Ficha de síntese

Avaliação de impacto sobre o reforço da cooperação em matéria de Avaliação das Tecnologias de Saúde (ATS) ao nível da UE

A. Necessidade de agir

Porquê? Qual é o problema em causa?

A ATS é considerada um instrumento valioso para garantir a sustentabilidade dos sistemas de saúde e estimular a inovação a nível da UE, mas uma série de deficiências impediram os Estados-Membros e os operadores económicos de tirar pleno partido do potencial da ATS, o que tem consequências negativas também para os doentes e os profissionais de saúde da UE: 1) Entraves e distorção do acesso ao mercado, decorrentes da existência de diferentes metodologias e processos nacionais de ATS, o que significa que os operadores económicos que pretendam introduzir uma tecnologia de saúde em vários Estados-Membros têm de responder a vários pedidos de dados. 2) Duplicação do trabalho para os organismos nacionais de ATS, que efetuam paralelamente ou dentro de prazos idênticos avaliações clínicas das mesmas tecnologias da saúde. Além disso, os resultados das avaliações clínicas conjuntas (avaliações da eficácia relativa - AER) realizadas por um grupo de organismos de ATS no âmbito da atual cooperação financiada pela União (Ação Comum 3 da EUnetHTA) não foram utilizados a nível nacional («baixa adesão»), o que deu lugar a uma duplicação adicional, um aumento do trabalho e custos suplementares. 3) Insustentabilidade da atual cooperação em matéria de ATS. A atual cooperação ao nível da UE em matéria de ATS baseia-se em projetos, sem qualquer garantia de continuidade das atividades ou do seu financiamento a longo prazo.

O que se espera alcançar com esta iniciativa?

Os objetivos gerais da iniciativa consistem em garantir um melhor funcionamento do mercado interno das tecnologias de saúde e contribuir para um elevado nível de proteção da saúde humana.

Os objetivos específicos da iniciativa são: Promover a convergência dos instrumentos, procedimentos e metodologias de ATS, assegurar uma utilização eficiente dos recursos e reforçar a qualidade da ATS em toda a UE, bem como melhorar a previsibilidade comercial.

Qual é o valor acrescentado de uma ação a nível da UE? 

Embora a cooperação em curso (ou seja, as Ações Comuns da EUnetHTA e a rede de ATS) tenha demonstrado os benefícios da cooperação a nível da UE, o atual modelo não contribuiu para eliminar a fragmentação do mercado interno ou a duplicação das avaliações. Sem uma iniciativa da UE, é improvável que a cooperação a longo prazo em matéria de ATS entre os Estados-Membros seja reforçada, existindo o risco potencial de se perderem os resultados obtidos até agora. A realização de avaliações clínicas conjuntas permitirá, a longo prazo, realizar economias de escala, aumentar a previsibilidade empresarial, melhorar a qualidade e a coerência e assegurar uma maior transparência para os doentes.

B. Soluções

Quais foram as opções legislativas e não legislativas consideradas? Há ou não uma opção preferida? Porquê? 

Foram consideradas duas opções não legislativas. A opção 1 implica que quando a Ação Comum 3 da EUnetHTA terminar, em 2020, o financiamento da UE para a cooperação científica e técnica será interrompido. A cooperação seria voluntária, baseada nos recursos nacionais e continuaria previsivelmente a ser esporádica. A opção 2 prevê um modelo de cooperação voluntária, aplicado através de projetos financiados pela UE não consistindo em ações comuns. Está dependente da vontade dos organismos de ATS de participarem, sem qualquer garantia de aplicação conjunta dos resultados. Além disso, foram consideradas três opções legislativas. A opção 3 prevê um mecanismo permanente de cooperação, permitindo a harmonização dos instrumentos, procedimentos e metodologia comuns de ATS e diálogos iniciais conjuntos com os criadores das tecnologias de saúde. A opção 4 baseia-se na opção 3, à qual acrescenta a realização de avaliações clínicas conjuntas (ou seja, AER conjuntas). Esta opção poderia ser aplicada através de um sistema de participação voluntária (opção 4.1), ou ser aplicada a todos os Estados-Membros, sem possibilidade de participarem voluntariamente mais tarde ou de optarem por não participar (opção 4.2). A opção 5, que alarga a opção 4 ao prever a ATS conjunta completa (incluindo a AER, uma avaliação económica e outros domínios não clínicos), não foi considerada exequível e foi rejeitada no início do processo. A opção preferida é a opção 4.2 revista, que integra elementos de outras opções estratégicas (as opções 2 e 4.1) e também alguns ajustamentos (a implementação progressiva do âmbito do produto, a inclusão de disposições transitórias para os Estados-Membros e uma abordagem específica para as tecnologias médicas). A opção de governação preferida inclui um secretariado central assegurado pela Comissão Europeia.

Quem apoia cada uma das opções? 

A maior parte das administrações públicas dos Estados-Membros apoia as opções 3 e 4, sendo favoráveis a uma abordagem faseada/regime transitório. Os organismos pagadores manifestaram a sua preocupação no que diz respeito à utilização obrigatória de avaliações económicas. Os doentes são firmes defensores da opção 5, ou pelo menos da opção 4. Os profissionais de saúde e os meios académicos preferem as opções 4 e 5 e, juntamente com os representantes dos doentes, apoiam um quadro legal que assegure a sua participação no processo da ATS. A indústria farmacêutica é a favor da opção 4, preconizando um quadro legal que garanta a utilização das avaliações clínicas conjuntas pelos Estados-Membros. A indústria das tecnologias médicas exprimiu a sua preocupação relativamente a uma solução «tamanho único» e a uma avaliação clínica conjunta (AER) legalmente obrigatória no momento do lançamento no mercado.

C. Impactos da opção preferida

Quais são os benefícios da opção preferida (se existir; caso contrário, das principais opções)?

Considera-se que a opção preferida oferece a melhor combinação de eficácia e eficiência e é a mais proporcionada:

- é a opção que melhor permite atingir os objetivos do mercado interno, uma vez que promove a convergência dos procedimentos e metodologias, reduz a duplicação (AER paralelas) e, por conseguinte, o risco de resultados divergentes, e contribui, deste modo, para melhorar a disponibilidade de tecnologias de saúde inovadoras para os doentes;

- proporciona aos Estados-Membros um quadro sustentável que lhes permite partilhar conhecimentos especializados e reforçar a tomada de decisões com base em elementos de prova e os apoia nos esforços desenvolvidos para garantir a sustentabilidade dos sistemas de saúde nacionais;

- respeita o princípio da subsidiariedade, uma vez que tem em conta o tempo necessário para a adaptação ao sistema e permite que a avaliação económica/não clínica continue a ser feita a nível nacional ou regional;

- é eficiente em termos de custos, na medida em que os custos são significativamente compensados pelas poupanças para os Estados-Membros e a indústria resultantes da partilha de recursos, da eliminação de duplicações e da melhoria da previsibilidade comercial;

- oferece um contributo útil para a agenda do Mercado Único Digital e sinergias com esta agenda e desempenha um papel importante no apoio à inovação ao influenciar as decisões de investimento a longo prazo em I&D por parte da indústria. É plenamente coerente com outra legislação da UE em matéria de medicamentos e dispositivos médicos.

Quais são os custos da opção preferida (se existir; caso contrário, das principais opções)? 

Impacto económico A redução de custos relacionados com as avaliações clínicas conjuntas (AER) poderá atingir ao longo do tempo 2 670 000 EUR por ano para os organismos de ATS. Uma AER conjunta de elevada qualidade deverá também contribuir para uma melhor afetação dos recursos e decisões de investimento em saúde mais eficientes, mas estes benefícios são difíceis de quantificar nesta fase. Para a indústria, o impacto económico mais importante está relacionado com os benefícios esperados em termos de previsibilidade, que permitirão melhorar a inovação e reforçar a competitividade. Impactos sociais. A disponibilidade em tempo útil de AER conjuntas de elevada qualidade permitirá obter melhores elementos de prova para a tomada de decisões a nível nacional, a sustentabilidade dos sistemas de saúde e, em última análise, a melhoria da saúde pública. A AER conjunta contribuirá para melhorar a participação dos doentes e a transparência. Poderá igualmente reduzir os prazos de avaliação e, deste modo, acelerar a disponibilidade de medicamentos inovadores.

Custos. Os custos globais da opção preferida foram estimados em cerca de 16 milhões de euros, dos quais 7 milhões representam os custos de funcionamento, correspondendo o montante restante aos custos das realizações conjuntas.

Como serão afetadas as empresas, as PME e as microempresas?

No domínio dos produtos farmacêuticos, as PME estão sobretudo envolvidas na fase de descoberta de novas moléculas e muito poucas solicitam uma autorização centralizada de colocação no mercado. O número de pedidos de AER conjunta apresentados por PME deverá ser muito baixo e, uma vez que não estão previstas taxas para este tipo de realização conjunta, espera-se que os custos de conformidade sejam baixos. No domínio das tecnologias médicas o tratamento das PME será idêntico (nenhuma taxa de conformidade no caso de AER conjunta).

Haverá impactos significativos nos orçamentos e administrações públicas nacionais?

Espera-se que a partilha do trabalho prevista resulte numa redução dos custos para as administrações públicas. Prevê-se, contudo, que a curto prazo as administrações nacionais sejam confrontadas com custos/encargos administrativos limitados, uma vez que têm de se adaptar ao sistema comum.

Haverá outros impactos significativos? 

Não foram identificados outros impactos significativos.

D. Seguimento

Quando será reexaminada a medida proposta?

Prevê-se assegurar um acompanhamento e uma avaliação contínuos. Está igualmente prevista uma revisão do âmbito de aplicação e da estrutura de governação, incluindo a possibilidade de introduzir taxas para a avaliação clínica conjunta.