Gestão orçamental e financeira

Regista que os esforços de supervisão orçamental durante o exercício de 2021 resultaram numa taxa de execução orçamental de 96,38 % das dotações de autorização desse exercício, o que representa um decréscimo de 2,46 % relativamente a 2020; lamenta que a taxa de execução das dotações de pagamento desse exercício tenha sido de 72,36 %, o que representa um decréscimo de 6,11 % relativamente a 2020;

Desempenho

Observa que, em 2021, apesar das dificuldades causadas pela pandemia de COVID-19, a Agência continuou a promover o bom funcionamento do mercado único dos medicamentos para uso humano e veterinário, servindo de plataforma da rede europeia de autoridades reguladoras dos medicamentos que implementa o quadro legislativo da União aplicável a esses produtos; felicita a Agência pelo seu apoio à resposta da União à pandemia de COVID-19, avaliando atempadamente as vacinas e terapêuticas para a prevenção e o tratamento de infeções causadas pelo vírus SARS-CoV-2;

Louva a Agência pelas suas realizações consideráveis em 2021, que incluem, nomeadamente, quatro vacinas contra a COVID-19 e cinco tratamentos da COVID-19 recomendados para aprovação, 92 novos medicamentos para uso humano e 12 novos medicamentos veterinários recomendados para autorização de introdução no mercado, seis medicamentos com designação recomendados para aprovação e 19 designações do estatuto de órfão confirmadas; felicita ainda a Agência pelos progressos realizados no sentido de um Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos plenamente funcional e pelo lançamento da iniciativa «Acelerar os ensaios clínicos na UE»;

Observa que, em 2021, os objetivos da maior parte do volume de trabalho da Agência e os indicadores-chave de desempenho foram alcançados ou ultrapassados, ao passo que a concretização da maioria dos objetivos estabelecidos estava bem encaminhada ou concluída; observa ainda, no que diz respeito ao seguimento dado às observações de quitação do ano passado, que, apesar das dificuldades causadas pela pandemia de COVID-19, a Agência está a avançar na introdução de novos instrumentos, conceitos e processos de gestão do desempenho através da criação de um programa abrangente de desempenho e desenvolvimento, que implica a utilização em cascata de objetivos de níveis mais elevados até ao nível de equipa ou individual e o acompanhamento regular dos progressos através da gestão contínua do desempenho; insta a Agência a informar a autoridade de quitação assim que essas iniciativas tenham sido incorporadas nas operações da Agência;

Observa que, na sequência do ciberataque de dezembro de 2020, a Agência reforçou ainda mais as suas capacidades de cibersegurança e de defesa; congratula-se, neste contexto, com a criação do Comité Diretor de Gestão da Segurança da Informação, a fim de proporcionar supervisão, apropriação e orientação a nível da Agência relativamente à estratégia de segurança da informação e ao respetivo plano de execução, à criação de um Centro de Operações de Segurança com acompanhamento permanente da rede da Agência e ao desenvolvimento de um programa de sensibilização e formação em matéria de segurança que vise promover uma forte cultura de segurança na Agência; insta a Agência a informar a autoridade de quitação sobre os resultados dessas medidas; observa que está em curso a revisão da estratégia de segurança da informação da Agência, com o objetivo de pôr em prática um roteiro de melhoria de três anos, em linha com as boas práticas de organizações semelhantes;

Congratula-se com os esforços da Agência para combater a resistência antimicrobiana, em particular a adoção da Estratégia 2021-2025 para os Agentes Antimicrobianos do Comité dos Medicamentos Veterinários (CMV); regista com satisfação o facto de as vendas globais de agentes antimicrobianos veterinários nos países europeus terem sido 47 % inferiores em 2021 do que em 2011, de acordo com o relatório do projeto de Vigilância Europeia do Consumo de Agentes Antimicrobianos Veterinários, publicado em novembro de 2022, intitulado «Sales of veterinary antimicrobial agents in 31 European countries in 2021 - Trends from 2010 to 2021» (Vendas de agentes antimicrobianos veterinários em 31 países europeus - Tendências de 2010 a 2021);

Salienta que a substituição dos ensaios em animais deve ser uma prioridade no desenvolvimento de medicamentos durante a aplicação dos três princípios substituir, reduzir e aperfeiçoar a utilização de animais para o desenvolvimento, produção e ensaio de medicamentos; lamenta que, em 2021, o grupo de trabalho sobre esses princípios tenha sido suspenso devido à política de planeamento da continuidade das atividades em resultado da pandemia de COVID-19, pelo que a Agência não elaborou um relatório de atividades sobre essa questão; congratula-se com o reinício da atividade desse grupo de trabalho no final de 2022 e com a organização de reuniões com partes interessadas sobre essa questão em 2023; espera que a Agência elabore os seus relatórios bienais sobre as ações com base nesses três princípios o mais rapidamente possível;

Toma nota dos acordos formais de trabalho da Agência com os seus principais parceiros da União (Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças, Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, Agência Europeia dos Produtos Químicos e Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência), que definem a natureza da colaboração e da consulta mútua em domínios de interesse comum; regista a cooperação ativa da Agência com a Autoridade Europeia de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias em matéria de contramedidas médicas e a preparação de um memorando de entendimento entre as duas agências, a fim de clarificar as respetivas funções e responsabilidades e assegurar a complementaridade; regista com satisfação o facto de a Agência participar regularmente em procedimentos conjuntos de contratação pública com outras agências descentralizadas da União e com serviços da Comissão e organizar procedimentos conjuntos de contratação pública abertos a outras agências da União;

Política de pessoal

Regista que, em 31 de dezembro de 2021, o quadro de pessoal estava preenchido a 98,02 %, com 644 agentes temporários nomeados dos 657 lugares de agentes temporários autorizados pelo orçamento da União (em comparação com 596 lugares autorizados em 2020); regista que, além disso, 206 agentes contratuais e 28 peritos nacionais destacados e 138 trabalhadores temporários trabalharam para a Agência em 2021;

10.

Manifesta preocupação com o facto de a adição de novas tarefas e o aumento da carga de trabalho relacionada com as taxas devido à crescente carteira de medicamentos autorizados ao longo dos anos não terem sido acompanhados por um aumento adequado do pessoal da Agência, o que a coloca sob uma pressão significativa; convida a Agência a estudar formas de realizar inquéritos junto do pessoal no que diz respeito ao seu bem-estar e de introduzir métodos que evitem o esgotamento e a diminuição do desempenho;

11.

Regista com preocupação a falta de equilíbrio de género nos quadros superiores da Agência, com 17 dos 28 lugares ocupados por homens (61 %); toma nota do equilíbrio de género no Conselho de Administração da Agência, com 37 dos 66 lugares (56 %) ocupados por homens e, no conjunto do pessoal, com 562 dos 850 lugares (66 %) ocupados por mulheres; exorta a Agência a tomar medidas concretas para aumentar o equilíbrio de género a todos os níveis da sua hierarquia assim que possível e a informar a autoridade de quitação;

12.

Reconhece o trabalho em curso realizado pela Agência para criar um quadro político de longo prazo em matéria de recursos humanos que tenha como elemento central o equilíbrio entre a vida profissional e a vida privada; congratula-se, nesse contexto, com a aplicação plena de um ambiente de trabalho híbrido, os programas da Agência em matéria de bem-estar e de assistência aos trabalhadores, a criação de um grupo de trabalho para a gestão da carga de trabalho, uma equipa de saúde específica no âmbito das funções de recursos humanos (RH), bem como ações de formação e inquéritos sobre o bem-estar;

13.

Observa que o aumento considerável de 61 agentes temporários decidido pela autoridade orçamental ajudou a Agência a fazer frente à carga de trabalho adicional causada pela pandemia de COVID-19, bem como às atividades relacionadas com a execução do mandato alargado da Agência;

14.

Destaca a importância de se desenvolver uma política de recursos humanos de longo prazo que contemple o equilíbrio entre vida profissional e pessoal, a orientação profissional ao longo da vida e a oferta de possibilidades de formação específicas para a progressão na carreira, o equilíbrio de género em todos os níveis do quadro de pessoal, o teletrabalho, o direito a desligar, o reforço do equilíbrio geográfico para garantir uma representação adequada de todos os Estados-Membros, e o recrutamento e a integração de pessoas com deficiência, bem como a importância de garantir a igualdade de tratamento destas pessoas e uma ampla promoção das suas oportunidades;

Contratos públicos

15.

Observa com preocupação que 2021 foi o terceiro ano consecutivo em que o Tribunal formulou novas observações relacionadas com a contratação pública relativamente à Agência; observa, com base no relatório do Tribunal, a observação relativa à sobrestimação, por parte da Agência, do valor de um contrato-quadro no qual um limite mais baixo no que respeita ao requisito de capacidade financeira e económica (volume de negócios anual) teria permitido que mais empresas apresentassem propostas; insta a Agência a analisar as deficiências dos seus processos de adjudicação de contratos e a seguir também as recomendações do Tribunal;

16.

Observa que as eventuais responsabilidades, até 2039, decorrentes do arrendamento das antigas instalações da Agência em Londres continuam a ser uma questão em aberto; observa com preocupação, com base nos relatórios do Tribunal de 2020 e 2021, que o montante estimado correspondente a essas responsabilidades aumentou de 377 milhões de EUR em 31 de dezembro de 2020 para 383 milhões de EUR em 31 de dezembro de 2021; observa que a Agência chegou a acordo com o proprietário do edifício para subarrendar as suas antigas instalações a partir de julho de 2019; observa que os termos da sublocação são coerentes com o contrato de arrendamento e que a sublocação dura até 2039; reconhece que o subarrendamento das instalações da Agência num país terceiro significa desviar recursos para realizar uma atividade fora do mandato legal da Agência; reconhece ainda a necessidade de uma decisão política para garantir uma solução de longo prazo para esta questão;

17.

Toma nota das medidas tomadas pela Agência para dar resposta à observação de 2019 do Tribunal relativa a um contrato-quadro assinado pela Agência com três empresas para o fornecimento de trabalhadores temporários; regista ainda, em consequência, que o Tribunal alterou o estatuto da observação, passando de «pendente» para «em curso»; observa que o Tribunal concordou em reavaliar a observação para «encerrada», após o lançamento do novo procedimento para o fornecimento de trabalhadores temporários em 25 de maio de 2022;

18.

Recorda a importância dos procedimentos de adjudicação de contratos para garantir a concorrência leal entre os proponentes e adquirir bens e serviços ao melhor preço, respeitando os princípios da transparência, da proporcionalidade, da igualdade de tratamento e da não discriminação; solicita a aplicação das ferramentas informáticas de contratação pública eletrónica desenvolvidas pela Comissão Europeia; preconiza a atualização das clarificações relativas aos procedimentos e modelos constantes das orientações relativas aos contratos públicos; regista, com preocupação, a observação do Tribunal de que as falhas no âmbito da adjudicação de contratos estão a aumentar e continuam a ser a maior fonte de pagamentos irregulares na maioria das agências;

Transparência e prevenção e gestão de conflitos de interesses

19.

Toma conhecimento das medidas existentes e dos esforços em curso da Agência para garantir a transparência, prevenir e gerir os conflitos de interesses, bem como proteger os autores de denúncias; observa que, em 2021, não se registaram quaisquer casos internos de denúncia de irregularidades, tendo, porém, sido recebidas 29 denúncias externas de irregularidades, das quais 23 foram encerradas e 6 ainda se encontram em curso; solicita à Agência que informe a autoridade de quitação sobre os progressos realizados nos casos em curso;

20.

Observa que a Agência publicou os CV e as declarações de interesses dos membros do Conselho de Administração, dos seus quadros superiores e dos peritos envolvidos no trabalho da Agência; observa ainda que, em 2021, a Agência não comunicou qualquer caso de conflito de interesses; felicita a Agência por ter adotado regras para os membros do seu conselho de administração em matéria de conflito de interesses e de casos de portas giratórias;

21.

Congratula-se com as medidas adicionais adotadas para reforçar a transparência das atividades da Agência, nomeadamente através da comunicação das reuniões do pessoal da Agência com partes interessadas externas e da disponibilização dessas informações no sítio Web da Agência;

22.

Insiste na necessidade de manter regras sistematizadas em matéria de transparência, incompatibilidades, conflitos de interesses, lóbis ilegais e portas giratórias; exorta a Agência a rever e a melhorar o seu código de conduta e a continuar a reforçar os seus mecanismos de auditoria e controlo interno, incluindo a criação de um mecanismo interno de luta contra a corrupção;

23.

Salienta que, apesar da maior parte do financiamento ter origem em fontes privadas, a Agência é uma autoridade pública; sublinha que a confiança do público e a garantia da independência e integridade da Agência são cruciais, pelo que é necessário assegurar um elevado grau de transparência em todas as suas atividades, a fim de evitar a captura regulatória e garantir que os cidadãos mantêm a sua confiança no quadro jurídico e regulamentar farmacêutico da União;

Controlo interno

24.

Observa que o sistema de controlo interno adotado pela Agência é, tanto em termos de elementos individuais como no sistema como um todo, globalmente eficaz, sendo necessárias algumas melhorias para reforçar ainda mais a eficácia de alguns elementos específicos; observa, além disso, que, em 2021, o Conselho Executivo da Agência aprovou uma nova abordagem e novas orientações internas sobre a metodologia dos controlos financeiros ex post, introduzindo novos prazos para a realização do exercício num período contínuo de 18 meses; observa que os procedimentos de controlo interno não revelaram insuficiências significativas, embora tenham sido identificados dois domínios de controlo para melhorias potenciais, que estão atualmente a ser abordados através de planos de ação de melhoria específicos; insta a Agência a informar a autoridade de quitação sobre os desenvolvimentos nessa matéria;

25.

Observa com preocupação a observação constante no relatório do Tribunal relativa a várias deficiências processuais em dois procedimentos de recrutamento auditados que prejudicam os princípios da transparência e da igualdade de tratamento; insta a Agência a corrigir as insuficiências detetadas pelo Tribunal no domínio do recrutamento e a reforçar o seu sistema de controlo interno; insta a Agência a informar a autoridade de quitação sobre os progressos realizados nesta matéria;

26.

Lamenta o facto de as deficiências processuais nos procedimentos de recrutamento prejudicarem os princípios da transparência e da igualdade de tratamento; solicita à Agência que melhore o seu procedimento de recrutamento interno para clarificar processos de avaliação e avisos de abertura de vagas; salienta que, segundo o relatório anual da Agência, esta dispunha de 18 chefes de departamento em 2021, e de 13 em 2020;

27.

Recorda a importância de reforçar os sistemas de gestão e controlo para assegurar o bom funcionamento da Agência; insiste vincadamente no requisito de sistemas de gestão e de controlo eficazes para evitar potenciais casos de conflitos de interesses, falta de controlos ex ante ou ex post, gestão inadequada das autorizações orçamentais e dos compromissos jurídicos e falta de comunicação de questões ao registo de exceções;

Digitalização e transição ecológica

28.

Observa que, em 2021, a Agência seguiu a sua estratégia de ganhos de eficiência, com base na transformação digital, aproveitando as atividades realizadas pelo grupo de trabalho para a transformação digital das atividades; regista com satisfação que as atividades incluíram a exploração da inteligência artificial, da aprendizagem automática e da robótica para criar soluções pragmáticas para as necessidades das atividades existentes da Agência, bem como a aceleração da inovação através do Laboratório Digital de Inovação, que desenvolveu um quadro para analisar os processos com vista a reforçar a eficiência através da inovação tecnológica e digital em toda a Agência;

29.

Regista com satisfação os progressos realizados no que diz respeito ao programa de digitalização da administração da Agência destinado a modernizar os processos e as ferramentas utilizados na gestão do pessoal, nas finanças e nos domínios do planeamento; saúda a implementação das fases 1 e 2 do programa Desempenho e Desenvolvimento em 2021, que consiste, nomeadamente, no lançamento de uma nova ferramenta digital para gerir todos os processos de desempenho e desenvolvimento, incluída nos sistemas de integração existentes, e na implementação do ficheiro pessoal digital para todo o pessoal estatutário, substituindo o histórico ficheiro pessoal em papel e os ficheiros de trabalho digitalizados;

30.

Congratula-se com os esforços envidados pela Agência em 2021 destinados a aumentar a sustentabilidade para reduzir a pegada de carbono das suas atividades; observa que esses esforços deram vários resultados positivos, incluindo uma redução considerável do consumo de energia e de água da Agência; congratula-se com os progressos alcançados pela Agência em 2021 no que diz respeito ao seu registo no Sistema Comunitário de Ecogestão e Auditoria, à atualização do sistema de gestão ambiental da Agência, a fim de identificar os recursos que irão ajudar a integrar as atividades de gestão ambiental nos processos operacionais e a acompanhar a pegada ambiental da Agência através da aplicação do Protocolo sobre gases com efeito de estufa;

31.

Lembra a importância de aumentar a informatização da Agência, não só em termos de gestão e funcionamento internos, mas também para acelerar a informatização dos procedimentos; insta a Agência a mudar, sempre que possível, para processos de gestão documental sem papel; sublinha que é necessário que a Agência continue a ser proativa nessa matéria para evitar um fosso digital entre as diferentes agências; chama, no entanto, a atenção para a necessidade de tomar todas as medidas de segurança necessárias para evitar qualquer risco para a segurança em linha das informações tratadas;

32.

Exorta a Agência a trabalhar em estreita cooperação com a Agência da União Europeia para a Cibersegurança (ENISA) e a Equipa de Resposta a Emergências Informáticas das instituições, órgãos e organismos da União (CERT-UE) e a realizar avaliações de risco periódicas da sua infraestrutura informática e assegurar a realização regular de auditorias e testes das suas defesas cibernéticas; sugere a disponibilização de programas de formação regularmente atualizados sobre cibersegurança a todos os membros do pessoal da Agência; insta a Agência a desenvolver mais rapidamente a sua política de cibersegurança, a apresentá-la antes de 31 de dezembro de 2023 e a informar a autoridade de quitação;

Continuidade das atividades durante a crise da COVID-19

33.

Observa que, como resultado da implementação do planeamento da continuidade das atividades ao longo de 2021, algumas das atividades da Agência tiveram de ser suspensas, adiadas ou reduzidas; observa ainda que a Agência continuou a acompanhar o seu plano de continuidade das atividades e o seu plano para lidar com as ameaças contra a saúde pública, a fim de proteger a saúde e a segurança do pessoal, dos delegados e dos contratantes, continuando simultaneamente a cumprir o seu mandato;

34.

Observa que a Agência adotou várias medidas para monitorizar e atenuar os efeitos da pandemia de COVID-19, como a gestão dos riscos para a saúde e a segurança através da adoção do distanciamento social e permitir que o pessoal trabalhe a partir de casa; observa que as operações e os resultados da Agência não foram significativamente afetados pela pandemia de COVID-19;

Outras observações

35.

Congratula a Agência pelos esforços envidados em 2021 para fornecer informações claras, transparentes, precisas e atempadas sobre a aprovação e a supervisão das vacinas e tratamentos contra a COVID-19 na União com uma rapidez e uma frequência sem precedentes; reconhece que a comunicação da Agência foi fundamental para tranquilizar os cidadãos da União, combater as informações erróneas e a desinformação, criar confiança e proteger a saúde pública; louva a melhoria dos parâmetros e o feedback positivo da Agência relativamente ao tráfego do seu sítio Web, às conferências de imprensa e às contas das redes sociais em 2021;

36.

Observa que, em 2021, a Agência desenvolveu uma nova estratégia-quadro de cinco anos para a comunicação e a participação externas, que abrange o período de 2021 a 2025 e visa melhorar a compreensão da Agência e do seu trabalho junto dos cidadãos da União, bem como proporcionar um quadro estratégico para o desenvolvimento de planos anuais de comunicação e participação; observa que a nova estratégia-quadro estabelece objetivos como o aumento do impacto na saúde pública, o reforço da colaboração com parceiros e partes interessadas e a criação de processos otimizados de comunicação durante as crises, entre outros;

37.

Insta a Agência a continuar a desenvolver sinergias (por exemplo, recursos humanos, gestão dos edifícios, serviços informáticos e de segurança), e a reforçar a sua cooperação, o seu intercâmbio de boas práticas e os seus debates sobre domínios de interesse mútuo com outras agências da União, com vista a melhorar a eficiência;

38.

Remete, em relação a outras observações, de natureza horizontal, que acompanham a sua decisão sobre a quitação, para a sua Resolução, de 10 de maio de 2023 (2), sobre o desempenho, a gestão financeira e o controlo das agências.