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8.12.2014 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 439/3 |
Acórdão do Tribunal de Justiça (Quinta Secção) de 23 de outubro de 2014 (pedido de decisão prejudicial do Augstākās tiesas Senāts — Letónia) — AS «Olainfarm»/Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
(Processo C-104/13) (1)
((«Reenvio prejudicial - Aproximação das legislações - Política industrial - Diretiva 2001/83/CE - Medicamentos para uso humano - Artigo 6.o - Autorização de introdução no mercado - Artigo 8.o, n.o 3, alínea i) - Obrigação de juntar ao pedido de autorização os resultados dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos - Derrogações relativas aos ensaios pré-clínicos e clínicos - Artigo 10.o - Medicamentos genéricos - Conceito de “medicamento de referência” - Direito subjetivo de o titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento de referência se opor à autorização de introdução no mercado de um genérico deste primeiro medicamento - Artigo 10.o-A - Medicamentos cujas substâncias ativas têm um uso médico bem estabelecido na União Europeia, desde há, pelo menos, dez anos - Possibilidade de utilizar um medicamento, cuja autorização foi emitida tendo em conta a derrogação prevista no artigo 10.o-A, como medicamento de referência para a obtenção de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico»))
(2014/C 439/04)
Língua do processo: letão
Órgão jurisdicional de reenvio
Augstākās tiesas Senāts
Partes no processo principal
Recorrente: AS «Olainfarm»
Recorridos: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
Interveniente: Grindeks AS
Dispositivo
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1) |
O conceito de «medicamento de referência», na aceção do artigo 10.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, deve ser interpretado no sentido de que abrange um medicamento cuja autorização de introdução no mercado foi emitida com base no artigo 10.o-A desta diretiva. |
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2) |
O artigo 10.o da Diretiva 2001/83, conforme alterada pelo Regulamento n.o 1394/2007, lido em conjugação com o artigo 47.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, deve ser interpretado no sentido de que o titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento utilizado como medicamento de referência no âmbito de um pedido de autorização de introdução no mercado para um medicamento genérico de outro fabricante, apresentado com base no artigo 10.o desta diretiva, dispõe do direito de recurso contra a decisão da autoridade competente que concedeu uma autorização de introdução no mercado para este último medicamento, desde que se trate de obter a proteção jurisdicional de uma prerrogativa que esse artigo 10.o reconhece a esse titular. Tal direito de recurso existe, nomeadamente, se o referido titular exigir que o seu medicamento não seja utilizado tendo em vista a obtenção de uma autorização de introdução no mercado, ao abrigo do referido artigo 10.o, para um medicamento relativamente ao qual o seu próprio medicamento não pode ser considerado como medicamento de referência na aceção do mesmo artigo 10.o, n.o 2, alínea a). |