COMISSÃO EUROPEIA

Bruxelas, 9.7.2025

COM(2025) 529 final

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU, AO CONSELHO, AO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL EUROPEU E AO COMITÉ DAS REGIÕES

Preparar a UE para a próxima crise sanitária: Estratégia para as Contramedidas Médicas

INTRODUÇÃO

As vacinas, as terapêuticas, os meios de diagnóstico e outros dispositivos médicos, bem como o equipamento de proteção individual (EPI), são produtos geoestratégicos, essenciais para manter as pessoas, as sociedades e as economias saudáveis e seguras. A necessidade dessas contramedidas médicas nunca foi tão premente, numa altura em que aumentam as ameaças para a saúde, quer de origem natural quer de origem humana.

A pandemia de COVID-19 demonstrou que as contramedidas médicas são um dos pilares da preparação e da resposta da UE às ameaças para a saúde. O seu rápido desenvolvimento e abastecimento foram fundamentais para salvar milhões de vidas e para apoiar os profissionais de primeira linha em todo o mundo. Ao mesmo tempo, o seu desenvolvimento, produção em grande escala e mobilização rápida ajudaram a atenuar os impactos devastadores nas nossas sociedades e economias, salientando ainda a necessidade de uma melhor preparação para responder à próxima crise sanitária quando esta ocorrer.

As ações conjuntas, coordenadas e concertadas a nível da UE e o reforço da cooperação mundial são essenciais para garantir a disponibilidade e o acesso a contramedidas médicas. Com base no ensinamento retirado desta situação, a União Europeia reforçou o seu quadro de segurança do setor da saúde através da consolidação da legislação em matéria de ameaças transfronteiriças graves para a saúde, sob a forma de um novo regulamento 1 , ao passo que a Comissão Europeia criou a Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA), como guardiã da preparação e da resposta no domínio das contramedidas médicas, trabalhando em estreita colaboração com outros serviços da Comissão, o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) reforçado e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Neste sólido quadro de segurança do setor da saúde, que será ainda reforçado através do plano de prevenção, preparação e resposta da União para crises sanitárias 2 , as instituições da UE e os Estados-Membros trabalham em estreita colaboração para fazer face às ameaças para a saúde que transcendem as fronteiras nacionais.

Atualmente, a UE está mais bem preparada do que há cinco anos. No entanto, a Europa e o mundo continuam expostos a uma vasta gama de crescentes ameaças para a saúde, para as quais as contramedidas médicas continuam frequentemente a ser escassas ou a estar indisponíveis. Os desafios dinâmicos colocados pelas ameaças emergentes e pelos obstáculos estruturais, incluindo investimentos dispersos e insuficientes na inovação, encargos regulamentares, viabilidade comercial limitada, vulnerabilidades da cadeia de abastecimento, bem como a falta de capacidades de fabrico e uma colaboração internacional insuficiente, resultam em lacunas significativas na disponibilidade de contramedidas médicas para fazer face às ameaças que enfrentamos.

Um setor de contramedidas médicas inovador e competitivo é essencial para a nossa preparação contra as ameaças para a saúde. O apoio à inovação e ao desenvolvimento de tecnologias e contramedidas médicas promissoras e de ponta não só assegurará a disponibilidade de produtos quando a próxima crise surgir, como também proporcionará benefícios económicos, sociais e de saúde pública mais amplos, que vão além da preparação para emergências sanitárias. O rápido progresso das plataformas de ARNm observado durante a pandemia de COVID-19 e a sua subsequente aplicação em tratamentos oncológicos são o melhor exemplo deste potencial. O reforço do setor das contramedidas médicas intensificará ainda mais a inovação e a competitividade de um setor estratégico da economia da UE e proporcionará empregos de qualidade.

A preparação e a resposta salvam vidas quando doenças com potencial epidémico ou pandémico se propagam no espaço de horas ou dias. É por essa razão que garantir que as contramedidas médicas estão disponíveis de forma rápida, adequada e equitativa a fim de proteger as pessoas contra emergências sanitárias é uma condição prévia para a nossa prontidão para responder à próxima crise. Esta condição depende de uma capacidade de fabrico de expansão rápida, de sistemas de distribuição robustos e de uma mão de obra resiliente para fornecer e administrar contramedidas médicas às pessoas que delas necessitem, tendo em conta as necessidades específicas das mulheres e de grupos diversos 3 . É igualmente necessária uma mudança de mentalidade, em consonância com a abordagem da Estratégia para uma União da Preparação, que é uma abordagem de governação integrada que abrange todos os perigos e toda a sociedade, e reconhecendo que a preparação não é gratuita, mas que os custos incorridos hoje são investimentos a longo prazo na resiliência em relação às crises.

A Estratégia para as Contramedidas Médicas engloba esta mudança de mentalidade a fim de preparar e proteger proativamente as pessoas das ameaças para a saúde, reconhecendo que as contramedidas médicas são ativos estratégicos para tornar a UE mais forte, mais saudável e mais bem preparada. Com esta estratégia, a UE visa reforçar a sua preparação para a próxima emergência sanitária, independentemente da sua origem, desde pandemias até ameaças de biossegurança de origem humana ou conflitos, assegurando o acesso e a disponibilidade de contramedidas médicas a todo o momento. Tal será alcançado através dos seguintes objetivos:

1.Estimular e promover a inovação no domínio das contramedidas médicas, bem como o seu desenvolvimento, produção e disponibilidade, com base no conceito de «Uma Só Saúde» e numa perspetiva de toda a cadeia de valor, a fim de assegurar uma abordagem abrangente e integrada, desde a identificação, definição de prioridades e avaliação das ameaças, passando pela fase de investigação e desenvolvimento, até ao fabrico e à mobilização.

2.Impulsionar a definição conjunta de prioridades, a estreita cooperação com os Estados-Membros e a colaboração com os países candidatos à adesão à UE e com os parceiros mundiais.

3.Expandir as parcerias públicas e privadas e reforçar a colaboração intersetorial, incluindo a cooperação civil-militar.

Uma estratégia desta natureza não só será benéfica para combater as ameaças para a saúde pública, como também deverá reforçar a nossa preparação para outros tipos de crises que exijam contramedidas médicas, contribuindo simultaneamente para reforçar a liderança tecnológica e a competitividade da UE no setor da saúde. Como tal, esta estratégia assenta na articulação entre os relatórios Niinistö 4 e Draghi 5 e está integrada no quadro global proporcionado pela Estratégia para uma União da Preparação 6 e pela Bússola para a Competitividade 7 .

A estratégia é acompanhada de dois anexos: um que apresenta uma lista das ameaças para a saúde prioritárias que exigem contramedidas médicas e outro sobre um plano estratégico da UE para a constituição de reservas de contramedidas médicas, que é o primeiro resultado setorial tangível da Estratégia da UE para a Constituição de Reservas 8 .

I.PRINCIPAIS AMEAÇAS PARA A SAÚDE QUE EXIGEM CONTRAMEDIDAS MÉDICAS

As alterações climáticas, a globalização, os conflitos e as crises humanitárias estão a aumentar a complexidade, a frequência e a probabilidade das emergências sanitárias, tornando a Europa e o mundo mais vulneráveis a ameaças para a saúde em rápida evolução, para as quais são necessárias contramedidas médicas. A fim de assegurar agilidade e ações sólidas a nível da UE, em complemento das intervenções dos Estados-Membros, a Comissão, em colaboração com os Estados-Membros 9 , tem atualmente definidas como prioritárias quatro categorias de ameaças sérias e graves para a saúde que representam o maior risco e exigem intervenções coordenadas da UE no domínio das contramedidas médicas (ver anexo 1).

A Comissão, em conjunto com os Estados-Membros, irá rever e atualizar continuamente esta definição de prioridades e as contramedidas médicas conexas. À semelhança do que acontece com qualquer análise de ameaças, trata-se de um processo dinâmico que será continuamente fundamentado por dados científicos e fontes de informação multidisciplinares.

Vírus respiratórios ou transmitidos por contacto com potencial pandémico

Os surtos de doenças infecciosas com potencial para causar uma transmissão generalizada e constante estão a tornar-se cada vez mais frequentes, complexos e graves. Os fatores impulsionadores incluem, entre outros, os efeitos aceleradores das alterações climáticas e a degradação ambiental, bem como a perda de biodiversidade, a globalização, a instabilidade geopolítica e os conflitos.

Recentemente, o mundo sofreu o impacto global dos vírus Coronaviridae, como o da COVID-19, e surtos recorrentes de Filoviridae, como o ébola, e enfrenta atualmente a rápida propagação da gripe aviária entre aves e mamíferos, com transmissão ocasional aos seres humanos. Estas ameaças incluem também o chamado «agente patogénico X», que se refere a agentes patogénicos ainda desconhecidos que podem tornar-se responsáveis pela hipotética «doença X» no futuro. O combate a estas ameaças para a saúde exige uma abordagem robusta e integrada de «Uma Só Saúde», ao longo do contínuo da cadeia da saúde humana, da saúde animal e da fitossanidade, bem como contramedidas médicas específicas.

Vírus com potencial epidémico transmitidos por vetores ou por reservatórios animais

As alterações climáticas, o aumento das temperaturas e a alteração dos padrões de precipitação estão a potenciar o aparecimento e a expansão de doenças transmitidas por vetores 10 em regiões consideradas de baixo risco, incluindo na UE 11 . O estabelecimento e a propagação de mosquitos e carraças por toda a UE estão a facilitar a transmissão de doenças tropicais como a dengue, o vírus do Nilo ocidental e a chicungunha. Alterações ambientais semelhantes influenciam a propagação de roedores, que funcionam como reservatórios de vírus tais como o vírus Hantaan ou o vírus da febre de Lassa. Estas ameaças crescentes na UE exigem preparação e investimento em contramedidas médicas específicas, incluindo medidas de controlo de vetores, a fim de proteger o público.

Ao mesmo tempo, a frequência e a gravidade dos fenómenos meteorológicos extremos (incluindo ondas de calor, secas, incêndios florestais e inundações) intensificaram-se 12 , representando riscos diretos e indiretos para a saúde. Estes fenómenos têm também potencial para afetar o funcionamento das instalações de saúde e a prestação de cuidados de saúde pública, com riscos de perturbação da produção, do transporte ou da distribuição de produtos essenciais, incluindo contramedidas médicas. É por esta razão que as contramedidas médicas devem ser plenamente tidas em conta no próximo Plano Europeu de Adaptação às Alterações Climáticas.

Resistência antimicrobiana

A resistência antimicrobiana (RAM) está a propagar-se globalmente e constitui uma das ameaças mais prementes para a saúde a nível mundial, sendo intensificada pela utilização indevida e excessiva de antibióticos, pela poluição, pelas alterações climáticas e pelos conflitos. Embora tenham sido empreendidas muitas ações para reforçar as medidas preventivas, incentivar o acesso a meios de diagnóstico e a antimicrobianos, bem como a sua disponibilidade, e estimular o desenvolvimento de novos produtos — incluindo um novo incentivo regulamentar proposto na reforma da legislação farmacêutica da UE e disposições que promovem a utilização prudente de antimicrobianos — a RAM continua a aumentar. Esta escalada coloca em risco muitos dos ganhos alcançados pela medicina moderna, comprometendo a eficácia dos tratamentos existentes, incluindo os medicamentos de «último recurso», o que torna mais arriscados os procedimentos médicos de rotina e as infeções anteriormente fáceis de tratar 13 . A disponibilidade de meios de diagnóstico sensíveis e específicos no local de prestação dos cuidados de emergência é crucial para a utilização de primeira linha de antimicrobianos de espetro de ação estreito específicos. Tal como acontece com a maioria das ameaças para a saúde, a RAM tem um impacto desproporcionado nas populações vulneráveis, incluindo crianças, idosos, mulheres grávidas e pessoas com doenças crónicas.

Ameaças relacionadas com conflitos armados e ameaças químicas, biológicas, radiológicas e nucleares (QBRN)

O ambiente geopolítico e de segurança cada vez mais volátil aumenta os riscos de ameaças para a segurança que requerem uma resposta com contramedidas médicas. Entre estes incluem-se incidentes QBRN, riscos de intervenientes estatais e não estatais utilizarem capacidades biológicas ou baseadas em IA para conceber novas moléculas e armas biológicas, situações com um elevado número de vítimas ou conflitos armados. Nestes casos, podem ser necessárias grandes quantidades de uma série de contramedidas médicas, como antibióticos ou antídotos, material de descontaminação e outro equipamento de proteção.

Embora tenham ocorrido vários incidentes envolvendo biotoxinas na Alemanha, na Noruega e no Reino Unido, estes riscos foram exacerbados pela guerra de agressão da Rússia contra a Ucrânia, em especial pelo facto de a central nuclear de Zaporíjia se ter tornado um ponto focal das preocupações em matéria de segurança nuclear, bem como pela recente evolução da situação no Médio Oriente. Esta situação exige que a UE e os seus Estados-Membros redobrem os seus esforços e reforcem a colaboração civil-militar, a fim de se prepararem para os piores cenários e de assegurarem a disponibilidade de contramedidas médicas adequadas e a sua rápida mobilização.

II.UM SISTEMA DE INFORMAÇÕES SÓLIDO PARA A INOVAÇÃO E A RESPOSTA EM MATÉRIA DE CONTRAMEDIDAS MÉDICAS

À luz da rápida evolução das ameaças para a saúde, a celeridade é fundamental e os atrasos podem custar vidas. Para permitir uma resposta rápida, são essenciais sistemas sólidos de vigilância e de alerta precoce, combinados com sistemas abrangentes de informações sobre ameaças no que se refere às contramedidas médicas, a fim de detetar ameaças para a saúde, identificar as contramedidas médicas adequadas e desenvolver e mobilizar rapidamente as mesmas.

2.1 Prospetiva e antecipação: reforçar as informações coletivas sobre ameaças para a saúde no que se refere às contramedidas médicas

Um sistema sólido de prospetiva e antecipação, que analise as ameaças que exigem contramedidas médicas numa abordagem que abranja todos os perigos, assegurará que a UE possa desenvolver e mobilizar rapidamente contramedidas médicas para responder a emergências sanitárias.

A fim de melhorar o sistema existente, a Comissão continuará a desenvolver e a operacionalizar o seu sistema de informações sobre contramedidas médicas, o sistema informático de Tecnologia Avançada para Informações e Ação no domínio da Saúde — ATHINA. Os primeiros módulos entraram em funcionamento em 2025 e são complementares a outros sistemas de informações, por exemplo, os sistemas de informações sobre epidemias geridos pelo ECDC. O ATHINA integrará os dados existentes relativos à saúde pública e às cadeias de abastecimento recolhidos e analisados através de sistemas operados pela EMA, pelo ECDC, pelo Centro Comum de Investigação da Comissão e pela Plataforma da Organização Mundial da Saúde para as Informações sobre Pandemias e Epidemias 14 , entre outros. Ao tirar partido da análise prospetiva e da exploração do horizonte, das futuras funcionalidades da inteligência artificial (IA) e dos métodos de inquérito e de modelização, o sistema gerará informações sobre contramedidas médicas, reforçando assim as capacidades analíticas e as opções de resposta da Comissão em relação a ameaças específicas para a saúde 15 . O ATHINA funcionará em sinergia com a futura Plataforma Europeia de Gestão de Crises (PEGC).

A Comissão, em cooperação com os Estados-Membros, elaborará roteiros para a preparação no domínio das contramedidas médicas específicos para cada ameaça até 2026. Com base nos dados científicos existentes, esses roteiros definirão as principais contramedidas médicas necessárias para reforçar a preparação da UE face a diferentes cenários de emergência sanitária.

Além disso, a Comissão, em cooperação com os Estados-Membros, elaborará e publicará, em 2026, uma lista da UE de contramedidas médicas para as ameaças prioritárias. Essa lista servirá de base para a lista de contramedidas médicas relevantes para situações de crise que a Comissão deve elaborar após a ativação do quadro de emergência ao abrigo do Regulamento Quadro de Emergência 16 . Identificará igualmente as contramedidas médicas que podem ser consideradas prioritárias para diferentes ações, como as que promovem a inovação, a contratação pública conjunta ou a constituição de reservas 17 .

2.2 Reforço da deteção e identificação de ameaças para a saúde que exigem contramedidas médicas

Uma vigilância sólida e uma rápida identificação das ameaças para a saúde, bem como os alertas sobre as mesmas, são essenciais para assegurar o desenvolvimento e a mobilização precoces de contramedidas médicas adequadas, minimizando o impacto das crises de saúde pública na população. Tal corresponde à expectativa dos cidadãos e é fundamental, especialmente para as pessoas mais vulneráveis e para os profissionais de primeira linha.

Com base nos conhecimentos especializados e no mandato do ECDC, e em consonância com a ambição estabelecida na Estratégia para uma União da Preparação, a UE continuará a reforçar a sua capacidade para detetar e avaliar ameaças, adotando uma abordagem «Uma Só Saúde», que abranja todos os perigos e toda a sociedade e que inclua as ameaças para a saúde tradicionais, como os surtos de doenças, os impactos dos incidentes QBRN 18 , os conflitos armados e as situações com um elevado número de vítimas na UE ou na sua vizinhança.

A Comissão, com o apoio do ECDC, continuará igualmente a apoiar os Estados-Membros no reforço das suas capacidades de vigilância das águas residuais e do ambiente, em conformidade com a Diretiva Tratamento de Águas Residuais Urbanas reformulada 19 .

Este trabalho permitirá à Comissão, em estreita cooperação com o ECDC, operacionalizar um Sistema Sentinela ao Nível da UE para as Águas Residuais , que recolherá dados sobre a circulação de agentes patogénicos em locais estratégicos, como os aeroportos. Em 2026, a Comissão e os seus parceiros lançarão também um Sistema Sentinela Mundial para as Águas Residuais no âmbito do Consórcio Global para a Vigilância das Águas Residuais e Ambiental (GLOWACON), que abrangerá aeroportos internacionais e locais estratégicos a nível mundial, a fim de detetar e acompanhar potenciais surtos em todo o mundo. Estes sistemas sentinela voluntários utilizarão a vigilância das águas residuais para a deteção precoce e o rastreio de surtos, apoiando a mobilização atempada de contramedidas médicas.

O Regulamento (UE) 2022/2371 relativo às ameaças transfronteiriças graves para a saúde exige que a Comissão crie uma rede de laboratórios de referência da UE para a saúde pública 20 . Este trabalho está bastante avançado, uma vez que já foram designados nove laboratórios de referência da UE que desempenham um papel fundamental no reforço da arquitetura de segurança sanitária da UE, incluindo, se for caso disso, o desenvolvimento de contramedidas médicas. A Comissão criou igualmente o projeto DURABLE, composto por 19 parceiros do meio académico e de institutos de saúde pública, que apoiam a Comissão com informações biológicas de elevada qualidade e investigação crítica sobre as várias categorias de contramedidas médicas (por exemplo, vacinas, terapêuticas, diagnósticos, EPI e produtos biocidas) 21 . A Comissão está a ponderar alargar a sua cobertura geográfica, a fim de reforçar ainda mais a capacidade da UE para identificar, caracterizar e desenvolver contramedidas médicas e caracterizar os agentes patogénicos de interesse, bem como os agentes patogénicos que suscitam preocupação, garantindo a sinergia e a complementaridade e evitando a duplicação do trabalho realizado pelos laboratórios de referência da UE. De um modo geral, a Comissão continuará a apoiar os Estados-Membros no reforço das suas capacidades laboratoriais de ponta, aproveitando ferramentas inovadoras como a metagenómica, a bioinformática e a IA, a fim de acelerar a deteção de ameaças, permitir a caracterização biológica e a obtenção de informações biológicas e viabilizar o desenvolvimento de diagnósticos.

III.REFORÇO DO DESENVOLVIMENTO DE CONTRAMEDIDAS MÉDICAS — DA INOVAÇÃO AO FABRICO

A UE é um polo de inovação, desenvolvimento e produção de contramedidas médicas. Durante a pandemia de COVID-19, quase metade dos pedidos de patentes de vacinas a nível mundial teve origem na UE e a sólida base de fabrico da UE foi rapidamente expandida, transformando a União na «farmácia do mundo» 22 .

Com base na sua sólida base de investigação, na robusta indústria farmacêutica e na talentosa mão de obra do setor da saúde, a UE tem de continuar a reforçar a sua liderança no desenvolvimento e produção de contramedidas médicas, trabalhando em estreita colaboração com parceiros mundiais e complementando as medidas no âmbito da reforma da legislação farmacêutica geral, da Estratégia Europeia para as Ciências da Vida 23 , da Estratégia Europeia para as Empresas em Fase de Arranque e as Empresas em Fase de Expansão 24 , da proposta de ato legislativo sobre medicamentos críticos 25 e dos atos legislativos previstos sobre a inovação europeia e sobre biotecnologia.

3.1 Promoção da inovação no domínio das contramedidas médicas

Atualmente, os instrumentos de financiamento da UE destinados a promover a investigação e o desenvolvimento de contramedidas médicas estão dispersos por programas como o Horizonte Europa, o Programa UE pela Saúde, o Fundo Europeu de Defesa e os fundos da política de coesão, o que dificulta o progresso eficiente e coerente dos esforços de investigação e desenvolvimento.

A fim de maximizar o impacto do financiamento da UE e tirar o melhor partido do potencial do orçamento da UE para acelerar o desenvolvimento de contramedidas médicas, a Comissão irá criar, até ao final de 2025, o Acelerador de Desenvolvimento de Contramedidas Médicas, um quadro integrado e simplificado destinado a acelerar o desenvolvimento de contramedidas médicas, que será concebido para apoiar os inovadores ao longo de todo o ciclo de desenvolvimento, desde a investigação até à entrada no mercado. Funcionando como balcão único, o acelerador assegurará um processo justo, transparente e competitivo através de ações catalisadoras e do apoio aos facilitadores da inovação. O acelerador recorrerá à gama de instrumentos financeiros disponíveis nos programas da UE 26 , em conformidade com os respetivos mecanismos de programação e governação, assegurando sinergias e evitando duplicações. Estes instrumentos financeiros incluirão subvenções, contratos públicos para soluções inovadoras, acordos prévios de aquisição, empréstimos, capital próprio e capital de risco.

O acelerador centrar-se-á nas contramedidas médicas mais necessárias (ou seja, vacinas, terapêuticas, diagnósticos, EPI e tecnologias) nas quatro categorias de ameaças. Com base no apelo da Comissão para acelerar o desenvolvimento da próxima geração de vacinas experimentais contra a gripe 27 , as ações futuras irão ponderar o apoio a novas vacinas ou antivirais contra doenças transmitidas por vetores, a novos antimicrobianos para os quais ainda não tenha surgido resistência, a vacinas contra os vírus Ébola e/ou de Marburgo ou a novos meios de diagnóstico no local de prestação de cuidados para vírus respiratórios.

A Comissão e o Banco Europeu de Investimento (BEI) lançaram com êxito um instrumento financeiro único de quase-capital e empréstimos de capital de risco, que estimula a inovação no domínio das contramedidas médicas em toda a Europa, com foco no apoio às PME sediadas na UE. A fim de continuar a promover a inovação de ponta, colmatar o défice de investimento neste setor crítico e manter um ambiente altamente atrativo para as empresas farmacêuticas e as empresas em fase de arranque na UE, a Comissão, em conjunto com o BEI, alargará o apoio às empresas em fase de arranque e PME europeias promissoras que desenvolvem contramedidas médicas e tecnologias conexas, duplicando a dimensão do HERA Invest para atingir 200 milhões de EUR até 2027.

Além disso, em conjunto com os Estados-Membros, a Comissão tenciona reforçar os mecanismos de partilha de informações entre os programas e prioridades de financiamento da UE e nacionais no domínio das contramedidas médicas. Tal promoverá uma coordenação mais estreita e assegurará a complementaridade das ações.

RAM — Promover a inovação e o acesso aos antimicrobianos Com base no desenvolvimento bem-sucedido de uma nova classe de antibióticos para a gonorreia resistente e de uma nova vacina contra a tuberculose multirresistente, a Comissão tenciona continuar a promover a inovação no domínio dos antibióticos, tratamentos alternativos, diagnósticos e vacinas contra a RAM através: —da organização de convites à apresentação de propostas específicos para acelerar a inovação com o objetivo de combater os agentes patogénicos bacterianos e fúngicos de alto risco, —do investimento no valor de 75 milhões de EUR na parceria «Uma Só Saúde» contra a RAM do Horizonte Europa a fim de intensificar as ações da UE para combater a resistência antimicrobiana, adotando uma abordagem «Uma Só Saúde», —do incentivo ao desenvolvimento de agentes antimicrobianos prioritários através da introdução de um regime inovador de incentivos a jusante, conhecido por «vale transferível de exclusividade» e incluído na proposta da Comissão para a nova legislação farmacêutica, —da melhoria no acesso aos produtos contra a RAM ao desenvolver modelos económicos inovadores, incluindo a garantia de receitas ou outras formas de incentivos financeiros a jusante e a contratação pública conjunta, —do apoio aos esforços da OMS para monitorizar e avaliar o percurso de I&D no que se refere aos produtos contra a RAM. Adicionalmente, na sequência da declaração política da AGNU sobre a RAM, a Comissão irá apoiar a criação do Painel Independente dos Indícios sobre a Ação Contra a RAM, que deverá apoiar intervenções de elevado impacto no domínio da I&D sobre a RAM 28 .

3.2 Facilitadores da inovação para acelerar o desenvolvimento de contramedidas médicas que dão resposta a ameaças prioritárias

A preparação contra as ameaças para a saúde exige que a UE apoie o desenvolvimento de uma carteira diversificada de contramedidas médicas tirando partido do desenvolvimento de plataformas de resposta rápida e facilitadores tecnológicos, como as tecnologias digitais e de IA.

Estas ações contribuirão para consolidar a posição da UE como principal centro de investigação, desenvolvimento e inovação no domínio das contramedidas médicas.

Plataformas e parcerias de resposta rápida

Uma vez que as ameaças para a saúde podem surgir de forma imprevisível e propagar-se rapidamente, as plataformas de resposta rápida tornaram-se essenciais para assegurar intervenções atempadas, centrando-se no desenvolvimento de tecnologias que podem adaptar-se rapidamente para garantir um acesso rápido a contramedidas médicas eficazes em caso de emergência.

Com base em projetos como o Polo Europeu para as Vacinas (ver caixa infra), e respetivos primeiros ensinamentos retirados, a parceria no quadro do Horizonte Europa dedicada à preparação para pandemias e o Plano de Investimento para a Investigação Clínica anunciado na Estratégia para as Ciências da Vida, e com o apoio de grupos de peritos, como o Mecanismo de Coordenação de Ensaios Clínicos, a Comissão irá:

·lançar, até 2026, um projeto-piloto para um Polo Europeu para os Diagnósticos, com vista a investir e desenvolver testes e tecnologias de diagnóstico da próxima geração, que sejam rapidamente expansíveis, facilmente adaptáveis e utilizáveis no local de prestação de cuidados, capazes de abranger múltiplos agentes patogénicos e de complementar o trabalho do projeto DURABLE com diagnósticos rápidos,

·lançar, até 2027, um Polo Europeu para as Terapêuticas a fim de promover o desenvolvimento de anticorpos monoclonais e antivirais de largo espetro que possam ser rapidamente utilizados contra uma vasta gama de agentes patogénicos, como os coronavírus, o vírus Ébola, o vírus de Marburgo, o vírus da varíola M, o vírus da dengue, bem como ameaças desconhecidas como o «agente patogénico X»,

·explorar, através das infraestruturas de investigação, nomeadamente a rede ISIDORe, a possibilidade de prestar um maior apoio aos investigadores e projetos europeus concedendo acesso facilitado ou gratuito a serviços de infraestruturas, como biobancos ou coortes médicas.

A Comissão continuará igualmente a colaborar com parceiros internacionais, reforçando assim as sinergias e o alinhamento entre as iniciativas da UE e as iniciativas mundiais para o desenvolvimento de contramedidas médicas. Mais concretamente, a Comissão irá:

·continuar a apoiar a Coligação para a Inovação na Preparação para Epidemias (CEPI) no desenvolvimento de vacinas contra prioridades acordadas em conjunto,

·estabelecer uma parceria com a iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (iMDN) com vista a apoiar ensaios clínicos de antivirais promissores contra a dengue,

·continuar a investir no desenvolvimento de novos antibióticos eficazes contra as bactérias resistentes, apoiando o Acelerador Biofarmacêutico para Combater as Bactérias Resistentes aos Antibióticos (CARB-X) e a Parceria Mundial para a Investigação e Desenvolvimento de Antibióticos (GARDP) no desenvolvimento de antibióticos e diagnósticos inovadores,

·contribuir para a criação de uma Coligação Mundial para o Desenvolvimento de Terapêuticas no âmbito do Secretariado Internacional de Preparação para Pandemias, com o objetivo de incrementar a disponibilidade e acessibilidade de terapêuticas contra doenças com potencial pandémico.

Facilitadores tecnológicos para o desenvolvimento de contramedidas médicas

As tecnologias digitais são recursos poderosos para o desenvolvimento de contramedidas médicas. As ferramentas baseadas em IA têm um potencial significativo para acelerar este processo, facilitando a recolha e análise de informações sobre ameaças que orientam o desenvolvimento de contramedidas médicas, identificando compostos promissores para vacinas ou terapêuticas ou permitindo uma análise mais rápida e em tempo real dos dados dos ensaios clínicos plurinacionais. Esta abordagem pode acelerar substancialmente a fase de desenvolvimento e a descoberta de novas contramedidas médicas. Em especial, a Comissão promoverá ferramentas de IA para:

·apoiar uma deteção e monitorização mais rápidas das ameaças para a saúde com vista à recolha de informações sobre contramedidas médicas,

·acelerar a descoberta de medicamentos para encontrar rapidamente potenciais candidatos a medicamentos, incluindo os candidatos mais promissores para a reorientação de fármacos,

·otimizar os ensaios clínicos e utilizar a IA para apoiar a conceção dos ensaios clínicos e a análise de dados, com o objetivo de reduzir o tempo necessário para a aprovação.

Estas ações contribuirão para a futura Estratégia para a Inteligência Artificial na Ciência, que a Comissão tenciona apresentar ainda em 2025.

3.3 Criação de uma capacidade de produção sólida de contramedidas médicas e redução das dependências da cadeia de abastecimento

Para proteger eficazmente os cidadãos contra emergências sanitárias, a UE necessita de manter a prontidão no que se refere à produção. É essencial investir numa capacidade de fabrico resiliente e passível de expansão, capaz de produzir rapidamente contramedidas médicas em grande escala quando ocorre uma situação de crise. Tal implica apoiar instalações de fabrico inteligentes, modulares e flexíveis, a par da promoção das tecnologias de produção e da garantia da segurança dos locais de produção, incluindo a cibersegurança.

A Comissão criará a Parceria para a Produção Rápida e Ágil em prol da Proteção da União (RAMP UP), uma rede voluntária de fabricantes, inovadores e fornecedores de produtos farmacêuticos estabelecidos na UE. Esta parceria criará uma indústria de resposta rápida para proteger os cidadãos em situações de crise. Ao recolher informações essenciais sobre as capacidades de fabrico de contramedidas médicas durante os períodos de preparação, a RAMP UP permitirá à Comissão identificar os riscos da cadeia de abastecimento e responder rapidamente em situações de emergência. A parceria facilitará o planeamento prévio flexível a nível da UE e a rápida expansão da produção em caso de emergência sanitária, contribuindo igualmente para reduzir as dependências e diversificar as cadeias de abastecimento. Funcionará em conformidade com as regras e os princípios do direito da concorrência da UE.

Em paralelo com as medidas estabelecidas na proposta de ato legislativo sobre medicamentos críticos, a Comissão, em cooperação com os Estados-Membros, a EMA e outras partes interessadas pertinentes, irá trabalhar para identificar se existem insuficiências nas cadeias de abastecimento de contramedidas médicas que não estão incluídas na lista da União de medicamentos críticos, por exemplo, equipamento de proteção individual, dispositivos de diagnóstico ou contramedidas médicas contra ameaças QBRN. Esta avaliação servirá de base para a definição de prioridades das medidas de atenuação e reforçará a segurança do abastecimento.

A fim de reforçar ainda mais a capacidade de produção, a Comissão basear-se-á igualmente no mecanismo EU FAB, que reserva uma capacidade de produção sempre disponível de 325 milhões de doses de vacinas que podem ser rapidamente ativadas a fim de produzir a quantidade necessária de vacinas selecionadas para a UE em caso de emergência. A Comissão estudará a possibilidade de alargar o âmbito do mecanismo EU FAB de modo a abranger uma gama mais vasta de produtos e incluir a fase de preparação, apoiando as necessidades civis e militares e incentivando modelos de fabrico inovadores que possam reforçar a nossa resposta a futuras emergências sanitárias.

A Comissão apoiará igualmente o lançamento de projetos importantes de interesse europeu comum (PIIEC) para prestar apoio financeiro a projetos de I&D de natureza altamente inovadora que deem resposta a ameaças para a saúde, como o projeto Med4Cure, a fim de reforçar a preparação e a resposta a emergências sanitárias em benefício da União, dos seus cidadãos e da sua competitividade.

A pandemia de COVID-19 demonstrou os riscos que as restrições à exportação representam para a disponibilidade de contramedidas médicas na UE. A revisão da legislação farmacêutica da UE e o ato legislativo sobre medicamentos críticos proporcionarão um quadro regulamentar que contribuirá para aumentar a disponibilidade de medicamentos, alguns dos quais são contramedidas médicas. A revisão da legislação farmacêutica da UE inclui igualmente uma nova via para autorizar contramedidas médicas, como as autorizações temporárias de introdução no mercado em caso de emergência. A fim de assegurar um abastecimento seguro em tempos de crise, a UE continuará a basear-se no Regulamento relativo a Emergências e à Resiliência do Mercado Interno (ERMI) 29 e no regulamento relativo a um quadro de medidas destinadas a assegurar o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise em caso de emergência de saúde pública 30 . A Comissão continuará a trabalhar com os Estados-Membros e os países terceiros para atenuar os riscos de rutura de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, estabelecendo e desenvolvendo parcerias internacionais e facilitando o comércio transfronteiriço das contramedidas necessárias em situação de crise. Continuará igualmente a melhorar a capacidade de gestão de crises aduaneiras na UE para detetar e impedir a entrada no mercado da UE de produtos e equipamentos médicos não conformes e falsificados, facilitar a entrada de medicamentos e produtos críticos em tempos de crise e, quando necessário, proibir a sua exportação a partir da UE.

IV.GARANTIR O ACESSO, A DISPONIBILIDADE E A RÁPIDA MOBILIZAÇÃO DE CONTRAMEDIDAS MÉDICAS 

A Comissão continuará a trabalhar com os Estados-Membros e os parceiros pertinentes para assegurar um acesso rápido e equitativo às contramedidas médicas. Irá tirar partido da contratação pública e das aquisições conjuntas, expandindo e mantendo as reservas estratégicas a nível da UE, e irá assegurar uma rápida mobilização e utilização. No que diz respeito às contramedidas médicas que constam da lista da União de medicamentos críticos, poderão ser aplicadas as medidas propostas no ato legislativo sobre medicamentos críticos.

4.1 Contratação pública

A contratação pública conjunta de contramedidas médicas relevantes para situações de crise revelou-se extremamente valiosa nos últimos anos, permitindo que 38 países, incluindo países candidatos e potenciais candidatos à adesão à UE, garantissem um acesso equitativo e rápido a fornecimentos essenciais, em benefício de mais de 525 milhões de europeus. Estes fornecimentos incluem, por exemplo, vacinas e terapêuticas contra a COVID-19, vacinas pré-pandémicas e pandémicas contra a gripe (aviária) e vacinas contra a varíola M.

Em 2026, a Comissão analisará e, se for caso disso, proporá a revisão do acordo de contratação pública conjunta de 2014 relativo a contramedidas médicas, a fim de o alinhar com o Regulamento Financeiro revisto e de o adaptar melhor às necessidades atuais em matéria de contratação pública de contramedidas médicas. Trabalhará igualmente com os Estados-Membros para explorar modelos financeiros e de contratação pública inovadores e eficazes em termos de custos, a fim de impulsionar o desenvolvimento e a disponibilidade de produtos, reduzir os riscos para as empresas e aumentar o acesso na UE. Tal incluirá contratos de reserva de capacidade, com base em precedentes como os relativos às vacinas contra a gripe pandémica.

No início de 2026, a Comissão irá igualmente elaborar, em estreita cooperação com os Estados‑Membros, orientações para a contratação pública de contramedidas médicas em situações de crise.

A nível mundial, a Comissão irá organizar sessões de trabalho para partilhar experiências e boas práticas no domínio da contratação pública conjunta de contramedidas médicas, respondendo a pedidos de organizações regionais e internacionais. Estas sessões de trabalho constituirão uma oportunidade para analisar em que domínios a colaboração pode ser mutuamente benéfica, seja na vizinhança da UE ou fora dela.

4.2 Constituição de reservas de contramedidas médicas

As reservas estratégicas permitem à UE responder rapidamente a emergências de grande escala e reduzir a dependência de fornecedores externos, ao dispor das contramedidas médicas necessárias para dar resposta ou para assegurar a disponibilidade em caso de perturbações da cadeia de abastecimento. Com base na experiência recente com reservas a nível da UE, a Comissão explorará soluções para continuar a apoiar os Estados-Membros na manutenção de reservas estratégicas de contramedidas médicas para além de 2026.

Tendo em conta as especificidades da constituição de reservas de contramedidas médicas, a Comissão apresenta, juntamente com a presente estratégia, um Plano Estratégico da UE para a Constituição de Reservas de Contramedidas Médicas (anexo 2), que complementa a Estratégia da UE para a Constituição de Reservas mais abrangente e que visa assegurar a constituição eficiente e eficaz de reservas de contramedidas médicas relevantes contra ameaças para a saúde.

O plano identificará e aplicará medidas ao longo de todo o ciclo de vida da gestão abrangente das reservas de contramedidas médicas e basear-se-á em medidas já executadas neste domínio pelos Estados-Membros e pela Comissão aquando do desenvolvimento do rescEU, tendo em conta a necessidade de evitar efeitos não intencionais no mercado ou duplicação com as reservas nacionais ou internacionais. Tal inclui processos pormenorizados para identificar contramedidas médicas essenciais, determinar as quantidades necessárias e a potencial necessidade de reabastecimento, seguidos de estratégias de contratação pública eficazes, que também incluem a contratação pública conjunta a nível da UE como instrumento eficaz em termos de custos para reforçar as reservas nacionais. O plano descreve igualmente elementos para reforçar a gestão eficiente destas reservas, a fim de garantir a prontidão e o acesso atempado em situações de emergência, bem como uma estratégia de mobilização.

Resumo das ações-chave previstas no Plano Estratégico para a Constituição de Reservas de Contramedidas Médicas: A Comissão elaborará um compêndio de contramedidas médicas adequadas para a constituição de reservas a nível da UE. Serão considerados aspetos como o pré-posicionamento e a mobilização rápida, de acordo com os cenários de ameaça, bem como a disponibilidade de contramedidas médicas específicas a nível nacional. Em consulta com a EMA e outras partes interessadas pertinentes, a Comissão estabelecerá uma lista dos candidatos a contramedidas médicas para aquisição antecipada e realizará um estudo-piloto sobre a constituição de reservas de produtos inacabados. Em colaboração com os Estados-Membros, a Comissão analisará igualmente a composição dos kits de contramedidas médicas da UE, que poderão ser adquiridos através de contratação pública conjunta ou por contratação direta. A fim de otimizar a sustentabilidade e a relação custo-eficácia das reservas, a Comissão lançará um projeto-piloto para prolongar o prazo de validade de determinadas contramedidas médicas. Além disso, a Comissão assumirá, quando pertinente, um papel mais ativo na coordenação, a nível da UE, da contratação pública de contramedidas médicas, a fim de assegurar uma aquisição eficiente e eficaz. A Comissão, em parceria com os Estados-Membros e a EMA, e com base nos ensinamentos retirados, facilitará a constituição eficaz de reservas de contramedidas médicas não autorizadas.

4.3 Mobilização de contramedidas médicas

A fim de salvaguardar vidas e responder eficazmente às crises sanitárias, é essencial garantir que as contramedidas médicas chegam rapidamente às pessoas que mais delas necessitam.

O Centro de Coordenação de Resposta de Emergência coordenará a mobilização de contramedidas médicas, em estreita cooperação com o Conselho da HERA e/ou o Conselho de Crise Sanitária, se o Regulamento Quadro de Emergência for ativado por motivo de emergência de saúde pública a nível da União 31 .

O Mecanismo de Proteção Civil da União e o ReliefEU prestarão apoio logístico de acompanhamento à mobilização de contramedidas médicas na União Europeia e, se for caso disso, em países terceiros.

Em 2026, a Comissão promoverá uma resposta rápida a emergências sanitárias, apoiando a deteção local de ameaças através de laboratórios facilmente mobilizáveis e prontos a utilizar para riscos biológicos e químicos em situações de emergência, incluindo para fins militares, permitindo que as comunidades afetadas recebam o apoio de diagnóstico de que necessitam, quando e onde for mais necessário.

Em consonância com a Estratégia para uma União da Preparação 32 , e com base nos mecanismos de cooperação existentes, a Comissão intensificará a coordenação e a cooperação entre entidades civis e militares, nomeadamente no que diz respeito às contramedidas médicas necessárias tanto para a população civil como para as forças militares, a fim de melhor se preparar e responder a emergências sanitárias. A Comissão pondera igualmente abordar a questão da mobilização de contramedidas médicas nos debates com as forças armadas, tirando partido de novas tecnologias, como os drones, e da logística militar para permitir uma mobilização rápida e um transporte seguro.

Tendo em vista facilitar a entrega no último quilómetro, a Comissão promoverá o desenvolvimento de infraestruturas de distribuição, como as infraestruturas da cadeia de frio, e de tecnologias com menores condicionalismos logísticos, facilitando a disponibilização e a mobilização nos contextos mais vulneráveis.

A nível mundial, a Comissão desenvolverá, em 2026, procedimentos normalizados para acordos de partilha de contramedidas médicas com parceiros mundiais, a fim de acelerar a entrega aos países afetados em caso de crise, com base nos ensinamentos retirados da recente resposta bem-sucedida ao surto de varíola M em África, utilizando uma abordagem da Equipa Europa. Nesse sentido, será prosseguida a colaboração reforçada com a Gavi, a Aliança para as Vacinas, e a UNICEF.

V.COOPERAÇÃO E COORDENAÇÃO MUNDIAIS EM MATÉRIA DE CONTRAMEDIDAS MÉDICAS

A disponibilidade de contramedidas médicas a nível mundial tem sido um problema crítico em todos os surtos importantes recentes de doenças infecciosas, sendo essencial criar relações de solidariedade a nível mundial. As ameaças para a saúde não param nas fronteiras da UE e exigem uma forte colaboração e sensibilização diplomática em todos os setores, tanto a nível da UE como a nível mundial. A UE continuará a trabalhar com os parceiros mundiais para enfrentar os desafios relacionados com a deteção de ameaças, o desenvolvimento de contramedidas médicas e o reforço das cadeias de abastecimento, investindo mais na inovação e na segurança do abastecimento.

5.1 Coordenação a nível da UE e a nível mundial

A nível da UE, a Comissão está a desenvolver um plano de prevenção, preparação e resposta da União que definirá disposições sobre mecanismos conjuntos de governação, capacidades e recursos para apoiar os Estados-Membros na prevenção, preparação e resposta a uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde.

Os serviços da Comissão e o Serviço Europeu para a Ação Externa reforçarão a coordenação com os Estados-Membros, as agências da UE e os parceiros mundiais, a fim de assegurar a deteção rápida de quaisquer ameaças emergentes para a saúde na UE e no mundo e facilitar o acesso rápido e equitativo a contramedidas médicas. Tal reflete igualmente as conclusões do exame das operações da HERA 33 , onde se declara que as atividades no domínio das contramedidas médicas contribuem para criar um quadro mundial sólido de segurança do setor da saúde.

É essencial estabelecer sistemas de alerta eficazes a nível mundial para novas ameaças que exijam contramedidas médicas de forma a desenvolver e distribuir rapidamente contramedidas médicas adequadas, tendo em consideração que a investigação médica, a produção farmacêutica e as cadeias de abastecimento são intrinsecamente mundiais. Este aspeto realça a necessidade de envidar esforços coordenados a nível mundial para acelerar a investigação e o desenvolvimento de novas contramedidas médicas e reforçar a segurança do seu abastecimento. A coordenação a nível mundial é fundamental para pôr termo a qualquer novo surto a nível local antes que este atravesse fronteiras ou se transforme numa pandemia.

É por esta razão que a UE tenciona redobrar o seu foco na segurança sanitária mundial, reforçando a colaboração com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e os centros africanos de prevenção e controlo das doenças (CDC África), e fortalecendo o papel das parcerias mundiais de investigação em saúde no domínio das doenças infecciosas, como a Saúde Mundial — Parceria de Países Europeus e em Desenvolvimento para os Ensaios Clínicos (EDCTP3) 34 , que visa promover a investigação, o desenvolvimento e os resultados no domínio da saúde na África Subsariana. Além disso, a Comissão continuará a colaborar com outros projetos de coordenação dos financiadores de I&D, como a Colaboração Mundial em Matéria de Investigação para a Prevenção de Doenças Infecciosas (GloPID-R) 35 .

A Comissão e a OMS colaboram amplamente na prevenção, preparação e resposta a ameaças transfronteiriças graves para a saúde através da cooperação e do apoio técnicos, de contribuições financeiras e de iniciativas conjuntas. Para reforçar ainda mais esta cooperação, em especial no que diz respeito às prioridades e atividades conjuntas, ambas as partes tencionam estabelecer, até 2026, um regime de cooperação reforçada, em conformidade com o artigo 30.º do Regulamento (UE) 2022/2371.

A UE continuará igualmente a desenvolver parcerias existentes ou novas no domínio das contramedidas médicas com organizações regionais ou países do Espaço Económico Europeu (EEE)/da Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA), da região indo-pacífica, da América Latina (ou seja, da Organização Pan-Americana da Saúde) e países selecionados, como o Canadá e o Reino Unido, sobre questões de segurança sanitária mundial.

Com base em iniciativas no âmbito da Estratégia Global Gateway, como a iniciativa da Equipa Europa para a produção e o acesso a vacinas, medicamentos e tecnologias da saúde em África e a iniciativa birregional UE-ALC relativa ao fabrico local de vacinas e tecnologias da saúde, a Comissão continuará a apoiar o desenvolvimento de capacidades regionais de produção de vacinas, medicamentos e tecnologias da saúde, incluindo contramedidas médicas, em regiões parceiras. Nesta perspetiva, a UE participará igualmente na Coligação Mundial para a Produção Local e Regional, uma iniciativa do G20 36 . A Comissão irá igualmente explorar formas de aumentar a capacidade de produção de contramedidas médicas e a segurança da cadeia de abastecimento na nossa vizinhança, tendo em conta o estudo que está prestes a ser concluído sobre a capacidade de produção de medicamentos dos Balcãs Ocidentais 37 e da Ucrânia, e a nível mundial, continuando a dialogar com parceiros como a Índia e a China para resolver os estrangulamentos na cadeia de abastecimento.

5.2 Cooperação civil-militar

As pandemias, a disponibilidade de substâncias químicas ou biológicas e as infeções resistentes aos antibióticos constituem ameaças não só para a saúde pública, mas também para a segurança, afetando tanto a população civil como as forças militares. As contramedidas médicas necessárias para uso civil em hospitais ou para uso militar na linha da frente são frequentemente as mesmas. Além disso, algumas contramedidas médicas foram desenvolvidas para fins duplos, ou seja, para combater doenças de interesse tanto do ponto de vista da saúde da população civil como da biodefesa militar, atendendo assim às necessidades de saúde pública no que se refere à população civil através do controlo de surtos e apoiando simultaneamente a prontidão militar, como exemplificam as atuais vacinas da nova geração contra a varíola e a varíola M. É por esta razão que o reforço da cooperação civil-militar no domínio das contramedidas médicas é fundamental para melhorar a nossa prontidão social e militar face a situações de emergência e para impulsionar a investigação e o desenvolvimento, bem como a capacidade de produção e mobilização.

As contramedidas médicas representam um dos setores com maior valor acrescentado para a cooperação civil-militar. Ao tirar partido da investigação, da aquisição (conjunta), da contratação pública (conjunta) ou constituição de reservas, da logística e da mobilização de emergência, a colaboração civil-militar tem o potencial de melhorar significativamente a preparação e a resposta a ameaças transfronteiriças. A Comissão tenciona iniciar um diálogo aberto com os Ministérios da Defesa dos Estados-Membros a fim de explorar formas práticas de reforçar a interoperabilidade e a capacidade de resposta no domínio das contramedidas médicas.

Com base no objetivo do Livro Branco Conjunto — Preparação da defesa europeia 2030 38 , a Comissão já criou, em 2025, um grupo de trabalho do Comité de Segurança da Saúde 39  sobre a cooperação civil e militar em matéria de preparação para a segurança sanitária, a fim de apoiar a colaboração no que se refere à segurança sanitária entre as autoridades civis e militares dos Estados-Membros, que funciona também como plataforma para debater contramedidas médicas, a par de questões mais amplas de cooperação em matéria de segurança sanitária. Os projetos CEP COUNTERACT e RESILIENCE, financiados através do Fundo Europeu de Defesa, são exemplos de iniciativas bem-sucedidas que promoveram a cooperação civil-militar para o desenvolvimento de contramedidas médicas.

A fim de melhorar a preparação para ameaças QBRN e ameaças relacionadas com conflitos armados que exijam contramedidas médicas, a Comissão desenvolverá, em 2026, a iniciativa Medifence destinada a garantir a disponibilidade e o acesso a contramedidas médicas relevantes para essas ameaças, desde a deteção até à primeira resposta. Esta iniciativa basear-se-á nas ações em curso no âmbito do Programa UE pela Saúde e do Fundo Europeu de Defesa e nas iniciativas da Agência Europeia de Defesa e dos Estados-Membros e contribuirá para reforçar ainda mais as sinergias no domínio da I&D entre os setores civil e militar. A iniciativa incluirá várias medidas, nomeadamente:

·a elaboração de uma lista restrita de contramedidas médicas essenciais para situações de agressão militar e guerra híbrida, que servirá também para ajudar a definir prioridades nos processos de avaliação das vulnerabilidades,

·o apoio ao desenvolvimento de ferramentas, como biossensores e ferramentas moleculares, de metagenómica e de espetroscopia, no sentido de melhorar a deteção, a identificação e o diagnóstico rápidos de agentes QBRN novos e conhecidos,

·o apoio ao desenvolvimento de plataformas de descoberta de medicamentos para a conceção de antitoxinas, especialmente para novos agentes biológicos e químicos, e para agentes para os quais não existem atualmente opções de tratamento eficazes,

·a aquisição, incluindo através da contratação pública conjunta da UE e da constituição de reservas a nível nacional ou da UE, de contramedidas médicas com potencial civil-militar, nomeadamente sob a forma de kits, a fim de assegurar um acesso mais rápido,

·o apoio ao acesso a produtos avançados para o tratamento de feridas, equipamento de proteção individual à prova de pandemias, como respiradores e fatos de elevado desempenho e reutilizáveis, e dispositivos médicos. Estas medidas contribuirão para uma resposta eficaz aos incidentes QBRN e às situações com um elevado número de vítimas.

Esta iniciativa reforçará as capacidades de preparação e resposta, quer da população civil quer do pessoal militar, a ameaças QBRN e a conflitos armados. Complementará outras iniciativas a desenvolver no âmbito de um novo plano de ação em matéria de preparação e resposta QBRN e mobilizará sinergias com eventuais projetos pertinentes a desenvolver ao abrigo do próximo Programa da Indústria de Defesa Europeia (PIDEUR).

Além disso, no contexto do diálogo estruturado UE-OTAN sobre a resiliência, a Comissão, o SEAE e o Estado-Maior dos Estados-Membros promoverão a complementaridade da cooperação civil-militar da UE em situações de emergência sanitária, nomeadamente com a OTAN. A cooperação será igualmente reforçada no que diz respeito a exercícios, tais como os exercícios paralelos e coordenados (PACE) UE-OTAN, abrangendo cenários de surtos e situações com um elevado número de vítimas. A Comissão continuará também a colaborar com o Grupo Conjunto da OTAN sobre Saúde e o Comité dos Chefes dos Serviços Médicos Militares, a fim de reforçar a cooperação operacional, quando tal se justifique, centrando-se, nomeadamente, na preparação para situações com um elevado número de vítimas e na logística médica.

5.3 Colaboração entre os setores público e privado

A colaboração entre os setores público e privado é essencial para aumentar o desenvolvimento, a disponibilidade e o acesso a contramedidas médicas, tanto durante os períodos de preparação como em tempos de crise. Este aspeto é fundamental para otimizar a utilização de todos os recursos, conhecimentos especializados e inovação de todos os setores pertinentes envolvidos no ciclo de vida do desenvolvimento de contramedidas médicas.

Atualmente, a Comissão baseia-se numa rede única de partes interessadas públicas e privadas envolvidas no desenvolvimento e abastecimento de contramedidas médicas. A participação dos Estados-Membros e das partes interessadas ocorre regularmente através de diferentes fóruns, como o Conselho da HERA, o Fórum Conjunto de Cooperação Industrial, o Fórum da Sociedade Civil, a Rede da UE «Uma Só Saúde» contra a RAM 40 , ou de eventos como os Dias da Indústria da HERA.

Em consonância com a Estratégia para uma União da Preparação, a Comissão reforçará a colaboração entre os setores público e privado nos fóruns existentes, a fim de desenvolver soluções que aumentem a disponibilidade e a segurança do abastecimento de contramedidas médicas, em plena conformidade com o direito da concorrência da UE. Tal como anunciado na Estratégia para uma União da Preparação, a Comissão e as partes interessadas desenvolverão também protocolos de emergência público-privados para assegurar o rápido desenvolvimento e disponibilização de contramedidas médicas em caso de emergência. Além disso, a Comissão tirará partido de ferramentas como o ATHINA para a partilha segura e normalizada de dados entre os setores público e privado, a fim de aumentar a transparência e acelerar o desenvolvimento de contramedidas médicas.

VI.SENSIBILIZAÇÃO DA POPULAÇÃO, PARTICIPAÇÃO DOS CIDADÃOS E COMPETÊNCIAS RELACIONADAS COM CONTRAMEDIDAS MÉDICAS

6.1 Mão de obra qualificada

A Europa tem de ser o local onde as contramedidas médicas de hoje e de amanhã são inventadas, desenvolvidas e fabricadas. Para tal, a UE tem de continuar a reforçar a sua reserva de talentosos e diversificados profissionais de saúde e de prestação de cuidados, desde investigadores e fabricantes até médicos e cuidadores. Estes profissionais devem estar dotados das competências e dos conhecimentos especializados adequados para satisfazer as necessidades atuais e futuras em matéria de saúde pública e reforçar as nossas capacidades de preparação e resposta no que diz respeito às contramedidas médicas.

No âmbito da União das Competências 41 , a Comissão continuará a investir em reforçar os nossos talentos e a nossa mão de obra qualificada a nível interno, bem como em atrair os principais investigadores e inovadores mundiais. Para apoiar o desenvolvimento, a produção e o abastecimento de contramedidas médicas pioneiros a nível mundial e preparados para o futuro, a UE tem de investir em empregos de qualidade neste domínio, incluindo medidas para melhorar as normas de desenvolvimento profissional contínuo, providenciar orientações para a mão de obra e facilitar o acesso a oportunidades de aprendizagem. É igualmente importante criar uma comunidade de investigadores e profissionais no domínio das contramedidas médicas que possam adaptar as intervenções de saúde às diferentes necessidades dos grupos e das comunidades.

6.2 Equipas de resposta sanitária resilientes

A mobilização eficaz de contramedidas médicas exige também uma mão de obra do setor dos cuidados de saúde forte e resiliente, para assegurar a deteção rápida de surtos e a administração de contramedidas. Com base em iniciativas como as equipas médicas de emergência do ECDC no âmbito do rescEU, que apoiam a resposta a emergências sanitárias nos países afetados, a Comissão reforça o desenvolvimento de capacidades para a preparação em situações de emergência sanitária através da formação e do intercâmbio de boas práticas, nomeadamente em matéria de constituição de reservas e contratação pública conjunta.

6.3 Preparação, sensibilização e participação dos cidadãos em matéria de saúde

A preparação contra as ameaças para a saúde é uma responsabilidade coletiva e tem de ter uma abordagem baseada em dados concretos, fundamentada e apoiada pela ciência. É imprescindível compreender a resposta dos cidadãos a situações de emergência e eliminar os obstáculos comportamentais que possam impedir a eficácia da mesma. A comunicação e a informação eficazes e inclusivas sobre riscos e emergências são essenciais para reforçar a confiança dos cidadãos e das comunidades, aumentando a sensibilização, a participação e o acesso a informações de elevada qualidade e baseadas em dados concretos. Garantir a acessibilidade das comunicações e informações de emergência é fundamental para assegurar que as pessoas com deficiência possam solicitar e receber ajuda em situações de emergência.

Para restabelecer a confiança nas contramedidas médicas, como as vacinas, a UE elaborará planos com recomendações para a sua utilização em situações críticas e combaterá rigorosamente as informações falsas e a desinformação, colaborando com as plataformas em linha, reforçando os programas de literacia digital no domínio da saúde e implementando mecanismos de verificação de factos. Numa emergência sanitária grave, a disseminação deliberada de informações falsas e desinformação, incluindo a manipulação e a distorção coordenadas de factos científicos para obter ganhos políticos ou de outra natureza, custa vidas e tem de ser firmemente prevenida ou combatida. Para apoiar esta abordagem, a Comissão recorre a informações baseadas em dados concretos sobre a comunicação eficaz dos riscos e os fatores que podem reforçar a resiliência do público contra informações falsas ou enganosas em situações de emergência 42 .

A Comissão continuará a trabalhar com a OMS no que diz respeito à imunização e preparação. A UE promoverá o desenvolvimento de contramedidas médicas sensíveis à idade e às questões de género, a fim de responder eficazmente às diferentes necessidades e proteger melhor os grupos vulneráveis em relação às ameaças para a saúde. Em especial, a Comissão fará um levantamento dos obstáculos sistémicos que impedem as mulheres e as populações vulneráveis de acederem a vacinas, terapêuticas e meios de diagnóstico, em estreita colaboração com o ECDC e o Fórum da Sociedade Civil da HERA. A fim de combater a manipulação da informação e ingerência por parte de agentes estrangeiros (FIMI), deve ser feito pleno uso do conjunto de instrumentos FIMI da UE, do Regulamento dos Serviços Digitais e de outros instrumentos e disposições jurídicas pertinentes.

CONCLUSÃO

A Estratégia para as Contramedidas Médicas da UE visa reforçar a resiliência, a preparação e a resposta coletivas, a fim de manter a Europa e o mundo seguros contra ameaças para a saúde, independentemente da causa ou origem da emergência sanitária.

Face a um ambiente de segurança em rápida evolução, é fundamental que a UE e os seus Estados-Membros reforcem a preparação, a resiliência e a resposta em matéria da saúde no domínio das contramedidas médicas, com uma abordagem abrangente e integrada, do tipo «Uma Só Saúde», desde a investigação até à mobilização. Tratar as contramedidas médicas como os produtos estratégicos que são requer investimentos significativos tanto por parte do setor público como do setor privado. Trata-se de investimentos na preparação e na resiliência da sociedade, bem como na construção de uma Europa mais segura e saudável para todos.

(1)

  Regulamento (UE) 2022/2371 relativo às ameaças transfronteiriças graves para a saúde .

(2)

Nos termos do artigo 5.º do Regulamento (UE) 2022/2371 relativo às ameaças transfronteiriças graves para a saúde, a Comissão deve estabelecer um plano de prevenção, preparação e resposta da União a fim de promover uma resposta eficaz e coordenada às ameaças transfronteiriças para a saúde a nível da União.

(3)

Em especial, deve atender-se às necessidades das pessoas com deficiência, dos jovens e dos idosos e das minorias raciais ou étnicas. O quadro da União da Igualdade promove a igualdade de acesso à saúde para todos.

(4)

  Safer Together — Strengthening Europe’s Civilian and Military Preparedness and Readiness .

(5)

  The future of European competitiveness — A competitiveness strategy for Europe .

(6)

  Estratégia para uma União da Preparação .

(7)

z  Uma Bússola para a Competitividade da UE .

(8)

Estratégia da UE para a Constituição de Reservas, COM(2025) 528.

(9)

Foram realizadas consultas com os Estados-Membros através do Conselho da HERA.

(10)

As doenças transmitidas por vetores representam mais de 17 % de todas as doenças infecciosas, causando mais de 700 000 mortes por ano, a maioria das quais de crianças com menos de cinco anos (OMS, 2024).

(11)

A primeira  avaliação europeia dos riscos climáticos , publicada em março de 2024, destaca que as doenças transmitidas por mosquitos e carraças surgiram recentemente ou expandiram a sua área de distribuição na UE, incluindo o vírus do Nilo ocidental, a chicungunha, a dengue, a borreliose de Lyme, a encefalite transmitida por carraças e a febre hemorrágica da Crimeia.

(12)

No Global Risks Report 2025 , os fenómenos meteorológicos extremos foram classificados como os principais riscos num horizonte de 10 anos.

(13)

A RAM é atualmente responsável por mais de 35 000 mortes por ano na UE/no EEE e estimativas da ONU sugerem que, até 2050, o número de mortes anuais atribuíveis à RAM poderá aumentar para 10 milhões a nível mundial e para 390 000 na UE/no EEE.

(14)

  https://pandemichub.who.int/ .

(15)

O ATHINA permitirá tomar decisões mais rápidas e baseadas em dados durante as situações de emergência sanitária. Foi concebido para integrar diversas fontes de dados — provenientes da Comissão, de plataformas de fonte aberta e de serviços comerciais — com vista a melhorar o apoio estratégico à definição de prioridades no domínio da deteção precoce e a coordenação das respostas no que diz respeito às contramedidas médicas. No futuro, irá também tirar partido de ferramentas de modelização e simulação baseadas em IA a fim de apoiar a preparação no domínio das contramedidas médicas para uma série de cenários de ameaça em evolução.

(16)

  Regulamento (UE) 2022/2372 do Conselho, de 24 de outubro de 2022 , relativo a um quadro de medidas destinadas a assegurar o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise em caso de emergência de saúde pública a nível da União.

(17)

A lista da UE de contramedidas médicas para as ameaças prioritárias abrangerá tanto as contramedidas médicas já comercializadas como as contramedidas médicas em desenvolvimento (incluindo, entre outras, medicamentos) para fazer face a ameaças específicas com potencial para criar uma emergência de saúde pública. A lista complementa a lista da União de medicamentos críticos que identifica os medicamentos para uso humano cujo abastecimento contínuo é considerado uma prioridade na UE.

(18)

Para as emergências radiológicas e nucleares, a UE utiliza o Sistema Comunitário de Troca de Informações em caso de Emergência Radiológica (ECURIE).

(19)

O artigo 17.º da Diretiva (UE) 2024/3019 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de novembro de 2024, relativa ao tratamento de águas residuais urbanas (reformulação) , exige que os Estados-Membros instituam sistemas nacionais de vigilância das suas águas residuais urbanas no que diz respeito aos parâmetros pertinentes para a saúde pública, incluindo a RAM. Em caso de emergência de saúde pública, é necessária a vigilância dos parâmetros de saúde pertinentes.

(20)

Os laboratórios de referência da UE para a saúde pública são consórcios de laboratórios designados nos termos do artigo 15.º do Regulamento relativo às ameaças transfronteiriças graves para a saúde [ Regulamento (UE) 2022/2371 ], que prestam apoio aos laboratórios nacionais de referência no domínio dos diagnósticos de referência (incluindo os protocolos de ensaio), dos materiais de referência, da vigilância, das notificações de alerta e da resposta a surtos, do aconselhamento científico, da investigação, da garantia da qualidade, da formação e da uniformização da comunicação. Até ao momento, foram designados nove laboratórios de referência da UE para a saúde pública: https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/surveillance-and-early-warning/eu-reference-laboratories-public-health_en?prefLang=pt . 

(21)

Por exemplo, o projeto DURABLE foi responsável por importantes avanços científicos no que diz respeito ao efeito protetor das vacinas contra a gripe e à transmissão do H5 (gripe aviária) nos animais, o que apoia a Comissão na preparação para potenciais surtos e na informação sobre a eficácia das contramedidas médicas existentes e a necessidade de outras atividades de I&D.

(22)

Em 2022, 40 % das vacinas contra a COVID-19 utilizadas em todo o mundo foram exportadas da UE.

(23)

  Escolher a Europa para as ciências da vida — Uma estratégia que visa fazer da Europa o lugar mais atrativo do mundo para as ciências da vida até 2030 .

(24)

  Estratégia Europeia para as Empresas em Fase de Arranque e as Empresas em Fase de Expansão .

(25)

  Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um quadro para reforçar a disponibilidade e a segurança do abastecimento de medicamentos críticos, bem como a disponibilidade e a acessibilidade dos medicamentos de interesse comum, e que altera o Regulamento (UE) 2024/795 .

(26)

Durante o período de vigência do quadro financeiro plurianual 2021-2027, o Acelerador de Desenvolvimento de Contramedidas Médicas poderá ser apoiado por programas da UE como o Horizonte Europa e o Programa UE pela Saúde.

(27)

  A Comissão comprometeu-se a disponibilizar 225 milhões de EUR para estabelecer contratos-quadro destinados a acelerar o desenvolvimento de vacinas da próxima geração contra a gripe .

(28)

A Comissão continuará a apoiar os Estados-Membros através da ação conjunta JAMRAI 2, a fim de os ajudar a executar os seus planos de ação nacionais e a avançar no sentido de atingir as metas para 2030 ( https://eu-jamrai.eu/ ).

(29)

  Regulamento (UE) 2024/2747 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de outubro de 2024, que estabelece um regime relativo a emergências no mercado interno e à resiliência do mercado interno e que altera o Regulamento (CE) n.º 2679/98 do Conselho (Regulamento relativo a Emergências e à Resiliência do Mercado Interno) .

(30)

  Regulamento (UE) 2022/2372 do Conselho, de 24 de outubro de 2022, relativo a um quadro de medidas destinadas a assegurar o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise em caso de emergência de saúde pública a nível da União .

(31)

Uma emergência de saúde pública a nível da União pode ser formalmente reconhecida pela Comissão nas situações em que uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde ponha em perigo a saúde pública a nível da União, em conformidade com o artigo 23.º do Regulamento (UE) 2022/2371 .

(32)

  Estratégia para uma União da Preparação .

(33)

  Exame da execução das operações da Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA) .

(34)

  https://www.global-health-edctp3.europa.eu/index_en?prefLang=pt .

(35)

  https://www.glopid-r.org/ .

(36)

Assinada em 20 de maio de 2025, à margem da Assembleia Mundial da Saúde, em Genebra.

(37)

  Albânia, Bósnia-Herzegovina, Kosovo* [*esta designação não prejudica as posições relativas ao estatuto e está conforme com a Resolução 1244 do CSNU e com o parecer do TIJ sobre a declaração de independência do Kosovo], Macedónia do Norte, Montenegro e Sérvia .

(38)

  Plano ReArm Europe/Prontidão 2030 .

(39)

Artigo 4.º do Regulamento (UE) 2022/2371 relativo às ameaças transfronteiriças graves para a saúde.

(40)

  https://health.ec.europa.eu/antimicrobial-resistance/eu-action-antimicrobial-resistance_pt#eu-amr-one-health-network .

(41)

  A União das Competências .

(42)

Centro Comum de Investigação — Centro de Competências sobre Informação Comportamental.

COMISSÃO EUROPEIA

Bruxelas, 9.7.2025

COM(2025) 529 final

ANEXOS

da

Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões

Preparar a UE para a próxima crise sanitária: Estratégia para as Contramedidas Médicas

ANEXO 1: Avaliação de 2025 sobre a definição de prioridades
em matéria de ameaças para a saúde no que se refere às contramedidas médicas

O objetivo da avaliação de 2025 da Comissão sobre a definição de prioridades em matéria de ameaças para a saúde no que se refere às contramedidas médicas consiste em identificar ameaças transfronteiriças graves para a saúde que exijam uma ação específica a nível da UE, de modo a apoiar o acesso e a disponibilidade de contramedidas médicas, incluindo a investigação e o desenvolvimento, a contratação pública, a constituição de reservas e a distribuição.

O processo de definição de prioridades em matéria de ameaças, após a sua consolidação e tendo em conta as reações das partes interessadas, desempenhará um papel central na definição de prioridades para futuras ações da UE no domínio das contramedidas médicas. A avaliação de 2025 sobre a definição de prioridades em matéria de ameaças para a saúde apresenta uma panorâmica das ameaças para a saúde mais relevantes e das contramedidas médicas conexas, com recurso aos conhecimentos e competências atuais. Baseando-se em avaliações anteriores, que foram desenvolvidas em estreita colaboração com o Conselho da Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA), o Fórum Consultivo da HERA, os serviços da Comissão e agências da UE, esta avaliação proporciona uma base para a compreensão das ameaças para a saúde pública e a identificação das necessidades em termos de contramedidas médicas.

A definição de prioridades em matéria de ameaças é um processo dinâmico, consultivo e iterativo que evolui continuamente. Esta avaliação serve de base para a divulgação junto das principais partes interessadas, incluindo os Estados-Membros, outras instituições da UE e a comunidade profissional e científica no domínio das contramedidas médicas, bem como para a sua participação. Facilitará uma resposta coordenada e eficaz às ameaças emergentes. No seguimento deste contributo, a Comissão tenciona publicar a avaliação no final de 2025 como documento de trabalho dos serviços da Comissão e atualizá-la, o mais tardar, até 2027.

A avaliação de 2025 sobre a definição de prioridades em matéria de ameaças para a saúde identifica quatro grandes categorias de ameaças que podem ser combatidas recorrendo a contramedidas médicas:

·vírus respiratórios ou transmitidos por contacto com potencial pandémico — vírus altamente transmissíveis com historial ou probabilidade de causar surtos em grande escala e influenciados, por exemplo, pela perda de biodiversidade,

·vírus com potencial epidémico transmitidos por vetores ou por reservatórios animais — vírus cuja propagação é acelerada devido às alterações climáticas e a outros fatores ambientais, que são qualificados como uma categoria específica de ameaça devido à sua importância crescente para a UE, sendo a Europa o continente que regista o aquecimento mais rápido,

·resistência antimicrobiana (RAM) — uma preocupação crescente a nível mundial que ameaça a eficácia dos tratamentos existentes e aumenta o peso das doenças infecciosas,

·ameaças relacionadas com conflitos armados e ameaças químicas, biológicas, radiológicas e nucleares (QBRN).

Baseando-se em atividades europeias e mundiais, incluindo o trabalho realizado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), pelo Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) e por outras instituições de saúde mundiais, a avaliação define como prioritárias 12 famílias de vírus com potencial pandémico e epidémico. Analisa igualmente a evolução mais recente das tendências em matéria de resistência antimicrobiana, as ameaças QBRN emergentes e o impacto das alterações climáticas na propagação de doenças infecciosas.

1.Famílias de vírus que suscitam preocupações relativas a epidemias e pandemias

O processo de definição de prioridades da HERA teve em conta as avaliações científicas e epidemiológicas existentes, integrando quadros mundiais e a nível da UE, nomeadamente da OMS e do ECDC. A metodologia utilizada avalia o potencial pandémico, a probabilidade de uma emergência de saúde pública à escala da UE, a disponibilidade de contramedidas médicas e o impacto das alterações climáticas na propagação e gravidade das ameaças virais.

A avaliação identifica dois grupos de famílias de vírus que suscitam preocupações relativas a epidemias e pandemias que podem ser combatidos recorrendo a contramedidas médicas:

—grupo 1: famílias de vírus de prioridade máxima, que representam o risco mais imediato e grave para a UE e para a segurança sanitária mundial,

—grupo 2: famílias de vírus de prioridade elevada, que apresentam níveis de ameaça imediata graves, mas ligeiramente mais baixos.

1.1.Vírus respiratórios ou transmitidos por contacto com potencial pandémico 1

1.1.1.Grupo 1: Famílias de vírus de prioridade máxima

Os Coronaviridae, incluindo o SARS-CoV, o MERS-CoV e o SARS-CoV-2, continuam a suscitar preocupação devido à sua transmissibilidade por via aérea, à sua capacidade de causar doença grave, à sua capacidade de transmissão entre seres humanos, às suas taxas de mutação relativamente rápidas e ao seu potencial para escapar ao sistema imunitário, associado à redução da eficácia das vacinas e de algumas terapêuticas contra as variantes emergentes. Não existem vacinas nem tratamentos licenciados para o SARS-CoV-1 nem para o MERS-CoV e a disponibilidade global de contramedidas médicas continua a ser variável.

Os Orthomyxoviridae, incluindo os subtipos de gripe A, como H1, H2, H3, H5, H6, H7 e H10, incluem quer vírus da gripe sazonais quer vírus da gripe potencialmente pandémicos. Estes vírus suscitam preocupação, pois sofrem frequentemente mutações (deriva antigénica) e rearranjam o seu material genómico rapidamente (mudança antigénica) e têm estado, em termos históricos, na origem de pandemias. Embora estejam disponíveis vacinas contra a gripe sazonal e determinadas estirpes de gripe zoonótica, a sua eficácia é limitada pela variabilidade antigénica e podem não proporcionar proteção contra novas estirpes pandémicas.

Os Filoviridae, incluindo o vírus Ébola e o vírus de Marburgo, suscitam preocupação devido à sua associação com febres hemorrágicas graves, às elevadas taxas de mortalidade e ao seu potencial para provocar surtos em grande escala, em especial na África Subsariana. Os casos importados esporádicos continuam a suscitar preocupação e, embora existam vacinas e terapêuticas baseadas em anticorpos monoclonais licenciadas que visam o vírus Ébola Zaire — mas nenhuma para o vírus Ébola Sudão ou para o vírus de Marburgo —, subsistem desafios em termos de acesso equitativo, de expansão da produção e de mobilização rápida, em especial em cenários de surtos.

Os Poxviridae, incluindo os vírus da varíola M e da varíola, continuam a suscitar preocupação no contexto do bioterrorismo e da libertação acidental, mas também face ao possível aparecimento de estirpes novas e mais virulentas de varíola M. A proteção cruzada parcial proporcionada pelas vacinas existentes e a disponibilidade limitada de opções terapêuticas eficazes continuam a constituir desafios importantes.

1.1.2.Grupo 2: Famílias de vírus de prioridade elevada

Os Paramyxoviridae, incluindo o vírus Nipah, suscitam preocupação devido à elevada taxa de mortalidade e ao potencial zoonótico. Embora não constituam atualmente uma ameaça na UE, as alterações climáticas e a perturbação dos habitats estão a alterar a migração de morcegos e os padrões de habitat, aumentando a probabilidade de ocorrência de fenómenos de transmissão secundária. Não estão atualmente disponíveis vacinas ou tratamentos específicos autorizados.

Os Picornaviridae, incluindo o poliovírus e os enterovírus D68 e A71, continuam a suscitar preocupação devido ao risco de surtos de poliomielite de tipo selvagem ou derivada da vacina. Embora estejam disponíveis vacinas eficazes contra a poliomielite, não existem tratamentos autorizados para outros enterovírus que não o da poliomielite.

1.2.Vírus com potencial epidémico transmitidos por vetores ou por reservatórios animais

As famílias de vírus desta categoria suscitam preocupações crescentes para a Europa, uma vez que as alterações climáticas e ambientais são motores altamente dinâmicos da sua propagação. Esta categoria encontra-se dividida de acordo com os mesmos critérios, em grupos de prioridade máxima e elevada em relação às contramedidas médicas.

1.2.1.Grupo 1: Famílias de vírus de prioridade máxima

Os Flaviviridae, incluindo os vírus da dengue, do Nilo ocidental, da encefalite da carraça, da febre-amarela, zica e da encefalite japonesa, suscitam preocupação crescente devido à transmissão por vetores e ao alcance cada vez maior de mosquitos e carraças, impulsionada pelas alterações climáticas. Embora existam vacinas para alguns flavivírus, as opções de tratamento são limitadas e o número de casos com origem local está a aumentar em algumas partes da Europa.

1.2.2.Grupo 2: Famílias de vírus de prioridade elevada

Os Togaviridae, incluindo o vírus chicungunha e o vírus da encefalite equina venezuelana, representam uma ameaça devido à sua capacidade de causar doença grave e ao seu potencial para uma rápida propagação geográfica. Embora as vacinas recentemente autorizadas para o vírus chicungunha representem progressos significativos no tratamento destes vírus, a maioria dos vírus desta família, como os vírus da encefalite equina venezuelana ou da encefalite equina do Leste, carecem atualmente de contramedidas médicas.

Os Arenaviridae, incluindo os mamarenavírus da febre de Lassa, de Junin e Lujo, bem como os Hantaviridae, incluindo os vírus Hantaan e Sin Nombre, são agentes patogénicos zoonóticos que têm como hospedeiros reservatórios os roedores e estão associados a febres hemorrágicas virais e a um potencial epidémico significativo. Atualmente, não estão autorizadas vacinas ou tratamentos específicos na UE.

Os Phenuiviridae, incluindo o vírus da síndrome de febre grave com trombocitopenia e o vírus da febre do vale do Rifte, constituem uma ameaça devido à sua capacidade de causar doença grave e surtos em grande escala. O vírus da síndrome de febre grave com trombocitopenia é transmitido principalmente por carraças, ao passo que o vírus da febre do vale do Rifte é transmitido por mosquitos, em especial pelas espécies dos géneros Aedes e Culex. Atualmente, não estão autorizados tratamentos antivíricos ou vacinas específicos na UE.

Os Nairoviridae, incluindo o vírus da febre hemorrágica da Crimeia, suscitam preocupações crescentes em termos de saúde pública e são já endémicos em partes da Europa Meridional e Oriental. O vírus da febre hemorrágica da Crimeia é transmitido principalmente por carraças do género Hyalomma, cujo alcance está a aumentar devido às alterações climáticas. Atualmente, não se encontram disponíveis vacinas ou tratamentos antivíricos específicos autorizados na UE.

Figura 1. Panorâmica das famílias de vírus prioritárias, incluindo um mapeamento semiquantitativo parcial dos atributos pertinentes. As informações baseiam‑se principalmente em fontes acessíveis ao público. (Exoneração de responsabilidade: esta figura destina-se exclusivamente a fins informativos gerais e não constitui aconselhamento jurídico, médico ou profissional.) 

2.Resistência antimicrobiana

A resistência antimicrobiana (RAM) continua a crescer como uma das ameaças mais prementes para a saúde a nível mundial, comprometendo a eficácia dos tratamentos existentes e aumentando o peso das doenças infecciosas devido ao aumento da morbilidade, da mortalidade e dos custos dos cuidados de saúde. Sem uma ação urgente, prevê-se que a RAM se torne uma das principais causas de morte em todo o mundo até 2050, podendo o número de mortes atingir os 10 milhões de pessoas por ano.

Em 2021, a RAM contribuiu para 4,71 milhões de mortes a nível mundial, sendo 1,14 milhões diretamente atribuídas a infeções resistentes. Na UE/no EEE, ocorrem mais de 35 000 mortes por ano devido a infeções relacionadas com a RAM, afetando de forma desproporcionada os lactentes, os idosos e as pessoas imunocomprometidas. A pandemia de COVID-19 exacerbou a resistência antimicrobiana, uma vez que o aumento da utilização de antibióticos de último recurso conduziu a um aumento das infeções bacterianas e fúngicas multirresistentes.

A OMS, com o apoio da HERA, atualizou os agentes patogénicos associados à RAM prioritários a nível mundial, incluídos nos documentos i) WHO Bacterial Priority Pathogens List 2024 e ii) WHO Fungal Priority Pathogens List 2022.

A avaliação destaca os principais agentes patogénicos prioritários bacterianos, incluindo Mycobacterium tuberculosis resistente à rifampicina. Salienta igualmente que a tuberculose resistente à rifampicina, multirresistente e extensivamente resistente continua a ser um desafio crítico, especialmente em regiões com maior incidência. Identifica igualmente as Enterobacterales resistentes a cefalosporinas de terceira geração como prioridades principais. Além disso, os dados de vigilância do ECDC sublinham ainda mais as tendências de resistência crescentes e preocupantes em Enterobacterales resistentes a carbapenemes e Enterococcus faecium resistentes à vancomicina. Por último, o aumento das taxas de RAM em N. gonorrhoeae na UE e o aparecimento de N. gonorrhoeae extensivamente resistente a antibióticos suscitam preocupações importantes de saúde pública a nível mundial.

A análise dos antibióticos em fase de desenvolvimento demonstra, nomeadamente, que, embora o número de agentes antibacterianos em desenvolvimento clínico tenha aumentado em 2023, não é suficiente para combater as infeções graves e complementar os antibióticos que estão a tornar-se ineficazes devido à RAM. O desenvolvimento atual continua a demonstrar um grande défice de antibacterianos com atividade contra os produtores de metalo-β-lactamase, ao passo que a prevalência dessas enzimas em agentes patogénicos resistentes está a aumentar. Alternativas aos antibióticos, como a utilização de bacteriófagos e de anticorpos monoclonais, poderão ser opções de tratamento alternativas num futuro próximo.

Por último, os agentes patogénicos fúngicos prioritários, incluindo Cryptococcus neoformans, Candida auris, Aspergillus fumigatus e Candida albicans, requerem atenção pois representam uma ameaça crescente devido à sua resistência múltipla, em especial no caso de doentes imunocomprometidos.

A análise dos antibacterianos em fase de desenvolvimento, realizada pela OMS em 2023, destaca uma mudança no sentido do desenvolvimento de antibacterianos de espetro de ação estreito, o que provavelmente exigirá que se recorra mais a diagnósticos rápidos, a fim de garantir que estes produtos de espetro de ação estreito são utilizados nos doentes certos.

As vacinas contra infeções, quer virais quer bacterianas, podem contribuir para reduzir a propagação de infeções e a RAM, evitando a necessidade de tratamentos que utilizem agentes antimicrobianos. Embora novas vacinas estejam em desenvolvimento, continuam a faltar vacinas contra bactérias patogénicas de elevada prioridade. 

Para além da inovação insuficiente, a falta de disponibilidade de determinados antibióticos na UE tem potencial para agravar a ameaça colocada pela RAM, quer causando um risco direto para os doentes, quer dificultando a utilização adequada dos antibióticos e, consequentemente, promovendo o aparecimento e a propagação da RAM.

Face a esta ameaça multifacetada e complexa, é necessário um vasto arsenal de contramedidas médicas, um setor atualmente afetado por carências tanto em termos de inovação como de acesso, o que exige uma abordagem multifacetada que combine intervenções de atração e impulsionadoras para assegurar o desenvolvimento de novos antibacterianos, bem como a disponibilidade de, e o acesso a, antibacterianos novos e antigos e outras contramedidas médicas. Tal é complementado pelo trabalho do ECDC e outros trabalhos em curso da Comissão com o objetivo de reforçar a vigilância e promover a gestão da RAM, bem como a utilização responsável de antimicrobianos.

3.Ameaças relacionadas com conflitos armados e ameaças químicas, biológicas, radiológicas e nucleares (QBRN)

A avaliação da preparação para incidentes químicos, biológicos, radiológicos e nucleares (QBRN) é uma componente essencial do trabalho para impulsionar a segurança sanitária da UE. A guerra de agressão da Rússia contra a Ucrânia e a situação geopolítica global mais volátil aumentaram a necessidade de preparação neste domínio.

A avaliação apresenta uma panorâmica das atuais ameaças QBRN e abrange ainda as ameaças emergentes e as contramedidas médicas que podem ser utilizadas para combater essas ameaças. A avaliação abrange a disponibilidade de contramedidas médicas para todos os agentes QBRN prioritários, bem como as lacunas e contramedidas médicas em desenvolvimento. A avaliação foi desenvolvida, utilizando um processo iterativo, em estreita consulta com as autoridades civis dos Estados-Membros. Esta avaliação contém informações classificadas, devido à sua natureza sensível, pelo que não está disponível ao público. As ameaças identificadas incluem:

Agentes biológicos, incluindo os que causam o carbúnculo, a varíola, as febres hemorrágicas e a peste. Estes agentes patogénicos, conhecidos pelas suas elevadas taxas de mortalidade, bem como pelo potencial de utilização como arma e de perturbação social, continuam a ser o principal foco das iniciativas de biodefesa.

Agentes de guerra química, incluindo agentes neurotóxicos, agentes vesicantes e agentes baseados em produtos farmacêuticos e vesicantes. Na última década, estes agentes foram utilizados durante a guerra civil na Síria e em ataques específicos na Europa e na Ásia.

Biotoxinas, que são abrangidas tanto pela Convenção sobre as Armas Químicas como pela Convenção sobre as Armas Biológicas e Toxínicas e se situam na intersecção entre os agentes biológicos e químicos. Desde 2018, registaram-se vários incidentes envolvendo biotoxinas na Europa, nomeadamente na Alemanha, na Noruega e no Reino Unido, o que demonstra a necessidade de mais contramedidas médicas para proteger e tratar a exposição a biotoxinas e as lesões daí resultantes.

Ameaças biológicas e químicas emergentes. A biotecnologia e a química computacional estão a evoluir rapidamente, apresentando avanços promissores no desenvolvimento de medicamentos, mas também criando potenciais ameaças.

Ameaças radiológicas e nucleares. Estas ameaças suscitam preocupações crescentes na Ucrânia e na UE. A situação é particularmente preocupante em torno da central nuclear de Zaporíjia.

Com a criação do rescEU, uma reserva estratégica de capacidades de resposta a catástrofes, a Comissão realizou progressos substanciais na constituição de reservas de equipamento de proteção individual, ferramentas de deteção e descontaminação, vacinas e terapêuticas necessárias em caso de incidente QBRN. Estão a ser envidados esforços adicionais para quantificar as potenciais necessidades em termos de contramedidas médicas para ameaças selecionadas em caso de incidentes envolvendo cada agente.

ANEXO 2: Plano Estratégico da UE para a Constituição de Reservas de Contramedidas Médicas

Introdução

O Plano Estratégico da UE para a Constituição de Reservas de Contramedidas Médicas («plano estratégico») é um pilar da abordagem integrada da Estratégia da UE para as Contramedidas Médicas. Estabelece um quadro abrangente e proativo para reforçar a preparação e a resposta rápida a emergências sanitárias através de reservas de contramedidas médicas. 

O plano estratégico baseia-se no relatório Niinistö 2 , na Estratégia para uma União da Preparação 3 e na Estratégia da UE para a Constituição de Reservas 4 e contribuirá para melhorar o acesso a recursos críticos em toda a UE no domínio das contramedidas médicas. Baseia-se ainda nos ensinamentos retirados da resposta à COVID-19 e nas atuais reservas rescEU de contramedidas médicas e químicas, biológicas, radiológicas e nucleares (QBRN). O plano estratégico propõe ações para reforçar o quadro atual e será utilizado como instrumento para orientar futuras decisões.  

A constituição de reservas de contramedidas médicas a nível da UE implica a criação e gestão de uma capacidade estratégica com uma incidência específica nas emergências de saúde pública à escala mundial ou europeia, a fim de proteger os cidadãos da UE. As reservas estratégicas de contramedidas médicas funcionam como um seguro e permitem ganhar tempo em caso de crise sanitária, atenuando os seus custos económicos e sociais. Este trabalho visa complementar as reservas nacionais dos Estados-Membros e os esforços a nível mundial, a fim de assegurar uma abordagem eficaz em termos de custos que reforce a solidariedade na União Europeia em caso de crise sanitária 5 .

Embora as reservas nacionais e da UE sejam estabelecidas para fazer face aos riscos locais e regionais, têm sido também, por vezes, mobilizadas para demonstrar solidariedade a nível mundial, a fim de atenuar ameaças em países terceiros (e evitar a continuação da propagação para além desses países). Apesar da dimensão regional, a complementaridade com as reservas detidas a nível mundial é igualmente relevante. Esta abordagem por níveis é importante não só para assegurar a complementaridade, mas também para evitar perturbações do mercado.

Nos últimos anos, a Comissão Europeia reforçou significativamente a sua capacidade de antecipação, preparação e resposta a catástrofes e crises, nomeadamente através da criação do rescEU, uma reserva estratégica pioneira de capacidades e reservas europeias de resposta a catástrofes, integralmente financiada pela UE. Esta iniciativa proporcionou uma rede de segurança crítica, permitindo à UE responder de forma rápida e eficaz em tempos de crise. Até à data, a Comissão investiu 1,65 mil milhões de EUR e criou 22 reservas especializadas de contramedidas médicas e QBRN, estrategicamente localizadas em diferentes Estados‑Membros.   

Estas reservas reforçam a capacidade de resposta coletiva da UE e ajudaram a colmatar lacunas críticas nas capacidades de resposta nacionais, em especial em situações que envolvam diferentes Estados-Membros ou em que as capacidades de resposta nacionais são insuficientes ou inadequadas, ou estão indisponíveis. O valor deste investimento foi demonstrado pelo êxito da mobilização destas reservas em resposta a situações de elevada pressão, como os surtos de varíola M e as tensões geopolíticas desencadeadas pela invasão da Ucrânia pela Rússia, sublinhando o compromisso da UE de proteger a saúde e o bem-estar dos seus cidadãos face a ameaças emergentes.

Os ensinamentos retirados deste investimento demonstram que a constituição de reservas de contramedidas médicas é significativamente mais complexa do que o armazenamento de artigos não perecíveis. Esta complexidade decorre também de requisitos regulamentares rigorosos para as contramedidas médicas e de desafios em matéria de viabilidade comercial. Estes são agravados pelas características únicas das contramedidas médicas — o seu elevado valor, a necessidade de conhecimentos técnicos especializados, medidas de segurança rigorosas, necessidades logísticas exigentes, como as condições de armazenamento e as restrições relacionadas com os prazos de validade, e as restrições em matéria de mobilização, como regras aduaneiras específicas. Em muitos casos, tal distingue a constituição de reservas de contramedidas médicas de reservas não médicas, como os abrigos ou os geradores de emergência.

A constituição de reservas estratégicas é efetuada pelos setores militar e civil, sendo necessário alinhar as estratégias de preparação. São também necessários conhecimentos militares especializados, uma vez que as reservas podem ser sujeitas a perturbação ou destruição físicas e digitais externas, sendo consideradas ativos de dupla utilização e, por conseguinte, potenciais alvos.

O principal objetivo do presente plano estratégico consiste em assegurar a constituição eficiente e eficaz de reservas de contramedidas médicas pertinentes que permitam fazer face às ameaças identificadas no anexo 1 da Estratégia da UE para as Contramedidas Médicas (vírus com potencial pandémico ou epidémico e ameaças químicas, biológicas, radiológicas e nucleares), a fim de garantir a sua disponibilidade e acesso atempados num contexto de emergência, o que constitui um exemplo concreto de solidariedade europeia em caso de crise sanitária.

Com base nos ensinamentos retirados da execução do rescEU, o plano procura identificar e dar execução a ações para assegurar uma gestão abrangente da constituição de reservas de contramedidas médicas. Abrange processos pormenorizados para identificar contramedidas médicas essenciais, determinar as quantidades necessárias e a potencial necessidade de reposição das reservas (secção 1), seguindo-se estratégias eficazes de contratação pública, que incluem também a utilização da contratação conjunta como instrumento eficaz em termos de custos para reforçar as reservas nacionais (secção 2). O plano descreve igualmente elementos para reforçar a gestão eficiente (secção 3) destas reservas, a fim de garantir a prontidão e o acesso atempado em situações de emergência, bem como uma estratégia de mobilização (secção 4), que inclui processos de pedido simplificados, transporte eficiente e procedimentos claros para os Estados destinatários.    

O plano estratégico contribui para o debate sobre o financiamento futuro, uma vez que, no âmbito do atual quadro financeiro plurianual (QFP), não existem dotações atribuídas para a expansão ou manutenção das reservas da UE estabelecidas. A constituição de uma reserva estratégica consiste num compromisso a longo prazo e requer um financiamento sustentável para estar preparada para crises futuras 6 . A este respeito, integrar, desde o início, as considerações relativas à constituição de reservas nos programas orçamentais da UE pode contribuir para reduzir as vulnerabilidades e a exposição aos riscos, diminuindo o custo de eventuais medidas corretivas.

1.AVALIAÇÃO DAS RESERVAS ESTRATÉGICAS — DETERMINAR AS NECESSIDADES DE RESERVAS DA UE EM MATÉRIA DE CONTRAMEDIDAS MÉDICAS

A fim de assegurar a disponibilidade e a rápida mobilização de contramedidas médicas pertinentes em situações de crise sanitária, é essencial estabelecer um sistema coordenado a nível da UE para a identificação e quantificação das contramedidas médicas que devem ser incluídas nas reservas.

Até à data, os artigos incluídos nas reservas rescEU foram propostos pelos Estados-Membros com base numa lista prioritária estabelecida pela Comissão. No futuro, a fim de assegurar o alinhamento com a avaliação das ameaças realizada pela HERA e facilitar um planeamento eficaz, a Comissão, em estreita colaboração com os Estados-Membros, tenciona propor artigos e quantidades para constituição de reservas com base na metodologia descrita abaixo.

Com efeito, o anexo 1 da Estratégia da UE para as Contramedidas Médicas identifica os agentes patogénicos ou outros agentes suscetíveis de causar emergências de saúde pública e que exigem intervenções da UE no domínio das contramedidas médicas. Para além da probabilidade de estas ameaças se materializarem e do seu potencial impacto na saúde, avalia a adequação do atual arsenal de contramedidas médicas para responder a estas ameaças, centrando-se na disponibilidade de vacinas e terapêuticas.   

Desde 2020, a Comissão tem colaborado com os Estados-Membros na identificação dos artigos prioritários para as reservas rescEU. Foi apresentada uma abordagem estratégica comum e a vários níveis para a constituição de reservas 7 , a fim de assegurar reservas de emergência adequadas geridas a nível infranacional, nacional e regional, complementadas com reservas a nível da UE. Nos seminários e ações de formação que ocorreram ao longo do tempo, foram-se realizando intercâmbios de diferentes práticas. Estes contributos foram comparados com as práticas internacionais no que se refere à criação de reservas estratégicas para crises sanitárias.

Com base nessa experiência e nas reservas existentes, foi desenvolvida uma nova abordagem que levou ao processo e aos critérios descritos na secção seguinte.    

1.1.Uma metodologia para identificar as contramedidas médicas para a constituição de reservas da UE

A Comissão desenvolverá, até 2025, uma metodologia para avaliar quais são as ameaças e contramedidas médicas adequadas para a constituição de reservas da UE enquanto intervenção pertinente e eficaz em termos de custos, de modo a reforçar a preparação e a resposta da UE, assegurando simultaneamente que as normas de qualidade, eficácia e segurança cumprem os requisitos do quadro regulamentar da UE.

A Comissão realizará uma avaliação que resultará num compêndio de contramedidas médicas selecionadas, utilizando um conjunto de critérios predefinidos para identificar e definir as prioridades em termos de contramedidas que devem ser incluídas nas reservas a nível da UE. Os principais critérios poderão ser:

·potencial impacto: este critério avalia o impacto provável das contramedidas médicas na resposta a ameaças transfronteiriças graves para a saúde, se tornadas rapidamente acessíveis. Tem em conta as características, as provas existentes relativas ao produto considerado (por exemplo, segurança, eficácia, etc.) ou a disponibilidade ou ausência de potenciais produtos alternativos. Se um produto tiver obtido a aprovação de uma autoridade reguladora rigorosa e for considerado essencial para uma resposta eficaz, a ausência de autorização da UE, por si só, não deve impedir a sua tomada em consideração para a constituição de reservas,

·eficácia tomando o tempo como fator crítico: este critério avalia se a eficácia das contramedidas médicas consideradas dependerá de uma rápida mobilização,

·redundância: este critério avalia se já existem outros instrumentos ou sistemas para assegurar o acesso às contramedidas médicas consideradas, tais como reservas nacionais ou outros instrumentos da UE além da constituição de reservas, nomeadamente a contratação conjunta,

·deficiências/limitações do mercado: este critério avalia se o mercado (comercial) existente garante o acesso às contramedidas médicas em causa fora das situações de emergência e durante essas situações, ou se é necessária uma intervenção pública,

·capacidade de produção: este critério identificará produtos cuja capacidade de produção ou de expansão é limitada, ou outras vulnerabilidades na cadeia de abastecimento que poderiam conduzir a atrasos inaceitáveis em tempo de crise.

Nos casos em que estejam disponíveis várias contramedidas médicas para fazer face à mesma ameaça ou indicação de ameaça transfronteiriça para a saúde, o processo de identificação pode incluir critérios adicionais, tais como:     

·autonomia estratégica da UE: este critério avaliará se a cadeia de abastecimento das contramedidas médicas consideradas apresenta vulnerabilidades, nomeadamente se a UE está altamente dependente de cadeias de abastecimento fora da UE. A autonomia estratégica da UE em matéria de resposta a situações de crise é ainda mais crucial à luz das atuais tensões geopolíticas, ou seja, será dada prioridade às contramedidas médicas com capacidades de fabrico e cadeia de abastecimento controladas pela UE, a fim de reforçar a preparação estratégica e reduzir a dependência de países terceiros durante emergências sanitárias mundiais, 

·considerações operacionais: podem ser definidas como prioritárias contramedidas médicas de qualidade, segurança e eficácia semelhantes, por exemplo, em função da forma como adequam as orientações internacionais às capacidades nacionais em matéria de cuidados de saúde, aos planos nacionais de preparação e à logística de resposta a emergências. Além disso, podem ser ponderados fatores como as condições de armazenamento, nomeadamente o controlo da temperatura, as condições especiais de manuseamento e o prazo de validade. Por exemplo, entre contramedidas médicas semelhantes com diferentes prazos de validade deve ser dada preferência às que têm um prazo de validade mais longo, pois tal reduz a necessidade efetuar rotações frequentes das reservas e minimiza os desperdícios.

Será aplicada a mesma metodologia para fundamentar as decisões estratégicas sobre a recontratação. A abordagem deve ser adaptada à especificidade da contramedida médica. Embora possa ser necessário reabastecer imediatamente algumas terapêuticas, para outras poderá ser diferente, caso a situação das ameaças transfronteiriças para a saúde se tenha alterado. No caso de ameaças com baixa probabilidade de ocorrência e elevado impacto, a reposição de reservas pode aumentar a produção e assegurar a continuidade do abastecimento.

Entre as contramedidas médicas identificadas para a potencial constituição de reservas da UE, algumas, em especial as que incluem antídotos contra agentes químicos, exigem a sua administração o mais rapidamente possível após a exposição e têm de estar disponíveis perto do local de intervenção. Nesses casos, é necessário que estas contramedidas médicas estejam disponíveis a nível local, regional ou nacional. Além disso, os kits médicos podem proporcionar valor acrescentado em cenários como situações com um elevado número de vítimas, em que são simultaneamente necessárias várias contramedidas médicas para o tratamento de feridas ou queimaduras ou os cuidados pós-traumáticos.

No entanto, no âmbito do rescEU, o pré-posicionamento das reservas só pode ser solicitado em situações excecionais de risco acrescido, como foi o caso durante os Jogos Olímpicos de Paris de 2024 ou no Campeonato do Mundo de Râguebi de 2023. Com as atuais tensões geopolíticas, a necessidade de pré-posicionamento de determinadas contramedidas médicas poderá aumentar, com vista a assegurar um tratamento imediato.

No futuro, a Comissão poderá propor a contratação e o pré-posicionamento de «kits de contramedidas médicas da UE» em cada Estado-Membro, incluindo nos departamentos ultramarinos, a fim de assegurar respostas iniciais rápidas a ameaças graves para a saúde, tanto a nível nacional como da UE, em conformidade com o princípio da solidariedade da UE. Estes kits conteriam um conjunto de contramedidas médicas, que seriam armazenadas de forma a permitir uma rápida mobilização, quer como kit completo, quer como componentes individuais, para satisfazer as necessidades de uma crise sanitária em rápida evolução.

A partir de 2025, a Comissão realizará reuniões com os Estados-Membros para debater a pertinência, a composição e a localização desses kits 8 . Este debate é crucial, uma vez que os kits terão de ser úteis para diferentes contextos nacionais. Além disso, a Comissão analisará com os Estados-Membros destinatários se a gestão dos kits é viável em termos de rotulagem, transporte, considerações regulamentares, segurança e garantia da compatibilidade com os sistemas e infraestruturas de saúde regionais. 

A Comissão explorará diferentes possibilidades de contratação desses kits. Os kits poderiam ser adquiridos a nível central, cabendo aos Estados-Membros destinatários, subsequentemente, determinar o melhor local para o seu armazenamento e gestão. Além disso, a fim de melhorar a preparação nacional e complementar as reservas da UE, a pertinência da organização da contratação conjunta de kits de emergência da UE será considerada em conjunto com os Estados-Membros, pois a preparação nacional é, em primeiro lugar, uma responsabilidade nacional.

1.2. Identificação de potenciais acordos prévios de aquisição para a constituição de reservas

Uma vez que as ameaças e as capacidades de resposta evoluem ao longo do tempo, o compêndio deve ser revisto periodicamente, incluindo quando são publicados ou revistos os planos específicos relativos às ameaças para a saúde. A Comissão tem por base o seu trabalho no âmbito dos roteiros para a preparação no domínio das contramedidas médicas para cenários específicos de emergência sanitária 9 . Estes planos operacionais identificarão as medidas necessárias a nível da UE com vista a assegurar a disponibilidade de contramedidas médicas para ameaças prioritárias e funcionarão como planos adaptáveis para crises. O primeiro conjunto de planos deverá ficar concluído até 2026. Por conseguinte, em 2026, é necessário avaliar se a (futura) constituição de reservas estratégicas seria um instrumento adequado para os candidatos em fase de desenvolvimento, tendo em conta as alternativas, como os contratos de reserva de capacidade.

1.3.Quantificação e intercâmbio de informações 

Após o estabelecimento do compêndio de contramedidas médicas adequadas para a eventual constituição de reservas da UE, a Comissão utilizará critérios específicos para determinar as quantidades ideais para a constituição de reservas. Para tal, a Comissão colaborará estreitamente com os Estados-Membros, sem prejuízo de futuras decisões orçamentais.

A quantificação das contramedidas médicas incidirá em cenários prioritários, tais como pandemias, acidentes industriais/laboratoriais, incidentes de transporte, eventos relacionados com o clima, contaminação de alimentos/água, eventos intencionais, ameaças terroristas, eventos patrocinados pelo Estado ou ataques híbridos, e conflitos. Terá em conta os planos de preparação nacionais, da UE e mundiais existentes ou outras estratégias que os Estados‑Membros pretendam implementar em resposta a estes cenários.

Sempre que necessário, serão mobilizadas capacidades de modelização para determinar a quantidade de contramedidas médicas suscetíveis de reduzir significativamente os encargos para a saúde nesse cenário, se forem incluídas nas reservas a nível da UE. Além disso, a estimativa das quantidades terá em conta:     

·o tipo de ameaça (ou seja, probabilidade de propagação, gravidade, duração),

·a estimativa da população afetada, incluindo a população vulnerável (ou seja, idosos, crianças, grávidas, etc.),

·a utilização de contramedidas médicas (por exemplo, posologia, duração do tratamento).

 A colaboração com os Estados-Membros e o intercâmbio de informações classificadas sobre as necessidades e capacidades nacionais é um elemento crítico para se poder determinar as quantidades adequadas para uma reserva a nível da UE. Ao definir as quantidades, é importante ter em conta, no intercâmbio de informações com os Estados-Membros, as suas obrigações de constituição de reservas de contingência.

Para superar estes desafios e tomar decisões informadas, a Comissão facilita os debates com os Estados-Membros num formato classificado. Os instrumentos informáticos de apoio a este intercâmbio serão reforçados, o que também apoiará o planeamento prospetivo das reservas.

A fim de reforçar ainda mais o intercâmbio de informações, a Comissão terá de enfrentar vários desafios, incluindo a sensibilidade das informações e a falta de mecanismos abrangentes de partilha de dados. Os Estados-Membros são prudentes quanto à partilha de dados sensíveis devido a preocupações de segurança, ao passo que as empresas privadas hesitam em divulgar os níveis de inventário ou os dados da cadeia de abastecimento por razões concorrenciais. Além disso, a disparidade de preparação entre os Estados-Membros poderá criar fragmentação, dificultando a constituição de reservas a nível da UE.  

O regulamento relativo às ameaças transfronteiriças graves para a saúde 10 exige que os Estados-Membros comuniquem as suas capacidades de preparação para enfrentar uma emergência de saúde pública, incluindo as disposições destinadas a assegurar a prestação contínua de serviços e produtos críticos, tais como as reservas de produtos médicos. A Comissão poderá ponderar opções para reforçar os requisitos de comunicação.

2.CONTRATAÇÃO PÚBLICA PARA O FUTURO: UMA ABORDAGEM FLEXÍVEL E RESILIENTE PARA A CONSTITUIÇÃO DE RESERVAS

A preparação e a resposta da UE a emergências sanitárias também podem ser reforçadas através do aperfeiçoamento das estratégias de contratação pública de reservas de contramedidas médicas, dando prioridade às aquisições centralizadas e à constituição de reservas de produtos inacabados, bem como de medicamentos não autorizados na UE e experimentais, a fim de assegurar flexibilidade, resiliência e autonomia estratégica.

Os métodos de execução orçamental influenciam diretamente a eficácia, a eficiência e a sustentabilidade da constituição de reservas de contramedidas médicas, tornando-a uma componente crítica nas estratégias de preparação e resposta. Numa perspetiva de futuro, a Comissão está empenhada em aperfeiçoar e fazer avançar as estratégias de contratação pública de reservas de contramedidas médicas da UE, a fim de maximizar o seu impacto. 

2.1.Reforço do papel de coordenação da Comissão

Até à data, a Comissão criou reservas de contramedidas médicas da UE através de subvenções, em que os Estados-Membros se tornam detentores de subvenções e são responsáveis pela aquisição, gestão e mobilização das reservas enquanto proprietários das mesmas. A vantagem de utilizar estas formas de subvenções consiste em permitir um acordo abrangente, segundo o qual todos os aspetos do processo, desde a aquisição até à mobilização, são geridos ao abrigo de um acordo único.

Ao mesmo tempo, com vários titulares de subvenções responsáveis pela aquisição, existe o risco de diferentes compradores contactarem a mesma empresa, provocando um aumento da procura que a empresa poderá ter dificuldade em satisfazer, resultando em atrasos nas entregas, aumento dos preços ou faltas de produtos.

Ao coordenarem melhor os planos de aquisição de contramedidas médicas e ao darem visibilidade à procura, os detentores de reservas podem otimizar a aquisição de contramedidas médicas, reduzir as ineficiências e assegurar uma cadeia de abastecimento mais fiável.

2.2.Contratação pública de produtos inacabados

A constituição de reservas de produtos inacabados asseguraria que os medicamentos incluídos nas reservas são adequados para armazenamento a longo prazo e adaptados à utilização de emergência específica. Proporcionaria uma resposta mais flexível, uma vez que podem ser fabricados mais produtos finais quando necessário. Além disso, se todos os processos na cadeia de abastecimento ocorrerem na UE, tal poderá reforçar a resiliência e a autonomia estratégica da UE. A fim de aumentar a capacidade de produção, é essencial dispor de ingredientes farmacêuticos, excipientes, embalagens e instalações de fabrico avançados.

A ponderação de diferentes opções ao longo das diferentes fases de produção pode igualmente contribuir para prolongar o prazo de validade, uma vez que determinados «pré»-produtos são muitas vezes mais estáveis do que o produto final. São exemplos de diferentes produtos inacabados:    

·a constituição de reservas de matérias-primas, excipientes, princípios ativos farmacêuticos e seus produtos intermédios, que são adequados caso a situação de emergência se prolongue,  

·a constituição de reservas a granel, por exemplo para as vacinas, caso em que os frascos para injetáveis poderão ser enchidos rapidamente quando essa necessidade surgir,  

·a liofilização, ou seja, a criodessecação de um produto, um processo muitas vezes adequado para as vacinas. 

Todavia, a gestão destas reservas exige disposições específicas, como o transporte, as capacidades de fabrico, o acesso a ingredientes adicionais, etc. Por conseguinte, é importante definir a utilização prevista dessas reservas de ingredientes.

Atualmente, não é possível incluir produtos inacabados nas reservas no âmbito do rescEU, dada a necessidade de uma rápida mobilização.

Está a surgir uma abordagem inovadora para a constituição de reservas, que combina o armazenamento a longo prazo de princípios ativos farmacêuticos com processos de fabrico flexíveis e contínuos para produzir formas de dosagem acabadas. Este novo conceito tem potencial para transformar o sistema de constituição de reservas da UE, tornando-o mais eficaz em termos de custos, com menos desperdício e mais reativo a emergências sanitárias.

Através do armazenamento de princípios ativos farmacêuticos em condições ideais, é possível manter a sua estabilidade física e química por um período máximo de 20 anos, dependendo do ingrediente. Em conjugação com uma plataforma de fabrico contínuo compacta, modular e flexível, esta abordagem permite a rápida produção de contramedidas médicas em resposta a ameaças para a saúde emergentes. Esta rede descentralizada pode ser criada em toda a UE, proporcionando uma capacidade de fabrico resiliente e adaptável que possa ser rapidamente aumentada ou reduzida, conforme necessário. Os benefícios desta abordagem são vários, como a economia de custos, o aumento da flexibilidade, a melhoria da sustentabilidade e o reforço da resiliência.

Esta ação pode ser alinhada com:

·o mecanismo EU FAB, a fim de proporcionar à UE uma reserva de capacidade de fabrico para além das vacinas e disponibilizar à infraestrutura um sistema de ativação nos termos do Regulamento Quadro de Emergência,

·as interações civis-militares, a fim de proporcionar uma infraestrutura capaz de dar resposta a uma série de ameaças.

2.3.Contratação pública de medicamentos não autorizados na UE e experimentais

A atual legislação do rescEU não trata a constituição de reservas de medicamentos experimentais 11 e de contramedidas médicas que não beneficiam de uma autorização de introdução no mercado ou de uma recomendação para uso compassivo ou de emergência por parte da EMA ou de um Estado-Membro 12 .

Na ausência de tais reservas, existe o risco de os produtos em causa não estarem disponíveis em caso de crise de saúde pública ou de acontecimentos de alto risco relacionados com ameaças químicas, biológicas, radiológicas e nucleares.

Apesar do potencial valor estratégico dessas contramedidas médicas, a falta de autorização na UE pode resultar de fatores como um mercado limitado ou imprevisível, custos de produção elevados ou obrigações onerosas pós-comercialização no mercado.

Tal impede igualmente a rápida mobilização de medicamentos não autorizados que estão muitas vezes em fase de investigação clínica, em situações de surto, onde poderiam igualmente facilitar os ensaios clínicos e, em última análise, apoiar a futura autorização de contramedidas médicas essenciais, como as destinadas a combater as febres hemorrágicas.

Embora do ponto de vista da segurança sanitária e da reputação seja fortemente recomendado incluir medicamentos autorizados nas reservas na UE (sendo, por conseguinte, importante incentivar os criadores a obter uma autorização de introdução no mercado para as contramedidas antes de serem incluídas nas reservas), tal poderá não ser possível no caso de algumas ameaças para a saúde.

A fim de colmatar esta lacuna, a Comissão propôs novos instrumentos na revisão da legislação farmacêutica, como a autorização temporária de introdução no mercado de emergência para facilitar ainda mais a autorização de contramedidas médicas na UE, e facilitará a execução das flexibilidades decorrentes da legislação atual e futura.

Quanto aos medicamentos experimentais, a Comissão ponderará igualmente formas que permitam garantir reservas de contramedidas médicas que representem um interesse estratégico no que diz respeito a ameaças emergentes, através do financiamento da sua investigação e desenvolvimento.

3.REFORÇO DA RESILIÊNCIA ATRAVÉS DE UMA GESTÃO SUSTENTÁVEL E PROATIVA DAS RESERVAS

O reforço da preparação e da resposta da UE a situações de emergência pode ainda ser alcançado através da criação de um quadro de gestão centralizado, sustentável e eficaz em termos de custos para as reservas de contramedidas médicas, que integre ferramentas informáticas para o rastreio em tempo real, implemente programas de extensão do prazo de validade e promova a colaboração entre as partes interessadas, a fim de assegurar a eficiência operacional e a prontidão proativa para situações de crise.

Uma boa gestão das reservas reforça a sustentabilidade e a eficácia em termos de custos dos artigos incluídos nas reservas. Importa estabelecer um conjunto comum de princípios e uma governação clara para a gestão das reservas de contramedidas médicas em toda a UE, a fim de assegurar a coerência e aumentar a eficiência, a segurança e a proteção das reservas.

Com efeito, as reservas de contramedidas médicas têm de ser exploradas e geridas no âmbito de controlos regulamentares rigorosos, o que exige um elevado nível de supervisão para assegurar a plena conformidade com a legislação farmacêutica e as boas práticas de gestão. Além disso, tem de se atender à gestão específica das reservas, como a gestão do prazo de validade, as condições especiais de armazenamento, a interoperabilidade dos artigos, a rotulagem, a embalagem, a rotação e a gestão dos resíduos, sem esquecer a gestão da segurança das reservas. Estes aspetos implicam que, para a gestão das reservas de contramedidas médicas, é necessário um conjunto de conhecimentos especializados diferente em relação à gestão das reservas não médicas.

A atual gestão das reservas, com diferentes detentores de subvenções a agirem de forma independente, resulta em abordagens diferentes que podem afetar tanto a composição como a gestão e a mobilização das reservas. Por exemplo, embora os detentores de subvenções sejam plenamente responsáveis pelos armazéns, têm abordagens diferentes no que diz respeito à gestão das reservas, com diferentes partes interessadas envolvidas, como parcerias público‑privadas, parcerias com diferentes autoridades e agências nacionais, parcerias com forças militares, a proteção civil e outros intervenientes.  

3.1.Intercâmbio de informações

A fim de gerir as reservas rescEU, a Comissão necessita de uma panorâmica abrangente de todos os artigos, em todas as fases do processo. Tal engloba os artigos que ainda não foram adquiridos, bem como os que se encontram atualmente em processo de contratação pública. A panorâmica de todos os artigos deve ser mantida numa base de dados segura. A consecução deste objetivo começa com ferramentas informáticas eficazes para a gestão de reservas. Estas são cruciais para garantir a exatidão e o rastreio das reservas em tempo real, a fim de evitar desperdícios e o armazenamento excessivo. O acesso a dados e análises precisos melhora a tomada de decisões, especialmente no momento da mobilização. De um modo geral, as ferramentas informáticas para a gestão de reservas são essenciais para manter a eficiência operacional, reduzir os custos e reforçar a capacidade de resposta à procura de forma eficaz. O gestor de reservas deve assegurar a interoperabilidade com o Sistema Comum de Comunicação e de Informação de Emergência 13 (CECIS 2.0), que integra as reservas, o prazo de validade, a sinalização precoce do termo do prazo de validade e o planeamento da contratação pública, a fim de assegurar uma visão centralizada da evolução das reservas. Tal permite que os detentores de reservas passem de uma gestão reativa para uma gestão proativa das reservas.

O intercâmbio de informações e de boas práticas entre os gestores de reservas é igualmente essencial. A Comissão tenciona facilitar uma rede de armazéns para partilhar experiências e orientações, a utilização de ferramentas informáticas para a gestão e prestar formação em boas práticas de gestão específicas, como ferramentas de sustentabilidade, mobilização e utilização da rede para criar sinergias e melhorias, sempre que necessário.

3.2.Programa de extensão do prazo de validade

Uma vez que uma reserva funciona de forma muito semelhante a uma apólice de seguro, na qual se investe para efeitos de proteção, esperando nunca ter de a utilizar, alguns artigos inevitavelmente expirarão e terão de ser eliminados. Esta é uma parte prevista da gestão das reservas e os custos associados têm de ser tidos em conta no planeamento.

No caso das contramedidas médicas que não podem ser utilizadas fora de uma emergência, como antídotos e determinadas vacinas, a Comissão colaborará com os Estados-Membros e a Agência Europeia de Medicamentos para testar um programa de extensão do prazo de validade das contramedidas médicas que se encontram atualmente nas reservas rescEU e que estão a chegar ao termo do seu prazo de validade. A extensão do prazo de validade de contramedidas médicas selecionadas é uma medida estratégica para reforçar a sustentabilidade, reduzir os desperdícios e otimizar a gestão das reservas, assegurando simultaneamente que as contramedidas médicas continuam a cumprir as normas regulamentares. Com um programa estruturado de extensão do prazo de validade, as contramedidas médicas poderiam continuar a ser utilizadas para além da sua data de validade inicial, desde que sejam submetidas a ensaios científicos rigorosos e a supervisão regulamentar. Esta iniciativa, levada a cabo fora dos períodos de crise, garante que as práticas de constituição de reservas eficazes em termos de custos contribuem para a preparação contínua para situações de emergência. A Comissão já iniciou essa colaboração para as atuais subvenções do rescEU.  

3.3.Outras abordagens sustentáveis da gestão das reservas

Tendo em conta os requisitos únicos das contramedidas médicas, incluindo o prazo de validade e as condições de armazenamento, a sustentabilidade é um aspeto crucial. Quando uma contramedida médica está a quase um ano do termo da sua data de validade e esta não pode ser prolongada, o gestor das reservas tem de ter em conta diferentes abordagens de sustentabilidade.

A forma mais sustentável seria a rotação de reservas — ou seja, quando se aproxima termo do prazo de validade de um produto utilizado regularmente, este é reposto através da cadeia de abastecimento normal, com produtos com um prazo de validade mais longo. Este instrumento de sustentabilidade é possível na prática atual e os procedimentos são predefinidos e previamente acordados nas subvenções para evitar desperdícios e manter o bom estado das reservas. A execução deste instrumento depende de elementos jurídicos, como a autorização nacional de introdução no mercado para a formulação específica armazenada, e da forma como é organizada a contratação pública nacional do bem específico. Além disso, depende também da dimensão da reserva da UE, que poderá ser maior do que a utilização nacional anual do produto de rotina. Consequentemente, é fundamental ter em conta a sustentabilidade não só na gestão das reservas, mas também em todos os aspetos do processo, incluindo a contratação pública.

No caso de produtos de rotina com um prazo de validade curto, ou dos equipamentos de proteção individual demasiado volumosos para armazenar e eliminar, uma opção viável consiste em adquirir estas contramedidas médicas através de contratos com um fabricante específico e solicitar que este as armazene nas suas instalações. Este mecanismo, conhecido como inventário gerido pelo fornecedor, é uma reserva estratégica de uma quantidade predefinida de contramedidas médicas selecionadas. O inventário gerido pelo fornecedor pode alcançar vários objetivos importantes:     

·a garantia de acesso rápido e de disponibilidade de contramedidas médicas específicas quando necessário, com acesso 24 horas por dia, 7 dias por semana,

·o armazenamento do produto no armazém do fabricante em plena conformidade com os requisitos regulamentares e a sua rotação através dos processos normais de venda/distribuição do fabricante, pelo que o produto nunca expira e não carece de substituição, 

·a ausência de custos de substituição e de destruição, 

·a simplificação da rotação dos produtos de rotina que servem de rede de segurança.  

Todavia, o fabricante teria de dispor de instalações na UE e o número de fabricantes em posição de disponibilizar capacidades de armazenamento é limitado. No âmbito das convenções de subvenção, existe a possibilidade de o detentor da subvenção criar um inventário gerido pelo fornecedor, desde que esse detentor continue a ser o proprietário do produto.

Se a rotação nacional não for possível, há a possibilidade de solicitar o consentimento para uma doação (sem a ativação do Mecanismo de Proteção Civil da União) nos termos do artigo 36.º da decisão de execução relativa ao Mecanismo de Proteção Civil da União 14 . Nesse caso, os custos logísticos continuam a ser um fator a determinar.

Garantir a segurança das reservas na sua localização e durante o transporte é outro elemento crucial. Ao conceberem as suas reservas, os gestores de reservas terão de ter em conta questões como o controlo do acesso, a vigilância e a monitorização, a gestão de inventários, as medidas de segurança física, a cibersegurança, os protocolos de segurança e contra incêndios, o planeamento de cenários e o planeamento da resposta a emergências.

4.CONSTITUIÇÃO DE RESERVAS PARA O SUCESSO: ASSEGURAR UMA MOBILIZAÇÃO ATEMPADA E UMA RESERVA MÍNIMA DA UE PARA AS CONTRAMEDIDAS MÉDICAS

Por último, só é possível alcançar uma resposta eficaz ao assegurar a mobilização atempada das contramedidas médicas através de serviços logísticos resilientes e do cumprimento dos requisitos regulamentares, bem como ao garantir uma reserva mínima a nível da UE.

4.1.Instrumentos de mobilização

A mobilização atempada e segura é um objetivo fundamental para a eficácia da resposta de emergência e da prestação de cuidados aos doentes. 

Para a mobilização das reservas rescEU de contramedidas médicas, é necessário ativar o Mecanismo de Proteção Civil da União. Tal garante que os recursos da UE são utilizados de forma eficiente e apenas quando necessário, complementando as capacidades nacionais. Ao receber um pedido de assistência, o Centro Europeu de Coordenação de Resposta de Emergência (CCRE) da Comissão avalia se as capacidades existentes oferecidas pelos Estados-Membros são suficientes para assegurar uma resposta eficaz a esse pedido. Caso não seja possível assegurar uma resposta eficaz, a Comissão, através do CCRE, decide sobre a mobilização das capacidades do rescEU 15 em conformidade com os critérios estabelecidos na Decisão de Execução (UE) 2025/704 da Comissão, tais como a situação operacional nos Estados-Membros e os potenciais riscos de catástrofe, bem como critérios adicionais em caso de pedidos de assistência contraditórios, como chaves de repartição baseadas em diferentes cenários. Com base nos ensinamentos retirados de mobilizações anteriores, a Comissão analisará a pertinência dos atuais critérios de mobilização.

A fim de apoiar a mobilização de reservas de contramedidas médicas, é essencial assegurar um regime de distribuição resiliente com prestadores de serviços logísticos acelerados através de capacidades de distribuição multimodal (rodoviária, aérea, marítima e ferroviária), incluindo o controlo da temperatura. Tal inclui as regiões ultramarinas e as regiões ultraperiféricas da UE. Existem várias opções para otimizar a mobilização de reservas, como as capacidades do rescEU ou do ReliefEU, ou através de um acordo com a empresa que fornece as contramedidas médicas. Exige igualmente o desenvolvimento de planos de mobilização, distribuição e dispensa a nível nacional. Os planos devem ser elaborados, postos em prática e revistos, a fim de assegurar a sua eficácia durante surtos transfronteiriços graves ou eventos de grande impacto.

A mobilização de contramedidas médicas em toda a Europa está sujeita a vários requisitos regulamentares destinados a garantir a segurança, a eficácia e a qualidade. A aplicação destes requisitos regulamentares exige um planeamento e coordenação cuidadosos entre os fabricantes, as entidades reguladoras e as autoridades de saúde, a fim de assegurar a mobilização atempada e eficiente de contramedidas médicas, respeitando simultaneamente os requisitos legais. Além disso, a doação das reservas da UE a países beneficiários envolve desafios adicionais, como a conformidade regulamentar, a regulamentação aduaneira, as questões de responsabilidade, a rastreabilidade, etc., que têm de ser acordados entre as partes interessadas para garantir a conformidade regulamentar e a eficácia das doações.

A fim de fazer face a estes desafios, em 2025 a Comissão basear-se-á nos instrumentos e recursos existentes, nomeadamente em modelos de contratos que descrevam as considerações relativas às doações. Uma vez que estes desafios aplicam-se igualmente às doações de reservas nacionais, a Comissão desempenhou um papel de coordenação forte na doação de vacinas contra a varíola M, a fim de contribuir para a solidariedade da UE em tempos de ameaças para a saúde a nível mundial. Os ensinamentos retirados desta valiosa experiência serão incluídos nos instrumentos.

A Comissão continuará igualmente a apoiar os Estados-Membros na integração da mobilização de contramedidas médicas em formações abrangentes de resposta a emergências.

4.2.Reserva mínima da UE

O Mecanismo de Proteção Civil da União possui um vasto alcance e abrange os 27 Estados‑Membros da UE e 10 Estados participantes (Albânia, Bósnia-Herzegovina, Islândia, Macedónia do Norte, Moldávia, Montenegro, Noruega, Sérvia, Turquia e Ucrânia). As reservas rescEU podem ser solicitadas em tempos de crise, nomeadamente por razões de ajuda humanitária, o que pode significar a mobilização de reservas para além destes países.

As contramedidas médicas são frequentemente muito mais onerosas do que os produtos não médicos e o tempo necessário para o reabastecimento de um produto médico pode ser muito mais longo do que para um produto não médico. Este facto dificulta a reposição de contramedidas médicas no âmbito do rescEU, sendo o problema agravado pelas limitações dos atuais fluxos de financiamento para a reposição de reservas. Só é viável dispor de contramedidas médicas para mobilização a qualquer momento quando existem reservas mantidas nos armazéns para utilização na preparação e resposta a pandemias, bem como em ameaças QBRN na UE. A possibilidade de reposição de reservas após a mobilização será explorada na elaboração do próximo quadro financeiro plurianual.

A fim de encontrar um equilíbrio entre a utilização ótima das reservas da UE e o nível de preparação da UE, prevê-se que as margens de segurança sejam estabelecidas sob a forma de reservas mínimas da UE no âmbito da contratação pública futura. Estas reservas mínimas destinam-se a assegurar que uma parte das reservas permanece disponível a nível da UE em caso de emergência. A utilização ótima das reservas da UE neste contexto não pode ser vista isoladamente em relação às reservas nacionais, à sua disponibilidade e à sua utilização e depende do reforço do intercâmbio seguro de informações e da transparência sobre as reservas nacionais, incluindo em tempo real.

(1) Embora as famílias Coronaviridae e Orthomyxoviridae sejam as mais assinaláveis desta categoria devido ao seu potencial pandémico bem documentado, as outras famílias de vírus desta categoria apresentam tipicamente um potencial epidémico em vez de pandémico, em grande parte devido a diferenças na dinâmica da transmissão.

(2)   Safer together: A path towards a fully prepared Union — Comissão Europeia .

(3) Comunicação Conjunta ao Parlamento Europeu, ao Conselho Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões — Estratégia para uma União da Preparação [JOIN(2025) 130 final, de 26.3.2025].

(4) Estratégia da UE para a Constituição de Reservas [COM(2025) 528].

(5) Em conformidade com o artigo 222.º do TFUE.

(6)  A título de referência, entre 2014 e 2024, os EUA investiram anualmente entre 534 milhões de USD e 995 milhões de USD na sua reserva nacional estratégica de contramedidas médicas e, além disso, entre 225 milhões de USD e 830 milhões de USD por ano no seu projeto Bioshield, o que lhes permite igualmente adquirir contramedidas que ainda não estão no mercado comercial, mas que estão em desenvolvimento ( The Strategic National Stockpile: Overview and Issues for Congress | Congress.gov | Library of Congress ) .

(7)   Registo dos Grupos de Peritos da Comissão e Outras Entidades Semelhantes — Background paper for the HERA Board — common strategic approach to stockpiling , versão final (não traduzido para português). 

(8) Tal inclui a consideração da preparação para conflitos armados, conforme salientado na secção 5.2 da Estratégia da UE para as Contramedidas Médicas.

(9) Conforme salientado na secção 2.1 da Estratégia da UE para as Contramedidas Médicas.

(10) Regulamento (UE) 2022/2371, de 23 de novembro de 2022, relativo às ameaças transfronteiriças graves para a saúde.

(11) Forma farmacêutica em que um princípio ativo é testado ou utilizado como referência num ensaio clínico.

(12) Anexo VI: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A32020D0414.

(13) O CECIS é uma aplicação de alerta e notificação em linha que permite um intercâmbio de informações em tempo real.

(14) Decisão de Execução (UE) 2025/704 da Comissão, de 10 de abril de 2025, que estabelece as normas de execução da Decisão n.º 1313/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa a um Mecanismo de Proteção Civil da União Europeia.

(15)  De acordo com o procedimento previsto no artigo 12.º, n.º 6, da Decisão n.º 1313/2013/UE.