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22.12.2011 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 341/63 |
DECISÃO DA COMISSÃO
de 20 de Dezembro de 2011
que altera a Decisão 2002/364/CE relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
[notificada com o número C(2011) 9398]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2011/869/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 3, segundo parágrafo,
Considerando o seguinte:
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(1) |
A Decisão 2002/364/CE da Comissão (2) estabelece as especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. |
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(2) |
No interesse da saúde pública importa, sempre que possível, definir especificações técnicas comuns para os dispositivos constantes da lista A do anexo II da Directiva 98/79/CE. |
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(3) |
A Directiva 2011/100/UE da Comissão (3) aditou os testes para rastreio sanguíneo, diagnóstico e confirmação da variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vDCJ) à lista A do anexo II da Directiva 98/79/CE. |
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(4) |
Tendo em conta o estado da técnica e os actuais conhecimentos científicos sobre a variante da doença de Creutzfeldt-Jakob, podem ser definidas especificações técnicas comuns para os testes de rastreio sanguíneo da vDCJ. |
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(5) |
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité criado pelo artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 90/385/CEE do Conselho (4) e referido no artigo 7.o, n.o 1, da Directiva 98/79/CE, |
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O anexo da Decisão 2002/364/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente decisão.
Artigo 2.o
A presente decisão é aplicável a partir de 1 de Julho de 2012.
Não obstante, os Estados-Membros autorizam os fabricantes a aplicar os critérios estabelecidos no anexo antes da data prevista no primeiro parágrafo do presente artigo.
Artigo 3.o
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 20 de Dezembro de 2011.
Pela Comissão
John DALLI
Membro da Comissão
(1) JO L 331 de 7.12.1998, p. 1.
(2) JO L 131 de 16.5.2002, p. 17.
(3) Ver página 50 do presente Jornal Oficial.
(4) JO L 189 de 20.7.1990, p. 17.
ANEXO
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1. |
É aditada a seguinte secção no final da secção 3 do anexo da Decisão 2002/364/CE: «3.7. ETC para os testes de rastreio sanguíneo da variante da doença de Creuztfeldt-Jakob (vDCJ) As ETC para os testes de rastreio sanguíneo da variante da doença de Creuztfeldt-Jakob (vDCJ) estão definidos no quadro 11.» |
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2. |
É aditado o seguinte quadro ao final do anexo da Decisão 2002/364/CE: «Quadro 11 Testes de rastreio sanguíneo da variante da doença de Creuztfeldt-Jakob (vDCJ)
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