–

em representação do Governo checo, por M. Smolek, J. Vláčil e O. Serdula, na qualidade de agentes,

–

em representação da Comissão Europeia, por J. Hradil e M. Salyková, na qualidade de agentes,

1

O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação das posições pautais 3004 e 3808 da Nomenclatura Combinada que figuram no anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho, de 23 de julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (JO 1987, L 256, p. 1), na sua versão resultante do Regulamento de Execução (UE) n.o 1101/2014 da Comissão, de 16 de outubro de 2014 (JO 2014, L 312, p. 1) (a seguir «NC»).

2

Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Samohýl group a.s. (a seguir «Samohýl») à Generální ředitelství cel (Direção‑Geral das Alfândegas, República Checa) a respeito das informações pautais vinculativas (a seguir «IPV») emitidas para o produto denominado «Bob Martin Clear 50 mg — solução spot‑on para gatos».

3

A classificação aduaneira das mercadorias importadas na União Europeia é regulada pela NC, que se baseia no Sistema Harmonizado de Designação e Codificação de Mercadorias, instituído pela Convenção Internacional sobre o Sistema Harmonizado de Designação e Codificação de Mercadorias, celebrada em Bruxelas, em 14 de junho de 1983, no âmbito da Organização Mundial das Alfândegas (OMA), e aprovada, juntamente com o seu Protocolo de alteração de 24 de junho de 1986, em nome da Comunidade Económica Europeia, pela Decisão 87/369/CEE do Conselho, de 7 de abril de 1987 (JO 1987, L 198, p. 1) (a seguir «SH»).

4

A NC reproduz as posições e as subposições com seis algarismos do SH, e só o sétimo e oitavo algarismos formam subdivisões que lhe são próprias.

5

Nos termos do artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento n.o 2658/87, a Comissão Europeia adota anualmente um regulamento com a versão completa da NC e das taxas dos direitos, tal como resulta das medidas aprovadas pelo Conselho da União Europeia ou pela Comissão. Esse regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro do ano seguinte.

6

A versão da NC aplicável aos factos no processo principal, conforme decorre dos autos de que dispõe o Tribunal de Justiça, é a relativa ao ano de 2015, resultante do Regulamento n.o 1101/2014.

7

A primeira parte da NC contém um título I, consagrado às regras gerais, cuja secção A, intitulada «Regras gerais para a interpretação da [NC]», dispõe:

«A classificação das mercadorias na [NC] rege‑se pelas seguintes Regras:

[…]

[…]

8

A segunda parte da NC, intitulada «Tabela de direitos», está dividida em 21 secções. A secção VI desta parte, intitulada «Produtos das indústrias químicas ou das indústrias conexas», inclui um capítulo 30, intitulado «Produtos farmacêuticos», que enuncia, na sua nota complementar:

«A posição 3004 compreende as preparações à base de plantas e preparações à base das substâncias ativas seguintes: vitaminas, minerais, aminoácidos essenciais ou ácidos gordos, acondicionados para venda a retalho. Estas preparações são classificadas na posição 3004 se a etiqueta, a embalagem ou o modo de uso contiver as indicações seguintes:

Esta posição compreende igualmente as preparações homeopáticas de uso médico nas condições a), c) e d) mencionadas acima.

No caso das preparações à base de vitaminas, minerais, aminoácidos essenciais e ácidos gordos, o nível de uma destas substâncias indicada na etiqueta, como sendo a dose diária recomendada, deve ser significativamente mais elevado que a porção diária recomendada, necessária para garantir a saúde em geral ou bem‑estar.»

9

O capítulo 30 da NC inclui, nomeadamente, a posição e a subposição seguintes:

10

As Notas Explicativas da NC (JO 2015, C 76, p. 1), adotadas nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Regulamento n.o 2658/87, na parte relativa ao capítulo 30 desta nomenclatura, enunciam, a título das «Considerações gerais», que «[p]ara a classificação neste capítulo, a descrição de um produto como medicamento, na legislação da União Europeia (exceto a que se refere à classificação na Nomenclatura Combinada), na legislação nacional dos Estados‑Membros ou em toda a farmacopeia, não tem valor determinante».

11

O capítulo 38, que figura igualmente na secção VI da segunda parte da NC, sob a epígrafe «Produtos diversos das indústrias químicas», enuncia, na sua nota 1:

«O presente capítulo não compreende:

[…]

[…]»

12

Este capítulo compreende, nomeadamente, a posição e as subposições seguintes:

13

As notas explicativas do SH relativas à posição 3808, para as quais remetem as notas explicativas da NC relativas às subposições 38089110 a 38089190, enunciam:

«[…]

Esta posição abrange uma variedade de produtos (com exceção dos que tenham características de medicamentos usados em medicina humana ou veterinária, na aceção das posições 30.03 ou 30.04), concebidos para destruir os germes patogénicos, os insetos (mosquitos, traças, doríferas, baratas, etc.), os musgos e bolores, as ervas daninhas, os roedores, as aves nocivas etc.; também se incluem na presente posição os produtos destinados a afugentar os parasitas e os que se utilizem para desinfeção de sementes.

[…]

Os produtos da posição 38.08 são subdivididos como segue:

1. Os inseticidas

Por inseticidas entende‑se não somente os produtos concebidos para matar insetos, mas também os que possuam um efeito repelente ou atraente. Estes produtos apresentam‑se sob diversas formas, tais como pulverizadores ou blocos (para destruir traças), óleos e varetas (contra os mosquitos), pós (contra as formigas), chapas (contra as moscas), diatomite ou cartões impregnados de cianogénio (contra as pulgas e piolhos).

[…]

A presente posição compreende igualmente produtos destinados a combater acarídeos (acaricidas), moluscos, nematódos (nematocideos), roedores (rodenticidas), aves (avicidas) e os outros animais nocivos (produtos destinados a combater lampreias, predadores, etc.).

[…]»

14

As notas explicativas do SH relativas à posição 3004, alínea e), excluem desta «[a]s preparações inseticidas, desinfetantes, etc., da posição 38.08, que não se apresentem para fins profiláticos em medicina humana ou veterinária».

15

O artigo 1.o do Regulamento (CE) n.o 455/2007 da Comissão, de 25 de abril de 2007, relativo à classificação de certas mercadorias na Nomenclatura Combinada (JO 2007, L 109, p. 1), prevê:

«As mercadorias descritas na coluna 1 do quadro em anexo devem ser classificadas na Nomenclatura Combinada nos códigos NC correspondentes, indicados na coluna 2 do referido quadro.»

16

O quadro constante do anexo deste regulamento apresenta‑se do seguinte modo:

17

Em 27 de maio de 2015, a Samohýl apresentou um pedido de IPV, relativo à classificação do produto denominado «Bob Martin Clear 50 mg — solução spot‑on para gatos» (a seguir «produto em causa»). Solicitou que esse produto fosse classificado na subposição pautal 30049000 da NC, que prevê uma isenção de direitos aduaneiros.

18

Este produto tinha sido objeto de uma autorização de colocação no mercado como medicamento para uso veterinário. Destina‑se a gatos, é aplicado na pele e destina‑se a tratar infestações de pulgas, que morrem dentro de 24 horas após a aplicação, e carraças, que morrem dentro de 48 horas ou dentro de uma semana após a aplicação. É fornecido em pipetas de 0,5 ml, cada uma contendo 50 mg da substância ativa fipronil, bem como os excipientes hidroxanisol butilado E320, hidroxitolueno butilado E321, álcool benzílico e éter monoetílico de dietilenoglicol.

19

Segundo o documento «Resumo das características do produto», a que se refere o órgão jurisdicional de reenvio, o produto em causa pertence ao grupo farmacoterapêutico «antiparasitários externos para uso tópico». O fipronil é descrito como um inseticida (efeito inseticida nas pulgas) e um acaricida (efeito acaricida nas carraças).

20

Em 24 de junho de 2015, o Celní úřad pro Olomoucký kraj (Administração Aduaneira da região de Olomouc, República Checa; a seguir «Administração Aduaneira») emitiu uma IPV classificando o produto em causa na subposição pautal 38089190 da NC, de inseticida, aplicando por analogia o Regulamento n.o 455/2007. Essa administração considerou que a classificação do referido produto na subposição pautal 30049000 da NC, tal como solicitado pela Samohýl, não podia ser aceite, uma vez que o produto não era um medicamento na aceção da posição pautal 3004 da NC.

21

Tendo sido negado provimento ao recurso hierárquico interposto desta decisão, em 17 de agosto de 2015, pela Direção‑Geral das Alfândegas, a Samohýl interpôs recurso para o órgão jurisdicional de reenvio que, por Decisão de 16 de maio de 2017, anulou a Decisão de 17 de agosto de 2015 e remeteu o processo para esta Direção‑Geral.

22

Em 17 de maio de 2018, a Administração Aduaneira emitiu uma nova IPV, pela qual o produto em causa foi novamente classificado na subposição pautal 38089190 da NC, de inseticida. A Direção‑Geral das Alfândegas negou provimento ao recurso hierárquico interposto desta decisão, em 11 de setembro de 2018.

23

A Samohýl interpôs então recurso da decisão de indeferimento para o órgão jurisdicional de reenvio, alegando que a resolução do litígio depende da classificação pautal de um produto que contém a substância ativa denominada fipronil. Expôs que, quando pediu à Administração Aduaneira que classificasse o produto «Moxiclear 400 +100 mg», destinado aos cães atingidos ou expostos ao risco de infestações parasitárias mistas, que é comparável ao produto em causa no presente processo, esse produto tinha sido classificado na subposição pautal 30049000 da NC, sem exame dos seus efeitos profiláticos e terapêuticos.

24

O órgão jurisdicional de reenvio precisa que o mérito do litígio diz respeito à questão de saber se o produto em causa pode ser definido como «medicamento» à luz da legislação aduaneira. Refere‑se a «pareceres da doutrina veterinária francesa durante o período compreendido entre 2008 e 2009 (Escola Nacional Veterinária de Toulouse e de Lyon, Laboratório de parasitologia e de micologia médica de Lyon)», apresentados pela Samohýl, dos quais resulta que o produto em causa é um genérico idêntico ao produto Frontline, fabricado após o termo da validade da patente deste último, que tem a mesma composição e indicação que o produto em causa e que é objeto de uma mesma autorização de comercialização, como medicamento para uso veterinário. Esse órgão jurisdicional expõe, por um lado, que a substância ativa do Frontline, como a do produto em causa, é o fipronil, e, por outro, que o Frontline tem efeitos curativos e preventivos, no sentido de que trata a infeção por ectoparasitas, matando‑os. Salienta igualmente que, em França, foram emitidas IPV para mercadorias com o nome comercial Frontline, que foram todas classificadas na posição pautal 3808 da NC em aplicação do Regulamento n.o 455/2007.

25

O órgão jurisdicional de reenvio constata que resulta de provas documentais certas que o produto em causa tem efeitos profiláticos, ou seja, que se destina a prevenir o aparecimento de pulgas ou carraças no animal e a prevenir as doenças resultantes da mordedura desses parasitas. Acrescenta que, sem a destruição inicial dos parasitas, as manifestações secundárias da sua infestação não poderiam ser tratadas. Daí deduz que há que classificar esse produto não na posição pautal 3808 da NC, como inseticida, mas na posição pautal 3004, mais particularmente na subposição 30049000 da NC, como medicamento.

26

Nestas condições, o Krajský soud v Ostravě (Tribunal Regional de Ostrava, República Checa) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça a seguinte questão prejudicial:

«Deve o produto designado por “Bob Martin Clear 50 mg [solução spot‑on para gatos]”, disponível em pipetas (de 0,5 ml), que contém a substância ativa fipronil (50 mg por pipeta) e os excipientes hidroxanisol butilado E 320, hidroxitolueno butilado E 321, álcool benzílico e éter monoetílico de dietilenoglicol, ser classificado na posição 3004 ou na posição 3808 da [NC]?»

27

Com a sua questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se a NC deve ser interpretada no sentido de que um produto que consiste numa solução destinada a gatos, que deve ser aplicado por via cutânea local (spot‑on), por meio de pipetas (0,5 ml) e que contém a substância ativa denominada fipronil (50 mg por pipeta) e excipientes, como o hidroxanisol butilado E320, o hidroxitolueno butilado E321, o álcool benzílico e o éter monoetílico de dietilenoglicol, se classifica na posição pautal 3004 dessa nomenclatura, de medicamento, ou na sua posição pautal 3808, de inseticida.

28

Importa recordar que, antes de mais, quando o Tribunal de Justiça é chamado a apreciar um pedido prejudicial em matéria de classificação pautal, a sua função consiste em esclarecer os juízes nacionais sobre os critérios a seguir para classificar corretamente os produtos em causa na NC e não em proceder ele próprio a essa classificação. Com efeito, a qualificação das mercadorias em causa resulta de uma constatação puramente factual que não compete ao Tribunal de Justiça efetuar no âmbito de um reenvio prejudicial (Acórdão de 15 de maio de 2019, Korado, C‑306/18, EU:C:2019:414, n.o 33 e jurisprudência referida, bem como Despacho de 3 de dezembro de 2020, Siebenburgisches Nugat, C‑99/20, não publicado, EU:C:2020:993, n.o 25 e jurisprudência referida).

29

Além disso, segundo jurisprudência constante, para garantir a segurança jurídica e a facilidade dos controlos, o critério decisivo para a classificação pautal das mercadorias deve ser procurado, de uma maneira geral, nas suas características e propriedades objetivas, tal como definidas no teor da posição da NC e das notas de secção ou de capítulo [v., designadamente, Acórdãos de 12 de julho de 2012, TNT Freight Management (Amesterdão), C‑291/11, EU:C:2012:459, n.o 30; de 19 de dezembro de 2019, Amoena, C‑677/18, EU:C:2019:1142, n.o 40; e de 26 de março de 2020, Pfizer Consumer Healthcare, C‑182/19, EU:C:2020:243, n.o 37].

30

Por último, o Tribunal de Justiça declarou reiteradamente que, apesar de não terem força vinculativa, as notas explicativas da NC e do SH constituem instrumentos importantes para assegurar uma aplicação uniforme da pauta aduaneira comum e fornecem, enquanto tais, elementos válidos para a sua interpretação (v., designadamente, Acórdão de 15 de maio de 2019, Korado, C‑306/18, EU:C:2019:414, n.o 35 e jurisprudência referida, e Despacho de 3 de dezembro de 2020, Siebenburgisches Nugat, C‑99/20, não publicado, EU:C:2020:993, n.o 28 e jurisprudência referida).

31

No que respeita, em primeiro lugar, à posição pautal 3004 da NC, importa recordar que, por um lado, para classificar produtos no capítulo 30 da NC, a que pertence esta posição, há que indagar se apresentam um perfil terapêutico ou profilático claramente definido cujo efeito se concentra em funções precisas do organismo do animal, ou ainda se são suscetíveis de ser aplicados na prevenção ou no tratamento de uma doença ou de uma afeção. Por outro lado, pode ser classificado no capítulo 30 da NC um produto que, devido às suas características e propriedades objetivas, se destina naturalmente a uma utilização médica (v., neste sentido, Acórdão de 30 de abril de 2014, Nutricia, C‑267/13, EU:C:2014:277, n.os 20 e 21 e jurisprudência referida).

32

No caso em apreço, resulta da decisão de reenvio que o produto em causa se destina à destruição dos parasitas, a saber, pulgas e carraças, de gatos. Aplica‑se por via cutânea local (spot‑on). A taxa de absorção da substância ativa deste produto, o fipronil, é baixa no gato. Em conformidade com o «Resumo das características do produto», o produto em causa pertence ao grupo farmacológico«antiparasitários externos para uso tópico». Além disso, este documento descreve o fipronil como um inseticida e acaricida que atua inibindo o complexo GABA, o que provoca uma atividade descontrolada do sistema nervoso de insetos e ácaros e a morte destes.

33

O órgão jurisdicional de reenvio salienta que o produto em causa pode ter um efeito preventivo contra doenças ligadas à presença de pulgas e carraças no corpo do gato. Todavia, esse mesmo órgão jurisdicional precisa que esse produto não tem efeitos terapêuticos, mas destrói os parasitas numa fase inicial, sem o qual não poderiam ser tratadas as manifestações secundárias da infestação por estes últimos.

34

A este respeito, a Comissão sublinha que a substância ativa do produto em causa, o fipronil, exerce o seu efeito sobre o animal à superfície, matando apenas parasitas externos que podem ser portadores de várias doenças.

35

Assim, afigura‑se que o efeito preventivo das várias infeções potenciais transmitidas pelos parasitas é secundário relativamente ao efeito inseticida e acaricida do produto em causa. Este efeito preventivo não pode, portanto, ser confundido com os efeitos terapêuticos ou profiláticos que caracterizam os produtos abrangidos pela posição pautal 3004 da NC.

36

No que respeita ao argumento apresentado pela Samohýl perante o órgão jurisdicional de reenvio, relativo ao facto de o produto «Moxiclear 400 +100 mg» ter sido classificado na posição pautal 3004 da NC, de medicamento, resulta da decisão de reenvio que o produto «Moxiclear 400 +100 mg» contém as substâncias ativas imidaclopride e moxidectina, mas não o fipronil, e que se destina a cães que sofrem de infestações parasitárias mistas internas ou externas ou que estão expostos ao risco de tais infestações. Nas suas observações escritas, a Comissão precisa que a substância ativa moxidectina é absorvida através da pele do animal e que, uma vez absorvida, é libertada em todo o organismo, agindo contra numerosos parasitas internos, particularmente os que afetam o sistema sanguíneo, o sistema digestivo ou os pulmões.

37

Nestas condições, cabe ao órgão jurisdicional de reenvio verificar se, como sustentam o Governo checo e a Comissão, não se pode considerar que o produto em causa apresenta um perfil terapêutico ou profilático claramente definido cujo efeito se concentra em funções precisas do organismo do animal, na aceção da jurisprudência referida no n.o 31 do presente acórdão.

38

A este respeito, há que recordar que, por um lado, em conformidade com as notas explicativas do SH relativas à posição pautal 3004, estão excluídas da mesma as preparações inseticidas, desinfetantes e outras, da posição pautal 3808, que não se apresentem para fins profiláticos em medicina humana ou veterinária. Por outro lado, o Tribunal de Justiça já declarou que o facto de os produtos beneficiarem, nos Estados‑Membros em que são comercializados, de uma autorização de introdução no mercado como medicamentos não tem valor determinante para a sua classificação no capítulo 30 da NC (v., neste sentido, Acórdão de 15 de dezembro de 2016, LEK, C‑700/15, EU:C:2016:959, n.o 36 e jurisprudência referida).

39

Em segundo lugar, no respeitante à posição 3808 da NC, importa salientar que, em virtude do artigo 1.o do Regulamento n.o 455/2007, é classificada na subposição pautal 38089190 da NC a preparação descrita no ponto 1 da coluna 1 do quadro anexo a esse regulamento, na forma de solução alcoólica, acondicionada em pipetas, para venda a retalho, composta por fipronil (ISO) 10 g, hidroxanisol butilado (BHA, E 320) 0,02 g, hidroxitolueno butilado (BHT, E 321) 0,01 g e excipiente q.b.p 100 ml. Este ponto 1 precisa, além disso, que a preparação, que contém uma substância com uma atividade inseticida e acaricida contra parasitas, como pulgas, carraças e piolhos, é destinada a uso externo em animais domésticos (cães e gatos).

40

A este respeito, importa recordar que um regulamento de classificação tem alcance geral, uma vez que se aplica não a determinado operador mas à generalidade de produtos idênticos ao que foi examinado pelo Comité do Código Aduaneiro. A aplicação por analogia de um regulamento de classificação, como o Regulamento n.o 455/2007, a produtos comparáveis aos visados por este regulamento favorece uma interpretação coerente da NC, bem como a igualdade de tratamento dos operadores (v., neste sentido, Acórdão de 4 de março de 2015, Oliver Medical, C‑547/13, EU:C:2015:139, n.os 55 e 57 e jurisprudência referida).

41

No caso em apreço, resulta da decisão de reenvio que o produto em causa contém a mesma concentração de substância ativa fipronil que a preparação referida no ponto 1 da coluna 1 do quadro que figura no anexo do Regulamento n.o 455/2007. Contém igualmente os excipientes hidroxanisol butilado e hidroxitolueno butilado. Assim, o produto em causa é, pela sua composição, comparável à referida preparação.

42

Esta apreciação é corroborada pela fundamentação do Regulamento n.o 455/2007, que importa ter em conta para determinar o âmbito de aplicação deste (v., neste sentido, Acórdão de 19 de dezembro de 2019, Amoena, C‑677/18, EU:C:2019:1142, n.o 31 e jurisprudência referida).

43

Com efeito, resulta antes de mais da coluna 3 do quadro que figura no anexo do Regulamento n.o 455/2007 que a classificação da preparação descrita no ponto 1 da coluna 1 desse quadro é determinada, nomeadamente, «pelo descritivo dos códigos NC 3808, 380891 e 38089190». Ora, esta última subposição visa «outros»«inseticidas», distintos de preparações à base de piretroides, hidrocarbonetos clorados, carbamatos ou compostos organofosforados. Seguidamente, remete‑se para as «notas explicativas do SH relativas à posição 3808 e às subposições 380891 a 380899», nas quais se precisa que, por inseticidas, se devem entender os produtos concebidos para matar insetos e que estes produtos se apresentam sob diversas formas. Por último, o referido fundamento indica que «[a] preparação [visada no ponto 1 da coluna 1 do quadro constante do anexo do Regulamento n.o 455/2007] não tem efeitos terapêuticos ou profiláticos, na aceção da posição 3004».

44

Ora, os motivos pelos quais a preparação descrita no ponto 1 da coluna 1 do quadro que figura no anexo do Regulamento n.o 455/2007 foi classificada na subposição pautal 38089190 da NC são transponíveis para o produto em causa. Com efeito, sem prejuízo de verificações que incumbem ao órgão jurisdicional de reenvio, este produto parece conter, em proporções idênticas, a mesma substância ativa que entra na composição da preparação, bem como os mesmos excipientes que esta última. Além disso, resulta da decisão de reenvio que o produto em causa tem a mesma função e o mesmo uso que essa preparação, a saber, uma função inseticida e acaricida contra parasitas como pulgas e carraças e uma utilização tópica externa em animais domésticos, a saber, os gatos.

45

Tendo em conta as considerações precedentes, há que responder à questão submetida que a NC deve ser interpretada no sentido de que um produto que consiste numa solução destinada a gatos, que deve ser aplicado por via cutânea local (spot‑on), por meio de pipetas (0,5 ml) e que contém a substância ativa denominada fipronil (50 mg por pipeta) e excipientes, como o hidroxanisol butilado E320, o hidroxitolueno butilado E321, o álcool benzílico e o éter monoetílico de dietilenoglicol, deve, sem prejuízo da apreciação pelo órgão jurisdicional de reenvio de todos os elementos de facto de que dispõe, ser classificado na posição pautal 3808 dessa nomenclatura, de «inseticida».

46

Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Nona Secção) declara:

A Nomenclatura Combinada que figura no anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho, de 23 de julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum, na sua versão resultante do Regulamento de Execução (UE) n.o 1101/2014 da Comissão, de 16 de outubro de 2014, deve ser interpretada no sentido de que um produto que consiste numa solução destinada a gatos, que deve ser aplicado por via cutânea local (spot‑on), por meio de pipetas (0,5 ml) e que contém a substância ativa denominada fipronil (50 mg por pipeta) e excipientes, como o hidroxanisol butilado E320, o hidroxitolueno butilado E321, o álcool benzílico e o éter monoetílico de dietilenoglicol, deve, sem prejuízo da apreciação pelo órgão jurisdicional de reenvio de todos os elementos de facto de que dispõe, ser classificado na posição pautal 3808 dessa nomenclatura, de «inseticida».