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anular a Decisão de Execução da Comissão, de 6 de julho de 2020, que recusa a autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano «Hopveus — oxibato de sódio» ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho;

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condenar a Comissão Europeia e a EMA no pagamento dos custos e das despesas do presente processo.

1.

Primeiro fundamento, relativo à violação, por um lado, do artigo 62.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos e, por outro lado, do artigo 11.o do Regulamento Interno do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano (a seguir «CHMP»). A recorrente alega que o procedimento que conduziu à adoção do parecer do CHMP é irregular, na medida em que este devia, por lhe ter sido solicitado no âmbito da revisão do pedido de autorização de introdução do mercado (a seguir «AIM») condicional para o Hopveus, ter consultado o grupo consultivo científico «Scientific Advisory Group on Psychiatry», órgão competente e independente. Contudo, não o fez.

2.

Segundo fundamento, relativo à violação do artigo 63.o, n.o 2, do Regulamento n.o 726/2004, na medida em que o procedimento perante o CHMP ficou viciado por uma falta de imparcialidade devido a conflitos de interesses de certos peritos do comité ad hoc convocado pelo CHMP. A recorrente entende que os peritos que trabalham, nomeadamente, como consultores de empresas farmacêuticas no âmbito do desenvolvimento de tratamentos que podem ser potencialmente concorrentes do Hopveus não podem participar em grupos de peritos ad hoc. A sua participação não respeitou, por conseguinte, o princípio da imparcialidade objetiva, conforme definido pelo juiz da União e pelo Tribunal Europeu dos Direitos do Homem, e levanta uma suspeita razoável em relação ao exame neutro e objetivo do pedido de AIM condicional apresentado pela recorrente.

3.

Terceiro fundamento, relativo ao facto de a ata da reunião do comité de peritos ad hoc de 6 de abril de 2020 não estar com conformidade com o disposto no artigo 3.7 do documento da EMA «Mandato, objetivos e regulamento interno dos grupos consultivos científicos (SAG) e dos grupos de peritos ad hoc».

4.

Quarto fundamento, relativo ao facto de, ao recusar a concessão de uma AIM condicional por entender que «a relação benefício/risco do Hopveus não [era] favorável», a Comissão Europeia violou o quadro definido pelo Regulamento n.o 507/2006 da Comissão, de 29 de março de 2006, relativo à autorização condicional de introdução no mercado de medicamentos para uso humano abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho tendo, por conseguinte, a decisão impugnada incorrido numa violação do princípio da igualdade de tratamento e da não-discriminação. Segundo a recorrente, esta conclusão baseia-se num erro de direito e num erro manifesto de apreciação, uma vez que o Regulamento n.o 507/2006 não faz depender a concessão de uma AIM condicional da apresentação, pelo candidato, de dados clínicos exaustivos e isentos de limitações metodológicas. As AIM condicionais «baseiam-se em dados menos completos do que os habitualmente exigidos e são submetidas a obrigações específicas». No presente caso, os estudos foram inclusive revistos pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (a seguir «PRAC») e pelo CHMP no âmbito da avaliação anual de medicamentos à base de oxibato de sódio, cuja validade foi, por conseguinte, confirmada por este organismo e pela Comissão Europeia a respeito do medicamento bioequivalente Alcover. A recorrente conclui, por conseguinte, que a EMA não podia, portanto, considerar que as limitações dos estudos apresentados pela recorrente, alguns dos foram validados por um parecer científico de 2010, eram graves e determinantes, ao tratar-se de uma AIM condicional e atendendo a que não foram formuladas críticas semelhantes a propósito de autorizações não condicionais concedidas a concorrentes.

5.

Quinto fundamento, relativo ao facto de, ao recusar a concessão da AIM condicional pelo facto de que «a relação benefício/risco do Hopveus não [era] favorável», a decisão da Comissão Europeia incorreu numa violação do princípio da igualdade de tratamento e da não-discriminação, incorrendo igualmente num erro manifesto de apreciação e numa violação do artigo 16.o do Regulamento n.o 726/2004. A recorrente sustenta que os organismos da EMA (CHMP e PRAC) emitiram pareceres contraditórios sobre as respetivas relações benefício/risco do Alcover e do Hopveus, embora a bioequivalência destes medicamentos seja reconhecida e ambos visem o tratamento da mesma patologia. Estes pareceres divergentes não se explicam por qualquer diferença objetiva, nomeadamente tendo em conta os objetivos da legislação europeia em matéria de medicamentos. Além disso, a relação benefício/risco não pode ser diferir entre as análises anteriores e posteriores à AIM.

6.

Sexto fundamento, relativo ao facto de a decisão impugnada violar os princípios da igualdade de tratamento e da coerência dos pareceres dos organismos da EMA, bem como o princípio da boa administração, uma vez que o CHMP e o PRAC emitiram constantemente pareceres contraditórios a respeito do quadro da administração em contexto ambulatório ou hospitalar do Hopveus e do Alcover.