relativo às substâncias que podem ser adicionadas, para fins nutricionais específicos, aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial

Tendo em conta a Directiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, relativa aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (1), nomeadamente o n.o 3 do artigo 4.o,

O presente regulamento aplica-se aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, excluindo os abrangidos pela Directiva 2006/125/CE e pela Directiva 2006/141/CE.

1. Entre as substâncias que pertencem às categorias constantes do anexo do presente regulamento, só as substâncias aí enumeradas que cumpram as especificações pertinentes, conforme aplicável, podem ser adicionadas para fins nutricionais específicos no fabrico de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial abrangidos pela Directiva 2009/39/CE.

2. Sem prejuízo do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), também podem ser adicionadas para fins nutricionais específicos no fabrico de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial outras substâncias que não pertencem às categorias constantes do anexo do presente regulamento.

1. A utilização de substâncias adicionadas para fins nutricionais específicos deve resultar no fabrico de produtos inócuos que satisfaçam as necessidades nutricionais específicas dos indivíduos a que se destinam, de acordo com dados científicos geralmente aceites.

2. A pedido das autoridades competentes referidas no artigo 11.o da Directiva 2009/39/CE, o fabricante, ou, se aplicável, o importador, deve apresentar os trabalhos científicos e os dados que comprovem a conformidade da utilização das substâncias com o disposto no n.o 1. Sempre que esses trabalhos e dados tiverem sido objecto de uma publicação de fácil acesso, será suficiente fazer uma referência a essa publicação.

1. A utilização das substâncias enumeradas no anexo do presente regulamento deve cumprir todas as disposições específicas referentes a essas substâncias que possam constar de directivas específicas previstas no n.o 1 do artigo 4.o da Directiva 2009/39/CE.

2. Os critérios de pureza estabelecidos na legislação comunitária que se aplicam às substâncias enumeradas no anexo quando são utilizadas no fabrico de géneros alimentícios para fins que não os abrangidos pelo presente regulamento também se aplicam a essas substâncias quando estas são utilizadas para fins abrangidos pelo presente regulamento.

3. No que respeita às substâncias incluídas no anexo relativamente às quais a legislação comunitária não estabelece critérios de pureza, aplicam-se, até à sua adopção, critérios de pureza geralmente aceites recomendados por organismos internacionais. Podem manter-se em vigor normas nacionais que estabeleçam critérios de pureza mais rígidos.

As Directivas 2001/15/CE e 2004/6/CE são revogadas com efeitos a partir de 31 de Dezembro de 2009.

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

ANEXO

Substâncias que podem ser adicionadas, para fins nutricionais específicos, aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial

Para efeitos do presente quadro:

—	«Alimentos dietéticos» designa os alimentos destinados a uma alimentação especial, incluindo alimentos destinados a fins medicinais específicos, mas excluindo fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, alimentos à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens.

—	«Alimentos destinados a fins medicinais específicos» designa alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos na acepção da Directiva 1999/21/CE da Comissão, de 25 de Março de 1999, relativa aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos (1).

Substância	Condições de utilização
Substância	Alimentos dietéticos	Alimentos destinados a fins medicinais específicos
Categoria 1: Vitaminas
VITAMINA A
retinol	x
acetato de retinilo	x
palmitato de retinilo	x
beta-caroteno	x
VITAMINA D
colecalciferol	x
ergocalciferol	x
VITAMINA E
D-alfa-tocoferol	x
DL-alfa-tocoferol	x
acetato de D-alfa-tocoferilo	x
acetato de DL-alfa-tocoferilo	x
succinato ácido de D-alfa-tocoferilo	x
succinato de D-alfa-tocoferil-polietilenoglicol-1000 (TPGS)		x
VITAMINA K
filoquinona (fitomenadiona)	x
menaquinona (2)	x
VITAMINA B1
cloridrato de tiamina	x
mononitrato de tiamina	x
VITAMINA B2
riboflavina	x
riboflavina-5'-fosfato de sódio	x
NIACINA
ácido nicotínico	x
nicotinamida	x
ÁCIDO PANTOTÉNICO
D-pantotenato de cálcio	x
D-pantotenato de sódio	x
dexpantenol	x
VITAMINA B6
cloridrato de piridoxina	x
piridoxina-5'-fosfato	x
dipalmitato de piridoxina	x
FOLATO
ácido pteroilmonoglutâmico	x
L-metilfolato de cálcio	x
VITAMINA B12
cianocobalamina	x
hidroxocobalamina	x
BIOTINA
D-biotina	x
VITAMINA C
Ácido L-ascórbico	x
L-ascorbato de sódio	x
L-ascorbato de cálcio	x
L-ascorbato de potássio	x
6-palmitato de L-ascorbilo	x
Categoria 2: Minerais
CÁLCIO
carbonato de cálcio	x
cloreto de cálcio	x
sais de cálcio do ácido cítrico	x
gluconato de cálcio	x
glicerofosfato de cálcio	x
lactato de cálcio	x
sais de cálcio do ácido ortofosfórico	x
hidróxido de cálcio	x
óxido de cálcio	x
sulfato de cálcio	x
bisglicinato de cálcio	x
citrato malato de cálcio	x
malato de cálcio	x
L-pidolato de cálcio	x
MAGNÉSIO
acetato de magnésio	x
carbonato de magnésio	x
cloreto de magnésio	x
sais de magnésio do ácido cítrico	x
gluconato de magnésio	x
glicerofosfato de magnésio	x
sais de magnésio do ácido ortofosfórico	x
lactato de magnésio	x
hidróxido de magnésio	x
óxido de magnésio	x
sulfato de magnésio	x
L-aspartato de magnésio		x
bisglicinato de magnésio	x
L-pidolato de magnésio	x
citrato de magnésio e potássio	x
FERRO
carbonato ferroso	x
citrato ferroso	x
citrato férrico de amónio	x
gluconato ferroso	x
fumarato ferroso	x
difosfato férrico de sódio	x
lactato ferroso	x
sulfato ferroso	x
difosfato férrico (pirofosfato férrico)	x
sacarato férrico	x
ferro elementar (resultante da redução por carbonilo, electrólise ou hidrogénio)	x
bisglicinato ferroso	x
L-pidolato ferroso	x
COBRE
carbonato cúprico	x
citrato cúprico	x
gluconato cúprico	x
sulfato cúprico	x
complexo de cobre-lisina	x
IODO
iodeto de potássio	x
iodato de potássio	x
iodeto de sódio	x
iodato de sódio	x
ZINCO
acetato de zinco	x
cloreto de zinco	x
citrato de zinco	x
gluconato de zinco	x
lactato de zinco	x
óxido de zinco	x
carbonato de zinco	x
sulfato de zinco	x
bisglicinato de zinco	x
MANGANÊS
carbonato de manganês	x
cloreto de manganês	x
citrato de manganês	x
gluconato de manganês	x
glicerofosfato de manganês	x
sulfato de manganês	x
SÓDIO
bicarbonato de sódio	x
carbonato de sódio	x
cloreto de sódio	x
citrato de sódio	x
gluconato de sódio	x
lactato de sódio	x
hidróxido de sódio	x
sais de sódio do ácido ortofosfórico	x
POTÁSSIO
bicarbonato de potássio	x
carbonato de potássio	x
cloreto de potássio	x
citrato de potássio	x
gluconato de potássio	x
glicerofosfato de potássio	x
lactato de potássio	x
hidróxido de potássio	x
sais de potássio do ácido ortofosfórico	x
citrato de magnésio e potássio	x
SELÉNIO
selenato de sódio	x
hidrogenosselenito de sódio	x
selenito de sódio	x
levedura enriquecida em selénio (3)	x
CRÓMIO (III)
cloreto de crómio (III) e a sua forma hexa-hidratada	x
sulfato de crómio (III) e a sua forma hexa-hidratada	x
MOLIBDÉNIO (VI)
molibdato de amónio	x
molibdato de sódio	x
FLÚOR
fluoreto de potássio	x
fluoreto de sódio	x
BORO
borato de sódio	x
ácido bórico	x
Categoria 3: Aminoácidos
L-alanina	x
L-arginina	x
ácido L-aspártico		x
L-citrulina		x
L-cisteína	x
cistina	x
L-histidina	x
ácido L-glutâmico	x
L-glutamina	x
glicina		x
L-isoleucina	x
L-leucina	x
L-lisina	x
acetato de L-lisina	x
L-metionina	x
L-ornitina	x
L-fenilalanina	x
L-prolina		x
L-treonina	x
L-triptofano	x
L-tirosina	x
L-valina	x
L-serina		x
L-arginina-L-aspartato		x
L-lisina-L-aspartato		x
L-lisina-L-glutamato		x
N-acetil-L-cisteína		x
N-acetil-L-metionina		x em produtos destinados a pessoas com idade superior a 1 ano
No que se refere aos aminoácidos, podem também ser utilizados, se for o caso, os respectivos sais de sódio, potássio, cálcio e magnésio, bem como os respectivos cloridratos
Categoria 4: Carnitina e taurina
L-carnitina	x
cloridrato de L-carnitina	x
taurina	x
L-carnitina-L-tartarato	x
Categoria 5: Nucleótidos
ácido adenosina-5'-fosfórico (AMP)	x
sais de sódio de AMP	x
ácido citidina-5'-monofosfórico (CMP)	x
sais de sódio de CMP	x
ácido guanosina-5'-fosfórico (GMP)	x
sais de sódio de GMP	x
ácido inosina-5'-fosfórico (IMP)	x
sais de sódio de IMP	x
ácido uridina-5'-fosfórico (UMP)	x
sais de sódio de UMP	x
Categoria 6: Colina e inositol
colina	x
cloridrato de colina	x
bitartarato de colina	x
citrato de colina	x
inositol	x

(1) JO L 91 de 7.4.1999, p. 29.

(2) Menaquinona essencialmente sob a forma de menaquinona-7 e, em menor grau, menaquinona-6.

(3) Leveduras enriquecidas em selénio produzidas por fermentação na presença de selenito de sódio como fonte de selénio e contendo, na forma seca tal como é comercializada, 2,5 mg Se/g, no máximo. A espécie orgânica com selénio predominantemente presente na levedura é a selenometionina (entre 60 e 85 % do selénio total extraído do produto). O teor de outros compostos orgânicos com selénio, incluindo a selenocisteína, não deve exceder 10 % do selénio total extraído. Os níveis do selénio inorgânico não devem normalmente exceder 1 % do selénio total extraído.