i. Concessão da autorização dos projetos (artigos 40.o e 41.o da Diretiva 2010/63/UE)

ii. Avaliação retrospetiva, resumos não-técnicos dos projetos (artigos 38.o, 39.o e 43.o da Diretiva 2010/63/UE)

▼C1

▼B

i.  ►C1  Animais criados, occisados e não utilizados em procedimentos, incluindo animais geneticamente alterados não contemplados nas estatísticas anuais, abrangendo o ano civil anterior àquele em que o relatório quinquenal é apresentado; deve discriminar-se, no total, o número de animais envolvidos na criação geneticamente alterada e na manutenção de linhagens geneticamente alteradas estabelecidas (incluindo a descendência de tipo selvagem); ◄

ii. Origem dos primatas não-humanos e modo como é cumprido o prescrito nos artigos 10.o e 28.o da Diretiva 2010/63/UE.

1. Devem ser introduzidos os dados relativos a cada utilização de um animal.

2. Aquando da introdução dos dados relativos a um animal, só pode ser selecionada uma única opção dentro de determinada categoria.

3. Os animais occisados para extração de órgãos ou tecidos, assim como os animais-sentinela, são excluídos da apresentação de dados estatísticos, a menos que a occisão tenha lugar ao abrigo de uma autorização de projeto, por um método não incluído no anexo IV ou se o animal tiver sido sujeito a uma intervenção prévia à sua occisão, com ultrapassagem do limiar mínimo de dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro.

4. Os animais excedentários occisados não são incluídos nos dados estatísticos, à parte os animais geneticamente alterados que exibam fenótipo nocivo intencional e manifesto.

5. As formas larvares de animais são contadas logo que se tornam autónomas em termos de alimentação.

6. As formas fetais e embrionárias de mamíferos não são contadas. Só se contam animais nascidos, ainda que por cesariana, e vivos.

7. Se a classificação «severa» for excedida, com ou sem autorização prévia, os animais em causa e a sua utilização devem ser comunicados normalmente, como qualquer outra utilização e dentro da categoria «severa». Na secção para observações do Estado-Membro, devem ser acrescentados comentários, incidindo na espécie, nos números, numa eventual autorização de isenção prévia, nos detalhes da utilização e nas razões por que foi excedida a classificação «severa».

8. Os dados comunicados devem reportar-se ao ano em que o procedimento termina. No caso dos estudos que se estendem por dois anos civis, os animais podem ser todos tidos em conta conjuntamente no ano em que o último procedimento termina, se esta exceção à comunicação anual tiver sido autorizada pela autoridade competente. No caso dos projetos que abrangem mais de dois anos civis, a comunicação dos animais deve ser feita em relação ao ano da occisão ou morte dos mesmos.

9. A utilização da categoria «Outro/a/s» obriga à inclusão de informações complementares nas observações.

1. Para efeitos de comunicação estatística, os «animais geneticamente alterados» incluem os geneticamente modificados (transgénicos, com inativação de genes ou com outras formas de alteração genética) e os mutantes por fenómeno natural ou induzido.

2. Os animais geneticamente alterados são comunicados

3. Todos os animais portadores da alteração genética devem ser comunicados durante a criação de uma nova linhagem. Os animais utilizados para superovulação, vasectomia e implantação de embriões devem igualmente ser comunicados (quer sejam geneticamente alterados ou não). Os animais geneticamente normais (descendência de tipo selvagem) produzidos no âmbito da criação de uma nova linhagem geneticamente alterada não devem ser comunicados.

4. Na categoria «Fins», os animais utilizados para a criação de uma nova linhagem geneticamente alterada devem ser comunicados no âmbito da «Investigação fundamental» ou da «Investigação translacional ou aplicada», na categoria para a qual a linhagem está a ser criada.

5.  Uma nova estirpe ou linhagem de animais geneticamente alterados é considerada «estabelecida» se a transmissão da alteração genética for estável, o que significa um mínimo de duas gerações, e tiver sido realizada uma avaliação de bem-estar.

6. A avaliação de bem-estar determina se se prevê que a nova linhagem criada tenha um fenótipo nocivo intencional, caso em que os animais a partir desse ponto devem ser comunicados na categoria «Manutenção de colónias de animais geneticamente alterados estabelecidos, não utilizados noutros procedimentos» – ou, eventualmente, nos outros procedimentos para os quais estejam a ser utilizados. Se a avaliação de bem-estar concluir que não se prevê que a linhagem tenha um fenótipo nocivo, a reprodução da linhagem em causa extravasa o âmbito de um procedimento e não tem de ser comunicada.

7. A categoria «Manutenção de colónias de animais geneticamente alterados estabelecidos, não utilizados noutros procedimentos» abrange os animais necessários para a manutenção de colónias de animais geneticamente alterados de linhagens estabelecidas, com fenótipo nocivo intencional e que manifestam dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro em consequência do genótipo nocivo. O fim para o qual a linhagem é mantida não é registado.

8.  Todos os animais geneticamente alterados que são utilizados noutros procedimentos (isto é, não para criação ou manutenção de uma linhagem geneticamente alterada) devem ser comunicados no âmbito dos respetivos fins (o mesmo para os animais não geneticamente alterados). Estes animais podem exibir ou não um fenótipo nocivo.

9. Os animais geneticamente alterados que exibem um fenótipo nocivo e que são occisados para extração de órgãos ou tecidos devem ser comunicados no âmbito dos fins principais respetivos para os quais os órgãos ou tecidos foram utilizados.

i. Todas as espécies de cefalópodes devem ser comunicadas sob o título Cefalópodes a partir da fase em que o animal se torna autónomo em termos de alimentação, ou seja, imediatamente após a eclosão, no caso dos polvos e das lulas, e cerca de sete dias após a eclosão, no caso dos chocos.

ii. Os peixes devem ser contados a partir da fase em que se tornam autónomos em termos de alimentação. Os peixes-zebra mantidos em condições de reprodução ótimas (aproximadamente +28 °C) devem ser contados 5 dias após a fertilização.

iii. Devido ao pequeno tamanho de algumas espécies de peixes e cefalópodes, a contagem pode ser feita por estimativa.

i. Cada utilização do animal deve ser comunicada no final de cada procedimento.

ii. As estatísticas apresentam o número de animais «virgens» (animais utilizados pela primeira vez) apenas em relação às respetivas espécies e locais de nascimento. Por conseguinte, no caso dos animais reutilizados, o «local de nascimento» não é registado.

iii. Quaisquer categorias subsequentes devem indicar o número de utilizações de animais em procedimentos. Portanto, estes números não podem ser cruzados com os números totais de animais virgens.

iv. O número de animais reutilizados não pode ser deduzido dos dados, porque alguns animais podem ser reutilizados mais de uma vez.

v. Deve ser comunicado o sofrimento real do animal no procedimento. Em alguns casos, este poderá ter sido influenciado por uma utilização anterior. Contudo, a severidade nem sempre se acentuará numa utilização subsequente, podendo mesmo diminuir em alguns casos (habituação). Deve, pois, evitar-se acumular automaticamente os graus de severidade das utilizações precedentes. Este aspeto deve ser sempre considerado caso a caso.

i. A origem tem por base o local de nascimento do animal, e não o local que o fornece.

ii. A categoria Animais nascidos na UE num criador registado abrange os animais nascidos nas instalações de criadores autorizados e registados de acordo com o artigo 20.o da Diretiva 2010/63/UE.

iii. A categoria Animais nascidos na UE, mas não num criador registado abrange os animais nascidos fora das instalações de criadores registados, como os animais selvagens e os animais de explorações pecuárias (a menos que o criador esteja autorizado e registado), bem como quaisquer isenções concedidas ao abrigo do artigo 10.o, n.o 3, da Diretiva 2010/63/UE.

iv. As categorias Animais nascidos no resto da Europa e Animais nascidos no resto do mundo abrangem todos os animais, independentemente de terem sido criados em estabelecimentos de criação registados ou noutros estabelecimentos, e incluem os animais capturados na natureza.

i. A categoria Animais nascidos no resto da Europa deve incluir os animais nascidos na Turquia, na Rússia e em Israel.

ii. A categoria Animais nascidos na Ásia deve incluir os animais nascidos na China.

iii. A categoria Animais nascidos na América deve incluir os animais nascidos nas Américas do Norte, Central e do Sul.

iv. A categoria Animais nascidos em África deve incluir os animais nascidos na Maurícia.

v. A categoria Animais nascidos noutros locais deve incluir os animais nascidos na Australásia.

i. Enquanto a colónia não for autossuficiente, a comunicação dos animais nela nascidos deve fazer-se nos campos F0, F1 ou F2 ou maior, consoante a sua geração por linha materna.

ii. Logo que a colónia se torne autossuficiente, a comunicação dos animais nela nascidos deve fazer-se no campo Colónia autossuficiente, independentemente da sua geração por linha materna.

i. A categoria Não geneticamente alterados abrange os animais que não sofreram alterações genéticas, incluindo os animais progenitores geneticamente normais utilizados para a criação de uma nova linhagem/estirpe de animais geneticamente alterados.

ii. A categoria Geneticamente alterados, sem fenótipo nocivo inclui os animais utilizados para a criação de uma nova linhagem, portadores da alteração genética, mas que não exibam fenótipo nocivo, e os animais geneticamente alterados utilizados noutros procedimentos (não para criação ou manutenção), mas que não exibam fenótipo nocivo.

iii. A categoria Geneticamente alterados, com fenótipo nocivo inclui:

i.  Não-recuperação – Devem ser incluídos na categoria de severidade Não-recuperação os animais sujeitos a procedimentos inteiramente sob anestesia geral na sequência da qual não recuperaram a consciência.

ii.  Não mais que ligeira – Devem ser incluídos na categoria de severidade Não mais que ligeira os animais sujeitos a procedimentos em consequência dos quais experimentaram dor, sofrimento ou angústia de curta duração e em grau não superior ao ligeiro ou a procedimentos que não comprometeram significativamente o seu bem-estar ou o seu estado geral. NOTA: Devem incluir-se também nesta categoria os animais utilizados em projetos autorizados, mas em relação aos quais, em última instância, não se constatou que tenham experimentado dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro em grau equivalente ao causado pela introdução de uma agulha de acordo com as boas práticas veterinárias, com exceção dos animais necessários para a manutenção de colónias de animais geneticamente alterados de linhagens estabelecidas com fenótipo nocivo intencional e que não manifestaram dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro em consequência do genótipo nocivo.

iii.  Moderada – Devem ser incluídos na categoria de severidade Moderada os animais sujeitos a procedimentos em consequência dos quais experimentaram dor, sofrimento ou angústia de curta duração e em grau moderado, ou dor, sofrimento ou angústia em grau ligeiro, mas de longa duração, bem como os animais sujeitos a procedimentos que comprometeram moderadamente o seu bem-estar ou o seu estado geral.

iv.  Severa – Devem ser incluídos na categoria de severidade Severa os animais sujeitos a procedimentos em consequência dos quais experimentaram dor, sofrimento ou angústia em grau severo, ou dor, sofrimento ou angústia em grau moderado, mas de longa duração, bem como os animais sujeitos a procedimentos que comprometeram severamente o seu bem-estar ou o seu estado geral.

v. Se a classificação «severa» for excedida, com ou sem autorização prévia, os animais em causa e a sua utilização devem ser incluídos na categoria de severidade Severa. Na secção para observações do Estado-Membro, devem ser acrescentados comentários, incidindo na espécie, nos números, numa eventual autorização de isenção prévia, nos detalhes da utilização e nas razões por que foi excedida a classificação «severa».

i. Utilização de animais em procedimentos com vista a satisfazer requisitos legais relativos à produção e à colocação e manutenção de produtos/substâncias no mercado, incluindo a avaliação da segurança e do risco de alimentos para consumo humano ou animal.

ii. Inclui ensaios sobre produtos/substâncias que não são objeto do requerimento regulamentar (ou seja, ensaios efetuados a produtos/substâncias que careciam de requerimento regulamentar, mas cujo promotor acabou por considerar inadequados para o mercado e que, portanto, não chegaram ao termo do processo de desenvolvimento).

iii. Inclui também os animais utilizados no fabrico de produtos cujo processo requeira aprovação regulamentar (p. ex., devem ser incluídos nesta categoria os animais utilizados no fabrico de medicamentos à base de soro).

i. O ensaio da eficácia durante o desenvolvimento de novos medicamentos é excluído, devendo ser comunicado na categoria «Investigação translacional ou aplicada».

ii. O Controlo da qualidade abrange os animais utilizados nos ensaios de pureza, estabilidade, eficácia, potência e outros parâmetros relativos ao controlo da qualidade do produto final e dos seus constituintes, bem como quaisquer controlos realizados durante o processo de fabrico para efeitos de registo, para satisfazer outros eventuais requisitos regulamentares nacionais ou internacionais ou para satisfazer as normas internas do fabricante. Inclui os ensaios de pirogenicidade.

iii. Outros ensaios de eficácia e tolerância: são abrangidos por esta categoria os ensaios de eficácia de biocidas e pesticidas, assim como os ensaios de tolerância de aditivos nos alimentos para animais.

iv. Os Ensaios de toxicidade e outros ensaios de segurança (incluindo a avaliação da segurança de produtos e dispositivos utilizados em medicina humana e dentária e em medicina veterinária) abrangem os estudos sobre produtos ou substâncias a fim de determinar o seu potencial para causar efeitos perigosos ou indesejáveis no homem ou nos animais devido à sua utilização intencional ou anormal, ao seu fabrico ou à sua contaminação potencial ou real do meio ambiente.

v. A Produção de rotina abrange a produção de anticorpos monoclonais (pelo método da ascite) e de produtos hematológicos, incluindo antissoros policlonais por métodos estabelecidos. Esta categoria exclui a imunização de animais para produção de hibridomas, que deve ser incluída na categoria adequada de investigação fundamental ou aplicada.

i. O requisito legislativo a inserir é o correspondente à utilização principal pretendida.

ii. Qualidade da água: se se referir, p. ex., à água da torneira, deve ser inserida no âmbito da Legislação alimentar.

i. Esta categoria permite identificar o nível de harmonização entre diferentes requisitos legislativos. O fator determinante não é quem requer a realização do ensaio, mas a legislação que é satisfeita, dando prioridade ao mais elevado grau de harmonização.

ii. Se a legislação nacional derivar da legislação da UE, deve ser escolhida apenas a Legislação que satisfaz os requisitos da UE.

iii. A Legislação que satisfaz os requisitos da UE inclui também qualquer requisito internacional que simultaneamente satisfaz os requisitos da UE (como os ensaios em conformidade com a ICH, a VICH, as orientações da OCDE ou as monografias da Farmacopeia Europeia).

iv. A categoria Legislação que satisfaz apenas requisitos nacionais (dentro da UE) só deve ser escolhida se o ensaio for efetuado para satisfazer os requisitos de um ou mais Estados-Membros (não necessariamente aquele em que o trabalho é realizado), não havendo, porém, requisito equivalente na UE.

v. A categoria Legislação que satisfaz apenas requisitos que não são da UE deve ser escolhida se não houver requisito equivalente da UE para a realização do ensaio.

i. Os estudos de imunotoxicologia devem ser inseridos no âmbito da Toxicidade por dose repetida.

ii. Cinética (farmacocinética, toxicocinética, depleção de resíduos): se forem realizados no âmbito do estudo regulamentar da toxicidade por dose repetida, os ensaios de toxicocinética devem ser comunicados no âmbito desta última.

iii. A categoria Ensaios de segurança no domínio dos alimentos para consumo humano e animal abrange os ensaios sobre a água potável (incluindo os ensaios sobre a segurança dos animais-alvo).

iv. Segurança de animais-alvo: ensaios que visam garantir que um produto destinado a um animal específico pode ser utilizado com segurança nessa espécie (excluindo os ensaios de segurança dos lotes, que são abrangidos pelo controlo da qualidade).

1. Informação geral sobre alterações de tendências, constatadas desde o anterior período de relatório.

2. Informação sobre aumento ou diminuição consideráveis da utilização de animais em qualquer dos domínios específicos e análise das correspondentes razões.

3. Informação sobre alterações de tendências da severidade real e análise das correspondentes razões.

4. Esforços especiais para promover o princípio de substituição, redução e refinamento e seus eventuais impactos nas estatísticas.

5. Especificação das categorias «outro/a/s», se nelas forem comunicadas utilizações de animais em percentagem significativa.

6. Informação detalhada sobre os casos em que a classificação «severa» é excedida, com ou sem autorização prévia, incidindo na espécie, nos números, numa eventual autorização de isenção prévia, nos detalhes da utilização e nas razões por que foi excedida a classificação «severa».