1. Adesão de novos Estados‑Membros às Comunidades – República Checa – Estónia – Chipre – Letónia – Lituânia – Hungria – Malta – Polónia – Eslovénia – Eslováquia – Actos comunitários adoptados após a assinatura do Tratado de Adesão de 2003 mas antes da sua entrada em vigor
(Artigo 249.° CE; Tratado de Adesão de 2003, artigos 2.°, n.° 2, 10.° e 54.°)
2. Aproximação das legislações – Medicamentos para uso humano – Autorização de colocação no mercado – Manutenção por um Estado‑Membro, depois da sua adesão à União, de uma autorização de colocação no mercado de um medicamento concedida antes da adesão
(Regulamento n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 3.°, n.° 1; Regulamento n.° 2309/93 do Conselho, artigo 3.°, n.° 1; Directiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pela Directiva 2003/63, artigo 6.°, n.° 1)
1. Após a assinatura do Tratado relativo à adesão à União Europeia da República Checa, da República da Estónia, da República de Chipre, da República da Letónia, da República da Lituânia, da República da Hungria, da República de Malta, da República da Polónia, da República da Eslovénia e da República Eslovaca, sem prejuízo da aplicação dos procedimentos especiais que este tratado prevê para decidir certos tipos de medidas provisórias, como, por exemplo, as previstas nos artigos 41.° e 42.° do Acto de Adesão, não há nenhuma objecção de princípio a que actos de direito derivado adoptados após essa assinatura e antes da entrada em vigor do referido tratado de adesão, que contenham derrogações temporárias a favor de um futuro Estado‑Membro, sejam adoptados directamente com base nas disposições do Tratado CE.
Por conseguinte, relativamente aos actos que devem assim ser adoptados durante o período que decorre entre a data de assinatura do Tratado de Adesão e aquela em que a referida adesão produz efeitos, as instituições comunitárias estão perfeitamente cientes da iminência da adesão dos novos Estados‑Membros, enquanto estes dispõem da possibilidade de defender, quando necessário, os seus interesses, especialmente através do procedimento de informação e de consulta. Por isso, é, em princípio, no âmbito do referido procedimento, fazendo uso do estatuto de observador que lhes cabe no seio do Conselho da União Europeia e graças às possibilidades de diálogo e de cooperação que estes mecanismos específicos oferecem, que os futuros Estados‑Membros podem, uma vez informados da adopção futura de novos actos de direito derivado, afirmar o seu interesse em obter as derrogações transitórias necessárias, tendo em conta, por exemplo, a impossibilidade de virem a assegurar a aplicação imediata dos referidos actos no momento da adesão ou importantes problemas de ordem sócio‑económica que tal aplicação possa originar.
(cf. n. os 71‑73)
2. Não cumpre as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 6.°, n.° 1, da Directiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Directiva 2003/63, e por força do artigo 3.°, n.° 1, do Regulamento n.° 2309/93, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, e do artigo 3.°, n.° 1, do Regulamento n.° 726/2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, um Estado‑Membro que mantém, após a data da sua adesão à União, a autorização de introdução no mercado nacional para um medicamento resultante da biotecnologia, que não tinha sido emitida em conformidade com o direito da União aplicável em matéria de medicamentos vigente à data dessa adesão.
Com efeito, resulta dos artigos 2.° e 10.° do Acto relativo às condições de adesão da República Checa, da República da Estónia, da República de Chipre, da República da Letónia, da República da Lituânia, da República da Hungria, da República de Malta, da República da Polónia, da República da Eslovénia e da República Eslovaca e às adaptações dos Tratados em que se funda a União Europeia, que este se baseia no princípio da aplicação imediata e integral das disposições do direito da União aos novos Estados‑Membros, sendo admitidas derrogações apenas na medida em que estejam expressamente previstas pelas disposições transitórias. Quanto a essas derrogações, o referido Acto de Adesão prevê, no seu artigo 24.°, conjugado com o seu anexo IX, capítulo 1, n.° 2, um período transitório durante o qual as autorizações nacionais para a introdução no mercado (AIM) concedidas pela República da Lituânia, ao abrigo da sua legislação nacional, antes da data da sua adesão à União, para produtos farmacêuticos que figuravam na lista constante do apêndice A do referido anexo IX continuavam válidas, mesmo após a referida data e até 1 de Janeiro de 2007, o mais tardar. Uma AIM concedida para um medicamento que não conste dessa lista devia, portanto, ser compatibilizada, a partir de 1 de Maio de 2004, com a regulamentação da União em vigor nessa data.
A este respeito, não se pode deduzir do facto de o anexo IX, capítulo 1, n.° 2, desse Acto de Adesão se referir à Directiva 2001/83, na sua versão original, que qualquer autorização conforme com essa versão poderia estar abrangida pela derrogação dos requisitos impostos pelo direito da União, tal como vigorava à data da adesão, sem necessidade de o medicamento em questão estar inscrito na lista constante do apêndice A. O mesmo acontece no caso de estes requisitos terem sido modificados no período que decorreu entre a data da assinatura do referido acto de adesão e a data em que tal adesão se tornou efectiva, como era o caso da Directiva 2011/83, alterada pela Directiva 2003/63 que fixava em 31 de Outubro de 2003 o termo do prazo concedido aos Estados‑Membros para a sua transposição.
(cf. n. os 55, 57, 59, 60, 63, 65, 76, 90, disp.)