Processo C‑6/05
Medipac‑Kazantzidis AE
contra
Venizeleio‑Pananeio (PE.S.Y. KRITIS)
(pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Symvoulio tis Epikrateias)
«Livre circulação de mercadorias – Directiva 93/42/CEE – Aquisição, por um hospital público, de dispositivos médicos que ostentam a marcação CE – Medidas de protecção – Contrato público de fornecimento – Contrato público de fornecimento que não alcança o limiar de aplicação da Directiva 93/96/CEE – Princípio da igualdade de tratamento e dever de transparência»
Conclusões da advogada‑geral E. Sharpston apresentadas em 21 de Novembro de 2006
Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 14 de Junho de 2007
Sumário do acórdão
1. Aproximação das legislações – Dispositivos médicos – Directiva 93/42
(Directiva 93/42 do Conselho, na redacção dada pelo Regulamento n.° 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho)
2. Aproximação das legislações – Dispositivos médicos – Directiva 93/42
(Directiva 93/42 do Conselho, na redacção dada pelo Regulamento n.° 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho)
1. O princípio da igualdade de tratamento e a obrigação de transparência opõem‑se a que uma entidade adjudicante que abriu um concurso público para o fornecimento a um hospital público de dispositivos médicos e precisou que estes devem ser conformes com a farmacopeia europeia e ostentar a marcação CE, os recuse directamente e fora do âmbito do procedimento de salvaguarda previsto nos artigos 8.° e 18.° da Directiva 93/42 relativa aos dispositivos médicos (JO L 169, p. 1), na redacção dada pelo Regulamento n.° 1882/2003, por motivos relacionados com a protecção da saúde pública, quando esses materiais respeitarem esse requisito técnico exigido. Se a entidade adjudicante considerar que aqueles são susceptíveis de comprometer a saúde pública, é obrigada a informar o organismo nacional competente, para que seja aplicado o referido procedimento de salvaguarda.
(cf. n.° 55, disp. 1)
2. Uma entidade adjudicante, que recorreu ao organismo nacional competente para efeitos da aplicação do procedimento de salvaguarda previsto nos artigos 8.° e 18.° da Directiva 93/42, na redacção dada pelo Regulamento n.° 1882/2003, relativamente a dispositivos médicos que ostentam a marcação CE, é obrigada a suspender o procedimento de concurso público até à conclusão desse procedimento de salvaguarda, sendo o resultado deste vinculativo para essa entidade adjudicante. Se a aplicação do procedimento de salvaguarda gerar atrasos susceptíveis de comprometer o funcionamento de um hospital público e, com isso, a saúde pública, a entidade adjudicante pode tomar todas as medidas provisórias necessárias, com observância do princípio da proporcionalidade, para poder obter os materiais necessários ao bom funcionamento desse hospital.
(cf. n.° 62, disp. 2)
ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Primeira Secção)
14 de Junho de 2007 (*)
«Livre circulação de mercadorias – Directiva 93/42/CEE – Aquisição, por um hospital público, de dispositivos médicos que ostentam a marcação CE – Medidas de protecção – Contrato público de fornecimento – Contrato público de fornecimento que não alcança o limiar de aplicação da Directiva 93/96/CEE – Princípio da igualdade de tratamento e dever de transparência»
No processo C‑6/05,
que tem por objecto um pedido de decisão prejudicial nos termos do artigo 234.° CE, apresentado pelo Symvoulio tis Epikrateias (Grécia), por decisão de 17 de Novembro de 2004, entrado no Tribunal de Justiça em 5 de Janeiro de 2005, no processo
Medipac‑Kazantzidis AE
contra
Venizeleio‑Pananeio (PE.S.Y. KRITIS),
O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Primeira Secção),
composto por: P. Jann, presidente de secção, K. Lenaerts, E. Juhász (relator), K. Schiemann e M. Ilešič, juízes,
advogada‑geral: E. Sharpston,
secretário: L. Hewlett, administradora principal,
vistos os autos e após a audiência de 22 de Junho de 2006,
vistas as observações apresentadas:
– em representação da Medipac‑Kazantzidis AE, por K. Giannakopoulos, dikigoros,
– em representação do Venizeleio‑Pananeio (PE.S.Y. KRITIS), por V. Chasouraki‑Damanaki, dikigoros, e M. Ntourountakis, director,
– em representação do Governo grego, por S. Spyropoulos, Z. Chatzipavlou e D. Tsagkaraki, na qualidade de agentes,
– em representação do Governo austríaco, por M. Fruhmann, na qualidade de agente,
– em representação da Comissão das Comunidades Europeias, por M. Patakia e X. Lewis, na qualidade de agentes,
ouvidas as conclusões da advogada‑geral na audiência de 21 de Novembro de 2006,
profere o presente
Acórdão
1 O pedido de decisão prejudicial tem por objecto a interpretação da Directiva 93/36/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa à coordenação dos processos de adjudicação dos contratos públicos de fornecimento (JO L 199, p. 1), na redacção dada pela Directiva 97/52/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Outubro de 1997 (JO L 328, p. 1, a seguir «Directiva 93/36»), e da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169, p. 1), na redacção dada pelo Regulamento (CE) n.° 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Setembro de 2003 (JO L 284, p. 1, a seguir «Directiva 93/42»).
2 O pedido foi apresentado pelo Symvoulio tis Epikrateias (Conselho de Estado grego) no âmbito de um litígio que opõe a sociedade Medipac‑Kazantzidis AE (a seguir «Medipac») ao Venizeleio‑Pananeio (PE.S.Y. KRITIS) (a seguir «Venizeleio‑Pananeio»), que é o hospital geral de Heráclio, a propósito de um concurso público lançado por este último e em que a referida sociedade participou.
Quadro jurídico
Regulamentação comunitária
3 O artigo 5.°, n.° 1, da Directiva 93/36 dispõe:
«a) Os títulos II, III e IV e os artigos 6.° e 7.° são aplicáveis aos contratos públicos de fornecimento adjudicados:
i) pelas entidades adjudicantes referidas na alínea b) do artigo 1.°, [...] cujo valor estimado, sem imposto sobre o valor acrescentado (IVA), seja igual ou superior ao equivalente em [euros] a 200 000 direitos de saque especiais (DSE),
[…]
b) A presente directiva é aplicável aos contratos públicos de fornecimento cujo valor estimado seja igual ou superior ao limiar aplicável no momento da publicação do anúncio previsto no n.° 2 do artigo 9.°;
[…]
d) Os limiares referidos na alínea a) e os seus contravalores expressos em [euros] e em moedas nacionais serão publicados periodicamente no Jornal Oficial das Comunidades Europeias no início do mês de Novembro imediatamente posterior à revisão referida no primeiro parágrafo da alínea c).»
4 O contra‑valor dos limiares previstos pelas directivas relativas aos contratos públicos aplicáveis a partir de 1 de Janeiro de 2002 foi objecto de publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias de 27 de Novembro de 2001 (JO C 332, p. 21). Resulta da tabela constante do ponto 1 desse documento que o valor de 200 000 DSE equivale a 249 681 euros.
5 Os terceiro, quinto, oitavo, décimo terceiro, décimo sétimo e vigésimo primeiro considerandos da Directiva 93/42 enunciam:
«Considerando que devem se[r] harmonizadas as disposições nacionais que garantem a segurança e a protecção da saúde dos doentes, utilizadores, e, se aplicável, de outras pessoas, no que respeita à utilização dos dispositivos médicos, por forma a assegurar a livre circulação dos referidos dispositivos no mercado interno;
[…]
Considerando que os dispositivos médicos devem proporcionar um elevado nível de protecção aos doentes, utilizadores e terceiros, bem como alcançar o nível de funcionamento que lhes é atribuído pelo fabricante; que, por conseguinte, um dos objectivos essenciais da presente directiva é a conservação ou a melhoria do grau de protecção alcançado nos Estados‑Membros;
[…]
Considerando que, nos termos dos princípios estabelecidos na resolução do Conselho, de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem no domínio da harmonização técnica e da normalização [...], as regulamentações relativas à concepção e fabrico de dispositivos médicos devem restringir‑se às disposições necessárias para a observância dos requisitos essenciais; que os referidos requisitos, dado serem essenciais, devem substituir as disposições nacionais correspondentes; que os requisitos essenciais devem ser aplicados com discernimento para atender ao desenvolvimento tecnológico aquando da concepção, bem como a imperativos de ordem técnica e económica compatíveis com um elevado nível de protecção da saúde e da segurança;
[…]
Considerando que, para efeito da presente directiva, uma norma harmonizada é uma especificação técnica (norma europeia ou documento de harmonização) adoptada pelo CEN [Comité Europeu de Normalização], pelo CENELEC [Comité Europeu de Normalização Electrotécnica] ou por ambos, mediante mandato da Comissão nos termos da Directiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de Março de 1983, que prevê um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas [...], bem como por força das orientações gerais [para a cooperação entre a Comissão e esses dois organismos, assinadas em 13 de Novembro de 1984]; que, no que respeita à alteração eventual das normas harmonizadas, importa que a Comissão seja assistida pelo comité instituído pela Directiva 83/198/CEE e que as medidas a tomar sejam definidas de acordo com o procedimento previsto na Decisão 87/373/CEE [...]; que, em domínios específicos, importa integrar as monografias da Farmacopeia europeia no âmbito da presente directiva; que, por conseguinte, várias monografias da Farmacopeia europeia podem ser equiparadas às normas harmonizadas supracitadas;
[…]
Considerando que os dispositivos médicos devem, regra geral, ostentar a marcação CE comprovativa da respectiva conformidade com o disposto na presente directiva, a qual permite a sua livre circulação na Comunidade e a sua entrada em serviço em conformidade com a respectiva finalidade;
[…]
Considerando que a protecção da saúde e os controlos a ela relativos podem ser tornados mais eficazes através de sistemas de vigilância dos dispositivos médicos, os quais são integrados no plano comunitário.»
6 Segundo o seu artigo 1.°, n.° 1, a Directiva 93/42 aplica‑se aos dispositivos médicos e respectivos acessórios. Para efeitos da mesma directiva, os acessórios serão tratados como dispositivos médicos.
7 Em conformidade com o artigo 2.° da Directiva 93/42, os Estados‑Membros são obrigados a tomar todas as medidas necessárias para assegurar que os dispositivos só possam ser colocados no mercado e/ou entrar em serviço se respeitarem os requisitos previstos nesta directiva quando correctamente entregues e instalados, manutencionados e utilizados de acordo com a respectiva finalidade.
8 Por força do artigo 3.° da referida directiva, os dispositivos devem observar os requisitos essenciais constantes do seu anexo I que lhes são aplicáveis atendendo à respectiva finalidade.
9 O artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 93/42 proíbe os Estados‑Membros de obstarem à colocação no mercado e entrada em serviço no respectivo território de dispositivos com a marcação CE, prevista no artigo 17.° da mesma directiva, que indica que esses dispositivos foram objecto de uma avaliação de conformidade de acordo com o disposto no seu artigo 11.°
10 Por força do artigo 5.°, n.° 1, da Directiva 93/42, os Estados‑Membros devem presumir que se encontram em conformidade com os requisitos essenciais referidos no artigo 3.° os dispositivos que estejam em conformidade com as normas nacionais pertinentes adoptadas de acordo com as normas harmonizadas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
11 O n.° 2 do referido artigo 5.° precisa que, para efeitos da Directiva 93/42, a remissão para as normas harmonizadas abrange igualmente as monografias da Farmacopeia europeia relativas, nomeadamente, às suturas cirúrgicas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
12 O artigo 5.°, n.° 3, da Directiva 93/42 remete para o seu artigo 6.°, n.° 2, no que respeita ao procedimento a seguir pelos Estados‑Membros que considerem que as normas harmonizadas não observam totalmente os requisitos essenciais referidos no artigo 3.° desta directiva.
13 O artigo 8.° da referida directiva, sob a epígrafe «Cláusula de salvaguarda», tem a seguinte redacção:
«1. Sempre que um Estado‑Membro verificar que os dispositivos a que se referem os n.os 1 e 2, segundo travessão, do artigo 4.°, correctamente instalados, manutencionados e utilizados de acordo com a respectiva finalidade, podem comprometer a saúde e/ou a segurança dos doentes, dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, tomará todas as medidas provisórias necessárias para retirar esses dispositivos do mercado, ou proibir ou restringir a sua colocação no mercado ou a sua entrada em serviço. O Estado‑Membro em questão informará imediatamente a Comissão dessa medida, fundamentando a sua decisão e indicando, em especial, se a não conformidade com a presente directiva resulta:
a) Da não observância dos requisitos essenciais referidos no artigo 3.°;
b) De uma má aplicação das normas referidas no artigo 5.°, caso se pretenda aplicar essas normas;
c) De uma lacuna nessas próprias normas.
2. A Comissão consultará as partes interessadas tão rapidamente quanto possível. Se, após essas consultas, a Comissão verificar:
– que as medidas são justificadas, informará imediatamente desse facto o Estado‑Membro que tomou a medida, bem como os outros Estados‑Membros. Quando a decisão referida no n.° 1 for motivada por uma lacuna nas normas, a Comissão, após consulta às partes interessadas, apresentará o assunto ao comité referido no artigo 6.° no prazo de dois meses, se o Estado‑Membro que tomou a decisão pretender mantê‑la, e dará início ao processo referido no artigo 6.°,
– que as medidas não são justificadas, informará imediatamente o Estado‑Membro que tomou a iniciativa, bem como o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade.
3. Sempre que um dispositivo não conforme ostentar a marcação CE, o Estado‑Membro competente tomará as medidas adequadas contra quem tiver aposto a marcação e informará desse facto a Comissão e os outros Estados‑Membros.
4. A Comissão assegurará que os Estados‑Membros sejam mantidos informados da evolução e dos resultados deste processo.»
14 O artigo 10.° da Directiva 93/42 prevê:
«1. Os Estados‑Membros tomarão as medidas necessárias para que os dados que cheguem ao seu conhecimento, nos termos do disposto na presente directiva, acerca dos incidentes abaixo referidos com dispositivos das classes I, IIa, IIb ou III, sejam registados e avaliados de modo centralizado:
a) Qualquer avaria ou deterioração das características e/ou do funcionamento, bem como qualquer imprecisão na rotulagem ou nas instruções de um dispositivo que sejam susceptíveis de causar ou ter causado a morte ou uma deterioração grave do estado de saúde d[e] um doente ou utilizador;
b) Qualquer motivo de ordem técnica ou médica relacionado com as características ou o funcionamento de um dispositivo pelas razões referidas na alínea a) que tenha ocasionado a retirada sistemática do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante.
2. Caso um Estado‑Membro imponha ao corpo médico ou às instituições médicas a obrigação de notificarem as autoridades competentes dos incidentes referidos no n.° 1, deve tomar as medidas necessárias para que o fabricante do dispositivo em questão ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade seja igualmente informado desses incidentes.
3. Após procederem a uma avaliação, se possível juntamente com o fabricante, os Estados‑Membros devem, sem prejuízo do artigo 8.°, notificar de imediato [a] Comissão e os restantes Estados‑Membros dos incidentes referidos no n.° 1 relativamente aos quais tenham sido adoptadas ou estejam previstas medidas.»
15 O artigo 11.° da Directiva 93/42 regulamenta o procedimento de avaliação da conformidade dos dispositivos médicos com os requisitos estabelecidos por esta directiva. Para esse efeito, como declara o seu décimo quinto considerando, os dispositivos médicos são subdivididos em quatro classes de produtos, sendo os controlos a que estes últimos estão sujeitos progressivamente mais rigorosos em função da vulnerabilidade do corpo humano e atendendo aos riscos potenciais decorrentes da concepção técnica dos referidos dispositivos e do respectivo fabrico.
16 O artigo 14.°‑B da referida directiva dispõe:
«Se um Estado‑Membro considerar que, para garantir a protecção da saúde e da segurança e/ou o respeito por imperativos de saúde das pessoas e a segurança pública, nos termos do artigo 36.° do Tratado, deve proibir, restringir ou limitar a determinadas condições específicas a disponibilidade de um produto ou de um grupo de produtos, poderá tomar todas as medidas transitórias necessárias. Informará do facto a Comissão e os outros Estados‑Membros, fundamentando a sua decisão. Sempre que possível, a Comissão consultará as partes interessadas e os Estados‑Membros e adoptará as medidas comunitárias adequadas, nos termos do n.° 2 do artigo 7.°»
17 Por força do artigo 17.°, n.° 1, da Directiva 93/42, os dispositivos médicos, com excepção dos feitos por medida e dos destinados a investigações clínicas, que se considere satisfazerem os requisitos essenciais referidos no seu artigo 3.°, devem ostentar a marcação CE de conformidade aquando da sua colocação no mercado.
18 Nos termos do artigo 18.° da referida directiva:
«Sem prejuízo do artigo 8.°:
a) A verificação por um Estado‑Membro de que a aposição da marcação CE foi efectuada indevidamente, leva à obrigação, por parte do fabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade, de fazer cessar a infracção nas condições fixadas pelo Estado‑Membro;
b) No caso de a não conformidade persistir, o Estado‑Membro deve tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a colocação no mercado do produto em questão, ou assegurar a sua retirada do mercado, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 8.°
[…]»
19 O anexo I da Directiva 93/42, sob a epígrafe «Requisitos essenciais», estabelece, na sua parte I, intittulada «Requisitos gerais»:
«1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a que a sua utilização não comprometa o estado clínico em a segurança dos doentes, nem, ainda, a segurança e a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, quando forem utilizados nas condições e para os fins previstos, ficando entendido que os eventuais riscos apresentados constituem riscos aceitáveis quando comparados com o benefício proporcionado aos doentes e são compatíveis com um elevado grau de protecção da saúde e segurança.
2. As soluções adoptadas pelo fabricante na concepção e construção dos dispositivos devem observar os princípios da segurança, atendendo ao avanço técnico geralmente reconhecido.
Ao seleccionar as soluções mais adequadas, o fabricante deverá aplicar os seguintes princípios, por esta ordem:
– eliminar ou reduzir os riscos ao mínimo possível (concepção e construção intrinsecamente seguras),
– quando apropriado, adoptar as medidas de protecção adequadas incluindo, se necessário, sistemas de alarme para os riscos que não podem ser eliminados,
– informar os utilizadores dos riscos residuais devidos a eventuais lacunas nas medidas de protecção adoptadas.
3. Os dispositivos devem atingir os níveis de funcionamento que lhes tiverem sido atribuídos pelo fabricante e devem ser concebidos, fabricados e embalados por forma a poderem desempenhar uma ou mais das funções previstas no n.° 2, alínea a), do artigo 1.° de acordo com as especificações do fabricante.
[…]»
Legislação nacional
20 A Decisão interministerial n.° DY7/oik.2480, de 19 de Agosto de 1994 (FEK B’ 679), que adapta a legislação grega à Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, transpôs esta directiva para o ordenamento jurídico grego.
Litígio no processo principal e questões prejudiciais
21 Mediante o aviso n.° 146/2003, de 8 de Dezembro de 2003, o Venizeleio‑Pananeio abriu um concurso público para adjudicação, à proposta mais baixa, do contrato de fornecimento de diversos materiais de sutura cirúrgica, no montante de 131 500 euros (IVA incluído). O aviso precisava que esses materiais deveriam ter a certificação de conformidade com a farmacopeia europeia e ostentar a marcação CE.
22 A Medipac encontrava‑se entre as nove sociedades que apresentaram propostas. Os materiais que a Medipac se propunha fornecer ostentavam a referida marcação.
23 Em 17 de Março de 2004, a comissão de avaliação das propostas emitiu uma recomendação ao conselho de administração do Venizeleio‑Pananeio em que retomava uma proposta dos cirurgiões desse hospital no sentido de excluir os materiais de sutura cirúrgica do tipo PGA, propostos pela Medipac. Segundo essa recomendação, verificou‑se que os nós efectuados com materiais do tipo PGA se desatavam espontaneamente e se fechavam prematuramente, que as agulhas se dobravam e se partiam frequentemente e que as características de resistência das suturas não eram suficientes.
24 Pela decisão n.° 108, de 24 de Março de 2004, o conselho de administração do Venizeleio‑Pananeio declarou que os materiais de sutura cirúrgica do tipo PGA propostos pela Medipac não correspondiam às especificações técnicas do concurso e recusou a proposta desta sociedade.
25 Em 5 de Abril de 2004, a Medipac apresentou à administração do Venizeleio‑Pananeio uma reclamação contra a referida decisão de recusa. Na reclamação, alegava nomeadamente que as especificações técnicas que tinham servido de base à recusa não constavam do caderno de encargos do concurso, eram imprecisas ou mesmo incompreensíveis, não permitiam uma apreciação correcta dos requisitos quanto aos materiais a fornecer e se afastavam das características técnicas que a Directiva 93/42 refere para esses materiais. A Medipac sustentava também que os materiais que propusera, que são conformes com os requisitos da farmacopeia europeia, não apresentavam nem podiam apresentar as imperfeições técnicas invocadas pelo referido hospital. Este último indeferiu essa reclamação por uma primeira decisão de 7 de Abril de 2004, subsequentemente revogada e substituída por uma segunda decisão de 28 de Abril de 2004.
26 A Medipac recorreu dessa decisão de indeferimento para o Symvoulio tis Epikrateias. No recurso, invoca fundamentos idênticos aos que aduzira na reclamação.
27 Foi nestas condições que o Symvoulio tis Epikrateias decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
«1) No caso de concursos regulados pela Directiva 93/36/CEE [...], para o fornecimento de dispositivos médicos referidos na Directiva 93/42/CEE, e sempre que tais concursos sejam regidos pelo critério da proposta mais baixa, a autoridade adjudicante, na sua qualidade de adquirente dos bens em causa, na acepção das disposições da referida Directiva 93/42, em conjugação com o disposto na Directiva 93/36, tem a faculdade de recusar, na fase de avaliação técnica, uma proposta de fornecimento de dispositivos médicos que ostentem a marcação CE e que tenham sido objecto de controlo de qualidade por parte do órgão competente de certificação, por serem tecnicamente inadmissíveis, com fundamento em objecções materiais sobre a sua idoneidade técnica, bem como na protecção da saúde pública e no uso específico a que esses dispositivos se destinam e em razão dos quais são considerados inadaptados e inadequados para esse uso (com base no pressuposto evidente de que tais objecções são submetidas a fiscalização de mérito do tribunal competente, no caso de haver dúvidas quanto à sua efectiva verificação)?
2) Em caso de resposta afirmativa à questão anterior, a autoridade adjudicante, na sua qualidade de adquirente dos bens em questão, tem a faculdade de considerar directamente, pelas razões anteriormente indicadas, que os dispositivos médicos que ostentam a marcação CE são inadaptados para o tipo de uso a que se destinam ou devem ser previamente aplicadas as cláusulas de salvaguarda previstas na Directiva 93/42 e na [...] Decisão interministerial n.° DY7/oik.2480/1994, que atribuem à autoridade nacional competente – que, na Grécia, é o Ministério da Saúde, da Previdência e da Assistência Social, Direcção‑Geral da Tecnologia Biomédica – a faculdade de adoptar medidas com base no procedimento previsto no artigo 8.° da directiva, no caso de os dispositivos médicos, correctamente instalados e utilizados, poderem representar um perigo para a vida ou a segurança dos doentes ou dos utilizadores, ou, nos termos do artigo 18.° da mesma directiva, quando se verificar que a marcação CE foi indevidamente aposta?
3) Tendo em consideração a resposta dada à segunda questão, e se ela for no sentido de que devem primeiro aplicar‑se as referidas cláusulas de salvaguarda, a autoridade adjudicante é obrigada a esperar pelo resultado do procedimento aberto com base no artigo 8.° ou no artigo 18.° da Directiva 93/42 e, além disso, fica vinculada pelo seu resultado, no sentido de que é obrigada a admitir o bem em causa a concurso, embora esteja provado que o seu uso acarreta perigos para a saúde pública ou, em geral, é inadequado para o uso a que a autoridade adjudicante o destina?»
Quanto à admissibilidade do pedido de decisão prejudicial
Argumentos do Governo austríaco
28 O Governo austríaco considera que a resposta às questões submetidas pelo órgão jurisdicional de reenvio não é susceptível de ajudar este último a proferir decisão sobre o litígio no processo principal e, por isso, conclui que o pedido de decisão prejudicial é inadmissível. Segundo afirma, por um lado, as questões dizem expressamente respeito à interpretação da Directiva 93/36, ao passo que o concurso público em causa no processo principal não entra no âmbito de aplicação desta directiva, pois o montante do contrato objecto do concurso é inferior ao limiar de aplicação previsto no artigo 5.° da mesma.
29 Por outro lado, o pedido de decisão prejudicial não contém as informações necessárias para permitir ao Tribunal dar às questões submetidas uma resposta útil para o prosseguimento do processo principal. A este propósito, o Governo austríaco alega que o referido pedido não esclarece se os materiais de sutura cirúrgica em questão são realmente considerados perigosos para a saúde das pessoas ou se não alcançam os níveis qualitativos esperados pelos cirurgiões interessados, esclarecimento que constitui um elemento determinante para apreciar os direitos e deveres da entidade adjudicante.
Apreciação do Tribunal de Justiça
30 Em primeiro lugar, quanto à aplicabilidade da Directiva 93/36, é pacífico que esta se aplica unicamente aos contratos de valor igual ou superior ao limiar previsto no artigo 5.°, n.° 1, desta mesma directiva (v., neste sentido, despacho de 3 de Dezembro de 2001, Vestergaard, C‑59/00, Colect., p. I‑9505, n.° 19). Ora, resulta dos autos que o valor do contrato em causa no processo principal ascende a 131 500 euros (IVA incluído), montante inferior ao limiar de aplicação previsto na referida directiva.
31 Nestas condições, o Tribunal, por aplicação do artigo 104.°, n.° 5, do seu Regulamento de Processo, solicitou, por escrito, esclarecimentos ao órgão jurisdicional de reenvio sobre os motivos pelos quais considera que a Directiva 93/36 era aplicável ao referido contrato. Este órgão jurisdicional informou que, por razões de ordem processual, não podia responder a esse pedido. Consequentemente, o Tribunal decidiu realizar uma audiência, em que o Governo grego confirmou que o valor do referido contrato era inferior ao limiar de aplicação da referida directiva e sustentou que esta não se aplicava ao litígio no processo principal. Por conseguinte, conclui‑se que o Governo austríaco tem razão quando sustenta que, nessas condições, a interpretação da Directiva 93/36 não tem nenhuma influência na resolução do referido litígio.
32 Todavia, uma resposta útil às questões submetidas pelo órgão jurisdicional de reenvio exige que se examinem determinados princípios gerais aplicáveis aos contratos públicos.
33 Com efeito, saliente‑se que o Venizeleio‑Pananeio é qualificado pelo órgão jurisdicional de reenvio de «entidade adjudicante». Esta qualificação é também admitida pelo Governo grego, que declarou, na audiência, que este hospital é um organismo de direito público equiparado ao Estado. Ora, nos termos de jurisprudência assente, mesmo que o valor de um contrato adjudicado por concurso público não atinja o limiar de aplicação das directivas mediante as quais o legislador comunitário regulamentou o domínio dos contratos públicos e que o contrato em questão não esteja, por isso, abrangido pelo âmbito de aplicação destas últimas, as entidades adjudicantes são, não obstante, obrigadas a respeitar os princípios gerais do direito comunitário, como o princípio da igualdade de tratamento e o dever de transparência que dele decorrem (v., neste sentido, acórdão de 7 de Dezembro de 2000, Telaustria e Telefonadress, C‑324/98, Colect., p. I‑10745, n.os 60 e 61; despacho Vestergaard, já referido, n.os 20 e 21; acórdãos de 21 de Julho de 2005, Coname, C‑231/03, Colect., p. I‑7287, n.os 16 e 17; e de 13 de Outubro de 2005, Parking Brixen, C‑458/03, Colect., p. I‑8585, n.os 46 a 48).
34 É certo que, no pedido de decisão prejudicial, o referido órgão não faz uma referência directa aos princípios gerais do direito comunitário. Porém, resulta de jurisprudência assente que o Tribunal, para fornecer uma resposta útil ao órgão jurisdicional que submeteu a questão prejudicial, pode ser levado a tomar em consideração normas do direito comunitário às quais o juiz nacional não fez referência no seu pedido (acórdãos de 20 de Março de 1986, Tissier, 35/85, Colect., p. 1207, n.° 9; de 27 de Março de 1990, Bagli Pennacchiotti, C‑315/88, Colect., p. I‑1323, n.° 10); de 18 de Novembro de 1999, Teckal, C‑107/98, Colect., p. I‑8121, n.° 39; e Telaustria e Telefonadress, já referido, n.° 59).
35 Em segundo lugar, quanto à argumentação do Governo austríaco atinente à insuficiência dos elementos relativos ao quadro factual do litígio no processo principal, sublinhe‑se que as informações constantes do pedido de decisão prejudicial foram completadas pelas observações escritas apresentadas no Tribunal. Ademais, a realização de uma audiência permitiu aos Governos grego e austríaco assim como à Comissão apresentarem observações adicionais. Portanto, o Tribunal de Justiça está suficientemente esclarecido para poder responder às questões submetidas.
36 Pelo exposto, há que declarar admissível o pedido de decisão prejudicial e responder às questões submetidas pelo órgão jurisdicional de reenvio.
Quanto às questões prejudiciais
Quanto à primeira e segunda questões
37 Com a primeira e segunda questões, que estão estreitamente ligadas e devem ser apreciadas conjuntamente, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta fundamentalmente se, por força dos princípios gerais do direito comunitário aplicáveis aos concursos públicos, uma entidade adjudicante que abriu um concurso dessa natureza para aquisição de dispositivos médicos pode excluir directamente uma proposta de produtos que lhe é apresentada por motivos relativos à protecção da saúde pública, quando esses produtos ostentam a marcação CE, como o requer o aviso de abertura do concurso, ou se essa entidade é obrigada a aplicar previamente as cláusulas de salvaguarda previstas nos artigos 8.° e 18.° da Directiva 93/42.
Observações apresentadas no Tribunal
38 No que respeita à Directiva 93/42, a Medipac sublinha que os Estados‑Membros não podem proibir, restringir ou entravar a colocação no mercado de dispositivos médicos que cumprem o disposto nesta directiva e ostentam a marcação CE. Sustenta, como a Comissão, que resulta das disposições conjugadas dos artigos 3.° e 17.° da Directiva 93/42 que os dispositivos médicos que ostentam a referida marcação satisfazem todos os requisitos de conformidade e segurança enumerados no anexo I desta directiva. Daí resulta que esta estabelece uma presunção de conformidade dos produtos que ostentam a marcação CE que só pode ser ilidida no âmbito do procedimento de salvaguarda referido nos seus artigos 8.° e 18.°
39 O Venizeleio‑Pananeio e os Governos grego e austríaco observam que a Directiva 93/42 tem por objectivo garantir que os dispositivos médicos proporcionam um elevado nível de protecção aos doentes, utilizadores e terceiros. Daí concluem que, caso uma proposta de dispositivos médicos com a certificação de conformidade com essa directiva seja, não obstante, tecnicamente insuficiente, a entidade adjudicante pode excluir directamente esses produtos do procedimento de aquisição. O Governo austríaco precisa, contudo, que a entidade adjudicante é obrigada a informar dessa exclusão o organismo nacional competente, para que este possa tomar as medidas provisórias adequadas e dar início ao procedimento previsto no artigo 8.° da referida directiva.
40 O Governo grego alega, além disso, que a Directiva 93/42, em princípio, só fixa os requisitos mínimos que um dispositivo médico deve satisfazer para poder beneficiar da marcação CE no território comunitário. O Governo austríaco precisa que uma entidade adjudicante é livre de impor requisitos de qualidade que ultrapassem o mínimo exigido a nível comunitário.
Resposta do Tribunal de Justiça
41 Refira‑se desde já que não resulta dos autos que, no processo principal, a entidade adjudicante impôs requisitos especiais que ultrapassem o mínimo exigido pelo direito comunitário.
42 Decorre das disposições mencionadas nos n.os 5 a 19 do presente acórdão que a Directiva 93/42 harmoniza os requisitos essenciais que devem ser cumpridos pelos dispositivos médicos abrangidos pelo seu âmbito de aplicação. A partir do momento em que estes são conformes com as normas harmonizadas e certificados segundo os procedimentos previstos nesta directiva, há que presumir que os mesmos são conformes com os referidos requisitos essenciais e, por isso, considerá‑los apropriados para o uso a que se destinam. Além disso, esses dispositivos médicos devem beneficiar da livre circulação em toda a Comunidade.
43 Resulta de jurisprudência assente do Tribunal de Justiça que as obrigações decorrentes das directivas comunitárias se impõem nomeadamente aos organismos ou entidades que estejam sujeitas à autoridade ou ao controlo de uma entidade pública ou do Estado (v., neste sentido, acórdãos de 26 de Fevereiro de 1986, Marshall, 152/84, Colect., p. 723, n.° 49; de 22 de Junho de 1989, Fratelli Costanzo, 103/88, Colect., p. 1839, n.os 30 e 31; de 12 de Julho de 1990, Foster e o., C‑188/89, Colect., p. I‑3313, n.° 18; e despacho de 26 de Maio de 2005, Sozialhilfeverband Rohrbach, C‑297/03, Colect., p. I‑4305, n.° 27). Consequentemente, a obrigação de presumir os dispositivos médicos que satisfazem as normas harmonizadas e ostentam a marcação CE conformes com os requisitos da Directiva 93/42 alarga‑se ao Venizeleio‑Pananeio enquanto organismo de direito público.
44 Porém, há que observar, como o fez a advogada‑geral no n.° 92 das suas conclusões, que a presunção de conformidade dos dispositivos médicos pode ser ilidida. A este respeito, a Directiva 93/42 prevê a aplicação de medidas de salvaguarda caso se verifique que determinados dispositivos médicos que ostentam a marcação CE são, não obstante, susceptíveis de gerar riscos para os pacientes ou utilizadores.
45 O artigo 10.° da referida directiva prevê que os Estados‑Membros tomarão as medidas necessárias para assegurar que os dados relativos aos incidentes verificados após a colocação de dispositivos médicos no mercado e susceptíveis de constituir um perigo para o estado de saúde de um paciente ou utilizador sejam registados e avaliados de modo centralizado. Se, em função dessa avaliação, os Estados‑Membros tomarem ou projectarem tomar medidas, devem notificar de imediato a Comissão desse facto.
46 O artigo 8.°, n.° 1, da Directiva 93/42 impõe aos Estados‑Membros que tenham detectado riscos associados a dispositivos médicos com certificação de conformidade com esta directiva que tomem todas as medidas provisórias necessárias para retirar esses dispositivos médicos do mercado e proibir ou restringir a sua colocação no mercado ou a sua entrada em serviço. Nestas condições, o Estado‑Membro em causa é obrigado, segundo essa mesma disposição, a notificar imediatamente à Comissão as medidas tomadas, precisando nomeadamente os motivos pelos quais as tomou. Nos termos do artigo 8.°, n.° 2, da Directiva 93/42, a Comissão é, por sua vez, obrigada a verificar se as medidas provisórias se justificam e, se assim for, deve informar imediatamente disso o Estado‑Membro que tomou as medidas e os outros Estados‑Membros.
47 Em conformidade com o artigo 8.°, n.° 3, da Directiva 93/42, se se verificar que um dispositivo médico, apesar de ostentar a marcação CE, não está conforme com os requisitos essenciais previstos na mesma directiva, o Estado‑Membro interessado é obrigado a tomar as medidas adequadas e informar desse facto a Comissão e os outros Estados‑Membros. Por outro lado, resulta do artigo 18.° desta mesma directiva que, sempre que um Estado‑Membro verifique que a aposição da marcação CE foi efectuada indevidamente, o fabricante ou seu mandatário estabelecido na Comunidade é obrigado a cessar a infracção nas condições fixadas por esse Estado‑Membro.
48 Resulta claramente da letra do artigo 8.°, n.° 1, da referida directiva que as obrigações nela previstas incumbem a um organismo a que o Estado atribuiu a competência para detectar os riscos que os dispositivos conformes com essa directiva podem, não obstante, implicar para a saúde e/ou segurança públicas e para tomar, se for caso disso, as medidas de alcance geral, previstas no referido artigo, que se afigurem necessárias a esse respeito.
49 Uma vez que é manifesto que o Estado grego não atribuiu essas competências ao Venizeleio‑Pananeio, este não pode tomar directamente as medidas de salvaguarda referidas no artigo 8.° da Directiva 93/42. Daqui resulta que esse hospital, a partir do momento em que tem dúvidas quanto à fiabilidade técnica dos materiais de sutura cirúrgica propostos pela Medipac, é obrigado, por força do dever que lhe incumbe enquanto entidade de direito público, a contribuir para a correcta aplicação da Directiva 93/42, a informar o organismo nacional competente para que este possa efectuar as suas próprias averiguações e, se for caso disso, aplicar essas medidas de salvaguarda. Ora, resulta dos autos que, no processo principal, o Venizeleio‑Pananeio levantou efectivamente junto do organismo grego dos medicamentos a questão da adequação dos referidos materiais ao uso a que se destinam e que este último confirmou a conformidade destes com as normas em vigor. No entanto, essa questão só foi levantada em 5 de Maio de 2005, ou seja, após o referido hospital ter recusado a proposta da Medipac. Por isso, o próprio Venizeleio‑Pananeio ilidiu a presunção de conformidade sem observar o procedimento de salvaguarda estabelecido pela supramencionada directiva.
50 Ora, não só a letra do artigo 8.° da Directiva 93/42 mas também a finalidade do sistema de harmonização estabelecido por esta obstam a que uma entidade adjudicante possa, fora do âmbito do referido procedimento de salvaguarda, recusar por motivos de insuficiência técnica dispositivos médicos com certificação de conformidade com os requisitos essenciais previstos nesta directiva.
51 Com efeito, a Directiva 93/42, enquanto medida de harmonização tomada em aplicação do artigo 100.°‑A do Tratado CEE (que passou a artigo 100.°‑A do Tratado CE, que por sua vez passou, após alteração, a artigo 95.° CE), destina‑se a favorecer a livre circulação dos dispositivos médicos com certificação de conformidade com esta directiva, precisamente com a finalidade de substituir as diversas medidas tomadas pelos Estados‑Membros nesse domínio e que são susceptíveis de constituir um obstáculo a essa livre circulação.
52 Neste contexto, a necessidade de conciliar a livre circulação desses dispositivos com a protecção da saúde dos pacientes implica que, caso se verifique um risco associado a dispositivos com certificação de conformidade com a Directiva 93/42, o Estado‑Membro em causa aplique o procedimento de salvaguarda previsto no artigo 8.° da referida directiva, sem que os organismos não habilitados possam definir directa e unilateralmente as medidas a tomar em semelhante circunstância.
53 Importa acrescentar que, quando os produtos propostos, não obstante ostentarem a marcação CE, suscitam à entidade adjudicante preocupações relativas à saúde ou segurança dos pacientes, o princípio da igualdade de tratamento dos concorrentes e a obrigação de transparência, aplicáveis independentemente da aplicabilidade ou não da Directiva 93/42, opõem‑se, para evitar arbitrariedades, a que a própria entidade adjudicante possa afastar directamente a proposta em causa e obrigam‑na a observar um procedimento, como o procedimento de salvaguarda previsto no artigo 8.° da Directiva 93/42, susceptível de garantir uma apreciação e uma fiscalização objectivas e independentes dos riscos alegados.
54 Além disso, esse princípio e essa obrigação impedem a entidade adjudicante de recusar uma proposta que cumpra os requisitos do aviso de abertura do concurso, com fundamento em motivos não previstos no referido aviso, invocados posteriormente à apresentação dessa proposta.
55 Pelo exposto, há que responder à primeira e segunda questões que o princípio da igualdade de tratamento e a obrigação de transparência opõem‑se a que uma entidade adjudicante, que abriu um concurso público para fornecimento de dispositivos médicos e precisou que estes devem ser conformes com a farmacopeia europeia e ostentar a marcação CE, recuse directamente e fora do âmbito do procedimento de salvaguarda previsto nos artigos 8.° e 18.° da Directiva 93/42 os materiais propostos, por motivos relacionados com a protecção da saúde pública, quando esses materiais respeitarem esse requisito técnico exigido. Se a entidade adjudicante considerar que aqueles são susceptíveis de comprometer a saúde pública, é obrigada a informar o organismo nacional competente, para que seja aplicado o referido procedimento de salvaguarda.
Quanto à terceira questão
56 Com a terceira questão, o órgão jurisdicional de reenvio interroga o Tribunal sobre o modo como as medidas de salvaguarda previstas na Directiva 93/42 devem ser aplicadas por uma entidade adjudicante no âmbito de um concurso público em curso. Em especial, esse órgão pergunta se esta última deve esperar o resultado do procedimento de salvaguarda e fica vinculada pelo resultado desse procedimento.
57 Como resulta da resposta dada à primeira e segunda questões, só no âmbito do procedimento de salvaguarda previsto na Directiva 93/42 é que uma entidade adjudicante pode recusar, por motivo de insuficiência técnica, uma proposta de dispositivos médicos que ostentam a marcação CE.
58 Mais especificamente, a faculdade de uma entidade adjudicante recusar uma proposta de dispositivos médicos que ostentam a marcação CE por motivo de insuficiência técnica está subordinada ao resultado do procedimento de salvaguarda, nomeadamente à decisão da Comissão que conclui, nos termos do artigo 8.°, n.° 2, da referida directiva, que a tomada de medidas de proibição de colocação no mercado ou de entrada em serviço é justificada.
59 Daqui se conclui que uma entidade adjudicante, após ter decidido recorrer ao organismo nacional competente, é obrigada a suspender o procedimento de adjudicação, para efeitos da aplicação do procedimento de salvaguarda previsto na Directiva 93/92, e a aguardar o resultado deste último procedimento. A decisão da Comissão é vinculativa para a entidade adjudicante. Se o procedimento de salvaguarda concluir que esses materiais não são conformes com os requisitos da referida directiva, as medidas de alcance geral tomadas pelo Estado‑Membro implicam a exclusão dos referidos produtos do procedimento de adjudicação do contrato suspenso.
60 É certo que a suspensão de um concurso público para o fornecimento de dispositivos médicos pode gerar atrasos susceptíveis de causar problemas ao funcionamento de um hospital como o Venizeleio‑Pananeio. Porém, como a advogada‑geral referiu no n.° 118 das suas conclusões e em conformidade com o artigo 14.°‑B da Directiva 93/42, o objectivo de protecção da saúde pública constitui uma exigência imperativa de interesse geral, por força da qual é permitido aos Estados‑Membros afastarem a aplicação do princípio da livre circulação de mercadorias, desde que as medidas tomadas sejam conformes com o princípio da proporcionalidade (v. acórdãos de 20 de Fevereiro de 1979, Rewe‑Zentral, dito «Cassis de Dijon», 120/78, Colect., p. 327, n.° 8; de 5 de Fevereiro de 2004, Comissão/Itália, C‑270/02, Colect., p. I‑1559, n.os 21 e 22; e de 14 de Setembro de 2006, Alfa Vita Vassilopoulos e Carrefour‑Marinopoulos, C‑158/04 e C‑159/04, Colect., p. I‑8135, n.os 20 a 23).
61 Consequentemente, em caso de urgência, um hospital como o Venizeleio‑Pananeio poderia tomar toda as medidas provisórias necessárias para poder obter os dispositivos médicos necessários ao seu funcionamento. Contudo, se necessário, incumbir‑lhe‑ia demonstrar a existência de condições de urgência susceptíveis de justificar esse afastamento da aplicação do princípio da livre circulação de mercadorias e fazer prova da proporcionalidade das medidas tomadas.
62 Pelo exposto, há que responder à terceira questão que uma entidade adjudicante, que recorreu ao organismo nacional competente para efeitos da aplicação do procedimento de salvaguarda previsto nos artigos 8.° e 18.° da Directiva 93/42, relativamente a dispositivos médicos que ostentam a marcação CE, é obrigada a suspender o procedimento de concurso público até à conclusão desse procedimento de salvaguarda, sendo o resultado deste vinculativo para essa entidade adjudicante. Se a aplicação do procedimento de salvaguarda gerar atrasos susceptíveis de comprometer o funcionamento de um hospital público e, com isso, a saúde pública, a entidade adjudicante pode tomar todas as medidas provisórias necessárias, com observância do princípio da proporcionalidade, para poder obter os materiais necessários ao bom funcionamento desse hospital.
Quanto às despesas
63 Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efectuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.
Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Primeira Secção) declara:
1) O princípio da igualdade de tratamento e a obrigação de transparência opõem‑se a que uma entidade adjudicante, que abriu um concurso público para fornecimento de dispositivos médicos e precisou que estes devem ser conformes com a farmacopeia europeia e ostentar a marcação CE, recuse directamente e fora do âmbito do procedimento de salvaguarda previsto nos artigos 8.° e 18.° da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, na redacção dada pelo Regulamento (CE) n.° 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Setembro de 2003, os materiais propostos, por motivos relacionados com a protecção da saúde pública, quando esses materiais respeitarem esse requisito técnico exigido. Se a entidade adjudicante considerar que aqueles são susceptíveis de comprometer a saúde pública, é obrigada a informar o organismo nacional competente, para que seja aplicado o referido procedimento de salvaguarda.
2) Uma entidade adjudicante, que recorreu ao organismo nacional competente para efeitos da aplicação do procedimento de salvaguarda previsto nos artigos 8.° e 18.° da Directiva 93/42, na redacção dada pelo Regulamento n.° 1882/2003, relativamente a dispositivos médicos que ostentam a marcação CE, é obrigada a suspender o procedimento de concurso público até à conclusão desse procedimento de salvaguarda, sendo o resultado deste vinculativo para essa entidade adjudicante. Se a aplicação do procedimento de salvaguarda gerar atrasos susceptíveis de comprometer o funcionamento de um hospital público e, com isso, a saúde pública, a entidade adjudicante pode tomar todas as medidas provisórias necessárias, com observância do princípio da proporcionalidade, para poder obter os materiais necessários ao bom funcionamento desse hospital.
Assinaturas
* Língua do processo: grego.