32003R1647

Regulamento (CE) n.° 1647/2003 do Conselho, de 18 de Junho de 2003, que altera o Regulamento (CEE) n.° 2309/93 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos

Jornal Oficial nº L 245 de 29/09/2003 p. 0019 - 0021


Regulamento (CE) n.o 1647/2003 do Conselho

de 18 de Junho de 2003

que altera o Regulamento (CEE) n.o 2309/93 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente o seu artigo 308.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão(1),

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu(2),

Tendo em conta o parecer do Tribunal de Contas(3),

Considerando o seguinte:

(1) É necessário assegurar a concordância de certas disposições do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(4), com o Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho, de 25 de Junho de 2002, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias(5) (a seguir designado "Regulamento Financeiro Geral"), nomeadamente com o artigo 185.o

(2) Os princípios gerais e os limites que regem o direito de acesso aos documentos, previsto no artigo 255.o do Tratado, foram estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão(6).

(3) Aquando da aprovação do Regulamento (CE) n.o 1049/2001, as três instituições acordaram, através de uma declaração comum, que as agências e organismos semelhantes deviam aplicar regras conformes ao referido regulamento.

(4) Por conseguinte, devem ser incluídas no Regulamento (CEE) n.o 2309/93 as disposições necessárias para que o Regulamento (CE) n.o 1049/2001 seja aplicável à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, bem como uma disposição relativa às vias de recurso contra uma recusa de acesso aos documentos.

(5) O Regulamento (CEE) n.o 2309/93 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento (CEE) n.o 2309/93 é alterado do seguinte modo:

1. No artigo 55.o:

a) O quinto travessão do n.o 2 passa a ter a seguinte redacção:

"- pela elaboração do projecto de mapa previsional das receitas e despesas, bem como pela execução do orçamento da Agência,";

b) O n.o 3 passa a ter a seguinte redacção:

"3. O director executivo deve submeter anualmente à aprovação do Conselho de Gestão, respeitando sempre a distinção entre as actividades da Agência no domínio dos medicamentos de uso humano e as actividades no domínio dos medicamentos de uso veterinário, um projecto de programa de trabalho para o ano seguinte.";

c) O n.o 4 é revogado.

2. O n.o 5 do artigo 56.o passa a ter a seguinte redacção:

"5. O Conselho de Gestão aprovará o relatório anual de actividades da Agência e transmiti-lo-á, até 15 de Junho, ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão, ao Comité Económico e Social Europeu, ao Tribunal de Contas e aos Estados-Membros.

6. A Agência transmitirá anualmente à autoridade orçamental todas as informações pertinentes sobre os resultados dos processos de avaliação.".

3. O artigo 57.o passa a ter a seguinte redacção:

"Artigo 57.o

1. Todas as receitas e despesas da Agência serão objecto de previsões para cada exercício orçamental, que coincide com o ano civil, e serão inscritas no orçamento da Agência.

2. O orçamento da Agência deve respeitar o equilíbrio entre receitas e despesas.

3. As receitas da Agência são constituídas pela contribuição da Comunidade e pelas taxas pagas pelas empresas para a obtenção e a manutenção de autorizações comunitárias de introdução no mercado e por outros serviços prestados pela Agência.

4. As despesas da Agência são compostas pelos custos de pessoal, administrativos, de infra-estruturas e de funcionamento e pelas despesas decorrentes de contratos celebrados com terceiros.

5. O Conselho de Gestão elaborará anualmente, com base num projecto elaborado pelo director executivo, o mapa previsional das receitas e despesas da Agência para o exercício seguinte. Este mapa previsional, que incluirá um projecto de quadro de pessoal, será transmitido pelo Conselho de Gestão à Comissão, até 31 de Março.

6. A Comissão transmitirá o mapa previsional ao Parlamento Europeu e ao Conselho (a seguir designados 'autoridade orçamental'), juntamente com o anteprojecto de orçamento geral da União Europeia.

7. Com base no mapa previsional, a Comissão procederá à inscrição, no anteprojecto de orçamento geral da União Europeia, das previsões que considere necessárias no que respeita ao quadro de pessoal e ao montante da subvenção a cargo do orçamento geral, que submeterá à apreciação da autoridade orçamental nos termos do disposto no artigo 272.o do Tratado.

8. A autoridade orçamental autorizará as dotações a título da subvenção destinada à Agência.

A autoridade orçamental aprovará o quadro de pessoal da Agência.

9. O orçamento da Agência será aprovado pelo Conselho de Gestão, tornando-se definitivo após a aprovação definitiva do orçamento geral da União Europeia. O orçamento será adaptado em conformidade, se for caso disso.

10. O Conselho de Gestão notificará, com a maior brevidade, a autoridade orçamental da sua intenção de realizar qualquer projecto susceptível de ter incidências financeiras significativas sobre o financiamento do orçamento, nomeadamente os projectos de natureza imobiliária, tais como o arrendamento ou a aquisição de imóveis. Do facto informará a Comissão.

Sempre que um ramo da autoridade orçamental tiver comunicado a sua intenção de emitir um parecer, transmiti-lo-á ao Conselho de Gestão no prazo de seis semanas a conta da notificação do projecto.".

4. É inserido o seguinte artigo:

"Artigo 57.oA

1. O director executivo executará o orçamento da Agência.

2. Até ao dia 1 de Março seguinte ao exercício encerrado, o contabilista da Agência comunicará ao contabilista da Comissão as contas provisórias acompanhadas do relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício. O contabilista da Comissão consolidará as contas provisórias das instituições e dos organismos descentralizados nos termos do disposto no artigo 128.o do Regulamento Financeiro Geral.

3. Até ao dia 31 de Março seguinte ao exercício encerrado, o contabilista da Comissão transmitirá ao Tribunal de Contas as contas provisórias da Agência, acompanhadas do relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício. O relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício será igualmente transmitido ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

4. Após recepção das observações formuladas pelo Tribunal de Contas relativamente às contas provisórias da Agência, nos termos do disposto no artigo 129.o do Regulamento Financeiro Geral, o director executivo elaborará as contas definitivas da Agência, sob sua própria responsabilidade, e transmiti-las-á, para parecer, ao Conselho de Gestão.

5. O Conselho de Gestão emitirá um parecer sobre as contas definitivas da Agência.

6. O director executivo transmitirá ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e ao Tribunal de Contas as contas definitivas, acompanhadas do parecer do Conselho de Gestão, até ao dia 1 de Julho seguinte ao exercício encerrado.

7. As contas definitivas serão publicadas.

8. O director executivo enviará ao Tribunal de Contas uma resposta às observações deste último, até 30 de Setembro. Enviará igualmente esta resposta ao Conselho de Gestão.

9. O director executivo submeterá à apreciação do Parlamento Europeu, a pedido deste último, tal como previsto no n.o 3 do artigo 146.o do Regulamento Financeiro Geral, qualquer informação necessária ao bom desenrolar do processo de quitação relativamente ao exercício em causa.

10. Sob recomendação do Conselho, deliberando por maioria qualificada, o Parlamento Europeu dará ao director executivo, antes de 30 de Abril do ano N + 2, quitação da execução do orçamento do exercício N.

11. Após consulta à Comissão, o Conselho de Gestão aprovará a regulamentação financeira aplicável à Agência. Esta regulamentação só poderá divergir do disposto no Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002 da Comissão, de 19 de Novembro de 2002, que institui o Regulamento Financeiro-Quadro dos organismos referidos no artigo 185.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias(7), se as exigências específicas do funcionamento da Agência o impuserem e desde que a Comissão dê previamente o seu acordo.".

5. É inserido o seguinte artigo:

"Artigo 63.oA

1. O Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão(8), é aplicável aos documentos detidos pela Agência.

2. O Conselho de Gestão aprovará as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 no prazo de seis meses a contar da data de entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1647/2003 do Conselho, de 18 de Junho de 2003, que altera o Regulamento (CEE) n.o 2309/93 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(9).

3. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 podem dar lugar à apresentação de queixa junto do Provedor de Justiça Europeu ou ser impugnadas no Tribunal de Justiça, nas condições previstas, respectivamente, nos artigos 195.o e 230.o do Tratado.".

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito no Luxemburgo, em 18 de Junho de 2003.

Pelo Conselho

O Presidente

G. Drys

(1) JO C 331 E de 31.12.2002, p. 61.

(2) Parecer emitido em 27 de Março de 2003 (ainda não publicado no Jornal Oficial).

(3) JO C 285 de 21.11.2002, p. 4.

(4) JO L 214 de 24.8.1993, p. 1. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 649/98 da Comissão (JO L 88 de 24.3.1998, p. 7).

(5) JO L 248 de 16.9.2002, p. 1 (rectificação no JO L 25 de 30.1.2003, p. 43).

(6) JO L 145 de 31.5.2001, p. 43.

(7) JO L 357 de 31.12.2002, p. 72 (rectificação no JO L 2 de 7.1.2003, p. 39).

(8) JO L 145 de 31.5.2001, p. 43.

(9) JO L 245 de 29.9.2003, p. 19.