Processo T‑189/21

Aloe Vera of Europe BV

contra

Comissão Europeia

Acórdão do Tribunal Geral (Sexta Secção alargada) de 13 de novembro de 2024

«Proteção dos consumidores — Substâncias objeto de proibições, de restrições ou sob controlo comunitário — Artigo 8.o, n.os 1 e 2, e anexo III do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 — Proibição de preparações à base da folha de espécies de Aloe que contenham derivados de hidroxiantracenos — Artigo 1.o, ponto 1, terceira menção, do Regulamento (UE) 2021/468»

Aproximação das legislações — Géneros alimentícios — Adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias — Regulamento n.o 1925/2006 — Decisão da Comissão de proibição de adição a alimentos ou de utilização no fabrico de alimentos de uma substância — Avaliações técnicas ou científicas complexas — Amplo poder de apreciação — Fiscalização jurisdicional — Limites

[Regulamento n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 8.o, n.os 1 e 2, alínea a), i), e Anexo III, parte A]

(cf. n.os 41‑43)
Aproximação das legislações — Géneros alimentícios — Adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias — Regulamento n.o 1925/2006 — Substâncias objeto de proibições, de restrições ou sob controlo comunitário — Decisão da Comissão de proibição total de adição a alimentos ou de utilização no fabrico de alimentos de determinadas substâncias e preparações que contenham derivados de hidroxiantracenos (DHA) — Falta de dados científicos que permitem determinar um limite de risco de nocividade — Erro de direito

[Regulamento n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 8.o, n.os 1 e 2, alínea a), i), e Anexo III, parte A; Regulamento n.o 2021/468 da Comissão, artigo 1.o, ponto 1, primeira a terceira menções]

(cf. n.os 55, 59, 61, 62, 65, 66)

Resumo

Chamado a conhecer de dois recursos de anulação aos quais dá provimento, o Tribunal Geral anula o artigo 1.o, ponto 1, primeira, segunda e terceira menções, e ponto 2, do Regulamento 2021/468 ( 1 ). Nestes acórdãos, pronuncia‑se pela primeira vez sobre uma das condições que permitem à Comissão Europeia recorrer ao artigo 8.o, n.o 2, alínea a), i), do Regulamento n.o 1925/2006 ( 2 ) para introduzir substâncias e ingredientes na lista que figura no seu anexo III, parte A, com vista a proibi‑las ou colocá‑las sob controlo. Além disso, no processo T‑302/21, o Tribunal Geral conclui igualmente que o sentido do termo «preparações» é mais amplo do que o de «substância» ou «ingredientes».

As recorrentes são sociedades especializadas no fabrico e na comercialização de produtos que contêm derivados de hidroxiantracenos (a seguir «DHA»), alguns dos quais contêm sumo ou gelatina de certas espécies de Aloe.

Em 29 de junho de 2016, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) que avaliasse as informações disponíveis sobre a segurança da utilização de DHA de qualquer fonte nos géneros alimentícios. Convidou‑a igualmente a recomendar uma dose diária para os DHA que não suscite preocupações quanto a eventuais efeitos nocivos para a saúde para a população geral e, se for caso disso, para os subgrupos vulneráveis da população. A EFSA emitiu um parecer científico em 22 de novembro de 2017, no qual reconhecia, em substância, um caráter genotóxico e cancerígeno das substâncias em causa. No entanto, o grupo de peritos não formulou pareceres sobre a ingestão alimentar de [DHA] que não suscite preocupações quanto aos efeitos nocivos para a saúde, para a população em geral e para os subgrupos vulneráveis da população. Em 18 de março de 2021, a Comissão adotou o regulamento impugnado, através do qual introduziu, no artigo 1.o, ponto 1, primeira, segunda e quarta menções, a aloe‑emodina, a emodina e a dantrona e todas as preparações em que estas substâncias estão presentes, bem como, na terceira menção, as preparações à base da folha de espécies de Aloe que contenham DHA, no anexo III, parte A, do Regulamento n.o 1925/2006, proibindo assim qualquer utilização das mesmas. Incluiu também, no n.o 2 do mesmo artigo, determinadas preparações contendo DHA na parte C do referido anexo, colocando‑as assim sob controlo.

Apreciação do Tribunal Geral

Em primeiro lugar, no que respeita à utilização do termo controvertido «preparações» no regulamento impugnado (fundamento suscitado no processo T‑302/21), o Tribunal Geral constata, num primeiro momento, que o regulamento impugnado visa nomeadamente, por um lado, os DHA específicos aloe‑emodina e emodina e, por outro, as preparações em que essas substâncias estão presentes, as preparações a partir da folha das espécies de Aloe que contenham DHA, bem como, no essencial, as preparações a partir de partes de certas espécies de Rheum, de Cassia e de Rhamnus, que contenham DHA. Ora, salienta que a aloe‑emodina e a emodina devem ser consideradas «substâncias», na aceção do Regulamento n.o 1925/2006 ( 3 ), e que, por outro lado, são qualificadas como tais no regulamento impugnado, pela utilização da expressão «todas as preparações em que esta substância esteja presente». Por conseguinte, o Tribunal Geral considera que a Comissão não cometeu um erro de direito ao basear‑se no Regulamento n.o 1925/2006 com vista à introdução desses DHA na lista das substâncias cuja adição aos alimentos ou a utilização no fabrico de alimentos é proibida.

Num segundo momento, o Tribunal Geral examina se o Regulamento n.o 1925/2006 permite a adoção das disposições do regulamento impugnado uma vez que visam diversas «preparações» que contenham DHA. A este respeito, constata que os conceitos de «substância» ou de «ingrediente que contenha uma substância», de «substância e/ou [d]o ingrediente que contém a substância» e o conceito de «preparações» que figura no regulamento impugnado não estão expressamente definidos no Regulamento n.o 1925/2006 nem no regulamento impugnado. No entanto, o Tribunal Geral considera que, em todo o caso, por um lado, tendo em conta a redação das disposições do regulamento impugnado, que visa certos DHA enquanto substâncias e as preparações em que essas substâncias estão presentes, o conceito de «preparações» é mais amplo do que o de «substância», que é definido pelo Regulamento n.o 1925/2006, e não pode, portanto, substituí‑lo. Por outro lado, na audiência, a Comissão admitiu que o sentido do conceito de «preparações» difere do de «ingrediente». Além disso, sublinha que nada permite considerar que o termo «preparações» que figura nas disposições do regulamento impugnado não é suscetível de abranger, entre outros, produtos finais que resultariam de um processo de fabrico.

Por conseguinte, sem ter de estabelecer uma definição exata destes diferentes conceitos, o Tribunal Geral considera que o conceito de «preparações», que figura nas disposições impugnadas, tem um alcance e um sentido mais amplo do que os de «substâncias» e de «ingredientes», na aceção do artigo 8.o do Regulamento n.o 1925/2006, e não os pode substituir. Ora, o Regulamento n.o 1925/2006 apenas permite a introdução no seu anexo III, parte A, de uma «substância» ou de um «ingrediente que contém a substância». O mesmo se aplica a uma introdução na parte C do referido anexo, que apenas permite a introdução de uma «substância». Por conseguinte, o Tribunal Geral considera que a Comissão não se podia basear no Regulamento n.o 1925/2006 para adotar o artigo 1.o, pontos 1 e 2, do regulamento impugnado, uma vez que estas disposições não permitem a introdução de preparações nas listas que figuram no Anexo III, parte A ou C. Daqui conclui que essas disposições do regulamento impugnado foram adotadas em violação do Regulamento n.o 1925/2006, anulando‑as.

Em segundo lugar, no que respeita à inexistência de um limite de risco para a utilização dos produtos em causa, o Tribunal Geral recorda que, segundo a jurisprudência, a Comissão dispõe de um amplo poder de apreciação quando é chamada a efetuar avaliações técnicas ou científicas complexas. Em tal hipótese, a fiscalização jurisdicional do juiz da União limita‑se então à verificação da observância das regras processuais, da exatidão material dos factos considerados pela Comissão, da inexistência de erro manifesto na apreciação destes factos ou da inexistência de desvio de poder. Todavia, no que respeita às conclusões da Comissão que não procedem a avaliações técnicas ou científicas complexas, a fiscalização jurisdicional do Tribunal Geral é plena.

Antes de mais, o Tribunal Geral observa que o procedimento instituído pelo Regulamento n.o 1925/2006 ( 4 ) se caracteriza pelo papel essencial atribuído a uma avaliação científica pela EFSA do efeito da adição de uma substância ou de um ingrediente que a contenha aos alimentos ou da sua utilização no fabrico de alimento, a fim de permitir à Comissão determinar, com pleno conhecimento de causa, as medidas adequadas a assegurar um nível elevado de proteção da saúde pública. Assim, a Comissão pode proibir ou autorizar, sob certas condições, a adição a alimentos ou a utilização no fabrico de alimentos de uma substância que não seja uma vitamina nem um mineral, ou de um ingrediente que a contenha, ou mesmo colocar uma substância sob controlo da União ( 5 ). Mais especificamente, o Tribunal Geral sublinha que o Regulamento n.o 1925/2006 prevê duas condições para decidir sobre essa proibição, a saber, por um lado, o facto de daí resultar uma «ingestão dessa substância em quantidades muito superiores às suscetíveis de serem normalmente ingeridas no quadro de um regime alimentar equilibrado e variado [ou] que representem, por outras razões, um risco potencial para os consumidores» e, por outro lado, o facto de «t[er] sido identificado um efeito nocivo para a saúde».

No caso em apreço, a Comissão baseou‑se no parecer científico de 2017 para introduzir no anexo III, parte A, do Regulamento n.o 1925/2006, nomeadamente, a aloe‑emodina e a emodina, e «todas as preparações em que esta[s] substância[s] esteja[m] presente[s]», bem como as «preparações à base da folha de espécies de Aloe que contenham [DHA]», pelo que a sua adição aos alimentos ou a sua utilização no fabrico de alimentos é proibida.

Em seguida, quanto à primeira condição, o Tribunal Geral constata que, através das disposições impugnadas, todas as substâncias e preparações em causa são proibidas, independentemente da quantidade de DHA que contêm. A este respeito, a Comissão indicou que a EFSA não pôde recomendar, relativamente aos DHA, uma dose diária que não suscite preocupações para a saúde humana. Por conseguinte, a Comissão parece ter considerado que a insuficiência de dados relativos a uma dose diária que não suscite preocupações para a saúde lhe permitia presumir que não existia um nível de utilização inócuo dos DHA, pelo que os podia proibir na sua totalidade. Ora, o Tribunal Geral considera que esta inexistência de limite é contrária ao Regulamento n.o 1925/2006 ( 6 ), uma vez que o procedimento de proibição pressupõe que tenha sido identificado um efeito nocivo para a saúde no caso de substâncias que não sejam vitaminas nem minerais, ou ingredientes que as contenham, serem adicionadas aos alimentos ou utilizadas no seu fabrico.

Por outro lado, o Tribunal Geral observa que não resulta do parecer científico de 2017, nem de nenhum elemento dos autos, que as disposições do regulamento impugnado tenham sido adotadas pelo facto de as substâncias e as preparações em causa terem representado, por outras razões, um risco potencial para o consumidor.

Além disso, para introduzir uma substância no anexo III do Regulamento n.o 1925/2006, a Comissão deve satisfazer as condições estabelecidas no artigo 8.o, n.o 1 deste regulamento. Ora, a proibição geral da adição aos alimentos ou a utilização no fabrico de alimentos de substâncias e de preparações que contenham determinadas substâncias, independentemente da quantidade dessas substâncias presente, não está em conformidade com as condições exigidas pelo Regulamento n.o 1925/2006.

Por último, o Tribunal Geral salienta que, embora os operadores do setor alimentar assumam o ónus da prova quanto à segurança dos seus produtos ( 7 ), esse ónus só lhes incumbe quando uma tal adição pode resultar em aportes significativamente mais elevados do que os que seriam ingeridos através de um regime alimentar adequado e variado. Ora, na falta de dados sobre as quantidades de substância que podem ser ingeridas através de um tal regime ou sobre as que são «suscetíveis de serem normalmente ingeridas no quadro de um regime alimentar equilibrado e variado» ( 8 ), um operador de uma empresa do setor alimentar não pode efetuar uma comparação adequada entre, por um lado, as quantidades de uma substância em condições normais de consumo e, por outro, as quantidades dessa mesma substância em condições de utilização e de adição sob a forma de concentrados.

Por conseguinte, o artigo 1.o, ponto 1, primeira, segunda e terceira menções, do regulamento impugnado viola as disposições do Regulamento n.o 1925/2006, na medida em que proíbe que os DHA aloe‑emodina e emodina, e todas as preparações em que estas substâncias estejam presentes, bem como as preparações à base da folha de espécies de Aloe que contenham DHA, sejam adicionadas a alimentos ou utilizadas no fabrico de alimentos, independentemente da quantidade de DHA em causa.

( 1 ) Regulamento (UE) n.o 2021/468 da Comissão, de 18 de março de 2021, que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às espécies botânicas que contenham derivados de hidroxiantracenos (JO 2021, L 96, p. 6, a seguir «regulamento impugnado»).

( 2 ) Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (JO 2006, L 404, p. 26).

( 3 ) Mais precisamente, na aceção do artigo 8.o, n.os 1 e 2, alínea a), i), deste regulamento.

( 4 ) No seu artigo 8.o

( 5 ) Segundo o artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1925/2006, lido em conjugação com o n.o 1 desta mesma disposição.

( 6 ) Em especial, no artigo 8.o, n.o 2, alínea a), i), do Regulamento n.o 1925/2006, lido em conjugação com o n.o 1 desta mesma disposição.

( 7 ) Nos termos do considerando 20 do Regulamento n.o 1925/2006.

( 8 ) Na aceção do artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1925/2006.