6.12.2008

Jornal Oficial da União Europeia

C 313/12

Acção intentada em 2 de Setembro de 2008 — Comissão das Comunidades Europeias/República da Polónia

(Processo C-385/08)

(2008/C 313/18)

Língua do processo: polaco

Partes

Demandante: Comissão das Comunidades Europeias (representantes: M. Simerdová e K. Hermann)

Demandada: República da Polónia

Pedidos da demandante

A Comissão pede que o Tribunal se digne:

—

Declarar que a República da Polónia não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 2001/83/CE (1), conjugado com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 2309/93 (2) e com os artigos 89.o e 90.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 (3), ao manter em vigor as autorizações para a introdução no mercado dos medicamentos genéricos do medicamento de referência «Plavix»;

—

Declarar a República da Polónia não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 2001/83, porquanto permitiu a introdução ou manutenção no mercado, após 1 de Maio de 2004, de medicamentos para os quais não é concedida autorização de introdução no mercado, por força da referida disposição;

—	Condenar a República da Polónia nas despesas.

Fundamentos e principais argumentos

No entender da Comissão, a autorização de introdução no mercado dos medicamentos objecto das decisões proferidas pelo Ministro da Saúde da República da Polónia entre Janeiro e Abril de 2004, as quais contêm recomendações complementares ou impõem análises adicionais, não está abrangida pelo período transitório fixado no n.o 1.5. do anexo XII do Acto relativo às condições de adesão da República da Polónia à União Europeia, porque as duas decisões do Ministro da Saúde não são autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 1 de Maio de 2004, na acepção do n.o 1.5. do Anexo XII do referido Acto. Logo, a introdução no mercado dos medicamentos controvertidos tinha de ser efectuada mediante autorização de introdução no mercado concedida nos termos da Directiva 2001/83 ou do Regulamento n.o 2309/93.

Além disso, a introdução do mercado dos medicamentos genéricos do medicamento de referência «Plavix» não poderia estar abrangida pelo período transitório fixado no n.o 1.5. do anexo XII do Acto de adesão, porque as derrogações aí previstas dizem exclusivamente respeito aos requisitos de segurança, qualidade e eficácia constantes da Directiva 2001/83, mas não à protecção de dados durante um período de dez anos estabelecida no artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento n.o 2309/93 e nos artigos 89.o e 90.o do Regulamento n.o 726/2004.

(1) Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67).

(2) Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1).

(3) Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136, p. 1).