02013R0284 — PT — 21.11.2022 — 002.002

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REGULAMENTO (UE) N.o 284/2013 DA COMISSÃO

de 1 de março de 2013

que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(JO L 093 de 3.4.2013, p. 85)

Alterado por:

		Jornal Oficial
		n.°	página	data
►M1	REGULAMENTO (UE) 2015/1475 DA COMISSÃO de 27 de agosto de 2015	L 225	10	28.8.2015
►M2	REGULAMENTO (UE) 2022/1440 DA COMISSÃO de 31 de agosto de 2022	L 227	38	1.9.2022

Retificado por:

►C1	Rectificação, JO L 304, 24.11.2022, p. 97 (2022/1440)

▼B

REGULAMENTO (UE) N.o 284/2013 DA COMISSÃO

de 1 de março de 2013

(Texto relevante para efeitos do EEE)

Artigo 1.o

Requisitos em matéria de dados para produtos fitofarmacêuticos

Os requisitos em matéria de dados aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos previstos no artigo 8.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são os estabelecidos no anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

Revogação

É revogado o Regulamento (UE) n.o 545/2011.

As referências ao regulamento revogado devem entender-se como sendo feitas ao presente regulamento.

Artigo 3.o

Medidas de transição no que se refere aos procedimentos relativos às substâncias ativas

No que se refere às substâncias ativas, o Regulamento (UE) n.o 545/2011 deve continuar a aplicar-se no que diz respeito ao seguinte:

Procedimentos relativos à aprovação de uma substância ativa ou à alteração da aprovação dessa substância nos termos do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, cujos processos previstos no artigo 8.o, n.o 1 e n.o 2, tenham sido apresentados até 31 de dezembro de 2013;

Procedimentos relativos à renovação da aprovação de uma substância ativa nos termos do artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, cujos processos complementares referidos no artigo 9.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão ( 1 ) tenham sido apresentados até 31 de dezembro de 2013.

Artigo 4.o

Medidas de transição no que se refere aos procedimentos relativos aos produtos fitofarmacêuticos

O Regulamento (UE) n.o 545/de 2011 deve continuar a aplicar-se no que se refere aos procedimentos relativos à autorização de um produto fitofarmacêutico, tal como referido no artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, desde que o pedido tenha sido apresentado até 31 de dezembro de 2015 e que o produto fitofarmacêutico contenha pelo menos uma substância ativa cujos processos ou processos complementares tenham sido apresentados em conformidade com o disposto no artigo 3.o

▼M1

O Regulamento (UE) n.o 545/2011 deve continuar a aplicar-se no que se refere aos procedimentos relativos à renovação de autorizações de produtos fitofarmacêuticos nos termos do disposto no artigo 43.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, na sequência da renovação de uma substância ativa efetuada nos termos do Regulamento (UE) n.o 1141/2010.

▼B

Em derrogação ao n.o 1, a partir de 1 de janeiro de 2014, os requerentes podem optar por aplicar os requisitos em matéria de dados, em conformidade com o anexo do presente regulamento. Esta opção deve ser indicada por escrito no momento da apresentação do pedido e é irrevogável.

Artigo 5.o

Entrada em vigor e data de aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

No caso dos procedimentos relativos à renovação da aprovação de substâncias ativas cuja aprovação termina em 1 de janeiro de 2016 ou mais tarde, o presente regulamento é aplicável a partir da data de entrada em vigor.

No que se refere a todos os outros procedimentos, é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2014.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

ANEXO

▼M2

INTRODUÇÃO

Informações a apresentar, sua produção e sua apresentação

1. Para efeitos do presente anexo, entende-se por:

«Estabilidade durante a armazenagem», a capacidade de um produto fitofarmacêutico para manter as propriedades iniciais e o teor especificado durante o período de armazenagem em condições de armazenagem estabelecidas;

«Efetividade», a capacidade do produto fitofarmacêutico para produzir um efeito positivo no que se refere à atividade fitossanitária pretendida;

«Eficácia», uma medida do efeito global da aplicação de um produto fitofarmacêutico no sistema agrícola em que é utilizado (ou seja, que inclui os efeitos positivos do tratamento na realização da atividade fitossanitária pretendida e os efeitos negativos, tais como o desenvolvimento de resistência, a fitotoxicidade e a redução do rendimento qualitativo ou quantitativo);

«Impureza relevante», uma impureza química que constitui motivo de preocupação para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente;

«Toxicidade», o grau de lesão ou dano num organismo causados por uma toxina ou uma substância tóxica;

«Toxina», uma substância que é produzida no interior de células ou organismos vivos e é capaz de causar lesões ou danos num organismo vivo.

As informações apresentadas devem cumprir os requisitos estabelecidos nos pontos 1.1 a 1.15.

1.1. As informações devem ser suficientes para avaliar a eficácia e os riscos previsíveis, quer imediatos quer a prazo, que o produto fitofarmacêutico pode apresentar para o ser humano, incluindo grupos vulneráveis, os animais e o ambiente, e conter, pelo menos, as informações relativas aos estudos referidos no presente anexo, bem como os seus resultados.

1.2. Devem incluir-se quaisquer informações, incluindo quaisquer dados conhecidos, sobre os efeitos potencialmente nocivos do produto fitofarmacêutico para a saúde humana e animal e para as águas subterrâneas, bem como os efeitos cumulativos e sinergéticos esperados.

1.3. Devem incluir-se quaisquer informações, incluindo quaisquer dados conhecidos, sobre os efeitos potencialmente inaceitáveis do produto fitofarmacêutico para o ambiente, os vegetais e os produtos vegetais, bem como os efeitos cumulativos e sinergéticos esperados.

1.4. As informações devem incluir todos os dados relevantes da literatura científica publicada revista pelos pares referentes à substância ativa, aos metabolitos relevantes, e, quando pertinente, aos produtos de degradação ou de reação, e aos produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância ativa, e que digam respeito aos efeitos secundários para a saúde humana e animal, o ambiente e as espécies não visadas. Deve ser fornecido um resumo destes dados.

1.5. As informações devem incluir um relatório detalhado e objetivo dos estudos efetuados e uma descrição completa dos mesmos. Essas informações não são exigidas se for apresentada uma justificação que demonstre que:

Não são necessárias atendendo à natureza do produto fitofarmacêutico ou às respetivas utilizações propostas, ou não são cientificamente necessárias; ou

Não é tecnicamente possível apresentá-las.

1.6. Quando pertinente, as informações devem ser produzidas com recurso a métodos de ensaio, incluídos na lista referida no ponto 6.

Na ausência de orientações de ensaio adequadas validadas a nível internacional ou nacional, devem ser utilizadas orientações de ensaio aceites pela autoridade competente. Quaisquer desvios em relação às orientações de ensaio devem ser descritos e justificados.

1.7. As informações devem incluir uma descrição completa dos métodos de ensaio utilizados.

1.8. Quando pertinente, as informações devem ser produzidas nos termos da Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 2 ).

1.9. As informações devem incluir uma lista de parâmetros para o produto fitofarmacêutico, quando relevante.

1.10. As informações devem incluir, sempre que relevante, a classificação e rotulagem propostas do produto fitofarmacêutico, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 3 ).

1.11. As autoridades competentes podem solicitar informações sobre coformulantes, tal como previsto no Regulamento (UE) n.o 283/2013 da Comissão ( 4 ). Antes de exigir a realização de estudos adicionais, as autoridades competentes devem avaliar todas as informações disponíveis fornecidas em conformidade com outra legislação da União.

1.12. As informações fornecidas para o produto fitofarmacêutico bem como as fornecidas para a substância ativa devem ser suficientes para:

Decidir se o produto fitofarmacêutico pode ou não ser autorizado;

Especificar as condições ou restrições a associar a uma eventual autorização;

Permitir uma avaliação dos riscos a curto e a longo prazo para as espécies não visadas — populações, comunidades e processos;

Identificar as medidas de primeiros socorros pertinentes, bem como as medidas adequadas de diagnóstico e terapêuticas a tomar em caso de envenenamento no ser humano;

Permitir uma avaliação do risco de exposição aguda ou crónica do consumidor, incluindo, sempre que relevante, uma avaliação do risco cumulativo decorrente da exposição a mais de uma substância ativa;

Permitir uma estimativa da exposição aguda e crónica dos operadores, trabalhadores, residentes e pessoas estranhas ao tratamento, incluindo, sempre que relevante, a exposição cumulativa a mais de uma substância ativa;

Permitir uma avaliação da natureza e extensão dos riscos para o ser humano e os animais (espécies normalmente alimentadas e criadas pelo ser humano ou animais produtores de alimentos) e dos riscos para outras espécies de vertebrados não visadas;

Prever a distribuição, o destino e o comportamento no ambiente, bem como a evolução temporal envolvida;

Identificar as espécies e as populações não visadas para as quais existam riscos decorrentes de uma potencial exposição;

Permitir avaliar o impacto do produto fitofarmacêutico sobre as espécies não visadas;

Identificar as medidas necessárias para minimizar a contaminação do ambiente e o impacto nas espécies não visadas;

Classificar o produto fitofarmacêutico relativamente ao perigo que representa em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

Especificar os pictogramas, palavras-sinal e advertências de perigo e recomendações de prudência relevantes que devem ser utilizados para fins de rotulagem tendo em vista a proteção da saúde humana, das espécies não visadas e do ambiente.

1.13. Quando pertinente, os ensaios devem ser concebidos e os dados analisados através dos métodos estatísticos adequados. Os pormenores da análise estatística devem ser comunicados de forma transparente.

1.14. Os cálculos da exposição devem fazer referência a métodos científicos aceites pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, quando estes estejam disponíveis. A utilização de métodos adicionais deve ser justificada.

1.15. Para cada secção do presente anexo deve ser apresentado um resumo de todos os dados, informações e avaliações. Este resumo deve incluir uma avaliação pormenorizada e crítica em conformidade com o disposto no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

2. Os requisitos definidos no presente anexo constituem o conjunto mínimo de dados a apresentar. Os Estados-Membros podem estabelecer requisitos adicionais a nível nacional para atender a circunstâncias, cenários de exposição e padrões de utilização específicos que não os tidos em conta para a aprovação. O requerente deve prestar uma atenção especial às condições ambientais, climáticas e agronómicas quando forem definidos ensaios sujeitos à aprovação do Estado-Membro em que o pedido foi apresentado.

3. Boas Práticas de Laboratório (BPL)

3.1. Os ensaios e análises devem ser realizados em conformidade com os princípios definidos na Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 5 ), sempre que sejam realizados ensaios para obter dados relativos às propriedades ou à segurança para a saúde humana, a saúde animal e o ambiente.

3.2. Em derrogação do disposto no ponto 3.1, os ensaios e as análises exigidos nos termos da secção 6 da parte A e da secção 6 da parte B podem ser efetuados por organizações ou laboratórios oficiais ou oficialmente reconhecidos que satisfaçam, pelo menos, os seguintes requisitos:

Disponham de pessoal científico e técnico suficiente, com instrução, formação, conhecimentos técnicos e experiência adequados às respetivas funções;

Disponham do equipamento adequado necessário à correta realização de ensaios e medições cuja realização declarem estar no âmbito da sua competência; esse equipamento é devidamente mantido e calibrado, quando apropriado, antes e depois de ser posto em serviço, de acordo com um programa estabelecido;

Disponham de terrenos experimentais adequados e, quando necessário, de estufas, câmaras de crescimento ou salas de armazenagem; os ensaios devem ser realizados num ambiente que não invalide os seus resultados ou tenha efeitos adversos na desejada precisão das medições;

Coloquem à disposição de todo o pessoal relevante os procedimentos operacionais e protocolos utilizados para os ensaios;

Ponham à disposição, sempre que a autoridade competente o solicitar, antes do início de um ensaio, informações sobre a sua localização e os produtos fitofarmacêuticos testados;

Assegurem que a qualidade do trabalho realizado é adequada ao tipo, extensão, volume e objetivo pretendido;

Mantenham registos de todas as observações, cálculos e dados derivados, registos de calibração e o relatório final do ensaio, enquanto o produto fitofarmacêutico em questão estiver autorizado num Estado-Membro.

3.3. Os laboratórios e organizações de realização de ensaios oficialmente reconhecidos e, quando exigido pelas autoridades competentes, os laboratórios e as organizações oficiais devem:

Apresentar à autoridade nacional pertinente todas as informações necessárias para provar que podem satisfazer os requisitos estabelecidos no ponto 3.2;

Permitir, em qualquer momento, as inspeções que cada Estado-Membro organizará regularmente no seu território para verificar a conformidade com o ponto 3.2.

3.4. Em derrogação do disposto no ponto 3.1:

No que diz respeito às substâncias ativas que são microrganismos, os ensaios e as análises realizados para obter dados sobre as propriedades e segurança relativamente a aspetos que não a saúde humana podem ser realizados por organizações ou laboratórios oficiais ou oficialmente reconhecidos que satisfaçam, pelo menos, os requisitos especificados nos pontos 3.2 e 3.3.

Os estudos realizados antes da aplicação do presente regulamento, apesar de não cumprirem plenamente os princípios de BPL ou os métodos de ensaio atuais, devem ser considerados para a avaliação se tiverem sido efetuados em conformidade com as orientações de ensaio internacionais reconhecidas em vigor quando da realização dos estudos e/ou cientificamente válidas, evitando assim a repetição de ensaios em animais, em especial no que diz respeito a estudos de carcinogenicidade e de toxicidade para a reprodução. Esta derrogação é aplicável, em especial, aos estudos com espécies de vertebrados.

4. Material de ensaio

4.1. Dada a influência que as impurezas e outros componentes podem ter no comportamento toxicológico e ecotoxicológico, deve ser fornecida, para cada estudo apresentado, uma descrição pormenorizada (especificação) do material de ensaio usado. Os estudos devem ser realizados utilizando o produto fitofarmacêutico a ser autorizado ou podem aplicar-se princípios comparativos, por exemplo utilizando um estudo sobre um produto fitofarmacêutico com uma composição comparável/equivalente. Deve ser fornecida uma descrição pormenorizada da composição.

4.2. Quando da utilização de material de ensaio marcado radioativamente, os marcadores radioativos devem estar colocados em locais (um ou mais, conforme necessário) que facilitem o esclarecimento das vias metabólicas e de transformação e a investigação da distribuição da substância ativa e dos seus metabolitos e produtos de degradação e de reação.

4.3 Sempre que um ensaio implique a utilização de doses diferentes, deve ser indicada a relação entre a dose e o efeito adverso.

5. Ensaios em animais vertebrados

5.1. Os ensaios em animais vertebrados devem ser realizados apenas quando não existam outros métodos validados. Os métodos alternativos devem incluir métodos in vitro ou in silico. Devem também ser incentivados os métodos de redução e refinamento no que respeita aos ensaios in vivo, para reduzir ao mínimo o número de animais utilizados nos ensaios.

5.2. Os princípios da substituição, redução e refinamento da utilização de animais vertebrados devem ser tidos em conta na conceção dos métodos de ensaio, nomeadamente sempre que se tornem disponíveis métodos validados adequados para substituir, reduzir ou aperfeiçoar os ensaios com animais.

5.3. A conceção dos estudos deve ser cuidadosamente considerada do ponto de vista ético, tendo em conta as possibilidades de redução, refinamento e substituição dos ensaios em animais. Por exemplo, incluir um ou mais grupos de dose ou momentos de colheita de sangue adicionais num estudo pode evitar a necessidade de realização de outro estudo.

6. Para efeitos de informação e harmonização, a lista de métodos de ensaio e de documentos de orientação referidos no presente anexo deve ser publicada no Jornal Oficial da União Europeia. Essa lista será atualizada regularmente.

▼B

PARTE A

PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS QUÍMICOS

ÍNDICE
SECÇÃO 1.	Identidade do produto fitofarmacêutico
1.1.	Requerente
1.2.	Fabricante do produto fitofarmacêutico e das substâncias ativas
1.3.	Denominação comercial ou proposta de denominação comercial e número de código de desenvolvimento do fabricante do produto fitofarmacêutico, se adequado
1.4.	Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição do produto fitofarmacêutico
1.4.1.	Composição do produto fitofarmacêutico
1.4.2.	Informações sobre a substância ativa
1.4.3.	Informações sobre fitoprotetores, agentes sinérgicos e coformulantes
1.5.	Tipo e código do produto fitofarmacêutico
1.6.	Função
SECÇÃO 2.	Propriedades físicas, químicas e técnicas do produto fitofarmacêutico
2.1.	Aspeto
2.2.	Propriedades explosivas e oxidantes
2.3.	Inflamabilidade e auto-inflamabilidade
2.4.	Acidez, alcalinidade e valor do pH
2.5.	Viscosidade e tensão superficial
2.6.	Densidade relativa e aparente
2.7.	Estabilidade durante a armazenagem e período de conservação: efeitos da temperatura nas características técnicas do produto fitofarmacêutico
2.8.	Características técnicas do produto fitofarmacêutico
2.8.1.	Molhabilidade
2.8.2.	Persistência da espuma
2.8.3.	Suspensibilidade, espontaneidade de dispersão e estabilidade de dispersão
2.8.4.	Grau de estabilidade de dissolução e de diluição
2.8.5.	Distribuição segundo a dimensão, teor de pó, atrito e estabilidade mecânica
2.8.5.1.	Distribuição do tamanho das partículas
2.8.5.2.	Teor de pó
2.8.5.3.	Atrito
2.8.5.4.	Dureza e integridade
2.8.6.	Poder emulsionante e reemulsionante, estabilidade da emulsão
2.8.7.	Fluidez, capacidade de escoamento e de polvilhação
2.9.	Compatibilidade física e química com outros produtos, incluindo produtos fitofarmacêuticos, com os quais a sua utilização deverá ser autorizada
2.10	Aderência e distribuição nas sementes
2.11.	Outros estudos
SECÇÃO 3.	Dados sobre a aplicação
3.1.	Domínio de utilização previsto
3.2.	Efeitos nos organismos nocivos
3.3.	Pormenores sobre a utilização prevista
3.4.	Taxa de aplicação e concentração da substância ativa
3.5.	Método de aplicação
3.6.	Número e época das aplicações e duração da proteção
3.7.	Períodos de espera necessários ou outras precauções para evitar efeitos fitotóxicos nas culturas subsequentes
3.8.	Instruções de utilização propostas
SECÇÃO 4.	Informações adicionais sobre o produto fitofarmacêutico
4.1.	Intervalos de segurança e outras precauções para proteger o ser humano, os animais e o ambiente
4.2.	Métodos e precauções recomendados
4.3.	Medidas de emergência em caso de acidente
4.4.	Embalagem e compatibilidade do produto fitofarmacêutico com os materiais de embalagem propostos
4.5.	Processo de destruição ou de descontaminação do produto fitofarmacêutico e da sua embalagem
4.5.1.	Procedimento de neutralização
4.5.2.	Incineração controlada
SECÇÃO 5.	Métodos de análise
	Introdução
5.1.	Métodos utilizados para a criação dos dados pré-autorização
5.1.1.	Métodos de análise do produto fitofarmacêutico
5.1.2.	Métodos de determinação de resíduos
5.2.	Métodos de controlo e monitorização pós-autorização
SECÇÃO 6.	Dados de eficácia
	Introdução
6.1.	Ensaios preliminares
6.2.	Ensaios de eficácia
6.3.	Informação sobre a ocorrência, ou possível ocorrência, de desenvolvimento de resistência
6.4.	Efeitos nocivos para as culturas tratadas
6.4.1.	Fitotoxidade nos vegetais (incluindo diversas cultivares) ou produtos vegetais visados
6.4.2.	Efeitos no rendimento de vegetais ou produtos vegetais tratados
6.4.3.	Efeitos na qualidade dos vegetais ou dos produtos vegetais
6.4.4.	Efeitos nos processos de transformação
6.4.5.	Impacto em vegetais ou produtos vegetais tratados a utilizar em propagação vegetativa
6.5.	Observações relativas a outros efeitos secundários indesejáveis ou não pretendidos
6.5.1.	Impacto em culturas subsequentes
6.5.2.	Impacto noutros vegetais, incluindo culturas adjacentes
6.5.3.	Efeitos em organismos benéficos e outros organismos não visados
SECÇÃO 7.	Estudos toxicológicos
	Introdução
7.1.	Toxicidade aguda
7.1.1.	Toxicidade oral
7.1.2.	Toxicidade cutânea
7.1.3.	Toxicidade por inalação
7.1.4.	Irritação cutânea
7.1.5.	Irritação ocular
7.1.6.	Sensibilização cutânea
7.1.7.	Estudos complementares sobre o produto fitofarmacêutico
7.1.8.	Estudos complementares de misturas de produtos fitofarmacêuticos
7.2.	Dados sobre a exposição
7.2.1.	Exposição do operador
7.2.1.1.	Estimativa da exposição do operador
7.2.1.2.	Determinação da exposição do operador
7.2.2.	Exposição de pessoas estranhas ao tratamento e de residentes
7.2.2.1.	Estimativa da exposição das pessoas estranhas ao tratamento e dos residentes
7.2.2.2.	Medição da exposição das pessoas estranhas ao tratamento e dos residentes
7.2.3.	Exposição dos trabalhadores
7.2.3.1.	Estimativa da exposição dos trabalhadores
7.2.3.2.	Determinação da exposição dos trabalhadores
7.3.	Absorção cutânea
7.4.	Dados toxicológicos disponíveis relativos aos coformulantes
SECÇÃO 8.	Resíduos no interior e à superfície de produtos, géneros alimentícios e alimentos para animais, tratados
SECÇÃO 9.	Destino e comportamento no ambiente
	Introdução
9.1.	Destino e comportamento no solo
9.1.1.	Taxa de degradação no solo
9.1.1.1.	Estudos laboratoriais
9.1.1.2.	Estudos de campo
9.1.1.2.1.	Estudos de dissipação no solo
9.1.1.2.2.	Estudos de acumulação no solo
9.1.2.	Mobilidade no solo
9.1.2.1.	Estudos laboratoriais
9.1.2.2.	Estudos em lisímetros
9.1.2.3.	Estudos de lixiviação no campo
9.1.3.	Estimativa das concentrações no solo
9.2.	Destino e comportamento na água e no sedimento
9.2.1.	Mineralização aeróbia nas águas superficiais
9.2.2.	Estudo água/sedimento
9.2.3.	Estudo água/sedimento irradiados
9.2.4.	Estimativa das concentrações nas águas subterrâneas
9.2.4.1.	Cálculo das concentrações nas águas subterrâneas
9.2.4.2.	Ensaios de campo adicionais
9.2.5.	Estimativa das concentrações nas águas superficiais e no sedimento
9.3.	Destino e comportamento no ar
9.3.1.	Via e taxa de degradação no ar e transporte pelo ar
9.4.	Estimativa das concentrações noutras vias de exposição
SECÇÃO 10.	Estudos ecotoxicológicos
	Introdução
10.1.	Efeitos em aves e outros vertebrados terrestres
10.1.1.	Efeitos em aves
10.1.1.1.	Toxicidade oral aguda em aves
10.1.1.2.	Dados sobre fases mais avançadas em aves
10.1.2.	Efeitos em vertebrados terrestres, excluindo as aves
10.1.2.1.	Toxicidade oral aguda para mamíferos
10.1.2.2.	Dados sobre fases mais avançadas em mamíferos
10.1.3.	Efeitos em outros vertebrados terrestres selvagens (répteis e anfíbios)
10.2.	Efeitos em organismos aquáticos
10.2.1.	Toxicidade aguda para peixes, invertebrados aquáticos ou efeitos no crescimento de algas e macrófitos
10.2.2.	Estudos adicionais a longo prazo e de toxicidade crónica para peixes, invertebrados aquáticos e organismos dos sedimentos
10.2.3.	Outros ensaios em organismos aquáticos
10.3.	Efeitos em artrópodes
10.3.1.	Efeitos nas abelhas
10.3.1.1.	Toxicidade aguda para as abelhas
10.3.1.1.1.	Toxicidade oral aguda
10.3.1.1.2.	Toxicidade aguda por contacto
10.3.1.2.	Toxicidade crónica para as abelhas
10.3.1.3.	Efeitos no desenvolvimento das abelhas e outras fases da vida das abelhas
10.3.1.4.	Efeitos subletais
10.3.1.5.	Ensaios em gaiola e túnel
10.3.1.6.	Ensaios de campo com abelhas
10.3.2.	Efeitos em artrópodes não visados, excluindo as abelhas
10.3.2.1.	Ensaios laboratoriais padrão para artrópodes não visados
10.3.2.2.	Ensaios laboratoriais alargados, estudos de resíduos envelhecidos com artrópodes não visados
10.3.2.3.	Estudos de semicampo com artrópodes não visados
10.3.2.4.	Estudos de campo com artrópodes não visados
10.3.2.5.	Outras vias de exposição para artrópodes não visados
10.4.	Efeitos na mesofauna e na macrofauna do solo não visadas
10.4.1.	Minhocas
10.4.1.1.	Minhocas - efeitos subletais
10.4.1.2.	Minhocas - ensaios de campo
10.4.2.	Efeitos na mesofauna e na macrofauna do solo não visadas (exceto minhocas)
10.4.2.1.	Ensaio a nível da espécie
10.4.2.2.	Ensaios em fases mais avançadas
10.5.	Efeitos na transformação do azoto do solo
10.6.	Efeitos em plantas superiores terrestres não visadas
10.6.1.	Resumo dos dados da triagem
10.6.2.	Ensaios em plantas não visadas
10.6.3.	Ensaios laboratoriais alargados em plantas não visadas
10.6.4.	Estudos de semicampo e de campo em plantas não visadas
10.7.	Efeitos noutros organismos terrestres (flora e fauna)
10.8.	Dados de monitorização
SECÇÃO 11.	Dados relativos à literatura
SECÇÃO 12.	Classificação e rotulagem

SECÇÃO 1

Identidade do produto fitofarmacêutico

As informações fornecidas devem ser suficientes para identificar com precisão o produto fitofarmacêutico e defini-lo em termos das suas especificações e da sua natureza.

1.1. Requerente

Devem ser indicados o nome e o endereço do requerente, bem como o nome, cargo e números de telefone e de fax e endereço de correio eletrónico de um ponto de contacto.

1.2. Fabricante do produto fitofarmacêutico e das substâncias ativas

Devem ser indicados o nome e endereço do fabricante do produto fitofarmacêutico e de cada substância ativa presente no produto fitofarmacêutico, bem como o nome e endereço de cada fábrica em que sejam produzidos o produto fitofarmacêutico e a substância ativa. Deve ser indicado um ponto de contacto (nome, telefone, endereço de correio eletrónico e fax).

Se a substância ativa tiver origem num fabricante sobre o qual não tenham sido apresentados anteriormente dados, tal como previsto no Regulamento (UE) n.o 283/2013, devem ser fornecidos os dados necessários para responder àqueles requisitos no sentido de estabelecer a equivalência da substância ativa.

1.3. Denominação comercial ou proposta de denominação comercial e número de código de desenvolvimento do produtor do produto fitofarmacêutico, se adequado

Devem ser indicados todos os nomes comerciais, antigos ou atuais, bem como os nomes comerciais propostos e os números de código de desenvolvimento do produto fitofarmacêutico. Quando os nomes comerciais e os números de código se apliquem a produtos fitofarmacêuticos similares, mas diferentes, devem ser indicados todos os pormenores respeitantes a essas diferenças. O nome comercial proposto não deve dar origem a confusões com o nome comercial de produtos fitofarmacêuticos já autorizados. Cada número de código deve referir-se unicamente a um produto fitofarmacêutico.

1.4. Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição do produto fitofarmacêutico

1.4.1. Composição do produto fitofarmacêutico

Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos, devem ser comunicadas as seguintes informações:

—

o teor das substâncias ativas técnicas (com base na pureza mínima especificada) e o teor declarado de substâncias ativas puras e, se pertinente, o teor correspondente das variantes (tais como sais e ésteres) das substâncias ativas,

—

o teor de fitoprotetores, agentes sinérgicos e coformulantes,

—

o teor máximo das impurezas pertinentes, sempre que adequado.

Para além do teor total da substância ativa, no que se refere a produtos fitofarmacêuticos de libertação lenta ou controlada (tais como suspensões em cápsula, CS), devem ser indicados o teor e a taxa de libertação da substância ativa livre (não encapsulada) e encapsulada. Sempre que possível, devem ser utilizados métodos adequados do Collaborative International Pesticides Analytical Council (CIPAC). Se for utilizado um método alternativo, este facto deve ser justificado pelo requerente e deve ser fornecida uma descrição pormenorizada da metodologia utilizada.

A concentração de cada substância ativa deve ser expressa da seguinte forma:

—

no caso dos sólidos, aerossóis, líquidos voláteis (ponto de ebulição máximo 50 °C) ou líquidos viscosos (limite inferior 1 Pa s a 20 °C), em % p/p e g/kg,

—

no caso de outras formulações líquidas/em gel, em % p/p e g/l,

—

no caso de gases, em % v/v e % p/p.

1.4.2. Informações sobre a substância ativa

Relativamente às substâncias ativas, devem ser indicados os seus nomes vulgares da Organização Internacional de Normalização (ISO), atuais ou propostos, os respetivos números CIPAC e, quando disponíveis, os números CE da Comissão Europeia. Quando relevante, deve referir-se qual o sal, éster, anião ou catião presente.

1.4.3. Informações sobre fitoprotetores, agentes sinérgicos e coformulantes

Quando possível, os fitoprotetores, os agentes sinergéticos e os coformulantes devem ser identificados pelo respetivo nome químico indicado no anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/20008 ou, se não estiverem incluídos nesse regulamento, em conformidade com a nomenclatura da União Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC) e do CA (Chemical Abstracts). Deve ser indicada a sua fórmula de estrutura. Relativamente a cada um dos componentes dos fitoprotetores, agentes sinergéticos e coformulantes, devem ser fornecidos, quando existam, os respetivos números CE e CAS (Chemical Abstracts Service). Relativamente aos coformulantes que sejam misturas, deve ser indicada a composição. Quando as informações fornecidas não identificam completamente o fitoprotetor, o agente sinergético ou o coformulante, deve ser apresentada uma especificação adequada. O nome comercial, quando exista, também deve ser indicado. Nos termos do artigo 31.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 6 ), devem ser fornecidas as fichas de dados de segurança, que devem estar atualizadas e em conformidade com a restante legislação da União.

Relativamente aos coformulantes, deve especificar-se a respetiva função de entre as seguintes:

adesivo;

antiespuma;

anticongelante;

ligante;

tampão;

agente de transporte;

desodorizante;

dispersante;

corante;

emético;

emulsionante;

fertilizante;

conservante;

odorante;

perfume;

propulsor;

repulsivo;

solvente;

estabilizante;

espessante;

molhante;

outra (a especificar pelo requerente).

Deve ser fornecida uma descrição do processo de formulação.

1.5. Tipo e código do produto fitofarmacêutico

O tipo e o código do produto fitofarmacêutico deve ser designado de acordo com a edição mais recente do «Manual para o desenvolvimento e utilização das especificações da FAO e da OMS para os pesticidas», preparado pelo Comité Misto FAO/OMS para as Especificações dos Pesticidas (JMPS).

Quando um produto fitofarmacêutico não estiver definido exatamente nesta publicação, deve ser fornecida uma descrição completa da natureza e do estado físico do produto fitofarmacêutico, juntamente com uma proposta de descrição adequada do tipo de produto fitofarmacêutico e uma proposta dessa definição.

1.6. Função

Deve especificar-se a função de entre as seguintes:

acaricida;

bactericida;

fungicida;

herbicida;

inseticida;

moluscicida;

nematodicida;

regulador de crescimento;

repulsivo;

rodenticida;

semioquímicos;

talpicida;

viricida;

outra (a especificar pelo requerente).

SECÇÃO 2

Propriedades físicas, químicas e técnicas do produto fitofarmacêutico

Deve ser definida a medida em que os produtos fitofarmacêuticos cuja aprovação é solicitada estão em conformidade com as especificações da FAO/OMS pertinentes. As divergências em relação a essas especificações devem ser descritas pormenorizadamente e justificadas pelo requerente.

2.1. Aspeto

Deve ser fornecida uma descrição da cor e do estado físico do produto fitofarmacêutico.

2.2. Propriedades explosivas e oxidantes

Devem ser determinadas e comunicadas as propriedades explosivas e oxidantes dos produtos fitofarmacêuticos. Pode ser aceite uma estimativa teórica com base na estrutura, caso esta cumpra os critérios definidos no apêndice 6 do documento «Recomendações relativas ao transporte de mercadorias perigosas. Manual de Ensaios e Critérios das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas» ( 7 ).

2.3. Inflamabilidade e auto-inflamabilidade

O ponto de inflamabilidade de líquidos que contenham solventes inflamáveis deve ser determinado e comunicado. Deve ser determinada e comunicada a inflamabilidade dos produtos fitofarmacêuticos sólidos e de gases. Pode ser aceite uma estimativa teórica com base na estrutura, caso esta cumpra os critérios definidos no apêndice 6 do «Manual de Ensaios e Critérios das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas».

A auto-inflamabilidade deve ser determinada e comunicada.

2.4. Acidez, alcalinidade e valor do pH

No caso de produtos fitofarmacêuticos aquosos, deve ser determinado e comunicado o valor do pH do produto fitofarmacêutico puro.

No caso de produtos fitofarmacêuticos sólidos e líquidos não aquosos, que se destinam a ser aplicados como diluições aquosas, deve ser determinado e comunicado o pH de uma diluição de 1 % do produto fitofarmacêutico.

No caso de produtos fitofarmacêuticos ácidos (pH < 4) ou alcalinos (pH > 10), deve ser determinada e comunicada a acidez e a alcalinidade.

2.5. Viscosidade e tensão superficial

No caso de formulações líquidas, a viscosidade deve ser determinada a duas taxas de corte a 20 °C e a 40 °C e indicada simultaneamente com as condições de ensaio. A tensão superficial deve ser determinada na concentração mais elevada.

Para produtos fitofarmacêuticos que contenham ≥10 % de hidrocarbonetos e para os quais a viscosidade cinemática seja inferior a 7 × 10– 6 m2/seg a 40 °C, a tensão superficial da fórmula pura deve ser determinada a 25 °C e comunicada.

2.6. Densidade relativa e aparente

Deve ser determinada e comunicada a densidade relativa dos produtos fitofarmacêuticos líquidos.

Deve ser determinada e comunicada a densidade aparente (compactada) dos produtos fitofarmacêuticos que sejam pós ou grânulos.

2.7. Estabilidade durante a armazenagem e período de conservação: efeitos da temperatura nas características técnicas do produto fitofarmacêutico

Deve ser determinada e comunicada a estabilidade do produto fitofarmacêutico após armazenagem acelerada durante 14 dias a 54 °C. Os dados produzidos por combinações tempo/temperatura alternativas (por exemplo, oito semanas a 40 °C, 12 semanas a 35 °C ou 18 semanas a 30 °C) podem ser apresentados como dados alternativos de armazenagem acelerada. Ao realizar-se este ensaio, deve utilizar-se uma embalagem feita do mesmo material que a embalagem comercial.

Se, após o ensaio de estabilidade ao calor, o teor de substância ativa decrescer em mais de 5 % do valor inicial, devem ser fornecidas informações sobre os produtos de degradação.

Para produtos fitofarmacêuticos líquidos, deve ser determinado e comunicado o efeito de temperaturas baixas sobre a estabilidade.

Deve ser determinado e comunicado o período de conservação do produto fitofarmacêutico à temperatura ambiente. Quando for inferior a dois anos, o período de conservação deve ser indicado em meses e essa informação deve ser acompanhada das especificações de temperatura adequadas. Ao realizar-se o ensaio de estabilidade à temperatura ambiente, deve utilizar-se uma embalagem feita do mesmo material que a embalagem comercial. Sempre que pertinente, devem ser fornecidos dados sobre o teor de impurezas relevantes, antes e após armazenagem.

2.8. Características técnicas do produto fitofarmacêutico

Devem ser determinadas e comunicadas as características técnicas do produto fitofarmacêutico nas concentrações adequadas.

2.8.1. Molhabilidade

Deve ser determinada e comunicada a molhabilidade dos produtos fitofarmacêuticos sólidos que são diluídos para utilização.

2.8.2. Persistência da espuma

Deve ser determinada e comunicada a persistência da espuma dos produtos fitofarmacêuticos que se destinam a ser diluídos com água.

2.8.3. Suspensibilidade, espontaneidade de dispersão e estabilidade de dispersão

Devem ser determinadas e comunicadas a suspensibilidade e a espontaneidade da dispersão de produtos dispersíveis em água.

Deve ser determinada e comunicada a estabilidade de dispersão de produtos fitofarmacêuticos, tais como suspensões-emulsões (SE) aquosas, concentrados em suspensão à base de petróleo (OD) ou granulados para emulsão (EG).

2.8.4. Grau de estabilidade de dissolução e de diluição

O grau de dissolução e a estabilidade de diluição de produtos solúveis em água, devem ser determinados e comunicados.

2.8.5. Distribuição segundo a dimensão, teor de pó, atrito e estabilidade mecânica

2.8.5.1. Distribuição do tamanho das partículas

No caso de produtos dispersíveis em água, deve ser realizado e comunicado um ensaio de peneiração por via húmida.

No caso dos pós e suspensões concentradas, a distribuição granulométrica deve ser determinada e comunicada.

A gama do tamanho nominal dos grânulos deve ser determinada e comunicada.

2.8.5.2. Teor de pó

Deve ser determinado e comunicado o teor de pó dos produtos fitofarmacêuticos granulares.

Se os resultados revelarem um teor de pó > 1 % m/m, deve ser determinado e comunicado o tamanho das partículas do pó produzido.

2.8.5.3. Atrito

Devem ser determinadas e comunicadas as características de atrito dos grânulos e das pastilhas que são embalados soltos.

2.8.5.4. Dureza e integridade

A dureza e integridade das pastilhas devem ser determinadas e comunicadas.

2.8.6. Poder emulsionante e reemulsionante, estabilidade da emulsão

Deve ser determinado e comunicado o poder emulsionante e reemulsionante e a estabilidade da emulsão dos produtos fitofarmacêuticos que existem como emulsões no depósito do pulverizador.

2.8.7. Fluidez, capacidade de escoamento e de polvilhação

Devem ser determinadas e comunicadas as seguintes características:

—

a capacidade de fluir dos produtos fitofarmacêuticos granulares,

—

capacidade de escoamento das suspensões, e

—

a polvilhação de pós após armazenagem acelerada, em conformidade com o ponto 2.7.

2.9. Compatibilidade física e química com outros produtos, incluindo produtos fitofarmacêuticos com os quais a sua utilização deverá ser autorizada

A compatibilidade física e química das misturas extemporâneas recomendadas deve ser determinada e comunicada. A não compatibilidade conhecida deve ser comunicada.

2.10. Aderência e distribuição nas sementes

No caso dos produtos fitofarmacêuticos para o tratamento de sementes, tanto a distribuição como a aderência devem ser determinadas e comunicadas.

2.11. Outros estudos

Os estudos complementares necessários para a classificação do produto fitofarmacêutico em função do perigo devem ser realizados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

SECÇÃO 3

Dados sobre a aplicação

Devem ser apresentados dados sobre a aplicação e os mesmos devem ser coerentes com as boa práticas de fitoproteção.

3.1. Domínio de utilização previsto

Os domínios de utilização, existentes ou propostos, de ser indicados de entre os seguintes:

utilização de campo, como a agricultura, a horticultura, a silvicultura e a viticultura, culturas protegidas, espaços de lazer, controlo de infestantes em zonas não cultivadas;

jardins e hortas familiares;

plantas de interior;

armazenagem de produtos vegetais;

outro (a especificar pelo requerente).

3.2. Efeitos nos organismos nocivos

Deve ser indicada a natureza dos efeitos nos organismos nocivos:

ação por contacto;

ação por ingestão;

ação por inalação;

ação fungitóxica;

ação fungistática;

dessecante;

inibidores da reprodução;

outra (a especificar pelo requerente).

Além disso, deve especificar-se se o produto fitofarmacêutico é ou não sistémico para os vegetais.

3.3. Pormenores sobre a utilização prevista

Devem ser fornecidos pormenores quanto à utilização prevista incluindo, se relevante, a seguinte informação:

—

efeitos conseguidos, por exemplo, efeito antiabrolhante, atraso da maturação, redução do comprimento dos caules, melhoria da fertilização,

—

tipos de organismos nocivos controlados,

—

vegetais e produtos vegetais a proteger.

3.4. Taxa de aplicação e concentração da substância ativa

Para cada método de aplicação e cada utilização, deve ser indicada a taxa de aplicação por unidade (ha, m2, m3) tratada, para o produto fitofarmacêutico em g, kg, mL ou L e para a substância ativa em g ou kg.

As taxas de aplicação devem ser expressas, conforme adequado, numa das seguintes unidades:

—

g, kg, mL ou L por ha,

—

kg ou L por m3,

—

g, kg, mL ou L por tonelada.

Para a utilização em culturas protegidas e hortas familiares, as taxas devem ser expressas em:

—

g, kg, mL ou L por 100 m2, ou

—

g, kg, mL ou L por m3.

O teor da substância ativa deve ser expresso, conforme adequado, da seguinte forma:

—

g ou mL por L, ou

—

g ou mL por kg.

3.5. Método de aplicação

O método de aplicação proposto deve ser descrito exaustivamente, com indicação do tipo de equipamento a utilizar, se for caso disso, bem como do tipo e volume de diluente a utilizar por unidade de área ou volume.

3.6. Número e época das aplicações e duração da proteção

Deve ser comunicado o número máximo de aplicações e a respetiva época. Quando pertinente, devem ser indicados os estados fenológicos da cultura ou dos vegetais a proteger e os estádios de desenvolvimento dos organismos nocivos. Quando possível, deve ser indicado o intervalo, em dias, entre as aplicações.

Deve ser indicado o período de proteção conseguido, quer por cada aplicação quer pelo número máximo de aplicações a utilizar.

3.7. Períodos de espera necessários ou outras precauções para evitar efeitos fitotóxicos nas culturas subsequentes

Quando pertinente, devem ser declarados intervalos de segurança mínimos entre a última aplicação e a sementeira ou a plantação das culturas subsequentes que sejam necessários para evitar efeitos fitotóxicos nessas culturas e que resultem dos dados fornecidos em conformidade com o ponto 6.5.1.

Devem ser declaradas as eventuais limitações na escolha das culturas subsequentes.

3.8. Instruções de utilização propostas

Devem ser fornecidas as instruções propostas para utilização do produto fitofarmacêutico, a imprimir nos rótulos e folhetos.

SECÇÃO 4

Informações adicionais sobre o produto fitofarmacêutico

4.1. Intervalos de segurança e outras precauções para proteger o ser humano, os animais e o ambiente

As informações fornecidas devem derivar e basear-se nos dados fornecidos para as substâncias ativas e nos dados fornecidos em conformidade com as secções 7 e 8.

Quando pertinente, devem ser indicados os intervalos de segurança pré-colheita, os períodos de reentrada ou os períodos de retenção necessários para minimizar a presença de resíduos no interior ou à superfície das culturas, dos vegetais ou dos produtos vegetais, ou nas áreas ou espaços tratados, de forma a proteger o ser humano, os animais e o ambiente, por exemplo:

intervalo de segurança de pré-colheita (em dias) para cada cultura relevante;

período de reentrada (em dias) para os animais de criação, nas zonas de pastoreio;

período de reentrada (em horas ou dias) para o ser humano, nas culturas, edifícios ou espaços tratados;

período de retenção (em dias) para os alimentos para animais e para utilizações após a colheita;

período de escpera (em dias), entre a aplicação e a manipulação dos produtos tratados;

período de espera (em dias), entre a última aplicação e a sementeira ou a plantação das culturas subsequentes.

Quando necessário, à luz dos resultados dos ensaios, devem ser fornecidas informações sobre quaisquer condições agrícolas, fitossanitárias ou ambientais específicas nas quais o produto fitofarmacêutico pode ou não ser utilizado.

4.2. Métodos e precauções recomendados

O requerente deve indicar os métodos e as precauções relativas à lavagem/limpeza das máquinas e do equipamento de proteção e às técnicas pormenorizadas de manuseamento para a armazenagem de produtos fitofarmacêuticos, quer em armazém quer ao nível do utilizador, no transporte e em caso de incêndio. Deve ser fornecida uma descrição pormenorizada da eficácia dos procedimentos de limpeza. Devem ser fornecidas, quando disponíveis, informações sobre os produtos de combustão. Devem ser indicados os possíveis riscos e os métodos e técnicas para os minimizar. Deve indicar-se o modo de proceder para evitar ou minimizar a acumulação de desperdícios ou sobras.

Quando adequado, devem ser indicadas a natureza e as características do vestuário de proteção e do equipamento propostos. Os dados fornecidos devem ser suficientes para avaliar a sua adequabilidade e eficácia em condições de utilização reais (por exemplo, no campo ou em estufa).

4.3. Medidas de emergência em caso de acidente

Em caso de emergência durante o transporte, armazenagem ou utilização, devem ser indicados pormenorizadamente os procedimentos a aplicar, incluindo:

contenção dos derramamentos;

descontaminação das zonas, veículos e edifícios;

eliminação de embalagens danificadas, adsorventes e outros materiais;

proteção de emergência dos trabalhadores e outras pessoas presentes;

medidas de primeiros socorros, em caso de acidente.

4.4. Embalagem e compatibilidade do produto fitofarmacêutico com os materiais de embalagem propostos

A embalagem a utilizar deve ser descrita na íntegra e ser objeto de especificação quanto aos materiais utilizados, modo de construção (por exemplo, por extrusão, por soldadura), dimensões e capacidade, espessura das paredes, dimensão da abertura, tipo de fecho e selos. A embalagem deve ser concebida no sentido de limitar tanto quanto possível a exposição dos operadores e do ambiente.

Todas as embalagens utilizadas devem cumprir a legislação da União pertinente em termos de transporte e manuseamento seguro.

4.5. Processo de destruição ou de descontaminação do produto fitofarmacêutico e da sua embalagem

Devem ser desenvolvidos processos de destruição e de descontaminação, quer para pequenas quantidades (ao nível do utilizador) quer para grandes quantidades (ao nível do armazém). Os processos devem ser compatíveis com as disposições em vigor em matéria de eliminação de desperdícios e de desperdícios tóxicos. Os meios de eliminação propostos não devem ter qualquer incidência inaceitável para o ambiente e devem ser os mais rentáveis e fiáveis.

4.5.1. Procedimento de neutralização

Quando aplicáveis, devem ser descritos os processos de neutralização (por exemplo, por reação com outras substâncias com vista à formação de compostos menos tóxicos) para utilização em caso de derramamentos acidentais. Os produtos obtidos após neutralização devem ser indicados e avaliados de maneira prática ou teórica.

4.5.2. Incineração controlada

As substâncias ativas químicas e os produtos fitofarmacêuticos que as contenham, os materiais ou as embalagens contaminados devem ser eliminados através de incineração controlada num incinerador autorizado, em conformidade com os critérios estabelecidos na Diretiva 94/67/CE do Conselho ( 8 ).

Se a incineração controlada não for o método preferencial de eliminação, devem ser indicadas todas as informações sobre o método alternativo de eliminação segura. Devem ser fornecidos dados relativos a esses métodos, para determinar a sua eficácia e segurança.

SECÇÃO 5

Métodos de análise

Introdução

O disposto na presente secção abrange os métodos analíticos utilizados para a obtenção de dados pré-autorização e necessários para efeitos de controlo e monitorização pós-autorização.

Devem ser apresentadas descrições dos métodos, devendo ser incluídas indicações pormenorizadas relativas ao equipamento, materiais e condições utilizados.

Quando solicitadas, devem ser fornecidas as seguintes informações:

padrões analíticos da substância ativa purificada e do produto fitofarmacêutico;

amostras da substância ativa técnica;

padrões analíticos de metabolitos relevantes e de todos os outros componentes incluídos em todas as definições de monitorização de resíduos;

amostras de substâncias de referência para as impurezas relevantes.

Além disso, os padrões referidos nas alíneas a) e c) devem, sempre que possível, ser disponibilizados comercialmente e, a pedido, a empresa de distribuição deve ser indicada.

5.1. Métodos utilizados para a criação dos dados pré-autorização

5.1.1. Métodos de análise do produto fitofarmacêutico

Os métodos devem ser fornecidos, com uma descrição pormenorizada, para determinar:

a substância ativa e/ou a variante do produto fitofarmacêutico;

as impurezas relevantes identificadas no material técnico ou que se possam formar durante o fabrico do produto fitofarmacêutico ou a partir da degradação do produto fitofarmacêutico durante a armazenagem;

os coformulantes ou os componentes dos coformulantes pertinentes, sempre que exigido pelas autoridades nacionais competentes.

No caso de um produto fitofarmacêutico com mais de uma substância ativa e/ou variante, deve ser previsto um método capaz de determinar cada uma dessas substâncias na presença da outra. Se não for apresentado um método combinado, devem ser indicadas as razões técnicas para esse facto.

Deve ser avaliada e comunicada a aplicabilidade dos métodos CIPAC. No caso de utilização de um método CIPAC, não é necessário apresentar mais dados de validação mas, sempre que disponíveis, devem ser fornecidos cromatogramas exemplificativos.

Deve ser determinada e comunicada a especificidade dos métodos. Deve também ser determinado o grau de interferência por outras substâncias presentes no produto fitofarmacêutico (por exemplo, impurezas ou coformulantes).

Deve ser determinada e comunicada a linearidade dos métodos. A gama de calibração deve exceder (em pelo menos 20 %) o teor nominal mais elevado e mais baixo do analito nas soluções analíticas relevantes. Devem ser efetuadas determinações em duplicado, em três ou mais concentrações, ou determinações simples, em cinco ou mais concentrações. Deve ser comunicada a equação da linha de calibração e o coeficiente de correlação e deve ser apresentada uma curva de calibração típica. Nos casos em que se utilize uma resposta não linear, o requerente deve justificar este facto.

Deve ser determinada e comunicada a precisão (repetibilidade) dos métodos. Devem efetuar-se, no mínimo, cinco determinações em amostras idênticas e comunicar-se o desvio médio, o desvio padrão relativo e o número de determinações. A exatidão dos métodos deve ser determinada em pelo menos duas amostras representativas nos níveis adequados à especificação do material. Deve ser comunicado o desvio médio e o desvio padrão relativo das recuperações.

Para as impurezas relevantes e, sempre que necessário, para os coformulantes relevantes, deve ser determinado e comunicado o limite de quantificação (LOQ), devendo a concentração do analito ser importante em termos toxicológicos ou ambientais ou, se adequado, numa concentração que se forme durante a armazenagem do produto.

5.1.2. Métodos de determinação de resíduos

Os métodos devem ser apresentados com uma descrição completa para a determinação dos resíduos sem marcação isotópica em todas as áreas do processo, tal como definido em pormenor nos seguintes pontos:

no solo, na água, no sedimento, no ar e em quaisquer matrizes adicionais utilizadas para documentar estudos sobre o destino no ambiente;

no solo, na água, e em quaisquer matrizes adicionais utilizadas para documentar estudos de eficácia;

em alimentos para animais, fluidos e tecidos corporais, no ar e em quaisquer matrizes adicionais utilizadas para documentar estudos toxicológicos;

em fluidos corporais, no ar e em quaisquer matrizes adicionais utilizadas para documentar estudos sobre a exposição dos operadores, trabalhadores, residentes e pessoas estranhas ao tratamento;

no interior ou à superfície de vegetais, produtos vegetais, produtos alimentares transformados, géneros alimentícios de origem vegetal e animal, alimentos para animais e em quaisquer matrizes adicionais utilizadas para documentar estudos sobre resíduos;

no solo, na água, no sedimento, nos alimentos para animais e em quaisquer matrizes adicionais utilizadas para documentar estudos ecotoxicológicos;

em água, soluções-tampão, solventes orgânicos e quaisquer matrizes adicionais resultantes de ensaios relativos às propriedades físicas e químicas.

Deve ser determinada e comunicada a especificidade dos métodos. Se adequado, devem ser apresentados métodos de confirmação validados.

A linearidade, a recuperação e a precisão (repetibilidade) dos métodos devem ser determinadas e comunicadas.

Devem ser produzidos dados ao nível do LOQ e dos níveis prováveis de resíduos ou de dez vezes o LOQ. Deve determinar-se e comunicar-se o LOQ para cada componente na definição de resíduo.

5.2. Métodos de controlo e monitorização pós-autorização

Na medida do possível, esses métodos devem utilizar a abordagem mais simples, ser o menos dispendiosos possível e utilizar equipamento correntemente disponível.

Devem ser apresentados métodos analíticos para a determinação da substância ativa e das impurezas relevantes no produto fitofarmacêutico, exceto se o requerente demonstrar que podem ser aplicados estes métodos já apresentados em conformidade com os requisitos definidos no ponto 5.1.1.

Devem aplicar-se as disposições do ponto 5.1.1.

Os métodos devem ser fornecidos, com uma descrição pormenorizada, para determinar os resíduos:

—

no interior ou à superfície de vegetais, produtos vegetais, produtos alimentares transformados, géneros alimentícios e alimentos para animais de origem vegetal e animal,

—

em fluidos e tecidos corporais,

—

no solo,

—

na água,

—

no ar, exceto se o requerente demonstrar que a exposição dos operadores, trabalhadores, residentes ou pessoas estranhas ao tratamento for negligenciável.

O requerente pode contornar este requisito se demonstrar que se podem aplicar os métodos apresentados em conformidade com os requisitos definidos na parte A, ponto 4.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

A especificidade dos métodos deve permitir a determinação de todos os componentes incluídos na definição de monitorização de resíduos. Se adequado, devem ser apresentados métodos de confirmação validados.

A linearidade, a recuperação e a precisão (repetibilidade) dos métodos devem ser determinadas e comunicadas.

Devem ser produzidos dados ao nível do LOQ e dos níveis prováveis de resíduos ou de dez vezes o LOQ. Deve determinar-se e comunicar-se o LOQ para cada componente incluído na definição de monitorização de resíduos.

Para resíduos no interior ou à superfície de géneros alimentícios e de alimentos para animais de origem vegetal e animal e para resíduos na água potável, a reprodutibilidade do método deve ser determinada através de uma validação laboratorial independente (VLI) e comunicada.

SECÇÃO 6

Dados de eficácia

Introdução

1. Os dados fornecidos devem ser suficientes para permitir uma avaliação do produto fitofarmacêutico. Deve ser possível avaliar a natureza e a extensão dos benefícios resultantes da utilização do produto fitofarmacêutico, em comparação com um elemento de controlo não tratado e, sempre que existam, em comparação com produtos de referência adequados e limiares de danos, e definir as respetivas condições de utilização.

2. O número de ensaios a realizar e a comunicar deve refletir fatores como o grau de conhecimento das propriedades das substâncias ativas e das várias condições verificadas, incluindo a variabilidade de condições fitossanitárias, as diferenças climatéricas, a gama de práticas agrícolas, a uniformidade das culturas, o modo de aplicação, o tipo de organismo nocivo e o tipo de produto fitofarmacêutico.

3. Devem ser apresentados dados suficientes para confirmar que os padrões de utilização do produto fitofarmacêutico são representativos das regiões bem como das várias condições susceptivéis de nelas se encontrarem para as quais se destina a sua utilização. O requerente, quando alegue que são desnecessários ensaios numa ou mais regiões propostas, dadas as condições comparáveis com as de outras regiões onde foram realizados ensaios, deve fundamentar essa eventual comparabilidade com provas documentais.

4. A fim de avaliar diferenças sazonais, se for caso disso, devem ser produzidos e apresentados dados suficientes para confirmar o desempenho dos produtos fitofarmacêuticos em cada região diferente do ponto de vista agronómico e climático relativamente a cada combinação específica de cultura (ou produto) e organismo nocivo. Devem ser comunicados os ensaios de eficácia ou de fitotoxidade, quando relevante, em pelo menos duas épocas de produção.

5. O requerente, caso os ensaios da primeira época de produção confirmem adequadamente a validade das alegações feitas com base na extrapolação dos resultados obtidos com outras culturas, produtos ou situações ou a partir de ensaios efetuados com produtos fitofarmacêuticos muito semelhantes, deve apresentar uma justificação para não realizar ensaios durante a segunda época. Se por motivos climáticos, fitossanitários ou outros, os dados obtidos numa determinada época tiverem valor limitado para a avaliação do desempenho do produto, devem ser realizados e comunicados ensaios numa ou mais épocas suplementares.

6.1. Ensaios preliminares

Quando a autoridade competente o exija, devem ser apresentados, de forma sumária, relatórios sobre os ensaios preliminares, incluindo estudos em estufa e no campo, realizados para avaliar a atividade biológica ou determinar o intervalo de doses do produto fitofarmacêutico e das respetivas substâncias ativas. Estes relatórios devem fornecer informações adicionais à autoridade competente para justificar a dose recomendada do produto fitofarmacêutico e, quando o produto fitofarmacêutico contiver mais de uma substância ativa, a proporção das substâncias ativas.

6.2. Ensaios de eficácia

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação do nível, duração e consistência do controlo, da proteção ou de qualquer outro efeito desejado do produto fitofarmacêutico em comparação com produtos de referência adequados, caso estes existam.

Condições de ensaio

Sempre que possível, um ensaio deve ser constituído pelos seguintes três elementos: produtos em estudo, produto de referência e testemunha sem tratamento.

O comportamento de um produto fitofarmacêutico deve ser investigado em relação a produtos de referência adequados, caso existam. Um produto fitofarmacêutico deve ser considerado como uma referência adequada se cumprir as seguintes condições: está autorizado e a sua eficácia foi suficientemente comprovada na prática nas condições da zona onde se propõe a sua utilização (fitossanitárias, agrícolas, hortícolas, florestais, climatéricas, ambientais, se adequado). A gama de condições de utilização, o período e o método de aplicação e o modo de ação devem ser semelhantes aos do produto fitofarmacêutico em estudo. Se não for possível reunir estas condições, o produto de referência e o produto em estudo devem ser aplicados de acordo com a respetiva utilização especificada.

Os produtos fitofarmacêuticos devem ser ensaiados em circunstâncias em que o organismo prejudicial visado tenha revelado a sua presença a um nível que provoque, ou possa provocar, efeitos adversos (rendimento, qualidade, benefícios operacionais) numa cultura ou área desprotegidas, ou em vegetais ou produtos vegetais que não tenham sido tratados ou onde o organismo prejudicial esteja presente a um nível que permita a avaliação do produto fitofarmacêutico.

No que se refere aos produtos fitofarmacêuticos para combate a organismos nocivos, devem efetuar-se ensaios que evidenciem o nível de controlo das respetivas espécies dos organismos nocivos ou de espécies representativas dos grupos objeto da alegação. Os ensaios devem incluir os diversos estádios de crescimento ou do ciclo biológico das espécies nocivas, quando necessário, e as várias estirpes ou raças quando estas possam apresentar níveis diferentes de sensibilidade. Sempre que relevante, estas questões podem ser tratadas em estudos laboratoriais.

Os ensaios para obter dados sobre produtos fitofarmacêuticos que são reguladores de crescimento devem evidenciar o nível dos efeitos nas espécies a tratar e incluir uma investigação das diferenças de resposta numa amostra representativa da gama de cultivares a que os produtos se destinam.

A fim de clarificar a resposta à dose, devem ser incluídas nalguns ensaios doses inferiores às propostas, para permitir determinar se a dose proposta corresponde ao mínimo necessário para obter os efeitos desejados.

A duração dos efeitos do tratamento deve ser investigada relativamente ao controlo do organismo visado ou ao efeito nos vegetais ou produtos vegetais tratados, conforme adequado. Sempre que o padrão de utilização proposto do produto recomende mais do que uma aplicação, devem ser realizados ensaios para determinar a duração dos efeitos de uma aplicação, o número de aplicações necessárias e os intervalos adequados entre as mesmas.

Devem ser apresentadas provas de que a dose, a época e o método de aplicação recomendados permitem um controlo ou proteção adequados ou têm o efeito pretendido nas várias condições suscetíveis de se verificarem na prática.

Sempre que existam provas claras de que é provável que o desempenho do produto fitofarmacêutico seja afetado por fatores ambientais, como a temperatura ou a pluviosidade, deve ser realizada e comunicada uma investigação dos efeitos desses fatores no desempenho do produto, especialmente quando seja conhecido que os resultados obtidos com produtos químicos afins são influenciados por esses fatores.

Quando as indicações propostas para constar do rótulo incluem recomendações no sentido de utilizar o produto fitofarmacêutico juntamente com outros produtos fitofarmacêuticos ou adjuvantes, devem ser fornecidas informações acerca do desempenho da mistura.

Os ensaios devem ser concebidos para pesquisar questões específicas, para minimizar as consequências da variação aleatória entre as diversas componentes em cada local e para permitir a análise estatística dos resultados passíveis dessa análise. A conceção, a análise, a realização e a comunicação dos ensaios devem estar de acordo com as normas específicas da Organização Europeia e Mediterrânica de Proteção das Plantas (OEPP), sempre que disponíveis. O desvio das orientações da OEPP disponíveis pode ser aceitável desde que a conceção dos ensaios cumpra os requisitos mínimos da norma OEPP pertinente e seja plenamente descrita e justificada. O relatório deve incluir uma avaliação pormenorizada e crítica dos dados.

Deve proceder-se à análise estatística dos resultados passíveis da mesma; quando necessário, o plano de ensaio deve ser adaptado para possibilitar tal análise.

Sempre que adequado, podem exigir-se provas de rendimento e qualidade como elementos de demonstração de eficácia.

6.3. Informação sobre a ocorrência, ou possível ocorrência, de desenvolvimento de resistência

Devem ser apresentados dados laboratoriais e, quando existam, informações de campo sobre a ocorrência e o desenvolvimento de resistência ou de resistência cruzada de populações de organismos nocivos às substâncias ativas, ou a substâncias ativas relacionadas. Ainda que não sejam diretamente relevantes para as utilizações em relação às quais é pedida a obtenção ou a renovação de uma autorização (diferentes espécies de organismos nocivos ou diferentes culturas), essas informações devem ser fornecidas num formato resumido, caso existam, dado que podem constituir uma indicação da possibilidade de desenvolvimento de resistência na população visada.

Quando exista evidência ou informação que sugira a possibilidade de desenvolvimento de resistência, em utilização comercial, devem ser produzidas e apresentadas as provas respeitantes à sensibilidade da população do organismo prejudicial ao produto fitofarmacêutico. Nesses casos, deve ser indicada uma estratégia de gestão para minimizar a possibilidade de desenvolvimento de resistência nas espécies visadas. Esta estratégia de gestão deve ter em conta e referir quaisquer estratégias e restrições existentes relevantes que já estejam em vigor.

6.4. Efeitos adversos para as culturas tratadas

6.4.1. Fitotoxidade nos vegetais (incluindo diferentes cultivares) ou produtos vegetais visados

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação do desempenho do produto fitofarmacêutico e da eventual ocorrência de fitotoxidade, após o tratamento com esse produto.

Condições de ensaio

Relativamente aos herbicidas, é necessário proceder ao ensaio com o dobro da dose recomendada. No caso de outros produtos fitofarmacêuticos para os quais são observados efeitos adversos, mesmo que transitórios, durante os ensaios realizados de acordo com o ponto 6.2, devem ser definidas margens de seletividade nas culturas visadas, utilizando taxas de aplicação superiores às recomendadas. Se forem observados efeitos fitotóxicos graves, deve ser igualmente estudada uma taxa de aplicação intermédia.

Quando ocorrem efeitos adversos, alegadamente não importantes, em comparação com os benefícios da sua utilização, ou transitórios, devem ser apresentados elementos justificativos desta alegação. Se necessário, devem ser indicados valores de rendimento.

Deve ser demonstrada a segurança de um produto fitofarmacêutico relativamente às cultivares mais importantes das principais culturas a que se destina, incluindo os efeitos nos estados fenológicos, no vigor e noutros fatores que podem influenciar a sua suscetibilidade a danos ou estragos.

A extensão da informação necessária sobre outras culturas deve depender da sua semelhança a culturas principais já ensaiadas, da quantidade e qualidade dos dados disponíveis sobre essas culturas principais e do nível de semelhança do modo de utilização do produto fitofarmacêutico, se for relevante. É suficiente efetuar ensaios recorrendo ao principal tipo de produto fitofarmacêutico a ser autorizado.

Quando as indicações propostas para constar do rótulo incluem recomendações no sentido de utilizar o produto fitofarmacêutico juntamente com outros produtos fitofarmacêuticos, o disposto no presente ponto é aplicável à mistura.

As observações relativas à fitotoxidade devem ser efetuadas no âmbito dos ensaios previstos no ponto 6.2.

Sempre que se observem efeitos fitotóxicos, os mesmos devem ser avaliados e registados com precisão.

Deve proceder-se à análise estatística dos resultados passíveis dessa análise; quando necessário, o plano de ensaio deve ser adaptado para possibilitar tal análise.

6.4.2. Efeitos no rendimento de vegetais ou produtos vegetais tratados

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação do desempenho do produto fitofarmacêutico e da eventual ocorrência de redução de rendimento ou de perdas no armazenamento de vegetais ou produtos vegetais tratados.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Os efeitos dos produtos fitofarmacêuticos no rendimento, ou nos seus componentes, dos vegetais ou produtos vegetais tratados devem ser determinados, se for caso disso. Sempre que seja provável proceder ao armazenamento de vegetais ou produtos vegetais, deve ser determinado, quando relevante, o efeito no rendimento após armazenamento, incluindo dados sobre o prazo de validade.

6.4.3. Efeitos na qualidade dos vegetais ou dos produtos vegetais

Em relação a certas culturas, pode ser necessário fazer as observações adequadas sobre os parâmetros de qualidade (por exemplo, qualidade dos grãos de cereais, teor de açúcar). Estas informações podem ser obtidas a partir das devidas avaliações realizadas nos ensaios descritos nos pontos 6.2 e 6.4.1.

Se relevante, devem ser efetuados ensaios de migração de cor.

6.4.4. Efeitos nos processos de transformação

Se relevante, devem ser efetuados ensaios para a deteção de efeitos nos processos de transformação.

6.4.5. Impacto em vegetais ou produtos vegetais tratados a utilizar em propagação vegetativa

Sempre que relevante, devem ser fornecidos dados e resultados de observações suficientes para permitir uma avaliação dos eventuais efeitos adversos de um tratamento com o produto fitofarmacêutico nos vegetais ou produtos vegetais a utilizar em propagação.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Aqueles dados e resultados de observações devem ser apresentados, exceto quando as utilizações propostas excluam a utilização em culturas destinadas à produção de sementes, estacas, estolhos, tubérculos ou bolbos para plantação, conforme o caso.

6.5. Observações relativas a outros efeitos secundários indesejáveis ou não pretendidos.

6.5.1. Impacto em culturas subsequentes

Devem ser apresentados dados suficientes para permitir uma avaliação dos eventuais efeitos adversos de um tratamento com produtos fitofarmacêuticos nas culturas seguintes.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Se os dados produzidos em conformidade com o ponto 9.1 revelarem que resíduos significativos da substância ativa ou dos seus metabolitos ou produtos de degradação que tenham ou possam ter uma atividade biológica nas culturas subsequentes, permanecem no solo ou nos produtos vegetais, como na palha ou na matéria orgânica, até à sementeira ou plantação de eventuais culturas subsequentes, devem ser apresentadas observações dos efeitos produzidos na gama normal dessas culturas subsequentes.

6.5.2. Impacto noutros vegetais, incluindo culturas adjacentes

Devem ser comunicados dados suficientes para permitir uma avaliação dos eventuais efeitos adversos de um tratamento com o produto fitofarmacêutico noutros vegetais, incluindo os de culturas adjacentes.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Devem ser apresentadas observações sobre os efeitos adversos noutros vegetais, incluindo a gama habitual de culturas adjacentes, quando existam indicações de que o produto fitofarmacêutico pode afetar estes vegetais através de arrastamento. Devem ser apresentados dados suficientes para demonstrar que os resíduos do produto fitofarmacêutico não permanecem no equipamento de aplicação após limpeza e que não existe risco para as culturas tratadas subsequentemente.

6.5.3. Efeitos em organismos benéficos e outros organismos não visados

Devem ser comunicados quaisquer efeitos, positivos ou negativos, em termos de incidência de outros organismos nocivos, observados em ensaios realizados em conformidade com as exigências da presente secção. Todos os efeitos ambientais observados devem igualmente ser comunicados, tais como os efeitos para a vida selvagem e os organismos não visados e, especialmente, os efeitos para os organismos benéficos em caso de gestão integrada de pragas.

SECÇÃO 7

Estudos toxicológicos

Introdução

1. Para avaliar a toxicidade do produto fitofarmacêutico é necessário apresentar informações suficientes sobre a toxicidade, irritação e sensibilização agudas provocadas pela substância ativa. Os métodos de cálculo relevantes utilizados para a classificação de misturas, de acordo com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 devem, sempre que adequado, ser aplicados na avaliação do risco do produto fitofarmacêutico. Sempre que disponíveis, devem também ser apresentadas informações adicionais sobre o mecanismo da toxicidade, o perfil toxicológico e todos os outros aspetos toxicológicos conhecidos da substância ativa e de substâncias que constituem motivo de preocupação.

2. É necessário ter em conta os efeitos eventuais dos componentes sobre o potencial de toxicidade da mistura total.

7.1. Toxicidade aguda

Os estudos, dados e informações a fornecer e a avaliar devem ser suficientes para permitir a identificação dos efeitos decorrentes de uma exposição única à substância ativa, e para determinar ou indicar, em particular:

a toxicidade do produto fitofarmacêutico;

a toxicidade do produto fitofarmacêutico relativamente à substância ativa;

a evolução temporal e as características dos efeitos, com informações pormenorizadas quando às alterações de comportamento e eventuais alterações anatomopatológicas observadas no exame post mortem;

se possível, o mecanismo da ação tóxica; e

o perigo relativo associado às diferentes vias de exposição.

Embora deva ser dada especial atenção à estimativa dos níveis de toxicidade registados, a informação obtida deve também permitir a classificação do produto fitofarmacêutico nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, se aplicável.

7.1.1. Toxicidade oral

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Deve ser sempre efetuado um ensaio da toxicidade oral aguda, exceto se o requerente puder justificar uma abordagem alternativa nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Neste último caso, deve ser apresentada, ou predita de modo fiável com um método validado, a toxicidade oral aguda de todos os componentes. Devem-se ter em conta os efeitos eventuais dos componentes sobre o potencial de toxicidade da mistura total.

7.1.2. Toxicidade cutânea

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Deve ser sempre efetuado caso a caso um ensaio da toxicidade cutânea, exceto se o requerente puder justificar uma abordagem alternativa nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Neste último caso, deve ser apresentada, ou prevista de modo fiável através um método validado, a toxicidade cutânea aguda de todos os componentes. Há que ter em conta os efeitos eventuais dos componentes sobre o potencial de toxicidade da mistura total.

Podem ser utilizadas as constatações de irritação ou corrosão cutânea grave no estudo cutâneo em vez de se efetuar um estudo de irritação específico.

7.1.3. Toxicidade por inalação

O estudo deve determinar a toxicidade por inalação, no rato, do produto fitofarmacêutico ou do fumo por ele produzido.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

O estudo deve ser efetuado nos casos em que o produto fitofarmacêutico:

seja um gás ou um gás liquefeito;

seja formulado como um produto fitofarmacêutico gerador de fumos ou como fumigante;

seja aplicado com um nebulizador;

seja um produto fitofarmacêutico aplicável por vaporização;

seja fornecido numa embalagem aerossol;

seja em forma de pó ou granulado que contenha uma proporção significativa de partículas de diâmetro < 50 μm (> 1 % em peso);

se destine a ser aplicado através de aeronaves, caso a exposição por inalação seja relevante;

contenha uma substância ativa com uma pressão de vapor > 1 × 10– 2 Pa e seja destinada a ser utilizada em espaços fechados, tais como armazéns ou estufas;

seja destinada a ser utilizada por pulverização.

Não é necessário realizar um estudo se o requerente puder justificar uma abordagem alternativa nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Para este fim, deve ser apresentada, ou prevista de modo fiável através de um método validado, a toxicidade por inalação aguda de todos os componentes. Há que ter em conta os efeitos eventuais dos componentes sobre o potencial de toxicidade da mistura total.

Deve utilizar-se a exposição apenas da cabeça/nariz, exceto quando se puder justificar a exposição do corpo inteiro.

7.1.4. Irritação cutânea

Os resultados do estudo devem determinar o potencial de irritação cutânea do produto fitofarmacêutico, incluindo a reversibilidade potencial dos efeitos observados.

Antes de realizar ensaios in vivo para determinar o grau de corrosão/irritação do produto fitofarmacêutico, deve efetuar-se uma análise de importância das provas dos dados existentes pertinentes. No caso de não se encontrarem disponíveis dados suficientes, estes podem ser obtidos através da aplicação de ensaios sequenciais.

A estratégia de ensaio deve seguir uma abordagem por fases:

a avaliação da corrosibilidade cutânea com a utilização de um método de ensaio in vitro validado;

a avaliação da irritação cutânea com a utilização de um método de ensaio in vitro validado (tais como modelos de pele humana reconstituída);

um estudo inicial de irritação cutânea in vivo com recurso a um animal e sempre que não se verifiquem efeitos adversos;

ensaio de confirmação usando um ou dois animais adicionais.

Deve considerar a utilização do estudo de toxicidade cutânea para recolher informações sobre a irritação.

Podem ser utilizadas as constatações de irritação ou corrosão cutânea grave no estudo cutâneo em vez de se efetuar um estudo de irritação específico.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

A irritação cutânea provocada pelo produto fitofarmacêutico deve ser comunicada com base numa abordagem por fases, exceto se o requerente puder justificar uma abordagem alternativa nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Neste último caso, devem ser apresentadas, ou previstas de modo fiável através de um método validado, as propriedades de irritação cutânea de todos os componentes. Há que ter em conta os efeitos eventuais dos componentes sobre o potencial de irritação da mistura total.

7.1.5. Irritação ocular

Os resultados do estudo devem determinar o potencial de irritação ocular do produto fitofarmacêutico, incluindo a reversibilidade potencial dos efeitos observados.

Antes de realizar ensaios in vivo para determinar o grau de corrosão/irritação ocular do produto fitofarmacêutico, deve efetuar-se uma análise de importância das provas dos dados existentes pertinentes. No caso de os dados disponíveis serem considerados insuficientes, podem ser criados mais dados obtidos através da aplicação de ensaios sequenciais.

A estratégia de ensaio deve seguir uma abordagem por fases:

a utilização de um ensaio de irritação/corrosão cutânea in vitro para prever a irritação/corrosão ocular;

a realização de um estudo in vitro de irritação ocular validado ou aceite para identificar irritantes/corrosivos oculares graves (tais como, BCOP, ICE, IRE, HET-CAM) e, quando se obtenham resultados negativos;

a avaliação da irritação ocular com a utilização de um método de ensaio in vitro disponível validado para produtos fitofarmacêuticos para identificação de não irritantes ou irritantes e, quando não disponível;

um estudo inicial de irritação ocular in vivo com recurso a um animal e, sempre que não se verifiquem efeitos adversos;

ensaios de confirmação usando um ou dois animais adicionais.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Devem ser apresentados ensaios sobre a irritação ocular, exceto quando seja provável a produção de efeitos oculares graves ou o requerente puder justificar uma abordagem alternativa nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Neste último caso, devem ser apresentadas, ou previstas de modo fiável através de um método validado, as propriedades de irritação ocular de todos os componentes. Há que ter em conta os efeitos eventuais dos componentes sobre o potencial de irritação da mistura total.

7.1.6. Sensibilização cutânea

O estudo destina-se a fornecer informações para avaliar a capacidade do produto fitofarmacêutico de provocar reações de sensibilização cutânea.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

O ensaio de sensibilização cutânea deve ser efetuado, exceto se as substâncias ativas ou os coformulantes forem conhecidos pelas suas propriedades sensibilizantes ou o requerente puder justificar uma abordagem alternativa nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Neste último caso, devem ser apresentadas, ou previstas de modo fiável atravé de um método validado, as propriedades de sensibilização cutânea de todos os componentes. Há que ter em conta os efeitos eventuais dos componentes sobre o potencial de sensibilização da mistura total.

Deve ser utilizado o ensaio dos gânglios linfáticos locais (LLNA) incluindo, sempre que adequado, a variante reduzida do ensaio. No caso de não se poder realizar o LLNA, deve ser apresentada uma justificação e deve realizar-se o ensaio de maximização na cobaia (GPMT). Sempre que esteja disponível um ensaio em cobaia (de maximização ou de Buehler) que cumpra as orientações da OCDE e que apresente resultados claros, não se deve proceder a outros ensaios por motivos de bem-estar animal.

Visto que um sensibilizante cutâneo pode eventualmente induzir uma reação de hipersensibilidade, a possível sensibilização respiratória deve ser tida em conta quando estiverem disponíveis ensaios adequados ou quando existirem indicações de efeitos de sensibilização respiratória.

7.1.7. Estudos complementares sobre o produto fitofarmacêutico.

A necessidade de realizar estudos complementares sobre o medicamento fitofarmacêutico deve ser discutida caso a caso com as autoridades nacionais competentes à luz dos parâmetros específicos a investigar e dos objetivos a alcançar (por exemplo, para produtos fitofarmacêuticos que contêm substâncias ativas ou outros componentes que se suspeita possuírem efeitos sinergéticos ou toxicológicos enquanto aditivos).

O tipo de estudo deve ser adaptado ao parâmetro pretendido.

7.1.8. Estudos complementares de misturas de produtos fitofarmacêuticos

Nos casos em que o rótulo do produto inclua condições para a utilização do produto fitofarmacêutico com outros produtos fitofarmacêuticos ou com adjuvantes como uma mistura extemporânea, pode ser necessário realizar estudos para uma combinação de produtos fitofarmacêuticos ou para o produto fitofarmacêutico com adjuvante. A necessidade de realizar estudos complementares deve ser discutida caso a caso com as autoridades nacionais competentes, tendo em consideração os resultados dos estudos de toxicidade aguda de cada produto fitofarmacêutico e as propriedades toxicológicas das substâncias ativas, a possibilidade de exposição à combinação dos produtos em causa, com especial atenção aos grupos vulneráveis e às informações disponíveis ou experiência prática existente no que se refere aos produtos em causa ou a produtos semelhantes.

7.2. Dados sobre a exposição

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

operadores, pessoas envolvidas em atividades relacionadas com a aplicação de um produto fitofarmacêutico, tais como a mistura, o carregamento, a aplicação, ou relativamente à limpeza e manutenção de equipamento que contém um produto fitofarmacêutico; os operadores podem ser profissionais ou amadores;

trabalhadores, pessoas que, por força do respetivo emprego, entram numa área que foi previamente tratada com um produto fitofarmacêutico ou que manuseiam uma cultura que foi tratada com um produto fitofarmacêutico;

pessoas estranhas ao tratamento, pessoas que se encontram casualmente numa zona onde está a decorrer ou decorreu a aplicação de um produto fitofarmacêutico, ou numa zona diretamente adjacente, mas não com o objetivo de trabalhar na zona tratada ou com a mercadoria tratada;

residentes, pessoas que vivem, trabalham ou frequentam qualquer instituição perto das zonas tratadas com produtos fitofarmacêuticos, mas não com o objetivo de trabalhar na zona tratada ou com a mercadoria tratada.

Nos casos em que o rótulo do produto inclua condições para a utilização do produto fitofarmacêutico com outros produtos fitofarmacêuticos ou com adjuvantes como uma mistura extemporânea, a avaliação da exposição deve abranger a exposição combinada. Os efeitos cumulativos e sinergéticos devem ser tidos em conta e comunicados no processo.

7.2.1. Exposição do operador

Devem ser apresentadas informações para permitir avaliar a extensão da exposição às substâncias ativas e aos compostos toxicologicamente relevantes existentes no produto fitofarmacêutico que se podem formar nas condições de utilização propostas, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinergéticos. As informações devem também servir de base para a determinação das medidas de proteção adequadas, incluindo a escolha do equipamento de proteção individual a utilizar pelos operadores e a indicar no rótulo.

7.2.1.1. Estimativa da exposição do operador

Deve ser feita uma estimativa, se possível baseada num modelo de cálculo adequado, que permita avaliar o nível de exposição provável do operador nas condições de utilização propostas. Sempre que relevante, esta estimativa deve ter em conta os efeitos cumulativos e sinergéticos resultantes da exposição a uma ou mais substâncias ativas e compostos toxicologicamente relevantes, incluindo os presentes no produto e na mistura extemporânea.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Deve ser sempre feita uma estimativa da exposição do operador.

Condições da estimativa

Deve ser efetuada uma estimativa para cada tipo de método de aplicação e cada equipamento de aplicação proposto para utilização do produto fitofarmacêutico, tendo em conta os requisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008, se aplicáveis, para o manuseamento do produto diluído ou não diluído.

A estimativa deve contemplar a mistura/carregamento e aplicação e deve incluir atividades de limpeza e manutenção de rotina do equipamento de aplicação. Devem ser incluídas informações específicas sobre as condições locais de utilização (tipos e dimensões dos recipientes a utilizar, equipamento de aplicação, velocidade de trabalho e taxa de aplicação típicos, concentração da pulverização, dimensão dos terrenos, condições climatéricas de desenvolvimento de culturas).

A estimativa inicial deve ser feita partindo do princípio de que o operador não utiliza qualquer equipamento de proteção individual.

Quando for adequado, será feita uma outra estimativa partindo do princípio de que o operador utiliza um equipamento de proteção eficaz, de fácil obtenção e cuja utilização seja viável na prática. Sempre que sejam indicadas medidas de proteção no rótulo, a estimativa deve ser feita tendo em conta essas indicações.

7.2.1.2. Determinação da exposição do operador

O estudo deve fornecer dados que permitam avaliar a exposição provável do operador nas condições específicas de utilização propostas. O estudo deve ser solidamente efetuado do ponto de vista ético.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Devem ser comunicados dados relativos à exposição pelas vias de exposição pertinentes, sempre que a não existam dados representativos nos modelos de cálculo disponíveis ou sempre que a avaliação do risco com base no modelo indicar que foi excedido o valor de referência pertinente.

Será este o caso sempre que os resultados da estimativa da exposição do operador, prevista no ponto 7.2.1.1 indiquem o cumprimento de uma ou ambas das seguintes condições:

os NAEO estabelecidos no âmbito da aprovação da substância ativa podem ser ultrapassados;

os valores-limite para a substância ativa e para os compostos toxicologicamente relevantes contidos no produto fitofarmacêutico, estabelecidos nos termos das Diretivas 98/24/CE e 2004/37/CE, podem ser excedidos.

O estudo deve ser realizado em condições de exposição realistas, tendo em conta as condições de utilização propostas.

7.2.2. Exposição de pessoas estranhas ao tratamento e de residentes

Devem ser apresentadas informações para permitir avaliar a extensão da exposição às substâncias ativas e aos compostos toxicologicamente relevantes que se podem formar nas condições de utilização propostas, tendo em conta, sempre que relevante, os efeitos cumulativos e sinergéticos. As informações devem também servir de base para a determinação das medidas de proteção adequadas, incluindo intervalos de entrada restritos, exclusão de residentes e pessoas estranhas ao tratamento das zonas de tratamento e distâncias de separação.

7.2.2.1 Estimativa da exposição das pessoas estranhas ao tratamento e dos residentes

A estimativa destina-se a avaliar, sempre que possível através de um modelo de cálculo adequado, o nível provável de exposição das pessoas estranhas e dos residentes, nas condições propostas de utilização. Sempre que relevante, esta estimativa deve ter em conta os efeitos cumulativos e sinergéticos resultantes da exposição a uma ou mais substâncias ativas e compostos toxicologicamente relevantes, incluindo os presentes no produto e na mistura extemporânea.

A aplicação deve ter em conta que as pessoas estranhas ao tratamento podem ser expostas durante ou após a aplicação dos produtos fitofarmacêuticos e os residentes podem ser expostos aos produtos fitofarmacêuticos principalmente, mas não apenas, por inalação ou por via cutânea e que também se pode verificar a exposição de lactentes e crianças de primeira infância por via oral (através de transferência das mãos para a boca).

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Deve ser sempre feita uma estimativa da exposição das pessoas estranhas ao tratamento e dos residentes.

Condições da estimativa

A estimativa da exposição das pessoas estranhas ao tratamento e dos residentes deve ser feita para cada tipo de método de aplicação relevante. Devem incluir-se informações específicas que incluam dose total máxima e concentração da pulverização. A estimativa será feita partindo do princípio de que as pessoas estranhas ao tratamento e os residentes não utilizam qualquer equipamento de proteção individual.

7.2.2.2 Medição da exposição das pessoas estranhas ao tratamento e dos residentes

O estudo deve fornecer dados que permitam avaliar a exposição provável das pessoas estranhas ao tratamento e dos residentes nas condições específicas de utilização propostas. O estudo deve ser solidamente efetuado do ponto de vista ético.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Devem ser apresentados dados relativos à exposição pelas vias de exposição pertinentes, sempre que a avaliação do risco com base no modelo indicar que foi excedido o valor de referência pertinente ou não existam dados representativos nos modelos de cálculo disponíveis.

O estudo deve ser realizado em condições de exposição realistas, tendo em conta as condições de utilização propostas.

7.2.3. Exposição dos trabalhadores

Devem ser apresentadas informações para permitir avaliar a extensão da exposição às substâncias ativas e aos compostos toxicologicamente relevantes existentes no produto fitofarmacêutico que se podem formar nas condições de utilização e práticas agrícolas propostas, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinergéticos. Deve prever-se também uma base que permita a escolha de medidas de proteção adequadas, incluindo períodos de espera e de reentrada.

7.2.3.1. Estimativa da exposição dos trabalhadores

Deve realizar-se uma estimativa, sempre que possível através de um modelo de cálculo adequado, que permita avaliar a exposição provável dos trabalhadores, nas condições de utilização propostas. Sempre que relevante, esta estimativa deve ter em conta os efeitos cumulativos e sinergéticos resultantes da exposição a uma ou mais substâncias ativas e compostos toxicologicamente relevantes, incluindo os presentes no produto e na mistura extemporânea.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Deve ser efetuada uma estimativa da exposição do trabalhador sempre que essa exposição possa ocorrer nas condições de utilização propostas.

Condições da estimativa

Deve ser feita uma estimativa da exposição dos trabalhadores para as culturas e para as operações a efetuar. Devem ser fornecidas informações específicas incluindo uma descrição de atividades pós-aplicação, duração da exposição, taxa de aplicação, número de aplicações, intervalo mínimo de pulverização e fase de crescimento. Caso não estejam disponíveis dados sobre a quantidade de resíduos desalojáveis nas condições de utilização propostas, devem utilizar-se pressupostos por defeito.

Inicialmente, a estimativa será feita utilizando dados disponíveis quanto à exposição previsível, partindo do princípio que o trabalhador não utiliza qualquer equipamento de proteção pessoal. Quando for adequado, será feita uma segunda estimativa partindo do princípio de que o trabalhador utiliza um equipamento de proteção eficaz, de fácil obtenção cuja utilização seja viável e que será utilizado habitualmente pelos trabalhadores, por exemplo, porque foi necessário para outras etapas da tarefa a realizar.

7.2.3.2. Determinação da exposição dos trabalhadores

O estudo destina-se a fornecer dados para permitir uma avaliação da exposição provável dos trabalhadores nas condições de utilização propostas. O estudo deve ser solidamente efetuado do ponto de vista ético.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Devem ser comunicados dados relativos à exposição pelas vias de exposição pertinentes, sempre que a avaliação do risco com base no modelo indicar que foi excedido o valor de referência pertinente ou não existam dados representativos nos modelos de cálculo disponíveis.

Será este o caso sempre que os resultados da estimativa da exposição do trabalhador, prevista no ponto 7.2.3.1 indiquem o cumprimento de uma ou ambas das seguintes condições:

os NAEO estabelecidos no âmbito da aprovação da substância ativa podem ser ultrapassados;

O estudo deve ser realizado em condições de exposição realistas, tendo em conta as condições de utilização propostas.

7.3. Absorção cutânea

Os estudos devem medir a absorção através da pele da substância ativa e dos compostos toxicologicamente relevantes presentes no produto fitofarmacêutico a ser autorizado.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

O estudo deve ser realizado sempre que a exposição cutânea constitua uma via de exposição significativa e o valor de absorção por defeito não permita inferir um risco aceitável.

Condições de ensaio

Devem ser comunicados dados sobre os estudos de absorção, utilizando de preferência pele humana in vitro.

Devem ser efetuados estudos sobre produtos fitofarmacêuticos representativos quer numa utilização diluída (quando aplicável), quer numa forma concentrada.

No caso de os estudos não corresponderem à situação de exposição prevista (por exemplo, no que se refere ao tipo de coformulante ou à concentração), devem apresentar-se argumentos científicos antes que aqueles dados possam ser utilizados com confiança.

7.4. Dados toxicológicos disponíveis relativos aos coformulantes

Sempre que adequado, o requerente deve apresentar e avaliar as seguintes informações:

o número de registo nos termos do artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

os resumos dos estudos incluídos no dossiê técnico apresentado em conformidade com o artigo 10.o, alínea a), subalínea vi), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006; e

a ficha de dados de segurança indicada no artigo 31.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

A ficha de dados de segurança mencionada na alínea c) também deve ser apresentada e avaliada para o produto fitofarmacêutico.

Devem também ser apresentados quaisquer outros dados disponíveis.

SECÇÃO 8

Resíduos no interior e à superfície de produtos géneros alimentícios e alimentos para animais, tratados,

Os dados e as informações sobre resíduos no interior ou à superfície devem ser apresentados em conformidade com os requisitos definidos na secção 6 da parte A do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, exceto se o requerente demonstrar que se podem utilizar os dados e as informações já apresentados para a substância ativa.

SECÇÃO 9

DESTINO E COMPORTAMENTO NO AMBIENTE

Introdução

1. Concentrações ambientais previstas (CAP).

1.1. Deve ser efetuada uma estimativa da situação mais desfavorável das concentrações previsíveis da substância ativa e seus metabolitos e dos produtos de degradação e reação:

—

que correspondem a mais de 10 % da quantidade de substância ativa adicionada,

—

que correspondem a mais de 5 % da quantidade de substância ativa adicionada em, pelo menos, duas medições sequenciais,

—

para cujos componentes individuais (> 5 %) a formação máxima não tiver ainda sido alcançada no final do estudo, no solo, superfície do solo, águas subterrâneas, águas superficiais, sedimentos e ar, de acordo com a utilização proposta ou que já esteja a decorrer.

1.2. Para efeitos de estimativa dessas concentrações, são aplicadas as seguintes definições:

a)	Concentração ambiental prevista no solo (CAPS) : o nível de resíduos na camada superficial do solo, aos quais os organismos não visados do solo podem ficar expostos (exposição aguda e crónica);

b)	Concentração ambiental prevista nas águas superficiais (CAPASup) : o nível de resíduos nas águas superficiais, aos quais os organismos não visados podem ficar expostos (exposição aguda e crónica);

c)	Concentração ambiental prevista no sedimento (CAPSed) : o nível de resíduos no sedimento, aos quais os organismos bentónicos não visados podem ficar expostos (exposição aguda e crónica);

d)	Concentração ambiental prevista nas águas subterrâneas (CAPASub) : o nível de resíduos nas águas subterrâneas;

e)	Concentração ambiental prevista no ar (CAPA) : o nível de resíduos no ar, aos quais o homem, os animais e outros organismos não visados podem ficar expostos (exposição aguda e crónica).

1.3. Para a estimativa destas concentrações, devem ser tidas em conta todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêutico e a substância ativa. Sempre que relevante, devem ser utilizados os parâmetros definidos na parte A, secção 7, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

1.4. Os modelos, quando utilizados na estimativa das concentrações ambientais previstas, devem:

—

possibilitar a melhor estimativa possível de todos os processos pertinentes, com base em parâmetros e hipóteses realistas,

—

quando possível, ser devidamente validados, com medições efetuadas nas condições pertinentes de utilização do modelo,

—

ser pertinentes no que respeita às condições da área de utilização.

1.5. Sempre que relevante, as informações apresentadas devem incluir as informações referidas na parte A, secção 7, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

2. No caso de produtos fitofarmacêuticos sólidos, sementes tratadas ou revestidas, deve efetuar-se uma avaliação do risco da arrastamento de poeiras para espécies não visadas durante a aplicação ou a sementeira. Até estarem disponíveis taxas acordadas de dissipação de poeiras, os níveis prováveis de exposição devem ser determinados utilizando várias técnicas de aplicação, metodologias adequadas de medição de poeiras e, se adequado, medidas de atenuação.

9.1. Destino e comportamento no solo

9.1.1. Taxa de degradação no solo

9.1.1.1. Estudos laboratoriais

Os estudos laboratoriais de degradação no solo devem fornecer a melhor estimativa possível do período necessário à degradação de 50 % e 90 % (TDeg50Lab e TDeg90Lab) da substância ativa em condições laboratoriais.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

A persistência e o comportamento dos produtos fitofarmacêuticos no solo devem ser investigados a menos que seja possível extrapolar de dados obtidos sobre a substância ativa e os metabolitos e os produtos de degradação e de reação em conformidade com os requisitos da parte A, ponto 7.1.2.1, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

Sempre que não seja possível extrapolar dos dados de incubação anaeróbia obtidos sobre a substância ativa e os metabolitos e os produtos de degradação e de reação em conformidade com os requisitos da parte A, ponto 7.1.2.1, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, deve ser apresentado um estudo de degradação anaeróbia, exceto se o requerente demonstrar que não é provável que se verifique, nas utilização pretendidas, uma exposição do produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa a condições anaeróbias.

Condições de ensaio

Devem ser apresentados estudos sobre a taxa de degradação anaeróbia da substância ativa em, pelo menos, quatro solos. As propriedades do solo devem ser comparáveis às dos solos utilizados para estudos aeróbios efetuados em conformidade com a parte A, pontos 7.1.1 e 7.1.2.1, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013. Devem estar disponíveis valores TDeg50 e TDeg90 fiáveis para, no mínimo, quatro solos diferentes.

Os estudos sobre a taxa de degradação anaeróbia da substância ativa devem ser efetuados com recurso ao mesmo procedimento e solo comparável que o utilizado para o estudo anaeróbio efetuado em conformidade com a parte A, ponto 7.1.1.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

A fração de formação cinética e as taxas de degradação de metabolitos potencialmente relevantes devem ser estabelecidas nos estudos em condições aeróbias e anaeróbias por extensão do estudo para a substância ativa, sempre que estes dados não possam ser extrapolados a partir do disposto na parte A, pontos 7.1.2.1.2 e 7.1.2.1.4, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

Para avaliar a influência da temperatura sobre a degradação, deve efetuar-se um cálculo com o fator Q10 adequado ou devem realizar-se estudos adicionais a uma determinada gama de temperaturas.

Devem ser apresentados valores TDeg50 e TDeg90 fiáveis para metabolitos, produtos de degradação e de reação para, pelo menos, três solos dos estudos em condições aeróbias.

9.1.1.2. Estudos de campo

9.1.1.2.1. Estudos de dissipação no solo

Os estudos de dissipação no solo devem fornecer as melhores estimativas possíveis do período necessário à dissipação de 50 % e 90 % (TDis50c e TDis90c) e, se possível, o período necessário para a degradação de 50 % e 90 % (TDeg50c e TDeg90c) da substância ativa em condições de campo. Se necessário, devem ser comunicadas informações sobre os metabolitos e produtos de degradação e de reação.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

A dissipação e o comportamento dos produtos fitofarmacêuticos no solo devem ser investigados a menos que seja possível extrapolar de dados obtidos sobre a substância ativa e os metabolitos e os produtos de degradação e de reação em conformidade com os requisitos da parte A, ponto 7.1.2.2.1, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

Condições de ensaio

Devem ser prosseguidos os estudos individuais numa gama representativa de solos (normalmente, pelo menos quatro tipos diferentes em locais geográficos diferentes) até que, pelo menos, 90 % da quantidade aplicada tenha sido dissipada do solo ou tenha sido transformada em substâncias que não são o objeto da investigação.

9.1.1.2.2. Estudos de acumulação no solo

Os estudos devem fornecer dados suficientes para avaliar a possibilidade de acumulação de resíduos da substância ativa e de metabolitos e produtos de degradação e de reação.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Os estudos de acumulação no solo devem ser comunicados a menos que seja possível extrapolar de dados obtidos sobre a substância ativa e os metabolitos e os produtos de degradação e de reação em conformidade com os requisitos da parte A, ponto 7.1.2.2.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

Condições de ensaio

Devem ser realizados ensaios de campo a longo prazo em, pelo menos, dois tipos de solo relevantes em dois locais geográficos diferentes e envolvendo aplicações múltiplas.

Na ausência de orientações na lista referida no ponto 6 da introdução, o tipo e as condições do estudo a efetuar devem ser discutidos com as autoridades nacionais competentes.

9.1.2. Mobilidade no solo

A informação disponibilizada deve fornecer dados suficientes para avaliar a mobilidade e o potencial de lixiviação da substância ativa e dos metabolitos e produtos de degradação e de reação.

9.1.2.1. Estudos laboratoriais

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

A mobilidade dos produtos fitofarmacêuticos no solo deve ser investigada a menos que seja possível extrapolar de dados obtidos sobre a substância ativa e os metabolitos e os produtos de degradação e de reação em conformidade com os requisitos da parte A, ponto 7.1.3.1, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

Condições de ensaio

São aplicáveis as mesmas disposições que as previstas na parte A, pontos 7.1.2 e 7.1.3.1, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

9.1.2.2. Estudos em lisímetros

Devem ser realizados, sempre que necessário, estudos em lisímetros para fornecer informações sobre:

—

a mobilidade no solo,

—

o potencial de lixiviação para as águas subterrâneas,

—

o potencial de distribuição no solo.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

A decisão de efetuar estudos em lisímetros, como estudo experimental de exterior no âmbito de um esquema por fases de avaliação da lixiviação, deve ter em conta os resultados dos estudos de degradação e mobilidade e o valor CAPASub calculado. O tipo de estudo a realizar deve ser debatido com as autoridades nacionais competentes.

Estes estudos devem ser efetuados a menos que seja possível extrapolar de dados obtidos sobre a substância ativa e os metabolitos e os produtos de degradação e de reação em conformidade com os requisitos da parte A, ponto 7.1.4.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

Condições de ensaio

Os estudos devem referir-se à situação realista mais desfavorável possível e à duração necessária para a observação da lixiviação, atendendo ao tipo de solo, às condições climatéricas, à taxa de aplicação e à frequência e período de aplicação.

É conveniente proceder a análises, com intervalos adequados, da água percolada das colunas de solo, devendo determinar-se a quantidade de resíduos no material vegetal aquando da colheita. Os resíduos no perfil do solo em, pelo menos, cinco camadas devem ser determinados no termo do trabalho experimental. É conveniente evitar a recolha intermédia de amostras, dado que a remoção de vegetais (exceto no caso da colheita segundo as práticas agrícolas normais) e de frações de solo influencia o processo de lixiviação.

Devem registar-se a intervalos regulares a precipitação e a temperatura do solo e do ar (pelo menos semanalmente).

A profundidade dos lisímetros deve ser de, pelo menos, 100 cm. A estrutura do solo deve permanecer intacta. As temperaturas do solo devem ser semelhantes às apresentadas no campo. Quando necessário, deve proceder-se a uma irrigação suplementar para garantir um crescimento ótimo dos vegetais e assegurar que a quantidade de água percolada é idêntica à das regiões para as quais é pedida a autorização. Se durante o estudo o solo for objeto de uma mobilização por motivos agrícolas, esta não deve corresponder a uma profundidade superior a 25 cm.

9.1.2.3. Estudos de lixiviação no campo

Devem ser realizados, sempre que necessário, estudos de lixiviação no campo para fornecer informações sobre:

—

a mobilidade no solo,

—

o potencial de lixiviação para as águas subterrâneas,

—

o potencial de distribuição no solo.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

A decisão de efetuar estudos de lixiviação n campo, como um estudo experimental de exterior no âmbito de um esquema por fases de avaliação da lixiviação, deve ter em conta o valor CAPASub calculado e os resultados dos estudos de degradação e de mobilidade. O tipo de estudo a realizar deve ser debatido com as autoridades nacionais competentes. Estes estudos devem ser efetuados a menos que seja possível extrapolar de dados obtidos sobre a substância ativa e os metabolitos e os produtos de degradação e de reação em conformidade com os requisitos da parte A, ponto 7.1.4.3, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

Condições de ensaio

Os estudos devem referir-se à situação realista mais desfavorável possível, atendendo ao tipo de solo, às condições climáticas, à taxa de aplicação e à frequência e período de aplicação.

A água deve ser analisada a intervalos adequados. Os resíduos no perfil do solo em, pelo menos, cinco camadas devem ser determinados no termo do trabalho experimental. É conveniente evitar a recolha intermédia de amostras de material vegetal e do solo (exceto no caso da colheita segundo práticas agrícolas normais), dado que a remoção de vegetais e de solo influencia o processo de lixiviação.

Deve registar-se a intervalos regulares a precipitação e a temperatura do solo e do ar (pelo menos semanalmente).

Devem ser fornecidas informações sobre o nível da toalha freática nos campos submetidos a ensaio. Dependendo da conceção experimental, deve efetuar-se uma caracterização hidrológica pormenorizada do campo submetido a ensaio. Se se observar o fendilhamento do solo durante o estudo, tal deve ser descrito pormenorizadamente.

Deve ser dada atenção ao número e à localização dos dispositivos de recolha de água. A colocação destes dispositivos no solo não deve dar origem a vias de percolação preferenciais.

9.1.3. Estimativa das concentrações no solo

As estimativas da CAPS devem referir-se tanto a uma única aplicação à taxa de aplicação mais elevada para a qual é pedida uma autorização, como ao número máximo no intervalo mais curto e doses mais elevadas de aplicação para as quais é pedida uma autorização, sendo expressas em termos de miligramas de substância ativa por quilograma de solo seco.

Os fatores a considerar na estimativa da CAPS relacionam-se com a aplicação direta e indireta no solo, o arrastamento da pulverização, o escorrimento superficial e a lixiviação e incluem processos como a volatilização, adsorção, hidrólise, fotólise e degradação aeróbia e anaeróbia. Devem utilizar-se camadas de solo das profundidades adequadas, dependendo do método de aplicação e do cultivo do solo. Se existir uma cobertura vegetal na altura da aplicação, o impacto da interceção da cultura na redução da exposição do solo pode ser incluído nas estimativas.

Devem ser fornecidas as CAPS iniciais, imediatamente após aplicação, para a substância ativa, metabolitos e produtos de degradação e reação. Devem ser fornecidos cálculos de CAPS a curto e longo prazo (médias ponderadas no tempo) para a substância ativa, metabolitos e produtos de degradação e reação com respeito a dados dos estudos ecotoxicológicos.

Devem ser fornecidos os cálculos da concentração estacionária no solo quando, com base nos estudos de dissipação no solo, se estabelecer que a TDis90 é superior a um ano e quando se previr uma aplicação repetida, quer na mesma época de produção quer nos anos seguintes.

9.2. Destino e comportamento na água e no sedimento

9.2.1. Mineralização aeróbia nas águas superficiais

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

A persistência e o comportamento dos produtos fitofarmacêuticos em águas abertas (água doce, estuarina e do mar) devem ser investigados a menos que seja possível extrapolar de dados obtidos sobre a substância ativa e os metabolitos e os produtos de degradação e de reação em conformidade com os requisitos da parte A, ponto 7.2.2.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

O ensaio deve ser comunicado, exceto se o requerente demonstrar que não ocorrerá a contaminação das águas abertas.

Condições de ensaio

Devem ser comunicadas a taxa e a via ou vias, de degradação, quer para um sistema de ensaio «pelágico» quer para um sistema de «sedimento em suspensão». Sempre que relevante, devem ser utilizados sistemas de ensaio adicionais, que difiram em termos de teor de carbono orgânico, textura ou pH.

Os resultados obtidos devem ser apresentados sob a forma de gráficos esquemáticos que indiquem as vias envolvidas, e de folhas de balanço que indiquem a distribuição do marcador radioativo na água e, sempre que relevante, no sedimento, em função do tempo, entre:

substância ativa;

CO2;

compostos voláteis, excluindo o CO2;

produtos de transformação individuais identificados;

substâncias extraíveis não identificadas; e

resíduos no sedimento não extraíveis.

A duração do estudo não deve ultrapassar 60 dias, salvo se se aplicar o procedimento semicontínuo com a renovação periódica da suspensão de ensaio. O período dos ensaios em descontínuo poderá, no entanto, ser alargado até um máximo de 90 dias, se a degradação da substância em estudo tiver tido início durante os primeiros 60 dias.

9.2.2. Estudo água/sedimento

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

A persistência e o comportamento dos produtos fitofarmacêuticos nos sistemas aquáticos devem ser investigados a menos que seja possível extrapolar de dados obtidos sobre a substância ativa e os metabolitos e os produtos de degradação e de reação em conformidade com os requisitos da parte A, ponto 7.2.2.3, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

O ensaio deve ser comunicado, exceto se o requerente demonstrar que não ocorrerá a contaminação das águas superficiais.

Condições de ensaio

Devem ser comunicadas a via ou vias de degradação para dois sistemas água/sedimento. Os dois sedimentos selecionados devem diferir em termos de teor de carbono orgânico e textura e, sempre que relevante, em termos de pH.

substância ativa;

CO2;

compostos voláteis, excluindo o CO2;

produtos de transformação individuais identificados;

substâncias extraíveis não identificadas; e

resíduos no sedimento não extraíveis.

O estudo deve ter uma duração de pelo menos 100 dias. Deverá ter uma maior duração se tal se verificar necessário para definir a via de degradação e o padrão de distribuição água/sedimento da substância ativa e dos seus metabolitos e produtos de degradação e de reação. Se mais de 90 % da substância ativa se tiver degradado antes do final do período de 100 dias, a duração do ensaio pode ser menor.

O padrão de degradação de metabolitos potencialmente relevantes que se formam durante o estudo água/sedimento deve ser estabelecido por extensão do estudo para a substância ativa, sempre que estes dados não possam ser extrapolados a partir do disposto na parte A, pontos 7.2.2.3, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

9.2.3. Estudo água/sedimento irradiados

Se a degradação fotoquímica assumir uma importância particular, pode ser comunicado adicionalmente um estudo água/sedimento sob a influência de um regime de luz/escuridão.

Condições de ensaio

O tipo e as condições do estudo a realizar devem ser debatidos com as autoridades nacionais competentes.

9.2.4. Estimativa das concentrações nas águas subterrâneas

As vias de contaminação das águas subterrâneas devem ser definidas atendendo às condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais (incluindo climatéricas) pertinentes.

9.2.4.1. Cálculo das concentrações nas águas subterrâneas

As estimativas da CAPASub devem referir-se ao número máximo e às taxas de aplicação mais elevadas, no intervalo mais curto, para os quais é pedida autorização.

Devem ser executados os modelos pertinentes da UE para as águas subterrâneas. Sempre que as culturas ou as circunstâncias assim o exijam, devem ser utilizados cenários específicos relativos a situações típicas de utilização para as regiões onde essa utilização será feita para a respetiva cultura ou outra situação de utilização. No caso de o comportamento no solo depender de parâmetros do solo, devem ser utilizados os respetivos parâmetros em matéria de degradação e adsorção no solo (valores TDeg50 e Koc) que reflitam esta discrepância. Se se verificar a ocorrência de metabolitos e produtos de degradação ou de reação identificados em concentrações superiores a 0,1 μg/L nos lixiviados, é necessário efetuar uma avaliação da sua importância.

Devem ser fornecidas as estimativas adequadas (cálculos) da concentração ambiental prevista nas águas subterrâneas (CAPASub) da substância ativa, exceto se os dados sobre a degradação ou a adsorção demonstrarem claramente, com recurso a valores da situação mais desfavorável possível, que a lixiviação seria negligenciável nas zonas previstas de utilização.

Deve ser exigido um cálculo da CAPASub no sentido de avaliar a sua relevância para todos os metabolitos e produtos de degradação ou reação (ver parte A, ponto 7.4.1, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013).

Sempre que se verificar a ocorrência de metabolitos e produtos de degradação ou de reação identificados em concentrações superiores a 0,1 μg/L nos lixiviados, é necessário efetuar uma avaliação da sua importância.

9.2.4.2. Ensaios de campo adicionais

Deve debater-se com as autoridades nacionais competentes a necessidade de efetuar ensaios de campo adicionais e o tipo e as condições dos ensaios a realizar.

9.2.5. Estimativa das concentrações nas águas superficiais e no sedimento

As vias de contaminação das águas superficiais e do sedimento devem ser definidas atendendo às condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais (incluindo climatéricas) pertinentes. Devem ser apresentadas as estimativas adequadas (cálculos) da concentração ambiental prevista nas águas superficiais (CAPASup) e no sedimento (CAPSed), exceto se o requerente demonstrar que não se registará qualquer contaminação. As estimativas da CAPASup e da CAPSed devem referir-se ao número máximo e às taxas de aplicação mais elevadas no intervalo mais curto para os quais é pedida a autorização e ser adequadas para valas, charcos e ribeiros.

Devem ser executados os modelos pertinentes da UE para as águas superficiais. Os fatores a considerar nas estimativas da CAPASup e da CAPSed relacionam-se com a aplicação direta na água, o arrastamento da pulverização, o escorrimento superficial, a descarga através de condutas e deposição atmosférica, e incluem processos como a volatilização, adsorção, advecção, hidrólise, fotólise, biodegradação, sedimentação e ressuspensão, bem como a transferência entre a água e o sedimento. Devem ser fornecidos cálculos para a concentração máxima inicial após aplicação (máximo global), a curto e a longo prazo (média ponderada no tempo) relativamente à CAPASup. Devem ser fornecidos cálculos para a concentração máxima inicial após aplicação (máximo global) correspondente, a curto e a longo prazo (média ponderada no tempo) para todas as massas de água relativamente à CAPSed. Estes valores CAP devem ser apresentados para a substância ativa e seus metabolitos e para os produtos de degradação e reação identificados como parte da definição de resíduos para a avaliação do risco relativamente à água superficial e ao sedimento. Devem ser utilizados para completar as avaliações do risco através de comparação com os parâmetros derivados dos dados dos estudos ecotoxicológicos.

Devem ser calculadas com o auxílio de uma janela temporal dinâmica as CAPASup a curto e longo prazo e as CAPSed a curto e longo prazo correspondentes para as massas de água estáticas (charcos - médias ponderadas no tempo) ou de evolução lenta (valas e ribeiros - médias ponderadas no tempo). Devem ser aplicadas janelas temporais adequadas relativamente aos dados dos estudos ecotoxicológicos.

Deve debater-se com as autoridades nacionais competentes a necessidade de efetuar ensaios adicionais de nível mais elevado e o tipo e as condições dos ensaios a realizar.

9.3. Destino e comportamento no ar

9.3.1. Via e taxa de degradação no ar e transporte pelo ar

Devem ser apresentados modelos de cálculos relativos à deposição fora do local (CAP) decorrente da volatilização, caso se ultrapasse o ponto de volatilização, Vp = 10-5 Pa (para volatilização a partir de vegetais) ou 10–4 Pa (para volatilização a partir do solo) a uma temperatura de 20 °C e forem necessárias medidas de atenuação (do arrastamento) para reduzir a exposição de organismos não visados. O termo da volatilização (CAP) deve ser adicionado aos procedimentos pertinentes de avaliação do risco para a CAPS e a CAPASup. O cálculo pode ser aperfeiçoado utilizando dados de experiências em condições de confinamento. Sempre que relevante, devem ser apresentadas experiências laboratoriais, em túneis de vento ou no campo para determinar a CAPS decorrente da deposição após volatilização e respetivas medidas de atenuação.

9.4. Estimativa das concentrações noutras vias de exposição

Devem ser apresentadas as estimativas adequadas (cálculos) da concentração ambiental prevista da substância ativa, metabolitos e produtos de degradação e reação, exceto se o requerente demonstrar que não se registará qualquer contaminação no caso de exposição por outras vias, tais como:

—

deposição por arrastamento de produtos fitofarmacêuticos contendo poeiras, durante a sementeira,

—

exposição indireta da água superficial através de uma estação de tratamento de águas residuais (ETAR) após aplicação de um produto fitofarmacêutico em armazém, e

—

utilização em espaços de lazer.

As estimativas da CAP devem referir-se ao número máximo e às taxas de aplicação mais elevadas no intervalo mais curto para os quais é pedida a autorização e ser adequadas para os compartimentos ambientais pertinentes.

O tipo de informações a apresentar deve ser debatido com as autoridades nacionais competentes.

SECÇÃO 10

Estudos ecotoxicológicos

Introdução

1. É necessário efetuar ensaios ao produto fitofarmacêutico sempre que a sua toxicidade não possa ser prevista com base nos dados relativos à substância ativa. Sempre que os ensaios se revelem necessários, o objetivo será demonstrar se o produto fitofarmacêutico, tendo em conta o teor da substância ativa, é mais tóxico do que a substância ativa. Assim, podem ser suficientes estudos de interligação ou um ensaio limite. No entanto, sempre que um produto fitofarmacêutico seja mais tóxico do que a substância ativa (expressa em unidades comparáveis), são exigidos ensaios definitivos. Devem ser investigados os eventuais efeitos para os organismos/ecossistemas, exceto se o requerente demonstrar que não se verificará a exposição dos organismos ou dos ecossistemas.

Os ensaios e os estudos efetuados utilizando o produto fitofarmacêutico como material de ensaio necessário para avaliar a toxicidade da substância ativa devem ser comunicados no contexto dos requisitos em termos de dados relevantes relativamente à substância ativa.

2. Todos os efeitos potencialmente adversos observados durante os estudos ecotoxicológicos de rotina devem ser comunicados e os estudos adicionais que possam ser necessários para investigar os mecanismos envolvidos e avaliar a significância desses efeitos devem ser realizados e comunicados.

3. Sempre que um ensaio implique a utilização de diferentes doses, deve ser indicada a relação entre as doses e os efeitos adversos,

4. Quando forem necessários dados relativos à exposição para decidir sobre a realização de um estudo, devem ser utilizados os dados obtidos em conformidade com a secção 9.

Para a estimativa da exposição dos organismos, devem ser tidas em conta todas as informações sobre o produto fitofarmacêutico e a substância ativa. Deve seguir-se uma abordagem por fases, começando com os parâmetros da situação mais desfavorável por defeito para a exposição, seguindo-se de um aperfeiçoamento dos parâmetros com base na identificação de organismos representativos. Quando relevante, devem ser utilizados os parâmetros definidos na presente secção. Sempre que se conclua, dos dados disponíveis, que o produto fitofarmacêutico é mais tóxico do que a substância ativa, os dados relativos à toxicidade do produto fitofarmacêutico devem ser utilizados para o cálculo dos quocientes de risco adequados (ver ponto 8 da presente introdução).

5. Os requisitos definidos na presente secção devem incluir determinados tipos de estudos definidos na parte A, secção 8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 (tais como, ensaios laboratoriais padrão com aves, organismos aquáticos, abelhas, artrópodes, minhocas, microrganismos do solo, mesofauna do solo e vegetais não visados). Apesar de cada ponto ser abordado, os dados experimentais com um produto fitofarmacêutico apenas devem ser gerados se a sua toxicidade não puder ser prevista com base nos dados relativos à substância ativa. Pode ser suficiente proceder ao ensaio do produto fitofarmacêutico com as espécies de um grupo que se revelaram mais sensíveis à substância ativa.

6. Deve ser fornecida uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado, como previsto no ponto 1.4.

7. A fim de facilitar a avaliação da significância dos resultados obtidos nos ensaios, deve ser utilizada, sempre que possível, a mesma estirpe de cada espécie nos vários ensaios de toxicidade especificados.

8. A avaliação ecotoxicológica deve ser baseada no risco que o produto fitofarmacêutico proposto representa para organismos não visados. Ao efetuar a avaliação do risco, a toxicidade deve ser comparada com a exposição. A designação geral para o resultado desta comparação é o «quociente de risco» (QR). O QR pode ser expresso de várias formas, por exemplo, rácio toxicidade:exposição (TER) e como quociente de perigo (QP).

9. Para as orientações que permitem que o estudo seja concebido para determinar a concentração efetiva (CEx), o estudo deve ser efetuado por forma a determinar uma CE10 e uma CE20 e intervalos de confiança correspondente de 95 %. Caso se utilize uma abordagem CEX, deve ainda assim ser determinada uma CSEO (concentração sem efeitos observáveis).

Os estudos aceitáveis existentes que foram concebidos para estabelecer uma CSEO não devem ser repetidos. Deve ser realizada uma avaliação do poder estatístico da CSEO derivada dos referidos estudos.

10. Para formulações sólidas, deve efetuar-se uma avaliação do risco do arrastamento de poeiras para artrópodes e vegetais não visados. Os pormenores sobre os níveis prováveis de exposição devem ser apresentados de acordo com a secção 9 do presente anexo. No que se refere à vida aquática, deve ser considerado o risco de movimento de partículas inteiras, bem como de partículas de poeira. Até estarem disponíveis avaliações consensuais das taxas de dissipação de poeiras, serão utilizados os níveis prováveis de exposição na avaliação do risco.

11. Devem ser concebidos os estudos mais avançados utilizando um produto fitofarmacêutico e os dados devem ser analisados através dos métodos estatísticos adequados. Os métodos estatísticos devem ser comunicados na íntegra. Sempre que adequado, os estudos mais avançados devem ter o apoio da análise química para verificar que a exposição ocorreu a um nível adequado.

12. Na pendência da validação e da adoção de novos estudos e do novo regime de avaliação do risco, devem ser utilizados na avaliação do risco os protocolos existentes para analisar o risco agudo e o risco crónico para as abelhas, incluindo os referentes à sobrevivência e desenvolvimento da colónia, e para identificar e medir os efeitos subletais.

10.1. Efeitos em aves e outros vertebrados terrestres

10.1.1. Efeitos em aves

Os riscos eventuais para as aves devem ser investigados caso a toxicidade do produto fitofarmacêutico não possa ser prevista com base nos dados relativos à substância ativa exceto, por exemplo, quando o produto fitofarmacêutico é utilizado em espaços fechados ou para tratamentos de cicatrização de feridas em que as aves não serão expostas nem de forma direta nem de forma secundária.

No caso de pellets, grânulos ou sementes tratadas, a quantidade de substância ativa em cada pellet, grânulo ou semente deve ser indicada, bem como o tamanho, o peso e a forma dos pellets ou grânulos. A partir desses dados deve também calcular-se e comunicar-se o peso dos pellets, grânulos ou sementes necessário para alcançar a DL50 ( 9 ).

No caso dos iscos, deve ser comunicada a concentração no isco (mg de substância ativa/kg).

Deve ser efetuada uma avaliação do risco para as aves em conformidade com a análise do quociente de risco pertinente.

10.1.1.1. Toxicidade oral aguda para aves

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

A toxicidade oral aguda do produto fitofarmacêutico deve ser investigada se a toxicidade não puder ser prevista com base nos dados relativos à substância ativa, ou sempre que os resultados dos ensaios com mamíferos mostrarem uma toxicidade mais elevada do produto fitofarmacêutico comparada com a substância ativa, exceto se o requerente demonstrar que não é provável a exposição das aves ao produto fitofarmacêutico.

Condições de ensaio

O ensaio deve fornecer, sempre que possível, os valores DL50, a dose limiar letal, a evolução temporal da resposta e da recuperação e os níveis sem efeitos adversos observáveis (NSEAO), devendo incluir resultados patológicos relevantes do exame macroscópico. A conceção do estudo deve ser otimizada para alcançar uma DL50 exata em vez de qualquer outro parâmetro secundário.

O estudo deve ser realizado nas espécies utilizadas no estudo referido na parte A, ponto 8.1.1, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

A dose mais elevada utilizada nos ensaios não deve exceder 2 000 mg de substância ativa/kg de peso corporal podendo, no entanto, ser necessárias doses mais elevadas dependendo dos níveis previstos de exposição no terreno de acordo com a utilização prevista do composto.

10.1.1.2. Dados sobre fases mais avançadas em aves

Devem ser realizados estudos mais avançados em aves sempre que as primeiras fases da avaliação do risco não revelarem um risco aceitável.

10.1.2. Efeitos em vertebrados terrestres, excluindo as aves

Os riscos eventuais para as espécies de vertebrados excluindo as aves devem ser explorados exceto quando a substância em ensaio estiver presente em produtos fitofarmacêuticos utilizados, por exemplo, em espaços fechados e tratamentos de cicatrização em que as espécies de vertebrados à exceção das aves não serão expostas nem de forma direta nem de forma secundária.

Os ensaios experimentais com vertebrados apenas devem ser efetuados quando os dados necessários para a avaliação do risco não puderem ser extraídos dos dados obtidos em conformidade com os requisitos estabelecidos na parte A, secções 5 e 7, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

Deve ser efetuada uma avaliação do risco agudo e reprodutivo para os vertebrados terrestres, excluindo as aves, em conformidade com a análise do quociente de risco pertinente.

10.1.2.1. Toxicidade oral aguda para mamíferos

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Se a exposição à fórmula for considerada possível e a toxicidade não puder ser prevista com base nos dados relativos à substância ativa, devem também considerar-se os dados do produto fitofarmacêutico relativos à toxicidade oral aguda provenientes da avaliação toxicológica em mamíferos (ver parte A, ponto 5.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013).

10.1.2.2. Dados sobre fases mais avançadas em mamíferos

Devem ser realizados estudos mais avançados em mamíferos sempre que as primeiras fases da avaliação do risco não revelarem um risco aceitável.

10.1.3. Efeitos em outros vertebrados terrestres selvagens (répteis e anfíbios)

Deve ser equacionado, se relevante, o risco dos produtos fitofarmacêuticos para os anfíbios e répteis sempre que o mesmo não possa ser previsto a partir dos dados relativos à substância ativa. O tipo e as condições dos estudos a apresentar devem ser debatidos com as autoridades nacionais competentes.

10.2. Efeitos em organismos aquáticos

Os possíveis efeitos em espécies aquáticas (peixes, invertebrados aquáticos, algas e, no caso de herbicidas e reguladores de crescimento vegetal, os macrófitos aquáticos) devem ser investigados, exceto quando possa ser excluída a possibilidade de as espécies aquáticas virem a ser expostas.

Deve ser efetuada uma avaliação do risco para os organismos aquáticos em conformidade com a análise do quociente de risco pertinente.

10.2.1. Toxicidade aguda para peixes, invertebrados aquáticos ou efeitos no crescimento de algas e macrófitos

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

O ensaio deve ser realizado sempre que:

a toxicidade aguda do produto fitofarmacêutico não possa ser prevista com base nos dados relativos à substância ativa; ou

a utilização prevista inclua a aplicação direta na água;

não for possível uma extrapolação com base nos dados disponíveis para um produto fitofarmacêutico semelhante.

Devem ser realizados ensaios numa espécie de cada um dos três/quatro grupos de organismos aquáticos (peixes, invertebrados aquáticos, algas e, se relevante, macrófitos), como referido na parte A, ponto 8.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, no caso de o próprio produto fitofarmacêutico poder contaminar a água.

No entanto, quando a informação disponível permita concluir que um destes grupos é nitidamente mais sensível, devem ser realizados ensaios apenas no grupo respetivo.

Se o produto fitofarmacêutico contiver duas ou mais substâncias ativas e se os grupos taxonómicos mais sensíveis para cada substância ativa não forem os mesmos, devem efetuar-se ensaios em todos os três/quatro grupos aquáticos, ou seja, peixes, invertebrados aquáticos, algas e, se relevante, macrófitos.

Condições de ensaio

São aplicáveis as disposições pertinentes previstas na parte A, pontos 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 e 8.2.7, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013. Para minimizar os ensaios em peixes, deve considerar-se uma abordagem baseada em limiares para o ensaio da toxicidade aguda em peixes (ver parte A, ponto 8.2.1, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013).

10.2.2. Estudos adicionais a longo prazo e de toxicidade crónica para peixes, invertebrados aquáticos e organismos dos sedimentos

Os estudos referidos na parte A, pontos 8.2.2 e 8.2.5, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, devem ser efetuados para produtos fitofarmacêuticos específicos, sempre que não seja possível extrapolar dos dados obtidos nos estudos respetivos sobre a substância ativa (por exemplo, o produto fitofarmacêutico possui uma toxicidade aguda 10 vezes superior à da substância ativa tal como produzida), exceto se se demonstrar que não ocorrerá qualquer exposição.

Se forem exigidos estudos de toxicidade crónica para o produto fitofarmacêutico, o tipo e as condições dos estudos a apresentar devem ser debatidos com as autoridades nacionais competentes.

10.2.3. Outros ensaios em organismos aquáticos

Os estudos referidos na parte A, ponto 8.2.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, podem ser exigidos para produtos fitofarmacêuticos específicos, sempre que não seja possível extrapolar dos dados obtidos nos estudos respetivos sobre a substância ativa ou outro produto fitofarmacêutico.

10.3. Efeitos em artrópodes

10.3.1. Efeitos nas abelhas

Devem ser pesquisados os possíveis efeitos nas abelhas, exceto se o produto fitofarmacêutico se destinar exclusivamente a situações em que não é provável a exposição das abelhas, nomeadamente:

armazenagem de géneros alimentícios em espaços fechados;

produtos fitofarmacêuticos não sistémicos para aplicação no solo, exceto grânulos;

tratamentos não sistémicos por imersão para culturas transplantadas e bolbos;

tratamentos de desinfeção e de cicatrização de feridas;

iscos rodenticidas não sistémicos;

utilização em estufas sem abelhas como polinizadores.

Os ensaios serão exigidos se:

—

o produto fitofarmacêutico contiver mais do que uma substância ativa,

—

a toxicidade de um produto fitofarmacêutico não puder ser prevista de forma fiável como igual ou inferior à substância ativa submetida a ensaio, em conformidade com os requisitos da parte A, pontos 8.3.1 e 8.3.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

No que se refere ao tratamento de sementes, deve ter-se em consideração o risco de arrastamento de poeiras durante a sementeira em sulcos da semente tratada. No que se refere aos grânulos e pellets, deve ter-se em consideração o risco de arrastamento de poeiras durante a aplicação. Se o produto fitofarmacêutico for sistémico e se destinar a ser utilizado em sementes, bolbos, raízes, aplicado diretamente no solo – por exemplo, pulverizado por aplicação de grânulos/pellets no solo, ou através de água de irrigação – ou aplicado diretamente à superfície ou no interior do vegetal – por exemplo, por pulverização ou injeção no caule – então deve ser avaliado o risco para as abelhas que se alimentam nestes vegetais, incluindo o risco decorrente de resíduos do produto fitofarmacêutico no néctar, pólen e água, incluindo por gutação.

Sempre que seja possível uma exposição das abelhas, devem realizar-se ensaios para deteção da toxicidade aguda (oral e de contacto) e crónica, incluindo efeitos subletais.

Quando puder ocorrer uma exposição das abelhas aos resíduos no néctar, pólen ou água decorrentes das propriedades sistémicas da substância ativa e sempre que a toxicidade oral aguda for <100 μg/abelha ou se verifique uma toxicidade considerável para as larvas, devem ser apresentadas as concentrações de resíduos nestas matrizes e a avaliação do risco deve basear-se numa comparação do parâmetro relevante com aquelas concentrações de resíduos. Caso esta comparação indique que não se pode excluir uma exposição a níveis tóxicos, os efeitos devem ser investigados com ensaios mais avançados.

10.3.1.1. Toxicidade aguda para as abelhas

Sempre que seja necessário efetuar ensaios para deteção da toxicidade aguda para as abelhas, devem efetuar-se ensaios de toxicidade aguda oral e por contacto.

10.3.1.1.1. Toxicidade oral aguda

Deve ser apresentado um ensaio de toxicidade oral aguda que defina os valores DL50 agudos e a CSEO. Se observados, os efeitos subletais devem ser comunicados.

Condições de ensaio

Os resultados devem ser apresentados em termos de μg de produto fitofarmacêutico/abelha.

10.3.1.1.2. Toxicidade aguda por contacto

Deve ser apresentado um ensaio de toxicidade aguda por contacto que defina os valores DL50 agudos e a CSEO. Se observados, os efeitos subletais devem ser comunicados.

Condições de ensaio

Os resultados devem ser apresentados em termos de μg de produto fitofarmacêutico/abelha.

10.3.1.2. Toxicidade crónica para as abelhas

Deve ser apresentado um ensaio de toxicidade crónica para as abelhas que defina os valores CE10, CE20, CE50 e a CSEO. Sempre que a CE10, CE20 e CE50 oral crónica não possa ser estimada, deve ser apresentada uma justificação. Se observados, os efeitos subletais devem ser comunicados.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

O teste deve ser realizado sempre que seja provável a exposição das abelhas.

Condições de ensaio

Os resultados devem ser apresentados em termos de μg de produto fitofarmacêutico/abelha.

10.3.1.3. Efeitos no desenvolvimento das abelhas e outras fases da vida das abelhas

Deve ser realizado um ensaio na descendência das abelhas para determinar os efeitos sobre o desenvolvimento das abelhas e a atividade da descendência.

O ensaio com a descendência das abelhas deve fornecer dados suficientes para avaliar os eventuais riscos do produto fitofarmacêutico para as larvas de abelha.

O ensaio deve fornecer os valores CE10, CE20, CE50 e a CSEO para as abelhas adultas/larvas (ou uma explicação caso estes valores não possam ser estimados). Se observados, os efeitos subletais devem ser comunicados.

10.3.1.4. Efeitos subletais

Podem ser exigidos ensaios de investigação dos efeitos subletais, tais como efeitos comportamentais e reprodutivos, para as abelhas e, se aplicável, para as colónias.

10.3.1.5. Ensaios em gaiola e túnel

Os ensaios devem fornecer informações suficientes para permitir avaliar:

—

os eventuais riscos do produto fitofarmacêutico para a sobrevivência e o comportamento das abelhas, e

—

o impacto nas abelhas resultante da alimentação com néctar contaminado ou em flores contaminadas.

Se necessário, os efeitos subletais devem ser abordados através da realização de ensaios específicos (por exemplo, o comportamento alimentar).

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Sempre que não possam ser excluídos os efeitos agudos ou crónicos para a sobrevivência e o desenvolvimento da colónia, devem ser efetuados mais ensaios, em especial se se observarem efeitos no ensaio de alimentação na descendência da colónia de abelhas (ver parte A, ponto 8.3.1.3, anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013) ou se existirem indicações de efeitos indiretos como ação retardada, efeitos nas fases juvenis ou alteração do comportamento das abelhas; ou outros efeitos como efeitos residuais prolongados; nestes casos, devem ser realizados e comunicados ensaios em gaiola/túnel.

Condições de ensaio

O ensaio deve ser realizado em colónias de abelhas governadas por rainha nas quais os agentes patogénicos se encontrem em número reduzido e monitorizadas regularmente.

10.3.1.6. Ensaios de campo com abelhas

O ensaio deve revestir-se de um poder estatístico adequado e deve fornecer dados suficientes para avaliar os possíveis riscos do produto fitofarmacêutico para o comportamento das abelhas e a sobrevivência e o desenvolvimento das colónias.

Se necessário, os efeitos subletais devem ser abordados através da realização de ensaios específicos (por exemplo, o voo de regresso).

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Quando não se puderem excluir efeitos agudos ou crónicos para a sobrevivência e o desenvolvimento da colónia, serão necessários mais ensaios se:

—

se observarem efeitos no ensaio de alimentação na descendência da colónia de abelhas (ver parte A, ponto 8.3.1.3, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, ou

—

existirem indicações de efeitos indiretos como ação retardada, efeitos nas fases juvenis, alteração do comportamento das abelhas ou outros efeitos tais como efeitos residuais prolongados.

Nestes casos, devem ser realizados ensaios de campo.

Condições de ensaio

O ensaio deve ser realizado em colónias de abelhas governadas por rainha nas quais os agentes patogénicos se encontrem em número reduzido e monitorizadas regularmente.

Métodos de ensaio

A conceção de estudos mais avançados deve ser debatida com as autoridades competentes pertinentes.

10.3.2. Efeitos em artrópodes não visados, excluindo as abelhas

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Os efeitos nos artrópodes terrestres não visados devem ser investigados para todos os produtos fitofarmacêuticos, exceto quando os produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância ativa se destinarem a utilização exclusiva em situações nas quais os artrópodes não visados não são expostos, tais como:

armazenagem de géneros alimentícios em espaços fechados que impedem a exposição;

tratamentos de desinfeção e de cicatrização de feridas;

espaços fechados com iscos rodenticida.

Os ensaios serão exigidos se:

—

o produto fitofarmacêutico contiver mais do que uma substância ativa,

—

Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos, devem ser submetidas a ensaio duas espécies indicadoras, o afideo parasitóide dos cereais Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) e o ácaro predador Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae) O ensaio inicial deve ser realizado com recurso a placas de vidro e a mortalidade e os efeitos para a reprodução (se avaliados) devem ser comunicados. Os ensaios devem determinar uma relação dose-resposta, e devem ser comunicados os parâmetros TAL50 ( 10 ), TAE50 ( 11 ) e CSEO para avaliação do risco para estas espécies em conformidade com a análise do quociente de risco pertinente.

Para um produto fitofarmacêutico que contenha uma substância ativa suspeita de possuir um modo de ação especial (por exemplo, reguladores de crescimento de insetos, inibidores da alimentação de insetos), podem ser necessários ensaios adicionais envolvendo fases de vida sensíveis, vias especiais de ingestão ou outras alterações. Deve apresentar-se o motivo da seleção das espécies utilizadas no ensaio.

O ensaio deve fornecer informações suficientes para avaliar a toxicidade (mortalidade) do produto fitofarmacêutico para artrópodes dentro e fora da área de cultura.

10.3.2.1. Ensaios laboratoriais padrão para artrópodes não visados

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar a toxicidade do produto fitofarmacêutico para duas espécies indicadoras, Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) e Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae) em conformidade com a análise do quociente de risco pertinente.

Sempre que sejam indicados efeitos adversos, é necessário proceder a ensaios mais avançados (ver pontos 10.3.2.2 a 10.3.2.5 para mais pormenores). Numa avaliação mais avançada, a análise do quociente de risco utilizada para ensaios laboratoriais padrão em artrópodes não visados não é adequada.

10.3.2.2. Ensaios laboratoriais alargados, estudos de resíduos envelhecidos com artrópodes não visados

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para avaliar o risco do produto fitofarmacêutico para os artrópodes utilizando um substrato de ensaio ou um regime de exposição mais realista.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

São necessários mais ensaios sempre que se observem efeitos nos ensaios laboratoriais, em conformidade com os requisitos definidos no ponto 10.3.2.1 e sempre que a análise do quociente de risco pertinente indique um risco para a espécie de artrópode não visada indicadora.

Em primeiro lugar, deve ser submetida a ensaio a espécie indicadora afetada pelo ensaio laboratorial padrão de fase 1 (ponto 10.3.2.1). Além disso, sempre que seja indicado um risco fora do terreno para uma ou ambas as espécies indicadoras, é necessário proceder ao ensaio de uma espécie adicional. Além disso, sempre que seja indicado um risco fora do terreno para uma ou ambas as espécies indicadoras, é necessário proceder ao ensaio de uma espécie adicional.

Deve ser efetuado um estudo de resíduo envelhecido com a espécie mais sensível para se obterem informações sobre o tempo necessário para a eventual recolonização das áreas de cultura tratadas.

Condições de ensaio

a) Estudos laboratoriais alargados

Devem ser efectuados estudos laboratoriais alargados sob condições ambientais controladas, expondo organismos criados em laboratório, ou exemplares colhidos no campo, a depósitos de pesticidas frescos e secos aplicados em substratos naturais, por exemplo, folhas, vegetais ou solo natural em condições de laboratório ou de campo.

b) Estudos de resíduos envelhecidos

Os estudos de resíduos envelhecidos devem avaliar a duração dos efeitos em artrópodes não visados no campo. Devem envolver o envelhecimento de depósitos do produto fitofarmacêutico sob condições de campo (a utilização de proteção contra a chuva pode ser aconselhável), com exposição dos organismos de ensaio em folhas e vegetais tratados, quer em laboratório, quer em condições de semicampo, quer uma combinação das duas situações (como, por exemplo, avaliação da mortalidade em condições de semicampo e avaliação da reprodução em condições de laboratório).

10.3.2.3. Estudos de semicampo com artrópodes não visados

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para avaliar o risco do produto fitofarmacêutico para os artrópodes tendo em conta as condições de campo.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Sempre que sejam observados efeitos nos ensaios de laboratório, em conformidade com os requisitos definidos na parte A, ponto 8.3.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 ou com o ponto 10.3.2 do presente anexo (por exemplo, violação dos valores-limite), é necessário efetuar ensaios de semicampo.

Condições de ensaio

Os ensaios devem ser realizados em condições agrícolas representativas e em conformidade com as recomendações de utilização propostas que resultem num estudo do caso realista mais desfavorável.

Nos ensaios de semicampo, devem ser tidos em conta os resultados de ensaios de fases menos avançadas bem como as questões específicas a tratar. Na seleção de espécies para os ensaios de semicampo, devem ser tidos em conta os resultados de ensaios de fases menos avançadas bem como as questões específicas a tratar.

Os ensaios devem incluir parâmetros letais e subletais (por exemplo, parâmetros integrados em estudos de campo) mas esses parâmetros devem ser interpretados cuidadosamente dado estarem sujeitos a uma grande variabilidade.

10.3.2.4. Estudos de campo com artrópodes não visados

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para avaliar o risco do produto fitofarmacêutico para os artrópodes tendo em conta as condições de campo.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Sempre que sejam observados efeitos nos ensaios, em conformidade com os requisitos definidos na parte A, ponto 8.3.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 ou em conformidade com os pontos 10.3.2.2 ou 10.3.2.3 do presente anexo e sempre que a análise do quociente de risco pertinente indicar um risco para artrópodes não visados, é necessário efetuar ensaios de campo.

Condições de ensaio

Os ensaios de campo devem permitir a determinação de efeitos a curto e longo prazo para as populações de artrópodes naturalmente presentes após aplicação de um produto fitofarmacêutico em conformidade com o padrão de utilização proposto do produto fitofarmacêutico sob condições agrícolas normais.

10.3.2.5. Outras vias de exposição para artrópodes não visados

Sempre que os ensaios realizados em conformidade com os pontos 10.3.1 e 10.3.2.1 a 10.3.2.4 não forem adequados para artrópodes específicos (por exemplo, polinizadores e herbívoros), devem ser realizados ensaios adicionais, quando existirem indicações de que se verifica uma exposição através de outras vias que não por contacto (por exemplo, produtos fitofarmacêuticos que contêm substâncias ativas com atividade sistémica). Antes de realizar estes ensaios, o modelo proposto deve ser debatido com as autoridades competentes pertinentes.

10.4. Efeitos na mesofauna e na macrofauna do solo não visadas

10.4.1. Minhocas

O possível impacto nas minhocas deve ser indicado, exceto se o requerente demonstrar que não é provável que sejam direta ou indiretamente expostas.

Deve ser efetuada uma avaliação do risco para as minhocas em conformidade com a análise do quociente de risco pertinente.

10.4.1.1. Minhocas - efeitos subletais

O ensaio deve fornecer informações sobre os efeitos no crescimento e reprodução das minhocas.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

A toxicidade subletal de um produto fitofarmacêutico para as minhocas deve ser investigada se os critérios relevantes, definidos na parte A, ponto 8.4.1, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 forem cumpridos e a toxicidade do produto fitofarmacêutico não puder ser prevista com base nos dados relativos à substância ativa, exceto se o requerente demonstrar que não se verifica qualquer exposição.

Condições de ensaio

Os ensaios devem determinar uma relação dose-resposta, e os valores CE10, CE20 e CSEO devem permitir que a avaliação do risco seja efetuada em conformidade com a análise do quociente de risco adequado, tendo em conta a exposição provável, o teor de carbono orgânico (foc) do meio utilizado para o ensaio e as propriedades lipofílicas (Kow) da substância submetida a ensaio. A substância submetida a ensaio deve ser incorporada no solo para se obter uma concentração homogénea no solo. O ensaio com metabolitos do solo pode ser evitado se existirem provas analíticas que indiquem que o metabolito está presente numa concentração e duração adequadas no estudo efetuado com a substância ativa que lhe deu origem.

10.4.1.2. Minhocas - estudos de campo

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar os efeitos nas minhocas em condições de campo.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Sempre que a análise do quociente de risco pertinente indicar um risco crónico para as minhocas, deve ser realizado e comunicado um estudo de campo para determinar os efeitos sob condições práticas de campo, em vez de uma avaliação do risco pormenorizada.

Condições de ensaio

O modelo do estudo deve refletir a utilização proposta do produto fitofarmacêutico, as condições ambientais prováveis e as espécies que serão expostas.

Se o estudo se destinar a ser utilizado para a avaliação do risco em relação aos metabolitos, as respetivas concentrações devem ser confirmadas analiticamente.

10.4.2. Efeitos na mesofauna e na macrofauna do solo não visadas (exceto minhocas)

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Os efeitos para os organismos do solo (à exceção das minhocas) devem ser investigados para todos os produtos fitofarmacêuticos, exceto em situações em que os organismos do solo não sejam expostos, tais como:

armazenagem de géneros alimentícios em espaços fechados que impedem a exposição;

tratamentos de desinfeção e de cicatrização de feridas;

espaços fechados com iscos rodenticida.

Os ensaios serão exigidos se:

—

o produto fitofarmacêutico contiver mais do que uma substância ativa,

—

a toxicidade de um produto fitofarmacêutico não puder ser prevista de forma fiável como igual ou inferior à substância ativa submetida a ensaio, em conformidade com a parte A, ponto 8.3.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

No que se refere aos produtos fitofarmacêuticos aplicados por pulverização foliar, os dados relativos às duas espécies de artrópodes não visados podem ser tidos em consideração para uma avaliação preliminar do risco. Caso se verifiquem, efetivamente, efeitos noutras espécies, é necessário proceder ao ensaio com Folsomia candida e Hypoaspis aculeifer (ver ponto 10.4.2.1).

Se não existirem dados sobre Aphidius rhopalosiphi e Typhlodromus pyri serão necessários os dados referidos no ponto 10.4.2.1.

Para produtos fitofarmacêuticos de tratamento do solo aplicados diretamente no solo por pulverização ou em fórmula sólida, serão necessários ensaios em ambas as espécies Folsomia candida e Hypoaspis aculeifer (ver ponto 10.4.2.1).

10.4.2.1. Ensaio a nível da espécie

O ensaio deve fornecer informações suficientes para avaliar a toxicidade do produto fitofarmacêutico para as espécies de invertebrados do solo indicadoras Folsomia candida e Hypoaspis aculeifer.

Condições de ensaio

Os ensaios devem determinar uma relação dose-resposta, e os valores CE10, CE20 e CSEO devem permitir que a avaliação do risco seja efetuada em conformidade com a análise do quociente de risco adequado, tendo em conta a exposição provável, o teor de carbono orgânico (foc) do meio utilizado para o ensaio e as propriedades lipofílicas (Kow) da substância ativa presente no produto fitofarmacêutico. O produto fitofarmacêutico deve ser incorporado no solo para se obter uma concentração homogénea no solo.

10.4.2.2. Ensaios em fases mais avançadas

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para avaliar o risco do produto fitofarmacêutico para os organismos do solo (à exceção das minhocas) utilizando um substrato de ensaio ou um regime de exposição mais realista.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

É necessário efetuar mais ensaios sempre que sejam observados efeitos significativos nos ensaios de laboratório, em conformidade com os requisitos definidos na parte A, ponto 8.4.2.1, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 ou com o ponto 10.3.2 do presente anexo e sempre que a análise do quociente de risco pertinente indique a existência de um risco.

Deve debater-se com as autoridades nacionais competentes a necessidade de efetuar estes estudos e o tipo e as condições dos estudos a realizar.

Condições de ensaio

Os ensaios mais avançados podem assumir a forma de estudos de comunidade/população (por exemplo, modelos de ecossistemas terrestres, mesocosmos do solo) ou de estudos de campo. O tempo, os níveis e as vias de exposição devem refletir a utilização proposta do produto fitofarmacêutico. Os efeitos e parâmetros principais incluem: alterações na estrutura comunitária e populacional dos microrganismos e dos macrorganismos; diversidade de espécies; número e biomassa de espécies/grupos principais.

10.5. Efeitos na transformação do azoto do solo

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacto dos produtos fitofarmacêuticos na atividade microbiana do solo, em termos de transformação de azoto.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Os efeitos dos produtos fitofarmacêuticos na função microbiana do solo devem ser investigados se a toxicidade do produto fitofarmacêutico não puder ser prevista com base nos dados relativos à substância ativa, exceto se o requerente demonstrar não existir exposição.

10.6. Efeitos em plantas superiores terrestres não visadas

10.6.1. Resumo dos dados de triagem

Os efeitos dos produtos fitofarmacêuticos nos vegetais não visados devem ser comunicados se a toxicidade do produto fitofarmacêutico não puder ser prevista com base nos dados relativos à substância ativa, exceto se o requerente demonstrar não existir exposição.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

São necessários dados de triagem para produtos fitofarmacêuticos, exceto para os que possuam uma atividade herbicida ou reguladora do crescimento vegetal e se a toxicidade não puder ser estabelecida a partir dos dados relativos à substância ativa (ver parte A, ponto 8.6.1, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013). Os dados devem englobar ensaios efetuados a partir de seis espécies vegetais de seis famílias diferentes, incluindo mono e dicotiledóneas. As concentrações/doses devem ser iguais ou superiores à dose máxima de aplicação recomendada. Caso os estudos de triagem não abrangerem as espécies referidas ou as concentrações/doses necessárias, devem ser efetuados ensaios em conformidade com o ponto 10.6.2.

Quando a exposição é negligenciável não são necessários dados, por exemplo no caso de rodenticidas, de substâncias ativas utilizadas para cicatrização ou para tratamento de sementes, ou de substâncias ativas utilizadas em produtos armazenados, ou em estufas onde é impossível a exposição.

Condições de ensaio

Deve ser fornecido um resumo dos dados disponíveis resultantes dos ensaios utilizados para avaliar a atividade biológica e dos estudos para determinar o intervalo de doses, quer positivos quer negativos, que possam fornecer informações relativamente ao possível impacto noutra flora não visada, juntamente com uma avaliação quanto ao potencial impacto em espécies vegetais não visadas.

Estes dados devem ser completados com outras informações, sob a forma de resumo, sobre os efeitos observados nos vegetais durante a realização dos ensaios de campo, nomeadamente estudos de campo sobre a eficácia, os resíduos, o destino ambiental e a ecotoxicidade.

10.6.2. Ensaios em plantas não visadas

O ensaio deve determinar os valores TAE50 do produto fitofarmacêutico para vegetais não visados.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Serão necessários estudos dos efeitos em vegetais não visados relativamente a produtos fitofarmacêuticos herbicidas e reguladores do crescimento vegetal e a outros produtos fitofarmacêuticos, sempre que o risco não possa ser previsto a partir dos dados de triagem (ver ponto 10.6.1) ou quando o risco não puder ser previsto de forma fiável com base nos dados relativos à substância ativa obtidos em conformidade com a parte A, ponto 8.6.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

No que se refere a todos os grânulos, deve considerar-se o risco decorrente do arrastamento de poeiras durante a aplicação.

Não são necessários dados sempre que a exposição não seja provável (por exemplo, no caso de rodenticidas, de substâncias ativas utilizadas para cicatrização de feridas ou para tratamento de sementes, ou de substâncias ativas utilizadas em produtos armazenados, ou em estufas onde é impossível a exposição).

Condições de ensaio

A substância submetida a ensaio deve ser constituída pelo produto fitofarmacêutico em causa ou outra fórmula relevante que contenha a substância ativa ou outros coformulantes relevantes.

Para produtos fitofarmacêuticos que apresentam uma atividade herbicida ou reguladora do crescimento vegetal, devem ser efetuados ensaios de concentração/resposta relativos ao vigor vegetativo e à emergência de plântulas com um mínimo de seis espécies representativas de famílias nas que foi observada uma ação herbicida/reguladora de crescimento vegetal. Sempre que, a partir do modo de ação, se possa estabelecer claramente que apenas a emergência de plântulas ou o vigor vegetativo são afetados, deve ser realizado unicamente o estudo pertinente.

São necessários ensaios de dose/resposta com uma seleção de 6 a 10 espécies vegetais monocotiledóneas e dicotiledóneas representativas do maior grupo possível de grupos taxonómicos.

Sempre que, com base nos dados de triagem ou noutras informações disponíveis, se evidenciar um modo de ação específico, ou se identificarem diferenças importantes nas sensibilidades das espécies, essas informações devem ser utilizadas na seleção das espécies de ensaio pertinentes.

10.6.3. Ensaios laboratoriais alargados em plantas não visadas

Se nos estudos realizados em conformidade com os pontos 10.6.1 e 10.6.2 e na avaliação do risco se detectar um risco elevado, as autoridades nacionais competentes podem exigir um estudo laboratorial alargado com vegetais não visados para responder a preocupações sobre fases menos avançadas. O estudo deve apresentar informações relativas aos efeitos potenciais do produto fitofarmacêutico sobre vegetais não visados após uma exposição mais realista.

O tipo e as condições do estudo a realizar devem ser debatidos com as autoridades nacionais competentes.

10.6.4. Estudos de semicampo e de campo em plantas não visadas

Como base para uma avaliação do risco pormenorizada, podem ser apresentados ensaios de semicampo e de campo para analisar os efeitos observados em vegetais não visados após uma aplicação realista,. Os ensaios devem abranger os efeitos na abundância de vegetais e a produção de biomassa a várias distâncias da cultura ou com níveis de exposição que representem várias distâncias da cultura.

O tipo e as condições do estudo a realizar devem ser debatidos com as autoridades nacionais competentes.

10.7. Efeitos noutros organismos terrestres (flora e fauna)

Devem ser comunicados quaisquer dados disponíveis sobre os efeitos do produto fitofarmacêutico para outros organismos terrestres.

10.8. Dados de monitorização

Devem ser comunicados os dados de monitorização disponíveis sobre os efeitos do produto fitofarmacêutico noutros organismos não visados.

SECÇÃO 11

Dados relativos à literatura

Deve ser apresentado um resumo de todos os dados relevantes das publicações científicas revistas por peritos avaliadores referentes à substância ativa, aos metabolitos, aos produtos de degradação ou de reação e aos produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância ativa.

SECÇÃO 12

Classificação e rotulagem

Se aplicável, devem ser apresentadas e justificadas propostas de classificação e rotulagem do produto fitofarmacêutico nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, incluindo:

—

pictogramas,

—

palavras-sinal,

—

advertências de perigo, e

—

recomendações de prudência.

▼M2

PARTE B

PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS QUE CONTENHAM UMA SUBSTÂNCIA ATIVA QUE É UM MICRORGANISMO

▼C1

ÍNDICE
	INTRODUÇÃO À PARTE B
1.	Identidade do requerente, identidade do produto fitofarmacêutico e informações sobre o fabrico
1.1.	Requerente
1.2.	Produtor da preparação e do(s) microrganismo(s)
1.3.	Nome comercial ou nome comercial proposto e número de código de desenvolvimento dado pelo produtor à preparação, se for o caso
1.4.	Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição da preparação
1.5.	Estado físico e natureza da preparação
1.6.	Método de produção da preparação e controlo da qualidade
1.7.	Embalagem e compatibilidade da preparação com os materiais de embalagem propostos
2.	Propriedades físicas, químicas e técnicas do produto fitofarmacêutico
2.1.	Aspeto (cor e cheiro)
2.2.	Propriedades explosivas e oxidantes
2.3.	Ponto de inflamabilidade e outras indicações relativas à inflamabilidade ou à ignição espontânea
2.4.	Acidez, alcalinidade e, se necessário, valor do pH
2.5.	Viscosidade e tensão superficial
2.6.	Estabilidade durante a armazenagem e período de conservação
2.6.1.	Concentração para utilização
2.6.2.	Efeitos da temperatura e embalagem
2.6.3.	Outros fatores que afetam a estabilidade
2.7.	Características técnicas do produto fitofarmacêutico
2.7.1.	Molhabilidade
2.7.2.	Persistência da espuma
2.7.3.	Suspensibilidade, espontaneidade de dispersão e estabilidade de dispersão
2.7.4.	Ensaio de peneiração a seco e por via húmida
2.7.5.	Distribuição granulométrica (grânulos, pós polvilháveis e molháveis), teor de pó/partículas finas (grânulos), atrito e friabilidade (grânulos)
2.7.6.	Poder emulsionante e reemulsionante e estabilidade da emulsão
2.7.7.	Fluidez, capacidade de escoamento e de polvilhação
2.8.	Compatibilidade física e química com outros produtos fitofarmacêuticos, incluindo produtos fitofarmacêuticos com os quais a sua utilização deverá ser autorizada
2.8.1.	Compatibilidade física
2.8.2.	Compatibilidade química
2.9.	Aderência e distribuição nas sementes
3.	Dados sobre a aplicação
3.1.	Domínio de utilização previsto
3.2.	Modo de ação no organismo visado
3.3.	Função, organismos visados e vegetais ou produtos vegetais a proteger e possíveis medidas de redução dos riscos
3.4.	Taxa de aplicação
3.5.	Teor do microrganismo no material utilizado (p. ex., na calda, iscos ou sementes tratadas)
3.6.	Método de aplicação
3.7.	Número e época das aplicações na mesma cultura, duração da proteção e período(s) de espera
3.8.	Instruções de utilização propostas
3.9.	Intervalos de segurança e outras precauções para proteger a saúde humana, a saúde animal e o ambiente
4.	Informações adicionais sobre o produto fitofarmacêutico
4.1.	Procedimentos para a limpeza e descontaminação dos equipamentos de aplicação
4.2.	Métodos e precauções recomendados relativos a: manuseamento, armazenagem, transporte, incêndio ou utilização
4.3.	Medidas em caso de acidente
4.4.	Processo de destruição ou de descontaminação do produto fitofarmacêutico e da sua embalagem
4.4.1.	Incineração controlada
4.4.2.	Outros
5.	Métodos de análise
5.1.	Métodos de análise da preparação
5.2.	Métodos de determinação e quantificação dos resíduos
6.	Dados de eficácia
6.1.	Ensaios preliminares
6.2.	Dose efetiva mínima
6.3.	Ensaios de efetividade
6.4.	Informações relativas ao possível desenvolvimento de resistência nos organismos visados
6.5.	Efeitos adversos para as culturas tratadas
6.5.1.	Fitotoxidade nos vegetais (incluindo os diversos cultivares) ou produtos vegetais visados
6.5.2.	Efeitos no rendimento de vegetais ou produtos vegetais tratados
6.5.3.	Efeitos na qualidade dos vegetais ou produtos vegetais
6.5.4.	Efeitos nos processos de transformação
6.5.5.	Impacto nos vegetais ou material de propagação vegetal tratados
6.6.	Observações relativas a efeitos secundários indesejáveis ou não pretendidos em culturas subsequentes e noutros vegetais
6.6.1.	Impacto em culturas subsequentes
6.6.2.	Impacto noutros vegetais, incluindo culturas adjacentes
6.7.	Compatibilidade nos programas fitossanitários
7.	Efeitos na saúde humana
7.1.	Dados médicos
7.2.	Avaliação da toxicidade potencial do produto fitofarmacêutico
7.3.	Toxicidade aguda
7.3.1.	Toxicidade oral aguda
7.3.2.	Toxicidade cutânea aguda
7.3.3.	Toxicidade aguda por inalação
7.3.4.	Irritação cutânea
7.3.5.	Irritação ocular
7.3.6.	Sensibilização cutânea
7.4.	Informações adicionais sobre a toxicidade
7.5.	Dados sobre a exposição
7.6.	Dados toxicológicos disponíveis relativamente às substâncias não ativas
7.7.	Estudos complementares de combinações de produtos fitofarmacêuticos
8.	Resíduos no interior e à superfície dos produtos, géneros alimentícios e alimentos para animais tratados
9.	Destino e comportamento no ambiente
10.	Efeitos em organismos não visados
10.1.	Efeitos em vertebrados terrestres
10.2.	Efeitos em organismos aquáticos
10.2.1.	Efeitos em peixes
10.2.2.	Efeitos em invertebrados aquáticos
10.2.3.	Efeitos em algas
10.2.4.	Efeitos em macrófitos aquáticos
10.3.	Efeitos em abelhas
10.4.	Efeitos em artrópodes não visados que não as abelhas
10.5.	Efeitos em mesorganismos e macrorganismos do solo não visados
10.6.	Efeitos em vegetais terrestres não visados
10.7.	Estudos de toxicidade adicionais

▼M2

INTRODUÇÃO À PARTE B

A presente introdução à parte B complementa a introdução do presente anexo com pontos específicos para os produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância ativa que é um microrganismo.

ii)

Para efeitos da parte B, entende-se por:

«Estirpe», uma variante genética de um organismo no seu nível taxonómico (espécie) que é composta pelos descendentes de um único isolamento numa cultura pura a partir da matriz original (p. ex., o meio ambiente) e que é geralmente constituída por uma sucessão de culturas derivadas de uma única colónia inicial;

«Unidade formadora de colónias» («UFC»), uma unidade de medida utilizada para estimar o número de células bacterianas ou fúngicas de uma amostra que têm capacidade para se multiplicar em condições de crescimento controladas, com a consequência de que uma ou várias células se reproduzem e se multiplicam de modo a formar uma única colónia visível;

«Agente microbiano de controlo de pragas tal como fabricado» («MPCA tal como fabricado»), o resultado do processo de fabrico do(s) microrganismo(s) destinado(s) a ser(em) utilizado(s) como substância ativa em produtos fitofarmacêuticos, constituído pelo(s) microrganismo(s) e por quaisquer aditivos, metabolitos (incluindo metabolitos que suscitam preocupação), impurezas químicas (incluindo impurezas relevantes), microrganismos contaminantes (incluindo microrganismos contaminantes relevantes) e o meio de cultura exausto/fração restante que resultam do processo de fabrico ou, no caso de um processo de fabrico contínuo em que não é possível uma separação rigorosa entre o fabrico do(s) microrganismo(s) e o processo de produção do produto fitofarmacêutico, uma substância intermédia não isolada;

«Aditivo», um componente adicionado à substância ativa durante o seu fabrico para preservar a estabilidade microbiana e/ou facilitar o manuseamento;

«Pureza», o teor do microrganismo presente no MPCA tal como fabricado, expresso numa unidade relevante, e o teor máximo das substâncias que suscitam preocupação, caso estejam identificadas;

«Microrganismo contaminante relevante», um microrganismo patogénico/infeccioso presente involuntariamente no MPCA tal como fabricado;

«Lote inicial», uma cultura inicial de uma estirpe microbiana utilizada para produzir o MPCA tal como fabricado ou o produto fitofarmacêutico final;

«Meio de cultura exausto/fração restante», a fração do MPCA tal como fabricado que consiste nos materiais iniciais remanescentes ou transformados, excluindo o(s) microrganismo(s) que constitui/constituem a substância ativa, os metabolitos que suscitam preocupação, os aditivos, os microrganismos contaminantes relevantes e as impurezas relevantes;

«Material inicial», as substâncias utilizadas como substrato e/ou agente tampão no processo de fabrico do MPCA tal como fabricado;

10)

«Infecciosidade», a capacidade de um microrganismo para provocar uma infeção;

11)

«Infeção», a introdução ou entrada não oportunista de um microrganismo num hospedeiro sensível, em que o microrganismo é capaz de se reproduzir formando novas unidades infecciosas e de persistir no hospedeiro, quer causando efeitos patológicos ou doenças quer não;

12)

«Patogenicidade», a capacidade não oportunista de um microrganismo para provocar lesões e danos no hospedeiro após a infeção;

13)

«Não oportunista», uma condição em que um microrganismo provoca uma infeção ou uma lesão ou dano quando o hospedeiro não está debilitado por um fator predisponente (p. ex., sistema imunitário enfraquecido por uma outra causa);

14)

«Infeção oportunista», uma infeção que ocorre num hospedeiro debilitado por um fator predisponente (p. ex., sistema imunitário enfraquecido por uma outra causa);

15)

«Metabolito que suscita preocupação», um metabolito produzido pelo microrganismo objeto da avaliação, com toxicidade conhecida ou atividade antimicrobiana relevante conhecida, que está presente no MPCA tal como fabricado em níveis que podem representar um risco para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, e/ou em relação ao qual não é possível justificar adequadamente que a produção in situ do metabolito não é relevante para a avaliação dos riscos;

16)

«Produção in situ», a produção de um metabolito pelo microrganismo após a aplicação do produto fitofarmacêutico que contém esse microrganismo;

17)

«Atividade antimicrobiana relevante», a atividade antimicrobiana causada por agentes antimicrobianos relevantes;

18)

«Agente antimicrobiano», qualquer agente antibacteriano, antiviral, antifúngico, anti-helmíntico ou antiprotozoário que seja uma substância de origem natural, semissintética ou sintética que, em concentrações in vivo, destrói ou inibe o crescimento de microrganismos ao interagir com um alvo específico;

19)

«Agentes antimicrobianos relevantes», todos os agentes antimicrobianos importantes para utilização terapêutica em seres humanos ou animais, tal como descritos, nas últimas versões disponíveis no momento da apresentação do processo:

—

numa lista adotada ao abrigo do Regulamento (UE) 2021/1760 da Comissão ( 12 ), em conformidade com o artigo 37.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 13 ), ou

—

nas listas de agentes antimicrobianos criticamente importantes, agentes antimicrobianos muito importantes e agentes antimicrobianos importantes na medicina humana, estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde ( 14 );

iii)

As informações provenientes da literatura científica revista pelos pares, tal como mencionadas no ponto 1.4 da introdução ao presente anexo, devem ser fornecidas ao nível taxonómico pertinente. Devem explicar-se as razões pelas quais o nível taxonómico escolhido é considerado relevante para o requisito em matéria de dados em causa.

iv)

Podem também ser fornecidas e apresentadas num resumo outras fontes de informação disponíveis como, por exemplo, relatórios médicos.

Sempre que adequado, ou se for especificamente indicado nos requisitos em matéria de dados, as orientações de ensaio descritas na parte A devem também ser utilizadas para a presente parte, após adaptação de modo a que sejam adequadas para os compostos químicos presentes no produto fitofarmacêutico que contém uma substância ativa que seja um microrganismo.

vi)

Quando sejam efetuados ensaios, deve ser fornecida uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado e das suas impurezas, como previsto no ponto 1.4.

vii)

Quando esteja em causa um novo produto fitofarmacêutico que contenham uma substância ativa que é um microrganismo, pode ser aceitável a extrapolação de dados da parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, desde que todos os possíveis efeitos tóxicos dos coformulantes e outros componentes toxicidade sejam suficientemente caracterizados e avaliados como não preocupantes.

viii)

Podem também ser incluídos numa abordagem de ponderação da suficiência da prova métodos alternativos para testar a toxicidade, nos vertebrados, dos produtos fitofarmacêuticos que contêm uma substância ativa que seja um microrganismo.

1. IDENTIDADE DO REQUERENTE, IDENTIDADE DO PRODUTO FITOFARMACÊUTICO E INFORMAÇÕES SOBRE O FABRICO

As informações fornecidas, juntamente com os dados relativos à substância ativa que é um microrganismo, devem ser suficientes para identificar e definir os produtos fitofarmacêuticos com precisão. As informações fornecidas devem ser suficientes para determinar se qualquer fator pode alterar as propriedades da substância ativa que é um microrganismo enquanto produto fitofarmacêutico, em comparação com a substância ativa enquanto tal, que é objeto da parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013. Salvo indicação em contrário, as informações e os dados referidos são obrigatórios para todos os produtos fitofarmacêuticos.

1.1. Requerente

Devem ser indicados o nome e o endereço do requerente, bem como o nome, endereço, número de telefone e endereço de correio eletrónico do ponto de contacto.

1.2. Produtor da preparação e do(s) microrganismo(s)

Devem ser indicados o nome e endereço do produtor da preparação e de cada substância ativa que é um microrganismo contida na preparação, bem como o nome e endereço de cada fábrica em que sejam produzidas a preparação e a substância ativa que é um microrganismo. Se o produtor contratar um terceiro para o processo de fabrico, devem ser fornecidas as mesmas informações em relação a esse terceiro.

Relativamente a cada produtor, deve ser indicado um ponto de contacto (de preferência um ponto central de contacto, que inclua o nome, o número de telefone, o endereço de correio eletrónico e o número de fax).

Se a substância ativa que é um microrganismo for fabricada por um produtor cujos dados não tenham sido apresentados em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 283/2013, devem ser fornecidos dados que respondam aos requisitos pertinentes estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 283/2013.

1.3. Nome comercial ou nome comercial proposto e número de código de desenvolvimento dado pelo produtor à preparação, se for o caso

Devem ser indicados todos os nomes comerciais, antigos ou atuais, bem como os nomes comerciais propostos, e fornecidos os números de código de desenvolvimento das preparações constantes do processo, bem como os nomes e números atuais. Devem ser indicados todos os pormenores quanto a eventuais diferenças. O nome comercial proposto não pode dar origem a confusões com o nome comercial de produtos fitofarmacêuticos já autorizados.

1.4. Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição da preparação

Cada microrganismo que é objeto do pedido deve ser identificado como pertencente inequivocamente a uma determinada espécie, com base nas informações científicas mais recentes, e a sua denominação deve ser indicada ao nível da estirpe, incluindo qualquer outra designação que possa ser relevante para o microrganismo (p. ex., o nível do isolado, se relevante para os vírus), tal como exigido na parte B, ponto 1.3, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013. O microrganismo deve ser depositado numa coleção de culturas reconhecida internacionalmente e receber um número de acesso. Devem ser indicados o nome científico e o grupo (bactéria, vírus, etc.) e qualquer outra denominação relevante para o microrganismo (p. ex., estirpe, serótipo). Além disso, deve ser indicada a fase de desenvolvimento do microrganismo (p. ex., esporos, micélio) no produto fitofarmacêutico comercializado.

ii)

Relativamente às preparações, devem ser comunicadas as seguintes informações:

—

os teores mínimo e máximo da substância ativa que é um microrganismo no produto fitofarmacêutico, tal como exigido na parte B, ponto 1.4.1, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013,

—

os teores mínimo e máximo do MPCA tal como fabricado no produto fitofarmacêutico,

—

se estiverem presentes microrganismos contaminantes relevantes, a identidade e o teor máximo de microrganismos contaminantes relevantes expresso na unidade microbiana adequada,

—

se estiverem presentes impurezas químicas relevantes para a saúde humana e animal e/ou para o ambiente, incluindo metabolitos que suscitam preocupação [identificados em conformidade com a parte B, ponto 2.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013] produzidos pelo microrganismo como impurezas relevantes do lote de fabrico, devem ser indicados a sua identidade e o teor máximo, expresso em unidades adequadas,

—

o teor de coformulantes, protetores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos no produto fitofarmacêutico.

iii)

Quando possível, os coformulantes, os protetores de fitotoxicidade e os agentes sinérgicos devem ser identificados pela respetiva identificação química internacional indicada no anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou, se não estiverem incluídos nesse regulamento, em conformidade com a nomenclatura IUPAC e CA. Deve ser indicada a sua estrutura ou fórmula de estrutura. Relativamente a cada um dos componentes dos coformulantes, dos protetores de fitotoxicidade e dos agentes sinérgicos, devem ser fornecidos, quando existam, os respetivos números CE (EINECS ou ELINCS) e CAS. Quando as informações fornecidas não permitam a identificação, deve ser apresentada uma especificação adequada. O nome comercial dos coformulantes, protetores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos também deve ser indicado.

iv)

Relativamente aos coformulantes, devem ser indicadas quais as suas funções:

—

adesivo,

—

antiespuma,

—

anticongelante,

—

antioxidante,

—

ligante,

—

tampão,

—

agente de transporte,

—

desodorizante,

—

dispersante,

—

corante

—

emético,

—

emulsionante,

—

produto fertilizante,

—

odorizante,

—

osmoprotetor,

—

perfume,

—

conservante,

—

propulsor,

—

repulsivo,

—

protetor de fitotoxicidade,

—

protetor solar,

—

solvente,

—

estabilizador,

—

espessante,

—

molhante,

—

vários (especificar).

Os microrganismos contaminantes relevantes devem ser identificados conforme previsto na parte B, ponto 1.4.2.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

As substâncias químicas (componentes inertes, subprodutos, etc.) devem ser identificadas conforme previsto na parte A, ponto 1.10, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013. Quando as informações fornecidas não permitam identificar completamente um componente (p. ex., um condensado, meio de cultura, etc.), devem ser apresentadas informações pormenorizadas sobre a composição de cada um desses componentes.

1.5. Estado físico e natureza da preparação

O tipo e o código da preparação devem ser designados em conformidade com os documentos de orientação pertinentes. Quando uma preparação específica não seja definida com precisão nos documentos de orientação pertinentes, deve ser fornecida uma descrição completa da natureza e do estado físico da preparação, juntamente com uma proposta de descrição adequada do tipo de preparação e uma proposta para a sua definição.

1.6. Método de produção da preparação e controlo da qualidade

Devem ser fornecidas informações completas sobre a forma de produção do produto fitofarmacêutico em grande escala, relativamente a todas as fases do processo de fabrico. Deve indicar-se o tipo de processo de fabrico (p. ex., contínuo ou por lotes).

1.7. Embalagem e compatibilidade da preparação com os materiais de embalagem propostos

A embalagem a utilizar deve ser descrita e ser objeto de especificação quanto aos materiais utilizados, modo de construção (p. ex., por extrusão, por soldadura), dimensões e capacidade, dimensão da abertura, tipo de fecho e selos.

ii)

A adequabilidade da embalagem, incluindo os fechos, em termos da sua resistência, estanquicidade e resistência ao transporte, armazenagem e manuseamento normais deve ser determinada e indicada.

iii)

A resistência do material de embalagem em relação ao seu conteúdo deve ser comunicada.

2. PROPRIEDADES FÍSICAS, QUÍMICAS E TÉCNICAS DO PRODUTO FITOFARMACÊUTICO

2.1. Aspeto (cor e cheiro)

Deve ser fornecida uma descrição da cor e do cheiro, caso existam, e do estado físico da preparação.

2.2. Propriedades explosivas e oxidantes

As propriedades explosivas e oxidantes devem ser comunicadas conforme previsto na parte A, ponto 2.2, exceto quando se possa provar que não é técnica ou cientificamente necessário efetuar tais estudos.

2.3. Ponto de inflamabilidade e outras indicações relativas à inflamabilidade ou à ignição espontânea

O ponto de inflamabilidade e a inflamabilidade devem ser comunicados, conforme previsto na parte A, ponto 2.3, exceto quando se possa provar que não é técnica ou cientificamente necessário efetuar tais estudos.

2.4. Acidez, alcalinidade e, se necessário, valor do pH

A acidez, a alcalinidade e o pH (antes e depois da armazenagem nas condições recomendadas) devem ser comunicados, tal como previsto na parte A, ponto 2.4, a menos que se possa provar que não é técnica ou cientificamente necessário efetuar tais estudos.

2.5. Viscosidade e tensão superficial

A viscosidade e a tensão superficial devem ser comunicadas, conforme previsto na parte A, ponto 2.5, exceto quando se possa provar que não é técnica ou cientificamente necessário efetuar tais estudos.

2.6. Estabilidade durante a armazenagem e período de conservação

2.6.1. Concentração para utilização

Devem ser indicadas as concentrações mínima e máxima adequadas para a utilização do produto fitofarmacêutico que justifiquem o volume da embalagem comercial utilizada, de acordo com um período de armazenagem razoável, bem como a natureza do material de embalagem, de acordo com as condições de armazenagem recomendadas.

2.6.2. Efeitos da temperatura e embalagem

Devem igualmente indicar-se a temperatura e a embalagem mais adequadas para assegurar a estabilidade do produto fitofarmacêutico durante a armazenagem, de acordo com o período de conservação máximo recomendado. Quando for inferior a dois anos, o período de conservação deve ser indicado em meses.

Tendo em conta essas condições. devem ser facultadas as seguintes informações:

—

estabilidade física da preparação durante e após a armazenagem à temperatura de armazenagem recomendada e, no caso de uma preparação líquida, a baixas temperaturas, avaliada por meio de ensaios realizados na embalagem de origem,

—

teor da substância ativa que é um microrganismo, que deve estar em conformidade com os teores mínimo e máximo certificados declarados pelo requerente antes e depois da armazenagem à temperatura de armazenagem recomendada e, se aplicável, a baixas temperaturas,

—

crescimento de possíveis microrganismos contaminantes relevantes, antes e depois da armazenagem à temperatura de armazenagem recomendada, descrito em termos adequados para os microrganismos [p. ex., número de unidades ativas por volume ou peso, unidades formadoras de colónias (UFC) ou unidades internacionais por volume ou peso, ou de qualquer outra forma que seja relevante para o microrganismo],

—

presença de metabolitos que suscitam preocupação identificados em conformidade com a parte B, ponto 2.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, antes e depois da armazenagem.

2.6.3. Outros fatores que afetam a estabilidade

Deve ser comunicado, relativamente à estabilidade do produto fitofarmacêutico, o efeito da exposição ao ar, à luz, etc.

Devem ser indicadas as condições de humidade ótimas para assegurar a estabilidade do produto fitofarmacêutico durante a armazenagem. No caso das preparações secas, devem também descrever-se os efeitos da contaminação por água na viabilidade do microrganismo. Estas informações podem ser fornecidas por medição direta do teor de humidade antes e depois da armazenagem ou pela descrição da integridade da embalagem e da viabilidade do microrganismo antes e depois da armazenagem.

2.7. Características técnicas do produto fitofarmacêutico

Devem ser determinadas e comunicadas as características técnicas dos produtos fitofarmacêuticos nas concentrações adequadas.

2.7.1. Molhabilidade

Deve ser determinada e comunicada a molhabilidade dos produtos fitofarmacêuticos sólidos que são diluídos para utilização (p. ex., pós molháveis e grânulos dispersíveis em água).

2.7.2. Persistência da espuma

Deve ser determinada e comunicada a persistência da espuma dos produtos fitofarmacêuticos que se destinam a ser diluídos com água.

2.7.3. Suspensibilidade, espontaneidade de dispersão e estabilidade de dispersão

A suspensibilidade dos produtos fitofarmacêuticos dispersíveis em água (p. ex., pós molháveis, granulados dispersíveis em água ou suspensões concentradas) deve ser determinada e comunicada.

A espontaneidade de dispersão dos produtos fitofarmacêuticos dispersíveis em água (p. ex., suspensões concentradas e granulados dispersíveis em água) deve ser determinada e comunicada.

Deve ser determinada e comunicada a estabilidade de dispersão de produtos fitofarmacêuticos tais como suspensões-emulsões (SE) aquosas, suspensões concentradas à base de petróleo (OD) ou granulados para emulsão (EG).

2.7.4. Ensaio de peneiração a seco e por via húmida

A fim de garantir que os pós polvilháveis têm uma distribuição granulométrica adequada para facilitar a aplicação, deve ser realizado e comunicado um ensaio de peneiração a seco. No caso de produtos fitofarmacêuticos dispersíveis em água, deve ser realizado e comunicado um ensaio de peneiração por via húmida.

A gama do tamanho nominal dos grânulos deve ser determinada e comunicada.

2.7.5. Distribuição granulométrica (grânulos, pós polvilháveis e molháveis), teor de pó/partículas finas (grânulos), atrito e friabilidade (grânulos)

No caso dos pós, a distribuição granulométrica deve ser determinada e comunicada. A gama do tamanho nominal dos grânulos para aplicação direta deve ser determinada e comunicada.

ii)

Deve ser determinado e comunicado o teor de pó dos produtos fitofarmacêuticos granulares. Se os resultados revelarem um teor de pó > 1 % m/m, deve ser determinado e comunicado o tamanho das partículas do pó produzido. Se relevante para a exposição do operador, o tamanho das partículas do pó deve ser determinado e indicado.

iii)

Devem ser determinadas e comunicadas as características de friabilidade e de atrito dos grânulos e das pastilhas que são embalados soltos.

iv)

A dureza e integridade das pastilhas devem ser determinadas e comunicadas.

2.7.6. Poder emulsionante e reemulsionante e estabilidade da emulsão

Deve ser determinado e comunicado o poder emulsionante e reemulsionante e a estabilidade da emulsão dos produtos fitofarmacêuticos que formam emulsões.

ii)

Deve ser determinada e comunicada a estabilidade das emulsões diluídas e dos produtos fitofarmacêuticos na forma de emulsões.

2.7.7. Fluidez, capacidade de escoamento e de polvilhação

Deve ser determinada a fluidez dos produtos fitofarmacêuticos granulares.

ii)

Deve ser determinada e comunicada a capacidade de escoamento (incluindo o resíduo enxaguado) dos produtos fitofarmacêuticos em suspensão (p. ex., suspensões concentradas, suspensões-emulsões).

iii)

Deve ser determinada e comunicada a capacidade de polvilhação dos pós.

2.8. Compatibilidade física e química com outros produtos fitofarmacêuticos, incluindo produtos fitofarmacêuticos com os quais a sua utilização deverá ser autorizada

2.8.1. Compatibilidade física

Se nas menções do rótulo for indicada uma utilização em mistura com outros produtos fitofarmacêuticos ou adjuvantes, deve ser determinada e comunicada a compatibilidade física do produto fitofarmacêutico com os diferentes produtos fitofarmacêuticos e adjuvantes, indicados nas menções do rótulo, a utilizar nas mesmas misturas extemporâneas recomendadas.

2.8.2. Compatibilidade química

Se nas menções do rótulo for indicada uma utilização em mistura com outros produtos fitofarmacêuticos ou adjuvantes, deve ser determinada e comunicada a compatibilidade química do produto fitofarmacêutico com os diferentes produtos fitofarmacêuticos e adjuvantes nas mesmas misturas extemporâneas recomendadas, exceto se, após exame das propriedades individuais do produto fitofarmacêutico, se concluir que não há possibilidade de ocorrer qualquer reação. Nesses casos, é suficiente fornecer essa informação como justificação para a não determinação prática da compatibilidade química.

2.9. Aderência e distribuição nas sementes

No caso dos produtos fitofarmacêuticos para o tratamento de sementes, a distribuição e a aderência do produto fitofarmacêutico às sementes devem ser investigadas e comunicadas.

3. DADOS SOBRE A APLICAÇÃO

3.1. Domínio de utilização previsto

Os domínios de utilização, existentes e propostos, dos produtos fitofarmacêuticos que contêm o microrganismo devem ser especificados de entre os seguintes:

—

utilização em campo, como a agricultura, a horticultura, a silvicultura e a viticultura,

—

culturas protegidas (p. ex., em estufa),

—

zonas não cultivadas,

—

jardins e hortas familiares,

—

plantas de interior,

—

géneros alimentícios/alimentos para animais armazenados,

—

outros (especificar).

3.2. Modo de ação no organismo visado

Devem ser fornecidas para o produto fitofarmacêutico as informações exigidas em conformidade com a parte B, ponto 2.3, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013. Devem ser fornecidas informações adicionais sobre o modo de ação no organismo visado caso os componentes químicos (p. ex., coformulantes) possam ter um efeito relevante na eficácia, na saúde humana e animal ou no ambiente.

3.3. Função, organismos visados e vegetais ou produtos vegetais a proteger e possíveis medidas de redução dos riscos

A função biológica deve ser indicada de entre as seguintes:

—

controlo de bactérias,

—

controlo de fungos,

—

controlo de insetos,

—

controlo de ácaros,

—

controlo de moluscos,

—

controlo de nemátodos,

—

controlo de vegetais,

—

outros (especificar).

Devem ser fornecidos pormenores quanto aos organismos visados e aos vegetais ou produtos vegetais a proteger.

3.4. Taxa de aplicação

Para cada método de aplicação e cada utilização, deve ser indicada a taxa de aplicação por unidade tratada, expressa em g, kg, ml ou l para o produto fitofarmacêutico e em unidades adequadas para o microrganismo [p. ex., número de unidades ativas, unidades formadoras de colónias (UFC) ou unidades internacionais por volume ou peso]. Para a utilização em culturas protegidas e jardins e hortas familiares, as taxas devem ser expressas em g ou kg/100 m2, em g ou kg/m3, em ml ou l/100 m2 ou em ml ou l/m3.

3.5. Teor do microrganismo no material utilizado (p. ex., na calda, iscos ou sementes tratadas)

O teor do microrganismo deve ser indicado, conforme adequado, em número de unidades ativas por volume ou peso, unidades formadoras de colónias (UFC) ou unidades internacionais por volume ou peso, ou de qualquer outra forma que seja relevante para o microrganismo.

3.6. Método de aplicação

Deve ser descrito o método de aplicação proposto, com indicação do tipo de equipamento a utilizar, se for caso disso, bem como do tipo e volume de diluente a utilizar por unidade de área de aplicação ou de volume do produto fitofarmacêutico.

3.7. Número e época das aplicações na mesma cultura, duração da proteção e período(s) de espera

Deve ser comunicado o número máximo de aplicações na mesma cultura e a respetiva época.

Quando pertinente, devem ser indicados os estados fenológicos das culturas a proteger e os estádios de desenvolvimento dos organismos visados. Quando aplicável, deve ser indicado o intervalo, em dias, entre as aplicações. Deve ser indicado o período de proteção conseguido, quer por cada aplicação quer pelo número máximo de aplicações a utilizar.

3.8. Instruções de utilização propostas

Devem ser fornecidas as instruções de utilização propostas para o produto fitofarmacêutico que devem ser impressas nos rótulos e folhetos. Devem ser fornecidas informações pormenorizadas sobre as medidas de redução dos riscos (se for caso disso).

3.9. Intervalos de segurança e outras precauções para proteger a saúde humana, a saúde animal e o ambiente

As informações fornecidas devem derivar e basear-se nos dados fornecidos para o(s) microrganismo(s) e nos indicados nas secções 7 a 10.

Quando pertinente, devem ser indicados os intervalos de segurança pré-colheita, os períodos de reentrada ou os períodos de retenção necessários para minimizar a presença de resíduos no interior ou à superfície das culturas, dos vegetais e dos produtos vegetais, ou nas áreas ou espaços tratados, de forma a proteger a saúde humana e animal, por exemplo:

—

intervalo de segurança pré-colheita (em dias) para cada cultura relevante,

—

período de reentrada (em dias) para os animais de criação, nas zonas de pastoreio,

—

período de reentrada (em horas ou dias) para o ser humano, nas culturas, edifícios ou espaços tratados,

—

período de retenção (em dias) para os alimentos para animais e para utilizações após a colheita,

—

período de espera (em dias) entre a aplicação e o manuseamento dos produtos tratados.

ii)

4. INFORMAÇÕES ADICIONAIS SOBRE O PRODUTO FITOFARMACÊUTICO

4.1. Procedimentos para a limpeza e descontaminação dos equipamentos de aplicação

Devem ser descritos os procedimentos de limpeza e descontaminação do equipamento de aplicação e do vestuário de proteção.

Esses procedimentos devem ter por objetivo inativar ou destruir a substância ativa que é um microrganismo e remover os resíduos do produto fitofarmacêutico (incluindo os metabolitos que suscitam preocupação, caso tenham sido identificados em conformidade com a parte B, ponto 2.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013).

Devem ser apresentados dados suficientes para demonstrar a eficácia dos procedimentos de limpeza e descontaminação.

4.2. Métodos e precauções recomendados relativos a: manuseamento, armazenagem, transporte, incêndio ou utilização

Devem ser indicados (em pormenor) os métodos e as precauções recomendados relativos aos procedimentos de manuseamento de produtos fitofarmacêuticos na armazenagem, quer em armazém quer ao nível do utilizador, no transporte e em caso de incêndio. Devem ser fornecidas, quando pertinentes, informações sobre os produtos de combustão. Devem ser indicados os possíveis perigos e os métodos e técnicas para minimizar os riscos. Devem indicar-se os procedimentos para evitar ou minimizar a acumulação de desperdícios ou sobras.

Se for caso disso, deve ser apresentada uma avaliação dos procedimentos.

Devem ser indicadas a natureza e as características do vestuário e do equipamento de proteção propostos. Os dados fornecidos devem ser suficientes para avaliar a sua disponibilidade, adequabilidade e eficácia em condições de utilização reais (p. ex., no campo ou em estufa), a sua resistência e a compatibilidade com o produto fitofarmacêutico.

4.3. Medidas em caso de acidente

Em caso de acidente durante o transporte, armazenagem ou utilização, devem ser indicados pormenorizadamente os procedimentos a aplicar, incluindo:

—

contenção dos derramamentos,

—

descontaminação das zonas, veículos e edifícios,

—

eliminação de embalagens danificadas, adsorventes e outros materiais,

—

proteção de emergência dos trabalhadores, residentes e pessoas estranhas ao tratamento,

—

medidas de primeiros socorros.

4.4. Processo de destruição ou de descontaminação do produto fitofarmacêutico e da sua embalagem

Devem ser desenvolvidos e descritos processos de destruição e de descontaminação, quer para pequenas quantidades (ao nível do utilizador) quer para grandes quantidades (ao nível do armazém). Os processos devem ser compatíveis com as disposições em vigor em matéria de eliminação de desperdícios e de desperdícios tóxicos. Os meios de eliminação propostos não devem ter quaisquer efeitos inaceitáveis para o ambiente e devem ser os mais práticos e com a melhor relação custo/eficácia entre os meios de eliminação disponíveis.

4.4.1. Incineração controlada

O requerente deve fornecer instruções pormenorizadas para a eliminação segura, tomando em conta que, em muitos casos, o único meio, ou o meio preferível, de eliminar com segurança os produtos fitofarmacêuticos e, em especial, os coformulantes que contêm, bem como as embalagens e os materiais contaminados, consiste na incineração controlada num incinerador autorizado.

4.4.2. Outros

Quando sejam propostos outros métodos de destruição ou descontaminação de produtos fitofarmacêuticos, embalagens e materiais contaminados, deve ser fornecida uma descrição dos mesmos. Devem ser fornecidos os dados relativos a esses métodos.

5. MÉTODOS DE ANÁLISE

Introdução

Tanto a produção como o produto fitofarmacêutico resultante devem ser submetidos a um controlo contínuo da qualidade pelo requerente. Devem ser apresentados os critérios de qualidade aplicáveis ao produto fitofarmacêutico.

Devem ser apresentadas descrições dos métodos, devendo ser incluídas indicações pormenorizadas relativas ao equipamento, materiais e condições utilizados. Deve ser comunicada a aplicabilidade de métodos internacionalmente reconhecidos.

Quando solicitado pelas autoridades competentes, devem ser fornecidas as seguintes amostras:

amostras da preparação,

ii)

amostras do MPCA tal como fabricado,

iii)

amostra do lote inicial,

iv)

se tecnicamente possível, padrões analíticos dos metabolitos que suscitam preocupação [ver parte B, ponto 2.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013] e de todos os outros componentes incluídos na definição dos resíduos;

se tecnicamente possível, e se necessário, padrões analíticos das impurezas relevantes

Na medida do possível, os métodos pós-autorização devem utilizar a abordagem mais simples, ser o menos dispendiosos possível e utilizar equipamento correntemente disponível.

5.1. Métodos de análise da preparação

Devem ser descritos os seguintes métodos:

—

métodos para a identificação e quantificação de cada microrganismo que constitui a substância ativa do produto fitofarmacêutico, incluindo métodos para distinguir os diferentes microrganismos quando o produto fitofarmacêutico incluir mais de um, e os métodos de análise molecular ou fenotípicos mais adequados, tal como descritos na parte B, ponto 4.1, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013,

—

métodos para determinar a pureza microbiológica do produto fitofarmacêutico,

—

métodos para a deteção e contagem dos microrganismos contaminantes relevantes no produto fitofarmacêutico,

—

métodos utilizados para determinar a estabilidade durante a armazenagem e o período de conservação do produto fitofarmacêutico.

5.2. Métodos de determinação e quantificação dos resíduos

Devem ser apresentados os métodos de análise para determinação das densidades do microrganismo e dos resíduos, conforme previsto na parte B, ponto 4.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, salvo se as informações já apresentadas em conformidade com os requisitos da parte B, ponto 4.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 forem suficientes.

6. DADOS DE EFICÁCIA

Introdução

Os dados fornecidos devem ser suficientes para permitir uma avaliação do produto fitofarmacêutico. Em especial, deve ser possível avaliar a natureza e a extensão dos benefícios resultantes da utilização do produto fitofarmacêutico, em comparação com produtos de referência adequados, sempre que existam, e/ou com uma testemunha sem tratamento ou com limiares de danos, e definir as respetivas condições de utilização.

A conceção, a análise, a realização e os relatórios dos ensaios devem estar de acordo com as normas pertinentes, sempre que disponíveis. O desvio em relação às normas pertinentes disponíveis só pode ser aceitável se a conceção dos ensaios cumprir os requisitos mínimos das normas pertinentes e for descrita e justificada. O relatório deve incluir uma avaliação pormenorizada e crítica dos dados.

O número de ensaios a realizar e a comunicar dependerá de fatores como o grau de conhecimento das propriedades da substância ativa que é um microrganismo, presente no produto fitofarmacêutico. Esse número pode também depender da variabilidade das condições que surgem nos ensaios (p. ex., variabilidade das condições fitossanitárias ou climáticas), da gama de práticas agrícolas, da uniformidade das culturas, do modo de aplicação, do tipo de organismo visado, da região climática e do tipo de produto fitofarmacêutico.

Os dados apresentados devem ser suficientes para serem representativos das regiões e da gama de condições de utilização encontradas na prática no que respeita às utilizações do produto fitofarmacêutico. Se for devidamente justificado e relevante, com base numa abordagem casuística e no parecer de peritos, o requerente pode recorrer à comparação de dados por interpolação para apoiar o pedido, incluindo dados produzidos sobre outras utilizações, culturas e ambientes europeus relevantes ou sobre outras condições pertinentes.

Se não for possível recorrer a comparação por interpolação a fim de avaliar diferenças sazonais, caso existam, devem ser produzidos e apresentados dados suficientes para confirmar a eficácia dos produtos fitofarmacêuticos em cada região diferente do ponto de vista agronómico e climático relativamente a cada combinação específica de cultura (ou produto)/organismo visado. Devem ser comunicados os ensaios de eficácia ou de fitotoxicidade, quando relevante, em pelo menos duas épocas de produção.

Devem ser comunicados quaisquer efeitos, positivos ou negativos, em organismos não visados observados nos ensaios realizados em conformidade com as exigências da presente secção.

6.1. Ensaios preliminares

A pedido da autoridade competente, devem ser apresentados relatórios de síntese dos ensaios preliminares, incluindo estudos de laboratório, de estufa e de campo, utilizados para avaliar a atividade biológica e o modo de ação e determinar o intervalo de doses do produto fitofarmacêutico e das respetivas substâncias ativas. Estes relatórios devem justificar a combinação de várias substâncias ativas, protetores de fitotoxicidade e/ou agentes sinérgicos, se for caso disso, e fornecer dados adicionais à autoridade competente para a avaliação do produto fitofarmacêutico. Caso estas informações não sejam apresentadas, deve ser fornecida uma justificação que seja aceitável para a autoridade competente.

6.2. Dose efetiva mínima

Deve ser comunicada a dose efetiva mínima, ou um intervalo de doses mínimas, necessárias para obter com eficácia suficiente a ação fitossanitária alegada em toda a ampla gama de situações em que o produto fitofarmacêutico deve ser aplicado.

6.3. Ensaios de efetividade

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação do nível, duração e uniformidade dos efeitos desejados do produto fitofarmacêutico. Além disso, devem ser comunicados os possíveis efeitos benéficos para as culturas tratadas. Os ensaios devem incluir uma testemunha sem tratamento. Caso existam produtos de referência adequados, deve ser efetuada uma comparação entre o produto fitofarmacêutico objeto do pedido e o produto de referência. Os ensaios devem ser concebidos para pesquisar aspetos específicos, minimizar as consequências da variação aleatória entre as diversas componentes em cada local de ensaio e permitir a análise estatística dos resultados passíveis dessa análise. A conceção, a análise e os relatórios dos ensaios devem estar em conformidade com as normas pertinentes ou com orientações que satisfaçam, pelo menos, os requisitos das normas pertinentes correspondentes. O relatório deve incluir uma avaliação pormenorizada e crítica dos dados. Deve proceder-se à análise estatística dos resultados passíveis dessa análise. Quando necessário, o plano de ensaio deve ser adaptado para possibilitar tal análise.

6.4. Informações relativas ao possível desenvolvimento de resistência nos organismos visados

Devem ser fornecidos dados sobre a ocorrência e o desenvolvimento de resistência ou de resistência cruzada à substância ativa que é um microrganismo nas populações de organismos visados, exceto se o requerente demonstrar que os dados e informações já apresentados para a substância ativa ao abrigo da parte B, ponto 3.4, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 são suficientes para permitir efetuar uma avaliação.

Se for necessário fornecer dados, estes podem ser produzidos em estudos experimentais (em laboratórios ou em condições de campo) ou extraídos da literatura científica disponível.

Se for necessário fornecer dados e estiverem disponíveis informações sobre utilizações não diretamente relevantes para as utilizações em relação às quais é solicitada a autorização ou a renovação de uma autorização, incluindo informações sobre espécies diferentes de organismos visados ou culturas diferentes, essas informações devem também ser fornecidas. Quando existam provas ou informações que sugiram a possibilidade de desenvolvimento de resistência em utilização comercial, devem ser produzidas e apresentadas as provas respeitantes à sensibilidade da população do organismo visado ao produto fitofarmacêutico. Nesses casos, deve ser indicada uma estratégia de gestão para minimizar a possibilidade de desenvolvimento de resistência ou de resistência cruzada nas espécies visadas.

6.5. Efeitos adversos para as culturas tratadas

6.5.1. Fitotoxicidade nos vegetais (incluindo os diversos cultivares) ou produtos vegetais visados

No caso de herbicidas e de outros produtos fitofarmacêuticos para os quais são observados efeitos adversos, mesmo que transitórios, durante os ensaios, devem ser definidas as margens de seletividade nas culturas visadas, utilizando taxas de aplicação correspondentes ao dobro das recomendadas. Neste caso, devem ser realizados ensaios para fornecer dados suficientes que permitam avaliar a possível ocorrência de fitotoxicidade após o tratamento com o produto fitofarmacêutico. Se forem observados efeitos fitotóxicos graves, deve ser igualmente estudada uma taxa de aplicação intermédia. Se ocorrerem efeitos adversos mas for alegado que estes não são importantes em comparação com os benefícios da utilização, ou que são transitórios, devem ser apresentados elementos justificativos dessa alegação. Se necessário, devem ser indicados valores de rendimento.

Caso sejam necessários ensaios, deve ser demonstrada a segurança do produto fitofarmacêutico relativamente aos cultivares mais importantes das principais culturas para as quais é recomendado, incluindo os efeitos dos estados fenológicos, do vigor e de outros fatores que podem influenciar a suscetibilidade a danos ou lesão.

A extensão da necessária investigação noutras culturas depende da sua semelhança com culturas principais já ensaiadas, da quantidade e qualidade dos dados disponíveis sobre essas culturas principais e do nível de semelhança do modo de utilização do produto fitofarmacêutico, se for relevante. O ensaio pode ser realizado com o principal tipo de preparação a autorizar.

Quando no rótulo proposto se recomendar a utilização do produto fitofarmacêutico juntamente com outros produtos fitofarmacêuticos, é aplicável à mistura o disposto no presente ponto.

Se forem observados efeitos fitotóxicos, estes devem ser avaliados e registados com precisão em conformidade com as normas da OEPP relevantes ou, quando um Estado-Membro o exija e o ensaio for efetuado no seu território, em conformidade com orientações que satisfaçam pelo menos os requisitos do plano de ensaio da OEPP relevante.

6.5.2. Efeitos no rendimento de vegetais ou produtos vegetais tratados

Devem ser efetuados ensaios para fornecer dados suficientes que permitam avaliar a eficácia do produto fitofarmacêutico e a eventual ocorrência de redução de rendimento ou de perdas no armazenamento de vegetais ou produtos vegetais tratados.

Os efeitos dos produtos fitofarmacêuticos no rendimento ou nos componentes do rendimento dos produtos vegetais tratados devem ser determinados, exceto se o requerente puder justificar adequadamente que esses dados não são relevantes. Sempre que seja provável a armazenagem dos vegetais ou produtos vegetais tratados, devem ser comunicados os possíveis efeitos no rendimento após armazenagem, incluindo dados sobre o período de conservação.

6.5.3. Efeitos na qualidade dos vegetais ou produtos vegetais

Em relação a certas culturas, pode ser necessário fazer as observações adequadas sobre os parâmetros de qualidade (p. ex., qualidade dos grãos de cereais e teor de açúcar). Estas informações podem ser obtidas a partir das devidas avaliações realizadas nos ensaios descritos nos pontos 6.3 e 6.5.1.

Se relevante, devem ser efetuados ensaios de alterações organoléticas.

6.5.4. Efeitos nos processos de transformação

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação da eventual ocorrência de efeitos adversos no processo de transformação ou na qualidade dos respetivos produtos após o tratamento com o produto fitofarmacêutico, sendo estes dados exigidos sempre que se verificarem todas as circunstâncias seguintes:

—

os vegetais ou produtos vegetais tratados destinam-se normalmente a ser utilizados em processos de transformação (p. ex., vinificação, fabrico de cerveja ou panificação),

—

estão presentes resíduos significativos quando da colheita (ver secção 8), e

—

verifica-se também pelo menos uma das seguintes circunstâncias:

—

há indicações de que a utilização do produto fitofarmacêutico pode influenciar os processos em questão (p. ex., no caso de uma substância ativa que é um microrganismo com função fungicida, quando utilizada próximo da colheita), ou

—

outros produtos fitofarmacêuticos baseados no mesmo ingrediente ativo ou num ingrediente ativo muito semelhante apresentaram uma influência negativa nestes processos ou nos seus produtos.

Se o ensaio for necessário, pode ser realizado com o principal tipo de preparação a autorizar. A possibilidade de ocorrência de efeitos adversos nos processos de transformação deve ser investigada e comunicada. Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação da eventual ocorrência de efeitos adversos no processo de transformação ou na qualidade dos respetivos produtos após o tratamento com o produto fitofarmacêutico.

6.5.5. Impacto nos vegetais ou material de propagação vegetal tratados

Devem ser comunicados dados suficientes para permitir avaliar os possíveis efeitos adversos de um tratamento com o produto fitofarmacêutico nos vegetais ou produtos vegetais a utilizar para propagação, exceto quando as utilizações propostas excluam a utilização em culturas destinadas à produção de sementes, estacas, estolhos ou tubérculos para plantação, conforme o caso.

Devem ser apresentadas observações relativamente a:

sementes — viabilidade, germinação e vigor,

ii)

estacas — enraizamento e taxas de crescimento,

iii)

estolhos — fixação e taxas de crescimento,

iv)

tubérculos — abrolhamento e crescimento normal.

Os ensaios com sementes devem ser realizados em conformidade com as normas pertinentes ou com orientações que satisfaçam, pelo menos, os requisitos dessas normas.

6.6. Observações relativas a efeitos secundários indesejáveis ou não pretendidos em culturas subsequentes e noutros vegetais

6.6.1. Impacto em culturas subsequentes

O disposto no presente ponto só se aplica a:

—

microrganismos patogénicos para os vegetais, ou

—

metabolitos que suscitam preocupação relativamente aos quais foi identificado um perigo para os vegetais e relativamente aos quais os dados fornecidos em conformidade com a secção 9 mostram que quantidades significativas desses metabolitos permanecem no solo ou nos materiais vegetais, tais como palha ou matéria orgânica, até ao momento da sementeira ou plantação de possíveis culturas subsequentes.

Devem ser comunicados dados suficientes para permitir uma avaliação dos possíveis efeitos adversos de um tratamento com o produto fitofarmacêutico nas culturas subsequentes. Os períodos de espera mínimos entre a última aplicação e a sementeira ou plantação de culturas subsequentes devem ser indicados. Devem ser declaradas as eventuais limitações na escolha das culturas subsequentes. Deve ser indicado o período de proteção conseguido, quer por cada aplicação quer pelo número máximo de aplicações a utilizar.

6.6.2. Impacto noutros vegetais, incluindo culturas adjacentes

Devem ser comunicados dados suficientes para permitir uma avaliação dos possíveis efeitos adversos de um tratamento com o produto fitofarmacêutico noutros vegetais, incluindo os de culturas adjacentes.

6.7. Compatibilidade nos programas fitossanitários

Quando o rótulo proposto inclua requisitos relativos às condições de utilização com outros produtos fitofarmacêuticos numa mistura extemporânea, em sequências de pulverização ou noutros tipos de aplicações relevantes, devem ser investigados os efeitos potenciais (p. ex., antagonismo, efeitos fungicidas) na atividade do microrganismo após a mistura, a pulverização sequencial ou outros tipos de aplicações relevantes com outros produtos fitofarmacêuticos. Devem ser fornecidas informações adequadas.

Deve ser proposta no rótulo uma recomendação geral de prudência alertando o utilizador para a possível perda de eficácia do microrganismo devido à interação na mistura extemporânea, nas sequências de pulverização ou noutros tipos de aplicações relevantes com outros produtos fitofarmacêuticos que não os indicados no rótulo. As incompatibilidades biológicas conhecidas com outros produtos fitofarmacêuticos devem ser indicadas no rótulo.

Devem ser especificadas recomendações adequadas (p. ex., intervalos entre a aplicação do produto fitofarmacêutico e de outros produtos), sempre que necessário para evitar potenciais efeitos negativos na atividade do microrganismo. Devem ser fornecidas informações adequadas que apoiem as recomendações.

Se for pertinente, devem ser comunicados os potenciais efeitos adversos do produto fitofarmacêutico nos inimigos naturais (p. ex., agentes de controlo biológico libertados) ou noutras práticas (p. ex., controlo biológico de conservação) nas condições previstas de utilização do produto fitofarmacêutico. A avaliação desses potenciais efeitos adversos basear-se-á nas informações fornecidas sobre um ou mais dos seguintes elementos:

—

gama de hospedeiros do microrganismo [parte B, ponto 2.3, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013],

—

efeitos nas abelhas [parte B, ponto 8.3, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 e parte B, ponto 10.3, do anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013],

—

efeitos em artrópodes não visados que não as abelhas [parte B, ponto 8.4, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 e parte B, ponto 10.4, do anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013] ou

—

quaisquer outras informações pertinentes.

7. EFEITOS NA SAÚDE HUMANA

Introdução

Para uma avaliação adequada dos riscos para a saúde humana e a saúde animal (ou seja, as espécies normalmente alimentadas e criadas pelo ser humano ou os animais produtores de alimentos) associados à utilização de um produto fitofarmacêutico que contenha uma substância ativa que é um microrganismo, a infecciosidade e a patogenicidade do microrganismo já foram avaliadas em conformidade com a parte B, secção 5, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013. Esta avaliação abrange o microrganismo e quaisquer metabolitos que suscitam preocupação no que respeita à saúde humana e animal identificados em conformidade com a parte B, ponto 2.8, do anexo do referido regulamento.

A presente secção identifica os ensaios adicionais pertinentes a realizar para determinar a classificação e rotulagem do produto fitofarmacêutico e a aceitabilidade dos riscos relacionados com a sua utilização. Em alguns casos, as informações já existentes sobre a toxicidade dos coformulantes e de outros ingredientes não ativos do produto fitofarmacêutico podem ser suficientes para retirar conclusões sobre a toxicidade do produto fitofarmacêutico.

Para determinar a classificação e rotulagem do produto fitofarmacêutico, bem como os riscos associados à sua utilização, devem ser fornecidas informações sobre as propriedades toxicológicas intrínsecas dos coformulantes, dos protetores de fitotoxicidade e dos agentes sinérgicos. Devem também ser investigados os eventuais efeitos sinergéticos adversos e/ou interações entre as substâncias químicas presentes no produto fitofarmacêutico (p. ex., coformulantes, outras substâncias ativas e respetivas impurezas presentes no mesmo produto fitofarmacêutico). Devem ser comunicados os dados disponíveis sobre quaisquer eventuais efeitos adversos para a saúde humana.

As informações fornecidas devem ser suficientes para permitir uma avaliação dos riscos para a saúde humana associados à utilização dos produtos fitofarmacêuticos (p. ex., para operadores, trabalhadores, pessoas estranhas ao tratamento, residentes e consumidores), dos riscos para a saúde humana associados ao manuseamento das culturas tratadas, bem como do risco para a saúde humana e para os animais decorrente da presença de resíduos nos géneros alimentícios, nos alimentos para animais e na água. Além disso, as informações fornecidas devem ser suficientes para:

—

permitir que seja tomada uma decisão quanto à autorização ou não do produto fitofarmacêutico,

—

especificar as condições ou restrições adequadas a associar a uma eventual autorização,

—

especificar as advertências de perigo e recomendações de prudência para a proteção da saúde humana e animal e do ambiente a incluir na embalagem (recipientes),

—

identificar medidas pertinentes de primeiros socorros, bem como medidas adequadas de diagnóstico e terapêuticas, a tomar em caso de infeção ou outros efeitos adversos no ser humano.

Dada a influência que as impurezas relevantes e os outros componentes podem ter no perfil toxicológico do produto fitofarmacêutico, para cada estudo apresentado deve fornecer-se uma descrição pormenorizada do material usado. Os ensaios devem ser realizados com o produto fitofarmacêutico a autorizar. Em especial, as informações fornecidas devem demonstrar que o microrganismo utilizado no produto fitofarmacêutico e as respetivas condições de cultura são os mesmos para os quais são apresentados dados e informações em conformidade com a parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013. Ao efetuar estudos toxicológicos, devem comunicar-se todos os sinais de efeitos adversos.

Com base nas informações fornecidas, devem ser apresentadas e justificadas propostas de classificação e rotulagem do produto fitofarmacêutico utilizando, se aplicável, as regras de cálculo CRE nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, incluindo:

—

pictogramas,

—

palavras-sinal,

—

advertências de perigo, e

—

recomendações de prudência.

Se as informações disponíveis não forem consideradas suficientemente sólidas para excluir possíveis efeitos sinergéticos adversos das substâncias presentes no produto fitofarmacêutico (p. ex., coformulantes, outras substâncias ativas e respetivas impurezas presentes no mesmo produto fitofarmacêutico), a autoridade competente deve exigir estudos toxicológicos sobre os possíveis efeitos sinergéticos adversos, tal como descrito nos pontos 7.4 e 7.7.

7.1. Dados médicos

Devem ser comunicadas todas as informações disponíveis sobre possíveis efeitos adversos para a saúde humana, incluindo a sensibilização e as respostas alérgicas das pessoas expostas ao produto fitofarmacêutico. Em caso de efeitos adversos, deve prestar-se especial atenção ao facto de a sensibilidade da pessoa ter ou não sido afetada, por exemplo, por uma doença pré-existente, medicação, imunidade comprometida, gravidez ou amamentação. Devem ser indicados o nível e a duração da exposição, os sintomas observados e outras observações clínicas pertinentes.

7.2. Avaliação da toxicidade potencial do produto fitofarmacêutico

Os possíveis perigos para a saúde humana relacionados com eventos patogénicos associados à utilização do produto fitofarmacêutico são abordados mediante os dados sobre infecciosidade, patogenicidade e eliminação da substância ativa que é um microrganismo, em conformidade com a parte B, secção 5, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

Devem ser efetuados estudos para determinar a toxicidade potencial do produto fitofarmacêutico conforme exigido no ponto 7.3, salvo se o requerente demonstrar, seguindo uma abordagem de ponderação da suficiência da prova, com base nas informações fornecidas nas secções 2, 3, 4 e no ponto 7.1 ou obtidas de quaisquer outras fontes fiáveis [p. ex., abordagem integrada de ensaio e avaliação — IATA, regras de cálculo CRE em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou comparação por interpolação dos dados relativos a preparações semelhantes], que não são de esperar tais efeitos. Deve ser apresentada uma avaliação da toxicidade potencial do produto fitofarmacêutico, tomando em conta as informações sobre as propriedades intrínsecas dos coformulantes, dos metabolitos que suscitam preocupação identificados em conformidade com a parte B, ponto 2.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 e das impurezas relevantes, e considerando os possíveis efeitos sinergéticos adversos e/ou interações entre estas substâncias bem como a proposta de classificação e rotulagem. Com esta avaliação, o requerente deve demonstrar se existem ou não informações suficientes para classificar o produto fitofarmacêutico em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 no que diz respeito à toxicidade para o ser humano e se são ou não necessários estudos de toxicidade aguda em animais, tal como descritos nos pontos 7.3.1 a 7.3.6.

7.3. Toxicidade aguda

A menos que possam ser fornecidas informações que permitam avaliar a possível toxicidade humana do produto fitofarmacêutico nos termos do ponto 7.2, o requerente deve definir qual dos ensaios descritos nos pontos 7.3.1 a 7.3.6 é pertinente para o produto fitofarmacêutico e realizar o(s) teste(s) identificado(s) em conformidade com as instruções fornecidas nos respetivo ponto. Os estudos indicados nos pontos 7.3.1 a 7.3.6, os dados e as informações a fornecer e a avaliar devem ser suficientes para permitir determinar os efeitos decorrentes de uma exposição única ao produto fitofarmacêutico, e para determinar ou indicar, em particular:

—

a toxicidade aguda do produto fitofarmacêutico,

—

a evolução temporal e as características dos efeitos adversos, com informações pormenorizadas quando às alterações de comportamento e eventuais observações toxicológicas macroscópicas no exame post mortem em estudos com animais,

—

se possível, o mecanismo da ação tóxica, e

—

o perigo relativo associado às diferentes vias de exposição.

As informações obtidas devem também permitir classificar o produto fitofarmacêutico em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

7.3.1. Toxicidade oral aguda

A menos que possam ser fornecidas informações que permitam avaliar a possível toxicidade oral aguda do produto fitofarmacêutico nos termos do ponto 7.2, deve ser efetuado um ensaio de toxicidade oral aguda de acordo com as orientações mais adequadas.

7.3.2. Toxicidade cutânea aguda

A menos que possam ser fornecidas informações que permitam avaliar a possível toxicidade cutânea do produto fitofarmacêutico nos termos do ponto 7.2, deve ser efetuado um ensaio de toxicidade cutânea de acordo com as orientações mais adequadas.

7.3.3. Toxicidade aguda por inalação

A menos que possam ser fornecidas informações que permitam avaliar a possível toxicidade por inalação do produto fitofarmacêutico nos termos do ponto 7.2, deve ser efetuado um ensaio de toxicidade aguda por inalação nos casos em que o produto fitofarmacêutico:

—

seja aplicado com um nebulizador,

—

seja utilizado como formulação para fumigação,

—

seja utilizado como preparação para vaporização,

—

se destine a ser aplicado através de aeronaves, caso a exposição por inalação seja relevante (pulverizador de pressão hidráulica),

—

seja um aerossol,

—

seja um pó que contenha uma percentagem significativa de partículas de diâmetro inferior a 50 μm (> 1 % em peso),

—

se destine a ser aplicado de forma a gerar uma percentagem significativa de partículas ou gotículas de diâmetro inferior a 50 μm (> 1 % em peso), ou

—

contenha um componente volátil numa proporção superior a 10 %.

7.3.4. Irritação cutânea

A menos que possam ser fornecidas informações que permitam avaliar o potencial de irritação cutânea do produto fitofarmacêutico a partir das informações disponíveis sobre os seus componentes, incluindo a substância ativa, os coformulantes, os protetores de fitotoxicidade, os agentes sinérgicos e as impurezas relevantes, tal como estabelecido no ponto 7.2, deve ser efetuado um ensaio de irritação cutânea de acordo com as orientações mais adequadas.

O ensaio destina-se a determinar o potencial de irritação cutânea do produto fitofarmacêutico, incluindo a reversibilidade potencial dos efeitos observados.

7.3.5. Irritação ocular

Deve ser efetuado um ensaio de irritação ocular de acordo com as orientações mais adequadas, a menos que:

—

possam ser fornecidas informações que permitam avaliar o potencial de irritação ocular do produto fitofarmacêutico, tal como estabelecido no ponto 7.2, ou

—

o microrganismo seja um irritante ocular já conhecido ou seja provável, como indicado nas orientações de ensaio, que possam ocorrer efeitos oculares graves.

O ensaio destina-se a determinar o potencial de irritação ocular do produto fitofarmacêutico, incluindo a reversibilidade potencial dos efeitos observados.

7.3.6. Sensibilização cutânea

A menos que possam ser fornecidas informações que permitam avaliar as propriedades de sensibilização cutânea do produto fitofarmacêutico a partir das informações disponíveis sobre os seus componentes químicos (ou seja, coformulantes, metabolitos que suscitam preocupação e impurezas relevantes), tal como estabelecido no ponto 7.2, deve ser realizado um ensaio de sensibilização cutânea, quando disponível, em conformidade com as orientações mais adequadas.

7.4. Informações adicionais sobre a toxicidade

Se os estudos exigidos no ponto 7.3 revelarem que estão presentes no produto fitofarmacêutico uma ou mais substâncias que suscitam preocupação (p. ex., metabolitos que suscitam preocupação e/ou coformulantes) para as quais o risco para a saúde humana e animal seja considerado inaceitável com base nos estudos já realizados, podem ser necessárias informações adicionais pertinentes sobre a toxicidade do produto fitofarmacêutico. A necessidade de realizar estudos complementares sobre o produto fitofarmacêutico deve fundamentar-se em pareceres de peritos, caso a caso, à luz dos parâmetros específicos a investigar e dos objetivos a alcançar, por exemplo, se os estudos descritos nos pontos 7.3.1 a 7.3.6 suscitarem preocupações quanto à toxicidade dos produtos fitofarmacêuticos ou se não for possível chegar a uma conclusão sobre a toxicidade.

7.5. Dados sobre a exposição

Se, com base nos dados fornecidos na parte B, secção 5, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 e na presente secção, não puder ser excluída a existência de efeitos na saúde humana, devem ser produzidos e comunicados dados e informações suficientes para permitir avaliar a extensão da exposição ao produto fitofarmacêutico suscetível de ocorrer nas condições de utilização propostas. A conceção dos estudos deve ter em conta as propriedades biológicas, físicas, químicas e toxicológicas do produto fitofarmacêutico, mas também o tipo de produto (diluído ou não), o tipo de preparação, bem como a via, grau e duração da exposição.

Caso haja uma preocupação específica quanto à eventual absorção cutânea de um componente tóxico do produto fitofarmacêutico, atendendo às informações previstas na presente secção, devem ser fornecidos dados sobre essa absorção cutânea em conformidade com o ponto 7.3 da parte A.

Devem ser apresentados os resultados da monitorização da exposição no decurso da produção e utilização do produto fitofarmacêutico.

As informações e os dados referidos no presente ponto devem servir de base para a seleção das medidas de proteção adequadas, incluindo o equipamento de proteção individual (ver ponto 4.2) a utilizar pelos operadores e trabalhadores e outras medidas adequadas de redução dos riscos (p. ex., para pessoas estranhas ao tratamento e residentes), que devem ser especificadas no rótulo.

7.6. Dados toxicológicos disponíveis relativamente às substâncias não ativas

Quando pertinente, deve ser apresentada a seguinte informação para cada coformulante, protetor de fitotoxicidade e agente sinérgico:

O número de registo referido no artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 15 );

Os resumos dos estudos incluídos no dossiê técnico; e

A ficha de dados de segurança indicada no artigo 31.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

Devem também ser apresentadas todas as outras informações disponíveis.

7.7. Estudos complementares de combinações de produtos fitofarmacêuticos

Quando o rótulo do produto fitofarmacêutico indicar a utilização do produto fitofarmacêutico em mistura extemporânea com outros produtos fitofarmacêuticos e/ou com adjuvantes, devem efetuar-se os estudos referidos nos pontos 7.3.1 a 7.3.6 para a combinação de produtos fitofarmacêuticos em causa. As decisões quanto à necessidade de estudos complementares devem ser tomadas caso a caso, tendo em consideração os resultados dos estudos de toxicidade aguda de cada produto fitofarmacêutico, a possibilidade de exposição à combinação de produtos fitofarmacêuticos em causa e as informações disponíveis ou a experiência prática existente no que se refere aos produtos fitofarmacêuticos em causa ou a produtos fitofarmacêuticos semelhantes.

A necessidade de realizar estudos complementares sobre o produto fitofarmacêutico deve fundamentar-se em pareceres de peritos, caso a caso, à luz dos parâmetros específicos a investigar e dos objetivos a alcançar (p. ex., para produtos fitofarmacêuticos que contêm substâncias ativas ou outros componentes de que se suspeita possuírem efeitos toxicológicos sinergéticos ou cumulativos).

8. RESÍDUOS NO INTERIOR E À SUPERFÍCIE DOS PRODUTOS, GÉNEROS ALIMENTÍCIOS E ALIMENTOS PARA ANIMAIS TRATADOS

Devem ser apresentados os dados e informações sobre os resíduos no interior ou à superfície dos produtos, géneros alimentícios e alimentos para animais tratados exigidos em conformidade com a secção 6 da parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, exceto se o requerente demonstrar que os dados e informações já fornecidos para a substância ativa são suficientes para permitir efetuar uma avaliação dos riscos do produto fitofarmacêutico.

9. DESTINO E COMPORTAMENTO NO AMBIENTE

Devem ser apresentados os dados e informações sobre o destino e comportamento do produto fitofarmacêutico no ambiente exigidos em conformidade com a secção 7 da parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, exceto se o requerente demonstrar que os dados e informações já fornecidos para a substância ativa são suficientes para permitir efetuar uma avaliação dos riscos do produto fitofarmacêutico.

10. EFEITOS EM ORGANISMOS NÃO VISADOS

Introdução

As informações fornecidas, juntamente com as informações relativas à substância ativa que é um microrganismo apresentadas em conformidade com a parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 [incluindo possíveis metabolitos que suscitam preocupação identificados em conformidade com a parte B, ponto 2.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013], devem ser suficientes para permitir uma avaliação do impacto potencial do produto fitofarmacêutico nas espécies não visadas, quando utilizado conforme proposto. Ao apresentar estas informações, o requerente deve ter em conta que o impacto nas espécies não visadas pode resultar de exposição única, prolongada ou repetida e pode ser reversível ou irreversível.

ii)

Quando forem necessários dados relativos à exposição para decidir sobre a realização de um estudo, devem ser utilizados os dados obtidos em conformidade com a secção 9. Para a estimativa da exposição dos organismos, devem ser tidas em conta todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêutico e o microrganismo. Quando relevante, devem ser utilizados os dados previstos na presente secção. Sempre que se conclua, dos dados disponíveis, que o produto fitofarmacêutico tem um efeito mais forte do que a substância ativa que é um microrganismo, os dados relativos aos efeitos do produto fitofarmacêutico nos organismos não visados devem ser utilizados para o cálculo das razões efeito/exposição relevantes.

iii)

Podem ser exigidos dados experimentais, a não ser que se possa provar que as informações já disponíveis permitem avaliar os efeitos em organismos não visados. A duração dos estudos experimentais deve ser suficientemente longa para permitir a incubação, infeção e manifestação de efeitos adversos em organismos não visados, mas tendo em conta a exposição esperada nas condições de utilização propostas. A fim de distinguir entre efeitos patogénicos e tóxicos, devem ser utilizados controlos adequados para além do grupo de controlo sem dosagem, por exemplo controlos inativados e/ou controlos com o sobrenadante e/ou filtrado estéril. É necessária uma atenção especial sempre que o produto fitofarmacêutico contiver um microrganismo que seja patogénico para organismos não visados que não os mamíferos e que não tenha sido isolado a partir de um ambiente europeu relevante. As informações fornecidas devem ser suficientes para avaliar os impactos ambientais.

iv)

A relevância das espécies dos organismos não visados utilizadas para testar os efeitos ambientais deve basear-se numa abordagem de ponderação da suficiência da prova, tomando em conta, por exemplo:

—

as informações sobre o microrganismo (em especial sobre as propriedades biológicas) exigidas na parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013,

—

as informações relativas aos coformulantes, protetores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos exigidas nas secções 1 a 9, e

—

os padrões de utilização do produto fitofarmacêutico propostos (p. ex., aplicação foliar ou no solo).

A fim de facilitar a avaliação da significância dos resultados obtidos nos ensaios, sempre que possível deve utilizar-se a mesma estirpe de cada espécie relevante dos organismos não visados nos vários ensaios especificados para deteção dos efeitos nos organismos não visados.

Todos os efeitos adversos observados nos testes e ensaios efetuados com o produto fitofarmacêutico devem ser comunicados e os estudos adicionais que possam ser necessários para investigar os mecanismos envolvidos e avaliar a significância desses efeitos devem ser realizados e comunicados.

vi)

Se forem indicados efeitos tóxicos adversos nos estudos tomados em conta para a avaliação dos riscos e os riscos identificados puderem ser considerados inaceitáveis, devem ser realizados, se aplicável, estudos de toxicidade adicionais em condições de campo e em conformidade com as recomendações de utilização propostas.

O tipo de estudo a realizar depende dos efeitos e do(s) organismo(s) não visado(s) afetado(s) observados nos estudos exigidos nos pontos 10.1 a 10.7 e durante os ensaios de eficácia, e pode ter de incluir também outros estudos sobre espécies não visadas adicionais (ou seja, diferentes das testadas inicialmente). Deve prestar-se especial atenção aos possíveis efeitos sobre os organismos não visados que ocorram no ambiente europeu relevante e os organismos deliberadamente libertados para fins de controlo biológico.

vii)

As informações fornecidas para o produto fitofarmacêutico, juntamente com outras informações pertinentes, bem como as informações fornecidas para o microrganismo [incluindo possíveis metabolitos que suscitam preocupação, tal como identificados na parte B, ponto 2.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013] devem ser suficientes para:

—

especificar os símbolos de perigo, as indicações de perigo, as frases pertinentes relativas à segurança e aos riscos ou os pictogramas, as palavras-sinal, as advertências de perigo e as recomendações de prudência relevantes para a proteção do ambiente a indicar na embalagem (recipientes),

—

permitir uma avaliação dos riscos a curto e a longo prazo para as espécies não visadas — populações, comunidades e processos, conforme adequado,

—

permitir avaliar se são necessárias precauções especiais para a proteção das espécies não visadas.

10.1. Efeitos em vertebrados terrestres

Devem ser fornecidas para o produto fitofarmacêutico objeto do pedido as mesmas informações que são apresentadas para o microrganismo (e/ou para um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa), tal como especificadas na parte B, pontos 8.1, 8.7 e 8.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, a menos que o requerente possa:

—

justificar a aplicabilidade e a relevância do resultado da avaliação efetuada com base nos mesmos dados apresentados para a aprovação do microrganismo (e/ou de um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa),

—

prever os efeitos do produto fitofarmacêutico a partir dos dados disponíveis sobre os coformulantes (p. ex., a composição qualitativa e quantitativa), bem como sobre o microrganismo e os possíveis metabolitos que suscitam preocupação [com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 8 da parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 para a aprovação do(s) microrganismo(s) no produto fitofarmacêutico], ou

—

comprovar que os vertebrados terrestres não visados (p. ex., mamíferos, aves, répteis e anfíbios) não serão expostos ao produto fitofarmacêutico (com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 9).

Se as disposições estabelecidas no presente ponto tornarem necessário produzir dados, devem realizar-se estudos pertinentes, que devem fornecer valores DL50 e incluir os resultados patológicos macroscópicos. Os estudos podem ser realizados nas espécies utilizadas nos estudos referidos na parte B, ponto 8.1, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

10.2. Efeitos em organismos aquáticos

10.2.1. Efeitos em peixes

Devem ser fornecidas para o produto fitofarmacêutico objeto do pedido as mesmas informações que são apresentadas para o microrganismo (e/ou para um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa), tal como especificadas na parte B, pontos 8.2.1, 8.7 e 8.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, a menos que o requerente possa:

—

justificar a aplicabilidade e a relevância do resultado da avaliação efetuada sobre os mesmos dados apresentados para a aprovação do microrganismo (e/ou de um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa),

—

prever os efeitos do produto fitofarmacêutico a partir dos dados disponíveis sobre os coformulantes (p. ex., a composição qualitativa e quantitativa), bem como sobre o microrganismo e os possíveis metabolitos que suscitam preocupação [com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 8 da parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 para a aprovação da(s) substância(s) ativas(s) no produto fitofarmacêutico], ou

—

comprovar que os peixes não serão expostos aos componentes do produto fitofarmacêutico (com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 9).

10.2.2. Efeitos em invertebrados aquáticos

Devem ser fornecidas para o produto fitofarmacêutico objeto do pedido as mesmas informações que são apresentadas para o microrganismo (e/ou para um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa), tal como especificadas na parte B, pontos 8.2.2, 8.7 e 8.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, a menos que o requerente possa:

—

prever os efeitos do produto fitofarmacêutico a partir dos dados disponíveis sobre os coformulantes (p. ex., a composição qualitativa e quantitativa), bem como sobre o microrganismo e os possíveis metabolitos que suscitam preocupação [com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 8 da parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 para a aprovação da(s) substância(s) ativas(s) no produto fitofarmacêutico], ou

—

comprovar que os invertebrados aquáticos não serão expostos aos componentes do produto fitofarmacêutico (com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 9).

Se as disposições estabelecidas no presente ponto tornarem necessário produzir dados, devem realizar-se estudos pertinentes.

10.2.3. Efeitos em algas

Devem ser fornecidas para o produto fitofarmacêutico objeto do pedido as mesmas informações que são apresentadas para o microrganismo (e/ou para um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa), tal como especificadas na parte B, pontos 8.2.3, 8.7 e 8.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, a menos que o requerente possa:

—

comprovar que as algas não serão expostas aos componentes do produto fitofarmacêutico (com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 9).

Se as disposições estabelecidas no presente ponto tornarem necessário produzir dados, devem realizar-se estudos pertinentes.

10.2.4. Efeitos em macrófitos aquáticos

Devem ser fornecidas para o produto fitofarmacêutico objeto do pedido as mesmas informações que são apresentadas para o microrganismo (e/ou para um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa), tal como especificadas na parte B, pontos 8.2.4, 8.7 e 8.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, a menos que o requerente possa:

—

comprovar que os macrófitos aquáticos não serão expostos aos componentes do produto fitofarmacêutico (com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 9).

Se as disposições estabelecidas no presente ponto tornarem necessário produzir dados, devem realizar-se estudos pertinentes.

10.3. Efeitos em abelhas

Devem ser fornecidas para o produto fitofarmacêutico objeto do pedido as mesmas informações que são apresentadas para o microrganismo (e/ou para um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa), tal como especificadas na parte B, pontos 8.3, 8.7 e 8.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, a menos que o requerente possa:

—

comprovar que as abelhas não serão expostas aos componentes do produto fitofarmacêutico (com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 9).

Se as disposições estabelecidas no presente ponto tornarem necessário produzir dados, devem realizar-se estudos pertinentes.

10.4. Efeitos em artrópodes não visados que não as abelhas

Devem ser fornecidas para o produto fitofarmacêutico objeto do pedido as mesmas informações que são apresentadas para o microrganismo (e/ou para um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa), tal como especificadas na parte B, pontos 8.4, 8.7 e 8.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, a menos que o requerente possa:

—

comprovar que os artrópodes não visados que não as abelhas não serão expostos aos componentes do produto fitofarmacêutico (com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 9).

Se as disposições estabelecidas no presente ponto tornarem necessário produzir dados, devem realizar-se estudos pertinentes. As análises podem incluir estudos adicionais sobre outras espécies, ou estudos de nível mais elevado, tais como estudos sobre organismos não visados selecionados, realizados com o produto fitofarmacêutico formulado. A escolha das espécies de ensaios dos artrópodes não visados que desempenham um papel importante na proteção integrada pode basear-se em vários fatores, tais como as propriedades biológicas do microrganismo e a utilização prevista (p. ex., o tipo de cultura).

10.5. Efeitos em mesorganismos e macrorganismos do solo não visados

Devem ser fornecidas para o produto fitofarmacêutico objeto do pedido as mesmas informações que são apresentadas para o microrganismo (e/ou para um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa), tal como especificadas na parte B, pontos 8.5, 8.7 e 8.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, a menos que o requerente possa:

—

comprovar que os mesorganismos e macrorganismos do solo não visados não serão expostos aos componentes do produto fitofarmacêutico (com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 9).

Se as disposições estabelecidas no presente ponto tornarem necessário produzir dados, devem realizar-se estudos pertinentes.

10.6. Efeitos em vegetais terrestres não visados

Devem ser fornecidas para o produto fitofarmacêutico objeto do pedido as mesmas informações que são apresentadas para o microrganismo (e/ou para um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa), tal como especificadas na parte B, pontos 8.6, 8.7 e 8.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, a menos que o requerente possa:

—

comprovar que os vegetais terrestres não visados não serão expostos aos componentes do produto fitofarmacêutico (com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 9).

Se as disposições estabelecidas no presente ponto tornarem necessário produzir dados, devem realizar-se estudos pertinentes.

10.7. Estudos de toxicidade adicionais

Podem ser apresentados mais dados ou efetuados estudos de toxicidade adicionais se os ensaios exigidos nos pontos 10.1 a 10.6 tiverem revelado efeitos adversos num ou mais organismos não visados e o risco for considerado inaceitável. O tipo de estudo a realizar deve ser escolhido com base nos efeitos e no organismo ou organismos não visados afetados observados nos estudos exigidos nos pontos 10.1 a 10.6 e durante os ensaios de eficácia, e pode ser necessário incluir também outros estudos sobre espécies não visadas adicionais.

( 1 ) JO L 322 de 8.12.2010, p. 10.

( 2 ) Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos (JO L 276 de 20.10.2010, p. 33).

( 3 ) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

( 4 ) Regulamento (UE) n.o 283/2013 da Comissão, de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 93 de 3.4.2013, p. 1).

( 5 ) Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (JO L 50 de 20.2.2004, p. 44).

( 6 ) JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

( 7 ) Nações Unidas, Nova Iorque e Genebra (2009), Publicação ISBN 978-92-1-139135-0.

( 8 ) JO L 365 de 31.12.1994, p. 34.

( 9 ) DL50, abreviatura de «Dose Letal, 50 %», ou seja a dose necessária para eliminar metade dos membros de uma população após uma duração especificada do ensaio.

( 10 ) TAL50, abreviatura de «Taxa de Aplicação Letal, 50 %», ou seja a taxa de aplicação necessária para eliminar metade dos membros de uma população após uma duração especificada do ensaio.

( 11 ) TAE50, abreviatura de «Taxa de Aplicação com Efeito, 50 %», ou seja a taxa de aplicação necessária para provocar um efeito em metade dos membros de uma população após uma duração especificada do ensaio.

( 12 ) Regulamento Delegado (UE) 2021/1760 da Comissão, de 26 de maio de 2021, que completa o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho estabelecendo os critérios para a designação dos antimicrobianos a reservar para o tratamento de certas infeções nos seres humanos (JO L 353 de 6.10.2021, p. 1).

( 13 ) Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43).

( 14 ) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

( 15 ) Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).