PERGUNTA ESCRITA E-3553/97 apresentada por Jan Sonneveld (PPE) e Jan Mulder (ELDR) à Comissão (12 de Novembro de 1997)

Objecto: Pequenos produtores de produtos fitossanitários genéricos na União Europeia

Poderá a Comissão dar uma resposta fundamentada às seguintes perguntas:

1. Está a Comissão ciente de que a Directiva no 91/414/CEE do Conselho ((JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.)) cria grandes dificuldades aos pequenos produtores europeus de produtos fitossanitários genéricos, que não dispõem dos dados necessários à homologação dos respectivos produtos, nem podem fazer referência aos dados conhecidos dos grandes produtores devido à oposição destes, tão pouco se encontrando em condições de suportar os elevados custos da investigação indispensável à obtenção dos dados em causa?

2. Tem a Comissão consciência de que tal situação beneficia os grandes produtores, que assim poderão recuperar o seu monopólio ou oligopólio no mercado comunitário de produtos fitossanitários, incluindo os genéricos?

3. Está a Comissão ciente de que os pequenos produtores se encontram dispostos, desde que lhes seja permitido o acesso ao programa de reavaliação, a pagar uma remuneração justa pelo direito de referência a estudos elaborados por grandes produtores?

4. Não entende a Comissão que, no que diz respeito às substâncias activas das futuras listas, todos os produtores deveriam ser obrigados a cooperar, de modo a poder ser apresentado apenas um processo por cada substância activa?

5. Não entende a Comissão que a arbitragem do processo deveria ser confiada a um organismo independente?

6. Não concorda a Comissão em que um sistema com tais características evitará o esbanjamento de recursos e permitirá a manutenção da concorrência?

7. Tem a Comissão conhecimento da existência de programas pormenorizados de criação de um tal sistema, elaborados por pequenos produtores e em funcionamento há muitos anos nos Estados Unidos, com resultados plenamente satisfatórios?

Resposta dada pelo Comissário Fischler em nome da Comissão (5 de Janeiro de 1998)

A Comissão está perfeitamente consciente das múltiplas exigências da Directiva 91/414/CEE no que se refere ao fornecimento dos dados necessários à avaliação das substâncias activas pesticidas e dos produtos fitofarmacêuticos e à protecção desses dados em benefício das empresas que os tenham fornecido.

Os produtos fitofarmacêuticos representam, reconhecidamente, um risco potencialmente elevado para a saúde humana e o ambiente, pelo que é normal que sejam exaustivamente testados em relação a todos os efeitos conhecidos que possam pôr em causa a sua inocuidade para o ser humano e para o ambiente. Tal implica a apresentação, por parte dos industriais, de relatórios de estudos exaustivos sobre os múltiplos aspectos de segurança a tratar.

Atendendo aos custos elevados desses relatórios, o Conselho, quando da adopção da Directiva 91/414/CEE, definiu um amplo sistema de protecção de dados, em benefício das empresas financiadoras dos estudos efectuados. Isto constitui um incentivo às empresas para apresentarem os dados requeridos, que permitirão colocar ou manter no mercado, com vantagem para a agricultura comunitária, os produtos novos ou já existentes que os referidos estudos demonstrem satisfazer os elevados padrões de segurança em vigor no que respeita à saúde humana e ao ambiente.

O no 7 do artigo 13o da Directiva 91/414/CEE prevê, relativamente aos dados exigidos para a inclusão de uma substância activa no anexo I da directiva, o princípio do incentivo aos detentores de dados para a cooperação no fornecimento dos mesmos. Na linha deste princípio, o Regulamento (CEE) no 3600/92 da Comissão, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no no 2 do artigo 8o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado ((JO L 366 de 15.12.1992. )), estabelece que os notificantes de substâncias activas devem realizar todos os esforços razoáveis com vista à apresentação de processos colectivos. Esta situação leva a que, para muitas, mas infelizmente não para todas as substâncias activas sejam constituídos grupos de trabalho de várias empresas para a preparação conjunta de um processo colectivo. Para os casos que não sejam objecto da apresentação de processos colectivos, a Comissão, no seu Regulamento (CE) no 1199/97, de 27 de Junho de 1997, que altera o Regulamento (CEE) no 3600/92 que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no no 2 do artigo 8o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado ((JO L 170 de 28.6.1997. )), prevê que os notificantes em causa possam ter conhecimento, numa fase inicial, dos estudos que foram objecto de uma petição de protecção de dados. Desta forma, os referidos notificantes podem tomar as medidas eventualmente necessárias à apresentação dos dados requeridos, procedendo para o efeito à realização dos estudos mencionados de uma forma independente ou em cooperação com outros notificantes.

A Comissão está aberta à possibilidade de, no quadro de uma futura proposta de alteração da Directiva 91/414/CEE de base, vir a rever as disposições em questão, tida em conta a experiência adquirida com as disposições actualmente em vigor e ponderadas as propostas que possam vir a ser apresentadas pelas organizações representativas do sector.