Regulamento (CE) n.o 2266/2000 da Comissão

de 12 de Outubro de 2000

que altera o Regulamento (CEE) n.o 3600/92 que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/50/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 2 do seu artigo 8.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(3), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1972/1999 da Comissão(4), estabeleceu normas para a reapreciação de 90 substâncias activas presentes no mercado dois anos após a notificação da Directiva 91/414/CEE, cuja reapreciação foi considerada primeira prioridade. Tal é organizado pela Comissão com base num programa coordenado, em regime de colaboração, estabelecido pelo referido regulamento, em cujo âmbito os Estados-Membros desempenham tarefas específicas no domínio da avaliação científica e técnica que constitui a base das decisões regulamentares adoptadas a nível da Comunidade.

(2) O Regulamento (CE) n.o 451/2000 da Comissão, de 28 de Fevereiro de 2000, que estabelece as normas de execução da segunda e terceira fases do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho(5) estabeleceu as normas de execução da segunda e terceira fases do programa de trabalho em apreço.

(3) A experiência mostra que a decisão relativa à possível inclusão de uma substância activa no anexo I da directiva apenas pode ser adoptada se um notificante tiver demonstrado que, relativamente à gama limitada de utilizações indicadas e para uma ou mais preparações, são respeitadas as exigências estabelecidas pela directiva quanto aos critérios referidos no seu artigo 5.o Devem, assim, apresentar-se todas as informações relativas a cada ponto dos anexos II e III da directiva, para as utilizações indicadas.

(4) Até ao presente, foram apresentados dados insuficientes no que respeita à maioria das substâncias activas examinadas. Para que a Comissão possa completar o mais rapidamente possível o programa de trabalho relativamente às 90 substâncias activas em causa, deve, portanto, ser estabelecido um prazo para a conclusão dos processos por parte dos notificantes, atentas as exigências relativas a dados estabelecidas de forma pormenorizada entre Julho de 1993 e Outubro de 1996.

(5) De modo a acelerar o processo de avaliação e tomada de decisões, as decisões relativas a uma possível inclusão no anexo I devem ser adoptadas com base nos dados apresentados, não devendo permitir-se qualquer adiamento suplementar das mesmas. Deste modo, sem prejuízo do artigo 7.o da directiva, apenas deve permitir-se a apresentação de novos estudos se, mediante acordo da Comissão, o Estado-Membro relator solicitar aos notificantes que apresentem dados complementares necessários para clarificar o processo.

(6) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Fitossanitário Permanente,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento (CEE) n.o 3600/92 é alterado do seguinte modo:

1. No final do n.o 2, alínea b), do artigo 6.o, é aditado o seguinte:

"com base nos dados apresentados relativamente a uma ou mais preparações, para uma gama limitada de utilizações representativas, o notificante deve demonstrar que são satisfeitas as exigências da directiva relativas aos critérios estabelecidos no seu artigo 5.o;".

2. No n.o 4 do artigo 7.o, é aditado o seguinte no final do primeiro travessão:

"esta data-limite é fixada em 25 de Maio de 2002, excepto se a Comissão estabelecer uma data-limite anterior para uma determinada substância activa, salvo para os resultados de estudos a longo prazo considerados necessários pelo Estado-Membro relator e pela Comissão na sequência do exame do processo e que não se preveja estarem totalmente concluídos no prazo estabelecido, na condição de as informações fornecidas incluírem provas de que os referidos estudos foram solicitados e os seus resultados serão apresentados, o mais tardar, em 25 de Maio de 2003. Em casos excepcionais, em que o Estado-Membro relator e a Comissão não tenham podido identificar tais estudos até 25 de Maio de 2001, pode ser estabelecida outra data-limite para a conclusão dos mesmos, desde que o notificante faculte ao Estado-Membro relator provas de que os referidos estudos foram solicitados nos três meses seguintes ao pedido de execução daqueles, bem como um protocolo e um relatório de acompanhamento dos estudos, até 25 de Maio de 2002.".

3. No final do n.o 4 do artigo 7.o, é aditado o seguinte:"Sem prejuízo do artigo 7.o da directiva, não será aceite a apresentação de novos estudos. Mediante acordo da Comissão, o Estado-Membro relator pode solicitar aos notificantes a apresentação de novos dados necessários para clarificar o processo.

O Estado-Membro relator informará de imediato a Comissão das substâncias activas relativamente às quais os resultados ou informações referidos no primeiro travessão não tenham sido apresentados no prazo estabelecido. Em conformidade com o n.o 2, último parágrafo, do artigo 8.o da directiva, a Comissão decidirá a não-inclusão das referidas substâncias activas no anexo I da directiva, especificando os motivos para tal. Os Estados-Membros revogarão até 25 de Julho de 2003 as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas em causa.".

4. O n.o 1, alínea c), do artigo 8.o passa a ter a seguinte redacção:

"Comunicará o mais rapidamente possível à Comissão, o mais tardar no prazo de seis meses após a recepção de todas as informações requeridas, a sua avaliação do processo, na forma de adenda ao relatório de avaliação já apresentado à Comissão. O relatório será apresentado na forma recomendada pela Comissão, no âmbito do Comité Fitossanitário Permanente, e deverá incluir uma recomendação:

- no sentido da inclusão da substância activa no anexo I da directiva, especificando as condições de inclusão,

- ou no sentido da não-inclusão da substância activa no anexo I da directiva, especificando os motivos para tal.".

5. O n.o 3 do artigo 8.o passa a ter a seguinte redacção:"Depois de receber o resumo e o relatório referidos no n.o 1, a Comissão remetê-los-á, para serem analisados, ao Comité Fitossanitário Permanente.

Antes de remeter o processo e o relatório ao Comité, a Comissão enviará o relatório do Estado-Membro relator aos outros Estados-Membros, a título informativo, e poderá organizar uma consulta a peritos de um ou mais Estados-Membros. A Comissão pode, igualmente, consultar alguns ou a totalidade dos notificantes de substâncias activas sobre o relatório ou partes deste referentes à substância activa em causa. O Estado-Membro relator facultará a assistência técnica e científica necessária durante tais consultas.

Sem prejuízo do artigo 7.o da directiva, não será aceite a apresentação de novos estudos. Após consulta da Comissão, o Estado-Membro relator pode solicitar aos notificantes a apresentação de novos dados necessários para clarificar o processo.

Uma vez concluída a análise referida no n.o 3 do artigo 7.o, e sem prejuízo das propostas que entenda apresentar com vista à alteração do anexo da Directiva 79/117/CEE, a Comissão apresentará ao comité:

a) Um projecto de directiva com vista à inclusão da substância activa no anexo I da directiva, do qual constarão, se for caso disso, as condições, incluindo prazos, de tal inclusão; ou

b) Um projecto de decisão, relativo à não-inclusão da substância activa no anexo I da directiva, dirigido aos Estados-Membros, com vista ao cancelamento das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa em causa, em conformidade com o n.o 2, quarto parágrafo, do artigo 8.o da directiva, do qual constará uma explicação das razões da não-inclusão.".

6. É suprimido o n.o 4 do artigo 8.o

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor em 1 de Novembro de 2000.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 12 de Outubro de 2000.

Pela Comissão

David Byrne

Membro da Comissão

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 198 de 4.8.2000, p. 39.

(3) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

(4) JO L 244 de 16.9.1999, p. 41.

(5) JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.