo não é aplicável às substâncias ativas constantes do Anexo I nas categorias 1 a 5 e 7 nem aos produtos biocidas que contenham apenas essas substâncias ativas.

Artigo 96.o

Revogação

Sem prejuízo do disposto nos artigos 86.o, 89.o, 90.o, 91.o, e 92.o do presente regulamento, a Diretiva 98/8/CE é revogada com efeitos a partir de 1 de setembro de 2013.

As remissões para a diretiva revogada devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento e ser lidas de acordo com a tabela de correspondência que consta do Anexo VII.

Artigo 97.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 1 de setembro de 2013.

(1)  JO C 347 de 18.12.2010, p. 62.

(2)  Posição do Parlamento Europeu de 22 de setembro de 2010 (JO C 50 E de 21.2.2012, p. 73) e posição do Conselho em primeira leitura de 21 de junho de 2011 (JO C 320 E de 1.11.2011, p. 1). Posição do Parlamento Europeu de 19 de janeiro de 2012 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 10 de maio de 2012.

(3)  JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

(4)  JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

(5)  JO L 189 de 20.7.1990, p. 17.

(6)  JO L 169 de 12.7.1993, p. 1.

(7)  JO L 331 de 7.12.1998, p. 1.

(8)  JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.

(9)  JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

(10)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(11)  JO L 354 de 31.12.2008, p. 16.

(12)  JO L 312 de 22.11.2008, p. 3.

(13)  JO L 55 de 28.2.2011, p. 13.

(14)  JO L 92 de 7.4.1990, p. 42.

(15)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

(16)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(17)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(18)  JO L 139 de 30.4.2004, p. 1.

(19)  JO L 139 de 30.4.2004, p. 55.

(20)  JO L 354 de 31.12.2008, p. 34.

(21)  JO L 229 de 1.9.2009, p. 1.

(22)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(23)  JO L 170 de 30.6.2009, p. 1.

(24)  JO L 196 de 16.8.1967, p. 1.

(25)  JO L 183 de 29.6.1989, p. 1.

(26)  JO L 131 de 5.5.1998, p. 11.

(27)  JO L 330 de 5.12.1998, p. 32.

(28)  JO L 200 de 30.7.1999, p. 1.

(29)  JO L 262 de 17.10.2000, p. 21.

(30)  JO L 327 de 22.12.2000, p. 1.

(31)  JO L 158 de 30.4.2004, p. 50.

(32)  JO L 158 de 30.4.2004, p. 7.

(33)  JO L 376 de 27.12.2006, p. 21.

(34)  JO L 204 de 31.7.2008, p. 1.

(35)  JO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

(36)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 71.

(37)  JO L 286 de 31.10.2009, p. 1.

(38)  JO L 276 de 20.10.2010, p. 33.

(39)  JO L 334 de 17.12.2010, p. 17.

(40)  JO L 124 de 20.5.2003, p. 36.

(41)  JO L 275 de 20.10.2011, p. 38.

(42)  JO L 37 de 13.2.1993, p. 1.

(43)  JO L 338 de 13.11.2004, p. 4.

(44)  JO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

(45)  JO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

(46)  JO L 140 de 30.5.2002, p. 10.

(47)  JO L 66 de 4.3.2004, p. 45.

(48)  Orientações sobre partilha de informações estabelecida nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

(49)  JO L 218 de 13.8.2008, p. 30.

(50)  JO L 145 de 31.5.2001, p. 43.

(51)  JO L 325 de 11.12.2007, p. 3.