Processo T‑67/18

Probelte, SA

contra

Comissão Europeia

Acórdão do Tribunal Geral (Quinta Secção) de 19 de dezembro de 2019

«Produtos fitofarmacêuticos — Substância ativa 8‑hidroxiquinolina — Pedido de alteração das condições de aprovação — Procedimento de classificação e rotulagem harmonizadas — Direito de audiência — Confiança legítima — Erro manifesto de apreciação»

Recurso de anulação — Pessoas singulares ou coletivas — Atos que lhes dizem direta e individualmente respeito — Afetação direta — Critérios — Regulamento que indefere um pedido de alteração das condições de aprovação de uma substância ativa — Ato regulamentar que não necessita de medidas de execução — Recurso de uma empresa que produz e comercializa essa substância — Admissibilidade

(Art. 263.°, quarto parágrafo, TFUE; Regulamento n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho; Regulamentos da Comissão n.o 540/2011, 2015/1295 e 2017/2065)

(cf. n.os 50‑60)
Recurso de anulação — Pessoas singulares ou coletivas — Atos que lhes dizem direta e individualmente respeito — Critérios — Regulamento que inscreve uma substância ativa na lista de substâncias candidatas para substituição — Ato regulamentar que necessita de medidas de execução — Recurso de uma empresa que produz e comercializa essa substância — Admissibilidade

(Art. 263.°, quarto parágrafo, TFUE; Regulamento n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho; Regulamentos da Comissão n.o 540/2011, 2015/1295 e 2017/2065)

(cf. n.os 61‑81)
Agricultura — Aproximação das legislações — Colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado — Regulamento n.o 1107/2009 — Inscrição de uma substância ativa desses produtos no Anexo do Regulamento de Execução 2015/408 — Substância ativa que preenche uma das duas condições adicionais alternativas — Dever de a Comissão examinar o nível de exposição do homem à substância ativa em causa — Inexistência

[Regulamento n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 24.°, 80.°, n.o 1, alínea c), Anexo II, ponto 4, sexto e sétimo travessões; Diretiva 91/414]

(cf. n.os 124‑135)

Resumo

No Acórdão Probelte/Comissão (T‑67/18), proferido em 19 de dezembro de 2019, o Tribunal Geral negou provimento a um recurso de anulação do Regulamento de Execução 2017/2065 ( 1 ), que inscreveu a 8‑hidroxiquinolina no Anexo do Regulamento de Execução 2015/408 ( 2 ) como substância ativa candidata para substituição. O Tribunal Geral considerou que, no quadro da aplicação do artigo 24.o e do ponto 4, sexto e sétimo travessões, do Anexo II do Regulamento n.o 1107/2009 ( 3 ), a Comissão não tem que examinar o nível de exposição do homem à substância ativa em causa, quando essa substância tenha sido aprovada de acordo com os critérios do regime anterior ao Regulamento n.o 1107/2009, isto é, o da Diretiva 91/414 ( 4 ).

A recorrente, que produz e comercializa produtos fitofarmacêuticos a partir da substância ativa em causa, pedia a anulação do Regulamento de Execução 2017/2065, que confirma as condições de aprovação dessa substância. Tinha aberto dois procedimentos, um para a classificação e rotulagem harmonizadas dessa substância ativa e o outro para alteração das suas condições de aprovação. No âmbito desses procedimentos, tinha invocado, nomeadamente, novos estudos de toxicidade no desenvolvimento em coelhos.

Antes de mais, ao conhecer da legitimidade da recorrente, o Tribunal Geral considerou que uma disposição de um Regulamento de Execução por força da qual é indeferido um pedido de alteração das condições de aprovação de uma substância ativa aprova uma medida de alcance geral. Esse é também o caso de uma disposição do mesmo Regulamento de Execução por força da qual uma substância ativa é inscrita na lista das substâncias candidatas a substituição. A primeira dessas disposições constitui um ato regulamentar que não necessita de medidas de execução, além de dizer diretamente respeito ao operador a cujo pedido responde. A segunda dessas disposições constitui um ato regulamentar que necessita de medidas de execução. Quando essa disposição é adotada no termo de um procedimento iniciado a pedido de um operador que pretende obter a alteração das condições de aprovação dessa substância ativa, afeta direta e individualmente esse operador.

Seguidamente, no que respeita aos direitos processuais garantidos no âmbito do processo de aprovação dos atos de alcance geral, o Tribunal Geral concluiu, quanto ao processo de alteração da classificação e da rotulagem harmonizadas da 8‑hidroxiquinolina, que, uma vez que a Comissão não tinha adotado qualquer ato relativo a esse processo, não se pode invocar utilmente uma alegada violação de um direito processual para pôr em causa a legalidade do Regulamento de Execução 2017/2065.

O Tribunal Geral concluiu ainda pela inexistência de uma violação do direito de audiência no processo de alteração das condições de aprovação da substância em causa, uma vez que a recorrente tinha tido a oportunidade de apresentar utilmente observações em cada fase desse processo. A Comissão era, aliás, obrigada a ter em conta a recusa da autoridade nacional competente de prosseguir o processo de alteração dos elementos de classificação e de rotulagem harmonizadas, mas não a analisar os novos estudos de toxicidade no desenvolvimento nos coelhos, comunicados numa fase em que não estava aberta nenhuma possibilidade de apresentação de elementos adicionais ou de observações. O Tribunal Geral chegou a essas mesmas conclusões no que respeita a um alegado erro manifesto de apreciação da Comissão.

( 1 ) Regulamento de Execução (UE) 2017/2065 da Comissão, de 13 de novembro de 2017, que confirma as condições de aprovação da substância ativa 8‑hidroxiquinolina, tal como estabelecidas no Regulamento (UE) n.o 540/2011, e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2015/408 no que respeita à inclusão da substância ativa 8‑hidroxiquinolina na lista de substâncias candidatas para substituição (JO 2017, L 295, p. 40).

( 2 ) Regulamento de Execução (UE) 2015/408 da Comissão, de 11 de março de 2015, que dá execução ao artigo 80.o, n.o 7, do Regulamento n.o 1107/2009 (JO 2015, L 67, p. 18).

( 3 ) Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO 2009, L 309, p. 1).

( 4 ) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO 1991, L 230, p. 1).