27.3.2004   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

CE 78/260

1.

Tendo em conta os eventuais efeitos transfronteiriços da enterohepatite, tenciona a Comissão subordinar o combate à doença a disposições comunitárias?

2.

A Comissão está disposta a voltar a autorizar temporariamente o medicamento preventivo Nifursol sob determinadas condições (por exemplo, informação científica complementar)?

3.

Nos EUA, o medicamento Nitarsone (Histostat-50) é utilizado na prevenção da enterohepatite. A Comissão está disposta a encurtar o procedimento de teste deste novo medicamento para que — em caso de resultado positivo — este medicamento possa ser aplicado o mais depressa possível? Em caso afirmativo, quando poderá ele ser aplicado?

4.

A Comissão sabe que o medicamento curativo Metronidazol actualmente pode ser utilizado para consumo humano contra afecções parasitárias mas é proibido para utilização veterinária? A Comissão está disposta a autorizar o medicamento curativo Metronidazol para o combate à doença? Em caso negativo, porque não?

1.

Actualmente a Comissão não tenciona apresentar quaisquer propostas relativas ao controlo da enterohepatite na Comunidade, pelos seguintes motivos:

2.

Na sequência do parecer do Comité Científico da Alimentação Animal, o Nifursol foi proibido enquanto aditivo para a alimentação animal, com efeitos a partir de 31 de Março de 2003, com vista a proteger os consumidores.

No processo T-392/02, o Tribunal de Primeira Instância das Comunidades Europeias determinou recentemente que a decisão da Comissão, que está na base do Regulamento (CE) n 1756/2002 do Conselho, de 23 de Setembro de 2002, que altera, no que respeita à retirada da autorização de um aditivo, a Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos na alimentação para animais e o Regulamento (CE) n 2430/1999 (1) da Comissão, era fundamentada, pelo que não se justificaria suspender ou alterar tal medida. Nestas circunstâncias, a Comissão não autorizará o uso de Nifursol sem uma garantia de que essa substância é segura.

3.

Os medicamentos veterinários destinados a serem utilizados na União Europeia necessitam de autorização em conformidade com a Directiva 2001/82/CE do Parlamento e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (2) para os pedidos efectuados por companhias farmacêuticas às autoridades competentes dos Estados-Membros ou em conformidade com o Regulamento (CEE) n 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993 (3), para pedidos de autorização comunitária apresentados à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos. A Comissão não tem conhecimento de eventuais pedidos apresentados relativos a qualquer produto que contenha Nitarsone. Nesse caso, tal pedido seria efectuado pela companhia a que pertence esse produto desde que os limites máximos de resíduos fossem estabelecidos em conformidade com o Regulamento (CEE) n 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990 (4). Não foi recebido nenhum pedido deste tipo até à data.

4.

A Comissão tem conhecimento de que a utilização de medicamentos que contêm Metronidazol está autorizada em determinadas indicações para o tratamento de seres humanos e, possivelmente, também de animais domésticos. O Metronidazol está, no entanto, incluído no Anexo IV do Regulamento (CEE) n 2377/90, o que significa que a sua utilização em medicamentos veterinários destinados a espécies animais produtoras de alimentos está proibida desde 1998. A substância é genotóxica e os resíduos em alimentos provenientes de animais com ela tratados poderiam constituir um perigo para a saúde do consumidor, independentemente do valor desse limite.

A avaliação da relação benefício/risco efectuada para a utilização de substâncias na medicina humana não se aplica da mesma forma aos medicamentos veterinários, cujos resíduos podem ser considerados perigosos para o consumidor. Dado que a utilização do Metronidazol é proibida em espécies animais produtoras de alimentos, a Comissão não pode autorizar, de modo algum, o seu uso na União.