Processo T‑733/17

GMP‑Orphan (GMPO)

contra

Comissão Europeia

Acórdão do Tribunal Geral (Sétima Secção) de 16 de maio de 2019

«Medicamentos para uso humano — Artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 141/2000 — Conceito de “benefício significativo” — Disponibilidade de um medicamento órfão — Artigo 5.o, n.o 12, alínea b), do Regulamento n.o 141/2000 — Decisão da Comissão de retirar um medicamento do Registo dos Medicamentos Órfãos — Erro de apreciação — Erro de direito — Confiança legítima»

Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Procedimento de designação de um medicamento como medicamento órfão — Benefício significativo — Critérios de apreciação — Ónus da prova — Contribuição importante para os cuidados do doente — Disponibilidade de um medicamento órfão — Benefício de uma autorização de colocação do mercado a nível da União face a um medicamento autorizado num único Estado‑Membro — Possibilidade de benefício significativo que se deve basear em elementos de prova concretos

[Regulamento n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 3.o, n.o 1, alínea b); Regulamento n.o 847/2000 da Comissão, artigo 3.o, n.o 2]

(cf. n.os 30‑32, 37‑43, 45, 46, 53, 60, 76)
Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Processo de reexame da designação de um medicamento como medicamento órfão — Parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos — Poder de apreciação da Comissão — Fiscalização jurisdicional — Limites — Tomada em conta de todas as considerações constantes do parecer

[Regulamento n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 5.o, n.o 12, alínea b)]

(cf. n.os 33, 34)
Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83 — Importação para um Estado‑Membro de um produto que é um medicamento — Necessidade de obter uma autorização de colocação no mercado — Derrogação em caso de necessidades especiais — Alcance

(Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 5.o, n.o 1)

(cf. n.os 47‑51)
Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Procedimento de designação de um medicamento como medicamento órfão — Decisão da Comissão que recusa a designação de um medicamento como medicamento órfão — Fiscalização jurisdicional — Limites

(Regulamento n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 5.o)

(cf. n.os 56, 57)
Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Processo de reexame da designação de um medicamento como medicamento órfão — Benefício significativo — Critérios de apreciação — Verificação pelo Comité dos Medicamentos Órfãos — Nível de provas e de dados exigidos mais elevado relativamente ao momento da designação inicial

[Regulamento n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 3.°, n.o 1, alínea b), e 5.°, n.o 12, alínea b)]

(cf. n.os 88‑90)
Direito da União Europeia — Princípios — Proteção da confiança legítima — Requisitos — Garantias precisas fornecidas pela Administração

(cf. n.os 91‑95)

Resumo

No Acórdão GMPO/Comissão (T‑733/17), proferido em 16 de maio de 2019, o Tribunal Geral negou integralmente provimento ao recurso anulação parcial da decisão da Comissão de retirar um medicamento que tem na base a substância ativa trientina, de que é promotor a GMP‑Orphan (GMPO), a recorrente, do Registo de Medicamentos Órfãos da União Europeia, por este medicamento ter deixado de respeitar as exigências previstas no Regulamento n.o 141/2000, a saber, oferecer um «benefício significativo» aos doentes que sofrem de uma patologia rara face a outro medicamento semelhante já autorizado ( 1 ). O estatuto de medicamento órfão teria permitido à recorrente beneficiar de um período de exclusividade comercial de 10 anos a partir da obtenção da autorização de colocação no mercado deste.

O argumento principal da recorrente consistia no facto de o seu medicamento, para o qual já corria um processo de autorização de colocação no mercado através do processo centralizado previsto no n.o 726/2004, ter concedido devido a essa autorização, ipso jure, um «benefício significativo» aos doentes na aceção do Regulamento n.o 141/2000 face a outro medicamento semelhante já autorizado mas unicamente no mercado de um Estado‑Membro ( 2 ).

O Tribunal Geral considerou que nenhuma disposição do Regulamento n.o 141/2000 e do Regulamento n.o 847/2000 prevê que a autorização de introdução no mercado a nível da União de um medicamento órfão constitui de per se um benefício significativo face a um medicamento existente, igualmente eficaz e já autorizado, embora num único Estado‑Membro ( 3 ). Por outro lado, segundo o Tribunal Geral, o promotor não se pode basear para este efeito em presunções ou em afirmações de ordem geral, tais como por exemplo uma suposta insuficiência de disponibilidade dos tratamentos já existentes e autorizados nos Estados‑Membros. Deve, em contrapartida, demonstrar, com base em provas e em elementos concretos e fundamentados, que o novo medicamento confere um benefício aos doentes e que assegura uma contribuição aos cuidados que lhes são prestados. A este respeito, o Tribunal Geral precisou que o benefício esperado deste novo medicamento face ao medicamento existente deve desta forma exceder um determinado limiar quantitativo ou qualitativo para poder ser considerado «significativo» ou «importante» na aceção do quadro jurídico pertinente.

No caso concreto, o Comité dos Medicamentos Órfãos da Agência Europeia dos Medicamentos tinha considerado no seu parecer, com base no qual a Comissão adotou a decisão impugnada, que a recorrente não apresentou de forma suficiente elementos justificativos para provar que existia um problema de disponibilidade do medicamento já existente. A este respeito, embora tenha constatado que o parecer do referido Comité não procede a avaliações técnicas ou científicas complexas, antes se baseando, em substância, em constatações factuais sobre a disponibilidade, na União, do medicamento de referência, o Tribunal Geral efetuou uma fiscalização jurisdicional completa da legalidade do referido parecer. Observou, por um lado, que a investigação efetuada pelo Comité para verificar as hipóteses evocadas pela recorrente perante este último goza de valor probatório elevado e, por outro, que os elementos de prova apresentados pela recorrente no mesmo Comité foram corretamente apreciados. Deste modo, o Tribunal Geral concluiu que a decisão impugnada, que seguiu o parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos não está viciada de um erro de apreciação.

( 1 ) Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (JO 2000, L 18, p. 1).

( 2 ) Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).

( 3 ) Regulamento (CE) n.o 847/2000 da Comissão, de 27 de abril de 2000, que estabelece as modalidades de aplicação dos critérios de designação dos medicamentos como medicamentos órfãos e definições dos conceitos de «medicamento similar» e de «superioridade clínica» (JO 2000, L 103, p. 5).