|
23.11.2013 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 344/22 |
Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 3 de outubro de 2013 (pedido de decisão prejudicial de Korkein hallinto-oikeus — Finlândia) — Laboratoires Lyocentre/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
(Processo C-109/12) (1)
(Reenvio prejudicial - Aproximação das legislações - Dispositivos médicos - Diretiva 93/42/CEE - Medicamentos para uso humano - Diretiva 2001/83/CE - Direito da autoridade nacional competente de classificar como medicamento para uso humano um produto comercializado noutro Estado-Membro como dispositivo médico com aposição da marcação CE - Procedimento aplicável)
2013/C 344/37
Língua do processo: finlandês
Órgão jurisdicional de reenvio
Korkein hallinto-oikeus
Partes no processo principal
Recorrente: Laboratoires Lyocentre
Recorridos: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
Objeto
Pedido de decisão prejudicial — Korkein hallinto-oikeus — Interpretação da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169, p. 1) e da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67), conforme alterada pela Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de março de 2004 que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 136, p. 34) — Preparação vaginal que contém bactérias láticas vivas — Direito da autoridade nacional competente de classificar como medicamento, na aceção da Diretiva 2001/83, devido aos seus efeitos farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, uma preparação comercializada noutro Estado-Membro como dispositivo médico com aposição da marcação CE, na aceção da Diretiva 93/42 — Procedimento aplicável
Dispositivo
|
1. |
A classificação de um produto, num Estado-Membro, como dispositivo médico com marcação CE, nos termos da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, conforme modificada pela Diretiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, não obsta a que as autoridades nacionais competentes de outro Estado-Membro classifiquem esse mesmo produto, por causa da sua ação farmacológica, imunológica ou metabólica, como medicamento na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006. |
|
2. |
As autoridades competentes de um Estado-Membro, para classificarem como medicamento nos termos da Diretiva 2001/83, conforme alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1901/2006, um produto que já foi classificado noutro Estado-Membro como dispositivo médico e ostenta uma marcação CE nos termos da Diretiva 93/42, conforme alterada pela Diretiva 2007/47/CE, devem, previamente à aplicação do procedimento de classificação previsto na Diretiva 2001/83, conforme alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1901/2006, aplicar o procedimento previsto no artigo 18.o da Diretiva 93/42, conforme alterada pela Diretiva 2007/47/CE, e, se for caso disso, o procedimento previsto no artigo 18.o desta última diretiva. |
|
3. |
Num mesmo Estado-Membro, um produto que, embora não seja idêntico a outro produto classificado como medicamento, tem em comum com este um mesmo componente e exerce o mesmo modo de ação, não pode, em princípio, ser comercializado como dispositivo médico na aceção da Diretiva 93/42, conforme alterada pela Diretiva 2007/47/CE, a menos que outra característica específica desse produto, relevante à luz do artigo 1.o, n.o 2, alínea a) da referida Diretiva 93/42, exija que esse produto seja qualificado e comercializado como dispositivo médico, o que compete ao órgão jurisdicional de reenvio verificar. |