02004R0726 — PT — 28.01.2022 — 010.002
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►M8 REGULAMENTO (CE) N.o 726/2004 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 31 de março de 2004 que estabelece procedimentos da União de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e que cria uma Agência Europeia de Medicamentos ◄ (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1) |
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REGULAMENTO (CE) N.O 1901/2006 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 12 de Dezembro de 2006 |
L 378 |
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27.12.2006 |
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REGULAMENTO (CE) N.o 1394/2007 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 13 de Novembro de 2007 |
L 324 |
121 |
10.12.2007 |
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REGULAMENTO (CE) n.o 219/2009 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 11 de Março de 2009 |
L 87 |
109 |
31.3.2009 |
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REGULAMENTO (CE) N.o 470/2009 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 6 de Maio de 2009 |
L 152 |
11 |
16.6.2009 |
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REGULAMENTO (UE) N.o 1235/2010 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 15 de Dezembro de 2010 |
L 348 |
1 |
31.12.2010 |
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REGULAMENTO (UE) N.o 1027/2012 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 25 de outubro de 2012 |
L 316 |
38 |
14.11.2012 |
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REGULAMENTO (UE) 2018/1718 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 14 de novembro de 2018 |
L 291 |
3 |
16.11.2018 |
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REGULAMENTO (EU) 2019/5 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 11 de dezembro de 2018 |
L 4 |
24 |
7.1.2019 |
Retificado por:
REGULAMENTO (CE) N.o 726/2004 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 31 de março de 2004
que estabelece procedimentos da União de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e que cria uma Agência Europeia de Medicamentos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
TÍTULO I
DEFINIÇÕES E ÂMBITO DE APLICAÇÃO
Artigo 1.o
O presente regulamento tem por objetivo estabelecer procedimentos da União de autorização, fiscalização e farmacovigilância no que respeita aos medicamentos para uso humano, e criar uma Agência Europeia de Medicamentos («Agência») que executa as tarefas relativas aos medicamentos para uso humano e aos medicamentos veterinários que são estabelecidas no presente regulamento e noutra legislação da União aplicável.
O disposto no presente regulamento não afecta as competências das autoridades dos Estados-Membros em matéria de fixação dos preços dos medicamentos e da sua inclusão no âmbito de aplicação dos sistemas nacionais de saúde ou dos regimes de segurança social atendendo a condicionalismos de natureza sanitária, económica e social. Os Estados-Membros podem, designadamente, escolher, de entre os elementos constantes da autorização de introdução no mercado, as indicações terapêuticas e a dimensão das embalagens que serão cobertas pelos respectivos organismos de segurança social.
Artigo 2.o
Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições constantes do artigo 1.o da Diretiva 2001/83/CE.
Nessa medida, no presente regulamento, os termos «medicamento» e «medicamento para uso humano», são entendidos como medicamentos na aceção do artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE.
Além disso, para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as seguintes definições:
«Medicamento veterinário», um medicamento na aceção do artigo 4.o, ponto 1, do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 1 );
«Antimicrobiano», um antimicrobiano na aceção do artigo 4.o, ponto 12, do Regulamento 2019/6;
O titular da autorização de introdução no mercado dos medicamentos abrangidos pelo presente regulamento deve estar estabelecido na ►M8 União ◄ . Esse titular é responsável pela introdução desses medicamentos no mercado, quer esta seja efectuada pelo próprio ou por uma pessoa ou pessoas por ele designadas para o efeito.
Artigo 3.o
Qualquer medicamento não constante do anexo I pode ser sujeito a uma autorização de introdução no mercado concedida pela União, em conformidade com o presente regulamento, se:
Esse medicamento contiver uma substância ativa que, em 20 de maio de 2004, não era autorizada na União; ou
O requerente demonstrar que esse medicamento constitui uma inovação significativa no plano terapêutico, científico ou técnico, ou que a concessão de uma autorização em conformidade com o presente regulamento apresenta interesse para a saúde dos doentes, a nível da União.
►M8 Um medicamento genérico de um medicamento de referência autorizado pela União pode ser autorizado pelas autoridades competentes dos Estados-Membros em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE, nas seguintes condições:
O pedido de autorização deve ser submetido ao abrigo do artigo 10.o da Diretiva 2001/83/CE;
O resumo das características do medicamento deve ser perfeitamente conforme ao do medicamento autorizado pela ►M8 União ◄ , excepto no caso de partes do resumo das características do medicamento relativas às indicações ou às dosagens estarem ainda abrangidas pelo direito das patentes no momento da comercialização do medicamento genérico — e
O medicamento genérico deve ser autorizado com o mesmo nome em todos os Estados-Membros em que o pedido tenha sido apresentado. Para efeitos desta disposição, todas as versões linguísticas da DCI (denominação comum internacional) devem ser consideradas como sendo o mesmo nome.
▼M8 —————
Artigo 4.o
▼M8 —————
TÍTULO II
AUTORIZAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO
Capítulo 1
Apresentação e análise dos pedidos — autorizações
Artigo 5.o
Artigo 6.o
O pedido é acompanhado da taxa a pagar à Agência pela sua análise.
Quando se trate de medicamentos para uso humano que contenham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados na acepção do artigo 2.o da Directiva 2001/18/CE, o pedido deve ser acompanhado do seguinte:
Cópia da autorização escrita das autoridades competentes para a libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados, para fins de investigação e desenvolvimento, como previsto na Parte B da Directiva 2001/18/CE ou na Parte B da Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados ( 2 ).
Documentação técnica completa com as informações requeridas nos Anexos III e IV da Directiva 2001/18/CE;
Avaliação do risco ambiental em conformidade com os princípios do Anexo II da Directiva 2001/18/CE; e
Resultados de quaisquer pesquisas realizadas para efeitos de investigação ou desenvolvimento.
Os artigos 13.o a 24.o da Directiva 2001/18/CE não são aplicáveis aos medicamentos para uso humano que contenham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados.
O prazo para a análise da documentação científica do dossier do pedido de autorização de introdução no mercado não poderá ser inferior a oitenta dias, excepto se o relator e o co-relator declararem ter terminado a sua avaliação antes do final deste prazo.
O referido Comité pode pedir a prorrogação do prazo de análise da documentação científica do dossier do pedido de autorização de introdução no mercado, com base num pedido devidamente fundamentado.
No caso de um medicamento para uso humano que contenha ou seja composto por organismos geneticamente modificados, o parecer do referido Comité deve respeitar os requisitos de segurança ambiental estabelecidos na Directiva 2001/18/CE. No decorrer da avaliação dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano que contenham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados, o relator procede às consultas necessárias com as instâncias criadas pela ►M8 União ◄ ou pelos Estados-Membros em conformidade com a Directiva 2001/18/CE.
Artigo 7.o
Para efeitos da elaboração do seu parecer, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano:
Verifica se as informações e os documentos apresentados em conformidade com o artigo 6.o correspondem aos requisitos da Directiva 2001/83/CE e examina se estão reunidas as condições especificadas no presente regulamento para a concessão da autorização de introdução no mercado;
Pode solicitar que um Laboratório Oficial de Controlo de Medicamentos ou um laboratório designado por um Estado-Membro para o efeito ensaie o medicamento para uso humano, as suas matérias-primas e, se necessário, os seus produtos intermédios ou outros componentes, por forma a certificar-se de que os métodos de controlo utilizados pelo fabricante e descritos no pedido são satisfatórios;
Pode exigir que o requerente complete num determinado prazo as informações que acompanham o pedido. Quando o referido Comité fizer uso desta faculdade, ficará suspenso o prazo previsto no primeiro parágrafo do n.o 3 do artigo 6.o até ao momento em que seja fornecida a informação suplementar exigida. Este prazo fica igualmente suspenso durante o tempo necessário ao requerente para preparar esclarecimentos orais ou escritos.
Artigo 8.o
A inspecção é efectuada, no prazo referido no primeiro parágrafo do n.o 3 do artigo 6.o, por inspectores devidamente habilitados dos Estados-Membros, que podem ser acompanhados por um relator ou por um perito designado pelo referido Comité.
Artigo 9.o
A Agência informa imediatamente o requerente se o Comité dos Medicamentos para Uso Humano for do parecer que:
O pedido não satisfaz os critérios de autorização fixados no presente regulamento;
O resumo das características do medicamento proposto pelo requerente deve ser alterado;
A rotulagem ou o folheto informativo do medicamento não satisfazem o disposto no Título V da Directiva 2001/83/CE;
A autorização deve ser concedida sujeita às condições previstas no artigo 14.o, n.o 8, e no artigo 14.o-A.
No prazo de 60 dias a contar da recepção da fundamentação, o referido Comité revê o seu parecer em conformidade com as condições fixadas no quarto parágrafo do n.o 1 do artigo 62.o. As razões que fundamentam as conclusões são anexadas ao parecer definitivo.
Se o parecer for favorável à concessão da autorização de introdução no mercado do medicamento em questão, serão anexados ao parecer os seguintes documentos:
O projecto de resumo das características do medicamento, nos termos do artigo 11.o da Directiva 2001/83/CE;
Uma recomendação quanto à frequência de apresentação dos relatórios periódicos actualizados de segurança;
A exposição pormenorizada de quaisquer condições ou restrições a impor ao fornecimento ou à utilização do medicamento em questão, incluindo as condições em que pode ser dispensado a doentes, de acordo com os critérios estabelecidos no Título VI da Directiva 2001/83/CE;
A exposição pormenorizada de quaisquer condições ou restrições recomendadas em relação à utilização segura e eficaz do medicamento;
A exposição pormenorizada de todas as medidas recomendadas para garantir a utilização segura do medicamento, a incluir no sistema de gestão de riscos;
Se for caso disso, a exposição pormenorizada de qualquer obrigação recomendada de realizar estudos de segurança após autorização ou de respeitar obrigações relativas ao registo ou à comunicação de suspeitas de reacções adversas mais rigorosas do que as previstas no capítulo 3;
Se for caso disso, a exposição pormenorizada de qualquer obrigação recomendada de realizar estudos de eficácia após autorização caso surjam dúvidas relacionadas com aspectos da eficácia do medicamento que só possam ser esclarecidas depois de o medicamento ser comercializado. A obrigação de realizar esses estudos baseia-se nos actos delegados aprovados nos termos do artigo 10.o-B, tendo em conta as orientações científicas referidas no artigo 108.o-A da Directiva 2001/83/CE;
O projecto de rotulagem e de folheto informativo proposto pelo requerente, apresentado em conformidade com o Título V da Directiva 2001/83/CE;
O relatório de avaliação no que respeita aos resultados dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos do medicamento em questão, bem como ao respectivo sistema de gestão de riscos e de farmacovigilância.
Artigo 10.o
No caso de um projecto de decisão que preveja a concessão de uma autorização de introdução no mercado, esse projecto inclui ou faz referência aos documentos mencionados nas alíneas a) a d) do n.o 4 do artigo 9.o.
No caso de um projecto de decisão que vise a concessão de uma autorização de introdução no mercado sob reserva das condições previstas nas alíneas c), c-A), c-B) ou c-C) do n.o 4 do artigo 9.o, esse projecto fixa os prazos de cumprimento das condições, se necessário.
No caso de o projecto de decisão divergir do parecer da Agência, a Comissão fundamenta pormenorizadamente num anexo os motivos das divergências.
O projecto de decisão é enviado aos Estados-Membros e ao requerente.
As adaptações consistem no seguinte:
O parecer do referido Comité Permanente é dado por escrito;
Os Estados-Membros têm 22 dias para comunicar à Comissão as suas observações escritas sobre o projecto de decisão. Todavia, nos casos em que a tomada de decisão revista carácter de urgência, o presidente pode fixar um prazo mais curto, em função da urgência. Este prazo não será, excepto em circunstâncias excepcionais, inferior a cinco dias;
Os Estados-Membros podem solicitar por escrito que o projecto de decisão referido no n.o 1 seja debatido em sessão plenária do referido Comité Permanente, fundamentando pormenorizadamente a sua pretensão.
Artigo 10.oA
Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado, a Agência pode impor ao titular da mesma a obrigação de:
Realizar um estudo de segurança após autorização se existirem dúvidas quanto aos riscos de um medicamento autorizado. Caso as mesmas dúvidas digam respeito a mais do que um medicamento, a Agência, em colaboração com o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, encoraja os titulares das autorizações de introdução no mercado em causa a realizarem um estudo conjunto de segurança após autorização;
Realizar um estudo de eficácia após autorização, caso os conhecimentos sobre a doença ou a metodologia clínica indiquem que as avaliações anteriores da eficácia possam ter de ser revistas de modo significativo. A obrigação de realizar esse estudo de eficácia após autorização baseia-se nos actos delegados aprovados nos termos do artigo 10.o-B, tendo em conta as orientações científicas referidas no artigo 108.o-A da Directiva 2001/83/CE.
A imposição dessa obrigação deve ser devidamente justificada e notificada por escrito, e deve incluir os objectivos e o prazo para a realização e apresentação dos estudos.
Artigo 10.oB
Artigo 11.o
Se um requerente retirar um pedido de autorização de introdução no mercado apresentado à Agência antes de ser dado parecer sobre o pedido, deverá comunicar à Agência os motivos do seu procedimento. A Agência coloca essa informação à disposição do público e publica o relatório de avaliação, se este estiver disponível, depois de suprimida qualquer informação comercial de natureza confidencial.
Artigo 12.o
A autorização será igualmente recusada se as informações ou os documentos fornecidos pelo requerente em conformidade com o artigo 6.o forem incorrectos, ou se a rotulagem ou o folheto informativo propostos pelo requerente não estiverem em conformidade com o Título V da Directiva 2001/83/CE.
Artigo 13.o
Os medicamentos para uso humano autorizados são inscritos no ►M8 registo da União ◄ dos medicamentos, sendo-lhes atribuído um número que deve figurar na embalagem.
O Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) inclui um resumo escrito de forma compreensível para o público. O resumo deve conter nomeadamente uma secção relativa às condições de utilização do medicamento.
O titular da autorização de introdução no mercado notifica a Agência de qualquer cessação de comercialização do medicamento num Estado-Membro, tanto temporária como permanente. Salvo circunstâncias excecionais, essa notificação é feita pelo menos dois meses antes da interrupção da comercialização do medicamento. O titular da autorização de introdução no mercado informa a Agência dos motivos subjacentes à medida tomada, nos termos do artigo 14.o-B.
A pedido da Agência, nomeadamente no âmbito da farmacovigilância, o titular da autorização de introdução no mercado fornece-lhe todos os dados relativos aos volumes de vendas a nível ►M8 da União ◄ , discriminados por Estado-Membro, bem como quaisquer dados que possua relacionados com o volume de prescrições.
Artigo 14.o
Para o efeito, o titular da autorização de introdução no mercado fornece à Agência uma versão consolidada do processo no que respeita à qualidade, à segurança e à eficácia, incluindo a avaliação dos dados constantes das comunicações de suspeitas de reacções adversas e dos relatórios periódicos actualizados de segurança apresentados em conformidade com o capítulo 3, bem como informações sobre todas as alterações introduzidas desde a concessão da autorização de introdução no mercado, pelo menos nove meses antes de a autorização de introdução no mercado caducar, de acordo com o n.o 1.
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Se o Comité dos Medicamentos para Uso Humano aceitar o pedido, o prazo previsto no primeiro parágrafo do n.o 3 do artigo 6.o é reduzido para 150 dias.
Artigo 14.o-A
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 87.o-B, a fim de completar o presente regulamento especificando:
As categorias de medicamentos às quais se aplica o n.o 1 do presente artigo; e
Os procedimentos e requisitos para a concessão de uma autorização de introdução no mercado nos termos do presente artigo e para a sua respetiva renovação.
Artigo 14.oA
O titular da autorização de introdução no mercado deve incorporar todas as condições referidas nas alíneas c), c-A), c-B) e c-C) do n.o 4 do artigo 9.o, no artigo 10.o-A ou nos n.os 7 e 8 do artigo 14.o no seu sistema de gestão de riscos.
Artigo 14.o-B
Artigo 15.o
A concessão da autorização não afecta a responsabilidade civil ou penal do fabricante ou do titular da autorização de introdução no mercado de acordo com o direito nacional em vigor nos Estados-Membros.
Capítulo 2
Fiscalização e sanções
Artigo 16.o
Nomeadamente, o titular da autorização de introdução no mercado deve comunicar de imediato à Agência e à Comissão todas as proibições ou restrições impostas pelas autoridades competentes de qualquer país em que o medicamento seja comercializado e quaisquer outras novas informações que possam influenciar a avaliação dos benefícios e dos riscos do medicamento em questão. As informações incluem os resultados positivos e negativos dos ensaios clínicos ou de outros estudos relativos a todas as indicações e populações, independentemente da sua inclusão na autorização de introdução no mercado, bem como dados de utilização do medicamento, quando essa utilização estiver fora dos termos da autorização de introdução no mercado.
A Agência pode pedir em qualquer altura ao titular da autorização de introdução no mercado que apresente uma cópia do dossiê principal do sistema de farmacovigilância. O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar a referida cópia no prazo máximo de sete dias a contar da receção do pedido.
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Artigo 16.o-A
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 87.o-B, a fim de completar o presente regulamento:
Especificando as categorias em que as alterações são classificadas; e
Estabelecendo os procedimentos de análise dos pedidos de alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado.
Artigo 16.o-B
Uma autorização de introdução no mercado pode ser transferida para um novo titular da autorização de introdução no mercado. Tal transferência não pode ser considerada uma alteração. A transferência está sujeita a aprovação prévia pela Comissão, após a submissão de um pedido de transferência à Agência.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 87.o-B, a fim de completar o presente regulamento, estabelecendo os procedimentos de análise dos pedidos de transferência das autorizações de introdução no mercado apresentados à Agência.
Artigo 17.o
O requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado é responsável pela exactidão dos documentos e dados que apresentar.
Artigo 18.o
Qualquer Estado-Membro pode solicitar a assistência de outro Estado-Membro ou da Agência.
Artigo 19.o
Cabe às autoridades responsáveis pela fiscalização em matéria de farmacovigilância verificar, em nome da União, se o titular da autorização de introdução do medicamento no mercado satisfaz os requisitos de farmacovigilância fixados nos títulos IX e XI da Directiva 2001/83/CE. Se necessário, essas autoridades podem realizar inspecções de farmacovigilância pré-autorização para verificar a exactidão das informações e a correcta aplicação do sistema de farmacovigilância, tal como descrito pelo requerente na justificação do seu pedido.
A inspecção é realizada por inspectores devidamente qualificados dos Estados-Membros, que podem ser acompanhados por um relator ou por um perito designado pelo Comité a que se refere o n.o 2. O relatório dos inspectores é transmitido por via electrónica à Comissão, aos Estados-Membros e à Agência.
Artigo 20.o
O mesmo se aplica quando um Estado-Membro ou a Comissão considerarem que deve ser aplicada ao medicamento em questão uma das medidas previstas nos Títulos IX e XI da Directiva 2001/83/CE ou quando o referido Comité tiver emitido parecer nesse sentido, em conformidade com o artigo 5.o do presente regulamento.
Sem demora injustificada, a Comissão, sob a forma de atos de execução, adota uma decisão final sobre as medidas a tomar relativamente ao medicamento em questão. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 87.o, n.o 2, do presente regulamento.
A Comissão pode também, nos termos do artigo 127.o-A da Diretiva 2001/83/CE, adotar uma decisão dirigida aos Estados-Membros.
Quando agir por sua própria iniciativa, o Estado-Membro informa a Comissão e a Agência, o mais tardar no primeiro dia útil a seguir à suspensão, dos motivos que presidiram a essa medida. A Agência informa imediatamente os outros Estados-Membros. A Comissão inicia imediatamente o procedimento previsto nos n.os 2 e 3.
Artigo 20.o-A
Se a Agência concluir que um titular de uma autorização de introdução no mercado concedida nos termos do artigo 14.o-A não cumpriu as obrigações estabelecidas na autorização de introdução no mercado, a Agência deve informar a Comissão desse facto. A Comissão adota uma decisão que altera, suspende ou revoga essa autorização de introdução no mercado nos termos do procedimento estabelecido no artigo 10.o.
Capítulo 3
Farmacoviligância
Artigo 21.o
Em derrogação da alínea c) do n.o 3 do artigo 104.o da Directiva 2001/83/CE, e sem prejuízo do disposto nos n.os 2, 3 e 4 do presente artigo, não é exigida aos titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 2 de Julho de 2012 a aplicação de um sistema de gestão de riscos para cada medicamento.
A imposição dessas obrigações deve ser devidamente justificada e notificada por escrito, e deve incluir o prazo de apresentação da descrição pormenorizada do sistema de gestão de riscos.
Artigo 22.o
As obrigações dos titulares das autorizações de introdução no mercado previstas no n.o 1 do artigo 106.o-A da Directiva 2001/83/CE, e as dos Estados-Membros, da Agência e da Comissão previstas nos n.os 2, 3 e 4 do mesmo artigo, aplicam-se às comunicações de segurança a que se refere a alínea e) do n.o 1 do artigo 57.o do presente regulamento, relativas aos medicamentos para uso humano autorizados ao abrigo do presente regulamento.
Artigo 23.o
Essa lista inclui as designações e as substâncias ativas:
Dos medicamentos autorizados na União que contenham uma substância ativa nova que, em 1 de janeiro de 2011, não se encontrava incluída em nenhum medicamento autorizado na União;
De quaisquer medicamentos biológicos não abrangidos pela alínea a), autorizados após 1 de janeiro de 2011;
Dos medicamentos autorizados ao abrigo do presente regulamento, subordinados às condições previstas no artigo 9.o, n.o 4, alínea c-B), no artigo 10.o-A, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea a), ou no artigo 14.o, n.os 7 ou 8;
Dos medicamentos autorizados ao abrigo da Diretiva 2001/83/CE, subordinados às condições previstas no artigo 21.o-A, primeiro parágrafo, alíneas b) e c), no artigo 22.o ou no artigo 22.o-A, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea a), dessa diretiva.
A pedido da autoridade nacional competente, e após consulta do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, os medicamentos que sejam autorizados ao abrigo da Diretiva 2001/83/CE, subordinados às condições referidas no artigo 21.o-A, primeiro parágrafo, alíneas a), d), e) ou f), no artigo 22.o-A, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea b), ou no artigo 104.o-A, n.o 2, dessa diretiva, podem também ser incluídos na lista a que se refere o n.o 1 do presente artigo.
Nos casos referidos no n.o 1, alíneas c) e d), e no n.o 1-A do presente artigo, a Agência retira o medicamento da lista quando as condições estiverem preenchidas.
Se for caso disso, a Comissão, com base nesse relatório, e após consulta dos Estados-Membros e de outras partes interessadas, apresenta uma proposta para adaptar as disposições relativas à lista a que se refere o n.o 1.
Artigo 24.o
A base de dados Eudravigilance contém informações sobre as suspeitas de reacções adversas no ser humano derivadas da utilização do medicamento nos termos da autorização de introdução no mercado ou fora dos termos da mesma, e sobre as suspeitas verificadas durante a realização de estudos após autorização com o medicamento em questão ou ligadas a exposição profissional.
A Agência elabora um relatório anual sobre a base de dados Eudravigilance e transmite-o ao Parlamento Europeu, ao Conselho e à Comissão. O primeiro relatório anual é elaborado até 2 de Janeiro de 2013.
Quando a base de dados Eudravigilance se encontrar em pleno funcionamento e o sistema cumprir as especificações funcionais definidas nos termos do primeiro parágrafo, o conselho de administração da Agência, com base num relatório de auditoria independente que tenha em conta a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, confirma e anuncia esse facto.
As alterações substanciais da base de dados Eudravigilance e das especificações funcionais têm sempre em conta as recomendações do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância.
As autoridades competentes dos Estados-Membros, a Agência e a Comissão têm pleno acesso à base de dados Eudravigilance. Também têm acesso à base de dados os titulares das autorizações de introdução no mercado, na medida necessária ao cumprimento das suas obrigações de farmacovigilância.
A Agência assegura que os profissionais de saúde e o público tenham níveis de acesso adequados à base de dados Eudravigilance, garantindo simultaneamente a protecção dos dados de carácter pessoal. A Agência colabora com todos os interessados, incluindo as instituições de investigação, os profissionais de saúde e as organizações representativas dos doentes e dos consumidores, a fim de definir o «nível de acesso adequado» dos profissionais de saúde e do público à base de dados Eudravigilance.
Os dados constantes da base de dados Eudravigilance são disponibilizados ao público num formato agregado, juntamente com uma explicação sobre a forma de os interpretar.
Artigo 25.o
Em colaboração com os Estados-Membros, a Agência elabora formulários normalizados acessíveis em linha para a comunicação das suspeitas de reacções adversas pelos profissionais de saúde e pelos doentes, nos termos do artigo 107.o-A da Directiva 2001/83/CE.
Artigo 25.oA
Em colaboração com as autoridades nacionais competentes e com a Comissão, a Agência cria e gere um repositório para os relatórios periódicos actualizados de segurança (a seguir designado «repositório») e para os relatórios de avaliação correspondentes, para que estejam plena e permanentemente à disposição das autoridades nacionais competentes, do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, do Comité dos Medicamentos para Uso Humano e do Grupo de Coordenação a que se refere o artigo 27.o da Directiva 2001/83/CE (seguidamente, «Grupo de Coordenação»).
Em colaboração com autoridades nacionais competentes e com a Comissão, e depois de consultar o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, a Agência elabora as especificações funcionais do repositório.
Quando o repositório para os relatórios periódicos actualizados de segurança se encontrar em pleno funcionamento e cumprir as especificações funcionais elaboradas nos termos do segundo parágrafo, o conselho de administração da Agência, com base num relatório de auditoria independente que tenha em conta as recomendações do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, confirma e anuncia esse facto.
As alterações substanciais do repositório e das especificações funcionais têm sempre em conta as recomendações do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância.
Artigo 26.o
Em colaboração com os Estados-Membros e com a Comissão, a Agência cria e gere na web um portal europeu sobre medicamentos para o intercâmbio de informações sobre os medicamentos autorizados na União. Nesse portal, a Agência publica, no mínimo, o seguinte:
Os nomes dos membros dos comités referidos nas alíneas a) e a-A) do n.o 1 do artigo 56.o do presente regulamento e os membros do Grupo de Coordenação, bem como as respectivas qualificações profissionais e as declarações a que se refere o n.o 2 do artigo 63.o do presente regulamento;
As ordens do dia e as actas das reuniões dos comités referidos nas alíneas a) e a-A) do n.o 1 do artigo 56.o do presente regulamento e do Grupo de Coordenação no que respeita às actividades de farmacovigilância;
Uma síntese dos planos de gestão dos riscos dos medicamentos autorizados ao abrigo do presente regulamento;
A lista de medicamentos referida no artigo 23.o do presente regulamento;
A lista dos locais da União onde se encontram os dossiês principais do sistema de farmacovigilância e as coordenadas das pessoas a contactar para obter informações em matéria de farmacovigilância, para todos os medicamentos autorizados na União;
Informações sobre o modo de comunicar às autoridades nacionais competentes as suspeitas de reacções adversas aos medicamentos, e os formulários normalizados a que se refere o artigo 25.o para a sua comunicação em linha pelos doentes e pelos profissionais de saúde, incluindo ligações para sítios web nacionais;
As datas de referência da União e a frequência de apresentação dos relatórios periódicos actualizados de segurança estabelecidos nos termos do artigo 107.o-C da Directiva 2001/83/CE;
Protocolos e resumos para divulgação dos resultados dos estudos de segurança após autorização referidos nos artigos 107.o-N.o e 107.o-P da Directiva 2001/83/CE;
O início do procedimento previsto nos artigos 107.o-I a 107.o-K.o- da Directiva 2001/83/CE, as substâncias activas ou os medicamentos em causa e o problema em questão, as eventuais audições públicas realizadas ao abrigo desse procedimento e informações sobre o modo de transmitir dados e participar nas audições públicas;
As conclusões das avaliações, as recomendações, os pareceres, as aprovações e as decisões tomadas pelos comités referidos nas alíneas a) e a-A) do n.o 1 do artigo 56.o do presente regulamento e pelo Grupo de Coordenação, pelas autoridades nacionais competentes e pela Comissão no quadro dos procedimentos previstos nos artigos 28.o, 28.o-A e 28.o-B do presente regulamento e nas secções 2 e 3 do capítulo 3 e no capítulo 4 do título IX da Directiva 2001/83/CE.
Artigo 27.o
Artigo 28.o
As disposições aplicáveis à apresentação dos relatórios periódicos actualizados de segurança previstas no segundo parágrafo do n.o 2 do artigo 107.o-C da Directiva 2001/83/CE aplicam-se aos titulares das autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 2 de Julho de 2012 e cuja concessão não esteja subordinada à frequência e às datas de apresentação dos relatórios periódicos actualizados de segurança, até que uma nova frequência ou novas datas de apresentação dos relatórios sejam previstas nas autorizações de introdução no mercado ou determinadas nos termos do artigo 107.o-C dessa directiva.
O relator elabora um relatório de avaliação no prazo de 60 dias a contar da recepção do relatório periódico actualizado de segurança e envia-o à Agência e aos membros do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância. A Agência envia o relatório ao titular da autorização de introdução no mercado.
No prazo de 30 dias após a recepção do relatório de avaliação, o titular da autorização de introdução no mercado e os membros do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância podem apresentar as suas observações à Agência e ao relator.
Depois de receber as observações referidas no terceiro parágrafo, o relator actualiza o relatório de avaliação no prazo de 15 dias, tendo em conta as observações apresentadas, e transmite-o ao Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância. Na sua reunião seguinte, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância aprova o relatório de avaliação, com ou sem alterações, e emite uma recomendação. A recomendação menciona as posições divergentes e expõe os motivos em que estas se baseiam. A Agência inclui o relatório de avaliação aprovado e a recomendação no repositório criado nos termos do artigo 25.o-A e transmite-os ao titular da autorização de introdução no mercado.
Caso o parecer determine que são necessárias medidas reguladoras da autorização de introdução no mercado, a Comissão aprova a decisão de alterar, suspender ou revogar a autorização de introdução no mercado. Para efeitos da aprovação dessa decisão, aplica-se o artigo 10.o do presente regulamento. Ao aprovar essa decisão, a Comissão pode aprovar também uma decisão dirigida aos Estados-Membros nos termos do artigo 127.o-A da Directiva 2001/83/CE.
Artigo 28.oA
No que se refere aos medicamentos para uso humano autorizados ao abrigo do presente regulamento, a Agência toma, em colaboração com os Estados-Membros, as seguintes medidas:
Fiscaliza os resultados das medidas de redução dos riscos constantes dos planos de gestão dos riscos e das condições referidas nas alíneas c), c-A), c-B) e c-C) do n.o 4 do artigo 9.o ou nas alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 10.o-A, e nos n.os 7 e 8 do artigo 14.o;
Avalia as actualizações do sistema de gestão de riscos;
Fiscaliza as informações constantes da base de dados Eudravigilance a fim de apurar se existem novos riscos ou se os riscos se alteraram, e se esses riscos têm repercussões na relação risco-benefício.
Artigo 28.oB
Caso o parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Humano divirja da recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano anexa ao seu parecer uma explicação detalhada das razões científicas que explicam as diferenças, juntamente com a recomendação.
Artigo 28.oC
A Agência faculta prontamente à Organização Mundial de Saúde todas as notificações de suspeitas de reacções adversas verificadas na União.
Artigo 28.oD
A pedido da Comissão, a Agência participa, em colaboração com os Estados-Membros, na harmonização e normalização das medidas técnicas de farmacovigilância a nível internacional.
Artigo 28.oE
A Agência e os Estados-Membros cooperam na criação contínua de sistemas de farmacovigilância capazes de atingir elevados padrões de protecção da saúde pública para todos os medicamentos, independentemente das vias de autorização de introdução no mercado, incluindo fórmulas de colaboração para maximizar a utilização dos recursos existentes na União.
Artigo 28.oF
A Agência realiza auditorias periódicas independentes das suas actividades de farmacovigilância e comunica os resultados ao seu conselho de administração de dois em dois anos.
Artigo 29.o
A Comissão publica um relatório sobre a execução das actividades de farmacovigilância pela Agência até 2 de Janeiro de 2014 e, em seguida, de três em três anos.
TÍTULO III
AUTORIZAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS
Capítulo 1
Apresentação e análise dos pedidos — autorizações
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TÍTULO IV
AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS — RESPONSABILIDADES E ESTRUTURA ADMINISTRATIVA
Capítulo 1
Funções da Agência
Artigo 55.o
É criada a Agência Europeia de Medicamentos.
A Agência é responsável pela coordenação dos recursos científicos existentes postos à sua disposição pelos Estados-Membros, tendo em vista a avaliação, a fiscalização e a farmacovigilância dos medicamentos para uso humano e dos medicamentos veterinários.
Artigo 56.o
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano, responsável pela elaboração do parecer da Agência sobre qualquer questão relativa à avaliação dos medicamentos para uso humano;
O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, encarregado de fazer recomendações ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano e ao Grupo de Coordenação sobre todas as questões relativas a actividades de farmacovigilância dos medicamentos para uso humano e sobre os sistemas de gestão de riscos, e de monitorizar a eficácia desses sistemas;
O Comité dos Medicamentos Veterinários, criado nos termos do artigo 139.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2019/6;
O Comité dos Medicamentos Órfãos;
O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas;
O Comité das Terapias Avançadas;
O Comité Pediátrico;
Um secretariado, que presta apoio técnico, científico e administrativo aos comités e garante a necessária coordenação entre eles, e que presta apoio técnico e administrativo ao Grupo de Coordenação e garante a coordenação adequada entre este e os comités;
Um director executivo, que exerce as responsabilidades estabelecidas no artigo 64.o;
Um Conselho de Administração, que exerce as responsabilidades estabelecidas nos artigos 65.o, 66.o e 67.o.
Ao proceder à criação de grupos de trabalho e grupos de aconselhamento científico, os comités devem prever no regulamento interno a que se refere o n.o 8 do artigo 61.o:
Que a nomeação dos membros desses grupos de trabalho e grupos de aconselhamento científico se baseie na lista de peritos a que se refere o segundo parágrafo do n.o 2 do artigo 62.o; e
Que sejam consultados esses grupos de trabalho e grupos de aconselhamento científico.
Cada um dos comités referidos cria um grupo de trabalho permanente, totalmente dedicado à prestação desse aconselhamento científico às empresas.
Artigo 57.o
Para tal, a Agência desempenha, nomeadamente através dos seus comités, as seguintes tarefas:
Coordenar a avaliação científica da qualidade, da segurança e da eficácia dos medicamentos para uso humano e dos medicamentos veterinários sujeitos aos procedimentos da União de autorização de introdução no mercado;
Apresentar mediante pedido e disponibilizar ao público os relatórios de avaliação e os resumos das características dos medicamentos, bem como as rotulagens e os folhetos informativos dos medicamentos para uso humano;
Coordenar a monitorização dos medicamentos para uso humano e dos medicamentos veterinários autorizados na União e aconselhar sobre as medidas necessárias para assegurar uma utilização segura e eficaz desses medicamentos, em especial através da coordenação da avaliação, da execução das obrigações e dos sistemas de farmacovigilância e da monitorização dessa execução;
Assegurar a recolha e a divulgação de informações relativas às suspeitas de reações adversas aos medicamentos para uso humano e aos medicamentos veterinários autorizados na União através de bases de dados que possam ser consultadas em permanência por todos os Estados-Membros;
Assistir os Estados-Membros na rápida comunicação de informações sobre questões de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano aos profissionais de saúde e coordenar as comunicações de segurança das autoridades nacionais competentes;
Assegurar a divulgação adequada ao público em geral de informações sobre questões de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano, em especial através da criação e gestão, na Web, de um portal europeu sobre medicamentos;
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Coordenar, no que se refere aos medicamentos para uso humano e aos medicamentos veterinários, a verificação da observância das normas de boas práticas de fabrico, de boas práticas laboratoriais, de boas práticas clínicas e, no que se refere aos medicamentos para uso humano, a verificação do cumprimento das obrigações de farmacovigilância;
A pedido, prestar apoio técnico e científico com vista a melhorar a cooperação entre a União, os seus Estados-Membros, as organizações internacionais e os países terceiros no que respeita a questões científicas e técnicas referentes à avaliação dos medicamentos para uso humano e dos medicamentos veterinários, nomeadamente no contexto dos debates realizados no âmbito de conferências internacionais de harmonização;
Registar todas as autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e de medicamentos veterinários concedidas em conformidade com os procedimentos das autorizações de introdução no mercado da União;
Criar uma base de dados sobre os medicamentos para uso humano, acessível ao público em geral, e assegurar a sua atualização e gestão de forma independente em relação às empresas farmacêuticas; a referida base de dados deve permitir a busca de informações cuja inclusão no folheto informativo já tenha sido autorizada; deve também conter uma secção consagrada aos medicamentos para uso humano autorizados para uso pediátrico; as informações facultadas ao público em geral devem ser formuladas de forma adequada e compreensível;
Apoiar a União e os seus Estados-Membros na prestação de informações aos profissionais de saúde e ao público em geral relativas aos medicamentos para uso humano e aos medicamentos veterinários avaliados pela Agência;
Aconselhar as empresas sobre o modo de execução dos vários estudos e ensaios necessários para comprovar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos para uso humano e dos medicamentos veterinários;
Verificar se são cumpridas as condições impostas pela legislação da União relativa aos medicamentos para uso humano e aos medicamentos veterinários e pelas autorizações de introdução no mercado em caso de distribuição paralela de medicamentos para uso humano e de medicamentos veterinários autorizados ao abrigo do presente regulamento ou, consoante o caso, do Regulamento (UE) 2019/6 ;
Formular, a pedido da Comissão, qualquer outro parecer científico relativo à avaliação de medicamentos para uso humano e de medicamentos veterinários ou às matérias-primas utilizadas no fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos veterinários;
Com vista à proteção da saúde pública, recolher informações científicas sobre agentes patogénicos que possam ser utilizados como armas biológicas, designadamente a existência de vacinas e outros medicamentos para uso humano e outros medicamentos veterinários disponíveis para prevenir ou tratar os efeitos desses agentes;
Coordenar a fiscalização da qualidade dos medicamentos para uso humano e dos medicamentos veterinários introduzidos no mercado exigindo que a sua conformidade com as especificações autorizadas seja verificada por um Laboratório Oficial de Controlo dos Medicamentos ou por um laboratório designado por um Estado-Membro para o efeito;
Transmitir anualmente à autoridade orçamental todas as informações pertinentes sobre o resultado dos procedimentos de avaliação de medicamentos para uso humano e de medicamentos veterinários;
Tomar as decisões referidas no artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 3 );
Contribuir para a comunicação conjunta com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças sobre as vendas e a utilização de antimicrobianos na medicina humana e veterinária, bem como sobre a situação no que diz respeito à resistência aos antimicrobianos na União com base nas contribuições recebidas pelos Estados-Membros, tendo em conta os requisitos em matéria de apresentação de relatórios e de periodicidade previstos pelo artigo 57.o do Regulamento (UE) 2019/6. Essa comunicação conjunta deve ser efetuada pelo menos de três em três anos.
Para efeitos da base de dados, a Agência estabelece e gere uma lista de todos os medicamentos para uso humano autorizados na União. Para esse efeito, são tomadas as seguintes medidas:
Até 2 de Julho de 2011, a Agência publica um formulário para o envio electrónico de informações sobre os medicamentos para uso humano;
Até 2 de julho de 2012, os titulares de autorizações de introdução no mercado enviam à Agência, por via eletrónica, informações sobre todos os medicamentos para uso humano autorizados na União, utilizando o formulário referido na alínea a);
A partir da data fixada na alínea b), os titulares das autorizações de introdução no mercado informam a Agência de todas as autorizações de introdução no mercado novas ou alteradas concedidas na União, utilizando o referido na alínea a).
A base de dados conterá, se for caso disso, referências a informações sobre os ensaios clínicos em curso ou já concluídos existentes na base de dados clínicos prevista no artigo 11.o da Directiva 2001/20/CE. A Comissão, em concertação com os Estados-Membros, elaborará orientações sobre os dados que poderão ser incluídos e os que serão disponibilizados ao público.
Artigo 58.o
Artigo 59.o
Artigo 60.o
A pedido da Comissão, a Agência recolhe, em relação aos medicamentos autorizados, todas as informações disponíveis sobre a metodologia utilizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros para determinar a mais-valia terapêutica obtida com qualquer novo medicamento.
Artigo 61.o
Os suplentes representam os membros efetivos e votam por eles na sua ausência e também podem ser nomeados como relatores em conformidade com o disposto no artigo 62.o.
Os membros efetivos e os suplentes são escolhidos com base nas suas funções e experiência em matéria de avaliação de medicamentos para uso humano, conforme for adequado, e representam as autoridades nacionais competentes.
Tendo em vista a cooptação destes membros, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano determina a competência científica específica complementar do membro ou membros adicionais. Os membros cooptados são escolhidos entre os peritos nomeados pelos Estados-Membros ou pela Agência.
Esse regulamento interno deve estabelecer, nomeadamente:
Os procedimentos de designação e de substituição do presidente;
Os procedimentos relativos aos grupos de trabalho e grupos de aconselhamento científico; e
Um procedimento para a aprovação urgente de pareceres, nomeadamente no quadro das disposições do presente regulamento em matéria de fiscalização do mercado e de farmacovigilância.
O regulamento interno entra em vigor após parecer favorável da Comissão e do Conselho de Administração.
Artigo 61.oA
O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância é composto por:
Um membro efectivo e um membro suplente nomeados por cada Estado-Membro, nos termos do n.o 3 do presente artigo;
Seis membros nomeados pela Comissão, a fim de garantir que o comité disponha da especialização necessária, nomeadamente em matéria de farmacologia clínica e farmacoepidemiologia, com base num convite público à manifestação de interesse;
Um membro efectivo e um membro suplente nomeados pela Comissão após consulta do Parlamento Europeu, com base num convite público à manifestação de interesse, a fim de representar os profissionais de saúde;
Um membro efectivo e um membro suplente nomeados pela Comissão após consulta do Parlamento Europeu, com base num convite público à manifestação de interesse, a fim de representar as organizações de doentes.
Os membros suplentes representam os membros efectivos e votam em seu nome na sua ausência. Os membros suplentes a que se refere a alínea a) podem ser nomeados relatores nos termos do artigo 62.o.
Artigo 62.o
O relator nomeado para este efeito pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância trabalha em estreita colaboração com o relator nomeado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano ou pelo Estado-Membro de referência para o medicamento para uso humano em causa. ◄
Aquando da consulta dos grupos de aconselhamento científico a que se refere o artigo 56.o, n.o 2, o comité dá-lhes conhecimento do projeto de relatório ou relatórios de avaliação elaborados pelo relator ou pelo correlator. O parecer do grupo de aconselhamento científico é transmitido ao presidente do comité competente por forma a assegurar o cumprimento dos prazos fixados no artigo 6.o, n.o 3.
O conteúdo do referido parecer é incluído no relatório de avaliação publicado nos termos do artigo 13.o, n.o 3.
Se for requerida a revisão de um dos seus pareceres, caso tal possibilidade esteja prevista na legislação da União, o comité em causa nomeia um relator e, se for caso disso, um co-relator, diferentes dos nomeados para o parecer inicial. A revisão só pode ter por objecto os pontos do parecer inicial previamente identificados pelo requerente e só pode basear-se nos dados científicos disponíveis aquando da adopção do parecer inicial pelo comité. O requerente pode pedir que o Comité consulte um grupo de aconselhamento científico para efeitos da revisão.
A Agência elabora e mantém uma lista de peritos acreditados. Essa lista inclui os peritos nacionais acima referidos, bem como quaisquer outros peritos designados pela Agência ou pela Comissão e é atualizada.
A pessoa em questão, ou a sua entidade patronal, é remunerada de acordo com uma tabela de honorários que figura nas disposições financeiras aprovadas pelo Conselho de Administração.
O primeiro e o segundo parágrafos aplicam-se igualmente ao trabalho dos relatores no Grupo de Coordenação para efeitos da execução das tarefas que lhe incumbem por força dos artigos 107.o-C, 107.o-E, 107.o-G, 107.o-K e 107.o-Q da Directiva 2001/83/CE.
O Conselho de Administração aprova os procedimentos nesta matéria com base numa proposta do director executivo.
Artigo 63.o
O código de conduta da Agência deve prever a aplicação do presente artigo, em particular no que se refere à aceitação de presentes.
Os membros do Conselho de Administração, os membros dos comités, os relatores e os peritos que participem em reuniões ou grupos de trabalho da Agência devem declarar, em cada reunião, os interesses específicos que possam ser considerados prejudiciais à sua independência relativamente aos diversos pontos da ordem de trabalhos. Essas declarações são disponibilizadas ao público.
Artigo 64.o
O director executivo é o representante legal da Agência. São da sua responsabilidade:
A administração corrente da Agência;
A gestão do conjunto dos recursos da Agência necessários à realização das actividades dos comités referidos no n.o 1 do artigo 56.o, incluindo a disponibilização de apoio técnico e científico adequado a esses comités e a disponibilização de apoio técnico adequado ao Grupo de Coordenação;
A observância dos prazos estabelecidos na legislação ►M8 da União ◄ para a aprovação de pareceres pela Agência;
A coordenação adequada entre os comités referidos no n.o 1 do artigo 56.o e, se for caso disso, entre os comités e o Grupo de Coordenação;
A elaboração do projecto de mapa previsional das receitas e despesas da Agência, bem como a execução do seu orçamento;
Todos os assuntos relativos ao pessoal;
O secretariado do Conselho de Administração.
O projeto de relatório sobre as atividades da Agência no ano anterior deve incluir informações sobre o número de pedidos avaliados pela Agência, a duração destas avaliações e os medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários autorizados, recusados ou retirados.
Artigo 65.o
Além disso, dois representantes das organizações de doentes, um representante das organizações de médicos e um representante das organizações de veterinários serão designados pelo Conselho, após consulta do Parlamento Europeu com base numa lista elaborada pela Comissão, que deverá conter um número substancialmente mais elevado de candidatos a nomeação do que o número de lugares a ocupar. A lista elaborada pela Comissão será transmitida ao Parlamento Europeu, acompanhada dos documentos pertinentes. Assim que possível e o mais tardar três meses após a comunicação, o Parlamento Europeu pode submeter o seu parecer à apreciação do Conselho, que seguidamente nomeará o Conselho de Administração.
A nomeação dos membros do Conselho de Administração decorrerá de uma forma que garanta um alto nível de competência, um amplo leque de conhecimentos especializados e uma repartição geográfica tão grande quanto possível dentro da União Europeia.
O mandato do Presidente é de três anos e termina quando este deixa de ser membro do Conselho de Administração. O mandato pode ser renovado uma vez.
Artigo 66.o
O Conselho de Administração:
Dá parecer sobre os regulamentos internos do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (artigo 61.o do presente regulamento) e do Comité dos Medicamentos Veterinários [artigo 139.o do Regulamento (UE) 2019/6];
Aprova procedimentos para a prestação de serviços de natureza científica, (artigo 62.o);
Nomeia o director executivo (artigo 64.o);
Aprova o programa de trabalho anual da Agência e transmite-o ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e aos Estados-Membros (artigo 65.o);
Aprova o relatório anual de actividades da Agência e transmite-o, o mais tardar até 15 de Junho, ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão, ao Comité Económico e Social Europeu, ao Tribunal de Contas e aos Estados-Membros (artigo 65.o);
Aprova o orçamento da Agência (artigo 67.o);
Aprova as disposições financeiras internas ( ►M5 artigo 68.o ◄ );
Aprova as disposições de execução do Estatuto do Pessoal (artigo 75.o);
Desenvolve contactos com as partes interessadas e define as condições aplicáveis (artigo 78.o);
▼M8 —————
Aprova regras para garantir a disponibilização ao público de informações relativas à autorização ou à fiscalização dos medicamentos para uso humano e dos medicamentos veterinários (artigo 80.o).
Capítulo 2
Disposições financeiras
Artigo 67.o
As receitas da agência são constituídas:
Pela contribuição da União;
Pela contribuição dos países terceiros que participam no trabalho da Agência, com os quais a União tenha celebrado acordos internacionais para o efeito;
Pelas taxas pagas pelas empresas:
Pela obtenção e manutenção de autorizações de introdução no mercado da União de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários e por outros serviços prestados pela Agência, tal como previsto no presente regulamento e no Regulamento (UE) 2019/6, e
Por serviços prestados pelo Grupo de Coordenação para efeitos da execução das tarefas que lhe incumbem por força dos artigos 107.o-C, 107.o-E, 107.o-G, 107.o-K e 107.o-Q da Diretiva 2001/83/CE;
Pelos emolumentos cobrados por quaisquer outros serviços prestados pela Agência;
Por financiamento da União sob a forma de subvenções à participação em projetos de investigação e assistência, em conformidade com as regras financeiras da Agência referidas no artigo 68.o, n.o 11, e as disposições dos instrumentos de apoio às políticas da União.
Se necessário, o Parlamento Europeu e o Conselho («autoridade orçamental») procedem ao reexame do nível da contribuição da União, a que se refere o primeiro parágrafo, alínea a), com base numa avaliação das necessidades e tendo em conta o montante das taxas referidas no primeiro parágrafo, alínea c).
A autoridade orçamental aprova o quadro de pessoal da Agência.
Sempre que um ramo da autoridade orçamental tenha comunicado a sua intenção de emitir um parecer, deve transmitir esse parecer ao Conselho de Administração no prazo de seis semanas a contar da data da notificação do projecto.
Artigo 68.o
Após receção das observações formuladas pelo Tribunal de Contas relativamente às contas provisórias da Agência nos termos do disposto no artigo 246.o do Regulamento Financeiro, o contabilista da Agência elabora as contas definitivas da Agência e o diretor executivo transmite-as, para parecer, ao Conselho de Administração.
Artigo 69.o
▼M8 —————
Capítulo 3
Disposições gerais que regem a Agência
Artigo 71.o
A Agência tem personalidade jurídica. Goza em todos os Estados-Membros da mais ampla capacidade jurídica reconhecida às pessoas colectivas pelas legislações nacionais, podendo, designadamente, adquirir ou alienar bens móveis e imóveis e estar em juízo.
Artigo 71.o-A
A Agência tem a sua sede em Amesterdão, nos Países Baixos.
As autoridades competentes dos Países Baixos tomam todas as medidas necessárias para assegurar que a Agência possa transferir-se para a sua sede provisória até 1 de janeiro de 2019 e para a sua sede definitiva até 16 de novembro de 2019.
As autoridades competentes dos Países Baixos apresentam um relatório escrito ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre os progressos realizados a nível das adaptações das instalações provisórias e da construção do edifício definitivo, até 17 de fevereiro de 2019 e, subsequentemente, de três em três meses, até que a Agência se transfira para a sua localização definitiva.
Artigo 72.o
O Tribunal de Justiça é competente para conhecer de qualquer litígio relativo à reparação de tais danos.
Artigo 73.o
O Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão ( 7 ) é aplicável aos documentos detidos pela Agência.
A Agência criará um registo em conformidade com o disposto no n.o 4 do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 visando a disponibilização de todos os documentos acessíveis ao público por força do presente regulamento.
O Conselho de Administração aprova as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 no prazo de seis meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.
As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 podem dar lugar à apresentação de queixa junto do Provedor de Justiça Europeu ou ser impugnadas no Tribunal de Justiça, nas condições previstas, respectivamente, nos artigos 195.o e 230.o do Tratado.
Artigo 73.o-A
As decisões tomadas pela Agência nos termos do Regulamento (CE) n.o 1901/2006 podem ser impugnadas no ►M8 Tribunal de Justiça da União Europeia ◄ , nos termos do artigo 230.o do Tratado.
Artigo 74.o
É aplicável à Agência o ►M8 Protocolo relativo aos Privilégios e Imunidades da União Europeia ◄ .
Artigo 75.o
O pessoal da Agência rege-se pelo Estatuto dos Funcionários da União Europeia e pelo Regime aplicável aos outros agentes da União Europeia. No que respeita ao seu próprio pessoal, a Agência exerce os poderes conferidos à autoridade investida do poder de nomeação.
O Conselho de Administração, em concertação com a Comissão, aprova as disposições de execução necessárias.
Artigo 76.o
Os membros do Conselho de Administração e os membros dos comités referidos no n.o 1 do artigo 56.o, bem como os peritos, os funcionários e outro pessoal da Agência estão obrigados, mesmo após a cessação das suas funções, a não revelar informações que, pela sua natureza, estejam abrangidas pelo segredo profissional.
Artigo 77.o
A Comissão, em concertação com o Conselho de Administração e o comité competente, pode convidar representantes de organizações internacionais interessadas na harmonização dos requisitos técnicos aplicáveis aos medicamentos para uso humano e aos medicamentos veterinários a participarem, na qualidade de observadores, nos trabalhos da Agência. As condições de participação são definidas previamente pela Comissão.
Artigo 78.o
▼M8 —————
Artigo 80.o
Com o objetivo de garantir um nível de transparência adequado, o Conselho de Administração, com base numa proposta do diretor executivo e em concertação com a Comissão, aprova regras no que se refere à disponibilização ao público de informações regulamentares, científicas ou técnicas que não sejam confidenciais relativas à autorização e à fiscalização dos medicamentos para uso humano e dos medicamentos veterinários.
Os regulamentos internos e procedimentos da Agência, dos seus comités e dos seus grupos de trabalho estão acessíveis ao público na Agência e na internet.
TÍTULO V
DISPOSIÇÕES GERAIS E FINAIS
Artigo 81.o
Artigo 82.o
Todavia, a Comissão autorizará um mesmo requerente a apresentar à Agência mais de um pedido para esse medicamento caso existam razões objectivas e justificadas relacionadas com a saúde pública relativamente à disponibilização do medicamento aos profissionais de saúde e/ou doentes, ou por razões de co-comercialização.
Artigo 83.o
Artigo 84.o
Os Estados-Membros devem informar a Comissão destas disposições até 31 de Dezembro de 2004. Qualquer alteração posterior deve ser comunicada o mais rapidamente possível.
▼M8 —————
Artigo 84.o-A
A Comissão pode, na medida em que tal seja especificamente previsto nos atos delegados referidos no n.o 10, alínea b), aplicar as sanções pecuniárias a que se refere o n.o 1 igualmente sobre uma entidade ou entidades jurídicas que não o titular da autorização de introdução no mercado, desde que essas entidades façam parte da mesma entidade económica que o titular da autorização de introdução no mercado e que essas outras entidades jurídicas:
Tenham exercido uma influência determinante sobre o titular da autorização de introdução no mercado; ou
Tenham estado envolvidas, ou pudessem colmatar o referido incumprimento da obrigação por parte do titular da autorização de introdução no mercado.
Para efeitos do disposto no n.o 1, a Comissão toma igualmente em consideração:
Eventuais processos por infração instaurados por um Estado-Membro contra o mesmo titular da autorização de introdução no mercado com base nos mesmos fundamentos jurídicos e nos mesmos factos; e
Eventuais sanções, nomeadamente coimas, aplicadas ao mesmo titular da autorização de introdução no mercado com base nos mesmos fundamentos jurídicos e nos mesmos factos.
Caso o titular da autorização de introdução no mercado continue a não cumprir as suas obrigações, conforme referidas no n.o 1, a Comissão pode, mediante decisão, aplicar sanções pecuniárias compulsórias diárias que não excedam 2,5 % da média diária do volume de negócios realizado na União pelo titular da autorização de introdução no mercado, no exercício anterior à data dessa decisão.
As sanções pecuniárias compulsórias podem ser aplicadas no período compreendido entre a data da notificação da decisão da Comissão relevante e a data em que o titular da autorização de introdução no mercado cessar o incumprimento da obrigação a que se refere o n.o 1.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 87.o-B, a fim de completar o presente regulamento, estabelecendo:
Os procedimentos que a Comissão deve seguir na aplicação de coimas ou de sanções pecuniárias compulsórias, incluindo regras relativas à instauração do procedimento, às diligências de investigação, aos direitos da defesa, ao acesso ao processo, à representação legal e à confidencialidade;
As regras mais pormenorizadas sobre a aplicação, pela Comissão, de sanções pecuniárias às entidades jurídicas que não o titular da autorização de introdução no mercado;
As regras relativas à duração do procedimento e aos prazos de prescrição;
Os elementos que a Comissão deve tomar em consideração aquando da determinação do nível e da decisão de aplicação das coimas e sanções pecuniárias compulsórias, bem como das condições e os métodos de cobrança.
Artigo 85.o
O presente regulamento não afecta as competências atribuídas à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos instituída pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 ( 8 ).
Artigo 86.o
Pelo menos de 10 em 10 anos, a Comissão publica um relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos previstos no presente regulamento e no título III, capítulo 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Artigo 86.o-A
Até 2019, a Comissão revê o quadro regulamentar aplicável às taxas cobradas pela Agência em relação a medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários. A Comissão apresenta, se adequado, propostas legislativas com vista à atualização desse regime jurídico. Aquando da revisão do quadro regulamentar aplicável às taxas cobradas pela Agência, a Comissão tem em atenção os potenciais riscos relacionados com as flutuações da receita proveniente das taxas da Agência.
Artigo 87.o
Artigo 87.oA
A fim de harmonizar a realização das actividades de farmacovigilância previstas no presente regulamento, a Comissão aprova medidas de execução nos termos do artigo 108.o da Directiva 2001/83/CE que abrangem os seguintes domínios:
O conteúdo e a gestão do dossiê principal do sistema de farmacovigilância mantido pelo titular da autorização de introdução no mercado;
Os requisitos mínimos do sistema de qualidade para a realização de actividades de farmacovigilância pela Agência;
A utilização de terminologia, de modelos e de normas aprovados internacionalmente para a realização de actividades de farmacovigilância;
Os requisitos mínimos aplicáveis ao acompanhamento dos dados incluídos na base de dados Eudravigilance a fim de determinar se existem novos riscos ou se os riscos se alteraram;
O modelo e o conteúdo da notificação electrónica das suspeitas de reacções adversas pelos Estados-Membros e pelos titulares de autorizações de introdução no mercado;
O modelo e o conteúdo dos relatórios periódicos actualizados de segurança a transmitir por via electrónica e dos planos de gestão dos riscos;
O modelo dos protocolos, dos resumos e dos relatórios finais dos estudos de segurança após autorização.
Essas medidas têm em conta o trabalho de harmonização internacional realizado no domínio da farmacovigilância e são revistas, se necessário, a fim de ter em conta a sua adaptação ao progresso técnico e científico. Essas medidas são aprovadas pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 87.o.
Artigo 87.o-B
▼M8 —————
Artigo 88.o
É revogado o Regulamento (CEE) n.o 2309/93.
As remissões feitas para o regulamento revogado entendem-se como sendo feitas para o presente regulamento.
Artigo 89.o
Os períodos de protecção previstos no n.o 11 do artigo 14.o e no n.o 10 do artigo 39.o não são aplicáveis aos medicamentos de referência para os quais tenha sido apresentado um pedido de autorização antes da data referida no segundo parágrafo do artigo 90.o
Artigo 90.o
O presente regulamento entra em vigor 20 dias após o da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Em derrogação do primeiro parágrafo, os Títulos I, II, III e V são aplicáveis a partir de 20 de Novembro 2005 e o 5.o e o 6.o travessões do ponto 3 do Anexo a partir de 20 de Maio 2008.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
ANEXO I
MEDICAMENTOS A AUTORIZAR PELA ►M8 UNIÃO ◄
1. |
Medicamentos desenvolvidos por meio de um dos seguintes processos biotecnológicos:
—
tecnologia do ADN recombinante,
—
expressão controlada da codificação de genes para proteínas biologicamente activas em procariotas e eucariotas incluindo células mamíferas transformadas,
—
métodos de hibridoma e de anticorpos monoclonais.
|
1 bis. |
Medicamentos de terapia avançada, tal como definidos no artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada ( 11 ) |
▼M8 —————
3. |
Medicamentos para uso humano que contenham uma substância activa nova que, à data de entrada em vigor do presente regulamento, não era autorizada na ►M8 União ◄ , e cuja indicação terapêutica seja o tratamento de uma das seguintes patologias:
—
síndroma de imunodeficiência adquirida,
—
neoplasias,
—
doenças neurodegenerativas,
—
diabetes
e, com efeitos a partir de 20 de Maio de 2008
—
doenças auto-imunes e outras disfunções imunitárias
—
doenças virais.
Após 20 de Maio de 2008, a Comissão pode, após consulta da Agência, apresentar uma proposta adequada de alteração deste ponto, sobre a qual o Parlamento Europeu e o Conselho decidem nos termos do Tratado. |
4. |
Medicamentos designados como medicamentos órfãos, na acepção do Regulamento (CE) n.o 141/2000. |
ANEXO II
LISTA DAS OBRIGAÇÕES REFERIDAS NO ARTIGO 84.O-A
Fornecer informações e documentação completas e exatas no pedido de autorização de introdução no mercado submetido à Agência ou em resposta às obrigações estabelecidas no presente regulamento e no Regulamento (CE) n.o 1901/2006, na medida em que o incumprimento das obrigações diga respeito a um aspeto específico;
Respeitar as condições ou restrições previstas na autorização de introdução no mercado e relativas ao fornecimento ou à utilização do medicamento para uso humano em questão, tal como referido no artigo 9.o, n.o 4, alínea b), e no artigo 10.o, n.o 1, segundo parágrafo;
Respeitar as condições ou restrições previstas na autorização de introdução no mercado, no que diz respeito à utilização segura e eficaz do medicamento para uso humano conforme referido no artigo 9.o, n.o 4, alíneas a-A), c), c-A), c-B) e c-C), e no artigo 10.o, n.o 1;
Introduzir quaisquer alterações necessárias nos termos da autorização de introdução no mercado, de forma a atender ao progresso técnico e científico, para que o medicamento para uso humano seja fabricado e controlado segundo métodos científicos geralmente aceites, segundo o estabelecido no artigo 16.o, n.o 1;
Transmitir quaisquer novas informações que possam implicar a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado, bem como a comunicação de quaisquer proibições ou restrições aplicadas pelas autoridades competentes de qualquer país em que o medicamento para uso humano seja comercializado ou de quaisquer outras informações que possam influenciar a avaliação dos benefícios e dos riscos do produto, nos termos do artigo 16.o, n.o 2;
Atualizar as informações sobre o produto em função dos conhecimentos científicos mais recentes, incluindo as conclusões da avaliação e as recomendações publicadas no portal Europeu de Medicamentos, nos termos do artigo 16.o, n.o 3;
Enviar, a pedido da Agência, dados que demonstrem que a relação risco-benefício se mantém favorável, nos termos do artigo 16.o, n.o 3-A;
Introduzir o medicamento para uso humano no mercado de acordo com o conteúdo do resumo das características do produto, da rotulagem e do folheto informativo nos termos previstos na autorização de introdução no mercado;
Observar as condições estabelecidas no artigo 14.o, n.o 8, e no artigo 14.o-A;
Comunicar à Agência as datas da introdução efetiva no mercado e a data de cessação de comercialização do medicamento para uso humano, bem como dados acerca do volume de vendas e do volume de prescrições do medicamento para uso humano, nos termos do artigo 13.o, n.o 4;
Aplicar um sistema de farmacovigilância tendo em vista a execução das tarefas de farmacovigilância, incluindo o funcionamento de um sistema de qualidade, a manutenção de um processo principal do sistema de farmacovigilância e a execução de auditorias regulares, em conformidade com o artigo 21.o do presente regulamento, em conjugação com o artigo 104.o da Diretiva 2001/83/CE;
Apresentar, a pedido da Agência, uma cópia do processo principal do sistema de farmacovigilância, nos termos do artigo 16.o, n.o 3-A;
Aplicar um sistema de gestão dos riscos, conforme previsto no artigo 14.o-A e no artigo 21.o, n.o 2, do presente regulamento, em conjugação com o artigo 104.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE e com o artigo 34.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1901/2006;
Registar e comunicar suspeitas de reações adversas aos medicamentos para uso humano, em conformidade com o artigo 28.o, n.o 1 do presente regulamento, em conjugação com o artigo 107.o da Diretiva 2001/83/CE;
Apresentar relatórios periódicos atualizados de segurança, em conformidade com o artigo 28.o, n.o 2 do presente regulamento, em conjugação com o artigo 107.o-B da Diretiva 2001/83/CE;
Realizar estudos pós-comercialização, nomeadamente estudos de segurança pós-autorização e estudos de eficácia pós-autorização, e submetê-los a revisão, nos termos do artigo 10.o-A do presente regulamento e do artigo 34.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1901/2006;
Garantir que as informações destinadas ao público sobre questões relativas à farmacovigilância sejam apresentadas de forma objetiva e não sejam enganosas e comunicá-las à Agência, nos termos do artigo 22.o do presente regulamento e do artigo 106.o-A, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE;
Respeitar os prazos de início ou conclusão de medidas especificadas na decisão da Agência sobre diferimentos na sequência da autorização inicial de introdução no mercado do medicamento para uso humano em questão, e em conformidade com o parecer definitivo referido no artigo 25.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1901/2006;
Introduzir o medicamento para uso humano no mercado no prazo de dois anos a contar da data em que a indicação pediátrica é autorizada, tal como previsto no artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006;
Transferir a autorização de introdução no mercado ou a permissão, a terceiros, da utilização da documentação constante do processo do medicamento, nos termos do artigo 35.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1901/2006;
Apresentar estudos clínicos pediátricos à Agência, incluindo introduzir na base de dados europeia os dados sobre ensaios clínicos efetuados em países terceiros, tal como previsto no artigo 41.o, n.os 1 e 2, no artigo 45.o, n.o 1, e no artigo 46.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1901/2006;
Apresentar um relatório anual à Agência, nos termos do artigo 34.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1901/2006, e informar a Agência, em conformidade com o artigo 35.o, segundo parágrafo, do mesmo regulamento.
( 1 ) Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43).
( 2 ) JO L 117 de 8.5.1990, p. 15. Directiva revogada pela Directiva 2001/18/CE, embora continue a produzir alguns efeitos jurídicos.
( 3 ) Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1).
( 4 ) Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de julho de 2018, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União, que altera os Regulamentos (UE) n.o 1296/2013, (UE) n.o 1301/2013, (UE) n.o 1303/2013, (UE) n.o 1304/2013, (UE) n.o 1309/2013, (UE) n.o 1316/2013, (UE) n.o 223/2014, (UE) n.o 283/2014, e a Decisão n.o 541/2014/UE e que revoga o Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 (JO L 193 de 30.7.2018, p. 1).
( 5 ) Regulamento Delegado (UE) n.o 1271/2013 da Comissão, de 30 de setembro de 2013, que institui o regulamento financeiro quadro dos organismos referidos no artigo 208.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 328 de 7.12.2013, p. 42).
( 6 ) JO L 136 de 31.5.1999, p. 1.
( 7 ) JO L 145 de 31.5.2001, p. 43.
( 8 ) Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).
( 9 ) Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
( 10 ) JO L 123 de 12.5.2016, p. 1.
( 11 ) JO L 324 de 10.12.2007, p. 121.