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21.6.2021 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 242/20 |
Acórdão do Tribunal Geral de 5 de maio de 2021 — Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
(Processo T-611/18) (1)
(«Medicamentos para uso humano - Pedido de autorização de colocação no mercado de uma versão genérica do medicamento Tecfidera - Decisão da EMA que recusou a validação do pedido de autorização de colocação no mercado - Decisão anterior da Comissão declarando que o Tecfidera-fumarato de dimetilo não estava abrangido pela mesma autorização global de colocação no mercado que o Fumaderm - Exceção de ilegalidade - Admissibilidade - Associação medicamentosa anteriormente autorizada - Autorização de colocação no mercado posterior de um componente da associação medicamentosa - Apreciação da existência de duas autorizações globais de colocação no mercado diferentes - Erro manifesto de apreciação»)
(2021/C 242/26)
Língua do processo: inglês
Partes
Recorrente: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polónia) (representantes: M. Martens, N. Carbonnelle, advogados, e S. Faircliffe, solicitor)
Recorrida: Agência Europeia de Medicamentos (representantes: T. Jabłoński, S. Drosos e R. Pita, agentes)
Intervenientes em apoio da recorrida: Comissão Europeia (representantes: A. Sipos e L. Haasbeek, agentes), Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Países Baixos) (representante: C. Schoonderbeek, advogada)
Objeto
Por um lado, pedido destinado a declarar admissível e procedente uma exceção de ilegalidade suscitada contra a Decisão de Execução C (2014) 601 final da Comissão, de 30 de janeiro de 2014, que autoriza a introdução no mercado do medicamento para uso humano Tecfidera-fumarato de dimetilo na medida em que, nesta decisão de execução, a Comissão considera que o Tecfidera — fumarato de dimetilo não é abrangido pela mesma autorização global de colocação no mercado que o Fumaderm e, por outro, pedido baseado no artigo 263.o TFUE e destinado a obter a anulação da decisão da EMA de 30 de julho de 2018 que recusa validar o pedido apresentado pela recorrente a fim de obter a autorização de colocação no mercado de uma versão genérica do medicamento Tecfidera.
Dispositivo
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1) |
A Decisão da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) de 30 de julho de 2018 que recusa validar o pedido apresentado pela Pharmaceutical Works Polpharma S.A. a fim de obter a autorização de colocação no mercado de uma versão genérica do medicamento Tecfidera é anulada. |
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2) |
É negado provimento ao recurso quanto ao restante. |
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3) |
A EMA suportará, além das suas próprias despesas, as despesas efetuadas pela Pharmaceutical Works Polpharma. |
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4) |
A Biogen Netherlands BV e a Comissão Europeia suportarão as suas próprias despesas. |