Processo C‑452/14

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

e

Ministero della Salute

contra

Doc Generici Srl

(pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Consiglio di Stato)

«Reenvio prejudicial — Artigo 267.o TFUE — Obrigação de submeter uma questão ao Tribunal de Justiça — Aproximação das legislações — Especialidades farmacêuticas — Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado — Alteração — Taxas — Regulamento (CE) n.o 297/95 — Regulamento (CE) n.o 1234/2008 — Âmbito de aplicação»

Sumário — Acórdão do Tribunal de Justiça (Terceira Secção) de 1 de outubro de 2015

  1. Questões prejudiciais — Recurso ao Tribunal de Justiça — Questões de interpretação — Obrigação de reenvio — Alcance

    (Artigo 267.o, terceiro parágrafo, TFUE)

  2. Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado — Alteração da autorização — Alteração do endereço do titular da autorização — Autoridade nacional competente que exige o pagamento de tantas taxas quantas as autorizações a alterar — Admissibilidade

    (Regulamento n.o 297/95 do Conselho, conforme alterado pelo Regulamento n.o 273/2012; Regulamento n.o 1234/2008 da Comissão, conforme alterado pelo Regulamento n.o 712/2012)

  3. Questões prejudiciais — Competência do Tribunal de Justiça — Identificação dos elementos de direito da União pertinentes — Reformulação das questões

    (Artigo 267.o TFUE)

  1.  Nos termos do artigo 267.o, terceiro parágrafo, TFUE, um órgão jurisdicional cujas decisões não sejam suscetíveis de recurso jurisdicional de direito interno é obrigado a cumprir o seu dever de reenvio, sempre que uma questão de direito da União nele seja suscitada, a menos que conclua que a questão suscitada não é pertinente, que a disposição do direito da União em causa foi já objeto de interpretação por parte do Tribunal de Justiça ou que a correta aplicação do direito da União se impõe com uma evidência tal que não há lugar a nenhuma dúvida razoável.

    (cf. n.o 43)

  2.  Nem o Regulamento n.o 297/95, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, conforme alterado pelo Regulamento (UE) n.o 273/2012 da Comissão, nem o Regulamento n.o 1234/2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários, conforme alterado pelo Regulamento n.o 712/2012, impõem ou proíbem a uma autoridade nacional competente que exija, para uma alteração da sede do titular de uma autorização de introdução no mercado, o pagamento de tantas taxas quantas as autorizações de introdução no mercado abrangidas pela alteração.

    Com efeito, o Regulamento n.o 297/95, este não impõe nenhuma obrigação às autoridades nacionais competentes em matéria de AIM de medicamentos. O Regulamento n.o 1234/2008 não contém nenhuma disposição que reja o montante das taxas cobradas pelas autoridades nacionais competentes para tratar de tais agrupamentos de alterações menores do tipo IA, como alterações de natureza puramente administrativa relativas à identidade e às coordenadas do titular de uma AIM. A questão de saber se essas autoridades nacionais podem exigir o pagamento de tantas taxas quantas as AIM abrangidas pela alteração, não obstante o agrupamento dos pedidos de alterações, pertence, na falta de disposições regulamentares adotadas pela União, ao direito nacional.

    (cf. n.os 32, 37, 40, 41 e disp. 1)

  3.  V. texto da decisão.

    (cf. n.os 33 e 34)