—

Tendo em conta o Regulamento de Execução (UE) 2021/621 da Comissão, de 15 de abril de 2021, que altera o Regulamento (UE) n.o 37/2010, a fim de classificar a substância imidaclopride no que respeita ao seu limite máximo de resíduos nos alimentos de origem animal (1),

—

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), nomeadamente os artigos 14.o e 17.o,

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Tendo em conta o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários, de 20 de abril de 2021,

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Tendo em conta a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia,

—

Tendo em conta os artigos 13.o e 191.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE),

—

Tendo em conta os artigos 11.o e 13.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (3),

—

Tendo em conta o artigo 112.o, n.os 2 e 3, do seu Regimento,

—

Tendo em conta a proposta de resolução da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar,

A.

Considerando que o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) estabelece que nenhum medicamento veterinário deve ser autorizado a ser introduzido no mercado da União a menos que tenha sido autorizado e que a sua qualidade, segurança e eficácia tenham sido demonstradas e reconhece que a melhoria do acesso à informação dá ao público a oportunidade de expressar as suas observações e permite às autoridades ter devidamente em conta essas observações;

B.

Considerando que o Regulamento (UE) 2019/1381 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) prevê que devem ser fornecidas informações sobre a forma como as decisões em matéria de gestão dos riscos foram tomadas e sobre os fatores distintos dos resultados da avaliação dos riscos, bem como sobre a forma como esses fatores foram ponderados entre si, e que a comunicação dos riscos deve contribuir para um diálogo aberto e participativo entre todas as partes interessadas, a fim de assegurar que a prevalência do interesse público e a exatidão, exaustividade, transparência, coerência e responsabilização sejam tidas em conta no processo de análise dos riscos;

C.

Considerando que o relatório de avaliação da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), de 18 de fevereiro de 2011, intitulado «Imidacloprid, Product-type 18 (Insecticides, Acaricides and Products to control other Arthropods)» (Imidaclopride, produto do tipo 18 (inseticidas, acaricidas e produtos para controlar outros artrópodes)) (6) classifica dados de toxicidade significativa para espécies aquáticas e espécies não alvo;

D.

Considerando que a Diretiva 2013/39/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (7) estabelece que «a contaminação das águas e dos solos por resíduos farmacêuticos constitui uma preocupação ambiental nova. A avaliação e o controlo do risco dos medicamentos para o meio aquático, ou por intermédio deste, deverão ter em devida consideração os objetivos ambientais da União. A fim de atender a esta preocupação, a Comissão deverá estudar os riscos dos efeitos ambientais dos medicamentos e fornecer uma análise da pertinência e eficácia do quadro legislativo vigente na proteção do meio aquático e da saúde humana por intermédio do meio aquático.»;

E.

Considerando que o Regulamento (UE) n.o 283/2013 da Comissão (8) estabeleceu os requisitos mínimos, incluindo informações sobre os efeitos potencialmente nocivos da substância ativa, dos seus metabolitos e impurezas para a saúde humana e animal ou para as águas subterrâneas, o ambiente e as espécies não alvo (fauna e flora);

F.

Considerando que o Regulamento (UE) n.o 284/2013 da Comissão (9) prevê que «[se deve incluir] quaisquer informações sobre os efeitos potencialmente nocivos do produto fitofarmacêutico para a saúde humana e animal e para a água subterrânea, bem como os efeitos cumulativos e sinergéticos esperados.»;

G.

Considerando que a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (10) refere que «os documentos e informações que devem ser juntos ao pedido de autorização de introdução no mercado devem demonstrar que o benefício conjuntamente com a eficácia do medicamento se sobrepõem aos riscos potenciais. Se tal não for demonstrado, o pedido deve ser rejeitado.»;

H.

Considerando que foi apresentado à Agência Europeia de Medicamentos («Agência») um pedido para o estabelecimento de um limite máximo de resíduos (LMR) para o imidaclopride em salmonídeos;

I.

Considerando que a Agência, com base no parecer emitido em 9 de setembro de 2020 pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (11), recomendou o estabelecimento de um LMR para o imidaclopride correspondente a 0,6 mg/kg (600 μg/kg) em todos os peixes ósseos, conforme adequado;

J.

Considerando que o Codex Alimentarius não estabeleceu um LMR para utilização aquática (12); considerando que, na reunião conjunta da Organização para a Alimentação e a Agricultura e da Organização Mundial da Saúde sobre resíduos de pesticidas, de 2008, foi recomendada uma dose diária admissível máxima de 0,06 mg/kg de resíduos de culturas agrícolas (13);

K.

Considerando que o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário só disponibilizou uma síntese do seu parecer, subjacente à recomendação da Agência, e que, de acordo com a Comissão, o referido parecer só será disponibilizado na íntegra após a adoção do LMR;

L.

Considerando que um parecer sobre o estabelecimento de um LMR ao abrigo do Direito da União deve ser disponibilizado ao público e ser facilmente acessível;

M.

Considerando que a transparência do processo de avaliação dos riscos promove a compreensão pública, contribui para conferir à Agência uma maior legitimidade aos olhos dos consumidores e do público em geral e garante uma maior responsabilização perante os cidadãos da União num sistema democrático (14);

N.

Considerando que o imidaclopride é uma substância ativa biocida neonicotinoide (NN) comercializada para utilização generalizada no tratamento de culturas e gado devido à sua toxicidade para uma vasta gama de pragas; considerando que o imidaclopride atua como antagonista dos recetores nicotínicos de acetilcolina (nAChR) no sistema nervoso central, perturbando assim as transmissões de sinais sinápticos e conduzindo a uma hiperatividade letal dos nervos e músculos dos animais, vertebrados e invertebrados, que bloqueia irreversivelmente os nAChR e conduz à paralisia e à morte (15);

O.

Considerando que o Regulamento de Execução (UE) 2018/783 da Comissão (16) proíbe a utilização de imidaclopride em todas as culturas ao ar livre, devido aos seus efeitos adversos nos polinizadores;

P.

Considerando que os produtos químicos perigosos que são aplicados mediante receita veterinária e utilizados para tratar infeções de piolhos do mar acabam por ser libertados no ambiente aquático; considerando que os seus efeitos não só têm potencial para afetar negativamente os organismos sensíveis não alvo, como a libertação desses compostos foi identificada como uma preocupação ambiental importante (17) devido à elevada mobilidade do imidaclopride no solo e à consequente contaminação das águas subterrâneas e superficiais (18);

Q.

Considerando que há cada vez mais dados que comprovam que a utilização do imidaclopride tem um impacto devastador na biodiversidade, em particular dos rios e das vias navegáveis (19), afetando não só crustáceos (20), moluscos (21) e espécies não alvo (insetos), mas também organismos do solo (22), bem como provocando uma diminuição das populações de aves (23); considerando que existe uma preocupação crescente quanto à presença e acumulação de resíduos de pesticidas e seus metabolitos nos solos e ao seu potencial para conduzir à acidificação dos solos; observa com preocupação que a utilização do imidaclopride no Japão provocou uma diminuição drástica das unidades populacionais de peixes, que ainda não recuperaram (24);

R.

Considerando que, de acordo com a classificação e rotulagem harmonizadas referidas no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (25), o imidaclopride é classificado como «nocivo por ingestão», «perigoso para o ambiente» e «muito tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros» (26);

S.

Considerando que um estudo sobre a exposição da carpa-comum ao imidaclopride (Cyprinua carpio L.) detetou sinais de degeneração no cérebro, nas guelras e nos olhos da espécie (27), acompanhados de alterações histopatológicas (lesões), ativação dos biomarcadores e alternância dos níveis de expressão genética; considerando que este estudo concluiu que a inflamação e o stresse oxidativo são induzidos pela exposição ao imidaclopride;

T.

Considerando que a bioacumulação do metabolito NN pode ocorrer nos seres humanos através da ingestão repetida de alimentos contaminados, uma vez que a bioacumulação de imidaclopride por exposição a doses baixas foi observada num estudo em animais (28);

U.

Considerando que vários estudos científicos concluíram, em ensaios com animais, que o imidaclopride atua como substância tóxica para a reprodução e desregulador endócrino que pode afetar negativamente o coração, os rins, a tiroide e o cérebro, podendo causar sintomas neurológicos, nomeadamente insuficiência respiratória e morte (29);

V.

Considerando que os dados experimentais demonstram que a toxicidade do imidaclopride aumenta com o tempo de exposição e com a dosagem, descrita como «toxicidade cumulativa no tempo», pelo que a toxicidade do imidaclopride deve ser entendida não só em termos de letalidade aguda mas também num quadro crónico (30);

W.

Considerando que o Regulamento (UE) n.o 283/2013 exige a realização de estudos sobre a toxicidade a longo prazo;

X.

Considerando que o Regulamento (CE) n.o 396/2005 prevê que devem ser tidos em conta «os (…) efeitos cumulativos e sinérgicos conhecidos, quando existam métodos de avaliação desses efeitos»;

Y.

Considerando que o Regulamento (UE) n.o 284/2013 exige atualmente estudos toxicológicos sobre a exposição do operador, de pessoas estranhas ao tratamento, dos residentes e dos trabalhadores, vários estudos a longo prazo e de toxicidade crónica para os animais e estudos sobre o destino e o comportamento no solo, na água e no ar;

Z.

Considerando que faltam conhecimentos sobre os efeitos poluentes no ambiente de muitos produtos químicos individuais e misturas; considerando que nem todos os produtos químicos foram avaliados e que as avaliações da ecotoxicidade incidem num número muito reduzido de espécies e ecossistemas;

AA.

Considerando que o Regulamento (UE) 2019/6 reconhece que uma decisão em matéria de gestão dos riscos deve ter em conta, nomeadamente, «outros fatores pertinentes, incluindo fatores societais, económicos, éticos, ambientais e fatores de bem-estar, bem como a viabilidade dos controlos»;

AB.

Considerando que, contrariamente ao caso dos estudos apresentados à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), os estudos apresentados à Agência não têm de ser publicados; considerando que é lamentável a falta de acesso a estudos científicos na íntegra, a pareceres científicos e a dados em bruto, assim como a ausência de informações sobre a viabilidade dos controlos e da gestão dos riscos das descargas de águas residuais no meio aquático;

AC.

Considerando que o Regulamento (CE) n.o 470/2009 dispõe que os limites máximos de resíduos devem ser estabelecidos em conformidade com os princípios geralmente aceites de avaliação da segurança, tendo em conta qualquer outra avaliação científica da segurança da substância em causa que possa ter sido realizada por organizações internacionais, nomeadamente o Codex Alimentarius, ou, caso essas substâncias sejam utilizadas para outros fins, por comités científicos estabelecidos na Comunidade;

AD.

Considerando que o Codex Alimentarius não recomenda a utilização do imidaclopride no ambiente aquático e que a ECHA sugere como possível razão para tal o facto de que, de acordo com a classificação e rotulagem harmonizadas (ATP01) aprovadas pela União Europeia, esta substância é muito tóxica para os organismos aquáticos com efeitos duradouros e nociva por ingestão (31);

AE.

Considerando que o artigo 37.o do Regulamento (UE) 2019/6 estabelece que a autorização de introdução no mercado deve ser recusada se os riscos para a saúde pública ou animal ou para o ambiente não forem suficientemente tidos em conta; considerando que, por conseguinte, tal justifica que não se fixe um LMR;

AF.

Considerando que as quatro principais nações produtoras de salmão (Noruega, Chile, Reino Unido e Canadá) não são Estados-Membros, pelo que a Comissão não estaria em condições de realizar auditorias adequadas às autoridades competentes desses países, nem de avaliar a adequação dos controlos;

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