Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 16 de março de 2023 — Comissão Europeia/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agência Europeia de Medicamentos, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agência Europeia de Medicamentos, Comissão Europeia (C-439/21 P), Agência Europeia de Medicamentos/Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Comissão Europeia, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P)

(Processos apensos C-438/21 P a C-440/21 P) (1)

(«Recurso de decisão do Tribunal Geral - Saúde pública - Medicamentos para uso humano - Diretiva 2001/83/CE - Regulamento (CE) n.o 726/2004 - Pedido de autorização de introdução no mercado de uma versão genérica do medicamento Tecfidera - Decisão da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) que recusou validar o pedido de autorização de introdução no mercado - Decisão anterior da Comissão Europeia que declara que o Tecfidera não era abrangido pela mesma autorização de introdução no mercado global que o Fumaderm - Associação medicamentosa anteriormente autorizada - Autorização de introdução no mercado posterior de um componente da associação medicamentosa - Apreciação da existência de um autorização de introdução no mercado global»)

(2023/C 164/09)

Língua do processo: inglês

Partes

(Processo C-438/21 P)

Recorrente: Comissão Europeia (representada inicialmente por S. Bourgois, L. Haasbeek e A. Sipos, e, em seguida, por L. Haasbeek e A. Sipos, agentes)

Outras partes no processo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (representantes: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, e M. Martens, advocaat), Agência Europeia de Medicamentos (EMA) (representantes: S. Drosos, H. Kerr e S. Marino, agentes), Biogen Netherlands BV (representante: C. Schoonderbeek, advocaat)

(Processo C-439/21 P)

Recorrente: Biogen Netherlands BV (representante: C. Schoonderbeek, advocaat)

Outras partes no processo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (representantes: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, e M. Martens, advocaat), Agência Europeia de Medicamentos (EMA) (representantes: S. Drosos e S. Marino, agentes), Comissão Europeia (representada inicialmente por S. Bourgois, L. Haasbeek e A. Sipos, e, em seguida, por L. Haasbeek e A. Sipos, agentes)

(Processo C-440/21 P)

Recorrente: Agência Europeia de Medicamentos (EMA) (representantes: S. Drosos, H. Kerr e S. Marino, agentes)

Outras partes no processo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (representantes: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, e M. Martens, advocaat), Comissão Europeia (representada inicialmente por S. Bourgois, L. Haasbeek e A. Sipos, e, em seguida, por L. Haasbeek e A. Sipos, agentes), Biogen Netherlands BV (representante: C. Schoonderbeek, advocaat)

Dispositivo

1)	O Acórdão do Tribunal Geral da União Europeia de 5 de maio de 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), é anulado.

2)	É negado provimento ao recurso interposto pela Pharmaceutical Works Polpharma S.A. no processo T-611/18.

3)	A Pharmaceutical Works Polpharma S.A. é condenada a suportar, além das suas próprias despesas, as despesas efetuadas pela Comissão Europeia, a Biogen Netherlands BV e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

---

(1)  JO C 391, de 27.9.2021.