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26.3.2010 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 80/52 |
DECISÃO DA COMISSÃO
de 25 de Março de 2010
relativa à alteração da Decisão 2008/911/CE da Comissão, que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas
[notificada com o número C(2010) 1867]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2010/180/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado da União Europeia e o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 16.oF,
Tendo em conta o parecer da Agência Europeia dos Medicamentos formulado em 6 de Novembro de 2008 pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas,
Considerando o seguinte:
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(1) |
A Mentha x piperita L. pode ser considerada como uma substância derivada de plantas ou de uma preparação ou associação das mesmas, na acepção da Directiva 2001/83/CE e está em conformidade com os requisitos estabelecidos na referida directiva. |
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(2) |
Assim sendo, afigura-se adequado incluir a substância Mentha x piperita L. na lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, estabelecida na Decisão 2008/911/CE da Comissão (2). |
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(3) |
A fim de evitar duplicações e eventuais contradições entre os anexos e os artigos 1.o e 2.o da Decisão 2008/911/CE, é conveniente suprimir as referências a substâncias individuais nesses artigos. |
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(4) |
A Decisão 2008/911/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade. |
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(5) |
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, |
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A Decisão 2008/911/CE é alterada do seguinte modo:
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1. |
Os artigos 1.o e 2.o passam a ter a seguinte redacção: «Artigo 1.o O anexo I estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas. Artigo 2.o As indicações, as dosagens especificadas e a posologia, a via de administração e quaisquer outras informações necessárias para a utilização segura da substância derivada de plantas como medicamento tradicional relativas às substâncias derivadas de plantas incluídas na lista do anexo I constam do anexo II.» |
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2. |
Os anexos I e II são alterados de acordo com o anexo da presente decisão. |
Artigo 2.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 25 de Março de 2010.
Pela Comissão
John DALLI
Membro da Comissão
(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 328 de 6.12.2008, p. 42.
ANEXO
Os anexos I e II da Decisão 2008/911/CE são alterados do seguinte modo:
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1. |
No anexo I, é aditada a seguinte substância após Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruto de funcho doce): «Mentha x piperita L.» |
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2. |
No anexo II, é aditada a seguinte substância após Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruto de funcho doce): «REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM Nome científico da planta Mentha x piperita L. Família botânica Lamiaceae (Labiatae) Preparação(ões) derivada(s) de plantas Óleo de hortelã-pimenta: óleo essencial obtido por destilação das partes aéreas frescas em flor Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia Óleo de hortelã-pimenta – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405) Indicações Medicamento à base de plantas tradicionalmente utilizado:
Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data. Natureza da tradição Europeia Concentração especificada Indicações 1, 2 e 3 Dose única Crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 10 anos Preparações semi-sólidas 2-10 % Preparações hidroetanólicas 2-4 % Crianças com idades compreendidas entre os 10 e os 12 anos, adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 16 anos Preparações semi-sólidas 5-15 % Preparações hidroetanólicas 3-6 % Adolescentes com mais de 16 anos, adultos Preparações semi-sólidas e oleosas 5-20 % Em preparações aquosas de etanol 5-10 % Em pomadas nasais 1-5 % de óleo essencial. Posologia especificada Até três vezes por dia É contra-indicada a utilização em crianças com idades inferiores a 2 anos (ver “Contra-indicações”. Não é recomendada a utilização em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos (ver “Advertências e precauções especiais de utilização”). Via de administração Via cutânea e transdérmica. Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização Indicação 1 Não utilizar durante mais de 2 semanas. Indicações 2 e 3 Não é recomendada a utilização contínua do medicamento durante mais de 3 meses. Caso os sintomas persistam durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Outras informações necessárias para a utilização segura Contra-indicações Crianças com idades inferiores a 2 anos, uma vez que o mentol pode provocar apneia reflexa e espasmo laríngeo. Crianças com antecedentes de convulsões (febris ou não). Hipersensibilidade ao óleo de hortelã-pimenta ou ao mentol. Advertências e precauções especiais de utilização O contacto dos olhos com mãos que não forem lavadas após a aplicação do óleo de hortelã-pimenta pode, potencialmente, causar irritação. O óleo de hortelã-pimenta não deve ser aplicado sobre pele ferida ou irritada. Não é recomendada a utilização em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos, devido à ausência de experiência clínica suficiente. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Nenhuma notificada. Gravidez e aleitamento Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Efeitos indesejáveis Foram comunicadas reacções de hipersensibilidade como erupção cutânea, dermatite de contacto e irritação ocular. Estas reacções são geralmente moderadas e transitórias. A frequência é desconhecida. Podem ocorrer irritações cutâneas e da mucosa nasal após uso tópico. A frequência é desconhecida. Caso ocorram reacções adversas não mencionadas acima, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Sobredosagem Não foram notificados casos de sobredosagem.» |