12.1.2008 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 9/3 |
REGULAMENTO (CE) N.o 21/2008 DA COMISSÃO
de 11 de Janeiro de 2008
que altera o anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à lista de testes rápidos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001, que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis (1), nomeadamente o primeiro parágrafo do artigo 23.o,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação das encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET) em animais. É aplicável à produção e à introdução no mercado de animais vivos e de produtos de origem animal, assim como, em determinados casos, à sua exportação. |
(2) |
No capítulo C do anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece-se uma lista de testes rápidos aprovados para a vigilância das EET em bovinos, ovinos e caprinos. |
(3) |
As alterações aos testes rápidos ou aos protocolos dos testes só podem ser feitas após notificação prévia ao Laboratório Comunitário de Referência (LCR) para as EET e desde que este considere que as alterações não afectam a sensibilidade, a especificidade, nem a fiabilidade dos testes. A 13 de Abril de 2007, o LCR aprovou alterações ao teste rápido post mortem para EET «Enfer TSE Kit versão 2.0», tendo recomendado que a versão alterada («Enfer TSE Kit versão 3») fosse incluída no capítulo C do anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001. |
(4) |
O Regulamento (CE) n.o 999/2001 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
(5) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, |
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 11 de Janeiro de 2008.
Pela Comissão
Markos KYPRIANOU
Membro da Comissão
(1) JO L 147 de 31.5.2001, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1428/2007 da Comissão (JO L 317 de 5.12.2007, p. 61).
ANEXO
No capítulo C do anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001, o ponto 4 passa a ter a seguinte redacção:
«4. Testes rápidos
Para efeitos da realização dos testes rápidos em conformidade com o n.o 3 do artigo 5.o e com o n.o 1 do artigo 6.o, serão utilizados os seguintes métodos como testes rápidos para a vigilância da EEB em bovinos:
— |
teste de immunoblotting baseado na técnica Western blotting, com vista à detecção do fragmento PrPRes resistente à proteinase K (teste Prionics-Check Western), |
— |
ELISA em quimioluminescência, através de um procedimento de extracção e de uma técnica ELISA, com utilização de um reagente quimioluminescente melhorado (teste Enfer e Enfer TSE Kit versão 2.0, preparação automatizada da amostra), |
— |
imunodoseamento em microplacas para detecção do PrPSc (Enfer TSE versão 3), |
— |
imunodoseamento das proteases PrPRes através do método imunométrico de dois loci (dito “em sanduíche”) após desnaturação e concentração (teste Bio-Rad Te-SeE), |
— |
imunodoseamento em microplacas (ELISA) para detecção do fragmento PrPRes resistente à proteinase K com anticorpos monoclonais (teste Prionics-Check LIA), |
— |
imunodoseamento dependente da conformação, kit de ensaio com o antigénio da EEB (Beckman Coulter InPro CDI kit), |
— |
ELISA em quimioluminescência para a determinação qualitativa do PrPSc (teste CediTect BSE), |
— |
imunodoseamento com utilização de um polímero químico para a captura selectiva do PrPSc e de um anticorpo monoclonal de detecção orientado para as regiões conservadas da molécula PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA), |
— |
imunodoseamento em microplacas por quimioluminescência para detecção do PrPSc em tecidos de bovino (Institut Pourquier Speed’it BSE), |
— |
imunodoseamento de fluxo lateral usando dois anticorpos monoclonais diferentes para detecção das fracções PrP resistentes à proteinase K (Prionics Check PrioSTRIP), |
— |
imunodoseamento em duas etapas usando dois anticorpos monoclonais diferentes orientados para dois epitopos presentes num estado altamente desnaturado do PrPSc bovino (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit), |
— |
ELISA “em sanduíche” para a detecção do PrPSc resistente à proteinase K (Roche Applied Science PrionScreen), |
— |
captura de antigénios pela técnica ELISA, usando dois anticorpos monoclonais diferentes para detectar as fracções PrP resistentes à proteinase K (Fujirebio FRELISA BSE post mortem rapid BSE Test). |
Para efeitos da realização dos testes rápidos em conformidade com o n.o 3 do artigo 5.o e com o n.o 1 do artigo 6.o, serão utilizados os seguintes métodos como testes rápidos para a vigilância das EET em ovinos e caprinos:
— |
imunodoseamento dependente da conformação, kit de ensaio com o antigénio da EEB (Beckman Coulter InPro CDI kit), |
— |
imunodoseamento das proteases PrPRes através do método imunométrico de dois loci (dito “em sanduíche”) após desnaturação e concentração (teste Bio-Rad Te-SeE), |
— |
imunodoseamento das proteases PrPRes através do método imunométrico de dois loci (dito “em sanduíche”) após desnaturação e concentração (teste Bio-Rad Te-SeE Sheep/Goat), |
— |
ELISA em quimioluminescência, através de um procedimento de extracção e de uma técnica ELISA, com utilização de um reagente quimioluminescente melhorado (Enfer TSE Kit versão 2.0), |
— |
imunodoseamento em microplacas para detecção do PrPSc (Enfer TSE versão 3), |
— |
imunodoseamento com utilização de um polímero químico para a captura selectiva do PrPSc e de um anticorpo monoclonal de detecção orientado para as regiões conservadas da molécula PrP (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA), |
— |
imunodoseamento em microplacas por quimioluminescência para detecção do PrPSc em tecidos de ovino (Pourquier’s – Lia Scrapie), |
— |
teste de immunoblotting baseado na técnica Western blotting, com vista à detecção do fragmento PrPRes resistente à proteinase K (teste Prionics-Check Western Small Ruminant), |
— |
imunodoseamento em microplacas por quimioluminescência para a detecção do PrPSc resistente à proteinase K (Prionics Check LIA Small Ruminants). |
Em todos os testes, o tecido da amostra a que se deve aplicar o teste tem de estar em conformidade com as instruções de utilização do fabricante.
O produtor dos testes rápidos deve ter implementado um sistema de garantia de qualidade, aprovado pelo Laboratório Comunitário de Referência (LCR), que garanta que o desempenho do teste não se altera. O produtor deve fornecer o protocolo do teste ao LCR.
As alterações aos testes rápidos ou aos protocolos dos testes só podem ser feitas após notificação prévia ao LCR e desde que este considere que a alteração não afecta a sensibilidade, a especificidade e a fiabilidade do teste rápido. Esse facto será comunicado à Comissão bem como aos laboratórios nacionais de referência.»