PERGUNTA ESCRITA E-0506/03

apresentada por Salvador Garriga Polledo (PPE-DE) à Comissão

(21 de Fevereiro de 2003)

Objecto: Compreensão das bulas dos medicamentos

Após as recomendações formuladas em anúncios televisivos sobre as precauções a ter para a ingestão de produtos farmacêuticos, surpreende que em muitos Estados-Membros da UE as bulas que acompanham os medicamentos sejam exclusivamente redigidas na língua do país onde estes são comercializados.

Tal impede que os cidadãos de outros países da UE que, por qualquer razão (trabalho, turismo, etc.), se encontrem num país distinto do seu possam compreender as explicações contidas nas bulas, particularmente no que diz respeito às contra-indicações.

Considera a Comissão ser importante propôr a adopção de legislação comunitária que exija que todos as bulas dos medicamentos sejam publicadas em três línguas, a fim de permitir que os cidadãos dos outros países da UE que consomem os produtos em questão possam compreender o que está indicado na bula e prevenir os riscos para a saúde dos consumidores que podem surgir de eventuais contra-indicações?

Resposta dada por Erkki Liikanen em nome da Comissão

(22 de Abril de 2003)

O objectivo essencial das normas comunitárias que regem a produção, distribuição e utilização de medicamentos consiste em salvaguardar a saúde pública. A informação fornecida aos utilizadores tem de proporcionar um grau elevado de protecção do consumidor, para que os medicamentos possam ser correctamente utilizados com base em informações completas e compreensíveis.

O artigo 59o da Directiva 2001/83/CE(1) exige que a bula seja elaborada em conformidade com o resumo das características do produto. No caso de produtos autorizados pela Comunidade, existe um conjunto único de características do produto acordadas a nível comunitário, que faz parte da decisão da Comunidade e o texto da bula é o mesmo em toda a União.

De acordo com o no 2 do artigo 63o da directiva, a bula deve ser redigida pelo menos na ou nas línguas oficiais do Estado-Membro em que se procede à introdução no mercado. Caso se utilize mais do que uma língua oficial, todo o texto deve ser apresentado nas várias línguas e a legibilidade geral do rótulo não deve ser afectada de forma negativa. O teor de todas as versões linguísticas deve ser idêntico.

Actualmente, a tradução da bula em três ou mais línguas é meramente facultativa para o detentor da autorização de comercialização.

A Comissão apoia qualquer iniciativa tendente a melhorar a informação dos pacientes sobre os medicamentos. A nossa proposta de revisão da Directiva 2001/83/CE e do Regulamento (CE) no 2309/93(2) inclui várias sugestões importantes relativas a este domínio. Em Dezembro de 2002, a Comissão aceitou algumas alterações do Parlamento com vista a aumentar a transparência nesta área e a tornar mais acessíveis para os pacientes mais e melhores informações. Contudo, o Parlamento não introduziu qualquer alteração respeitante às línguas da bula.

(1) Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, JO L 311 de 28.11.2001.

(2) Regulamento (CEE) no 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, JO L 214 de 24.8.1993.