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O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta a Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente, o artigo 100.oA,

Tendo em conta a proposta da Comissão ( 1 ),

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social ( 2 ),

De acordo com o procedimento previsto no artigo 189.oB do Tratado ( 3 ), à luz do projecto comum aprovado em 16 de Dezembro de 1997 pelo Comité de Conciliação,

(1)

Considerando que o Conselho e os representantes dos Governos dos Estados-membros, reunidos no Conselho, aprovaram, na sua Resolução de 1 de Fevereiro de 1993 relativa a um programa comunitário de política e acção relacionado com o ambiente e o desenvolvimento sustentável ( 4 ), a abordagem e a estratégia gerais do programa apresentado pela Comissão em que foi posta em destaque a necessidade de gestão dos riscos de pesticidas não agrícolas;

(2)

Considerando que, ao ser adoptada, em 1989, a oitava alteração ( 5 ) da Directiva 76/769/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas ( 6 ), como durante a discussão da Directiva 91/414/CEE, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado ( 7 ), o Conselho manifestou a sua preocupação pela ausência de disposições comunitárias harmonizadas sobre biocidas, anteriormente conhecidos por pesticidas não agrícolas, e convidou a Comissão a analisar a situação nos Estados-membros e a possibilidade de actuação a nível comunitário;

(3)

Considerando que os produtos biocidas são necessários para o controlo dos organismos nocivos para o homem e para a saúde animal e dos organismos que provocam danos nos produtos naturais ou transformados; que os produtos biocidas podem pôr em risco os seres humanos, os animais e o ambiente de diversas formas, devido às suas propriedades intrínsecas e aos padrões de utilização que lhes estão associados;

(4)

Considerando que a análise da Comissão revelou estatutos regulamentares diferentes nos Estados-membros; que essas diferenças podem não só constituir entraves às trocas comerciais dos produtos biocidas como também às trocas comerciais dos produtos com eles tratados, afectando, assim, o funcionamento do mercado interno; que, por conseguinte, a Comissão propôs o desenvolvimento de um quadro regulamentar relativo à colocação de produtos biocidas no mercado para utilização, tendo como condição um elevado grau de protecção dos seres humanos, dos animais e do ambiente; que, tendo em conta o princípio da subsidiariedade, as decisões adoptadas a nível comunitário se devem restringir às necessárias ao bom funcionamento do mercado comum e evitar a duplicação de trabalho nos Estados-membros; que a directiva relativa aos produtos biocidas é o meio mais adequado para estabelecer esse quadro;

(5)	Considerando que tais normas devem prever que os produtos biocidas não devam ser colocados no mercado para utilização se não tiverem cumprido os procedimentos pertinentes previstos na presente directiva;

(6)	Considerando que, para tomar em consideração a natureza específica de alguns produtos biocidas e os riscos associados à sua utilização proposta, é conveniente prever procedimentos de autorização simplificados, incluindo o registo;

(7)

Considerando ser conveniente que o requerente apresente processos que contenham a informação necessária à avaliação dos riscos decorrentes das utilizações propostas do produto; que é necessário um conjunto de dados genéricos comuns para as substâncias activas e para os produtos biocidas em que estas se encontrem, de forma a ajudar tanto os requerentes de autorização como as pessoas que efectuam a avaliação para decidir dessa autorização e que, além disso, é necessário elaborar requisitos de dados específicos para cada tipo de produto abrangido pela presente directiva;

(8)

Considerando que, ao autorizar produtos biocidas, importa assegurar que, se forem utilizados correctamente de acordo com a sua finalidade, tais produtos sejam suficientemente eficazes, não exerçam efeitos inaceitáveis nos organismos a que se destinam, tais como resistência ou uma tolerância inadequada e, no que respeita aos animais vertebrados, dor e sofrimento desnecessários, e que, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos actualmente disponíveis, não exerçam efeitos prejudiciais no ambiente e, designadamente, não afectem a saúde humana ou animal;

(9)	Considerando que é necessário estabelecer princípios comuns para a avaliação e a autorização de produtos biocidas de forma a garantir uma abordagem harmonizada por parte dos Estados-membros;

(10)

Considerando que os Estados-membros não devem ser impedidos de impor requisitos adicionais à utilização de produtos biocidas desde que tais requisitos estejam conformes com a legislação comunitária e, em especial, que não contradigam as disposições da presente directiva, e que tais disposições tenham por objectivo proteger o ambiente e a saúde humana e animal através do controlo de epidemias e da protecção dos alimentos para consumo humano e animal;

(11)	Considerando que, à luz da diversidade tanto das substâncias activas como dos produtos biocidas em questão, os dados e requisitos relativos aos ensaios devem adequar-se a circunstâncias específicas e resultar numa avaliação do risco global;

(12)

Considerando que é necessário estabelecer uma lista comunitária das substâncias activas cuja inclusão nos produtos biocidas é permitida; que é preciso estabelecer um procedimento comunitário para avaliar a possibilidade de uma substância activa ser ou não incluída numa lista comunitária; que devem ser especificadas as informações que as partes interessadas têm de prestar com vista à admissão de uma substância; que as substâncias presentes na lista devem ser revistas periodicamente e, se adequado, comparadas umas com as outras em condições específicas, por forma a atender à evolução científica e tecnológica;

(13)

Considerando que, ao tomar na devida conta produtos de baixo risco, as respectivas substâncias activas devem ser incorporadas num anexo específico e que as substâncias cuja principal utilização não é como pesticidas mas que têm uma utilização marginal como biocidas, quer directamente quer como componentes de produtos constituídos por uma substância activa e um diluente simples, devem ser incorporadas num anexo separado específico;

(14)

Considerando que, ao proceder à avaliação de uma substância activa para a sua inclusão nos anexos da directiva, ou para qualquer outro fim, é necessário que tal avaliação abranja, quando adequado, os mesmos aspectos que os abrangidos pela avaliação feita nos termos da Directiva 92/32/CEE do Conselho, de 30 de Abril de 1992, que altera pela sétima vez a Directiva 67/548/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas ( 8 ) e do Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho, de 23 de Março de 1993, realtivo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes ( 9 ) no que se refere à avaliação de risco; que os riscos associados com a produção, a utilização e a eliminação da substância activa e dos materiais com ela tratados têm pois de ser considerados de forma semelhante à constante na referida legislação;

(15)	Considerando que, no interesse da livre circulação dos produtos biocidas, bem como dos materiais com eles tratados, a autorização concedida por um Estado-membro deve ser reconhecida pelos restantes Estados-membros, nas condições específicas constantes da presente directiva;

(16)

Considerando que, ao prever disposições harmonizadas para todos os tipos de produto biocida, incluindo os destinados ao controlo da disseminação de vertebrados, a sua utilização efectiva pode dar origem a preocupações; que deve pois ser permitido aos Estados-membros, de acordo com as disposições do Tratado, derrogar aos princípios de reconhecimento mútuo no que se refere aos produtos biocidas classificados em três categorias particulares de biocidas sempre que se destinem a controlar a disseminação de certos tipos de vertebrados, desde que tais derrogações se justifiquem e não ponham em perigo o objectivo da presente directiva;

(17)	Considerando que importa, portanto, estabelecer um sistema de intercâmbio recíproco de informação e que, a pedido, os Estados-membros e a Comissão comuniquem entre si as informações e a documentação científica apresentadas no âmbito dos pedidos de autorização de produtos biocidas;

(18)

Considerando que deve ser dada aos Estados-membros a possibilidade de autorizar, durante um período de tempo restrito, produtos biocidas que não obedeçam às condições citadas, designadamente no caso de um risco imprevisto para os seres humanos, os animais ou o ambiente que não possa ser combatido por outros meios; que os procedimentos comunitários não devem impedir que os Estados-membros autorizem a utilização nos respectivos territórios, durante um período de tempo restrito, de produtos biocidas que contenham uma substância activa que ainda não conste da lista comunitária, desde que tenha sido apresentado um processo que cumpra os requisitos comunitários e que o Estado-membro em questão considere que a substância activa e os produtos biocidas satisfazem as condições comunitárias que se lhes aplicam;

(19)	Considerando que é essencial que a presente directiva contribua para minimizar o número de ensaios em animais e que os ensaios devem ser função da finalidade e da utilização do produto;

(20)

Considerando que deve ser garantida uma coordenação estreita com a restante legislação comunitária e, em especial, com a Directiva 91/414/CEE, as directivas relacionadas com a protecção das águas e as relacionadas com a utilização confinada e a libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados;

(21)

Considerando que a Comissão deve elaborar notas técnicas de orientação, em especial no que se refere à implementação dos procedimentos de autorização, à inclusão das substâncias activas nos anexos adequados, aos anexos relacionados com os requisitos de dados e ao anexo que trata dos princípios comuns;

(22)	Considerando que, a fim de assegurar que os requisitos estipulados para os produtos biocidas autorizados se encontram satisfeitos quando estes são colocados no mercado, os Estados-membros deverão tomar disposições para organizar controlos e inspecções adequadas;

(23)

Considerando que a aplicação da presente directiva, a adaptação dos seus anexos à evolução dos conhecimentos científicos e técnicos e a inclusão das substâncias activas nos anexos adequados carecem de uma cooperação estreita entre a Comissão, os Estados-membros e os requerentes; que, nos casos em que se aplica o procedimento do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, constitui uma base adequada para esta cooperação;

(24)	Considerando que, em 20 de Dezembro de 1994, se chegou a um acordo sobre um modus vivendi entre o Parlamanto Europeu, o Conselho e a Comissão em matéria de medidas de execução dos actos adoptados pelo procedimento previsto no artigo 189.oB do Tratado ( 10 );

(25)	Considerando que a Comissão aplicará o modus vivendi às medidas de execução decorrentes da presente directiva, que tencione adoptar, incluindo as respectivas aos anexos I A e I B;

(26)

Considerando que, uma vez que a aplicação total da presente directiva e, designadamente, do programa de análise, não estará concluída nos próximos anos, a Directiva 76/769/CEE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas, pode constituir um enquadramento que complemente o desenvolvimento da lista positiva, através de restrições à comercialização e utilização de determinadas substâncias activas, produtos e grupos de produtos;

(27)	Considerando que o programa de análise das substâncias activas deverá tomar em consideração outros programas de trabalho integrados no âmbito de outras disposições legislativas comunitárias relativas à análise ou autorização de substâncias e produtos ou convenções internacionais pertinentes;

(28)	Considerando que é necessário que os custos dos procedimentos associados à aplicação da directiva sejam recuperados a partir daqueles que pretendem colocar, ou que colocam, produtos biocidas no mercado e daqueles que apoiam a inclusão de substâncias activas nos anexos pertinentes;

(29)	Considerando que se encontram estabelecidas nas directivas relativas à saúde e segurança no trabalho regras mínimas para a utilização de produtos biocidas no trabalho; que se afigura útil aprofundar normas nesta área,

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

2. A presente directiva é aplicável aos produtos biocidas definidos no n.o 1, alínea a), do artigo 2.o, mas não se aplica aos produtos definidos ou abrangidos pelo âmbito de aplicação das directivas que se seguem para efeitos do disposto nestas últimas:

3. A presente directiva é aplicável, sem prejuízo das disposições comunitárias pertinentes ou das medidas tomadas de acordo com estas, em especial:

4. O artigo 20.o não se aplica ao transporte de produtos biocidas por via ferroviária, rodoviária, fluvial, marítima ou aérea.

constantes do artigo 2.o da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas ( 42 ).

1. Os Estados-membros determinarão que os produtos biocidas só podem ser colocados no mercado e utilizados no seu território caso tenham sido autorizados em conformidade com o disposto na presente directiva.

4. Quando concederem uma autorização para um produto biocida específico, a pedido ou por sua própria iniciativa, os Estados-membros estabelecerão ou poderão estabelecer, se necessário, uma formulação-quadro que comunicarão ao requerente.

Sem prejuízo do disposto nos artigos 8.o e 12.o e desde que o requerente tenha direito de acesso à formulação-quadro sob a forma de uma carta de acesso, sempre que outro pedido de autorização para um novo produto biocida for apresentado com base nessa formulação-quadro, as autoridades competentes tomarão uma decisão relativa a este pedido no prazo de 60 dias.

5. Os Estados-membros determinarão que os produtos biocidas sejam classificados, embalados e rotulados de acordo com o disposto na presente directiva.

6. Sem prejuízo do disposto no n.o 1 do artigo 7.o, as autorizações serão concedidas por um período máximo de 10 anos a partir da primeira inclusão, ou da sua renovação, de uma substância activa no anexo I ou I A para o tipo de produto, sem exceder o limite máximo especificado para a substância activa no anexo I ou I A; as autorizações poderão ser renovadas após verificação de que as condições impostas nos n.os 1 e 2 do artigo 5.o continuam a ser satisfeitas. Se tiver sido apresentado um pedido de renovação esta pode ser concedida, se for caso disso, apenas pelo período necessário para que as autoridades competentes dos Estados-membros procedam à referida verificação.

7. Os Estados-membros determinarão que os produtos biocidas sejam utilizados correctamente, o que implica satisfazerem as condições previstas no artigo 5.o e especificadas nas disposições de rotulagem da presente directiva. Tal utilização deve implicar também a aplicação racional de um conjunto de medidas físicas, biológicas, químicas ou outras, consoante os casos, por forma a restringir a utilização de produtos biocidas ao mínimo necessário. Caso os produtos biocidas sejam utilizados em locais de trabalho, a sua utilização deverá igualmente observar os requisitos das directivas relativas à protecção dos trabalhadores.

1. Sem prejuízo do disposto no artigo 12.o, os produtos biocidas já autorizados ou registados num Estado-membro devem ser autorizados ou registados noutro Estado-membro, no prazo de 120 dias, ou 60 dias, respectivamente, após a recepção do pedido nesse outro Estado-membro, desde que a substância activa do produto biocida esteja incluída no anexo I ou no anexo I A e obedeça aos requisitos do mesmo. Para o reconhecimento mútuo das autorizações, o pedido deverá incluir um resumo do processo referido no n.o 2, alínea a) do artigo 8.o e na secção X do anexo II B, assim como uma cópia autenticada da primeira autorização concedida. Para o reconhecimento mútuo do registo de produtos biocidas de baixo risco, o pedido deverá incluir os dados referidos no n.o 3 do artigo 8.o, excepto no que diz respeito aos dados relativos à eficácia, para os quais é suficiente um resumo.

A autorização pode estar sujeita a disposições resultantes da aplicação de outras medidas conformes à legislação comunitária, relativas às condições de distribuição e de utilização de produtos biocidas destinados à protecção da saúde dos distribuidores, utilizadores e trabalhadores em causa.

Este processo de reconhecimento mútuo não prejudica as medidas tomadas pelos Estados-membros em conformidade com a legislação comunitária destinada a proteger a saúde dos trabalhadores.

esse Estado-membro pode requerer que algumas condições referidas no n.o 3, alíneas e), f), h), j) e l), do artigo 20.o sejam adaptadas a essas circunstâncias diferentes, por forma a que sejam cumpridas as condições de concessão das autorizações previstas no artigo 5.o

3. Quando um Estado-membro considerar que um produto biocida de baixo risco registado por outro Estado-membro não está de acordo com a definição constante do n.o 1, alínea b), do artigo 2.o, pode recusar provisoriamente o registo do produto biocida de baixo risco e deve comunicar sem demora as suas preocupações à autoridade competente responsável pela verificação do processo.

Se, no prazo máximo de 90 dias, não se tiver verificado um acordo entre as autoridades interessadas, a questão será apresentada à Comissão tendo em vista uma decisão em conformidade com o procedimento previsto no n.o 4.

4. Sem prejuízo do disposto nos n.os 2 e 3.o, quando um Estado-membro considerar que um produto biocida autorizado por outro Estado-membro não pode satisfazer as condições previstas no n.o 1 do artigo 5.o e, por conseguinte, se propuser recusar a autorização ou o registo ou restringir a autorização sob certas condições, deve notificar este facto à Comissão, aos restantes Estado-membros e ao requerente e facultar-lhes um documento explicativo que inclua o nome do produto e as suas especificações, assim como uma descrição dos motivos por que se propõe recusar ou restringir a autorização.

A Comissão deve elaborar uma proposta relativa a estas questões, de acordo com o disposto no artigo 27.o, tendo em vista uma decisão em conformidade com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 28.o

5. Se o procedimento previsto no n.o 4 resultar na confirmação de uma recusa de um segundo ou subsequente registo por parte de um Estado-membro, o Estado-membro que previamente tiver registado o produto biocida de baixo risco deverá, se tal for considerado necessário pelo Comité Permanente, ter em consideração esta recusa e rever o seu registo em conformidade com o artigo 6.o

Se este procedimento confirmar o registo inicial, o Estado-membro que tiver iniciado o procedimento registará o produto biocida de baixo risco em questão.

6. Em derrogação do n.o 1 e sob reserva do disposto no Tratado, os Estados-membros poderão recusar o reconhecimento mútuo de autorizações concedidas a produtos pertencentes aos tipos 15, 17 e 23 do anexo V, desde que essa restrição possa ser justificada e não comprometa o objectivo da presente directiva.

Os Estados-membros informar-se-ão mutuamente e informarão a Comissão de qualquer decisão tomada a este respeito, devendo revelar os seus motivos.

2. Não deverá ser autorizada a comercialização nem a utilização pelo público em geral dos produtos biocidas classificados, nos termos do n.o 1 do artigo 20.o, como tóxicos, muito tóxicos ou como carcinogéneos das categorias 1 ou 2, mutagéneos das categorias 1 e 2, ou tóxicos para a reprodução das categorias 1 ou 2.

3. A autorização poderá ficar dependente de e deverá estipular as condições relativas à comercialização e utilização, necessárias para garantir a conformidade com o disposto no n.o 1.

4. Se outras disposições comunitárias impuserem requisitos pertinentes para as condições de concessão de autorizações e para a utilização dos produtos biocidas e, em especial, se estes se destinarem à protecção da saúde dos distribuidores, utilizadores, trabalhadores e consumidores, da saúde animal ou do ambiente, a autoridade competente deverá tê-los em consideração aquando da concessão de uma autorização e, se necessário, conceder a autorização em conformidade com os referidos requisitos.

No período para o qual foi concedida a autorização, a mesma pode ser revista em qualqer altura, por exemplo na sequência de informações recebidas em conformidade com o artigo 14.o, se houver indícios de que qualquer das condições referidas no artigo 5.o deixou de ser satisfeita. Nessas circunstâncias, os Estados-membros podem exigir ao titular da autorização ou ao requerente ao qual foi concedida uma alteração da autorização em conformidade com o artigo 7.o, que apresente as informações adicionais necessárias à referida revisão. Se for caso disso, a autorização poderá ser prolongada apenas pelo período necessário para se concluir a revisão, mas deverá ser prolongada pelo período necessário para que sejam prestadas essas informações adicionais.

2. As autorizações poderão igualmente ser retiradas a pedido dos seus titulares, que deverão justificar os seus motivos.

3. Se um Estado-membro tencionar retirar uma autorização, informará do facto o respectivo titular e consultá-lo-á. Quando cancelar a autorização, o Estado-membro pode conceder um prazo para a eliminação ou o armazenamento, a comercialização e a utilização das existências, cuja duração deverá depender dos motivos da retirada, sem prejuízo do prazo eventualmente previsto por força de uma decisão tomada ao abrigo da Directiva 76/769/CEE ou da alínea a) do n.o 1.

4. Se um Estado-membro o considerar necessário, em virtude da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos e para proteger a saúde e o ambiente, alterará as condições de utilização de uma autorização e, designadamente, o modo de utilização ou as quantidades utilizadas.

5. As autorizações poderão igualmente ser alteradas ja pedido dos titulares, que deverão justificar os motivos dessas alterações.

6. Se uma proposta de alteração disser respeito a um alargamento das utilizações, o Estado-membro alargará a autorização sob reserva das condições específicas previstas no anexo I ou I A para a substância activa.

7. Se uma proposta de alteração de uma autorização envolver alterações das condições específicas previstas no anexo I ou I A para a substância activa, as referidas alterações apenas poderão efectuar-se após avaliação da substância activa no que respeita às alterações propostas, em conformidade com os procedimentos previstos no artigo 11.o

8. As alterações apenas serão concedidas se se comprovar que continuam a ser observadas as condições previstas no artigo 5.o

1. Os pedidos de autorização devem ser formulados pelo responsável pela primeira colocação no mercado de um produto biocida num dado Estado-membro, ou em seu nome, e deverão ser apresentados à autoridade competente desse Estado-membro. Todos os requerentes deverão dispor de uma sede permanente na Comunidade.

2. Os Estados-membros exigirão que os requerentes de uma autorização de um produto biocida apresentem à autoridade competente:

3. Em derrogação do n.o 2, alínea a), os Estados-membros exigirão, para os produtos biocidas de baixo risco, um processo que inclua os seguintes dados:

4. Os processos incluirão uma descrição completa e pormenorizada dos estudos efectuados e dos métodos utilizados ou uma referência bibliográfica dos mesmos. Os dados dos processos, fornecidos nos termos do n.o 2 do artigo 8.o, devem permitir a avaliação dos efeitos e propriedades referidos no n.o 1, alíneas b) a d), do artigo 5.o Estes dados devem ser apresentados à autoridade competente sob a forma de processos técnicos que contenham os dados e resultados dos estudos referidos nos anexos IV A e IV B ou nos anexos II A e II B e, caso tal seja especificado, nas partes relevantes dos anexos III A e III B.

5. Os dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou da sua utilização proposta não terão de ser apresentados. O mesmo se aplica caso não seja cientificamente necessário ou tecnicamente exequível apresentar tais dados. Nesse caso, deverá ser apresentada uma justificação que as autoridades competentes considerem aceitável. Essa justificação pode ser a existência de uma formulação-quadro a que o requerente tenha direito de acesso.

6. Se a avaliação do processo demonstrar serem necessárias mais informações, incluindo dados e resultados de novos testes, para avaliar os riscos do produto biocida, a autoridade competente exigirá ao requerente a sua apresentação. O prazo para a avaliação do processo só começará a correr depois de este estar completo.

7. A denominação das substâncias activas deve ser a constante da lista do anexo I da Directiva 67/548/CEE ou, caso a denominação dela não conste, a do Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes (Einecs, «European Inventory of Existing Chemical Substances») ou ainda, caso a denominação dele não conste, deve ser dada à substância activa a denominação comum da Organização Internacional de Normalização (ISO). Se esta não existir, a substância deve ser designada pela sua denominação química de acordo com as regras da União Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC).

8. Regra geral, os testes devem ser efectuados de acordo com os métodos descritos no anexo V da Directiva 67/548/CEE. Caso um método seja inadequado, ou não se encontre descrito, os outros métodos utilizados devem tanto quanto possível ser internacionalmente reconhecidos e justificados. Sempre que necessário, os testes devem efectuar-se em conformidade com o disposto na Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros, respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos ( 44 ), e na Directiva 87/18/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas ( 45 ).

9. Quando os dados dos testes tiverem sido obtidos antes da adopção da presente directiva por métodos diferentes dos descritos no anexo V da Directiva 67/548/CEE, a sua adequação para efeitos da presente directiva e a necessidade de efectuar novos testes nos termos do anexo V devem ser decididas caso a caso, tendo em conta, entre outros factores, a necessidade de reduzir ao mínimo os testes em animais vertebrados.

10. As autoridades competentes referidas no artigo 26.o devem assegurar a elaboração de um processo para cada pedido. Cada processo deve incluir no mínimo uma cópia do pedido, um registo das decisões administrativas adoptados pelo Estado-membro relativamente ao pedido e aos processos apresentados em conformidade com o n.o 2, bem como um resumo destes. Mediante pedido, os Estados-membros devem facultar às outras autoridades competentes e à Comissão os processos previstos no presente número; mediante pedido, devem facultar-lhes todos os dados necessários à apreciação integral dos pedidos, bem como assegurar que os requerentes forneçam uma cópia da documentação técnica prevista no n.o 2.

11. Os Estados-membros podem exigir o fornecimento de amostras da preparação e dos respectivos ingredientes.

12. Os Estados-membros podem exigir que os pedidos de autorização sejam preenchidos nas suas línguas nacionais ou oficiais ou numa delas.

Os Estados-membros disporão que, sempre que se trate de uma substância activa a utilizar em produtos biocidas, essa substância só poderá ser colocado no mercado para esse efeito, caso:

1. À luz dos conhecimentos científicos e técnicos, uma substância activa será incluída no anexo I, no anexo I A ou no anexo I B por um período inicial não superior a dez anos se for possível presumir que:

preenchem as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b) a d), do artigo 5.o, tendo em conta se for caso disso, os efeitos cumulativos da utilização de produtos biocidas que contenham as mesmas substâncias activas.

Não pode ser incluída no anexo I A nenhuma substância activa classificada, de acordo com a Directiva 67/548/CEE, como:

Se necessário, a inclusão de determinada substância no anexo I A referirá os níveis de concentração entre os quais a substância pode ser utilizada.

2. A inclusão de substâncias activas nos anexos I, I A ou I B estará sujeita, consoante o caso, ao seguinte:

3. A inclusão de uma substância activa nos anexos I, I A ou I B restringir-se-á aos tipos de produtos previstos no anexo V relativamente aos quais tenham sido apresentados dados relevantes, em conformidade com o artigo 8.o

4. A inclusão de uma substância activa nos anexos I, I A ou I B pode ser renovada uma ou mais vezes por períodos nunca superiores a 10 anos, podendo essa inclusão e posteriores renovações serem revistas em qualquer altura se houver indícios de que os requisitos referidos no n.o 1 deixaram de ser observados. A renovação poderá, se for caso disso, ser concedida apenas pelo período mínimo necessário à conclusão da revisão, no caso de ter sido apresentado o respectivo pedido, e será concedida pelo período necessário ao fornecimento das informações adicionais requeridas ao abrigo do n.o 2 do artigo 11.o

Procedimento com vista à inclusão de uma substância activa nos anexos I, I A ou I B

1. Dever-se-á considerar a inclusão — ou as alterações subsequentes a essa inclusão — de uma substância activa nos anexos I, I A ou I B, se:

2. No prazo de 12 meses após a aceitação dos processos, a autoridade competente que recebeu o pedido deve proceder à sua avaliação e enviar uma cópia dessa avaliação à Comissão, aos restantes Estados-membros e ao requerente, acompanhada de uma recomendação de inclusão ou não da substância activa nos anexos I, I A ou I B.

Se, na avaliação dos processos, houver necessidade de mais informações para que se possa proceder a uma avaliação completa, a autoridade competente que recebeu o pedido deverá solicitar que o requerente as apresente. O período de 12 meses será suspenso a contar da data do pedido da autoridade competente até à data em que tais informações sejam recebidas. A autoridade competente deverá informar os restantes Estados-membros e a Comissão desta sua medida ao mesmo tempo que notificar o requerente.

3. Para evitar uma situação em que a avaliação dos processos seja efectuada unicamente por alguns Estados-membros, a avaliação poderá ser efectuada por outros Estados-membros que não o de recepção. O pedido nesse sentido será apresentado ao mesmo tempo que os processos e a decisão será tomada em conformidade com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 28.o A decisão será adoptada o mais tardar um mês após a recepção do pedido pela Comissão.

4. Ao receber a avaliação, a Comissão prepara no mais curto prazo, nos termos do artigo 27.o, uma proposta de decisão a aprovar no prazo máximo de 12 meses após a recepção da avaliação referida no n.o 2. Essa decisão, que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 28.o.

Utilização por outros requerentes dos dados na posse das autoridades competentes

1. Os Estados-membros não poderão utilizar em benefício de outros requerentes as informações referidas no artigo 8.o:

2. Os Estados-membros não poderão utilizar em benefício de outros requerentes as informações referidas no artigo 8.o:

3. Nas decisões a tomar nos termos do n.o 5 do artigo 10.o, as informações referidas nos n.os 1 e 2 podem ser utilizadas pela Comissão, pelos comités científicos referidos no artigo 27.o e pelos Estados-membros.

Cooperação na utilização de dados para os pedidos subsequentes de autorização

1. No caso de um produto biocida já autorizado em conformidade com os artigos 3.o e 5.o, e sem prejuízo das obrigações impostas por força do artigo 12.o, a autoridade competente pode autorizar que os requerentes subsequentes de uma autorização utilizem dados fornecidos pelo primeiro requerente, desde que os referidos requerentes subsequentes possam comprovar que o produto biocida é semelhante e as respectivas substâncias activas são as mesmas que as anteriormente autorizadas, incluindo no que respeita ao grau de pureza e à natureza das impurezas.

As autoridades competentes dos Estados-membros incitarão os detentores das informações a cooperarem na comunicação das informações solicitadas, a fim de limitar a duplicação dos ensaios com vertebrados.

Se o requerente e os detentores de autorizações anteriores do mesmo produto não puderem chegar a acordo quanto à partilha das informações, os Estados-membros poderão instituir medidas nacionais que obriguem o requerente e os detentores de autorizações anteriores estabelecidos no seu território a partilhar as informações, de forma a evitar a repetição de ensaios em vertebrados, e determinar simultaneamente o processo para a utilização das informações e um equilíbrio razoável entre os interesses das partes envolvidas.

1. Os Estados-membros providenciarão para que o titular de uma autorização de um produto biocida notifique de imediato a autoridade competente de quaisquer dados de que tenha conhecimento ou que se pode razoavelmente pressupor serem do seu conhecimento, relativos a uma substância activa ou a um produto biocida que a contenha e susceptíveis de pôr em causa a manutenção da autorização. Deverão designadamente ser notificados:

2. Os Estados-membros devem notificar de imediato os restantes Estados-membros e a Comissão de quaisquer informações que recebam relativas aos efeitos potencialmente adversos para o ser humano ou o ambiente, ou da nova composição de um produto biocida e das suas substâncias activas, impurezas, outros produtos envolvidos na fórmula ou resíduos.

1. Em derrogação dos artigos 3.o e 5.o, os Estados-membros podem autorizar temporariamente, por um período máximo de 120 dias, a colocação no mercado de produtos biocidas não conformes com o disposto na presente directiva, tendo em vista uma utilização limitada e controlada, se tal medida se revelar necessária devido a um perigo imprevisível que não possa ser combatido por outros meios. Neste caso, o Estado-membro em questão informará imediatamente os restantes Estados-membros e a Comissão da sua iniciativa, apresentando a devida justificação. A Comissão elaborará uma proposta e decidir-se-á no mais breve prazo, em conformidade com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 28.o, se e em que condições a iniciativa do Estado-membro pode ser prolongada por um período a determinar, repetida ou anulada.

2. Em derrogação do n.o 1, alínea a), do artigo 5.o, e até que a substância passe a constar dos anexos I ou I A, os Estados-membros podem autorizar provisoriamente, por um período máximo de três anos, a colocação no mercado de um produto biocida que contenha uma substância activa que não conste dos anexos I ou I A e não se encontre ainda no mercado na data referida no n.o 1 do artigo 34.o, para fins que não os definidios no n.o 2, alíneas c) e d), do artigo 2.o Tal autorização só pode ser concedida se, após avaliação dos processos nos termos do disposto no artigo 11.o, o Estado-membro em questão entender que:

e se nenhum outro Estado-membro, com base no resumo que recebeu, levantar objecções legítimas, em conformidade com o disposto no n.o 2 do artigo 18.o, quanto ao carácter completo dos processos. Caso sejam levantadas objecções, será adoptada sem atrasos indevidos uma decisão quanto ao carácter completo dos processos, em conformidade com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 28.o

Se, na sequência do procedimento previsto no artigo 27.o e no n.o 2 do artigo 28.o, se decidir que a substância activa não cumpre os requisitos constantes do artigo 10.o, o Estado-membro em questão deverá assegurar que a autorização temporária seja retirada.

Se a avaliação dos processos com vista à inclusão de uma substância activa nos anexos I ou I A não estiver concluída findo o prazo de três anos, a autoridade competente pode renovar provisoriamente a autorização do produto por um período máximo de um ano, desde que se afigure provável que a substância activa observará os requisitos do artigo 10.o Os Estados-membros informarão os restantes Estados-membros e a Comissão desta iniciativa.

1. Ainda em derrogação do n.o 1 do artigo 3.o, do n.o 1 do artigo 5.o e dos n.os 2 e 4 do artigo 8.o e sem prejuízo do disposto nos n.os 2 e 3 do presente artigo, os Estados-membros podem continuar a aplicar os seus sistemas ou métodos vigentes de colocação de produtos biocidas no mercado durante um período de 10 anos a contar da data referida no n.o 1 do artigo 34.o da presente directiva. Podem nomeadamente, de acordo com as normas nacionais, autorizar a colocação no mercado, nos respectivos territórios, de produtos biocidas que contenham substâncias activas não constantes dos anexos I ou I A para esse tipo de produto. Estas substâncias activas já devem encontrar-se no mercado na data referida no n.o 1 do artigo 34.o como substâncias activas de um produto biocida para fins que não os definidos no n.o 2, alíneas c) e d), do artigo 2.o

2. Após a aprovação da presente directiva, a Comissão inicia um programa de trabalho de dez anos destinado à análise sistemática de todas as substâncias activas já existentes no mercado na data referida no n.o 1 do artigo 34.o como substâncias activas de produtos biocidas para fins diferentes dos definidos nas alíneas c) e d) do n.o 2 do artigo 2.o. A elaboração e a execução do programa, nomeadamente a fixação de prioridades para a avaliação das diversas substâncias activas e um calendário, são objecto de regulamentação. Essa regulamentação, que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 28.o. O mais tardar dois anos antes da conclusão do programa de trabalho, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre os progressos realizados.

Durante o referido período de dez anos, e a partir da data prevista no n.o 1 do artigo 34.o, pode ser decidido que uma substância activa seja incluída nos anexos I, I A ou I B e em que condições ou, nos casos em que não tenham sido observados os requisitos do artigo 10.o ou em que as informações e os dados requeridos não tenham sido apresentados dentro do prazo fixado, que essa substância activa não seja incluída nos anexos I, I A ou I B. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 28.o.

3. Após essa decisão de inclusão ou não inclusão da substância activa nos anexos I, I A ou I B, os Estados-membros devem assegurar que as autorizações ou, eventualmente, os registos de produtos biocidas que contenham as substâncias activas e que obedeçam ao disposto na presente directiva sejam concedidas, alteradas ou retiradas, conforme adequado.

4. Se, na sequência da análise de uma substância activa, se concluir que a mesma não cumpre os requisitos do artigo 10.o e, por conseguinte, não pode ser incluída nos anexos I, I A ou I B, a Comissão apresentará propostas de restrição da comercialização e utilização da substância, em conformidade com o disposto na Directiva 76/769/CEE.

5. Continuará a aplicar-se durante o período transitório referido no n.o 2 o disposto na Directiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de Março de 1983, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas ( 46 ).

1. Em derrogação do artigo 3.o, os Estados-membros disporão que todas as experiências e testes para fins de investigação e desenvolvimento que impliquem a colocação no mercado de um produto biocida não autorizado ou de uma substância activa destinada a ser utilizada exclusivamente num produto biocida só possam ser efectuados se:

2. Os Estados-membros proibirão que os produtos biocidas não autorizados ou as substâncias activas para uso exclusivo em produtos biocidas sejam colocados no mercado para experiências ou testes que possam envolver ou conduzir à sua libertação no ambiente, a menos que a autoridade competente tenha analisado os dados disponíveis e concedido uma autorização para o efeito que restrinja as quantidades a utilizar e as áreas a tratar, podendo igualmente impor outras condições.

3. Se as experiências ou testes decorrerem num Estado-membro que não seja o da colocação no mercado, o requerente deverá obter uma autorização para experiências ou testes junto da autoridade competente do Estado-membro em que estes se efectuarão.

Se as experiências ou testes propostos a que se referem os n.os 1 e 2 forem susceptíveis de ter efeitos adversos na saúde humana ou animal ou de prejudicar de forma inaceitável o ambiente, o Estado-membro em questão pode proibi-los ou permiti-los apenas nas condições que considerar necessárias para evitar tais consequências.

4. O disposto no n.o 2 não se aplica se o Estado-membro em questão tiver concedido à pessoa interessada o direito de efectuar determinadas experiências ou testes e tiver apurado as condições em que os mesmos deverão ser efectuados.

5. Devem ser aprovadas condições comuns de aplicação do presente artigo, em especial as quantidades máximas de substâncias activas ou de produtos biocidas que podem ser libertadas durante as experiências e os dados mínimos a apresentar para fins de avaliação nos termos do n.o 2. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 28.o.

1. No prazo de um mês a contar do fim de cada trimestre, cada Estado-membro informará os outros Estados-membros e a Comissão de todos os produtos biocidas autorizados ou registados, ou cuja autorização ou registo foi recusado, alterado, renovado ou retirado, no seu território, indicando pelo menos:

2. Sempre que um Estado-membro receba um resumo dos processos em conformidade com o n.o 1, alínea b), do artigo 11.o e o n.o 2 do artigo 15.o e tenha motivos legítimos para crer que os processos estão incompletos, deve de imediato comunicar as suas dúvidas à autoridade competente responsável pela avaliação dos processos, e, sem atrasos indevidos, informar a Comissão e os restantes Estados-membros.

3. Cada Estado-membro elaborará uma lista anual dos produtos biocidas autorizados ou registados no seu território e comunicá-la-á aos outros Estados-membros e à Comissão.

4. De acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 28.o, será criado um sistema normalizado de informação para facilitar a aplicação do disposto nos n.os 1 e 2.

5. A Comissão elaborará um relatório sobre a aplicação da presente directiva, em especial sobre o funcionamento dos procedimentos simplificados (formulações-quadro, produtos biocidas de baixo risco e substâncias de base) sete anos após a data referida no n.o 1 do artigo 34.o Este relatório será apresentado ao Conselho, acompanhado, se necessário, de propostas.

1. Sem prejuízo do disposto na Directiva 90/313/CEE do Conselho, de 7 de Julho de 1990, relativa à liberdade de acesso à informação em matéria de ambiente ( 47 ), qualquer requerente poderá indicar à autoridade competente a informação que considera comercialmente sensível e cuja difusão o pode prejudicar a nível industrial ou comercial e que, portanto, pretende manter confidencial, excepto no que respeita às autoridades competentes e à Comissão. Cada caso deverá ser cabalmente justificado. Sem prejuízo das informações referidas no n.o 3 do presente artigo e do disposto nas Directivas 67/548/CEE e 88/379/CEE, os Estados-membros deverão efectuar as diligências necessárias para garantir a confidencialidade da composição completa das formulações do produto caso seja solicitada pelo requerente.

2. A autoridade competente que recebeu o pedido decidirá com base nas provas documentais apresentadas pelo requerente quais as informações confidenciais nos termos do n.o 1.

As informações aceites como confidenciais pela autoridade competente que recebeu o pedido serão consideradas como tal pelas restantes autoridades competentes, pelos Estados-membros e pela Comissão.

3. Uma vez concedida a autorização, a confidencialidade não se aplica em caso algum aos seguintes dados:

Se o requerente, o fabricante ou o importador do produto biocida ou da substância activa revelar posteriormente informações antes mantidas confidenciais, a autoridade competente deve ser informada do facto.

4. As disposições pormenorizadas e a forma de facultar as informações ao público em geral e de aplicar o presente artigo serão decididas em conformidade com os procedimentos previstos no n.o 2 do artigo 28.o

1. Os produtos biocidas serão classificados de acordo com as disposições relativas à classificação constantes da Directiva 88/379/CEE.

2. Os produtos biocidas serão embalados em conformidade com o disposto no artigo 6.o da Directiva 88/379/CEE. Além disso:

3. Os produtos biocidas serão rotulados em conformidade com o disposto na Directiva 88/379/CEE em matéria de rotulagem. Os rótulos não serão enganosos, nem darão uma impressão exagerada do produto, nem conterão nunca as indicações de «produto biocida de baixo risco», «não tóxico», «inofensivo» ou outras semelhantes. Além disso, o rótulo deve indicar, de forma clara e indelével:

Os Estados-membros exigirão que os requisitos constantes das alíneas a), b) e d), bem como, se for caso disso, g) e k), do n.o 3 figurem sempre no rótulo do produto.

Os Estados-membros permitirão que os requisitos constantes das alíneas c), e), f), h), i), j) e l) do n.o 3 figurem em qualquer outra zona da embalagem ou num folheto que acompanhe a embalagem. Estes dados devem ser considerados dados constantes do rótulo para efeitos do disposto na presente directiva.

4. Caso um produto biocida identificado como insecticida, acaricida, rodenticida, avicida ou moluscicida seja autorizado ao abrigo da presente directiva e seja igualmente sujeito às disposições em matéria de classificação, embalagem e rotulagem da Directiva 78/631/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (pesticidas) ( 49 ), por força de outras disposições comunitárias, os Estados-membros autorizarão as alterações da embalagem e rotulagem do referido produto eventualmente necessárias em virtude de tais disposições desde que não contrariem as condições de uma autorização concedida ao abrigo da presente directiva.

5. Os Estados-membros podem exigir o fornecimento de amostras, modelos ou projectos da embalagem, rotulagem e folhetos.

6. Os Estados-membros subordinarão a comercialização dos produtos biocidas nos respectivos territórios à rotulagem dos mesmos na sua língua ou línguas nacionais.

Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para assegurar a criação de um sistema de informações específicas que permita que os utilizadores profissionais e industriais e, se adequado, outros utilizadores de produtos biocidas adoptem as medidas necessárias à protecção do ambiente e da saúde, bem como da saúde no local de trabalho. O sistema assentará numa ficha de segurança fornecida pelos responsáveis pela colocação do produto no mercado.

1. Os Estados-membros exigirão que qualquer publicidade relativa a um produto biocida seja acompanhada das menções «Utilize os biocidas com cuidado. Leia sempre o rótulo e a informação relativa ao produto antes de o utilizar».

Os Estados-membros estipularão que os anunciantes poderão substituir, nas menções exigidas, a palavra «biocida» por uma descrição rigorosa do tipo de produto anunciado (por exemplo, produto de protecção da madeira, desinfectante, biocida de superfície, produto anti-incrustante, etc.).

2. Os Estados-membros exigirão que a publicidade de produtos biocidas não seja enganosa no que respeita aos riscos do produto para o ser humano ou o ambiente.

A publicidade de um produto biocida não poderá em caso algum conter as indicações de «produto biocida de baixo risco», «não tóxico», «inofensivo», nem quaisquer outras semelhantes.

Os Estados-membros nomearão um ou mais organismos responsáveis pela recepção das informações relativas aos produtos biocidas colocados no mercado, incluindo a respectiva composição química, e pela disponibilização dessas informações nos casos em que haja suspeita de envenenamento devido a produtos biocidas. Essas informações apenas podem ser utilizadas para satisfazer pedidos médicos, tendo em vista medidas preventivas e curativas, designadamente em caso de emergência. Os Estados-membros devem assegurar que a informação não seja utilizada para outros fins.

Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para assegurar que os organismos nomeados ofereçam todas as garantias requeridas de observância da confidencialidade da informação recebida. Os Estados-membros devem assegurar que os organismos nomeados tenham ao seu dispor todos os dados necessários ao desempenho das tarefas pelas quais são responsáveis, fornecidos pelos fabricantes ou pelos responsáveis pela comercialização.

No que respeita aos produtos biocidas colocados no mercado à data prevista no n.o 1 do artigo 34.o, os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para dar cumprimento ao presente artigo no prazo de três anos a contar da data prevista no n.o 1 do artigo 34.o

Os Estados-membros tomarão as disposições necessárias para que os produtos biocidas colocados no mercado sejam controlados no que respeita à observância dos requisitos da presente directiva.

De três em três anos a contar da data prevista no n.o 1 do artigo 34.o, os Estados-membros enviarão à Comissão, até 30 de Novembro do terceiro ano, um relatório das respectivas acções neste domínio, bem como informações sobre eventuais envenenamentos com produtos biocidas. No prazo de um ano após a recepção destas informações, a Comissão elaborará e publicará um relatório global.

Os Estados-membros instituirão regimes que obriguem aqueles que tencionem colocar ou tenham colocado produtos biocidas no mercado e os requerentes da inclusão de substâncias activas nos anexos I, I A ou I B ao pagamento de taxas, tanto quanto possível correspondentes às despesas decorrentes da execução de todos os procedimentos relacionados com as disposições da presente directiva.

1. Os Estados-membros designarão a autoridade ou autoridades competentes responsáveis pela execução das obrigações que incumbem aos Estados-membros nos termos da presente directiva.

2. O mais tardar até à data referida no n.o 1 do artigo 34.o, os Estados-membros comunicarão à Comissão a identidade da respectiva autoridade ou autoridades competentes.

concederá um período de 90 dias durante o qual outros Estados-membros e o requerente podem apresentar observações escritas.

2. No final do período concedido para as observações, a Comissão deve elaborar um projecto de decisão nos termos dos n.os 2 ou 4 do artigo 28.o, com base no conjunto dos seguintes elementos:

3. A Comissão solicitará ao requerente e/ou ao seu representante autorizado que lhe apresentem observações, salvo se se previr uma decisão favorável.

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 4.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

O prazo previsto no n.o 3 do artigo 4.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

3. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

O prazo indicado no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

4. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

Devem ser aprovadas as medidas necessárias para adaptar ao progresso técnico os anexos II A, II B, III A, III B, IV A e IV B, bem como as descrições dos tipos de produtos constantes do anexo V, e para especificar os requisitos de dados para cada um desses tipos de produtos. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, nomeadamente completando-a, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 28.o.

Deliberando sob proposta da Comissão e em conformidade com os procedimentos previstos no Tratado, o Conselho e o Parlamento Europeu alterarão ou adaptarão ao progresso técnico os títulos dos tipos de produtos constantes do anexo V e as disposições do anexo VI.

A concessão de uma autorização, bem como todas as restantes medidas adoptadas nos termos da presente directiva, não prejudicarão a responsabilidade civil e penal geral do fabricante e, se for caso disso, do responsável pela colocação no mercado ou a utilização do produto biocida, a nível dos Estados-membros.

Sempre que um Estado-membro tenha razões válidas para considerar que um produto biocida que autorizou, registou ou deveria autorizar ou registar, nos termos dos artigos 3.o ou 3.oA, constitui um risco inaceitável para a saúde humana ou animal, ou para o ambiente, pode restringir ou proibir provisoriamente a utilização ou a venda desse produto no seu território. Esse Estado-membro deve informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-membros de tal medida e indicar as razões da sua decisão. Deverá ser tomada uma decisão sobre a matéria no prazo de 90 dias, de acordo com o procedimento previsto no n.o 3 do artigo 28.o

Em conformidade com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 28.o, a Comissão elaborará notas técnicas de orientação para facilitar a execução da presente directiva no dia-a-dia.

Estas notas técnicas de orientação serão publicadas na série C do Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, no prazo máximo de 24 meses a contar da sua entrada em vigor. Do facto informarão imediatamente a Comissão.

2. Quando os Estados-membros adoptarem essas disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-membros.

3. Os Estados-membros comunicarão à Comissão as disposições de direito interno que adoptem no domínio regido pela presente directiva.

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação.

LISTA DE SUBSTÂNCIAS ACTIVAS CUJOS REQUISITOS FORAM DECIDIDOS A NÍVEL COMUNITÁRIO PARA INCLUSÃO EM PRODUTOS BIOCIDAS

N.o	Denominação comum	Denominação IUPAC Números de identificação	Pureza mínima da substância activa no produto biocida colocado no mercado	Data de inclusão	Prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias activas)	Data de termo da inclusão	Tipo de produto	Disposições específicas (1)
1	Fluoreto de sulfurilo	Difluoreto de sulfurilo N.o CE: 220-281-5 N.o CAS: 2699-79-8	> 994 g/kg	1 de Janeiro de 2009	31 de Dezembro de 2010	31 de Dezembro de 2018	8	Os Estados Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) o produto pode apenas ser vendido a profissionais formados para a sua utilização e só pode ser utilizado pelos mesmos; 2) as autorizações incluem medidas adequadas de redução dos riscos para os operadores e as pessoas que se encontrem nas imediações; 3) é efectuada a monitorização das concentrações de fluoreto de sulfurilo nas zonas remotas da troposfera. Os Estados Membros deverão também assegurar que os relatórios da monitorização referida no ponto 3) sejam transmitidos directamente à Comissão pelos titulares da autorização no quinto ano de cada período quinquenal sucessivo com início em 1 de Janeiro de 2009.
▼M4
2	diclofluanida	N-(Diclorofluorometiltio)-N′,N′-dimetil-N-fenilsulfamida N.o CE: 214-118-7 N.o CAS: 1085-98-9	> 96 % m/m	1 de Março de 2009	28 de Fevereiro de 2011	28 de Fevereiro de 2019	8	Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1. Os produtos autorizados para a utilização industrial devem ser aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados. 2. Tendo em conta os riscos identificados para o solo, é necessário tomar medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção do mesmo. 3. Os rótulos e/ou fichas de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial indicarão que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo, e que quaisquer produtos derramados devem ser recolhidos para reutilização ou eliminação.
▼M8
3	Clotianidina	(E)-1-(2-Cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidina N.o CE: 433-460-1 N.o CAS: 210880-92-5	950 g/kg	1 de Fevereiro de 2010	31 de Janeiro de 2012	31 de Janeiro de 2020	8	Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros analisarão os perfis de utilização/exposição e/ou as populações que possam ser expostas ao produto, não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. Ao concederem as autorizações dos produtos, os Estados-Membros avaliarão os riscos e, posteriormente, assegurarão que sejam tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. As autorizações dos produtos apenas poderão ser concedidas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: Atendendo aos riscos identificados para os solos, as águas de superfície e as águas subterrâneas, não serão autorizados produtos para o tratamento de madeiras a utilizar em exteriores, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas. Os rótulos e/ou as fichas de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial indicarão, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e de permitir que os produtos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação.
▼M6
4	Difetialona	3-[3-(4′-Bromo[1,1′-bifenil]-4-il)-1,2,3,4-tetra-hidronaft-1-il]-4-hidroxi-2H-1-benzotiopiran-2-ona N.o CE: n/d N.o CAS: 104653-34-1	976 g/kg	1 de Novembro de 2009	31 de Outubro de 2011	31 de Outubro de 2014	14	Dado que as características da substância activa a tornam potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica, ou muito persistente e muito bioacumulável, a substância activa será sujeita a uma avaliação de riscos comparativa, em conformidade com o n.o 5, segundoparágrafo do ponto i), do artigo 10.o da Directiva 98/8/CE, antes de ser renovada a sua inclusão no anexo I. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1. A concentração nominal da substância activa nos produtos não excederá 0,0025 % (m/m) e apenas serão autorizados iscos prontos a usar. 2. Os produtos conterão um agente repugnante e, se pertinente, um corante. 3. Os produtos não serão utilizados como pós de rasto. 4. A exposição primária e secundária das pessoas, dos animais não visados e do ambiente é minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos. Estas incluem, nomeadamente, a restrição à utilização por profissionais, a fixação de um limite para as dimensões da embalagem e a utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras.
▼M9
5	Etofenprox	Éter 3-fenoxibenzil-2-(4-etoxifenil)-2-metilpropílico N.o CE: 407-980-2 N.o CAS: 80844-07-1	970 g/kg	1 de Fevereiro de 2010	31 de Janeiro de 2012	31 de Janeiro de 2020	8	Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros analisarão os perfis de utilização e/ou exposição e/ou as populações não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária e que possam ser expostos ao produto. Ao concederem as autorizações dos produtos, os Estados-Membros avaliarão os riscos e, posteriormente, assegurarão que sejam tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. As autorizações dos produtos apenas poderão ser concedidas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: Atendendo ao risco identificado para os trabalhadores, os produtos não podem ser utilizados durante todo o ano, salvo se forem apresentados dados de absorção cutânea que demonstrem não existirem riscos inaceitáveis decorrentes da exposição crónica. Além disso, utilizar-se-ão equipamentos de protecção pessoal apropriados na aplicação dos produtos destinados a uso industrial.
(1) Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

LISTA DE SUBSTÂNCIAS ACTIVAS CUJOS REQUISITOS FORAM DECIDIDOS A NÍVEL COMUNITÁRIO PARA INCLUSÃO EM PRODUTOS BIOCIDAS DE BAIXO RISCO

LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE BASE CUJOS REQUISITOS FORAM DECIDIDOS A NÍVEL COMUNITÁRIO

Para corroborar a informação exposta nos pontos supra, requerer-se-ão os dados que se seguem:

VI. RESÍDUOS CONTIDOS OU DEPOSITADOS SOBRE OS MATERIAIS TRATADOS E OS ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO OU ANIMAL

O processo será acompanhado de uma proposta motivada com vista à inclusão do microrganismo que constitui a substância activa num dos grupos de risco especificados no artigo 2.o da Directiva 2000/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Setembro de 2000, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho ( 53 ), juntamente com indicações sobre a necessidade de que os produtos sejam marcados com o sinal indicativo de perigo biológico especificado no anexo II dessa directiva.

X. RESUMO E AVALIAÇÃO DAS RUBRICAS I A IX, INCLUINDO AS CONCLUSÕES DA AVALIAÇÃO DE RISCO E RECOMENDAÇÕES

Para corroborar a informação exposta nos pontos supra, requerer-se-ão os dados que se seguem:

VIII. RESÍDUOS CONTIDOS OU DEPOSITADOS SOBRE OS MATERIAIS TRATADOS E OS ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO OU ANIMAL

Nos termos do artigo 20.o, devem ser apresentadas propostas que incluam a fundamentação da classificação e da rotulagem do produto biocida, em conformidade com as disposições da Directiva 67/548/CEE e da Directiva 1999/45/CE. A classificação inclui a descrição da(s) categoria(s) de risco e das respectivas menções descritivas, em relação a todas as propriedades perigosas. Com base na classificação, deve ser apresentada uma proposta de rotulagem que inclua o(s) símbolo(s) de perigo e as indicações de perigo e menções de risco e de segurança. A classificação e rotulagem serão as indicadas para as substâncias químicas contidas no produto biocida. Se necessário, devem ser apresentadas à autoridade competente de um Estado-Membro amostras das embalagens propostas.

O processo será acompanhado de uma proposta fundamentada de colocação num dos grupos de risco especificados no artigo 2.o da Directiva 2000/54/CE, juntamente com indicações sobre a necessidade de que os produtos sejam marcados com o sinal indicativo de perigo biológico especificado no anexo II dessa directiva.

XII. RESUMO E AVALIAÇÃO DAS RUBRICAS I A XI, INCLUINDO AS CONCLUSÕES DA AVALIAÇÃO DE RISCO E RECOMENDAÇÕES.

TIPO DE PRODUTOS BIOCIDAS E RESPECTIVA DESCRIÇÃO, NA ACEPÇÃO DO N.o 1, ALÍNEA a, DO ARTIGO 2.o DA PRESENTE DIRECTIVA

Este tipos de produtos excluem os produtos abrangidos pelas directivas referidas no n.o 2 do artigo 1.o e posteriores alterações, para efeitos do disposto nas mesmas.

Estes tipos de produtos excluem os produtos de limpeza que não se destinam a ter um efeito biocida, incluindo detergentes líquidos, em pó e outros produtos semelhantes.

Tipo de produto 2: Desinfectantes utilizados nos domínios privado e da saúde pública e outros produtos biocidas

Produtos utilizados na desinfecção do ar, de superfícies, materiais, equipamentos e mobiliário, que não entrem em contacto directo com géneros alimentícios ou alimentos para animais, tanto em locais privados como públicos ou industriais, incluindo hospitais, bem como produtos utilizados como algicidas.

As áreas de utilização incluem, entre outras, piscinas, aquários, águas de piscinas e outras águas; sistemas de ar condicionado; paredes e pavimentos em instituições de saúde e outras; retretes químicas, águas residuais, resíduos hospitalares, solos ou outros tipos de pisos (de campos de jogos).

Produtos biocidas utilizados para fins de higiene veterinária, incluindo produtos utilizados nos locais onde os animais são alojados, guardados ou transportados.

Tipo de produto 4: Desinfectantes das superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

Produtos utilizados na desinfecção de equipamentos, contentores, utensílios de consumo, superfícies ou condutas associadas à produção, ao transporte, à armazenagem ou ao consumo de géneros alimentícios, alimentos para animais ou bebidas (incluindo a água de consumo) destinados aos seres humanos e aos animais.

Produtos utilizados na desinfecção de água de consumo (destinada tanto a seres humanos como a animais).

Produtos utilizados na conservação de produtos manufacturados, com exclusão dos géneros alimentícios e alimentos para animais, dentro de recipientes, através do controlo da deterioração microbiana, a fim de garantir o seu período de conservação.

Produtos utilizados na conservação de películas ou revestimento através do controlo da deterioração microbiana, a fim de manter inalteradas as propriedades iniciais da superfície de materiais ou objectos tais como tintas, plásticos, vedantes, adesivos murais, ligantes, papéis, obras de arte.

Produtos utilizados para a protecção da madeira, à saída e no interior da serração, ou dos produtos de madeira, através do controlo dos organismos que destroem ou deformam a madeira.

Tipo de produto 9: Produtos de protecção de fibras, couro, borracha e materiais polimerizados

Produtos utilizados na protecção de materiais fibrosos ou polimerizados, tais como couro, borracha, papel ou produtos têxteis, através do controlo da deterioração microbiológica

Produtos utilizados na protecção e tratamento curativo dos materiais de alvenaria ou de outros materiais de construção, com excepção da madeira, através do controlo dos ataques microbiológicos e de algas.

Tipo de produto 11: Produtos de protecção de líquidos utilizados nos sistemas de arrefecimento e processamento

Produtos utilizados na protecção da água ou outros líquidos utilizados em sistema de arrefecimento e processamento, através do controlo dos organismos prejudiciais, tais como micróbios, algas e mexilhões.

Produtos utilizados na prevenção ou controlo do desenvolvimento de secreções viscosas em materiais, equipamentos e estruturas destinados à indústria, por exemplo em madeira e pasta de papel, extractos arenosos porosos na extracção de petróleo.

Tipo de produto 13: Produtos de protecção para os fluidos utilizados na transformação dos metais

Produtos utilizados na protecção dos fluidos usados na transformação dos metais, através do controlo da deterioração microbiana.

Produtos utilizados no controlo de peixes; neste tipo de produto não são incluídos os destinados ao tratamento de doenças dos peixes.

Tipo de produto 18: Insecticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes

Produtos utilizados no controlo de artrópodes (por exemplo, insectos, aracnídeos e crustáceos).

Produtos utilizados no controlo de organismos prejudiciais (invertebrados, como moscas, ou vertebrados, como pássaros), afastando-os ou atraindo-os, incluindo os produtos aplicados quer directa quer indirectamente na higiene humana ou animal.

Tipo de produto 20: Conservantes para géneros alimentícios ou alimentos para animais

Produtos utilizados na conservação de géneros alimentícios ou de alimentos para animais através do controlo dos organsimos prejudiciais.

Produtos utilizados no controlo do desenvolvimento e despósito de organismos incrustantes (micróbios e formas superiores de espécies vegetais ou animais) em navios, material de aquicultura e outras estruturas utilizadas em meio aquático.

Produtos utilizados na desinfecção e conservação de cadáveres humanos ou animais ou de partes destes.

Estimativa da relação entre a dose ou nível de exposição a uma substância activa ou a uma substância potencialmente perigosa presente num produto biocida e a incidência e gravidade de um efeito.

Determinação das emissões, vias e taxas de disseminação de uma substância activa ou de uma substância potencialmente perigosa presente num produto biocida, bem como da sua transformação ou degradação, por forma a calcular as concentrações/doses a que as populações humanas, animais ou compartimentos ambientais estão ou podem estar expostos.

Estimativa da incidência e gravidade dos efeitos adversos que podem verificar-se em populações humanas, animais ou compartimentos ambientais em virtude da exposição real ou prevista a uma substância activa ou outra substância potencialmente perigosa presente no produto biocida. Poderá abranger uma «estimativa do risco», ou seja, a quantificação da sua probabilidade.

A água, incluindo os sedimentos, o ar, a terra, as espécies selvagens da fauna e da flora, bem como as inter-relações entre estes diversos elementos e as relações existentes entre eles e os organismos vivos.

( 1 ) JO C 239 de 3.9.1993, p. 3, JO C 261 de 6.10.1995, p. 5 e JO C 241 de 20.8.1996, p. 8.

( 3 ) Parecer do Parlamento Europeu emitido em 18 de Abril de 1996 (JO C 141 de 13.5.1996, p. 176), posição comum do Conselho de 20 de Dezembro de 1996 (JO C 69 de 15.3.1997, p. 13) e decisão do Parlamento Europeu de 13 de Maio de 1997 (JO C 167 de 2.6.1997, p. 24). Decisão do Conselho de 18 de Dezembro de 1997. Decisão do Parlamento Europeu de 14 de Fevereiro de 1998.

( 6 ) JO L 262 de 27.9.1976, p. 201. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/16/CE (JO L 116 de 6.5.1997, p. 31).

( 7 ) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/68/CE (JO L 277 de 30.10.1996, p. 25).

( 11 ) JO 22 de 9.2.1965, p. 369/65. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE (JO L 214 de 24.8.1993, p. 22).

( 12 ) JO L 317 de 6.11.1981, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/40/CEE (JO L 214 de 24.8.1993 p. 31).

( 17 ) JO L 189 de 20.7.1990, p. 17. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE (JO L 220 de 31.8.1993, p. 1).

( 19 ) JO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/34/CE (JO L 237 de 10.9.1994, p. 1).

( 20 ) JO L 184 de 15.7.1988, p. 61. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/71/CEE (JO L 42 de 15.2.1991, p. 25).

( 21 ) JO L 61 de 18.3.1995, p. 1. Directiva alterada pela Directiva 96/85/CE (JO L 86 de 28.3.1997, p. 4).

( 23 ) JO L 268 de 14.9.1992, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/71/CE (JO L 368 de 31.12.1994, p. 33).

( 24 ) JO L 212 de 22.7.1989, p. 87. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 1994.

( 25 ) JO L 268 de 24.9.1991, p. 15. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/91/CE (JO L 332 de 30.12.1995, p. 40).

( 27 ) JO L 270 de 14.12.1970, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/6/CE (JO L 35 de 5.2.1997, p. 11).

( 28 ) JO L 213 de 21.7.1982, p. 8. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/25/CE (JO L 125 de 23.5.1996, p. 35).

( 29 ) JO L 32 de 3.2.1977, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 1994.

( 30 ) JO L 262 de 27.9.1976, p. 169. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/18/CE (JO L 114 de 11.5.1997, p. 43).

( 32 ) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/68/CE (JO L 277 de 30.10.1996, p. 25).

( 33 ) JO L 331 de 7.12.1998, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

( 34 ) JO L 262 de 27.9.1976, p. 201. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/16/CE (JO L 116 de 6.5.1997, p. 31).

( 35 ) JO L 33 de 8.2.1979, p. 36. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 1994.

( 36 ) JO L 251 de 29.8.1992, p. 13. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1492/96 (JO L 189 de 30.7.1996, p. 19)

( 37 ) JO L 327 de 3.12.1980, p. 8. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 1994.

( 40 ) JO 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/69/CE (JO L 381 de 31.12.1994, p. 1).

( 42 ) JO 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/69/CE (JO L 381 de 31.12.1994, p. 1).

( 43 ) JO L 187 de 16.7.1988, p. 14. Directiva com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/18/CEE (JO L 104 de 29.4.1993, p. 46).

( 46 ) JO L 109 de 26.4.1983, p. 8. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/10/CE (JO L 100 de 19.4.1994, p. 30).

( 48 ) JO L 374 de 31.12.1990, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/30/CE (JO L 155 de 6.7.1995, p. 41).

( 49 ) JO L 206 de 29.7.1978, p. 13. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/32/CEE (JO L 154 de 5.6.1992, p. 1).

( 51 ) JO L 229 de 30.8.1980, p. 11. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/692/CEE (JO L 377 de 31.12.1991, p. 48).

( 54 ) JO L 200 de 30.7.1999, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/8/CE da Comissão (JO L 19 de 24.1.2006, p. 12).

( 56 ) JO L 194 de 25.7.1975, p. 26. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/692/CEE (JO L 377 de 31.12.1991, p. 48).

		Jornal Oficial
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M1	REGULAMENTO (CE) N.o 1882/2003 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 29 de Setembro de 2003	L 284	1	31.10.2003
►M2	DIRECTIVA 2006/50/CE DA COMISSÃO Texto relevante para efeitos do EEE de 29 de Maio de 2006	L 142	6	30.5.2006
►M3	DIRECTIVA 2006/140/CE DA COMISSÃO Texto relevante para efeitos do EEE de 20 de Dezembro de 2006	L 414	78	30.12.2006
►M4	DIRECTIVA 2007/20/CE DA COMISSÃO Texto relevante para efeitos do EEE de 3 de Abril de 2007	L 94	23	4.4.2007
►M5	DIRECTIVA 2007/47/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO Texto relevante para efeitos do EEE de 5 de Setembro de 2007	L 247	21	21.9.2007
►M6	DIRECTIVA 2007/69/CE DA COMISSÃO Texto relevante para efeitos do EEE de 29 de Novembro de 2007	L 312	23	30.11.2007
►M7	DIRECTIVA 2007/70/CE DA COMISSÃO Texto relevante para efeitos do EEE de 29 de Novembro de 2007	L 312	26	30.11.2007
►M8	DIRECTIVA 2008/15/CE DA COMISSÃO Texto relevante para efeitos do EEE de 15 de Fevereiro de 2008	L 42	45	16.2.2008
►M9	DIRECTIVA 2008/16/CE DA COMISSÃO Texto relevante para efeitos do EEE de 15 de Fevereiro de 2008	L 42	48	16.2.2008
►M10	DIRECTIVA 2008/31/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 11 de Março de 2008	L 81	57	20.3.2008