28.9.2006   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 233/21

Lista de autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados EEE/EFTA no primeiro semestre de 2003

(2006/C 233/08)

Com referência à Decisão n.o 74/1999 do Comité Misto do EEE de 28 de Maio de 1999, solicita-se ao Comité Misto do EEE que, na sua reunião de 10 de Março de 2006, tome conhecimento das seguintes listas relativas a autorizações de introdução de medicamentos no mercado no período compreendido entre 1 de Janeiro e 30 de Junho de 2003.

Anexo I

 Lista de novas autorizações de introdução no mercado

Anexo II

 Lista de autorizações de introdução no mercado renovadas

Anexo III

 Lista de autorizações de introdução no mercado prorrogadas

Anexo IV

 Lista de autorizações de introdução no mercado retiradas

ANEXO I

1.   Novas autorizações de introdução no mercado

No período compreendido entre 1 de Janeiro e 30 de Junho de 2003, foram concedidas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado:

Número UE

Medicamento

País

Data de autorização

EU/1/00/131/031-050

PegIntron

Listenstaine

31.1.2003

EU/1/00/134/013-021

Lantus

Listenstaine

31.5.2003

EU/1/00/146/027

Keppra

Listenstaine

31.3.2003

EU/1/00/147/001/NO-008/NO

Hexavac

Noruega

30.1.2003

EU/1/01/171/009-010

Rapamune

Listenstaine

31.1.2003

EU/1/01/176/004-006

Zometa

Listenstaine

31.5.2003

EU/1/01/179/001/NO

Osteogent Protein 1

Noruega

24.4.2003

EU/1/01/183/001/NO-017/NO

HBVAXPRO

Noruega

5.3.2003

EU/1/01/188/004-006

Fabrazyme

Listenstaine

31.1.2003

EU/1/01/195/008-015

Liprolog

Listenstaine

31.3.2003

EU/1/02/201/005-006

Protopic

Listenstaine

31.5.2003

EU/1/02/202/005-006

Protopy

Listenstaine

31.5.2003

EU/1/02/216/002

Invanz

Listenstaine

31.5.2003

EU/1/02/224/001/NO-005/NO

Ambirix

Noruega

8.1.2003

EU/1/02/226/001/IS

InductOs

Islândia

19.3.2003

EU/1/02/233/001-015

Insulatard

Listenstaine

31.1.2003

EU/1/02/238/001

Zavesca

Listenstaine

31.1.2003

EU/1/02/239/001/NO-024/NO

Bextra

Noruega

9.4.2003

EU/1/02/239/001-010/IS

Bextra, comprimidos, 10 mg*

Islândia

22.5.2003

EU/1/02/239/001-024

Bextra

Listenstaine

31.5.2003

EU/1/02/239/011-020/IS

Bextra, comprimidos, 20 mg*

Islândia

22.5.2003

EU/1/02/239/021-024/IS

Bextra, comprimidos, 40 mg*

Islândia

22.5.2003

EU/1/02/240/001-003

Somavert

Listenstaine

31.1.2003

EU/1/02/242/001/NO-024/NO

Valdyn

Noruega

9.4.2003

EU/1/02/242/001-024

Valdyn

Listenstaine

31.5.2003

EU/1/02/244/001/NO-024/NO

Kudeq

Noruega

9.4.2003

EU/1/02/244/001-024

Kudeq

Listenstaine

31.5.2003

EU/1/02/245/001

Theryttrex

Listenstaine

31.1.2003

EU/1/02/245/001-002/IS

Theryttrex, precursor radioact.

Islândia

7.2.2002

EU/1/02/246/001/IS

Carbaglu, cps. dispersáveis

Islândia

17.2.2003

EU/1/02/246/001/NO-002/NO

Carbaglu

Noruega

6.3.2003

EU/1/03/248/001/NO-012/NO

Levitra

Noruega

10.3.2003

EU/1/03/248/001-004/IS

Levitra 5 mg

Islândia

24.3.2003

EU/1/03/248/001-012

Levitra

Listenstaine

31.3.2003

EU/1/03/248/005-008/IS

Levitra 10 mg

Islândia

24.3.2003

EU/1/03/248/009-012/IS

Levitra 20 mg

Islândia

24.3.2003

EU/1/03/249/001/NO-012/NO

Vivanza

Noruega

26.5.2003

EU/1/03/249/001-004/IS

Vivanza, cps. 5 mg

Islândia

24.3.2003

EU/1/03/249/001-012

Vivanza

Listenstaine

31.3.2003

EU/1/03/249/005-008/IS

Vivanza, cps. 10 mg

Islândia

24.3.2003

EU/1/03/249/009-012/IS

Vivanza, cps. 20 mg

Islândia

24.3.2003

EU/1/03/250/001

Ytracis

Listenstaine

31.5.2003

EU/1/03/250/001/IS

Ytracis, 1 850 MBq/ml

Islândia

16.4.2003

EU/1/03/250/001/NO

Ytracis, 1 850 MBq/ml

Noruega

22.4.2003

EU/1/03/251/001

Hepsera

Listenstaine

31.3.2003

EU/1/03/251/001/IS

Hepsera, cps. 10 mg

Islândia

4.4.2003

EU/1/03/251/001/NO

Hepsera

Noruega

26.3.2003

EU/1/03/252/001/NO-003/NO

Fuzeon

Noruega

5.6.2003

EU/1/03/252/001-002/IS

Fuzeon, pó e solv. p/ sol. inj.

Islândia

20.6.2003

EU/1/03/252/003/IS

Fuzeon, pó p/ sol. inj.

Islândia

20.6.2003

EU/1/96/007/021-028

Humalog

Listenstaine

31.1.2003

EU/1/96/011/001-004

Caelyx

Listenstaine

31.3.2003

EU/1/97/054/001 e 003-005

Viracept

Listenstaine

31.3.2003

EU/1/98/069/004a, 4b

Plavix

Listenstaine

31.3.2003

EU/1/98/070/004a, 4b

Iscover

Listenstaine

31.3.2003

EU/1/98/084/002

Simulect

Listenstaine

31.3.2003

EU/1/99/103/004

ReFacto

Listenstaine

31.1.2003

EU/2/00/021/001/NO-002/NO

Rabigen

Noruega

19.5.2003

EU/2/00/022/001/NO-004/NO

Ibaflin

Noruega

19.5.2003

EU/2/00/022/001a, b, 002a, b

Ibaflin

Listenstaine

31.3.2003

EU/2/00/022/003a, b, 004a, b

Ibaflin

Listenstaine

31.3.2003

EU/2/00/022/005-012

Ibaflin

Listenstaine

31.3.2003

EU/2/00/024/001/NO

Pruban

Noruega

6.5.2003

EU/2.2.20033/001/NO

Dexdomitor

Noruega

16.1.2003

EU/2.2.20034/001/IS

Nobivac Bb cat

Islândia

21.1.2003

EU/2.2.20035/001-006

SevoFlo

Listenstaine

31.1.2003

EU/2.2.20036/001-002

Nobilis OR inac

Listenstaine

31.1.2003

EU/2.2.20036/001-002

Nobilis OR inac

Noruega

31.1.2003

EU/2.3.20037/001/NO-004/NO

ProteqFlu

Noruega

24.4.2003

EU/2.3.20037/001-004

ProteqFlu

Listenstaine

31.3.2003

EU/2.3.20038/001/NO-004/NO

ProteqFlu-Te

Noruega

24.4.2003

EU/2.3.20038/001-004

ProteqFlu-Te

Listenstaine

31.3.2003

EU/2.3.20039/001-012

Advocate

Listenstaine

31.5.2003

EU/2.3.20039/013/NO-018/NO

Advocate

Noruega

25.6.2003

EU/2/97/004/001 e 003-008

Metacam

Listenstaine

31.3.2003

EU/2/97/005/008-009

Quadrisol

Listenstaine

31.1.2003

ANEXO II

2.   Autorizações de introdução no mercado renovadas

No período compreendido entre 1 de Janeiro e 30 de Junho de 2003, foram renovadas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado:

Número UE

Medicamento

País

Data de renovação

EU/1/96/006/001/NO-003/NO

NovoSeven

Noruega

14.1.2003

EU/1/96/015/001/NO-002/NO

Epivir

Noruega

31.1.2003

EU/1/97/032/001/IS

LeukoScan, pó p/ sol. inj.

Islândia

29.1.2003

EU/1/97/039/001/NO-004/NO

Cystagon

Noruega

3.3.2003

EU/1/97/039/001-002/IS

Cystagon, cápsulas de gelatina dura

Islândia

29.1.2003

EU/1/97/039/003-004/IS

Cystagon, cápsulas de gelatina dura

Islândia

29.1.2003

EU/1/97/040/001-002/IS

Teslascan, 0,01 mmol/ml,-solução p/ infusão

Islândia

12.5.2003

EU/1/97/045/001, 006-007/IS

Helicobacter INFAI, pó p/ solução oral, 75 mg

Islândia

12.5.2003

EU/1/97/045/008/IS

Helicobacter INFAI, pó p/ solução oral, 45 mg

Islândia

12.5.2003

EU/1/97/046/001-003, -010, -013/IS

Aprovel, cps. 75 mg

Islândia

18.2.2003

EU/1/97/046/004-006, -011, -014/IS

Aprovel, cps. 150 mg

Islândia

18.2.2003

EU/1/97/046/007-009, 026, 030, 033/IS

Aprovel, cps. 300 mg

Islândia

18.2.2003

EU/1/97/047/001/IS

BeneFix, pó e solv. Inj., 250 UI

Islândia

15.4.2003

EU/1/97/047/001-003

BeneFix

Listenstaine

31.3.2003

EU/1/97/047/002/IS

BeneFix, pó e solv. inj. 500 UI

Islândia

15.4.2003

EU/1/97/047/003/IS

BeneFix, pó e solv. inj. 1 000 UI

Islândia

15.4.2003

EU/1/97/048/001-014

Infanrix HepB

Listenstaine

31.1.2003

EU/1/97/048/001-014/IS

Infanrix HepB

Islândia

11.2.2003

EU/1/97/049/001-003, -010, 013/IS

Karvea, cps. 75 mg

Islândia

12.2.2003

EU/1/97/049/004-006, -012, 015/IS

Karvea, cps. 300 mg

Islândia

12.2.2003

EU/1/97/049/004-006, -011, 014/IS

Karvea, cps. 150 mg

Islândia

12.2.2003

EU/1/97/050/001/NO

Sifrol

Noruega

6.1.2003

EU/1/97/050/009/NO-012/NO

Sifrol

Noruega

6.1.2003

EU/1/97/051/001-002/IS

Mirapexin, cps. 0,088 mg

Islândia

31.1.2003

EU/1/97/051/003-004/IS

Mirapexin, cps. 0,18 mg

Islândia

31.1.2003

EU/1/97/051/005-006/IS

Mirapexin, cps. 0,035 mg

Islândia

31.1.2003

EU/1/97/051/007-008/IS

Mirapexin, cps. 0,7 mg

Islândia

31.1.2003

EU/1/97/051/009-010/IS

Mirapexin, cps. 1,1 mg

Islândia

31.1.2003

EU/1/97/052/001/NO-006/NO

Daquiran

Noruega

28.1.2003

EU/1/97/052/009/NO-010/NO

Daquiran

Noruega

28.1.2003

EU/1/97/053/001/NO-005/NO

Cerezyme

Noruega

6.1.2003

EU/1/97/053/001-002/IS

Cerezyme, 200 U

Islândia

10.2.2003

EU/1/97/053/001-005

Cerezyme

Listenstaine

31.1.2003

EU/1/97/053/003-005/IS

Cerezyme, 400 U

Islândia

10.2.2003

EU/1/97/054/001/IS

Viracept, 50 mg/g, pó oral

Islândia

13.5.2003

EU/1/97/054/001/NO

Viracept

Noruega

18.2.2003 

EU/1/97/054/003/IS

Viracept, comprimidos, 250 mg

Islândia

13.5.2003

EU/1/97/054/003/NO-005/NO

Viracept

Noruega

18.2.2003

EU/1/97/054/005/IS

Viracept, comprimidos revestidos de 250 mg

Islândia

13.5.2003

EU/1/97/055/001/IS

Viramune, cps. 200 mg

Islândia

10.4.2003

EU/1/97/055/001/NO-002/NO

Viramune

Noruega

6.3.2003

EU/1/97/055/001-002

Viramune

Listenstaine

31.3.2003

EU/1/97/055/002/IS

Viramune mixt., susp. 50 mg/5 ml

Islândia

10.4.2003

EU/1/97/057/001

Quadramet

Listenstaine

31.3.2003

EU/1/97/057/001/IS

Quadramet, solução injectável, 1,3 GB/ml

Islândia

16.5.2003

EU/1/97/057/001/NO

Quadramet

Noruega

5.5.2003

EU/1/98/065/001/NO-002/NO

Optison

Noruega

20.6.2003

EU/1/98/065/001-002

Optison

Listenstaine

31.5.2003

EU/1/98/065/001-002/IS

Optison, solução injectável

Islândia

25.6.2003

EU/2/98/007/001-003

Clomicalm

Listenstaine

31.5.2003

EU/2/98/008/001/NO-004/NO

Neocolipor

Noruega

18.6.2003

EU/2/98/008/001-004

Neocolipor

Listenstaine

31.5.2003

ANEXO III

3.   Autorizações de introdução no mercado prorrogadas

No período compreendido entre 1 de Janeiro e 30 de Junho de 2003, foram prorrogadas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado:

Número UE

Medicamento

País

Data de prorrogação

EU/1/00/146/027/NO

Keppra

Noruega

18.3.2003

EU/1/01/171/009-010/IS

Rapamune, comprimidos revestidos de 2 mg

Islândia

11.6.2003

EU/1/01/171/009-010/NO

Rapamune

Noruega

29.1.2003

EU/1/01/176/004/NO-006/NO

Zometa

Noruega

29.4.2003

EU/1/01/176/004-006/IS

Zometa, concentrado p/ sol. p/ infus.

Islândia

22.3.2003

EU/1/96/015/003/NO

Epivir

Noruega

4.2.2003

EU/1/98/084/002/NO

Simulect

Noruega

18.3.2003

EU/1/99/103/004/NO

ReFacto

Noruega

13.3.2003

EU/1/99/127/040/NO-044/NO

Introna

Noruega

21.1.2003

EU/2/00/022/009/NO-12/NO

Ibaflin

Noruega

18.6.2003

ANEXO IV

4.   Autorizações de introdução no mercado retiradas

No período compreendido entre 1 de Janeiro e 30 de Junho de 2003, foram retiradas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado:

Número UE

Medicamento

País

Data de retirada

EU/1/00/142/003/IS

Novomix 30 Penfill

Islândia

1.1.2003

EU/1/00/142/003/NO

Novomix 30 Penfil

Noruega

12.3.2003

EU/1/00/142/006/IS

Novomix 30 Novolet

Islândia

1.1.2003

EU/1/00/142/006/NO

Novomix 30 Novolet

Noruega

12.3.2003

EU/1/96/021/001/NO-010/NO

Olansek

Noruega

27.5.2003

EU/1/96/021/001-010

Olansek

Listenstaine

31.3.2003

EU/2/00/019/004

Eurifel FelV

Listenstaine

31.5.2003

EU/2/00/019/004/NO

Eurifel FelV

Noruega

27.5.2003