—

anular a decisão recorrida e

—

condenar a Comissão Europeia nas despesas do processo.

1.

Primeiro fundamento, relativo a erro manifesto de apreciação e a um desvio de poder na interpretação do acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça nos processos apensos C-438/21 P a C-440/21 P (1)

Neste acórdão, o Tribunal de Justiça só examinou a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (a seguir «Comité») de 2013 e a Decisão da Comissão de 30 de janeiro de 2014. Entretanto, existe contudo uma nova avaliação científica do Comité de 11 de novembro de 2021 relativa às duas substâncias contidas no medicamento, a qual não foi de todo tida em conta pelo Tribunal de Justiça no seu exame da fundamentação da decisão de recusa de validação da Agência Europeia do Medicamento (a seguir «EMA») de 30 de julho de 2018. Com base neste relatório de avaliação ficou, contudo, claro que esta substância não é um princípio ativo, mas sim apenas um excipiente, pelo que o medicamento está abrangido pela autorização global da primeira autorização.

2.

Segundo fundamento, relativo a um erro manifesto de apreciação na concessão de um ano adicional de proteção da comercialização, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 11, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 (2)

O artigo 14.o, n.o 11, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 prevê que a autorização para uma indicação terapêutica nova que seja considerada portadora de um benefício clínico importante relativamente às terapias existentes, deve ter lugar durante os primeiros oito anos seguintes à concessão da primeira autorização, o que não é aqui o caso já que a primeira autorização foi concedida em 30 de janeiro de 2014 e a nova indicação terapêutica só foi autorizada em 13 de maio de 2022. Assim, a condição prévia à prorrogação da proteção da comercialização de um ano em conformidade com o artigo 14.o, n.o 11, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 não está preenchida.