Processo C‑662/15

Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG

contra

BIOS Medical Services GmbH

(pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Oberlandesgericht Düsseldorf)

«Reenvio prejudicial — Aproximação das legislações — Diretiva 93/42/CEE — Dispositivos médicos — Dispositivo da classe I (pensos cirúrgicos) que foi objeto de um procedimento de avaliação de conformidade por parte do fabricante — Importação paralela — Aditamento no rótulo de dados relativos ao importador — Procedimento de avaliação complementar de conformidade»

Sumário — Acórdão do Tribunal de Justiça (Sexta Secção) de 24 de novembro de 2016

Aproximação das legislações — Dispositivos médicos — Diretiva 93/42 — Importação paralela — Aditamento no rótulo de dados relativos ao importador — Obrigação de o importador proceder a uma avaliação complementar de conformidade dos referidos dispositivos médicos — Inexistência

[Diretiva 93/42 do Conselho, artigos 1.o, n.o 2, alínea f), 8.o, n.o 1, 10.o, 11.o e 14.o‑B]

O artigo 1.o, n.o 2, alínea f), e o artigo 11.o da Diretiva 93/42, relativa aos dispositivos médicos, conforme alterada pela Diretiva 2007/47, devem ser interpretados no sentido de que não obrigam um importador paralelo de um dispositivo médico, que ostenta a marcação CE e que foi sujeito a uma avaliação de conformidade na aceção dessa disposição, a proceder a uma nova avaliação destinada a atestar a conformidade das informações que permitam identificá‑lo, que acrescenta ao rótulo desse dispositivo tendo em vista a sua comercialização no Estado‑Membro de importação.

Com efeito, quando uma pessoa compra dispositivos médicos num Estado‑Membro após a sua colocação no mercado da União, pelo respetivo fabricante, para depois os revender noutro Estado‑Membro em nome deste último, sem alterar a embalagem ou apresentação original a não ser pela aposição de um rótulo que a designa como responsável da colocação no mercado indicando as suas coordenadas e um código destinado a identificar esses dispositivos, não se pode considerar que essa pessoa reacondicionou ou colocou esses dispositivos no mercado «em seu próprio nome». Nestas circunstâncias, o importador paralelo de dispositivos médicos, ao não comercializar esses dispositivos em seu próprio nome, não pode ser considerado abrangido pelo artigo 1.o, n.o 2, alínea f), da Diretiva 93/42. Por conseguinte, não é exigido a esse importador que submeta os dispositivos em causa a um novo procedimento de avaliação de conformidade nos termos do artigo 11.o desta diretiva.

Além disso, a conjugação desses processos de salvaguarda, de vigilância e de proteção sanitária conforme previstas nos artigos 8.o, n.o 1, 10.o e 14.o‑B da Diretiva 93/42, permite proteger a saúde e a segurança das pessoas, limitando simultaneamente as infrações à livre circulação de mercadorias que resultariam da aplicação de medidas nacionais que obrigassem o importador a proceder à avaliação de conformidade das alterações introduzidas no rótulo de um dispositivo médico que já ostenta a marcação CE.

(cf. n.os 32, 33, 38, 39 e disp.)