–

em representação da EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, por M. Sanchez, avocate,

–

em representação da Biogaran SAS, por S. Englebert, O. Lantres e C. Mereu, avocats,

–

em representação da Eli Lilly Nederland BV e da Lilly France SAS, por L. Bénard e R. Lazerges, avocats,

–

em representação do Governo Francês, por P. Chansou, B. Fodda e B. Travard, na qualidade de agentes,

–

em representação do Governo Estónio, por M. Kriisa, na qualidade de agente,

–

em representação do Governo Neerlandês, por M. K. Bulterman e H. S. Gijzen, na qualidade de agentes,

–

em representação da Comissão Europeia, por E. Mathieu, A. Spina e C. Valero, na qualidade de agentes,

1

O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação dos artigos 10.o, 28.o e 29.o da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67), conforme alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007 (JO 2007, L 324, p. 121; retificação no JO 2009, L 87, p. 174) (a seguir «Diretiva 2001/83»).

2

Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS (a seguir «Eurogenerics») e a Theramex France SAS (a seguir «Theramex») à Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) (França) e à Biogaran SAS a respeito de decisões que concederam a esta última uma autorização de introdução no mercado (a seguir «AIM») do medicamento Tériparatide Biogaran 20 microgramas/80 microlitros, solução injetável em caneta pré‑cheia (a seguir «Tériparatide Biogaran»), e de inscrição no grupo genérico do medicamento de referência Forsteo 20 microgramas/80 microlitros, solução injetável em caneta pré‑cheia (a seguir «Forsteo»).

3

Os considerandos 2, 3, 9, 10 e 15 da Diretiva 2001/83 têm a seguinte redação:

[…]

[…]

4

O artigo 1.o, ponto 2, dessa diretiva dispõe:

«Para efeitos da presente diretiva, entende‑se por:

5

O artigo 6.o, n.o 1, da referida diretiva dispõe:

«Não pode ser introduzido um medicamento no mercado de um Estado‑Membro sem que para tal tenha sido emitida pela autoridade competente desse Estado‑Membro uma [AIM], em conformidade com a presente diretiva, ou sem que tenha sido concedida uma autorização em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 [do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1)], em conjugação com o Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico[, que altera o Regulamento (CEE) n.o 1768/92, as Diretivas 2001/20/CE e 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO 2006, L 378, p. 1)], e com o Regulamento (CE) n.o 1394/2007 [do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO 2007, L 324, p. 121)].

[…]»

6

Nos termos do artigo 8.o, n.o 3, da mesma diretiva:

«O pedido deve ser acompanhado das informações e documentos apresentados em conformidade com o anexo I:

[…]

[…]»

7

O artigo 10.o, n.os 1 a 4, da Diretiva 2001/83/CE dispõe:

«1.   Em derrogação da alínea i) do n.o 3 do artigo 8.o e sem prejuízo das leis relativas à proteção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios pré‑clínicos e clínicos se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que seja ou tenha sido autorizado nos termos do artigo 6.o há, pelo menos, oito anos num Estado‑Membro ou na Comunidade.

Os medicamentos genéricos autorizados nos presentes termos só podem ser comercializados 10 anos após a autorização inicial do medicamento de referência.

O primeiro parágrafo é igualmente aplicável quando o medicamento de referência não tiver sido autorizado no Estado‑Membro em que tenha sido apresentado o pedido relativo ao medicamento genérico. Neste caso, o requerente deve indicar no pedido o nome do Estado‑Membro em que o medicamento de referência está ou foi autorizado. A pedido da autoridade competente do Estado‑Membro em que o pedido tiver sido apresentado, a autoridade competente do outro Estado‑Membro deve transmitir, no prazo de um mês, a confirmação de que o medicamento de referência está ou foi autorizado, bem como a composição completa do medicamento de referência e, se necessário, a demais documentação relevante.

O período de dez anos referido no segundo parágrafo será alargado a um máximo de onze anos se, nos primeiros oito desses dez anos, o titular da [AIM] obtiver uma autorização para uma ou mais indicações terapêuticas novas que, na avaliação científica prévia à sua autorização, se considere trazerem um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes.

2.   Para efeitos do presente artigo, entende‑se por:

3.   Nos casos em que o medicamento não esteja abrangido pela definição de medicamento genérico da alínea b) do n.o 2, ou em que a bioequivalência não possa ser demonstrada através de estudos de biodisponibilidade, ou no caso de alterações da ou das substâncias ativas, das indicações terapêuticas, da dosagem, da forma farmacêutica ou da via de administração relativamente às do medicamento de referência, os resultados dos ensaios pré‑clínicos ou clínicos adequados devem ser apresentados.

4.   Caso um medicamento biológico que seja similar a um medicamento biológico de referência não satisfaça as condições da definição de medicamento genérico, devido, em especial, às diferenças relacionadas com as matérias‑primas ou a diferenças entre os processos de fabrico do medicamento biológico e do medicamento biológico de referência, os resultados dos ensaios pré‑clínicos ou clínicos adequados relacionados com essas condições devem ser apresentados. A natureza e a quantidade dos dados adicionais a fornecer devem corresponder aos critérios pertinentes do [a]nexo I e às orientações circunstanciadas conexas. Não devem ser apresentados os resultados de outros ensaios constantes do processo do medicamento de referência.»

8

Nos termos do artigo 28.o desta diretiva:

«1.   Com vista à concessão de uma [AIM] de um medicamento em mais do que um Estado‑Membro, o requerente deve apresentar um pedido baseado num processo idêntico nesses Estados‑Membros. O processo deve incluir as informações e os documentos referidos nos artigos 8.o, 10.o, 10.o‑A, 10.o‑B, 10.o‑C e 11.o Os documentos apresentados devem incluir uma lista dos Estados‑Membros envolvidos pelo pedido.

O requerente deve solicitar a um dos Estados‑Membros que aja na qualidade de “Estado‑Membro de referência” e que prepare um relatório de avaliação sobre o medicamento, nos termos do n.o 2 ou do n.o 3.

2.   Se o medicamento tiver já recebido uma [AIM] no momento do pedido, os Estados‑Membros envolvidos reconhecerão a [AIM] concedida pelo Estado‑Membro de referência. Para tal, o titular da [AIM] solicita ao Estado‑Membro de referência que prepare um relatório de avaliação sobre o medicamento ou, se necessário, que atualize um relatório de avaliação existente. O Estado‑Membro de referência prepara ou atualiza o relatório de avaliação no prazo de 90 dias a contar da receção de um pedido válido. O relatório de avaliação, bem como o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo aprovados, são enviados aos Estados‑Membros envolvidos e ao requerente.

3.   Se o medicamento não tiver recebido uma [AIM] no momento do pedido, o requerente solicitará ao Estado‑Membro de referência que prepare um projeto de relatório de avaliação, um projeto de resumo das características do medicamento e um projeto de rotulagem e de folheto informativo. O Estado‑Membro de referência prepara estes projetos no prazo de 120 dias a contar da receção de um pedido válido e transmite‑os aos Estados‑Membros envolvidos e ao requerente.

4.   No prazo de 90 dias após a receção dos documentos referidos nos n.os 2 e 3, os Estados‑Membros envolvidos aprovam o relatório de avaliação e o resumo das características do medicamento, bem como a rotulagem e o folheto informativo, e dão conhecimento deste facto ao Estado‑Membro de referência. Este constata o acordo geral, encerra o procedimento e dá conhecimento deste facto ao requerente.

5.   Cada Estado‑Membro em que tenha sido apresentado um pedido nos termos do n.o 1 toma uma decisão em conformidade com o relatório de avaliação, o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo aprovados, no prazo de 30 dias a contar da constatação do acordo.»

9

O artigo 29.o, n.o 1, da referida diretiva enuncia:

«Se, no prazo referido no n.o 4 do artigo 28.o, um Estado‑Membro não puder aprovar o relatório de avaliação, o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo devido a um potencial risco grave para a saúde pública, deverá enviar uma fundamentação pormenorizada dos motivos da sua posição ao Estado‑Membro de referência, aos outros Estados‑Membros envolvidos e ao requerente. Os elementos do desacordo são comunicados sem demora ao grupo de coordenação.»

10

A parte I do anexo I da mesma diretiva, intitulada «Requisitos normalizados para os dossiers de [AIM]», especifica o conteúdo do processo normalizado de um pedido de AIM. Este processo é composto por cinco módulos. O módulo 3 do referido processo é objeto do ponto 3 desta parte I e incide especificamente sobre a informação química, farmacêutica e biológica para os medicamentos que contenham substâncias químicas e/ou biológicas ativas. O ponto 3.2.1.1, alínea b), da referida parte I fornece uma definição de medicamento biológico. A sua redação é a seguinte:

«[…]

Um medicamento biológico é um medicamento cuja substância ativa é uma substância biológica. Entende‑se por substância biológica uma substância extraída ou produzida a partir de uma fonte biológica e cuja caracterização e definição de qualidade requerem a combinação de ensaios físicos, químicos e biológicos, em conjunto com o processo de fabrico e respetivo controlo. Devem considerar‑se como medicamentos biológicos os seguintes medicamentos: medicamentos imunológicos e medicamentos derivados do sangue e plasma humanos, tal como definidos, respetivamente, no n.o 4 e no n.o 10 do artigo 1.o […]

[…]»

11

A parte II deste anexo I, intitulada «Dossiers e requisitos específicos de [AIM]», prevê uma exceção para os «pedidos específicos», a saber, o uso médico bem estabelecido, os medicamentos essencialmente similares, as associações fixas, os produtos biológicos similares, as circunstâncias excecionais e os pedidos mistos. Os pontos 2 e 4 dessa Parte II têm a seguinte redação:

«2. MEDICAMENTOS ESSENCIALMENTE SIMILARES

[…]

4. MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS SIMILARES

As disposições […] do n.o 1 do artigo 10.o podem não ser suficientes no caso dos medicamentos biológicos. Se as informações requeridas no caso dos medicamentos essencialmente similares (genéricos) não permitirem a demonstração da natureza similar dos dois medicamentos biológicos, devem ser fornecidos dados suplementares, nomeadamente o perfil toxicológico e clínico.

[…]»

12

O artigo 3.o, n.o 3, do Regulamento n.o 726/2004, conforme alterado pelo Regulamento (UE) 2019/5 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018 (JO 2019, L 4, p. 24) (a seguir «Regulamento n.o 726/2004»), dispõe:

«Um medicamento genérico de um medicamento de referência autorizado pela União [Europeia] pode ser autorizado pelas autoridades competentes dos Estados‑Membros em conformidade [com a Diretiva 2001/83] nas seguintes condições:

13

O anexo I desse regulamento, sob a epígrafe «Medicamentos a autorizar pela União», enuncia, no ponto 3:

«Medicamentos para uso humano que contenham uma substância ativa nova que, à data de entrada em vigor do presente regulamento, não era autorizada na União, e cuja indicação terapêutica seja o tratamento de uma das seguintes patologias:

e, com efeitos a partir de 20 de maio de 2008

[…]»

14

O artigo L. 5121‑10, terceiro parágrafo, do Código da Saúde Pública dispõe:

«O diretor‑geral da [ANSM] procede à inscrição da especialidade genérica no repertório dos grupos genéricos no termo de um prazo de sessenta dias, após ter informado o titular da [AIM] da especialidade de referência da emissão da sua [AIM]. Contudo, a comercialização dessa especialidade genérica só pode ocorrer após o termo dos direitos de propriedade intelectual, salvo acordo do titular desses direitos.»

15

Nos termos do artigo R. 5121‑5, primeiro parágrafo, do Código da Saúde Pública:

«Com vista à sua inscrição no repertório dos grupos genéricos mencionados no artigo L. 5121‑10, as especialidades genéricas são identificadas por uma decisão da [ANSM] que menciona a especialidade de referência correspondente. […]»

16

Em 10 de junho de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma AIM ao laboratório Eli Lilly Nederland BV para o Forsteo, um medicamento biológico indicado no tratamento da osteoporose.

17

Resulta dos autos de que dispõe o Tribunal de Justiça que o Forsteo é um medicamento utilizado no tratamento da osteoporose pós‑menopáusica comprovada, estimulando a formação óssea e favorecendo a absorção do cálcio. É formulado à base de teriparatida, uma substância ativa próxima da hormona humana paratiróide que intervém no metabolismo do osso. A teriparatida utilizada no Forsteo é produzida a partir de uma fonte biológica [numa estirpe bacteriana não patogénica (E.coli)] transformada, utilizando a tecnologia de ADN recombinante. O Forsteo apresenta‑se sob a forma de solução injetável em caneta pré‑cheia. Uma caneta pré‑cheia de 3 mililitros contém 750 microgramas de teriparatida. A caneta pré‑cheia contém a quantidade de produto necessária para 28 dias de tratamento. Cada dose contém 20 microgramas (por 80 microlitros) de teriparatida.

18

Por Decisões de 11 de janeiro de 2017 e 27 de agosto de 2020, a Comissão concedeu uma AIM, respetivamente, à Eurogenerics e à Theramex para duas versões biosemelhantes do Forsteo, a saber, o Movymia e o Livogiva. Como o Forsteo, estes dois medicamentos contêm teriparatida como substância ativa, produzida a partir de uma fonte biológica.

19

Em 31 de janeiro de 2019, a Biogaran apresentou um pedido de AIM para um medicamento genérico do Forsteo, a saber, o Tériparatide Biogaran, com base no artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83. Assim como o Forsteo, o Tériparatide Biogaran contém o princípio ativo teriparatida sob a forma de solução injetável (20 microgramas/80 microlitros) em caneta pré‑cheia. No entanto, ao contrário do Forsteo, do Movymia e do Livogiva, a teriparatida utilizada no Tériparatide Biogaran resulta de uma síntese química de péptidos de fase química sólida. Este pedido de AIM foi objeto de procedimento descentralizado, nos termos do artigo 28.o dessa diretiva (a seguir «procedimento descentralizado»). No âmbito desse procedimento, a Biogaran designou a República Federal da Alemanha como Estado‑Membro de referência e a República Francesa como um dos Estados‑Membros envolvidos. O referido procedimento descentralizado foi encerrado em 11 de agosto de 2020, por acordo sobre o relatório de avaliação, o resumo das características do produto em causa, a rotulagem e a bula, preparados pela República Federal da Alemanha.

20

Nos termos desse acordo, o diretor‑geral da ANSM concedeu, por Decisão de 1 de setembro de 2020, uma AIM do Tériparatide Biogaran e identificou‑o como um medicamento genérico do Forsteo. Em seguida, por Decisão de 10 de novembro de 2020, criou um grupo genérico cujo medicamento de referência é o Forsteo e cujo medicamento genérico é o Tériparatide Biogaran.

21

Por duas petições enviadas em 23 de março de 2022 ao Conseil d’État (Conselho de Estado, em formação jurisdicional, França), que é o órgão jurisdicional de reenvio, a Eurogenerics e a Theramex, que exploram respetivamente o Movymia e o Livogiva, pedem a anulação, por violação de lei, por um lado, das Decisões do diretor‑geral da ANSM de 1 de setembro e 10 de novembro de 2020 e, por outro, das decisões tácitas por meio das quais este diretor‑geral indeferiu as suas reclamações interpostas contra as primeiras decisões.

22

Alegam que não foram respeitadas as condições de elegibilidade para o procedimento abreviado de concessão de uma AIM de um medicamento genérico, previstas no artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83. Pedem igualmente ao Conseil d’État (Conselho de Estado, em formação jurisdicional) que fiscalize se, no caso, o recurso a esse procedimento não implicou um risco para a saúde pública.

23

A ANSM sustenta que nem ela própria nem um juiz nacional podem, na concessão de uma AIM pelo procedimento descentralizado, pôr em causa os resultados desse procedimento conduzido nos termos do artigo 28.o, n.o 4, da Diretiva 2001/83. Com efeito, a invocação de um risco potencial grave para a saúde pública deve ocorrer no âmbito do referido procedimento, antes da constatação do acordo geral sobre o relatório de avaliação, o resumo das características do produto em causa, a rotulagem e o folheto informativo.

24

O órgão jurisdicional de reenvio tem dúvidas quanto à sua competência para efetuar a fiscalização pedida pelas recorrentes no processo principal. Segundo esse órgão jurisdicional, no Acórdão de 14 de março de 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, a seguir Acórdão Astellas Pharma, EU:C:2018:181), o Tribunal de Justiça admitiu que um juiz de um Estado‑Membro envolvido num procedimento descentralizado de AIM pode conhecer de um recurso interposto contra a AIM emitida no termo desse procedimento descentralizado, independentemente do Estado‑Membro de referência. Todavia, interroga‑se sobre se esta jurisprudência é aplicável no caso presente, uma vez que a recorrente no processo principal no processo que deu origem ao Acórdão Astellas Pharma era a titular da AIM do medicamento de referência, ao passo que, no presente processo, as recorrentes no processo principal são sociedades que comercializam os medicamentos biológicos similares ao medicamento de referência.

25

Além disso, o órgão jurisdicional de reenvio refere que as recorrentes no processo principal não lhe pedem que controle a determinação do ponto de partida do período de proteção de dados que foi objeto do Acórdão Astellas Pharma, mas sim que verifique se o procedimento descentralizado em causa foi conduzido no respeito das disposições da Diretiva 2001/83 e se a introdução do Tériparatide Biogaran no mercado não apresenta um risco potencial grave para a saúde pública, na aceção do artigo 29.o, n.o 1, dessa diretiva.

26

Por outro lado, o órgão jurisdicional de reenvio coloca a questão do acerto da AIM do Tériparatide Biogaran. Com efeito, esta foi emitida no âmbito do procedimento abreviado de concessão de uma AIM reservada aos medicamentos genéricos. Ora, interroga‑se sobre se esse procedimento é aplicável a um medicamento resultante de síntese química quando o medicamento designado de medicamento de referência é um medicamento biológico.

27

Segundo esse órgão jurisdicional, para se poder responder a esta questão, há que determinar se a AIM foi concedida pelo Tériparatide Biogaran em violação do artigo 3.o, n.o 3, alíneas a) e b), do Regulamento n.o 726/2004, que prevê que um medicamento genérico de um medicamento de referência autorizado pela União pode ser autorizado quando o pedido de autorização é apresentado em conformidade com o artigo 10.o da Diretiva 2001/83 e quando o resumo das características do medicamento é conforme, em todos os aspetos relevantes, com o do medicamento autorizado pela União.

28

Se for esse o caso, coloca‑se então a questão de saber se o Tériparatide Biogaran devia ter sido objeto de uma AIM da União, por força do anexo I do Regulamento n.o 726/2004, devendo a sua substância ativa ser considerada nova.

29

Nestas condições, o Conseil d’État (Conselho de Estado, em formação jurisdicional) suspendeu a instância e submeteu ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:

30

A título preliminar, importa esclarecer se um titular de uma AIM de um medicamento biossimilar a um medicamento biológico, que serviu de medicamento de referência para a obtenção de uma AIM de um medicamento genérico, dispõe de direito de recurso da decisão de concessão desta última AIM, adotada no termo de um procedimento descentralizado, previsto no artigo 28.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83.

31

Este artigo 28.o prevê um procedimento descentralizado de AIM de um medicamento que ainda não tenha recebido AIM num dos Estados‑Membros à data do pedido em causa e que não faça parte do âmbito de aplicação do Regulamento n.o 726/2004. No âmbito deste procedimento, o requerente da AIM em causa escolhe um dos Estados‑Membros nos quais pretende obter uma AIM, para que este atue na qualidade de Estado‑Membro de referência. Esse Estado‑Membro elabora então um projeto de relatório de avaliação, um projeto de resumo das características do medicamento em causa, bem como um projeto de rotulagem e de bula, que transmite a esse requerente e aos outros Estados‑Membros envolvidos.

32

Inicia‑se posteriormente, em conformidade com o artigo 28.o, n.o 4, da Diretiva 2001/83, uma fase de codecisão durante a qual os Estados‑Membros envolvidos aprovam esses projetos e disso informam o Estado‑Membro de referência. Este último verifica, se for caso disso, o acordo geral, encerra o referido procedimento e disso informa o referido requerente. Cabe então a cada Estado‑Membro envolvido adotar uma decisão de concessão de uma AIM. Contudo, se um deles não puder aprovar os documentos relativos ao medicamento devido a um potencial risco grave para a saúde pública, dá‑se abertura ao procedimento específico previsto no artigo 29.o da Diretiva 2001/83.

33

O Tribunal de Justiça já forneceu algumas precisões a propósito do direito de recurso contra uma AIM nacional, emitida no termo desse procedimento descentralizado.

34

Assim, o n.o 34 do Acórdão de 23 de outubro de 2014, Olainfarm (C‑104/13, EU:C:2014:2316), o Tribunal de Justiça declarou que, no âmbito da Diretiva 2001/83, o procedimento de emissão de uma AIM está concebido como um procedimento bilateral, que apenas implica o requerente e a autoridade competente, e que essa diretiva não contém nenhuma disposição expressa no que respeita a um direito de recurso do titular de uma AIM de um medicamento original contra a decisão da autoridade competente que, ao abrigo do artigo 10.o da referida diretiva, concede uma AIM para um medicamento genérico cujo medicamento original é o medicamento de referência.

35

Contudo, o Tribunal de Justiça deduziu do artigo 47.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia que esse titular dispunha efetivamente desse direito de recurso, uma vez que beneficia de um direito temporário à proteção dos seus dados clínicos. Para garantir essa proteção, esse titular deve necessariamente ter o direito de exigir o respeito das prerrogativas que decorrem, no que lhe diz respeito, das condições enunciadas no artigo 10.o da Diretiva 2001/83 (v., neste sentido, Acórdão de 23 de outubro de 2014, Olainfarm, C‑104/13, EU:C:2014:2316, n.os 35 a 40, e acórdão Astellas Pharma, n.os 34 a 36).

36

Ora, no presente processo, resulta dos autos de que dispõe o Tribunal de Justiça que as recorrentes no processo principal não são titulares da AIM do medicamento de referência, mas simplesmente de duas AIM de medicamentos biossimilares a esse medicamento de referência. Esses titulares não podem invocar os direitos previstos no artigo 10.o da Diretiva 2001/83, uma vez que não beneficiam da proteção de dados clínicos que pode ser oposta ao requerente de uma AIM para um medicamento genérico que se baseia no referido medicamento de referência.

37

Contudo, o acesso aos tribunais de um Estado‑Membro envolvido para interpor recurso de uma AIM, em circunstâncias como as que estão em causa no processo principal, não pode ser limitado apenas às situações em que existe um direito decorrente da Diretiva 2001/83. Com efeito, mesmo na falta desse direito, e na medida em que essa diretiva não prevê regras relativas ao direito de recurso jurisdicional, nada se opõe a que, no âmbito do exercício da margem de apreciação de que dispõe, esse Estado‑Membro envolvido conceda aos titulares de uma AIM de medicamentos biossimilares a um medicamento de referência acesso aos seus tribunais para impugnarem uma AIM emitida no âmbito de um procedimento descentralizado com o mesmo medicamento de referência.

38

Daí resulta que a Diretiva 2001/83 não se opõe a que um titular de uma AIM de um medicamento biossimilar a um medicamento biológico, que serviu de medicamento de referência para a obtenção de uma AIM nacional de um medicamento genérico, disponha, nos termos do direito nacional de um Estado‑Membro envolvido, na aceção do artigo 28.o dessa diretiva, de um direito de recurso da decisão de concessão desta última AIM nacional, adotada na sequência de um procedimento descentralizado, previsto nesse artigo 28.o, n.o 3.

39

Segundo jurisprudência constante, no âmbito da cooperação entre os tribunais nacionais e o Tribunal de Justiça instituída pelo artigo 267.o TFUE, cabe a este dar ao órgão jurisdicional nacional uma resposta útil que lhe permita decidir o litígio que lhe foi submetido. Nesta ótica, incumbe ao Tribunal de Justiça, se necessário, reformular as questões que lhe são submetidas. A este respeito, cabe‑lhe extrair do conjunto dos elementos fornecidos pelo órgão jurisdicional nacional, designadamente da fundamentação da decisão de reenvio, os elementos do direito da União que requerem uma interpretação, tendo em conta o objeto do litígio (v. Acórdãos de 29 de novembro de 1978, Redmond, 83/78, EU:C:1978:214, n.o 26; de 28 de novembro de 2000, Roquette Frères, C‑88/99, EU:C:2000:652, n.o 18, e de 2 de dezembro de 2025, Russmedia Digital e Inform Media Press, C‑492/23, EU:C:2025:935, n.o 44 e jurisprudência aí referida).

40

No caso, como observou o advogado‑geral no n.o 69 das suas conclusões, o órgão jurisdicional de reenvio conhece de um litígio em que as recorrentes no processo principal lhe pedem que verifique se foram preenchidas as condições, previstas no artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83, para poder beneficiar do procedimento abreviado de concessão de uma AIM, aplicável aos medicamentos genéricos. Mais especificamente, as interrogações desse órgão jurisdicional concentram‑se na condição relativa ao conceito de «medicamento genérico», na aceção do artigo 10.o, n.o 2, alínea b), dessa diretiva, quando o medicamento de referência é um medicamento biológico.

41

Por conseguinte, há que considerar que, com a sua primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se a Diretiva 2001/83 deve ser interpretada no sentido de que se opõe a que, num recurso, interposto pelo titular de uma AIM de um medicamento biossimilar a um medicamento biológico, contra uma decisão de concessão de uma AIM de um medicamento genérico desse medicamento biológico, adotada na sequência de um procedimento descentralizado de AIM, um tribunal de um Estado‑Membro envolvido seja competente para fiscalizar se o medicamento cuja introdução no mercado foi autorizada por essa decisão pode ser qualificado de «medicamento genérico», na aceção do artigo 10.o, n.o 2, alínea b), dessa diretiva.

42

A este respeito, e na sequência do exposto no n.o 37 do presente acórdão, a Diretiva 2001/83 não regula a fiscalização jurisdicional das AIM nacionais concedidas na sequência de um procedimento descentralizado previsto nos artigos 28.o e 29.o dessa diretiva. Daí resulta que, à semelhança da própria existência dessa fiscalização, o seu alcance está abrangido pela margem de apreciação de cada um dos Estados‑Membros envolvidos, bem como pela do Estado‑Membro de referência.

43

Com efeito, na falta de uma regulamentação da União na matéria, cabe aos Estados‑Membros definir, ao abrigo da margem de apreciação de que dispõem, as modalidades processuais dessa fiscalização.

44

Nesta perspetiva, o direito nacional de um Estado‑Membro envolvido pode, em princípio, prever que os tribunais nacionais são, no âmbito de um procedimento descentralizado de AIM de um medicamento, competentes para fiscalizar a qualificação do medicamento em causa de «medicamento genérico», na aceção do artigo 10.o, n.o 2, alínea b), dessa diretiva, e, em caso de qualificação incorreta, para anular a AIM nacional emitida no termo desse procedimento. Em contrapartida, tal anulação não pode afetar a validade nem das outras AIM nacionais emitidas no termo desse procedimento descentralizado nos outros Estados‑Membros envolvidos nem da concedida no Estado‑Membro de referência.

45

Cabe, porém, ao órgão jurisdicional de reenvio verificar se, no âmbito do exercício da margem de apreciação do seu Estado‑Membro, as disposições processuais que enquadram o recurso do titular de uma AIM de um medicamento biossimilar a um medicamento biológico contra uma decisão de concessão de uma AIM de um medicamento genérico no termo de um procedimento descentralizado de AIM se conciliam com a obrigação de esse Estado‑Membro tomar todas as medidas necessárias para assegurar a plena eficácia da diretiva em causa, de acordo com o objetivo que esta prossegue.

46

A este respeito, em primeiro lugar, o considerando 2 da Diretiva 2001/83 enuncia que «[t]oda a regulamentação em matéria de produção, de distribuição ou de utilização de medicamentos deve ter por objetivo essencial garantir a proteção da saúde pública», de acordo com o artigo 168.o, n.o 1, primeiro parágrafo, TFUE, segundo o qual na definição e execução de todas as políticas e ações da União deve ser assegurado um elevado nível de proteção da saúde humana.

47

Ora, como sublinhou o advogado‑geral nos n.os 81 e 82 das suas conclusões, uma fiscalização jurisdicional que abrange a qualificação do medicamento em causa de «medicamento genérico», na aceção do artigo 10.o, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2001/83, contribui para a realização desse objetivo.

48

Com efeito, o recurso ao procedimento abreviado de concessão de uma AIM, reservado, segundo esse artigo 10.o, aos medicamentos genéricos, dispensa o requerente dessa autorização de apresentar os resultados dos ensaios pré‑clínicos e clínicos. Isto explica‑se pelo facto de um medicamento genérico, definido no referido artigo 10.o, n.o 2, alínea b), dever ter a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas e a mesma forma farmacêutica do medicamento de referência, bem como apresentar bioequivalência com este, que deve ter sido demonstrada por estudos adequados de biodisponibilidade. Só nestas condições é que os resultados dos ensaios pré‑clínicos e clínicos de um medicamento de referência, que dizem nomeadamente respeito à sua segurança, são igualmente válidos para um medicamento genérico desse medicamento de referência.

49

Ora, se se tiver concluído erradamente que o medicamento em causa constitui um medicamento genérico do medicamento de referência, isso conduzirá a uma situação em que um medicamento será introduzido no mercado sem ensaios pré‑clínicos e clínicos válidos, o que constitui um risco comprovado para a saúde dos pacientes a quem é administrado este último medicamento.

50

Por conseguinte, a possibilidade de os tribunais de um Estado‑Membro envolvido fiscalizarem a qualificação de um medicamento de «medicamento genérico» contribui para a realização do objetivo de proteção da saúde pública.

51

Em segundo lugar, decorre do considerando 3 da Diretiva 2001/83 que este objetivo deve ser conciliado com a necessidade de limitar os entraves ao comércio de medicamentos na União. Ora, não se pode excluir a possibilidade de uma competência alargada dos tribunais nacionais nos procedimentos que visam as AIM concedidas no termo de um procedimento descentralizado dar origem a decisões incoerentes de um Estado‑Membro envolvido para outro.

52

Com efeito, algumas AIM nacionais poderiam ser anuladas, enquanto outras poderiam ser mantidas. Contudo, este risco é, como refere o advogado‑geral no n.o 76 das suas conclusões, o corolário necessário do sistema do procedimento descentralizado de AIM, tal como está atualmente previsto nos artigos 28.o e 29.o da Diretiva 2001/83, no qual cada Estado‑Membro envolvido é competente para conceder uma AIM nacional. Esse risco não pode, portanto, servir de argumento para limitar a autonomia processual dos Estados‑Membros.

53

Em face destas considerações, há que responder à primeira questão que a Diretiva 2001/83 deve ser interpretada no sentido de que os Estados‑Membros são livres de prever que, num recurso, interposto pelo titular de uma AIM de um medicamento biossimilar a um medicamento biológico, contra uma decisão de concessão de uma AIM de um medicamento genérico desse medicamento biológico, adotada na sequência de um procedimento descentralizado de AIM, um tribunal de um Estado‑Membro envolvido seja competente para fiscalizar se o medicamento cuja introdução no mercado foi autorizada por essa decisão pode ser qualificado de «medicamento genérico», na aceção do artigo 10.o, n.o 2, alínea b), dessa diretiva.

54

Com a sua segunda questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se o artigo 10.o da Diretiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que se opõe a que possa ser concedida uma AIM, na sequência de um procedimento abreviado previsto nesse artigo 10.o, n.o 1, para um medicamento resultante de síntese química, quando o medicamento de referência é um medicamento biológico.

55

A este respeito, há que lembrar que, de acordo com o artigo 6.o da Diretiva 2001/83, nenhum medicamento pode, em princípio, ser introduzido no mercado de um Estado‑Membro sem que tenha sido concedida uma AIM, ao abrigo quer dessa diretiva quer do Regulamento n.o 726/2004.

56

Por sua vez, o artigo 8.o dessa diretiva enumera todos os documentos e dados que o requerente de uma AIM deve fornecer à autoridade competente para que esta possa examinar se estão preenchidas as condições de concessão da AIM em causa. Entre esses documentos figuram, por força do artigo 8.o, n.o 3, alínea i), da mesma diretiva, os resultados dos ensaios farmacêuticos, pré‑clínicos e clínicos que permitem, nomeadamente, testar a segurança e a eficácia do medicamento em causa.

57

Em derrogação desta última disposição, resulta do artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 que o requerente de uma AIM não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios pré‑clínicos e clínicos se puder demonstrar que o medicamento objeto do seu pedido de AIM é um genérico de um medicamento de referência. Como resulta do n.o 48 do presente acórdão, o artigo 10.o, n.o 2, alínea b), dessa diretiva dispõe que um medicamento genérico é um medicamento que tem a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas e a mesma forma farmacêutica do medicamento de referência e cuja bioequivalência com este último medicamento foi demonstrada por estudos adequados de biodisponibilidade. Esta exceção é conhecida como «procedimento abreviado».

58

No contexto desse procedimento abreviado, trata‑se de determinar se o requerente de uma AIM para um medicamento produzido por síntese química pode designar de medicamento de referência um medicamento biológico, conforme definido no ponto 3.2.1.1, alínea b), da parte I do anexo I da Diretiva 2001/83, a saber, um medicamento cuja substância ativa é uma substância biológica, definida como substância produzida a partir de uma fonte biológica ou que dela é extraída e cuja caracterização e determinação da qualidade exigem uma combinação de ensaios físico‑químico‑biológicos, bem como o conhecimento do seu processo de fabrico e do seu controlo.

59

Para responder às interrogações do órgão jurisdicional de reenvio, há que determinar se um medicamento biológico pode servir de medicamento de referência no âmbito de um procedimento abreviado de concessão de uma AIM. Se for esse o caso, há que precisar se esse medicamento biológico pode servir de medicamento de referência quando o medicamento objeto do pedido de AIM em causa é um medicamento resultante de síntese química.

60

No que respeita, em primeiro lugar, ao alcance do conceito de «medicamento de referência», na aceção do artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83, há que observar que esta disposição não distingue entre um medicamento resultante de síntese química e um medicamento biológico. Essa disposição não pode, portanto, ser interpretada no sentido de que exclui a possibilidade de um medicamento biológico ser designado de medicamento de referência no âmbito do procedimento abreviado previsto na mesma disposição.

61

Esta interpretação é corroborada pelo artigo 10.o, n.o 4, dessa diretiva. Com efeito, esta disposição especifica que, quando um medicamento biológico, que é similar a um medicamento biológico de referência, não preenche as condições que figuram na definição do conceito de «medicamento genérico», na aceção do artigo 10.o, n.o 2, alínea b), da referida diretiva, nomeadamente devido a diferenças relacionadas com a matéria‑prima ou a diferenças entre os processos de fabrico, devem ser fornecidos os resultados dos ensaios pré‑clínicos ou clínicos adequados relativos a essas condições e, por conseguinte, o procedimento abreviado previsto nesse artigo 10.o, n.o 1, não pode ser iniciado.

62

Ora, ao visar a hipótese específica de o medicamento de referência ser um medicamento biológico, o referido artigo 10.o, n.o 4, indica claramente que esse medicamento pode ser designado de medicamento de referência no âmbito de um pedido de AIM para um medicamento genérico. Esta disposição precisa que só quando o medicamento objeto de um pedido de AIM for um medicamento biológico e este não puder ser qualificado de «medicamento genérico», na aceção do artigo 10.o, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2001/83, é que o procedimento abreviado de concessão de AIM não pode ser iniciado e os resultados dos ensaios pré‑clínicos e clínicos devem ser fornecidos.

63

Daí resulta que um medicamento biológico pode servir de medicamento de referência no âmbito do procedimento abreviado previsto no artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83.

64

Em segundo lugar, no que respeita à questão de saber se esse medicamento biológico pode servir de medicamento de referência no âmbito de um pedido de AIM para um medicamento resultante de síntese química, há que referir o alcance do conceito de «medicamento genérico», definido no artigo 10.o, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2001/83.

65

Segundo esta definição, um medicamento pode ser qualificado de «medicamento genérico» de um medicamento de referência se preencher três condições cumulativas. Primeiro, deve ter a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas desse medicamento de referência. Segundo, deve ter a mesma forma farmacêutica deste. Terceiro, a sua bioequivalência com esse medicamento de referência deve ser demonstrada por estudos adequados de biodisponibilidade.

66

Ora, como refere o advogado‑geral, no essencial, nos n.os 103 a 118 das suas conclusões, estas condições estão redigidas em termos suficientemente gerais para não excluir a possibilidade de um pedido de AIM de um medicamento resultante de síntese química, cujo medicamento de referência seja um medicamento biológico, ser apresentado ao abrigo do procedimento abreviado de concessão de uma AIM previsto no artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83.

67

A este respeito, há que especificar ainda, em especial, no que respeita à condição relativa à composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, que esta não exige uma correspondência molecular exata. Com efeito, de acordo com o que o advogado‑geral indica nos n.os 114 a 118 das suas conclusões, resulta do artigo 10.o, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2001/83 que só quando as substâncias ativas do medicamento de referência e as do medicamento para o qual a AIM é pedida apresentam propriedades significativamente diferentes face à segurança ou à eficácia é que as autoridades sanitárias podem pedir informações adicionais.

68

De resto, cabe, em primeiro lugar, às autoridades sanitárias do Estado‑Membro de referência às quais foi apresentado um pedido de AIM no âmbito de um procedimento abreviado de concessão de AIM previsto no artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 verificar, caso a caso, se as três condições cumulativas mencionadas no n.o 65 do presente acórdão estão efetivamente preenchidas e se, eventualmente, o processo de fabrico em causa é relevante para apreciar o respeito dessas condições.

69

Em face do exposto, há que responder à segunda questão que o artigo 10.o da Diretiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que não se opõe a que possa ser concedida uma AIM, na sequência de um procedimento abreviado previsto nesse artigo 10.o, n.o 1, para um medicamento resultante de síntese química, quando o medicamento de referência é um medicamento biológico, desde que estejam preenchidas as condições enunciadas no referido artigo 10.o, n.o 2, alínea b).

70

Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Segunda Secção) declara: