Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 13 de março de 2014 (pedido de decisão prejudicial do Conseil d’État — França) — Octapharma France SAS/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé

(Processo C-512/12) (1)

((Aproximação das legislações - Diretiva 2001/83/CE - Diretiva 2002/98/CE - Âmbito de aplicação - Produto sanguíneo lábil - Plasma preparado segundo um processo industrial - Aplicação simultânea ou exclusiva das diretivas - Faculdade de um Estado-Membro prever um regime mais rigoroso para o plasma do que para os medicamentos))

(2014/C 135/09)

Língua do processo: francês

Órgão jurisdicional de reenvio

Conseil d’État

Partes no processo principal

Recorrente: Octapharma France SAS

Recorridos: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé

Objeto

Pedido de decisão prejudicial — Conseil d’État (França) — Interpretação do artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67), conforme alterada pela Diretiva 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004 (JO L 136 p. 34) — Interpretação do artigo 4.o, n.o 2, da Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva 2001/83/CE (JO L 33, p. 30), e do artigo 168.o TFUE — Produtos sanguíneos lábeis — Plasma preparado segundo um processo industrial — Aplicação em simultâneo das duas diretivas ou aplicação apenas das disposições da Diretiva 2001/83/CE devido ao caráter menos rigoroso do regime instituído pela Diretiva 2002/98/CE — Faculdade de um Estado-Membro adotar ou manter as disposições nacionais que instituem um regime mais estrito no que se refere ao plasma preparado segundo um processo industrial do que aquele a que estão sujeitos os medicamentos — Não aplicação de facto das disposições da Diretiva 2001/83/CE relativas ao requisito da obtenção prévia de uma autorização de introdução no mercado

Dispositivo

A Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, e a Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva 2001/83/CE, devem ser interpretadas no sentido de que o plasma obtido de sangue total destinado a transfusões e em cuja produção intervenha um processo industrial entra, nos termos do artigo 109.o da Diretiva 2001/83, no âmbito de aplicação da Diretiva 2002/98 no que respeita à sua colheita e à sua análise e no da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, no que respeita à sua transformação, à sua conservação e à sua distribuição, desde que se enquadre na definição de medicamento nos termos do artigo 1.o, ponto 2, da referida diretiva.

O artigo 4.o, n.o 2, da Diretiva 2002/98, lido à luz do artigo 168.o TFUE, deve ser interpretado no sentido de que permite a manutenção ou a introdução de disposições nacionais que submetam o plasma em cuja produção intervenha um processo industrial a um regime mais rigoroso do que aquele a que estão sujeitos os medicamentos unicamente no que respeita à sua colheita e à sua análise.

(1) JO C 26, de 26.01.2013.