1.

Qual é o alcance das obrigações respetivas dos distribuidores e dos fabricantes de dispositivos médicos e, mais precisamente, qual é a extensão das verificações que incumbem aos distribuidores antes da disponibilização no mercado de um dispositivo médico? É esta a questão que se coloca, em substância, no presente processo, que proporciona assim ao Tribunal de Justiça a ocasião de interpretar, pela primeira vez, o artigo 14.o do Regulamento (UE) 2017/745 ( 2 ), relativo às obrigações gerais dos distribuidores de dispositivos médicos.

2.

Este pedido foi apresentado pelo Bundesgerichtshof (Supremo Tribunal de Justiça Federal, Alemanha) no âmbito de um litígio que opõe a Dürr Dental SE, na qualidade de demandante no processo principal, à Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (a seguir «Cattani»), na qualidade de demandada no processo principal, a respeito da proibição da disponibilização no mercado de compressores de ar seco sem óleo destinados à produção de ar comprimido para tratamentos dentários, na medida em que não satisfazem os requisitos do Regulamento 2017/745.

3.

O órgão jurisdicional de reenvio interroga‑se, em substância, sobre as obrigações de verificação que incumbem ao distribuidor no que respeita à conformidade com o Regulamento 2017/745 dos dispositivos que disponibiliza no mercado (primeira, segunda e terceira questões prejudiciais), bem como sobre os elementos a tomar em consideração para determinar se um distribuidor tem motivos para crer que um dispositivo não é conforme com este regulamento (quarta e quinta questões prejudiciais).

4.

O considerando 2 do Regulamento 2017/745 indica que este regulamento «tem por objetivo garantir o bom funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde dos doentes e utilizadores e tendo em conta as pequenas e médias empresas que operam neste setor. Ao mesmo tempo, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para ir ao encontro das preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos. Ambos os objetivos são visados em simultâneo e estão ligados de forma indissociável, não sendo nenhum deles secundário em relação ao outro».

5.

O considerando 27 do Regulamento 2017/745 dispõe que «[se afigura] adequado fixar claramente as obrigações gerais dos diferentes operadores económicos, incluindo os importadores e distribuidores, com base no Novo Quadro Normativo para a Comercialização de Produtos, […], a fim de facilitar a compreensão dos requisitos estabelecidos no presente regulamento e, deste modo, melhorar a observância da regulamentação pelos operadores relevantes».

6.

O artigo 2.o, ponto 34, deste regulamento define «distribuidor» como «qualquer pessoa singular ou coletiva presente no circuito de comercialização, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibilize um dispositivo no mercado, até ao momento da entrada em serviço».

7.

O artigo 14.o do Regulamento 2017/745, sob a epígrafe «Obrigações gerais dos distribuidores», dispõe o seguinte:

«1.   Quando disponibilizam um dispositivo no mercado, os distribuidores agem, no contexto das suas atividades, com a devida diligência em relação aos requisitos aplicáveis.

2.   Antes de disponibilizarem um dispositivo no mercado, os distribuidores verificam se foram cumpridos todos os seguintes requisitos:

A fim de dar cumprimento aos requisitos a que se refere o primeiro parágrafo, alíneas a), b) e d), o distribuidor pode aplicar um método de amostragem que seja representativo dos dispositivos por si fornecidos.

Caso considere ou tenha motivos para crer que o dispositivo é um dispositivo não conforme com os requisitos do presente regulamento, o distribuidor não pode disponibilizar o dispositivo no mercado até que seja reposta a sua conformidade, devendo do facto informar o fabricante e, se for o caso, o mandatário do fabricante, bem como o importador. Se considerar ou tiver motivos para crer que o dispositivo apresenta um risco grave ou é falsificado, o distribuidor informa igualmente a autoridade competente do Estado‑Membro onde se encontra estabelecido.

[…]»

8.

O artigo 51.o do Regulamento 2017/745, sob a epígrafe «Classificação dos dispositivos», enuncia:

«1.   Os dispositivos são integrados nas classes I, IIa, IIb e III, atendendo à sua finalidade prevista e aos seus riscos intrínsecos. A classificação é efetuada em conformidade com o anexo VIII.

2.   Os eventuais litígios entre o fabricante e o organismo notificado em causa resultantes da aplicação do anexo VIII são submetidos, para decisão, à autoridade competente do Estado‑Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional. […]

[…]»

9.

A Diretiva 2006/42/CE relativa às máquinas (a seguir «Diretiva Máquinas») ( 3 ) visa harmonizar as condições em que as máquinas que ostentem a marcação CE e sejam acompanhadas da declaração CE de conformidade são colocadas no mercado interno e assegurar a sua livre circulação na União, garantindo simultaneamente o respeito de um conjunto de requisitos destinados a proteger a saúde e a segurança das pessoas relativamente aos riscos decorrentes da utilização dessas máquinas.

10.

O artigo 3.o desta diretiva, sob a epígrafe «Diretivas específicas», prevê que «[s]empre que relativamente a uma máquina os riscos descritos no anexo I estejam total ou parcialmente abrangidos mais especificamente por outras diretivas, a presente diretiva não se aplica ou deixa de se aplicar à máquina e aos riscos em causa a partir do início de aplicação dessas outras diretivas».

11.

O § 3 da Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (Lei contra a Concorrência Desleal), de 3 de julho de 2004 (BGBl. 2004 I, p. 1414), na versão aplicável ao litígio no processo principal (a seguir «UWG»), sob a epígrafe «Proibição dos comportamentos comerciais desleais», prevê, no seu n.o 1:

«As práticas comerciais desleais são ilícitas.»

12.

O § 3a da UWG, sob a epígrafe «Violação do direito», tem a seguinte redação:

«Pratica um ato desleal quem infringe uma disposição legal destinada, nomeadamente, a regular o comportamento dos operadores no mercado, quando a infração é suscetível de prejudicar significativamente os interesses de consumidores, de outros operadores no mercado ou dos concorrentes.»

13.

O § 8 da UWG, sob a epígrafe «Eliminação e omissão», enuncia:

«(1)   Toda a prática comercial considerada ilícita nos termos do § 3 ou do § 7 pode dar origem a uma injunção de cessação e, caso haja risco de reincidência, a uma injunção inibitória ou de proibição […]

[…]

(3)   Têm legitimidade para intentar as ações previstas no n.o 1:

[…]»

14.

A Dürr Dental é um fabricante de compressores destinados a produzir ar comprimido para cuidados dentários que, segundo uma decisão de 23 de janeiro de 2014 do Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Instituto Federal dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos, Alemanha), são dispositivos médicos da classe de risco IIa, na aceção do anexo IX da Diretiva 93/42/CEE ( 4 ).

15.

A Cattani distribui na Alemanha, enquanto representante alemã juridicamente independente da sociedade Cattani S.p.A., com sede em Itália, compressores de ar seco ditos «não lubrificados» para a produção de ar comprimido (a seguir «compressores controvertidos»).

16.

Em novembro de 2020, a Dürr Dental encomendou à Cattani, no âmbito de uma aquisição para teste, um compressor fabricado pela sociedade Cattani S.p.A. O compressor entregue pela Cattani ostentava uma marcação CE como máquina. A declaração de conformidade do fabricante que a acompanhava não se referia ao Regulamento 2017/745 relativo aos dispositivos médicos, mas à Diretiva 2006/42 relativa às máquinas. Além disso, este compressor não apresentava um número de identificação de quatro dígitos do organismo notificado responsável pelo procedimento de avaliação da conformidade, como deve acompanhar a marcação CE de um dispositivo médico da classe de risco IIa, na aceção do Regulamento 2017/745. O aparelho estava acompanhado de instruções de utilização do fabricante para os «compressores de ar seco não lubrificados 1‑2‑3 cilindros». Outras informações relativas ao domínio de aplicação dos compressores figuravam no sítio Internet do fabricante.

17.

Segundo a Dürr Dental, resultava das indicações contidas nas instruções de utilização e no sítio Internet do fabricante que os compressores controvertidos comercializados pela Cattani eram acessórios para dispositivos médicos, abrangidos pela classe de risco IIa, na aceção do Regulamento 2017/745. Os compressores controvertidos deviam, portanto, ostentar uma marcação CE relativa aos dispositivos médicos bem como um número de identificação de quatro dígitos do organismo notificado competente para o procedimento de avaliação da conformidade. Incumbia à Cattani, enquanto distribuidor, verificar e assegurar o cumprimento deste regulamento e a Dürr Dental enviou‑lhe uma interpelação a este respeito.

18.

No início do ano de 2021, a Dürr Dental procedeu a outra aquisição para teste à Cattani relativamente a um compressor fabricado pela Cattani S.p.A. Este compressor ostentava a mesma marcação CE que o aparelho entregue com base na primeira encomenda e estava igualmente acompanhado de instruções de utilização.

19.

Segundo a Cattani, as obrigações do distribuidor decorrentes do Regulamento 2017/745 apenas dizem respeito aos dispositivos designados pelo fabricante como dispositivos médicos. No caso em apreço, o fabricante designou os compressores controvertidos como aparelhos técnicos e não como dispositivos médicos. A Cattani acrescenta que, após ter sido informada pela Dürr Dental da marcação CE alegadamente errada e após ter recebido uma interpelação da Dürr Dental a este respeito, contactou o fabricante em Itália, que confirmou que o dispositivo não era um dispositivo médico. A Cattani contactou igualmente a autoridade de fiscalização, que concluiu que não eram necessárias medidas de poder público e que o dispositivo podia permanecer no mercado tal como estava.

20.

Foi neste contexto que a Dürr Dental pediu ao Landgericht Stade (Tribunal Regional de Stade, Alemanha) que proibisse a Cattani de disponibilizar no mercado os compressores controvertidos se estes não ostentassem, como dispositivos médicos, a marcação CE e um número de identificação de quatro dígitos atribuído por um organismo notificado. A título subsidiário, a Dürr Dental pediu que a Cattani fosse proibida de disponibilizar no mercado esses compressores controvertidos sem ostentarem a marcação CE como dispositivos médicos. Além disso, a Dürr Dental pediu que fosse declarada a obrigação de a Cattani pagar uma indemnização, prestar informações e reembolsar as despesas de interpelação, acrescidas de juros, bem como os custos da primeira aquisição para teste, acrescidos de juros.

21.

Em 20 de outubro de 2021, o Landgericht Stade (Tribunal Regional de Stade) julgou procedente o pedido de reembolso dos custos da primeira aquisição para teste e julgou a ação improcedente quanto ao restante.

22.

Na sequência do recurso interposto pela Dürr Dental, o Oberlandesgericht Celle (Tribunal Regional Superior de Celle, Alemanha) alterou parcialmente a sentença do Landgericht Stade (Tribunal Regional de Stade) e proferiu uma injunção de cessação em conformidade com o pedido subsidiário. Além disso, o órgão jurisdicional de recurso considerou que a Cattani devia pagar uma indemnização e condenou‑a a prestar informações bem como a pagar as despesas de interpelação, acrescidas de juros.

23.

No âmbito do recurso de «Revision», interposto no Bundesgerichtshof (Supremo Tribunal de Justiça Federal), a Dürr Dental prossegue o seu pedido principal de cessação, bem como o pedido de declaração a ele relativo. Com o seu recurso de «Revision» subordinado, a Cattani pede, por um lado, a anulação do acórdão proferido em sede de recurso, uma vez que este vai além da decisão de condenação em primeira instância no reembolso dos custos da primeira aquisição para teste, acrescidos de juros, e, por outro lado, que seja negado provimento aos pedidos da Dürr Dental em sede de recurso.

24.

Tendo o Bundesgerichtshof (Supremo Tribunal de Justiça Federal, Alemanha) dúvidas quanto ao alcance das obrigações do distribuidor e à interpretação a este respeito do artigo 14.o, n.o 1 e n.o 2, primeiro parágrafo, alínea a), e terceiro parágrafo, do Regulamento 2017/745, decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:

25.

A demandante e a demandada no processo principal, os Governos Finlandês e Helénico, bem como a Comissão Europeia apresentaram observações no presente processo.

26.

Em conformidade com o pedido do Tribunal de Justiça, as presentes conclusões centrar‑se‑ão exclusivamente na primeira, segunda e terceira questões prejudiciais.

27.

Antes de examinar estas questões prejudiciais, parece‑me útil fazer três observações preliminares relativas ao quadro jurídico aplicável.

28.

Em primeiro lugar, há que salientar que, antes da adoção do Regulamento 2017/745, a Diretiva 93/42, adotada, nomeadamente, com base no artigo 100.oA do Tratado CEE (atual artigo 114.o TFUE), relativo à aproximação das legislações com vista à realização do mercado interno, se limitava a harmonizar as condições de colocação no mercado e de entrada em serviço dos dispositivos médicos com vista à sua livre circulação neste mercado.

29.

Ao adotar o Regulamento 2017/745, com base neste artigo 114.o e no artigo 168.o, n.o 4, alínea c), TFUE, relativo à aproximação das legislações e à proteção da saúde pública através de medidas que estabeleçam normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos para uso médico, o legislador da União pretendeu, nomeadamente, alinhar a regulamentação que rege os dispositivos médicos com o novo quadro legislativo aplicável à comercialização dos produtos, composto, nomeadamente, pela Decisão n.o 768/2008/CE ( 5 ). O legislador quis assim, nomeadamente, clarificar as obrigações gerais que incumbem aos diversos operadores económicos. Com efeito, segundo o considerando 27 do Regulamento 2017/745, «[a]figura‑se adequado fixar claramente as obrigações gerais dos diferentes operadores económicos, incluindo os importadores e distribuidores, com base no Novo Quadro Normativo para a Comercialização de Produtos, […] a fim de facilitar a compreensão dos requisitos estabelecidos no presente regulamento e, deste modo, melhorar a observância da regulamentação pelos operadores relevantes» ( 6 ).

30.

Em segundo lugar, parece‑me pertinente recordar que o Regulamento 2017/745 define as obrigações que incumbem aos diferentes operadores económicos, nomeadamente aos fabricantes e aos distribuidores.

31.

O fabricante é uma «pessoa singular ou coletiva que fabrique ou renove totalmente um dispositivo ou o mande conceber, fabricar ou renovar totalmente e o comercialize em seu nome ou com a sua marca» ( 7 ). As suas obrigações são enunciadas no artigo 10.o do Regulamento 2017/745, cujo n.o 1 prevê que «[o]s fabricantes asseguram que os dispositivos que colocam no mercado ou que fazem entrar em serviço foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos do presente regulamento». Resulta, em especial, dos n.os 2 a 6 deste artigo 10.o que o fabricante deve, nomeadamente, elaborar e manter atualizada a documentação técnica relativa a cada dispositivo que fabrica e assegurar que esta permita a avaliação da conformidade do dispositivo com os requisitos do referido regulamento. Caso tenha sido demonstrada a conformidade com os requisitos aplicáveis através do procedimento de avaliação da conformidade aplicável, o fabricante elabora uma declaração UE de conformidade e apõe a marcação CE de conformidade.

32.

Segundo o artigo 19.o do Regulamento 2017/745, a declaração UE de conformidade atesta que foram cumpridos os requisitos deste regulamento em relação ao dispositivo a que diz respeito. A marcação CE de conformidade, prevista no artigo 20.o deste regulamento, é aposta, antes da colocação no mercado, no dispositivo ou na sua embalagem. É igualmente aposta nas instruções de utilização e em qualquer embalagem comercial. Constitui o «passaporte técnico» do dispositivo e abre‑lhe as portas aos outros Estados‑Membros ( 8 ).

33.

O distribuidor, por seu lado, é definido como «qualquer pessoa singular ou coletiva presente no circuito de comercialização, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibilize um dispositivo no mercado, até ao momento da entrada em serviço» ( 9 ). Em aplicação do artigo 14.o do Regulamento 2017/745, quando disponibiliza um dispositivo no mercado, o distribuidor age, no contexto das suas atividades, com a devida diligência em relação aos requisitos aplicáveis. Nomeadamente, deve verificar previamente se foram cumpridos determinados requisitos impostos por este regulamento ao fabricante e ao importador e, em especial, se o dispositivo ostenta a marcação CE, se foi emitida a declaração UE de conformidade e se o dispositivo está acompanhado das informações a fornecer pelo fabricante.

34.

Por outro lado, os dispositivos são integrados nas classes I, IIa, IIb e III, atendendo à sua finalidade prevista e aos seus riscos intrínsecos ( 10 ). O procedimento de avaliação da conformidade respeitante aos dispositivos da classe I deverá efetuar‑se, por via de regra, sob a responsabilidade exclusiva dos fabricantes, dado o baixo grau de vulnerabilidade associado a estes dispositivos. Para os dispositivos médicos das classes IIa, IIb e III, deverá ser obrigatório um nível apropriado de envolvimento de um organismo notificado ( 11 ).

35.

Em terceiro lugar, saliento que a Diretiva Máquinas, na qual o fabricante dos compressores controvertidos se baseou para apor a marcação CE e emitir a declaração UE de conformidade, prevê, no seu artigo 3.o, que, quando uma máquina gere riscos descritos no anexo I desta diretiva e estes estejam total ou parcialmente abrangidos mais especificamente por outras regulamentações da União, a referida diretiva não se aplica ou deixa de se aplicar à máquina e aos riscos em causa a partir do início de aplicação dessas outras regulamentações. A Diretiva Máquinas apresenta‑se, assim, como a lex generalis, que só se aplica na medida em que não exista lex specialis, que constitui, no caso em apreço, o Regulamento 2017/745. O Guia de Aplicação da Diretiva Máquinas ( 12 ) confirma esta interpretação. Com efeito, indica, em substância, no seu n.o 90, que a regulamentação relativa aos dispositivos médicos trata, mais especificamente do que a Diretiva Máquinas, dos riscos ligados às máquinas destinadas a uso médico. Por conseguinte, esta diretiva não se aplica a uma máquina abrangida pelo âmbito de aplicação da regulamentação relativa aos dispositivos médicos.

36.

A Diretiva Máquinas define o fabricante como «qualquer pessoa singular ou coletiva responsável pela conceção e/ou pelo fabrico de uma máquina ou quase‑máquina abrangida pela presente diretiva, bem como pela conformidade da máquina ou quase‑máquina com a presente diretiva tendo em vista a sua colocação no mercado, com o seu próprio nome ou a sua própria marca ou para seu uso próprio. Na falta de um fabricante tal como definido, supra, considera‑se fabricante qualquer pessoa singular ou coletiva que proceda à colocação no mercado ou à entrada em serviço de uma máquina ou quase‑máquina abrangida pela presente diretiva» ( 13 ).

37.

O artigo 5.o desta diretiva prevê, além disso, que, antes de colocar uma máquina no mercado e/ou de a pôr em serviço, o fabricante tem várias obrigações, entre as quais a de fornecer as informações necessárias, a de elaborar a declaração CE de conformidade e a de apor a marcação CE. O artigo 12.o da referida diretiva prevê diferentes procedimentos de avaliação da conformidade das máquinas, que variam consoante a categoria de máquinas, sendo por vezes obrigatória a intervenção de um organismo notificado.

38.

O conceito de distribuidor não existe, enquanto tal, na Diretiva Máquinas. Surge no Regulamento 2023/1230, aplicável a partir de 14 de janeiro de 2027 ( 14 ). Este novo regulamento relativo às máquinas contém certas disposições alinhadas com a Decisão n.o 768/2008, entre as quais as relativas às obrigações gerais dos operadores económicos ( 15 ).

39.

É neste contexto que há que examinar as três primeiras questões prejudiciais submetidas no caso em apreço, podendo as duas primeiras ser analisadas conjuntamente em razão da sua conexão.

40.

Com as suas duas primeiras questões, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, ao Tribunal de Justiça se o artigo 14.o, n.o 1 e n.o 2, primeiro parágrafo, alínea a), do Regulamento 2017/745 deve ser interpretado no sentido de que impõe ao distribuidor que verifique se um dispositivo que disponibiliza no mercado deve ser considerado um dispositivo médico e se a resposta a esta questão é afetada pelo facto de o fabricante ter aposto uma marcação CE como dispositivo médico, como acessório de um dispositivo médico, ou como máquina na aceção da Diretiva Máquinas.

41.

Por outras palavras, interroga‑se sobre o alcance das obrigações do distribuidor no que respeita à verificação da qualificação de dispositivo médico, numa hipótese em que o fabricante apôs no dispositivo uma marcação CE como máquina.

42.

Impõem‑se duas observações preliminares.

43.

Por um lado, resulta do pedido de decisão prejudicial que não há dúvida de que, no caso em apreço, os compressores controvertidos são os acessórios de um dispositivo médico e, enquanto tais, estão abrangidos pelo Regulamento 2017/745. Com efeito, o órgão jurisdicional de reenvio sublinha que resulta das instruções de utilização do fabricante que esses compressores se destinavam a ser utilizados com uma unidade dentária para o tratamento de pessoas, ou seja, com um dispositivo médico, e a apoiar a sua função médica ( 16 ). Por conseguinte, em aplicação do artigo 3.o da Diretiva Máquinas, esta não era, em princípio, aplicável, ao contrário da apreciação do fabricante no caso em apreço.

44.

Por outro lado, resulta do pedido de decisão prejudicial que a Cattani agiu, no caso em apreço, como representante na Alemanha do fabricante italiano e, portanto, como «distribuidor», na aceção do artigo 2.o, ponto 34, do Regulamento 2017/745. O artigo 16.o deste regulamento, relativo aos casos em que as obrigações dos fabricantes se aplicam, nomeadamente, ao distribuidor, por exemplo no caso de o distribuidor comercializar o dispositivo em seu nome ou sob a sua marca ou de alterar a sua finalidade, não é aqui aplicável ( 17 ).

45.

Feitas estas duas observações, recorde‑se que, segundo jurisprudência constante, para efeitos da interpretação de uma disposição do direito da União, há que ter em conta não só os termos dessa disposição mas também o contexto em que se insere e os objetivos prosseguidos pela regulamentação de que faz parte ( 18 ).

46.

Para analisar o alcance das obrigações que incumbem aos distribuidores, conforme resultam do artigo 14.o, n.o 1 e n.o 2, primeiro parágrafo, alínea a), do Regulamento 2017/745, cuja interpretação é pedida, examinarei as obrigações dos distribuidores decorrentes dos textos, antes de proceder a uma análise mais contextual e teleológica das mesmas.

47.

Por força do artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento 2017/745, os distribuidores agem «com a devida diligência em relação aos requisitos aplicáveis». O artigo 14.o, n.o 2, primeiro parágrafo, deste regulamento especifica que antes de disponibilizarem um dispositivo no mercado, os distribuidores verificam, nomeadamente, se o dispositivo ostenta a marcação CE e se foi emitida a declaração UE de conformidade do dispositivo [alínea a)]; se o dispositivo está acompanhado das informações necessárias [alínea b)]; se o importador cumpriu os requisitos estabelecidos que lhe são aplicáveis [alínea c)], e se o fabricante atribuiu uma IUD ( 19 ), se for caso disso [alínea d)].

48.

Por conseguinte, resulta da redação do artigo 14.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do Regulamento 2017/745, que enumera obrigações bem precisas que incumbem aos distribuidores, que lhes incumbe, por força da alínea a), verificar a existência da marcação CE e da declaração UE de conformidade, relativas ao dispositivo em causa, e não a sua exatidão.

49.

Por outras palavras, resulta do texto das disposições em causa que a apreciação da qualificação de um produto como dispositivo médico, como acessório de dispositivo médico, ou outro, não cabe ao distribuidor e que as verificações que lhe incumbem se afiguram ser de natureza puramente formal.

50.

No entanto, tal abordagem restritiva das obrigações do distribuidor de dispositivos médicos poderia ser relativizada à luz do contexto em que se inserem.

51.

A conformidade do dispositivo com a regulamentação aplicável incumbe, em primeira linha, ao fabricante e não ao distribuidor. Isto parece coerente com o facto de ser o fabricante quem melhor conhece o seu produto e quem está em melhor posição para determinar qual a legislação aplicável. Resulta, aliás, do artigo 2.o, ponto 43, do Regulamento 2017/745 que é o fabricante que é responsável pela correta aposição da marcação CE. É igualmente ele que assume, ao elaborar a declaração UE de conformidade, «a responsabilidade pelo cumprimento dos requisitos do presente regulamento e da demais legislação da União aplicável ao dispositivo» ( 20 ). Acresce que o artigo 16.o do Regulamento 2017/745 só atribui ao distribuidor as obrigações do fabricante em hipóteses muito precisas, enumeradas taxativamente, que não são aqui aplicáveis ( 21 ).

52.

No entanto, saliento que o artigo 14.o, n.o 2, terceiro parágrafo, do Regulamento 2017/745 prevê que, «[c]aso considere ou tenha motivos para crer que o dispositivo é um dispositivo não conforme com os requisitos do presente regulamento, o distribuidor não pode disponibilizar o dispositivo no mercado até que seja reposta a sua conformidade, devendo do facto informar o fabricante e, se for o caso, o mandatário do fabricante, bem como o importador».

53.

Decorre desta disposição que, antes da disponibilização do dispositivo no mercado, o distribuidor deve alertar os operadores pertinentes se estiver ciente de um problema no que respeita à conformidade do dispositivo com o Regulamento 2017/745.

54.

Ora, uma qualificação errada do produto em causa, por parte do fabricante, pode implicar a não conformidade do referido produto com a regulamentação aplicável. Por exemplo, se, como no processo principal, um produto for qualificado de «máquina» em vez de «acessório de um dispositivo médico», a regulamentação relativa às máquinas, aplicada pelo fabricante, não é pertinente, como resulta do artigo 3.o da Diretiva Máquinas. Em caso de qualificação errada pelo fabricante, as regras aplicáveis em matéria de dispositivos médicos são, portanto, suscetíveis de serem violadas aquando da disponibilização no mercado, uma vez que a marcação CE e o certificado de conformidade são os de uma máquina em vez de corresponderem aos de um dispositivo médico.

55.

Por conseguinte, considero que se pode deduzir do terceiro parágrafo do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento 2017/745 que, antes da colocação à disposição do dispositivo no mercado, o distribuidor pode ter de reagir, mesmo que não seja responsável por essa conformidade ( 22 ).

56.

Além disso, para precisar o alcance das obrigações dos distribuidores, é pertinente fazer referência à comunicação da Comissão, a saber, o «Guia Azul» de 2022 sobre a aplicação das regras da UE em matéria de produtos (a seguir «Guia Azul») ( 23 ). Este Guia Azul constitui um documento de orientação destinado a contribuir, nomeadamente, para uma aplicação uniforme e coerente do novo quadro legislativo que rege a comercialização dos produtos. Embora não tenha caráter juridicamente vinculativo, fornece elementos úteis para a interpretação das disposições pertinentes do direito da União ( 24 ).

57.

Em especial, para delimitar os contornos da «devida diligência» do distribuidor, é interessante salientar que a parte 3.4 do Guia Azul, sob a epígrafe «Distribuidor», define a «diligência» como «o esforço realizado por uma parte normalmente prudente ou razoável para evitar causar danos à outra parte, tendo em conta as circunstâncias». Precisa‑se que este termo «[se refere] ao nível de julgamento, cuidado, prudência, determinação e atividade que é razoável esperar de uma pessoa em determinadas circunstâncias» ( 25 ).

58.

Segundo este Guia, «[o] distribuidor deve agir com a devida diligência em relação aos requisitos aplicáveis. Deve saber, por exemplo, que produtos devem ostentar a marcação “CE”, que informações têm de acompanhar o produto (por exemplo, a declaração de conformidade “UE”), quais são os requisitos linguísticos para a rotulagem, as instruções destinadas aos utilizadores ou outros documentos de acompanhamento, e aquilo que é uma clara indicação da não conformidade do produto. Os distribuidores têm a obrigação de demonstrar à autoridade nacional de fiscalização do mercado que agiram com o devido cuidado e se certificaram de que o fabricante, o seu mandatário ou a pessoa que lhe forneceu o produto tomou as medidas necessárias exigidas pela legislação de harmonização da União aplicável, tal como enunciadas nas obrigações dos distribuidores». Do mesmo modo, «[o]s distribuidores não podem fornecer produtos que saibam, ou que deveriam ter previsto, com base em informações na sua posse e como profissionais, não estarem conformes com a legislação». Este Guia Azul acrescenta, no anexo 5, que o distribuidor «deve […] ser [capaz] de identificar os produtos que não estão, claramente, em conformidade» ( 26 ).

59.

Embora, à luz do artigo 14.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do Regulamento 2017/745, me pareça contra legem impor aos distribuidores que verifiquem a qualificação de cada produto e, deste modo, que reiterem sistematicamente a avaliação da conformidade realizada pelo fabricante, parece‑me que o seu dever de «diligência», na aceção do artigo 14.o, n.o 1, conjugado com o n.o 2, terceiro parágrafo, desta disposição, lhes impõe, no entanto, uma certa vigilância antes da disponibilização do dispositivo no mercado ( 27 ).

60.

Considero, todavia, que só pode ser imposta aos distribuidores uma verificação «de coerência», em função dos elementos de que dispõem ou a que têm acesso.

61.

A este respeito, a declaração de conformidade, a marcação do produto e as instruções de utilização constituem documentos de que o distribuidor dispõe e que lhe podem permitir proceder às verificações pertinentes. Por exemplo, na hipótese, evocada pelo órgão jurisdicional de reenvio no âmbito da sua segunda questão prejudicial, de ter sido aposta no dispositivo, pelo fabricante, uma marcação CE correspondente a outra regulamentação (neste caso, a Diretiva Máquinas), a declaração de conformidade pode permitir detetar uma incoerência manifesta a este respeito, em especial se a finalidade do produto for claramente médica e não houver dúvidas de que se trata de um acessório de um dispositivo médico. Do mesmo modo, como indica o órgão jurisdicional de reenvio no caso em apreço, podem figurar no sítio Internet do fabricante informações úteis sobre o domínio de aplicação dos produtos em causa. Além disso, como sublinha o Governo Finlandês, o material promocional comercial pode igualmente conter elementos pertinentes.

62.

Tais informações, facilmente acessíveis, podem, assim, permitir apreciar se o distribuidor demonstrou ou não a diligência adequada.

63.

Em contrapartida, a documentação que apresente uma tecnicidade importante não deve necessariamente ser tomada em conta no âmbito do dever de diligência do distribuidor. Do mesmo modo, tal dever só deve ser imposto quando o erro de qualificação é manifesto ( 28 ).

64.

Parece‑me que os objetivos visados pelo Regulamento 2017/745 confirmam esta interpretação.

65.

Com efeito, há que recordar que a génese deste regulamento, adotado na sequência do escândalo PIP ( 29 ), demonstra, nomeadamente, a vontade do legislador da União de clarificar as obrigações dos fabricantes, dos importadores e dos distribuidores, como foi recordado no n.o 29 das presentes conclusões.

66.

A adoção do Regulamento 2017/745 inscreve‑se numa iniciativa destinada a «adaptar a legislação sobre dispositivos médicos às necessidades de amanhã, por forma a estabelecer um quadro regulamentar adequado, sólido, transparente e sustentável» para promover o «desenvolvimento de dispositivos médicos […] seguros, eficazes e inovadores» ( 30 ). Resulta assim do considerando 2 deste regulamento que o mesmo «tem por objetivo garantir o bom funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde dos doentes e utilizadores e tendo em conta as pequenas e médias empresas que operam neste setor. Ao mesmo tempo, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para ir ao encontro das preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos. Ambos os objetivos são visados em simultâneo e estão ligados de forma indissociável, não sendo nenhum deles secundário em relação ao outro».

67.

Ora, considero que a interpretação que consiste em impor aos distribuidores uma obrigação de verificação da coerência, conforme descrita nos n.os 60 a 63 das presentes conclusões, é suscetível de alcançar todos os objetivos do Regulamento 2017/745 assim recordados.

68.

Por um lado, com efeito, ao impor‑lhes que reajam se a qualificação efetuada pelo fabricante for claramente errada, parece‑me que não são prejudicados os distribuidores que sejam pequenas e médias empresas ativas neste setor, impondo‑lhes um encargo excessivo à luz dos objetivos de segurança e de saúde visados. Parece‑me que tal interpretação se enquadra igualmente no âmbito da obrigação que incumbe a todos os operadores económicos de «agir de forma responsável» na aceção do considerando 18 da Decisão n.o 768/2008 ( 31 ).

69.

Por outro lado, considero que o objetivo que consiste em garantir um elevado nível de segurança e de proteção da saúde dos doentes e dos utilizadores não seria alcançado se um dispositivo médico claramente não conforme com a regulamentação aplicável fosse, apesar de tudo, e de forma automática, disponibilizado no mercado pelo distribuidor, sem que este último tivesse procedido, em conformidade com o seu dever de diligência, às verificações e ações adequadas ( 32 ).

70.

Por último, acrescento que, contrariamente ao que a Cattani sustenta, não me parece que tal abordagem faça recair sobre os distribuidores a responsabilidade pela conformidade dos produtos. Com efeito, como o órgão jurisdicional de reenvio sublinhou, as obrigações do distribuidor decorrem do dever de diligência na aceção do artigo 14.o, n.os 1 e 2, do Regulamento 2017/745. A questão de saber em que medida o distribuidor é obrigado a verificar, se for caso disso, o caráter manifestamente inexato da marcação CE que deve ser aposta pelo fabricante inscreve‑se no âmbito da interpretação desta disposição caso a caso e é independente da responsabilidade pela conformidade dos produtos com o regulamento, que incumbe ao fabricante.

71.

Por conseguinte, considero que o órgão jurisdicional de reenvio deve apreciar, tendo em conta as circunstâncias, os esforços que o distribuidor deve desenvolver no âmbito do seu dever de diligência na aceção do artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento 2017/745. Os conhecimentos básicos esperados de um distribuidor de dispositivos médicos, o conteúdo dos documentos a que tem acesso e a dificuldade técnica de cada caso constituem elementos pertinentes para apreciar o nível de esforço esperado de um distribuidor «normalmente prudente ou razoável».

72.

Atendendo a todas as considerações precedentes, proponho ao Tribunal de Justiça que responda às primeira e segunda questões que o artigo 14.o, n.o 1 e n.o 2, primeiro parágrafo, alínea a), do Regulamento 2017/745 deve ser interpretado no sentido de que, no âmbito do seu dever de diligência, o distribuidor é obrigado a verificar, à luz dos elementos de que dispõe, se a marcação CE e a declaração UE de conformidade, relativas ao produto que coloca à disposição no mercado, se referem manifestamente a um dispositivo abrangido por este regulamento.

73.

Com a sua terceira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta se o artigo 14.o, n.o 2, primeiro parágrafo, alínea a), lido em conjugação com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento 2017/745, deve ser interpretado no sentido de que as obrigações de verificação de um distribuidor incluem verificar se o dispositivo que disponibiliza no mercado deve ser classificado na classe de risco IIa na aceção deste regulamento e, por conseguinte, se deve ser‑lhe aposto um número de identificação de quatro dígitos de um organismo notificado.

74.

Recorde‑se que, em substância, o fabricante deve determinar a classe do seu dispositivo médico para determinar os requisitos aplicáveis. Nos termos do artigo 51.o, n.o 1, do Regulamento 2017/745, «[o]s dispositivos são integrados nas classes I, IIa, IIb e III, atendendo à sua finalidade prevista e aos seus riscos intrínsecos. A classificação é efetuada em conformidade com o anexo VIII». A identificação da classe do dispositivo permite ao fabricante identificar o procedimento de avaliação da conformidade a aplicar, ou seja, o caminho a seguir para cumprir os requisitos aplicáveis e poder, assim, demonstrar a conformidade com o regulamento ( 33 ).

75.

Embora alguns dispositivos da classe I possam ser autocertificados pelo fabricante, as outras classes de dispositivos necessitam da intervenção de um organismo notificado, cuja missão consiste em avaliar a conformidade dos dispositivos médicos antes de qualquer disponibilização no mercado e garantir que os requisitos são mantidos durante todo o tempo em que os dispositivos médicos são disponibilizados ( 34 ). Sempre que o organismo notificado esteja envolvido na certificação da classe de risco de um dispositivo, a marcação CE deve ser acompanhada do número de identificação desse organismo ( 35 ).

76.

Considero, na sequência da minha resposta às duas primeiras questões prejudiciais, que a verificação da exatidão da classificação numa classe de risco e, por conseguinte, da necessidade de um número de identificação de quatro dígitos de um organismo notificado, ultrapassa a obrigação de verificação da coerência que incumbe aos distribuidores em aplicação do seu dever de diligência.

77.

Com efeito, em primeiro lugar, a classificação do dispositivo médico incumbe ao fabricante que tem «a obrigação de iniciar um procedimento de avaliação da conformidade do seu produto cujo sucesso condicionará a sua entrada no mercado» ( 36 ). Como a Comissão sublinha nas suas observações escritas, é necessário um conhecimento preciso da conceção, do funcionamento e/ou da finalidade do dispositivo para proceder a essa classificação.

78.

Em segundo lugar, o facto de, em função da classe de risco, um organismo notificado dever intervir no procedimento de avaliação da conformidade confirma a complexidade deste processo de classificação. Os organismos notificados estão, de resto, obrigados a cumprir certos requisitos ( 37 ). Por exemplo, devem dispor permanentemente de pessoal administrativo, técnico e científico suficiente e possuir todo o equipamento, instalações e competências necessários para realizar corretamente as tarefas técnicas, científicas e administrativas decorrentes das atividades de avaliação da conformidade para as quais foram designados. Em caso de desacordo entre o fabricante e o organismo notificado sobre a classificação correta de um dispositivo, o artigo 51.o, n.o 2, do Regulamento 2017/745 prevê que o litígio seja submetido, para decisão, à autoridade competente do Estado‑Membro onde tem a sua sede social.

79.

Estes elementos confirmam a complexidade do processo de classificação.

80.

Por conseguinte, impor ao distribuidor que verifique a exatidão da classificação de um dispositivo médico equivaleria a alargar significativamente as suas obrigações decorrentes do texto do regulamento e, desse modo, a alargar correlativamente o eventual acionamento da sua responsabilidade ( 38 ).

81.

Em terceiro lugar, impor ao distribuidor que verifique a exatidão da classificação parece‑me também ser contrário aos objetivos visados pelo Regulamento 2017/745.

82.

Com efeito, por um lado, tal interpretação seria suscetível de esbater os limites entre as obrigações que incumbem aos diferentes operadores económicos, em violação do objetivo de clareza e, portanto, de segurança jurídica, enunciado no considerando 27 do Regulamento 2017/745 ( 39 ).

83.

Por outro lado, o distribuidor não está necessariamente equipado para verificar a exatidão da classificação, sobretudo se se tratar de uma empresa de pequena ou média dimensão. Resulta, aliás, do Guia Azul que o distribuidor deve possuir «um conhecimento básico» dos requisitos legais ( 40 ). Tal verificação poderia, assim, revelar‑se demasiado gravosa e, portanto, contrária ao objetivo de segurança e de proteção da saúde para os doentes e os utilizadores se o distribuidor, ao contrário dos organismos notificados ( 41 ), não dispuser do pessoal, dos equipamentos e das competências necessárias a este respeito.

84.

É certo que se pode admitir, à semelhança da Comissão, que, na hipótese particular de o dispositivo ter sido objeto, por parte do fabricante, de uma classificação tal que tenha necessariamente existido a intervenção de um organismo notificado (classes IIa, IIb ou III), o dever de diligência do distribuidor pode implicar que este verifique, em conformidade com o artigo 20.o, n.o 5, do Regulamento 2017/745, se a marcação CE é seguida do número de identificação desse organismo notificado. Com efeito, essa verificação formal pode ser incluída na verificação da marcação CE, prevista no artigo 14.o, n.o 2, primeiro parágrafo, alínea a), do Regulamento 2017/745.

85.

No entanto, com exceção desta hipótese, considero que uma interpretação que consista em impor aos distribuidores, no âmbito do seu dever de diligência previsto neste artigo 14.o, que verifiquem a exatidão da classificação dos dispositivos médicos seria contrária à economia do Regulamento 2017/745.

86.

Por último, tal interpretação não me parece posta em causa pelo argumento da Dürr Dental segundo o qual, em substância, isso impossibilitaria qualquer recurso contra a disponibilização no mercado de dispositivos não conformes. A Dürr Dental cita o exemplo de um fabricante que classificasse o seu dispositivo na classe I, evitando assim a intervenção de um organismo notificado. Todavia, considero que a responsabilidade pela classificação errada do fabricante não pode, por esse motivo, ser imputada ao distribuidor. Com efeito, deve ser possível responsabilizar o fabricante do dispositivo «erradamente classificado», em conformidade com as vias de recurso previstas no direito nacional e respeitando os princípios da equivalência e da efetividade. De resto, a «monitorização pós‑comercialização» e a «fiscalização do mercado» estão previstas no Regulamento 2017/745 ( 42 ) e não incumbem, em primeira linha, ao distribuidor, ainda que, enquanto operador económico, este possa ser levado a cooperar ou a alertar em caso de classificação manifestamente errada.

87.

Atendendo a todas as considerações precedentes, proponho ao Tribunal de Justiça que responda à terceira questão prejudicial que o artigo 14.o, n.o 2, primeiro parágrafo, alínea a), lido em conjugação com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento 2017/745, deve ser interpretado no sentido de que as obrigações do distribuidor não implicam verificar se o dispositivo deve ser classificado na classe de risco IIa, na aceção deste regulamento. No entanto, se resultar das informações fornecidas ao distribuidor que o dispositivo é classificado pelo fabricante numa classe de risco que implica necessariamente a intervenção de um organismo notificado, o dever de diligência do distribuidor pode implicar verificar se o número de identificação desse organismo é indicado.

88.

À luz das considerações precedentes, proponho que o Tribunal de Justiça responda do seguinte modo à primeira, segunda e terceira questões prejudiciais submetidas pelo Bundesgerichtshof (Supremo Tribunal de Justiça Federal, Alemanha):