Processo T‑274/21

Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet)

contra

Comissão Europeia

Acórdão do Tribunal Geral (Sexta Secção Alargada) de 13 de novembro de 2024

«Proteção dos consumidores — Substâncias sujeitas a restrições, proibidas ou sob controlo da União — Artigo 8.o, n.os 1 e 2, e anexo III do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 — Proibição e colocação sob controlo de determinadas substâncias e preparações que contenham derivados de hidroxiantracenos — Artigo 1.o, ponto 1, primeira, segunda e terceira menções, e ponto 2, do Regulamento (UE) 2021/468 — Conceitos de “substância”, de “ingrediente” e de “preparações” — Erro de direito»

Aproximação das legislações — Géneros alimentícios — Adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias — Regulamento n.o 1925/2006 — Substâncias sujeitas a restrições, proibidas ou sob controlo da União — Colocação sob controlo de determinadas substâncias e preparações que contenham derivados de hidroxiantracenos (DHA) — Conceitos de substâncias, de ingredientes e de preparações — Alcance — Impossibilidade de a Comissão colocar sob controlo da União determinadas preparações que contenham DHA

[Regulamento n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 8.o, n.os 1 e 2, alínea b), anexo III, parte C; Regulamento 2021/468 da Comissão, artigo 1.o, ponto 2]

(cf. n.os 39‑42, 44‑48, 51‑57)
Aproximação das legislações — Géneros alimentícios — Adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias — Regulamento n.o 1925/2006 — Decisão da Comissão de proibir a adição a alimentos ou a utilização no fabrico de alimentos de uma substância — Avaliações técnicas ou científicas complexas — Amplo poder de apreciação — Fiscalização jurisdicional — Limites

[Regulamento n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 8.o, n.os 1 e 2, alínea a), i), anexo III, parte A; Regulamento 2021/468 da Comissão]

(cf. n.os 62‑64)
Aproximação das legislações — Géneros alimentícios — Adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias — Regulamento n.o 1925/2006 — Substâncias sujeitas a restrições, proibidas ou sob controlo da União — Decisão da Comissão de proibição total da adição a alimentos ou da utilização no fabrico de alimentos de determinadas substâncias e preparações que contenham derivados de hidroxiantracenos (DHA) — Falta de dados científicos que permitam determinar um limiar de risco de nocividade — Erro de direito

[Regulamento n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 8.o, n.os 1 e 2, alínea a), i), anexo III, parte A; Regulamento 2021/468 da Comissão, artigo 1.o, ponto 1, primeira, segunda e terceira menções]

(cf. n.os 68‑70, 73‑81, 85‑87)

Resumo

Decidindo em secção alargada a cinco juízes, o Tribunal Geral dá provimento ao recurso interposto pelo Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet) e o. destinado à anulação do Regulamento 2021/468 ( 1 ), e nomeadamente do seu artigo 1.o, através do qual a Comissão Europeia incluiu alguns derivados de hidroxiantracenos (a seguir «DHA») e determinadas preparações que contenham DHA na lista que figura no anexo III, partes A e C, do Regulamento n.o 1925/2006 ( 2 ). O Tribunal precisa assim o alcance do conceito de «preparações» previsto no Regulamento 2021/468 e pronuncia‑se, pela primeira vez, sobre as condições em que a Comissão pode recorrer ao artigo 8.o, n.o 2, alínea a), i), do Regulamento n.o 1925/2006 ( 3 ) para incluir substâncias ou ingredientes no anexo III, parte A, deste regulamento.

Os recorrentes são sindicatos profissionais e associações de empresas que têm por objeto, entre outros, a defesa dos interesses das sociedades que fabricam e comercializam produtos, suplementos alimentares ou ingredientes compostos por diversas espécies de Aloe, de sene ( 4 ), de ruibarbo ( 5 ), de cascara ( 6 ), que contêm DHA, entre os quais emodina e aloe‑emodina. Os DHA são substâncias químicas naturalmente presentes em diferentes espécies botânicas, como determinadas espécies de Aloe, em certas frutas e produtos hortícolas. São amplamente utilizados em suplementos alimentares e medicamentos à base de plantas devido ao seu efeito laxativo.

Em 29 de junho de 2016, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) que avaliasse as informações disponíveis sobre a segurança da utilização dos DHA ( 7 ) e recomendasse uma dose diária para os DHA que não suscitasse preocupações quanto a eventuais efeitos nocivos para a saúde da população em geral.

Em 22 de novembro de 2017, a EFSA adotou um parecer científico no qual esta concluiu que a emodina, a aloe‑emodina e os extratos de aloé eram genotóxicos in vitro. Segundo este mesmo parecer, o extrato de folhas inteiras de Aloe era cancerígeno para os ratos. Uma vez que estes extratos podem conter aloe‑emodina e emodina, considerou‑se que os DHA deviam ser considerados genotóxicos e cancerígenos, na falta de dados específicos que demonstrassem que não era esse o caso, e que os extratos que contenham DHA suscitavam preocupação em termos de segurança apesar de persistirem incertezas. A EFSA não formulou nenhum parecer sobre a absorção alimentar dos DHA que não suscitasse preocupações quanto aos efeitos nocivos para a saúde da população em geral.

Em 18 de março de 2021, a Comissão adotou o Regulamento 2021/468, através do qual esta considerou que, tendo em conta os graves efeitos nocivos para a saúde associados à utilização em géneros alimentícios de aloe‑emodina, emodina, e extratos de aloé contendo DHA havia que proibir estas substâncias, bem como todas as preparações em que as mesmas estão presentes, e incluí‑las no anexo III, parte A, do Regulamento n.o 1925/2006 ( 8 ). Além disso, uma vez que existia a possibilidade de efeitos nocivos para a saúde associados à utilização de rheum, cassia e rhamnus e respetivas preparações que contenham DHA nos alimentos, mas que persistia a incerteza científica quanto ao facto de essas preparações conterem ou não as substâncias enumeradas na parte A do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1925/2006, a Comissão decidiu que essas substâncias deviam ser colocadas sob controlo da União Europeia, e, por conseguinte, deviam ser incluídas na parte C do anexo III do Regulamento n.o 1925/2006 ( 9 ).

Apreciação do Tribunal Geral

Em primeiro lugar, o Tribunal Geral pronuncia‑se sobre a questão de saber se o artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1925/2006 permite a inclusão de «preparações» na lista que figura no anexo III, parte C, deste mesmo regulamento.

Neste contexto, o Tribunal Geral examina se o conceito de «preparações» previsto no Regulamento 2021/468 ( 10 ) pode corresponder ao conceito de «substância que não seja uma vitamina nem um mineral», ou ao de «ingrediente que contenha uma substância que não seja uma vitamina nem um mineral» previstos pelo Regulamento n.o 1925/2006 ( 11 ). No âmbito deste exame, o Tribunal começa por constatar que estes conceitos não estão expressamente definidos nestes regulamentos.

Primeiro, no que respeita ao conceito de «substância que não seja uma vitamina nem um mineral», o Tribunal Geral salienta que este constitui a tradução concreta do conceito de «outra substância» previsto pelo Regulamento n.o 1925/2006 ( 12 ). Sublinha que este último conceito é definido de modo residual, ou seja, excluindo as vitaminas ou os minerais, que são objeto de disposições específicas deste regulamento, e indicando simplesmente que possuem efeitos nutricionais ou fisiológicos.

Segundo, no que respeita ao conceito de «ingrediente» previsto no Regulamento n.o 1925/2006, o Tribunal Geral precisa que este é apresentado por referência à «substância» nele contida, o que implica que é o efeito nocivo da substância que conduz à falta de segurança do ingrediente que a contém e, portanto, a possível proibição da sua adição a alimentos ou da sua utilização no fabrico de alimentos, em aplicação do artigo 8.o ( 13 ) deste regulamento.

Terceiro, no que respeita ao conceito de «preparações», o Tribunal Geral constata que este é definido nas orientações da EFSA, mas que esta definição não vincula o juiz da União. Cabe, assim, ao juiz da União fornecer uma interpretação vinculativa deste conceito. O Tribunal também sublinha que a definição circular do conceito de «preparações» dada nas orientações da EFSA de 2009 não permite uma interpretação exata deste.

Tendo em conta as considerações precedentes, o Tribunal Geral precisa que o conceito de «preparações» previsto no Regulamento 2021/468 tem um alcance e um sentido mais amplos do que os conceitos de «substância» e de «ingrediente» previstos no Regulamento n.o 1925/2006, uma vez que uma preparação pode conter uma «substância» ou um «ingrediente». No caso em apreço, o conceito de «preparações» não pode ser substituído por estes, visto ser suscetível de englobar todos os tipos de produtos alimentares transformados. Uma vez que estes conceitos evocam noções diferentes, o alcance de uma colocação sob controlo da União de «preparações» não pode ser o mesmo do que o de substâncias ou, se for caso disso, de ingredientes.

Por conseguinte, o Tribunal Geral anula o artigo 1.o, ponto 2, do Regulamento 2021/468, pelo qual a Comissão colocou sob controlo da União as preparações à base de rheum, cassia e rhamnus que contenham DHA. Com efeito, para adotar esta disposição, a Comissão não se podia basear no artigo 8.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento n.o 1925/2006, que apenas permite a inclusão de uma «substância» no anexo III, parte C, deste regulamento.

Em segundo lugar, o Tribunal Geral pronuncia‑se sobre as condições em que a Comissão pode recorrer ao artigo 8.o, n.o 2, alínea a), i), do Regulamento n.o 1925/2006 para incluir uma substância que não seja uma vitamina nem um mineral, ou um ingrediente que contenha uma substância que não seja uma vitamina nem um mineral, no anexo III, parte A, deste regulamento.

A título preliminar, o Tribunal recorda que, segundo a jurisprudência, nas avaliações técnicas ou científicas complexas, a Comissão beneficia de uma ampla margem de apreciação, o que limita a fiscalização jurisdicional à verificação da observância das regras processuais, da exatidão material dos factos tomados em consideração pela Comissão, da inexistência de erro manifesto na apreciação destes factos ou da inexistência de desvio de poder. Todavia, no que respeita às conclusões da Comissão que não procedem a avaliações técnicas ou científicas complexas, a fiscalização jurisdicional do Tribunal Geral é total.

Neste contexto, o Tribunal Geral sublinha o papel essencial atribuído a uma avaliação científica pela EFSA do efeito da adição de uma substância ou de um ingrediente que a contenha aos alimentos ou da sua utilização no fabrico de alimentos. Com efeito, a consulta obrigatória da EFSA destina‑se a fornecer à Comissão os elementos de apreciação científica indispensáveis que lhe permitam determinar, com pleno conhecimento de causa, as medidas adequadas a assegurar um elevado nível de proteção da saúde pública.

O Tribunal Geral precisa as condições em que, nos termos do artigo 8.o, n.o 2, alínea a), i), do Regulamento n.o 1925/2006, a Comissão pode decidir proibir a adição a um alimento ou a utilização no fabrico de um alimento de uma substância que não seja uma vitamina ou um mineral, ou de um ingrediente que a contenha. Estas condições dizem respeito, por um lado, a uma ingestão de quantidades da substância em causa em quantidades muito superiores às suscetíveis de serem ingeridas em condições normais de um regime alimentar equilibrado e variado e, por outro, à identificação de um efeito nocivo para a saúde.

No que respeita à primeira destas condições, o Tribunal Geral sublinha que a EFSA não pôde aconselhar uma dose diária de DHA que não suscite preocupações em termos de saúde humana. Todavia, o Regulamento 2021/468 proíbe a aloe‑emodina, a emodina, bem como todas as preparações em que estas substâncias estejam presentes, e as preparações à base da folha de espécies de Aloe que contenham DHA. Neste contexto, a Comissão parece ter considerado que a insuficiência de dados relativos a uma dose diária que não suscite preocupações para a saúde lhe permitia presumir que não existia nenhum nível de utilização inócuo dos DHA, pelo que os podia proibir na sua totalidade. Ora, esta inexistência de limiar é contrária ao artigo 8.o, n.o 2, alínea a), i), do Regulamento n.o 1925/2006. Com efeito, este prevê que o procedimento de proibição pressupõe que tenha sido identificado um efeito nocivo para a saúde no caso de substâncias que não sejam uma vitamina nem um mineral, ou de ingredientes que os contenham, sejam adicionados a um alimento ou sejam utilizados no seu fabrico, de modo que resultem na ingestão dessas substâncias em quantidades muito superiores às suscetíveis de serem ingeridas nas condições de um regime alimentar equilibrado e variado.

Por conseguinte, o Tribunal Geral considera que a proibição geral da adição aos alimentos ou a utilização no fabrico de alimentos de todas as substâncias e preparações em causa, independentemente da quantidade de DHA que contenham, não está em conformidade com as condições exigidas pelo artigo 8.o, n.o 2, alínea a), i), do Regulamento n.o 1925/2006. Na falta de dados sobre as quantidades de substância que podem «[ser] ingerid[as] através de um regime alimentar adequado e variado», ou sobre as que são «suscetíveis de serem normalmente ingeridas no quadro de um regime alimentar equilibrado e variado», na aceção do Regulamento n.o 1925/2006 ( 14 ), os operadores do setor alimentar, que são responsáveis pela segurança dos alimentos que colocam no mercado, e que assumem o ónus da prova da segurança destes produtos, não podem efetuar uma comparação adequada entre, por um lado, as quantidades de uma substância em condições normais de consumo e, por outro, as quantidades dessa mesma substância em condições de utilização e de adição como concentrados.

Tendo em conta o que precede, o Tribunal Geral anula o artigo 1.o, ponto 1, primeira, segunda e terceira menções, do Regulamento 2021/468. Com efeito, este considera que esta disposição viola o artigo 8.o, n.o 2, alínea a), i), do Regulamento n.o 1925/2006, uma vez que proíbe que os DHA que são a aloe‑emodina e a emodina, bem como as preparações em que estas substâncias estejam presentes, e as preparações à base da folha de espécies de Aloe que contenham DHA, sejam adicionadas aos alimentos ou utilizadas no fabrico de alimentos, independentemente da quantidade de DHA em causa.

( 1 ) Regulamento (UE) 2021/468 da Comissão, de 18 de março de 2021, que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às espécies botânicas que contenham derivados de hidroxiantracenos (JO 2021, L 96, p. 6), e mais especificamente, o artigo 1.o, ponto 1, primeira, segunda e terceira menções, e ponto 2, primeira e segunda menções, deste regulamento.

( 2 ) Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (JO 2006, L 404, p. 26).

( 3 ) Ao abrigo desta disposição, a Comissão pode decidir incluir, se necessário, uma substância que não seja uma vitamina nem um mineral, ou um ingrediente que contenha uma substância que não seja uma vitamina nem um mineral, no anexo III, parte A, deste regulamento, se a substância ou ingrediente em questão apresentar um efeito nocivo para a saúde. Devido a esta inclusão, será proibida a adição da substância ou do ingrediente aos alimentos ou a sua utilização no fabrico de alimentos.

( 4 ) Cassia angustifolia Vahl.

( 5 ) Nomeadamente Rheum palmatum L ou Rheum officinale Baillon.

( 6 ) Nomeadamente Rhamnus frangula L ou de Rhamnus purshiana.

( 7 ) Com base no artigo 8.o, n.os 1 e 2, do Regulamento n.o 1925/2006.

( 8 ) Artigo 1.o, ponto 1, primeira, segunda e quarta menções, do Regulamento 2021/468.

( 9 ) Artigo 1.o, ponto 2, primeira, segunda e terceira menções, do Regulamento 2021/468.

( 10 ) E mais especificamente, artigo 1.o, ponto 2, primeira e segunda menções, do Regulamento 2021/468.

( 11 ) E, mais especificamente, artigo 8.o, n.o 1, e n.o 2, alínea a), i), e alínea b), do Regulamento n.o 1925/2006.

( 12 ) Definida mais especificamente no artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1925/2006.

( 13 ) Artigo 8.o, n.o 2, alínea a), i) do Regulamento n.o 1925/2006.

( 14 ) Na aceção do considerando 20 e do artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1925/2006.