61997J0120

1. Aproximação das legislações - Especialidades farmacêuticas - Autorização de colocação no mercado - Revogação da autorização - Poder de apreciação das autoridades nacionais - Fiscalização jurisdicional - Limites

(Directiva 65/65 do Conselho)

2. Aproximação das legislações - Especialidades farmacêuticas - Autorização de colocação no mercado - Revogação da autorização - Poder de apreciação das autoridades nacionais - Fiscalização jurisdicional - Obrigação da tomada em consideração de elementos de apreciação científica revelados posteriormente à adopção da decisão de revogação - Inexistência

(Directiva 65/65 do Conselho)

3. Aproximação das legislações - Especialidades farmacêuticas - Autorização de colocação no mercado - Revogação da autorização - Comité das Especialidades Farmacêuticas - Ausência de parecer no prazo fixado - Não incidência sobre a competência das autoridades nacionais para tomar uma decisão de revogação

(Directivas 65/65 e 75/319 do Conselho, na redacção dada pela Directiva 83/570)

1. A Directiva 65/65, relativa às especialidades farmacêuticas, e mais em geral o direito comunitário não impõem que os Estados-Membros instaurem um mecanismo de fiscalização jurisdicional das decisões nacionais de revogação das autorizações de colocação no mercado de especialidades farmacêuticas, possibilitando aos órgãos jurisdicionais nacionais competentes substituir pela sua apreciação dos elementos de facto, e nomeadamente dos meios de prova científica utilizados em apoio da decisão de revogação, a das autoridades nacionais competentes em matéria de revogação das autorizações de colocação no mercado.

A Directiva 65/65 não regula as modalidades de execução do direito de recurso contra as decisões nacionais que revoguem autorizações de colocação no mercado de especialidades farmacêuticas, deixando assim aos Estados-Membros o cuidado de organizar o seu próprio mecanismo de fiscalização jurisdicional dessas decisões. No que respeita às referidas decisões, tomadas pelas autoridades nacionais competentes no quadro de apreciações complexas que são do domínio médico-farmacológico, não se afigura que só um mecanismo de fiscalização jurisdicional das decisões nacionais de revogação das autorizações de colocação no mercado, possibilitando aos órgãos jurisdicionais nacionais competentes substituir pela sua apreciação dos elementos de facto, e nomeadamente dos meios de prova científica utilizados em apoio da decisão de revogação, a das autoridades nacionais competentes em matéria de revogação das autorizações, seja adequado para impedir que o exercício dos direitos conferidos pela ordem jurídica comunitária se torne praticamente impossível ou excessivamente difícil. Com efeito quando uma autoridade comunitária é chamada, no âmbito da sua missão, a efectuar avaliações complexas, goza por este motivo de um amplo poder de apreciação cujo exercício está sujeito a uma fiscalização jurisdicional limitada que não implica que o juiz comunitário substitua pela sua apreciação dos elementos de facto a da referida autoridade.

Assim, o direito comunitário não exige que os Estados-Membros instaurem um mecanismo de fiscalização jurisdicional das decisões nacionais de revogação das autorizações de colocação no mercado, tomadas ao abrigo da Directiva 65/65 e no exercício de apreciações complexas, implicando uma fiscalização mais alargada do que aquela exercida pelo Tribunal de Justiça em casos similares.

2. O direito comunitário não exige que o órgão jurisdicional nacional ao qual tenha sido submetido um recurso de anulação de uma decisão de revogação de uma autorização de colocação no mercado de uma especialidade farmacêutica determinada decida do mesmo tendo em conta todo e qualquer elemento de apreciação científica pertinente revelado depois da adopção desta decisão.

Um mecanismo de fiscalização jurisdicional em que o órgão jurisdicional nacional decida dos recursos de anulação contra tais decisões sem ter em conta os elementos de apreciação científica pertinentes revelados depois da adopção da decisão impugnada não é susceptível de tornar praticamente impossível ou excessivamente difícil o exercício dos direitos conferidos pela Directiva 65/65, relativa às especialidades farmacêuticas, continuando a pessoa em questão a ter a possibilidade de apresentar um novo pedido de autorização, caso venham a ser revelados novo elementos depois da adopção de uma decisão de revogação de uma autorização de colocação no mercado.

3. A Directiva 65/65 e a Directiva 75/319, relativas às especificidades farmacêuticas, nas versões resultantes da Directiva 83/570, devem ser interpretadas no sentido de que, no caso de vários Estados-Membros terem recorrido ao Comité das Especialidades Farmacêuticas na sequência de uma decisão de suspensão de uma autorização de colocação no mercado tomada pela autoridade nacional competente e de ter terminado o prazo para a emissão deste parecer, não se opõem a que esta autoridade tome uma decisão de revogação da referida autorização de colocação no mercado sem esperar pelo parecer do Comité das Especialidades Farmacêuticas.

Com efeito, o parecer do comité não é de forma alguma obrigatório e, por outro, estando em jogo a saúde pública, aos Estados-Membros não pode ser imposto que esperem pelo parecer do comité, mesmo depois do decurso do prazo, para a emissão do mesmo, antes de decidirem da revogação de uma especialidade farmacêutica que pode pôr em perigo a saúde pública cuja protecção constitui o objectivo essencial da Directiva 65/65.

No processo C-120/97,

que tem por objecto um pedido dirigido ao Tribunal de Justiça, nos termos do artigo 177.° do Tratado CE, pela Court of Appeal (England & Wales) (Reino Unido), destinado a obter, no litígio pendente neste órgão jurisdicional entre

Upjohn Ltd

e

The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 e o.,

uma decisão a título prejudicial sobre a interpretação da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18),

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Quinta Secção),

composto por: J.-P. Puissochet, presidente de secção, J. C. Moitinho de Almeida, C. Gulmann (relator), D. A. O. Edward e M. Wathelet, juízes,

advogado-geral: P. Léger,

secretário: D. Louterman-Hubeau, administradora principal,

vistas as observações escritas apresentadas:

- em representação da Upjohn Ltd, por Richard Gordon, QC, e Nicholas Green, barrister, mandatados por Simon Pearl e Peter Ellis, solicitors,

- em representação do Governo do Reino Unido, por Lindsey Nicoll, do Treasury Solicitor's Department, na qualidade de agente, assistida por Peter Duffy, QC, e Richard McManus, barrister,

- em representação do Governo francês, por Kareen Rispal-Bellanger, subdirectora na Direcção dos Assuntos Jurídicos do Ministério dos Negócios Estrangeiros, e Régine Loosli-Surrans, encarregada de missão na mesma direcção, na qualidade de agentes,

- em representação da Comissão das Comunidades Europeias, por Richard Wainwright, consultor jurídico principal, e Fernando Castillo de la Torre, membro do Serviço Jurídico, na qualidade de agentes,

visto o relatório para audiência,

ouvidas as alegações da Upjohn Ltd, representada por Richard Gordon e Nicholas Green, do Governo do Reino Unido, representado por John E. Collins, Assistant Treasury Solicitor, na qualidade de agente, assistido por Peter Duffy e Richard McManus, do Governo francês, representado por Régine Loosli-Surrans, e da Comissão, representada por Richard Wainwright, na audiência de 24 de Março de 1998,

ouvidas as conclusões do advogado-geral apresentadas na audiência de 9 de Junho de 1998,

profere o presente

Acórdão

1 Por despacho de 26 de Outubro de 1995, que deu entrada no Tribunal de Justiça em 24 de Março de 1997, a Court of Appeal (England & Wales) colocou, nos termos do artigo 177.° do Tratado CE, três questões prejudiciais relativas à interpretação da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, L 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18).

2 Estas questões foram suscitadas no âmbito de um litígio que opõe a Upjohn Ltd (a seguir «Upjohn») à Licensing Authority criada pelo Medicines Act 1968, bem como aos ministros colectivamente competentes enquanto Licensing Authority, a propósito da decisão tomada por esta autoridade de revogar com efeito imediato todas as autorizações de colocação no mercado (a seguir «ACM») de um medicamento denominado «Triazolam», igualmente registado pela recorrente no processo principal sob a marca Halcion.

O direito comunitário

3 O artigo 11.° da Directiva 65/65, na sua versão resultante da Directiva 83/570/CEE do Conselho, de 26 de Outubro de 1983, que altera as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE (JO L 332, p. 1; EE 13 F14 p. 205), dispõe:

«As autoridades competentes dos Estados-Membros suspenderão ou revogarão a autorização de colocação no mercado, quando se revelar que a especialidade farmacêutica é nociva nas condições normais de emprego ou que falta o efeito terapêutico ou, por fim, que a especialidade não tem a composição quantitativa e qualitativa declarada. O efeito terapêutico falta quando se apurar que a especialidade farmacêutica não permite obter resultados terapêuticos.

A autorização é igualmente suspensa ou retirada quando se reconheça que as informações que constam do processo, por força dos artigos 4.° e 4.° -A, estão erradas ou não foram alteradas nos termos do artigo 9.° -A, ou quando os controlos referidos no artigo 8.° da presente directiva ou no artigo 27.° da Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas não foram efectuados.»

4 Segundo o artigo 12.° , primeiro parágrafo, da Directiva 65/65, as decisões tomadas nomeadamente nos termos do artigo 11 .° devem ser fundamentadas de maneira precisa e notificadas ao interessado com a indicação dos meios de recurso previstos na legislação em vigor e do prazo dentro do qual o recurso pode ser interposto.

5 Nos termos do artigo 21.° desta directiva, a ACM apenas pode ser recusada, suspensa ou revogada pelas razões enumeradas na mesma directiva.

6 A Directiva 75/319 (JO L 147, p. 13; EE 13 F4 p. 92), na redacção dada pela Directiva 83/570, prevê, no seu artigo 8.° , que, «Tendo em vista facilitar a adopção pelos Estados-Membros de uma atitude comum no que diz respeito às decisões de emissão de autorizações de colocação no mercado e de favorecer assim a livre circulação das especialidades farmacêuticas, é instituído um Comité das Especialidades Farmacêuticas... composto por representantes dos Estados-Membros e da Comissão [e ao qual pode recorrer] um Estado-Membro ou a Comissão...».

7 Segundo o artigo 11.° , primeiro e segundo parágrafos, da Directiva 75/319, alterado pela Directiva 83/570, quando um ou vários Estados-Membros tiverem suspendido ou revogado uma ACM, enquanto que um ou vários Estados-Membros não procederam a esta suspensão ou a esta revogação, um dos Estados-Membros em questão ou a Comissão podem submeter o assunto à apreciação do comité para aplicação do procedimento referido no artigo 14 .° da mesma directiva.

8 O artigo 14.° , n.° 1, primeiro parágrafo, da Directiva 75/319, alterado pela Directiva 83/570, dispõe que, quando se fizer referência ao procedimento referido nesse artigo, o comité deliberará e formulará um parecer fundamentado no prazo de 60 dias a contar do recurso. Este artigo precisa, no seu n.° 2, primeiro parágrafo, que o parecer do comité diz respeito nomeadamente aos motivos pelos quais a autorização de colocação no mercado foi suspensa ou revogada nos casos referidos no artigo 11.°

9 Nos termos do artigo 14.° , n.° 2, segundo parágrafo, o comité informará imediatamente o ou os Estados-Membros em questão e o responsável pela colocação no mercado do seu parecer ou do dos seus membros, em caso de pareceres divergentes. Por fim, esta disposição prevê, no seu n.° 3, que o ou os Estados-Membros em questão pronunciar-se-ão sobre o seguimento a dar ao parecer do comité, num prazo que não exceda 60 dias a contar da informação referida no n.° 2, segundo parágrafo, do mesmo artigo.

O direito nacional

10 O Medicines Act 1968, que constitui o diploma de base em sede de ACM de especialidades farmacêuticas no Reino Unido, indica a Licensing Authority como a autoridade competente em matéria de ACM. Esta delega as suas funções de execução numa instância executiva, a Medicines Control Agency (a seguir «MCA»).

11 O Committee for the Safety of Medicines (a seguir «CSM») é um organismo que deve ser consultado pela Licensing Authority no quadro dos procedimentos de suspensão, revogação ou modificação da ACM.

12 A Medicines Commission é igualmente um organismo encarregado de aconselhar a Licensing Authority sobre as autorizações e certificados relativos às especialidades farmacêuticas.

13 Em conformidade com a legislação nacional em vigor, quando a Licensing Authority pense em revogar uma ACM, inicia-se uma fase administrativa durante a qual o titular da ACM pode invocar os seus fundamentos de defesa e, nomeadamente, apresentar todos os documentos úteis e fazer-se assistir de peritos da sua escolha para demonstrar que a especialidade farmacêutica que a administração investiga tem as características exigidas pela Directiva 65/65 para ser autorizada.

14 Segundo o artigo 107.° do Medicines Act, qualquer pessoa abrangida nomeadamente por uma decisão de revogação de uma ACM pode, no prazo de três meses a contar da data em que a decisão lhe foi notificada, interpor um recurso na High Court a fim de contestar a sua validade porque:

a) esta decisão não faz parte das competências conferidas pela presente lei, ou

b) não foi respeitada uma das condições previstas pela presente lei ou por qualquer regulamentação adoptada nos termos da mesma, aplicável à questão abrangida pela decisão.

O litígio no processo principal

15 O Triazolam, comercializado igualmente sob a marca Halcion da qual a Upjohn é titular, é um medicamento à base de benzodiazepina utilizado para o tratamento da insónia, só podendo ser vendido com receita médica. No Reino Unido, o Triazolam foi autorizado em Setembro de 1978, relativamente aos comprimidos com a dosagem de 0,25 mg e 0,125 mg.

16 Tendo tomado conhecimento pela imprensa, em Julho de 1991, de que uma senhora de uma certa idade tinha morto a sua mãe sob influência do Triazolam, a MCA, após parecer do CSM, concluindo a título provisório que as ACM deviam ser revogadas, informou a Upjohn, em 2 de Outubro de 1991, de que a Licensing Authority tinha decidido suspender as ACM deste medicamento durante três meses. Esta suspensão foi renovada por períodos de três meses até à data da revogação das ACM, em 9 de Junho de 1993.

17 Em simultâneo com o procedimento nacional e em conformidade com o artigo 11.° , segundo parágrafo, da Directiva 75/319, alterado, a República Francesa e o Reino dos Países Baixos, em Outubro de 1991, submeteram o assunto à apreciação do Comité das Especialidades Farmacêuticas. Este último emitiu, em 11 de Dezembro de 1991, um parecer desfavorável à revogação total das ACM e convidou o grupo ad hoc de relatores nomeados por este mesmo comité a completar o trabalho efectuado procedendo a uma avaliação da relação risco-benefício de todos os hipnóticos de acção rápida, incluindo o Triazolam.

18 Todavia, apesar deste parecer bem como do da Medicines Commission recomendando a revogação das ACM apenas dos produtos doseados a 0,25 mg, a MCA informou a Upjohn, em 17 de Julho de 1992, de que a Licensing Authority tencionava proceder à revogação definitiva de todas as ACM do Triazolam. Precisava-se que a Licensing Authority tinha tomado em consideração o parecer do Comité das Especialidades Farmacêuticas, de 11 de Dezembro de 1991.

19 Além disso, a MCA informou a Upjohn de que, na medida em que a Licensing Authority não subscrevia o parecer da Medicines Commission, podia ser ouvida pela «pessoa designada» ou pelo «grupo de pessoas designadas» pela Licensing Authority. A Upjohn fez uso desta possibilidade e foi ouvida pelo grupo de pessoas designadas. Ora, o relatório deste grupo concluía que os benefícios do Triazolam, doseados a 0,25 mg e a 0,125 mg, eram superiores aos riscos.

20 No que respeita ao procedimento no Comité das Especialidades Farmacêuticas evocado no n.° 17 do presente acórdão, este último examinou, em 11 e 12 de Maio de 1993, os projectos de resumos das características do produto para todos os hipnóticos de acção rápida, entre os quais o Triazolam, preparados pelo grupo ad hoc de relatores. O projecto de resumo das características do produto autorizava a prescrição do Triazolam em doses de 0,125 ou 0,25 mg para os adultos e em doses de 0,125 mg para as pessoas idosas. O Comité das Especialidades Farmacêuticas acolheu favoravelmente as recomendações deste grupo. Os projectos de resumos das características do produto foram seguidamente comunicados aos Estados-Membros e aos titulares das ACM em questão. Os comentários deviam ser apresentados antes de 1 de Julho de 1993 para que o referido comité os examinasse na sua reunião de 13 e 14 de Julho de 1993.

21 No entanto, em 9 de Junho de 1993, a Licensing Authority comunicou à Upjohn a sua decisão de revogação imediata de todas as ACM do Triazolam. Fundamentou detalhadamente esta decisão bem como a rejeição das conclusões do grupo de pessoas designadas.

22 Em 15 de Setembro de 1993, o Comité das Especialidades Farmacêuticas adoptou o relatório do grupo ad hoc de relatores que concluía nomeadamente no sentido da continuação da comercialização do Triazolam.

23 Entretanto, em 31 de Agosto de 1993, a Upjohn tinha recorrido à High Court a fim de obter a anulação da decisão da Licensing Authority de 9 de Junho de 1993. Nesta instância, a Upjohn alegou que, antes do exame quanto ao mérito, era necessário pedir ao Tribunal de Justiça uma orientação sobre o modo como os órgãos jurisdicionais nacionais deviam proceder para examinar a presente questão. A High Court declarou que não era necessário submeter o assunto ao Tribunal de Justiça.

24 A Upjohn recorreu então desta decisão para a Court of Appeal que decidiu suspender a instância e colocar ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:

«1) Na interpretação fiel da Directiva 65/65/CEE do Conselho, na sua redacção alterada, e à luz do direito comunitário em geral, é dever dum tribunal nacional, ao decidir sobre a compatibilidade com o referido direito comunitário de uma decisão de uma autoridade competente num Estado-Membro para revogar uma autorização de que é titular o fabricante de um produto farmacêutico, decidir se a referida decisão foi ou não correcta ou é seu dever pronunciar-se sobre a decisão que a autoridade competente em matéria de autorização podia razoavelmente ter tomado com base nos factos de que dispõe?

2) Se a resposta à primeira questão for de que o tribunal nacional tem que decidir se a decisão da autoridade competente é ou não a decisão correcta, o direito comunitário exige que se responda a esta questão unicamente com base nos factos de que a autoridade competente dispôs ou é obrigado a considerar quaisquer factos relevantes que tenham surgido após a decisão?

3) É legal que a autoridade competente na matéria revogue a autorização quando sabia que o Comité das Especialidades Farmacêuticas (CEF) estava prestes a emitir um parecer no sentido da manutenção da autorização?»

25 Resulta das instâncias na High Court e na Court of Appeal que, segundo a Upjohn, a Directiva 65/65 e mais em geral o direito comunitário impõem aos Estados-Membros que instaurem um mecanismo de fiscalização jurisdicional das decisões tomadas pelas autoridades nacionais competentes em matéria de ACM, atribuindo aos órgãos jurisdicionais nacionais competência para verificar, com base numa nova e exaustiva apreciação de facto e de direito, se a decisão tomada é adequada. Em especial, o órgão jurisdicional nacional que se deva pronunciar em sede de recurso de anulação da decisão de revogação das ACM do Triazolam devia poder dizer se, atendendo aos elementos científicos em que assenta, a mesma constitui a decisão adequada.

26 Em contrapartida, a Licensing Authority defendeu que, em conformidade com a Directiva 65/65, só podia haver uma autoridade nacional competente para tomar decisões em matéria de produção e de distribuição das especialidades farmacêuticas, e nomeadamente decisões de revogação de ACM. No que se refere ao Reino Unido, a autoridade competente na matéria é precisamente a Licensing Authority. Assim, o órgão jurisdicional nacional que se deva pronunciar em sede de recurso interposto contra a decisão de revogação das ACM do Triazolam não pode substituir a Licensing Authority, devendo apenas pronunciar-se sobre a questão de saber se a decisão controvertida é afectada por vícios que impliquem a sua anulação.

Quanto à primeira questão

27 Com a sua primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta essencialmente se a Directiva 65/65 e mais em geral o direito comunitário impõem aos Estados-Membros que instaurem um mecanismo de fiscalização jurisdicional das decisões nacionais de revogação das ACM das especialidades farmacêuticas, possibilitando aos órgãos jurisdicionais nacionais competentes substituir pela sua apreciação dos elementos de facto, e nomeadamente dos meios de prova científica utilizados em apoio da decisão de revogação, a das autoridades nacionais competentes em matéria de revogação das ACM.

28 A este respeito, verifica-se que, no quadro do sistema estabelecido pelos actos comunitários relativos às especialidades farmacêuticas aqui pertinentes, só o artigo 12.° da Directiva 65/65 se refere aos meios de recurso contra as decisões tomadas nos termos do artigo 11.° desta mesma directiva, ou seja, as decisões de suspensão ou de revogação das ACM das especialidades farmacêuticas. Ora, como se indicou no n.° 4 do presente acórdão, o primeiro parágrafo desta disposição limita-se a impor aos Estados-Membros que prevejam que tais decisões podem ser objecto de recurso.

29 Portanto, esta disposição não regulamenta as modalidades de execução do direito de recurso, deixando assim aos Estados-Membros o cuidado de organizar o seu próprio mecanismo de fiscalização jurisdicional das decisões de recusa, suspensão ou revogação das ACM das especialidades farmacêuticas.

30 A Upjohn sustenta que, uma vez que o artigo 11.° da Directiva 65/65, alterado, é directamente aplicável, daqui resulta que o órgão jurisdicional nacional deve poder exercer uma fiscalização integral da acção da autoridade administrativa. Caso contrário não seria efectiva a protecção dos direitos que a Upjohn baseia no efeito directo desta disposição.

31 A este respeito, resulta da jurisprudência do Tribunal de Justiça que o artigo 11.° da Directiva 65/65, na medida em que fixa as condições de revogação da ACM, tem efeito directo, tal como o artigo 21.° que limita as possibilidades de revogação da ACM às razões de saúde pública previstas expressamente pela directiva (v. acórdão de 26 de Janeiro de 1984, Clin-Midy e o., 301/82, Recueil, p. 251, n.os 4 e 10).

32 Recorde-se que, em conformidade com uma jurisprudência constante, na falta de regulamentação comunitária na matéria, compete à ordem jurídica interna de cada Estado-Membro designar os órgãos jurisdicionais competentes e regular as modalidades processuais das acções judiciais destinadas a garantir a protecção dos direitos que decorrem, para os cidadãos, do direito comunitário, desde que essas modalidades não sejam menos favoráveis do que as modalidades relativas a acções análogas de natureza interna (princípio da equivalência) e que não tornem praticamente impossível ou excessivamente difícil o exercício dos direitos conferidos pela ordem jurídica comunitária (princípio da efectividade) (v., nomeadamente acórdãos de 14 de Dezembro de 1995, Peterbroeck, C-312/93, Colect., p. I-4599, n.° 12, e de 1 de Dezembro de 1998, Levez, C-326/96, Colect., p. I-0000, n.° 18).

33 Ora, no que respeita às decisões de revogação das ACM, tomadas pelas autoridades nacionais competentes no quadro de apreciações complexas que são do domínio médico-farmacológico, não se afigura que só um mecanismo de fiscalização jurisdicional das decisões nacionais de revogação das ACM, possibilitando aos órgãos jurisdicionais nacionais competentes substituir pela sua apreciação dos elementos de facto, e nomeadamente dos meios de prova científica utilizados em apoio da decisão de revogação, a das autoridades nacionais competentes em matéria de revogação das ACM, seja adequado para impedir que o exercício dos direitos conferidos pela ordem jurídica comunitária se torne praticamente impossível ou excessivamente difícil.

34 Com efeito, resulta da jurisprudência do Tribunal de Justiça que, quando uma autoridade comunitária é chamada, no âmbito da sua missão, a efectuar avaliações complexas, goza por este motivo de um amplo poder de apreciação cujo exercício está sujeito a uma fiscalização jurisdicional limitada que não implica que o juiz comunitário substitua pela sua apreciação dos elementos de facto a da referida autoridade. Assim, o juiz comunitário limita-se, nesse caso, a examinar a materialidade dos factos e as qualificações jurídicas que esta autoridade daí deduz e em especial, se a acção desta última não está viciada por erro manifesto ou desvio de poder ou ainda se a Comissão não ultrapassou manifestamente os limites do seu poder de apreciação (v. nomeadamente, acórdãos de 13 de Julho de 1966, Consten e Grundig/Comissão, 55/64 e 58/64, Colect. 1965-1968, p. 423; de 22 de Janeiro de 1976, Balkan-Import Export, 55/75, Recueil, p. 19, n.° 8, Colect., p. 5; de 14 de Julho de 1983, Øhrgaard e Delvaux/Comissão, 9/82, Recueil, p. 2379, n.° 14; de 15 de Junho de 1993, Matra/Comissão, C-225/91, Colect., p. I-3203, n.os 24 e 25, e de 5 de Maio de 1998, National Farmers' Union e o., C-157/96, Colect., p. I-2211, n.° 39).

35 Assim, o direito comunitário não exige que os Estados-Membros instaurem um mecanismo de fiscalização jurisdicional das decisões nacionais de revogação das ACM, tomadas ao abrigo da Directiva 65/65 e no exercício de apreciações complexas, implicando uma fiscalização mais alargada do que aquela exercida pelo Tribunal de Justiça em casos similares.

36 Não deixa no entanto de ser um facto que qualquer mecanismo nacional de fiscalização jurisdicional das decisões de revogação das ACM, tomadas por autoridades nacionais, deve permitir ao órgão jurisdicional a cuja apreciação foi submetido um recurso de anulação de tal decisão aplicar efectivamente, no âmbito da fiscalização da sua legalidade, os princípios e as regras do direito comunitário pertinentes.

37 Face ao que precede, há que responder à primeira questão que a Directiva 65/65 e mais em geral o direito comunitário não impõem que os Estados-Membros instaurem um mecanismo de fiscalização jurisdicional das decisões nacionais de revogação das ACM de especialidades farmacêuticas, possibilitando aos órgãos jurisdicionais nacionais competentes substituir pela sua apreciação dos elementos de facto, e nomeadamente dos meios de prova científica utilizados em apoio da decisão de revogação, a das autoridades nacionais competentes em matéria de revogação das ACM.

Quanto à segunda questão

38 Com a segunda questão, a Court of Appeal pergunta essencialmente se o direito comunitário exige que o órgão jurisdicional nacional que se deva pronunciar em sede de um recurso de anulação de uma decisão de revogação de uma ACM de uma especialidade farmacêutica determinada decida do mesmo tomando em consideração todo e qualquer elemento de apreciação científica pertinente surgido depois da adopção desta decisão.

39 Saliente-se que um mecanismo de fiscalização jurisdicional em que o órgão jurisdicional nacional decida dos recursos de anulação das decisões de revogação das ACM sem ter em conta os elementos de apreciação científica pertinentes revelados depois da adopção da decisão impugnada não é susceptível de tornar praticamente impossível ou excessivamente difícil o exercício dos direitos conferidos pela directiva.

40 Com efeito, como foi defendido pelo Governo do Reino Unido, na hipótese de virem a ser revelados novos elementos depois da adopção da decisão de revogação de uma ACM, a pessoa em questão continuará a ter a possibilidade de fazer um novo pedido de ACM. Caberá então à autoridade administrativa competente avaliar se, tendo em conta todos os elementos à sua disposição, se encontram reunidas as condições para a concessão de uma nova ACM.

41 Essa solução é, na ocorrência, admissível, tendo em conta, por um lado, que os elementos de apreciação científica, nomeadamente no que diz respeito ao carácter nocivo de uma especialidade farmacêutica cuja ACM foi objecto de uma decisão de revogação, são susceptíveis de evoluir com o decurso do tempo e, por outro, que a Directiva 65/65 não impõe que os Estados-Membros instaurem um mecanismo de fiscalização jurisdicional das decisões nacionais de revogação das ACM de especialidades farmacêuticas, possibilitando aos órgãos jurisdicionais nacionais competentes substituir pela sua apreciação dos elementos de facto, e nomeadamente dos meios de prova científica utilizados em apoio da decisão de revogação, a das autoridades nacionais competentes em matéria de revogação das ACM.

42 Atendendo ao que precede, há que responder à segunda questão que o direito comunitário não exige que o órgão jurisdicional nacional ao qual tenha sido submetido um recurso de anulação de uma decisão de revogação de uma ACM de uma especialidade farmacêutica determinada decida do mesmo tendo em conta todo e qualquer elemento de apreciação científica pertinente revelado depois da adopção desta decisão.

Quanto à terceira questão

43 Com a sua terceira questão, o órgão jurisdicional nacional pergunta essencialmente se, no caso de o Comité das Especialidades Farmacêuticas ter sido chamado a pronunciar-se por vários Estados-Membros na sequência de uma decisão de suspensão de uma ACM tomada pela autoridade nacional competente e de o prazo de emissão de tal parecer já ter terminado, a Directiva 65/65 e a Directiva 75/319, nas versões resultantes da Directiva 83/570, se opõem a que esta autoridade tome uma decisão de revogação da referida ACM sem esperar pelo parecer do Comité das Especialidades Farmacêuticas.

44 Recorde-se que, segundo o artigo 11.° , primeiro e segundo parágrafos, da Directiva 75/319, na redacção dada pela Directiva 83/570, quando um ou vários Estados-Membros tiverem suspendido uma ACM, enquanto um ou vários Estados-Membros não procederam a esta suspensão, um dos Estados-Membros em causa pode submeter o assunto à apreciação do Comité das Especialidades Farmacêuticas para aplicação do procedimento referido no artigo 14.° da mesma directiva.

45 De acordo com esta última disposição, quando se fizer referência ao procedimento aí referido, o Comité das Especialidades Farmacêuticas deliberará e formulará um parecer fundamentado no prazo de 60 dias a contar do recurso. Este comité informará imediatamente o ou os Estados-Membros em questão e o responsável pela colocação no mercado do seu parecer ou do dos seus membros em caso de pareceres divergentes. O ou os Estados-Membros em questão pronunciar-se-ão sobre o seguimento a dar ao parecer do comité num prazo de 60 dias a contar do dia em que foram informados do mesmo.

46 Sem que haja que decidir da questão de saber se, por força das referidas disposições, uma autoridade nacional está autorizada a ordenar a revogação de uma ACM durante o prazo de 60 dias a contar do dia em que se recorreu ao Comité das Especialidades Farmacêuticas, verifica-se que nada se opõe a que esta autoridade proceda à revogação de uma ACM quando o comité não tenha emitido qualquer parecer dentro desse prazo.

47 Com efeito, como foi salientado pelo advogado-geral nos n.os 63 e 64 das suas conclusões, por um lado, o parecer do comité não é de forma alguma obrigatório e, por outro, estando em jogo a saúde pública, o artigo 14.° não pode ser interpretado no sentido de que impõe aos Estados-Membros que esperem pelo parecer do comité, mesmo depois do decurso do prazo de 60 dias para a emissão do mesmo, antes de decidirem da revogação de uma especialidade farmacêutica que pode pôr em perigo a saúde pública cuja protecção constitui o objectivo essencial da Directiva 65/65.

48 Assim, há que responder à terceira questão que a Directiva 65/65 e a Directiva 75/319, nas versões resultantes da Directiva 83/570, devem ser interpretadas no sentido de que, no caso de vários Estados-Membros terem recorrido ao Comité das Especialidades Farmacêuticas na sequência de uma decisão de suspensão de uma ACM tomada pela autoridade nacional competente e de ter terminado o prazo para a emissão deste parecer, não se opõem a que esta autoridade tome uma decisão de revogação da referida ACM sem esperar pelo parecer do Comité das Especialidades Farmacêuticas.

Quanto às despesas

49 As despesas efectuadas pelos Governos do Reino Unido e francês, bem como pela Comissão, que apresentaram observações ao Tribunal, não são reembolsáveis. Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas.

Pelos fundamentos expostos,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Quinta Secção),

pronunciando-se sobre as questões submetidas pela Court of Appeal (England & Wales), por despacho de 26 de Outubro de 1995, declara:

1) A Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas, e mais em geral o direito comunitário não impõem que os Estados-Membros instaurem um mecanismo de fiscalização jurisdicional das decisões nacionais de revogação das autorizações de colocação no mercado de especialidades farmacêuticas, possibilitando aos órgãos jurisdicionais nacionais competentes substituir pela sua apreciação dos elementos de facto, e nomeadamente dos meios de prova científica utilizados em apoio da decisão de revogação, a das autoridades nacionais competentes em matéria de revogação das autorizações de colocação no mercado.

2) O direito comunitário não exige que o órgão jurisdicional nacional ao qual tenha sido submetido um recurso de anulação de uma decisão de revogação de uma autorização de colocação no mercado de uma especialidade farmacêutica determinada decida do mesmo tendo em conta todo e qualquer elemento de apreciação científica pertinente revelado depois da adopção desta decisão.

3) A Directiva 65/65 e a Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, nas versões resultantes da Directiva 83/570/CEE do Conselho, de 26 de Outubro de 1983, devem ser interpretadas no sentido de que, no caso de vários Estados-Membros terem recorrido ao Comité das Especialidades Farmacêuticas na sequência de uma decisão de suspensão de uma autorização de colocação no mercado tomada pela autoridade nacional competente e de ter terminado o prazo para a emissão deste parecer, não se opõem a que esta autoridade tome uma decisão de revogação da referida autorização de colocação no mercado sem esperar pelo parecer do Comité das Especialidades Farmacêuticas.