–

em representação da Kwizda Pharma GmbH, por J. Hütthaler‑Brandauer, Rechtsanwalt,

–

em representação do Governo Austríaco, por J. Schmoll e P. Selim, na qualidade de agentes,

–

em representação da Comissão Europeia, por T. S. Bohr, E. Mathieu e A. Spina, na qualidade de agentes,

1

O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67), conforme alterada pela Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004 (JO 2004, L 136, p. 34) (a seguir «Diretiva 2001/83 alterada»), e, em especial, o seu artigo 2.o, n.o 2.

2

Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Kwizda Pharma GmbH ao Landeshauptmann von Wien (Governador do Land de Viena, Áustria) a respeito das decisões deste último que proíbem a Kwizda Pharma de continuar a comercializar quatro produtos que comercializa como alimentos destinados a fins medicinais específicos.

3

Nos termos do considerando 2 da Diretiva 2001/83 alterada:

«Toda a regulamentação em matéria de produção, de distribuição ou de utilização de medicamentos deve ter por objetivo essencial garantir a proteção da saúde pública.»

4

O artigo 1.o, n.o 2, desta diretiva dispõe:

«Para efeitos da presente diretiva, entende‑se por:

[…]

5

O artigo 2.o da referida diretiva prevê:

«1.   A presente diretiva aplica‑se aos medicamentos para uso humano destinados a serem colocados no mercado dos Estados‑Membros e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.

2.   Em caso de dúvida, se, tendo em conta a globalidade das suas características, um produto corresponder simultaneamente à definição do medicamento e à definição de um produto regido por outras disposições legislativas comunitárias, aplicam‑se as outras disposições da presente diretiva.

[…]»

6

Nos termos do artigo 6.o, n.o 1, desta diretiva:

«Não pode ser introduzido um medicamento no mercado de um Estado‑Membro sem que para tal tenha sido emitida pela autoridade competente desse Estado‑Membro uma autorização de introdução no mercado […]».

7

O artigo 26.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 alterada prevê:

«A autorização de introdução no mercado será recusada se, após verificação das informações e dos documentos [exigidos], for manifesto que:

[…]

[…]»

8

O Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO 2002, L 31, p. 1), dispõe, no seu artigo 2.o, primeiro e terceiro parágrafos:

«Para efeitos do presente regulamento, entende‑se por “género alimentício” (ou “alimento para consumo humano”), qualquer substância ou produto, transformado, parcialmente transformado ou não transformado, destinado a ser ingerido pelo ser humano ou com razoáveis probabilidades de o ser.

[…]

O termo não inclui:

[…]

[…]»

9

A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados‑Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO 2002, L 183, p. 51), prevê, no seu artigo 1.o, n.o 2:

«A presente diretiva não se aplica aos medicamentos tal como definidos na Diretiva [2001/83].»

10

Nos termos do considerando 7 da Diretiva 2004/27:

«Convém […] clarificar as definições e o âmbito de aplicação da Diretiva [2001/83] […]. Para ter em conta, por um lado, a emergência das novas terapêuticas e, por outro, o número crescente de produtos ditos “de fronteira” entre o sector dos medicamentos e os outros setores, há que alterar a definição de medicamento de modo a evitar que subsistam quaisquer dúvidas relativamente à legislação aplicável quando um produto corresponda integralmente à definição de medicamento mas possa também ser abrangido pela definição de outros produtos regulamentados. […] Por conseguinte, consideradas as características da legislação farmacêutica, é necessário prever a sua aplicação. Com o mesmo objetivo de clarificar situações, caso um determinado produto corresponda à definição de medicamento, mas possa também estar abrangido pela definição de outros produtos regulamentados, torna‑se necessário, em caso de dúvida e tendo em vista a segurança jurídica, declarar explicitamente quais as disposições que devem ser respeitadas. Caso um produto corresponda claramente à definição de outras categorias de produtos, em especial no que se refere aos géneros alimentícios, complementos alimentares, dispositivos médicos, biocidas ou cosméticos, a presente diretiva não se aplica. […]»

11

O considerando 6 do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (JO 2009, L 342, p. 59), enuncia:

«O presente regulamento visa apenas os produtos cosméticos e não os medicamentos, os dispositivos médicos ou os produtos biocidas. […]»

12

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO 2013, L 181, p. 35), dispõe, no seu artigo 2.o, n.o 2:

«São também aplicáveis as seguintes definições:

[…]

[…]»

13

O artigo 4.o, n.o 1, deste regulamento prevê:

«Os alimentos [para fins medicinais específicos] só podem ser colocados no mercado se cumprirem as disposições do presente regulamento.»

14

Nos termos do artigo 11.o, n.o 1, do referido regulamento:

«[…] a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados […], no que se refere ao seguinte:

[…]

[…]»

15

O Regulamento Delegado (UE) 2016/128 da Comissão, de 25 de setembro de 2015, que completa o Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos específicos em matéria de composição e informação aplicáveis aos alimentos para fins medicinais específicos (JO 2016, L 25, p. 30), prevê, no seu artigo 9.o:

«Ao colocar no mercado alimentos para fins medicinais específicos, os operadores das empresas do setor alimentar devem notificar a autoridade competente de cada Estado‑Membro em que o produto em causa é comercializado das informações constantes do rótulo, enviando um modelo do rótulo utilizado para o produto, assim como quaisquer outras informações que a autoridade competente possa razoavelmente solicitar para estabelecer a conformidade com o presente regulamento, a menos que um Estado‑Membro isente o operador da empresa do setor alimentar dessa obrigação ao abrigo de um sistema nacional que garanta uma monitorização oficial eficaz do produto em causa.»

16

O Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE (JO 2017, L 117, p. 1), dispõe, no seu artigo 1.o, n.o 6:

«O presente regulamento não é aplicável:

[…]

[…]»

17

O artigo 10.o da Bundes‑Verfassungsgesetz (Lei Constitucional Federal), na sua versão aplicável aos factos no processo principal, prevê:

«(1)   O Estado Federal dispõe dos poderes legislativos e executivos nas seguintes matérias:

[…]

[…]»

18

A Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Lei Federal sobre o Fabrico e a Introdução no Mercado dos Medicamentos), de 2 de março de 1983 (BGBl. 185/1983), na sua versão aplicável aos factos no processo principal, dispõe, no seu § 1:

«(1)   Os medicamentos são substâncias ou preparações de substâncias

[…]

(3)   Não são medicamentos

[…]

[…]

(3a)   Se um produto corresponder simultaneamente à definição de medicamento que figura nos n.os 1 a 3 [do presente artigo 1.o] e à definição de um produto regulamentado por outra lei federal, apenas as disposições dessa lei federal se aplicam ao referido produto.

(3b)   O Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen [(Serviço Federal para a Segurança no Setor da Saúde, Áustria)] deve determinar, a pedido de qualquer pessoa que pretenda introduzir um produto no mercado, se esse produto corresponde à definição de medicamento. [Esse serviço federal] pode igualmente determinar oficiosamente se um produto corresponde à definição de medicamento. […]»

19

Nos termos do § 38 da Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 (Lei Geral dos Procedimentos Administrativos de 1991) (BGBl. 51/1991):

«[Cada autoridade está, em princípio, habilitada a] pronunciar‑se sobre as questões preliminares suscitadas no decurso do procedimento de investigação e que, a título principal, devem ser decididas por outras autoridades administrativas ou jurisdicionais, baseando‑se nas circunstâncias do caso concreto e baseando a sua decisão nessa apreciação. […]»

20

A Kwizda Pharma indica que quatro dos produtos que comercializa são compostos por ingredientes que impedem a aderência das bactérias às mucosas das vias urinárias e que o consumo desses produtos é preconizado em caso de infeções do trato urinário (a seguir «produtos em causa»).

21

Em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento Delegado 2016/128, notificou as autoridades austríacas da introdução no mercado dos produtos em causa como alimentos para fins medicinais específicos, na aceção do artigo 2.o, n.o 2, alínea g), do Regulamento n.o 609/2013.

22

Por duas Decisões de 5 de agosto de 2021 e duas Decisões de 6 de agosto de 2021 (a seguir «decisões controvertidas»), o Governador do Land de Viena recusou qualificar os produtos em causa de alimentos para fins medicinais específicos, o que teve como consequência proibir a Kwizda Pharma de continuar a introduzir esses produtos no mercado.

23

A Kwizda Pharma impugnou essas decisões no Verwaltungsgericht Wien (Tribunal Administrativo de Viena, Áustria), que é o órgão jurisdicional de reenvio.

24

Por Decisão de 26 de novembro de 2021, o referido órgão jurisdicional submeteu ao Tribunal de Justiça várias questões prejudiciais relativas, nomeadamente, aos critérios que permitem distinguir os conceitos de «medicamento», na aceção do artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83 alterada, e de «alimento para fins medicinais específicos», na aceção do artigo 2.o, n.o 2, alínea g), do Regulamento n.o 609/2013. Com o Acórdão de 2 de março de 2023, Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143), o Tribunal de Justiça respondeu a essas questões.

25

Por Sentenças de 2 de maio de 2023, o órgão jurisdicional de reenvio negou provimento aos recursos interpostos pela Kwizda Pharma contra as decisões controvertidas. Para o efeito, considerou nomeadamente que os produtos em causa não preenchiam os requisitos para serem qualificados de alimentos para fins medicinais específicos, mas que eram medicamentos por apresentação, na aceção do artigo 1.o, ponto 2, alínea a), da Diretiva 2001/83 alterada (a seguir «medicamentos por apresentação»).

26

A Kwizda Pharma recorreu dessas sentenças para o Verwaltungsgerichtshof (Supremo Tribunal Administrativo, Áustria), que, por Sentenças de 11 de abril de 2024, anulou as sentenças do órgão jurisdicional de reenvio de 2 de maio de 2023.

27

O Verwaltungsgerichtshof (Supremo Tribunal Administrativo) considerou, no essencial, que, em conformidade com o artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83 alterada, que foi transposta para a ordem jurídica interna pelo artigo 1.o, n.o 3a, da Lei Federal relativa ao Fabrico e à Introdução no Mercado de Medicamentos, só esta última lei é aplicável a um produto qualificado de medicamento, na aceção do seu artigo 1.o, n.o 1. Assim, a legislação relativa aos alimentos para fins medicinais específicos não é aplicável aos produtos em causa, incluindo as disposições dessa legislação que habilitam o chefe do Governo do Land de Viena a proibir um operador de continuar a introduzir no mercado, como alimento para fins medicinais específicos, um produto que não preenche os requisitos exigidos para ser considerado um alimento deste tipo. O Verwaltungsgerichtshof (Supremo Tribunal Administrativo) deduziu daqui que o órgão jurisdicional de reenvio devia ter pura e simplesmente anulado as decisões controvertidas, por falta de competência da autoridade que as adotou.

28

Uma vez que o Verwaltungsgerichtshof (Supremo Tribunal Administrativo) não evocou o processo, este voltou a estar pendente no órgão jurisdicional de reenvio.

29

Este último, que qualificou os produtos em causa de medicamentos por apresentação, considera que o artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83 alterada deve ser interpretado no sentido de que não se opõe a que, quando um produto que deve ser qualificado de medicamento por apresentação seja introduzido no mercado como alimento para fins medicinais específicos, a autoridade competente para a execução da regulamentação relativa a esses alimentos proíba a introdução desse produto no mercado com o fundamento de que este não preenche os requisitos exigidos para ser qualificado de alimento para fins medicinais específicos. Esta interpretação permitir‑lhe‑ia confirmar as decisões controvertidas.

30

Por conseguinte, o órgão jurisdicional de reenvio considera que é necessário que o Tribunal de Justiça interprete o artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83 alterada a fim de determinar o alcance da regra do primado nele enunciada.

31

A este respeito, em primeiro lugar, o órgão jurisdicional de reenvio entende que esta regra do primado apenas exclui a aplicação das disposições relativas a um «produto regido por outras disposições legislativas comunitárias», na aceção do artigo 2.o, n.o 2, desta diretiva, que, de outro modo, entrariam em conflito com as disposições desta diretiva aplicáveis a tal produto.

32

No caso em apreço, o órgão jurisdicional de reenvio recorda que chegou à conclusão, não contestada, de que os produtos em causa não podem claramente ser qualificados de alimentos para fins medicinais específicos. Desta forma, a legislação relativa a esses alimentos não permite que esses produtos sejam introduzidos no mercado como alimentos para fins medicinais específicos. Consequentemente, não existe conflito entre esta legislação e as disposições da Diretiva 2001/83 alterada que proíbem a introdução no mercado dos referidos produtos, uma vez que são medicamentos por apresentação.

33

Em segundo lugar, o órgão jurisdicional de reenvio, baseando‑se nomeadamente no considerando 7 da Diretiva 2004/27, sublinha que a regra do primado prevista no artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83 alterada só é aplicável quando um produto corresponde plenamente à definição de medicamento e pode eventualmente corresponder também à definição de «produto regido por outras disposições legislativas comunitárias».

34

Esse órgão jurisdicional considera que não é necessária uma interpretação mais ampla da referida regra do primado. Com efeito, outras disposições do direito da União, designadamente o artigo 2.o, terceiro parágrafo, alínea d), do Regulamento n.o 178/2002, o artigo 1.o, n.o 2, da Diretiva 2002/46, o considerando 6 do Regulamento n.o 1223/2009 e o artigo 1.o, n.o 6, alínea b), do Regulamento 2017/745 contêm regras de exclusão que impedem que um produto que é um medicamento possa ser licitamente comercializado como género alimentício, suplemento alimentar, produto cosmético ou dispositivo médico, respetivamente.

35

Em terceiro lugar, o órgão jurisdicional de reenvio recorda que, segundo o Acórdão de 2 de março de 2023, Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143, n.o 34), a regra do primado prevista no artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83 alterada corresponde, devido às exigências mais elevadas para a introdução no mercado de produtos decorrentes da regulamentação relativa aos medicamentos, ao objetivo de um elevado nível de proteção da saúde humana prosseguido pelo artigo 168.o TFUE.

36

A este respeito, o órgão jurisdicional de reenvio considera que este objetivo seria ignorado se a introdução no mercado, como alimento para fins medicinais específicos, de um produto que devia ser qualificado de medicamento por apresentação só pudesse ser proibida pela autoridade competente para a execução da regulamentação relativa a esses alimentos a partir do momento em que esse produto já não fosse introduzido no mercado como medicamento.

37

Com efeito, daqui resulta que o referido produto pode continuar a ser introduzido no mercado como alimento para fins medicinais específicos enquanto durar o procedimento previsto na regulamentação relativa aos medicamentos, suscetível de conduzir a uma decisão de proibição de introdução no mercado do mesmo produto como medicamento.

38

Em quarto lugar, o órgão jurisdicional de reenvio, referindo‑se ao artigo 4.o, n.o 3, TUE, sustenta que a interpretação do artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83 alterada adotada pelo Verwaltungsgerichtshof (Supremo Tribunal Administrativo) viola o efeito útil das regras do direito da União que regulam certos produtos e proíbem a sua introdução no mercado quando os requisitos previstos para o efeito não estão preenchidos.

39

Em especial, violaria este efeito útil que um produto que, primeiro, não preencha os requisitos para ser qualificado de alimento para fins medicinais específicos, segundo, seja ilegalmente introduzido no mercado como alimento para fins medicinais específicos e, terceiro, devido à sua embalagem, deva ser qualificado de medicamento por apresentação que não pode ser retirado do mercado pela autoridade competente para a execução da regulamentação relativa a esses alimentos, devido ao facto de esse produto dever ser qualificado de medicamento por apresentação.

40

Em quinto e último lugar, o órgão jurisdicional de reenvio considera que, na expressão «produto regido por outras disposições legislativas comunitárias», que figura no n.o 2 do artigo 2.o da Diretiva 2001/83 alterada, o termo «produto» deve ser lido à luz do n.o 1 deste artigo, segundo o qual esta diretiva se aplica aos medicamentos para uso humano destinados a serem colocados no mercado dos Estados‑Membros e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.

41

Nestas condições, o Verwaltungsgericht Wien (Tribunal Administrativo de Viena) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:

42

A Kwizda Pharma sustenta que o Tribunal de Justiça não é competente para responder à quarta e quinta questões, que dizem respeito ao direito nacional e não ao direito da União.

43

Segundo jurisprudência constante, no âmbito da cooperação instituída pelo artigo 267.o TFUE, cabe exclusivamente ao juiz nacional, que conhece do litígio e que deve assumir a responsabilidade pela decisão jurisdicional a tomar, apreciar, tendo em conta as particularidades do processo, tanto a necessidade de uma decisão prejudicial para poder proferir a sua decisão como a pertinência das questões que submete ao Tribunal. Consequentemente, desde que as questões submetidas sejam relativas à interpretação do direito da União, o Tribunal de Justiça é, em princípio, obrigado a pronunciar‑se (Acórdãos de 21 de abril de 1988, Pardini, 338/85, EU:C:1988:194, n.o 8, e de 22 de outubro de 2024, Kolin Inşaat Turizm Sanayi ve Ticaret, C‑652/22, EU:C:2024:910, n.o 36). Com efeito, esta interpretação é manifestamente da competência do Tribunal de Justiça nos termos deste artigo [Acórdãos de 19 de novembro de 2019, A. K. e o. (Independência da Secção Disciplinar do Supremo Tribunal), C‑585/18, C‑624/18 e C‑625/18, EU:C:2019:982, n.o 74, e de 25 de fevereiro de 2025, Sąd Rejonowy w Białymstoku e Adoreikė, C‑146/23 e C‑374/23, EU:C:2025:109, n.o 33].

44

No caso em apreço, há que observar que a quarta e quinta questões têm por objeto a interpretação do artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83 alterada.

45

Por conseguinte, o Tribunal de Justiça é competente para responder a estas questões.

46

Importa recordar que a justificação do reenvio prejudicial não é a formulação de opiniões consultivas sobre questões gerais ou hipotéticas, mas a necessidade inerente à efetiva solução de um litígio relativo ao direito da União (Acórdãos de 16 de dezembro de 1981, Foglia, 244/80, EU:C:1981:302, n.o 18, e de 6 de março de 2025, ONB e o., C‑575/23, EU:C:2025:141, n.o 52).

47

Ora, a quinta questão, nas suas duas partes, visa uma situação em que existe uma incerteza em relação à qualificação de certos produtos como medicamentos, ao passo que resulta claramente do pedido de decisão prejudicial que, no caso em apreço, o órgão jurisdicional de reenvio qualifica com certeza os produtos em causa de medicamentos por apresentação.

48

Daqui resulta que a quinta questão é hipotética, pelo que deve ser declarada inadmissível.

49

Com a primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se o n.o 2 do artigo 2.o da Diretiva 2001/83 alterada deve ser interpretado no sentido de que a expressão «produto regido por outras disposições legislativas comunitárias», que figura neste n.o 2, remete para «os medicamentos para uso humano destinados a serem colocados no mercado dos Estados‑Membros e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial» referidos no n.o 1 deste artigo 2.o

50

A este respeito, basta salientar que o artigo 2.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 alterada estabelece os requisitos que os «medicamentos para uso humano» devem preencher para serem abrangidos pelo âmbito de aplicação desta diretiva. Em contrapartida, a expressão «produto regido por outras disposições legislativas comunitárias», que figura no n.o 2 deste artigo 2.o, remete para produtos regulamentados, diferentes dos «medicamentos para uso humano», tal como definidos pelos atos do direito da União que regem esses outros produtos regulamentados.

51

Deste modo, há que constatar que o artigo 2.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 alterada delimita o âmbito de aplicação desta última e não é pertinente para determinar o que constitui um «produto regido por outras disposições legislativas comunitárias».

52

Atendendo às considerações precedentes, há que responder à primeira questão que o n.o 2 do artigo 2.o da Diretiva 2001/83 alterada deve ser interpretado no sentido de que a expressão «produto regido por outras disposições legislativas comunitárias», que figura neste n.o 2, não remete para os «medicamentos para uso humano destinados a serem colocados no mercado dos Estados‑Membros e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial», referidos no n.o 1 deste artigo 2.o, mas para outros produtos regulamentados, conforme definidos pelos atos do direito da União que regulam estes últimos.

53

Segundo jurisprudência constante, no âmbito da cooperação entre os órgãos jurisdicionais nacionais e o Tribunal de Justiça instituída pelo artigo 267.o TFUE, cabe a este dar ao órgão jurisdicional nacional uma resposta útil que lhe permita decidir o litígio que lhe foi submetido. Nesta ótica, incumbe ao Tribunal de Justiça, se necessário, reformular as questões que lhe são submetidas. A este respeito, cabe ao Tribunal de Justiça extrair do conjunto dos elementos fornecidos pelo órgão jurisdicional nacional, designadamente da fundamentação da decisão de reenvio, os elementos do direito da União que requerem uma interpretação, tendo em conta o objeto do litígio [Acórdão de 30 de abril de 2024, M.N. (EncroChat), C‑670/22, EU:C:2024:372, n.o 78 e jurisprudência referida].

54

No presente processo, há que considerar que, com a segunda, terceira, sexta e sétima questões, que importa examinar em conjunto, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, essencialmente, se o artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83 alterada deve ser interpretado no sentido de que a regra do primado nele prevista se aplica quando um produto preenche com certeza os requisitos exigidos para ser qualificado de medicamento, na aceção do artigo 1.o, ponto 2, desta diretiva, mas pode igualmente ser abrangido por outras categorias de produtos regulamentados pelo direito da União.

55

Para dissipar as dúvidas do órgão jurisdicional de reenvio, decorrentes da redação do artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83 alterada, reproduzido no n.o 5 do presente acórdão, quanto às expressões «em caso de dúvida», «se […] corresponder» e «produto regido por outras disposições legislativas comunitárias» nele contidas e ao modo como se articulam, importa recordar que, em conformidade com jurisprudência constante, para interpretar uma disposição do direito da União, há que ter em conta não só os seus termos, mas também o seu contexto e os objetivos prosseguidos pela regulamentação de que faz parte (Acórdãos de 17 de novembro de 1983, Merck, 292/82, EU:C:1983:335, n.o 12, e de 25 de fevereiro de 2025, BSH Hausgeräte, C‑339/22, EU:C:2025:108, n.o 27).

56

A este respeito, importa observar que a Diretiva 2004/27 alterou a Diretiva 2001/83, em especial para inserir a regra do primado que figura atualmente no seu artigo 2.o, n.o 2.

57

O objetivo desta regra é indicado no considerando 7 da Diretiva 2004/27. Essencialmente, segundo este considerando, atendendo ao número crescente de produtos ditos «de fronteira» entre o setor dos medicamentos e os outros setores, era necessário, para garantir a segurança jurídica, esclarecer quanto à legislação aplicável a um produto para evitar que subsistam dúvidas a este respeito quando esse produto corresponda plenamente à definição de medicamento, mas possa também corresponder à definição de outros produtos regulamentados. Nesse caso, tendo em conta as características da regulamentação relativa aos medicamentos, havia que prever que esta seria aplicável. Em contrapartida, quando um produto corresponde de forma evidente à definição de outras categorias de produtos diferentes dos medicamentos, nomeadamente os géneros alimentícios, havia que prever que a Diretiva 2001/83 alterada não seria aplicável.

58

Antes de mais, resulta da jurisprudência que, tendo em conta este considerando 7, o artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83 alterada parte da premissa de que os produtos visados por esta disposição preenchem os requisitos para serem medicamentos (v., neste sentido, Acórdão de 15 de janeiro de 2009, Hecht‑Pharma, C‑140/07, EU:C:2009:5, n.o 24).

59

A este respeito, há que especificar que a referida disposição se aplica tanto aos medicamentos por função referidos no artigo 1.o, ponto 2, alínea b), da referida diretiva (a seguir «medicamentos por função»), como aos medicamentos por apresentação [v., neste sentido, Acórdãos de 19 de janeiro de 2023, Bundesrepublik Deutschland (Gotas nasais), C‑495/21 e C‑496/21, EU:C:2023:34, n.os 28, 30 e 34, e de 2 de março de 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, n.o 35].

60

Por outro lado, quanto aos medicamentos por apresentação, importa recordar que um produto é «apresentad[o] como possuindo propriedades curativas ou preventivas», na aceção da Diretiva 2001/83 alterada, quando é «descrito» ou «recomendado» expressamente como tal, eventualmente através de rótulos, folhetos informativos ou uma apresentação oral. O mesmo se aplica sempre que se verifique, de forma implícita mas certa, na perspetiva de um consumidor razoavelmente informado, que esse produto deve, tendo em conta a sua apresentação, ter as propriedades em causa [Acórdão de 19 de janeiro de 2023, Bundesrepublik Deutschland (Gotas nasais), C‑495/21 e C‑496/21, EU:C:2023:34, n.os 45 e 46].

61

Em seguida, a regra do primado prevista, em caso de dúvida sobre a qualificação correta de um produto, no artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83 alterada é conforme com o objetivo de elevada proteção da saúde humana prosseguido pelo artigo 168.o TFUE, devido às exigências mais elevadas que a regulamentação da União relativa aos medicamentos prevê para a introdução no mercado dos medicamentos (v., neste sentido, Acórdão de 2 de março de 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, n.o 34).

62

Por último, em conformidade com o considerando 7 da Diretiva 2004/27, a regra do primado estabelecida no artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83 alterada não é aplicável quando um produto preenche de forma evidente as condições previstas na definição de outras categorias de produtos diferentes dos medicamentos [v., neste sentido, Acórdão de 19 de janeiro de 2023, Bundesrepublik Deutschland (Gotas nasais), C‑495/21 e C‑496/21, EU:C:2023:34, n.os 31 e 32].

63

Daqui resulta que esta regra do primado se aplica quando um produto preenche com certeza os requisitos para ser qualificado de medicamento por função ou de medicamento por apresentação, mas existe a dúvida de que esse produto possa também ser abrangido por outras categorias de produtos regulamentados pelo direito da União, nomeadamente os alimentos para fins medicinais específicos.

64

Em contrapartida, a referida regra do primado não se aplica quando a qualificação de um produto não suscita nenhuma dúvida. É o que acontece, por um lado, no caso de um produto corresponder manifestamente à definição dessas outras categorias de produtos regulamentados.

65

A este respeito, como indica o órgão jurisdicional de reenvio, nomeadamente na sua sexta questão, vários instrumentos do direito da União relativos a estas outras categorias de produtos regulamentados contêm regras que excluem os medicamentos dos respetivos âmbitos de aplicação. Daqui decorre que estas regras e a regra do primado enunciada no artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83 alterada são adicionais.

66

Por outro lado, esta regra do primado também não se aplica quando é certo que um produto é apenas um medicamento e que não pode ser considerado um produto abrangido por outras categorias de produtos regulamentados pelo direito da União. Com efeito, neste caso, a Diretiva 2001/83 alterada é aplicável a tal produto, pelo simples facto de este corresponder a uma das definições de medicamento, por função ou por apresentação, enunciadas no artigo 1.o, ponto 2, desta diretiva e de preencher os requisitos previstos no seu artigo 2.o, n.o 1, pelo que é abrangido pelo seu âmbito de aplicação.

67

Assim, numa situação como a descrita pelo órgão jurisdicional de reenvio, caracterizada pela inexistência de dúvidas quanto ao facto de os produtos em causa, por um lado, serem medicamentos por apresentação e, por outro, não serem alimentos para fins medicinais específicos, a regra do primado prevista no artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83 alterada não é relevante. Efetivamente, esta diretiva é aplicável aos referidos produtos pela simples circunstância de estes serem claramente medicamentos por apresentação e de, por conseguinte, estarem abrangidos pelo âmbito de aplicação da referida diretiva.

68

Atendendo às considerações precedentes, há que responder à segunda, terceira, sexta e sétima questões que o artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83 alterada deve ser interpretado no sentido de que:

69

Em conformidade com a resposta dada à segunda, terceira, sexta e sétima questões, a regra do primado prevista no artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83 alterada não é relevante numa situação como a descrita pelo órgão jurisdicional de reenvio e mencionada no n.o 67 do presente acórdão.

70

Todavia, esta diretiva é aplicável nessa situação uma vez que os produtos em causa devem ser qualificados de medicamentos por apresentação.

71

No caso em apreço, esta qualificação foi efetuada pelo órgão jurisdicional de reenvio e não pela autoridade competente para a execução da regulamentação relativa aos medicamentos, à qual esse órgão jurisdicional faz referência na sua quarta questão.

72

Por conseguinte, em aplicação da jurisprudência recordada no n.o 53 do presente acórdão, há que considerar que, com a quarta questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se a Diretiva 2001/83 alterada deve ser interpretada no sentido de que se opõe a que a introdução no mercado de um produto como alimento para fins medicinais específicos seja proibida pela autoridade competente para a execução da regulamentação relativa a esses alimentos, com o fundamento de que esse produto não preenche os requisitos exigidos por essa regulamentação, quando, por um lado, no Estado‑Membro em causa, essa autoridade é diferente da autoridade competente para a execução da regulamentação relativa aos medicamentos e, por outro, o referido produto é um medicamento por apresentação, na aceção do artigo 1.o, ponto 2, alínea a), da Diretiva 2001/83 alterada, segundo a apreciação do órgão jurisdicional que conhece dos recursos interpostos contra as decisões da autoridade competente para a execução da regulamentação relativa aos referidos géneros alimentícios.

73

Neste contexto, há que recordar que resulta dos autos de que dispõe o Tribunal de Justiça que, na ordem jurídica austríaca, a execução da regulamentação relativa aos medicamentos é da competência do Serviço Federal para a Segurança no Setor da Saúde, ao passo que as autoridades dos Bundesländer, entre as quais o chefe do Governo do Land de Viena, são competentes, designadamente, para a execução da regulamentação relativa aos alimentos para fins medicinais específicos.

74

Por conseguinte, o órgão jurisdicional de reenvio invoca, essencialmente, o risco de um produto, que não preenche os requisitos para ser introduzido no mercado como alimento para fins medicinais específicos, mas que é um medicamento por apresentação, poder continuar a ser comercializado enquanto aguarda pela decisão de proibição de introdução no mercado tomada pela autoridade competente.

75

A este respeito, importa recordar, por um lado, que o artigo 6.o da Diretiva 2001/83 alterada prevê que nenhum medicamento pode ser introduzido no mercado de um Estado‑Membro sem que para tal tenha sido emitida uma autorização de introdução no mercado, nomeadamente pela autoridade competente desse Estado‑Membro, nos termos desta diretiva. Por outro lado, segundo o artigo 26.o, n.o 1, da referida diretiva, a autorização de introdução no mercado é recusada quando o efeito terapêutico do medicamento para o qual essa autorização é solicitada não estiver suficientemente demonstrado.

76

A categoria de medicamentos por apresentação tem por objetivo abranger, no âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83 alterada, os produtos que não sejam suficientemente eficazes ou que não tenham o efeito que a sua apresentação permitiria esperar, a fim de preservar os consumidores de diversos produtos utilizados em vez dos remédios adequados. Assim, a regulamentação relativa aos medicamentos visa nomeadamente evitar a introdução no mercado de produtos desprovidos de efeitos terapêuticos mas que, com um objetivo comercial, são apresentados como medicamentos pelo fabricante ou pelo vendedor (v., neste sentido e por analogia, Acórdão de 28 de outubro de 1992, Ter Voort, C‑219/91, EU:C:1992:414, n.os 16 e 25).

77

Do mesmo modo, o artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento n.o 609/2013 dispõe que os alimentos para fins medicinais específicos só podem ser introduzidos no mercado se cumprirem o disposto neste regulamento. Ora, nos termos do artigo 9.o do Regulamento Delegado 2016/128, adotado em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento n.o 609/2013, a introdução no mercado de um alimento para fins medicinais específicos deve, em princípio, ser notificada à autoridade competente de cada Estado‑Membro em que o produto em causa é comercializado. Daqui decorre que, se existir também uma forma de controlo para esses géneros alimentícios, esta é efetuada a posteriori.

78

Dito isto, nem a Diretiva 2001/83, nem o Regulamento n.o 609/2013, nem o Regulamento Delegado 2016/128 especificam qual a autoridade que deve ser designada por cada Estado‑Membro como competente para os controlos que esses atos preveem no que respeita à autorização de introdução no mercado dos medicamentos e à notificação quanto à comercialização de alimentos para fins medicinais específicos. Em especial, nenhum destes atos exige que uma única e mesma autoridade seja, num Estado‑Membro, competente para a execução da regulamentação relativa aos medicamentos e para a execução da regulamentação relativa a esses géneros alimentícios.

79

Assim, na falta de regras fixadas pelo direito da União quanto à determinação do número dessas autoridades e, no caso de várias autoridades serem designadas, quanto à forma como devem interagir, cabe à ordem jurídica de cada Estado‑Membro regular tais questões, por força do princípio da autonomia processual (v., neste sentido e por analogia, Acórdão de 7 de dezembro de 2010, VEBIC, C‑439/08, EU:C:2010:739, n.o 63).

80

No entanto, segundo jurisprudência constante, a liberdade de escolha das vias e dos meios destinados a assegurar a aplicação de uma diretiva deixa intacta a obrigação de cada um dos Estados‑Membros destinatários tomarem todas as medidas necessárias para assegurar a plena eficácia da diretiva em causa, em conformidade com o objetivo por ela prosseguido (v., neste sentido, Acórdãos de 6 de outubro de 2010, Base e o., C‑389/08, EU:C:2010:584, n.o 25 e jurisprudência referida, e de 11 de junho de 2020, Prezident Slovenskej republiky, C‑378/19, EU:C:2020:462, n.o 37).

81

Assim, há que verificar se o objetivo de proteção da saúde pública que caracteriza a Diretiva 2001/83 alterada, como resulta do seu considerando 2 e, essencialmente, da jurisprudência recordada no n.o 61 do presente acórdão, é cumprido em circunstâncias como as que estão em causa no processo principal.

82

A este respeito, há que salientar que este objetivo ficaria comprometido se a atribuição, pela República da Áustria, da competência para a execução da regulamentação relativa aos medicamentos a uma autoridade diferente da responsável pela execução da regulamentação relativa aos alimentos para fins medicinais específicos conduzisse a que os produtos, que não preenchem os requisitos exigidos por esta última regulamentação, pudessem, não obstante, continuar a ser introduzidos no mercado devido ao facto de esses produtos serem medicamentos e serem, deste modo, da competência de outra autoridade, a única com legitimidade para pronunciar‑se em caso de introdução no mercado sem autorização.

83

Ora, resulta dos n.os 63 a 66 do presente acórdão que um produto que seja certamente um medicamento deve estar sujeito apenas à regulamentação relativa aos medicamentos e, consequentemente, que um produto só pode ser abrangido por outra regulamentação se não for considerado um medicamento.

84

Por conseguinte, se uma autoridade administrativa de um Estado‑Membro, que não é competente para aplicar a regulamentação relativa aos medicamentos, considerar que um produto que é objeto de um procedimento que lhe foi submetido é um medicamento, que foi introduzido no mercado sem dispor da autorização exigida por esta última regulamentação, deve informar imediatamente desse facto a autoridade competente. Com efeito, só assim é que esta última pode tomar o mais rapidamente possível as medidas necessárias para garantir a proteção da saúde pública.

85

Daqui resulta que, nessa situação, a referida proteção depende da cooperação entre várias autoridades nacionais. Neste contexto, importa recordar que, por força do princípio da cooperação leal consagrado no artigo 4.o, n.o 3, TUE, nos domínios abrangidos pelo direito da União, os Estados‑Membros, incluindo as suas autoridades administrativas, devem respeitar‑se e assistir‑se mutuamente no cumprimento das missões decorrentes dos Tratados, tomar todas as medidas adequadas para garantir a execução das obrigações resultantes, nomeadamente, dos atos das instituições da União Europeia, bem como abster‑se de qualquer medida suscetível de pôr em perigo a realização dos objetivos da União [Acórdão de 4 de julho de 2023, Meta Platforms e o. (Condições gerais de utilização de uma rede social), C‑252/21, EU:C:2023:537, n.o 53].

86

Por outro lado, quando a autoridade administrativa, que não é competente para a execução da regulamentação relativa aos medicamentos, não tenha considerado que o produto visado pelo procedimento que lhe foi submetido possa ser um medicamento, mas o órgão jurisdicional perante o qual a sua decisão é contestada chegue a tal conclusão, cabe à ordem jurídica do respetivo Estado‑Membro definir se essa autoridade administrativa, na sequência da anulação da sua decisão por incompetência, deve informar a autoridade competente desse facto ou se esse órgão jurisdicional pode ele próprio proceder a esta informação.

87

No caso em apreço, sob reserva de verificação pelo órgão jurisdicional de reenvio, os esclarecimentos fornecidos pelo Governo Austríaco permitem considerar que o direito deste Estado‑Membro prevê os instrumentos necessários para evitar que os produtos em causa continuem a ser introduzidos no mercado, na sequência da anulação das decisões controvertidas a que o órgão jurisdicional de reenvio parece dever proceder para dar cumprimento às sentenças do Verwaltungsgerichtshof (Supremo Tribunal Administrativo) de 11 de abril de 2024, mencionadas no n.o 26 do presente acórdão.

88

Efetivamente, embora o Serviço Federal para a Segurança no Setor da Saúde seja a única autoridade competente para a execução da regulamentação relativa aos medicamentos, autoridades como o Chefe do Governo do Land de Viena parecem estar autorizadas, com base no artigo 38.o da Lei Geral dos Procedimentos Administrativos de 1991, a determinar provisoriamente se produtos, cuja introdução no mercado como alimentos para fins medicinais específicos lhes é notificada, são a priori medicamentos por apresentação. Em caso afirmativo, essas autoridades devem informar o referido serviço da introdução no mercado de tais produtos, perante a falta de uma autorização para esse efeito, para que este intervenha imediatamente, com vista a assegurar a proteção da saúde pública.

89

À luz das considerações precedentes, há que responder à quarta questão que a Diretiva 2001/83 alterada deve ser interpretada no sentido de que:

90

Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Nona Secção) declara: