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25.1.2008 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 22/8 |
REGULAMENTO (CE) N.o 61/2008 DA COMISSÃO
de 24 de Janeiro de 2008
que altera o anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, no que se refere à dinoprostona
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (1), nomeadamente o artigo 3.o,
Tendo em conta os pareceres da Agência Europeia de Medicamentos formulados pelo Comité dos Medicamentos Veterinários,
Considerando o seguinte:
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(1) |
Todas as substâncias farmacologicamente activas utilizadas na Comunidade em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano devem ser avaliadas em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 2377/90. |
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(2) |
As substâncias dinoproste-trometamina e dinoproste estão incluídas no anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, na categoria de compostos orgânicos, no que diz respeito a todas as espécies de mamíferos. Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos Veterinários (CMV) que examinasse se as avalições realizadas e as conclusões alcançadas sobre o dinoproste-trometamina e o dinoproste também se aplicam à dinoprostona. O CMV considerou que, dada a semelhança estrutural entre a dinoprostona e o dinoproste, e ainda devido ao facto de a dinoprostona ser rapidamente metabolizada em dinoproste, as avaliações de segurança realizadas em relação ao dinoproste-trometamina e ao dinoproste se aplicam igualmente à dinoprostona. Consequentemente, o CMV concluiu que não é necessário fixar limites máximos de resíduos relativos a esta substância. Na sequência das conclusões do CMV, convém incluir uma nova entrada para a dinoprostona no anexo II, na categoria de compostos orgânicos, no que diz respeito a todas as espécies de mamíferos. |
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(3) |
Por conseguinte, o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 deve ser alterado em conformidade. |
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(4) |
É conveniente prever um período adequado antes da aplicabilidade do presente regulamento para permitir aos Estados-Membros fazer, com base nas disposições do presente regulamento, quaisquer alterações necessárias às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (2). |
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(5) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários, |
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 25 de Março de 2008.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 24 de Janeiro de 2008.
Pela Comissão
Günter VERHEUGEN
Vice-Presidente
(1) JO L 224 de 18.8.1990, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1353/2007 da Comissão (JO L 303 de 21.11.2007, p. 6).
(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 58).
ANEXO
É aditada no anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 (Lista de substâncias não submetidas a um limite máximo de resíduos) a seguinte substância:
2. Compostos orgânicos
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Substância(s) farmacologicamente activa(s) |
Espécie animal |
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Dinoprostona |
Todas as espécies de mamíferos |