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30.11.2018 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 433/1 |
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de janeiro de 2018 a 30 de setembro de 2018
[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]
(2018/C 433/01)
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Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado |
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Data da decisão |
Nome do medicamento |
DCI (Denominação Comum Internacional) |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Forma farmacêutica |
Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) |
Data de notificação |
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19.7.2018 |
Carmustine Obvius |
carmustina |
Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland |
EU/1/18/1278 |
Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão |
L01AD01 |
23.7.2018 |
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Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Recusado |
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Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
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20.9.2018 |
Dexxience |
Portola Pharma UK Limited 209 Tower Bridge Business Centre, 46-48 East Smithfield, London E1W 1AW, United Kingdom |
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16.10.2018 |
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Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado |
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Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
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30.1.2018 |
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/16/1133 |
1.2.2018 |
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8.5.2018 |
Riluzol Zentiva |
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/12/768 |
15.5.2018 |
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19.7.2018 |
Taxespira |
Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom |
EU/1/15/1017 |
23.7.2018 |
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26.7.2018 |
Defitelio |
Gentium S.r.I. Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia |
EU/1/13/878 |
30.7.2018 |
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26.7.2018 |
Mycamine |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/08/448 |
30.7.2018 |
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26.7.2018 |
Roteas |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/16/1152 |
30.9.2018 |
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26.7.2018 |
Xeljanz |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/17/1178 |
30.7.2018 |
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30.7.2018 |
Arava |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/99/118 |
9.8.2018 |
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Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado |
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Data da decisão |
Nome do medicamento |
DCI (Denominação Comum Internacional) |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Forma farmacêutica |
Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) |
Data de notificação |
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1.2.2018 |
Oxybee |
acido oxálico di-hidratado |
Dany Bienenwohl GmbH Geyerspergerstraße 27, 80689 München, Deutschland |
EU/2/17/216 |
Pó e solução para dispersão para colmeias |
QP53AG03 |
5.2.2018 |
Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:
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European Medicines Agency |
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30 Churchill Place |
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Canary Wharf |
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London E14 5EU |
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United Kingdom |