1.

Em conformidade com a Directiva 65/65, já referida, a lei de 24 de Agosto de 1976 estabelece que os «medicamentos com carácter de produto acabado» apenas podem ser colocados no mercado mediante uma autorização de colocação no mercado (designada «autorização») emitida nas condições estabelecidas nos artigos 21.o e seguintes da lei.

Resulta do artigo 25.o, n.o 7, da lei que a autorização deve ser recusada sempre que a colocação no mercado do medicamento em questão seja contrária a disposições legais. Nos termos dos artigos 10.o e 11.o, a comercialização de medicamentos com caracter de produto acabado está sujeita, por um lado, à inscrição na embalagem, em língua alemã e de forma legível, de um determinado número de menções, como a identificação da empresa farmacêutica em causa, a descrição do medicamento e das suas aplicações e, por outro, a existência de literatura informativa sobre, nomeadamente, as indicações de utilização, as indicações terapêuticas ou os efeitos secundários do medicamento em causa.

2.

Nos termos do disposto na Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 13; EE 13 F4 p. 92), em particular nos seus artigos 16.o e seguintes, os artigos 13.o e 14.o da AMG exigem às empresas farmacêuticas uma autorização de fabrico a emitir pelas autoridades competentes. Deve notar-se que, na acepção do n.o 14 do artigo 4.o da lei, deve considerar-se incluídos no fabrico «a extracção, o fabrico, a preparação, a elaboração, a transformação, o transvazamento, incluindo o engarrafamento, o acondicionamento e a marcação».

As operações de fabrico estão sujeitas ao controlo das autoridades competentes, o qual se exerce de acordo com as modalidades definidas no artigo 64.o da lei, o seu n.o 3 prevê, em especial, a realização de um controlo nas instalações pelas autoridades competentes, em regra geral, de dois em dois anos.

3.

As regras relativas às importações de produtos farmacêuticos estão previstas nos artigos 72-.o a 74.o da lei.

O artigo 73.o, aplicável às importações provenientes dos Estados-membros da Comunidade Europeia, tem a seguinte redacção:

«Artigo 73o

Proibição de importação

1.   Os medicamentos sujeitos a autorização ou registo apenas podem ser introduzidos no território onde a presente lei é aplicada — exceptuadas as zonas francas que não a ilha de Helgoland — desde que sejam autorizados ou registados para circulação no território ou estejam dispensados de autorização ou registo e nas seguintes condições:

...

6.   Para cumprimento das formalidades aduaneiras com vista à introdução no consumo, é necessário, no caso referido no n.o 1, apresentar um certificado da autoridade competente para o destinatário, que indicará a quantidade e a natureza dos medicamentos e certificará que as condições do n.o 1 foram satisfeitas. O serviço aduaneiro competente enviará o certificado, a expensas do declarante, à administração que o emitiu.»

—

em representação do Freistaat Bayern, por Ulrich Luhmann, advogado no foro de Munique,

—

em representação da sociedade Eurim-Pharm, por Wolfgang A. Rehmann, advogado no foro de Munique,

—

pela Comissão das Comunidades Europeias, por Götz zur Hausen, consultor jurídico, na qualidade de agente,

1

Por despacho de 3 de Agosto de 1989, que deu entrada no Tribunal de Justiça em 10 de Novembro seguinte, o Bundesverwaltungsgericht submeteu ao Tribunal, nos termos do artigo 177.o do Tratado CEE, uma questão relativa à interpretação dos artigos 30.o e 36.o desse Tratado.

2

Essa questão foi suscitada no âmbito de um litígio que opõe o Freistaat Bayern (Estado Livre da Baviera) à sociedade Eurim-Pharm relativamente à importação, para a República Federal da Alemanha, por essa sociedade, de medicamentos que esta compra noutros Estados-membros.

3

A Eurim-Pharm importa para a República Federal da Alemanha especialidades farmacêuticas, legalmente comercializadas no mercado noutros Estados-membros mas cujo acondicionamento obedece às condições estabelecidas na legislação do Estado onde foram compradas. Em seguida, procede ao seu reacondicionamento a fim de as embalar em conformidade com os requisitos da lei alemã sobre medicamentos de 24 de Agosto de 1976 (Arzeneimittelgesetz, a seguir «AMG», BGBl. 1976, p. 2445) e de lhes incluir a literatura informativa exigida nessa mesma lei.

4

Para que a sociedade pudesse proceder a essas importações, a administração aduaneira exigiu a obtenção do certificado de importação previsto no artigo 73.o da AMG.

5

Nos termos do n.o 1 do artigo 73.o da AMG,

«os medicamentos sujeitos a autorização ou registo apenas podem ser introduzidos no território onde a presente lei é aplicada — exceptuadas as zonas francas que não a ilha de Helgoland — desde que sejam autorizados ou registados para circulação no território ou estejam dispensados de autorização ou do registo e nas seguintes condições:

...».

6

Para que se possa controlar o preenchimento dessas condições por parte dos medicamentos importados, o n.o 6 do mesmo artigo prevê que,

«para cumprimento das formalidades aduaneiras com vista à introdução no consumo, é necessário, no caso referido no n.o 1, apresentar um certificado da autoridade competente para o destinatário, que indicará a quantidade e a natureza dos medicamentos e certificará que as condições do n.o 1 foram satisfeitas. O serviço aduaneiro competente enviará o certificado, a expensas do declarante, à administração que o emitiu».

7

A Eurim-Pharm sustentou que a obtenção desse certificado não é necessária. No seu entender, apenas têm necessidade de uma autorização de comercialização os «medicamentos com carácter de produto acabado» (Fertigarzneimittel), na acepção do n.o 1 do artigo 4.o da lei. Ora, os medicamentos por ela importados não podem ser qualificados desse modo pois não são dotados de embalagem e de literatura informativa que obedeça às exigências da AMG, o que impede a sua comercialização como tais no território onde a lei é aplicada.

8

A sociedade obteve ganho de causa no Verwaltungsgericht München e, posteriormente, no Bayerische Verwaltungsgerichtshof, tendo o Freistaat Bayern interposto recurso para o Bundesverwaltungsgericht.

9

Este último órgão jurisdicional considerou que os medicamentos importados pela Eurim-Pharm devem ser considerados «medicamentos com carácter de produto acabado», estando, por isso, sujeitos à autorização imposta no artigo 73.o da AMG, embora a emissão do certificado previsto no n.o 6 desse diploma se defronte com o facto de que, embalados e dotados de literatura informativa apenas em conformidade com os requisitos da legislação do Estado-membro de exportação, os medicamentos não podem ser legalmente introduzidos e comercializados no território onde a lei é aplicada.

10

Com efeito, por força da AMG, os medicamentos sujeitos a uma autorização de colocação no mercado apenas podem ser importados se satisfazerem em absoluto — nos termos da interpretação que o Bundesverwaltungsgericht faz da lei — às condições da autorização emitida pelas autoridades competentes. Ora, esta apenas pode ser atribuída se os medicamentos apresentarem na embalagem, em língua alemã, determinadas indicações previstas no artigo 10.o da lei e se forem acompanhados de literatura informativa, também redigida em língua alemã, em conformidade com os requisitos do artigo 11.o

11

Verificando que as disposições conjugadas dos artigos 10.o, 11.o, 25.o e 73.o da AMG obstam, pois, de forma absoluta à importação por um empresário farmacêutico de outros Estados-membros de especialidades farmacêuticas legalmente colocadas no mercado desses Estados a fim de proceder ao seu reacondicionamento para venda no mercado alemão, o Bundesverwaltungsgericht suscitou a questão da compatibilidade dessa proibição de importação com os artigos 30.o e 36.o do Tratado CEE.

12

Nessas condições, submeteu ao Tribunal de Justiça a seguinte questão prejudicial:

«Os artigos 30.o e 36.o do Tratado CEE obstam a uma regulamentação que impossibilita o empresário de um Estado-membro de importar de outro Estado-membro com carácter de produto acabado (Fertigarzneimittel) com o objectivo de, ao abrigo de uma autorização de fabrico nacional, os marcar e lhes juntar literatura informativa no respectivo território, nos termos do regime nacional aplicável?»

13

Para mais ampla exposição dos factos do litígio no processo principal, da tramitação processual bem como das observações escritas apresentadas ao Tribunal, remete-se para o relatório para audiência. Estes elementos apenas serão adiante retomados na medida do necessário para a fundamentação da decisão do Tribunal.

14

O Freistaat Bayern considera que a AMG não obsta à importação de especialidades farmacêuticas apenas por estas não estarem acondicionadas em conformidade com as exigências dos artigos 10.o e 11.o Desde que, no território onde a lei é aplicada, o produto em questão seja objecto de uma autorização de colocação no mercado emitida nos termos do artigo 21.o, um importador paralelo tem direito a importá-lo para o prover de embalagem e de literatura informativa que obedeça às exigências da lei e, posteriormente, a comercializá-lo.

15

Tendo em consideração a interpretação que o Bundesverwaltungsgericht faz da lei, esta tese não pode ser acolhida.

16

Com efeito, tal como foi acima afirmado, esse órgão jurisdicional considerou que os medicamentos desprovidos de embalagem e de literatura conformes aos requisitos da AMG são, no entanto, «medicamentos com caracter de produto acabado», sujeitos à autorização prevista no artigo 73.o e que, no presente caso, não podem ser legalmente emitidos nem essa autorização nem o certificado atestando a sua obtenção. Ora, resulta de jurisprudência constante do Tribunal de Justiça que, no âmbito do artigo 177.o do Tratado CEE, não lhe compete pronunciar-se sobre a interpretação das disposições legais ou regulamentares nacionais (nomeadamente, acórdãos de 13 de Março de 1984, Karl Prantl, 16/83, Recueil, p. 1299, e de 9 de Outubro de 1984, Heineken Brouwerijen BV, 91/83 e 127/83, Recueil, p. 3485) ou apreciar a pertinência das questões submetidas por um órgão jurisdicional (nomeadamente, acórdão de 30 de Novembro de 1977, Cayrol, 52/77, Recueil, p. 2261).

17

Por conseguinte, o Tribunal de Justiça deve responder à questão mediante a qual o Bundesverwaltungsgericht procura saber se os artigos 30.o e 36.o do Tratado CEE obstam a uma medida nacional que impede de forma absoluta a importação para um Estado-membro de especialidades farmacêuticas legalmente comercializadas no Estado-membro de exportação, as quais são objecto, no Estado-membro da importação, de uma autorização de colocação no mercado, pela simples razão de não se apresentarem numa embalagem e com literatura informativa em conformidade com os requisitos legais do Estado de importação, embora o importador tenha a intenção de proceder ao seu reacondicionamento em conformidade com esses requisitos com vista à sua comercialização no mercado do Estado de importação, possuindo para o efeito as autorizações necessárias.

18

Segundo o Freistaat Bayern, em relação ao qual se deve sublinhar que desenvolve a sua argumentação no âmbito de uma interpretação própria da AMG, distinta, como foi dito, da do Bundesverwaltungsgericht, as normas dessa lei relativas à autorização de importação dos medicamentos são necessárias para a protecção da saúde pública. Alega em especial que as importações paralelas de especialidades farmacêuticas têm riscos para a saúde pública em razão das diferenças que podem existir num mesmo produto consoante o Estado-membro da proveniência. Daqui resulta a necessidade de um controlo na fronteira quanto à conformidade do produto importado com aquele que, na República Federal da Alemanha, é objecto de uma autorização de colocação no mercado, controlo esse que não pode ser substituído eficazmente por um controlo esporádico do processo de reacondicionamento exercido sobre a empresa farmacêutica importadora com base na autorização de fabrico que esta possui nos termos do artigo 64.o da lei. O fundamento desta posição foi, de resto, reconhecido pela própria Comissão que, neste domínio, desistiu de uma acção por incumprimento proposta contra a República Federal da Alemanha.

19

A recorrida no processo principal, à semelhança da Comissão, sustenta que a AMG, conforme interpretada pelo Bundesverwaltungsgericht, impede, de forma absoluta, a importação de especialidades farmacêuticas já autorizadas no mercado alemão quando a embalagem e a literatura informativa dos produtos não são conformes aos requisitos dos artigos 10.o e 11.o, sendo esta uma restrição excessiva ao comércio intracomunitário.

20

Observam que os produtos em causa não podem, em qualquer caso, ser directamente comercializados no território onde a AMG é aplicada, devendo ser objecto de um reacondicionamento, o qual, nos termos do artigo 4.o, n.o 14, da AMG, é abrangido pelo âmbito das operações de fabrico para as quais é necessária uma autorização emitida em conformidade com o disposto no capítulo IV da Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 13; EE 13 F4 p. 92) e nas condições previstas nos artigos 13.o a 20.o da AMG.

21

A empresa farmacêutica importadora está, enquanto produtor, sujeita a controlos por parte das autoridades administrativas competentes, sendo responsável não só pela conformidade do acondicionamento como também pela do conteúdo do medicamento com a AMG e com a autorização da colocação no mercado. Em caso de violação das disposições legais, incorre em pesadas sanções penais.

22

A Eurim-Pharm também observa que a AMG, conforme interpretada pelo Bundesverwaltungsgericht, obriga as empresas a deslocar o seu processo de acondicionamento para cada um dos Estados-membros dos quais importam especialidades farmacêuticas, a fim de tornar a sua apresentação conforme às exigências dessa lei ainda antes da sua introdução no território onde esta é aplicada.

23

Nos termos do artigo 30.o do Tratado CEE, são proibidas no comércio entre os Estados-membros as restrições quantitativas à importação, bem como todas as medidas de efeito equivalente. Segundo jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, qualquer regulamentação comercial dos Estados-membros, susceptível de prejudicar directa ou indirectamente, actual ou potencialmente, o comércio intracomunitário, deve ser considerada uma medida de efeito equivalente a restrições quantitativas.

24

A exigência, imposta numa legislação nacional, de uma autorização de importação para determinados produtos constitui uma medida de efeito equivalente a restrições quantitativas às importações.

25

Por conseguinte, deve examinar-se se a medida em causa pode encontrar justificação à luz do artigo 36.o do Tratado.

26

Por um lado, com efeito, segundo jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, entre os bens ou interesses protegidos pelo artigo 36.o, a saúde e a vida das pessoas ocupam o primeiro lugar, competindo aos Estados-membros, dentro dos limites impostos pelo Tratado, determinar o nível de protecção que pretendem garantir, e, em especial, o grau de rigor dos controlos a efectuar. Por outro lado, o artigo 36.o permanece aplicável na medida em que a harmonização das regulamentações nacionais no domínio da produção e da comercialização das especialidades farmacêuticas não foi ainda totalmente concretizada (acórdão de 7 de Março de 1989, Schumacher, n.o 15, 215/87, Colect, p. 617).

27

Contudo, resulta do artigo 36.o que uma regulamentação ou prática nacional que tenha ou que seja susceptível de ter efeitos restritivos sobre as importações de produtos farmacêuticos apenas é compatível com o Tratado na medida em que seja necessária para uma protecção eficaz da saúde e da vida das pessoas. Uma regulamentação ou prática nacional não usufrui da derrogação do artigo 36.o se a saúde e a vida das pessoas puderem ser protegidas com a mesma eficácia por medidas menos restritivas das trocas intracomunitárias.

28

No caso pendente perante o órgão jurisdicional nacional a quo, o importador possui uma autorização de fabrico, emitida em conformidade com os requisitos tanto da Directiva 75/319, já referida, como do artigo 13.o da AMG, que lhe permite realizar as operações de fabrico do produto em causa. É pacífico que essa autorização é necessária na medida em que o importador realiza operações de acondicionamento de produtos farmacêuticos uma vez que, nos termos tanto do artigo 16.o, n.o 2, da Directiva 75/319, já referida, como o artigo 4.o, n.o 14 da AMG, essas operações fazem parte do fabrico dos produtos.

29

Por essa razão, a empresa importadora é objecto por parte das autoridades competentes de controlos instituídos tanto na Directiva 75/319 como na AMG, cujas modalidades são definidas no artigo 64.o deste último diploma. A empresa incorre em sanções administrativas ou penais em caso de violação da lei.

30

Uma empresa que importa produtos farmacêuticos provenientes de outro Estado-membro com vista ao seu reacondicionamento também deve possuir, antes de os poder comercializar, uma autorização de colocação no mercado, emitida nos termos do disposto nas directivas do Conselho 65/65/CEE, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18), e 75/319, já referida, e no artigo 21.o da AMG.

31

É pacífico que, na República Federal da Alemanha, pelo processo de autorização, simplificado para tomar em conta a jurisprudencia do Tribunal de Justiça (acordãos de 20 de Março de 1976, De Peijper, 104/75, Recueil, p. 613, e de 28 de Janeiro de 1981, Kortmann, 32/80, Recueil, p. 251), é concedida ao importador paralelo uma autorização relativa a especialidades já colocadas no mercado pelo produtor ou pelo importador autorizado.

32

Essa autorização permite, nomeadamente, garantir que as especialidades farmacêuticas importadas por um importador paralelo têm composição idêntica àquelas anteriormente objecto de autorização de colocação no mercado.

33

Essas duas autorizações, quer de fabrico quer de colocação no mercado, são as únicas exigidas na regulamentação comunitária relativa à comercialização de especialidades farmacêuticas, a qual tem por objecto, conforme é afirmado nos terceiro e quarto considerandos da Directiva 65/65, já referida, eliminar os entraves ao comércio de especialidades farmacêuticas no seio da Comunidade que resultam de disparidades nas legislações nacionais. Em especial, deve notar-se que a Directiva 75/319, acima referida, no seu artigo 16.o, n.o 3, apenas exige uma autorização de importação para as especialidades farmacêuticas provenientes de países terceiros.

34

Essas duas autorizações permitem às autoridades públicas ter a garantia, por um lado, de que as especialidades farmacêuticas importadas por um importador paralelo são idênticas, do ponto de vista da composição, àquelas cuja comercialização no território nacional foi já autorizada e, por outro, de que as condições fixadas na lei nacional relativas ao acondicionamento desses produtos são efectivamente respeitadas, sendo o importador, titular da autorização de fabrico, responsável pelo respeito dos requisitos legais de colocação no mercado do produto importado.

35

Nessas condições, a proibição de importar os produtos em causa, que, no entender do juiz nacional, resulta do artigo 73.o, n.o 11, da AMG, não é necessária para uma protecção eficaz da saúde e da vida das pessoas.

36

Por conseguinte, deve responder-se à questão submetida pelo Bundesverwaltungsgericht que os artigos 30.o e 36.o do Tratado CEE obstam a que uma legislação nacional proíba a importação de outro Estado-membro de especialidades farmacêuticas, aí legalmente comercializadas, sujeitas, no Estado-membro de importação, a uma autorização de colocação no mercado e cujo importador possui uma autorização de fabrico para prover esses medicamentos de rotulagem e de literatura informativa conformes com a legislação do Estado-membro de importação.

37

As despesas efectuadas pela Comissão das Comunidades Europeias, que apresentou observações ao Tribunal não são reembolsáveis. Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas.

Pelos fundamentos expostos,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Terceira Secção),

pronunciando-se sobre a questão que lhe foi submetida pelo Bundesverwaltungsgericht, por despacho de 3 de Agosto de 1989, declara:

Os artigos 30.o e 36.o do Tratado CEE obstam a que uma legislação nacional proíba a importação de outro Estado-membro de especialidades farmacêuticas, aí legalmente comercializadas, sujeitas, no Estado-membro de importação, a uma autorização de colocação no mercado e cujo importador possui uma autorização de fabrico para prover esses medicamentos de rotulagem e de literatura informativa conformes com a legislação do Estado-membro de importação.