Processo C‑29/17

Novartis Farma SpA

contra

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e o.

(pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Consiglio di Stato)

«Reenvio prejudicial — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83/CE — Artigo 3.o, ponto 1 — Artigo 6.o — Diretiva 89/105/CEE — Regulamento (CE) n.o 726/2004 — Artigo 3.o, 25.o e 26.o — Reacondicionamento de um medicamento tendo em vista a sua utilização para um tratamento não abrangido pela sua autorização de introdução no mercado (off label) — Tomada a cargo pelo regime nacional de seguro de saúde»

Sumário — Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 21 de novembro de 2018

  1. Estados‑Membros — Competências — Organização dos sistemas de segurança social — Limites — Respeito pelo direito da União — Proteção da saúde pública — Margem de apreciação dos Estados‑Membros

    (Artigo 168.o, n.o 7, TFUE; Regulamento n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 1.o, segundo parágrafo; Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 4.o, n.o 3; Diretiva 89/105 do Conselho)

  2. Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83 — Âmbito de aplicação — Reacondicionamento de um medicamento tendo em vista a sua utilização para um tratamento não abrangido pela sua autorização de introdução no mercado — Inclusão

    (Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pela Diretiva 2012/26, artigo 3.o, ponto 1)

  3. Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83 — Autorização de colocação no mercado — Alcance — Reacondicionamento de um medicamento tendo em vista a sua utilização para um tratamento não abrangido pela sua autorização de introdução no mercado — Adoção de medidas nacionais especificando as condições de reacondicionamento — Admissibilidade

    (Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pela Diretiva 2012/26, artigo 6.o)

  4. Agências da União Europeia — Agência Europeia de medicamentos (EMA) — Competências — Competência exclusiva para examinar pedidos de autorização de introdução no mercado — Regulamentação nacional que prevê a supervisão por uma autoridade nacional dos medicamentos utilizados fora da sua autorização de introdução no mercado e comparticipados pelo serviço nacional de saúde — Admissibilidade

    (Regulamento n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterado pelo Regulamento n.o 1027/2012, artigos 3.°, 25.° e 26.°)

  1.  V. texto da decisão.

    (cf. n.os 48 ‑51)

  2.  O artigo 3.o, ponto 1, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, deve ser interpretado no sentido de que o Avastin está abrangido pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2012/26, após ter sido reacondicionado nas condições previstas pelas medidas nacionais em causa no processo principal.

    Deve‑se concluir que a exclusão do âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83 prevista no artigo 3.o da mesma só visa os medicamentos «preparados» em farmácia, isto é, produzidos em farmácia, a saber, as fórmulas magistrais e as fórmulas oficinais. Ora, o medicamento Avastin não se insere em nenhuma dessas categorias. Além disso, resulta dos autos no Tribunal de Justiça que as operações de reacondicionamento do Avastin efetuadas em conformidade com as medidas nacionais em causa no processo principal não alteram de forma substancial a composição, a forma ou outros elementos essenciais desse medicamento. Essas operações de reacondicionamento não são equiparáveis à «preparação» de um novo medicamento derivado do Avastin através de uma fórmula magistral ou de uma fórmula oficinal. Por conseguinte, não podem estar sob a alçada do artigo 3.o da Diretiva 2001/83.

    (cf. n.os 57, 58, 65, disp. 1)

  3.  O artigo 6.o da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2012/26, deve ser interpretado no sentido de que não se opõe a medidas nacionais como as que estão em causa no processo principal, que definem as condições em que o Avastin pode ser reacondicionado para efeitos da sua utilização para o tratamento de indicações oftalmológicas não abrangidas pela respetiva autorização de introdução no mercado.

    Numa situação análoga à que está em causa no processo principal, o Tribunal de Justiça declarou que o reacondicionamento do Avastin tendo em vista a sua utilização off label para o tratamento de doenças oculares não carece de uma nova AIM desde que essa operação não conduza a uma modificação do medicamento e seja efetuada unicamente com base em receitas individuais que prescrevam essa operação (Acórdão de 11 de abril de 2013, Novartis Pharma,C‑535/11, EU:C:2013:226, n.o 42). Sem prejuízo das verificações de natureza factual que incumbem ao órgão jurisdicional de reenvio, o reacondicionamento do Avastin nas condições previstas pelas medidas nacionais em causa no processo principal não necessitam, portanto, da obtenção de uma AIM desde que essa operação seja prescrita por um médico através de uma receita individual e seja efetuada por farmacêuticos tendo em vista a administração desse medicamento em meio hospitalar.

    (cf. n.os 72, 75, 79, disp. 2)

  4.  Os artigos 3.o, 25.o e 26.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, conforme alterado pelo Regulamento (UE) n.o 1027/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, devem ser interpretados no sentido de que se opõem a uma medida nacional como a que resulta do artigo 1.o, n.o 4‑A, do decreto‑legge 21 ottobre 1996, n.o 536, recante «Misure per il contenimento della spesa farmacêutica e la rideterminazione del teto do spesa per l’anno 1996», convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n.o 648 (Decreto‑Lei n.o 536, de 21 de outubro de 1996, que estabelece «Medidas para o controlo das despesas farmacêuticas e a redefinição do nível máximo das despesas para o ano de 1996», convertido na Lei n.o 648, de 23 de dezembro de 1996), conforme alterado pelo decreto‑legge del 20 marzo 2014, n.o 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n.o 79 (Decreto‑Lei n.o 36, de 20 de março de 2014, convertido na Lei n.o 79 de 16 de maio de 2014), que autoriza a AIFA a fiscalizar medicamentos como o Avastin, cuja utilização off label é reembolsada pelo SNS, e a decretar, se for caso disso, as medidas necessárias à proteção da segurança dos doentes.

    (cf. n.o 86, disp. 3)