(2-A)

As atividades de gestão, avaliação e comunicação dos riscos devem assentar, nomeadamente, na rigorosa aplicação do princípio da precaução.

(4)

É, pois, necessário assegurar um processo global e contínuo de comunicação dos riscos ao longo de toda a análise dos riscos, envolvendo os avaliadores e os gestores dos riscos nacionais e da União. Esse processo deve ser combinado com um diálogo aberto entre todas as partes interessadas, para garantir a  coerência e a consistência do processo de análise dos riscos.

(4)

É, pois, necessário assegurar um processo transparente, independente, contínuo e inclusivo de comunicação dos riscos ao longo de toda a análise dos riscos, envolvendo os avaliadores e os gestores dos riscos nacionais e da União. Esse processo deve recuperar a confiança dos cidadãos, dado que todo o processo é apoiado pelo objetivo do presente regulamento, que é garantir um elevado nível de vida e saúde humanas e a proteção dos interesses dos consumidores. Esse processo deve também ser capaz de contribuir para um diálogo participativo e aberto entre todas as partes interessadas, em especial o público, para garantir a  prevalência exclusiva do interesse público, a exatidão, a integralidade, a transparência, a consistência e a responsabilidade no âmbito do processo de análise dos riscos.

(4-A)

Aquando da assinatura de acordos comerciais, a União deve assegurar que a legislação alimentar dos Estados terceiros parceiros assegure uma proteção da segurança alimentar pelo menos equivalente à da legislação da União, de modo a garantir a segurança dos consumidores e a não criar desigualdades na concorrência com os produtos europeus.

(5)

Deve ser dada particular ênfase a explicar, de forma coerente, adequada e atempada, não apenas as conclusões sobre a avaliação dos riscos, mas também a forma como essas conclusões são utilizadas para ajudar a fundamentar as decisões de gestão dos riscos, juntamente com outros fatores legítimos, se for caso disso.

(5)

Deve ser dada particular ênfase a explicar, de forma exata, clara, objetiva e atempada, não apenas as conclusões sobre a avaliação dos riscos, mas também a forma como essas conclusões são utilizadas para ajudar a fundamentar as decisões de gestão dos riscos, juntamente com outros fatores legítimos, se for caso disso.

(6)

Para este efeito, é necessário definir objetivos e princípios gerais de comunicação dos riscos, tendo em conta os papéis respetivos dos avaliadores e dos gestores dos riscos.

(6)

Para este efeito, é necessário definir objetivos e princípios gerais de comunicação dos riscos . Daí a necessidade de os papéis respetivos dos avaliadores e dos gestores dos riscos serem tidos em conta, bem como de ser assegurada a sua independência mútua .

(8)

O plano geral deve identificar os principais fatores que devem ser tidos em conta quando se consideram as atividades de comunicação dos riscos, tais como os diferentes níveis de risco, a natureza dos riscos e o seu potencial impacto na saúde pública, quem e o que é direta ou indiretamente afetado pelos riscos, os níveis de exposição aos riscos, a capacidade para controlar os riscos e outros fatores que influenciam a perceção dos riscos, incluindo o nível de urgência, bem como o quadro legislativo aplicável e o contexto relevante em termos de mercado. O plano geral deve também identificar as ferramentas e os canais a utilizar e deve estabelecer mecanismos adequados para garantir a coerência da comunicação dos riscos.

(8)

O plano geral deve estabelecer as disposições práticas com vista à disponibilização ao público da informação necessária para alcançar um elevado nível de transparência no processo de gestão dos riscos. Deve identificar os principais fatores que devem ser tidos em conta quando se consideram as atividades de comunicação dos riscos, tais como os diferentes níveis de risco, a natureza dos riscos e o seu potencial impacto na saúde pública, na saúde animal e no ambiente, quem e o que é direta ou indiretamente afetado pelos riscos, os níveis de exposição aos riscos, a capacidade para minimizar ou controlar os riscos e outros fatores que influenciam a perceção dos riscos, incluindo o nível de urgência, bem como o quadro legislativo aplicável e o contexto relevante em termos de mercado. O plano geral deve também identificar as ferramentas e os canais a utilizar e deve estabelecer mecanismos adequados para garantir a coerência da comunicação dos riscos.

(9)

A transparência do processo de avaliação dos riscos contribui para que a Autoridade adquira maior legitimidade aos olhos dos consumidores e do público em geral no desempenho da sua missão, aumenta a confiança destes no seu trabalho e  assegura uma maior responsabilização da Autoridade perante os cidadãos da União num sistema democrático. Por conseguinte, é essencial manter a confiança do público em geral e de outras partes interessadas no processo de análise dos riscos subjacente à legislação alimentar da União e, em particular, na avaliação dos riscos, incluindo a organização e a independência da Autoridade, bem como a transparência.

(9)

O reforço da transparência do processo de avaliação dos riscos contribuiria para que a Autoridade adquirisse maior legitimidade aos olhos dos consumidores e do público em geral no desempenho da sua missão, aumentaria a confiança destes no seu trabalho e  asseguraria uma maior responsabilização da Autoridade perante os cidadãos da União num sistema democrático. Por conseguinte, é essencial reconstruir a confiança do público em geral e de outras partes interessadas no processo de análise dos riscos subjacente à legislação alimentar da União e, em particular, na avaliação dos riscos, incluindo a organização , o funcionamento e a independência da Autoridade, bem como a transparência.

(10)

É adequado alinhar a composição do Conselho de Administração da Autoridade com a Abordagem Comum para as agências descentralizadas, em conformidade com a Declaração Conjunta do Parlamento Europeu, do Conselho da União Europeia e da Comissão Europeia sobre as agências descentralizadas, de 2012  (22) .

(11)

A experiência demonstra que o papel do Conselho de Administração da Autoridade se centra em aspetos administrativos e financeiros e não tem impacto sobre a independência do trabalho científico efetuado pela Autoridade. É, pois, adequado incluir representantes de todos os Estados-Membros no Conselho de Administração da Autoridade, assegurando simultaneamente que esses representantes têm experiência especialmente em matéria de avaliação dos riscos.

(11)

A experiência demonstra que o papel do Conselho de Administração da Autoridade se centra em aspetos administrativos e financeiros e não tem impacto sobre a independência do trabalho científico efetuado pela Autoridade. É, pois, adequado incluir representantes de todos os Estados-Membros , da Comissão, do Parlamento Europeu, bem como de associações da sociedade civil e da indústria, no Conselho de Administração da Autoridade, assegurando simultaneamente que esses representantes têm experiência especialmente em matéria de avaliação dos riscos e que se evita qualquer conflito de interesses .

(12)

Os membros do Conselho de Administração deverão ser selecionados de modo a assegurar o mais elevado nível de competência e uma vasta gama de pessoas com experiência entre os representantes dos Estados-Membros, do Parlamento Europeu e da Comissão.

(12)

Os membros do Conselho de Administração deverão ser selecionados de modo a assegurar o mais elevado nível de competência e de empenhamento na proteção da saúde e do ambiente e uma vasta gama de pessoas com experiência entre os representantes dos Estados-Membros, do Parlamento Europeu e da Comissão.

(13)

O balanço de qualidade da legislação alimentar geral identificou determinadas deficiências na capacidade a longo prazo da Autoridade de manter uma especialização científica de alto nível. Em particular , assistiu-se a uma diminuição do número de candidatos a membros dos painéis científicos. O sistema tem, pois, de ser reforçado, e os Estados-Membros devem desempenhar um papel mais ativo para assegurar que está disponível um conjunto suficiente de peritos para responder às necessidades do sistema da União para a avaliação dos riscos em termos de especialização científica de alto nível, independência e competências pluridisciplinares .

(13)

O balanço de qualidade da legislação alimentar geral identificou determinadas deficiências na capacidade a longo prazo da Autoridade de manter uma especialização científica de alto nível através de pessoal especializado . Além disso , assistiu-se a uma diminuição do número de candidatos a membros dos painéis científicos e a razão para esta diminuição deve ser analisada . Dois terços dos peritos nos painéis científicos são provenientes de seis Estados-Membros. Como, presentemente, o Reino Unido representa cerca de 20 % dos peritos nacionais, este problema irá agudizar-se com a saída do Reino Unido da União. Com vista a dar resposta a este fenómeno mais eficazmente, o sistema tem, pois, de ser reforçado e promovido e tem de incentivar os candidatos a concorrerem , e os Estados-Membros devem apoiar a divulgação dos convites à manifestação de interesse para integrar os painéis científicos e o Comité Científico, para assegurar que está disponível um conjunto suficiente de peritos independentes, realizando, para tal, ações de apoio e utilizando incentivos e mecanismos de recompensa para aumentar o nível e o interesse na participação .

(14)

A fim de preservar a independência entre a avaliação dos riscos e a gestão dos riscos e outros interesses a nível da União, é adequado que a designação dos membros dos painéis científicos pelos Estados-Membros , a sua seleção pelo Diretor Executivo da Autoridade e a sua nomeação pelo Conselho de Administração da Autoridade sejam efetuadas com base em critérios rigorosos que assegurem a excelência e a independência dos peritos, garantindo ao mesmo tempo os necessários conhecimentos especializados pluridisciplinares de cada painel. É também essencial, para este efeito, que o Diretor Executivo, cuja função é defender os interesses da EFSA e, em especial, a independência dos seus conhecimentos especializados, tenha um papel na seleção e nomeação desses peritos científicos. Devem ser igualmente tomadas medidas adicionais para assegurar que os peritos científicos dispõem de meios para atuarem de forma independente.

(14)

A fim de preservar a independência entre a avaliação dos riscos e a gestão dos riscos e outros interesses a nível da União, é adequado que a designação dos membros dos painéis científicos, a sua seleção pelo Diretor Executivo da Autoridade e a sua nomeação pelo Conselho de Administração da Autoridade sejam efetuadas com base em critérios rigorosos que assegurem a excelência e a independência dos peritos, garantindo ao mesmo tempo os necessários conhecimentos especializados pluridisciplinares de cada painel. É também essencial, para este efeito, que o Diretor Executivo, que é o representante legal da EFSA e cuja função é defender os interesses da EFSA e acompanhar o desempenho das suas atribuições, e, em especial, a independência dos seus conhecimentos especializados, tenha um papel na seleção e nomeação desses peritos científicos. Devem ser igualmente tomadas medidas adicionais , nomeadamente uma compensação financeira adequada, para assegurar que os peritos científicos dispõem de meios para atuarem de forma independente e dedicam tempo suficiente ao seu trabalho de avaliação dos riscos para a Autoridade .

(15)

É essencial garantir o bom funcionamento da Autoridade e melhorar a sustentabilidade dos seus conhecimentos especializados. É, por conseguinte, necessário reforçar o apoio prestado pela Autoridade e pelos Estados-Membros ao trabalho dos painéis científicos da Autoridade. Em especial, a Autoridade deve organizar o trabalho preparatório de apoio às tarefas dos painéis científicos, inclusivamente solicitando ao pessoal da Autoridade, ou a organizações científicas nacionais que trabalham em rede com a Autoridade, que elaborem pareceres científicos preparatórios que serão revistos e aprovados pelos painéis.

(15)

É essencial garantir o bom funcionamento da Autoridade e melhorar a sustentabilidade dos seus conhecimentos especializados. É, por conseguinte, necessário reforçar o apoio prestado pela Autoridade e pelos Estados-Membros ao trabalho dos painéis científicos da Autoridade. Em especial, a Autoridade deve organizar o trabalho preparatório de apoio às tarefas dos painéis científicos, inclusivamente solicitando ao pessoal da Autoridade, ou a organizações científicas nacionais que trabalham em rede com a Autoridade, que elaborem pareceres científicos preparatórios que serão revistos e aprovados pelos painéis. Tal não deve prejudicar a independência das avaliações científicas da Autoridade.

(16)

Os procedimentos de autorização têm por base o princípio de que incumbe ao requerente provar que o objeto de um procedimento de autorização cumpre os requisitos de segurança da UE atendendo aos conhecimentos científicos de que dispõe. Este princípio baseia-se no pressuposto de que a saúde pública é mais bem protegida quando o ónus da prova recai sobre o requerente, dado que este tem de provar que um determinado objeto da autorização é seguro antes da sua colocação no mercado, em vez de serem as autoridades públicas a provar que esse objeto não é seguro a fim de poder bani-lo do mercado. Além disso, os fundos públicos não devem ser utilizados para encomendar estudos dispendiosos que servirão, no final, para ajudar a indústria a colocar um produto no mercado. De acordo com este princípio e em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis, exige-se aos requerentes que apresentem estudos pertinentes, incluindo ensaios, em apoio dos pedidos de autorização ao abrigo da legislação alimentar setorial da União, para demonstrar a segurança e, em alguns casos, a eficácia do objeto da autorização em causa.

(16)

Os procedimentos de autorização têm por base o princípio de que incumbe ao requerente provar que o objeto de um procedimento de autorização cumpre os requisitos de segurança da UE atendendo aos conhecimentos científicos de que dispõe. Este princípio baseia-se no pressuposto de que a saúde pública e o ambiente são mais bem protegidos quando o ónus da prova recai sobre o requerente, dado que este tem de provar que um determinado objeto da autorização é seguro antes da sua colocação no mercado, em vez de serem as autoridades públicas a provar que esse objeto não é seguro a fim de poder bani-lo do mercado. Além disso, os fundos públicos não devem ser utilizados para encomendar estudos dispendiosos que servirão, no final, para ajudar a indústria a colocar um produto no mercado. De acordo com este princípio e em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis, exige-se aos requerentes que apresentem estudos pertinentes, incluindo ensaios, em apoio dos pedidos de autorização ao abrigo da legislação alimentar setorial da União, para demonstrar a segurança e, em alguns casos, a eficácia do objeto da autorização em causa.

(16-A)

A comparação entre agências da União demonstra que a Autoridade, com um procedimento de autorização que pode durar até 55 meses, gasta cinco vezes mais tempo do que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Este facto tem um efeito dissuasor nas empresas, que retraem o seu investimento em produtos inovadores, o que prejudica a longo prazo a competitividade da União. Além disso, a morosidade dos procedimentos de autorização enfraquece a confiança na Autoridade. Por este motivo, é urgente assegurar a eficiência em matéria de avaliação dos riscos através de uma melhor dotação de recursos humanos e financeiros.

(17)

Existem disposições sobre o conteúdo dos pedidos de autorização. É essencial que o pedido de autorização apresentado à Autoridade para a avaliação dos riscos cumpra as especificações aplicáveis para garantir uma avaliação científica da melhor qualidade por parte da Autoridade. Os requerentes e, em particular, as pequenas e médias empresas nem sempre têm uma compreensão clara destas especificações. Importa pois que a Autoridade preste aconselhamento aos potenciais requerentes que o solicitem sobre as regras aplicáveis e o conteúdo exigido dos pedidos de autorização, antes de estes serem formalmente apresentados , embora sem abordar a conceção dos estudos a apresentar, que continua a ser da responsabilidade dos requerentes . A fim de assegurar a transparência deste processo, o aconselhamento da Autoridade deve ser tornado público.

(17)

Existem disposições sobre o conteúdo dos pedidos de autorização. É essencial que o pedido de autorização apresentado à Autoridade para a avaliação dos riscos cumpra as especificações aplicáveis para garantir uma avaliação científica da melhor qualidade por parte da Autoridade. Os requerentes e, em particular, as pequenas e médias empresas nem sempre têm uma compreensão clara destas especificações. Importa pois que a Autoridade preste aconselhamento aos potenciais requerentes que o solicitem sobre as regras aplicáveis e o conteúdo exigido dos pedidos de autorização, antes de estes serem formalmente apresentados. Até … [ 36 meses após a entrada em vigor do presente regulamento modificativo ] , a Comissão deve avaliar o impacto dos conselhos gerais prestados sobre o funcionamento da Autoridade. A Comissão deve avaliar, em especial, o seu impacto na afetação dos recursos da Autoridade e na sua independência.

(18)

A Autoridade deve ter conhecimento do objeto de todos os estudos efetuados pelo requerente com vista a um futuro pedido de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União. Para o efeito, é necessário e adequado que os operadores das empresas que encomendam os estudos e os laboratórios que os realizam notifiquem esses estudos à Autoridade quando são encomendados. As informações sobre os estudos notificados só devem ser tornadas públicas após o correspondente pedido de autorização ter sido tornado público, em conformidade com as regras aplicáveis em matéria de transparência.

(18)

A Autoridade deve ter conhecimento do objeto de todos os estudos efetuados pelo requerente com vista a um futuro pedido de autorização ou de renovação ao abrigo da legislação alimentar da União. Para o efeito, é necessário e adequado que os operadores das empresas que encomendam os estudos e os laboratórios que os realizam notifiquem esses estudos à Autoridade quando são encomendados na União ou mais além . As informações sobre os estudos notificados só devem ser tornadas públicas após o correspondente pedido de autorização ou de renovação ter sido tornado público, em conformidade com as regras aplicáveis em matéria de transparência.

(20)

Existem certas preocupações por parte do público relativamente ao facto de a avaliação da Autoridade no contexto das autorizações se basear principalmente em estudos realizados pela indústria. A Autoridade já efetua pesquisas na literatura científica para poder ter em conta outros dados e estudos existentes sobre a matéria submetida à sua avaliação. A fim de obter um nível suplementar de garantia de que a Autoridade pode ter acesso a todos os dados disponíveis e estudos científicos pertinentes sobre o objeto de um procedimento de autorização, afigura-se adequado prever uma consulta de terceiros, a fim de determinar se estão disponíveis outros dados ou estudos científicos pertinentes. Para aumentar a eficácia da consulta, esta deve ter lugar quando os estudos apresentados pela indústria incluídos num pedido de autorização são tornados públicos, de acordo com as regras de transparência do presente regulamento.

(20)

Existem certas preocupações por parte do público relativamente ao facto de a avaliação da Autoridade no contexto das autorizações se basear principalmente em estudos realizados pela indústria. Caso exista um novo pedido de autorização ou um procedimento de renovação, a Autoridade deve realizar sempre pesquisas na literatura científica para poder ter em conta outros dados e estudos existentes sobre a matéria submetida à sua avaliação , e solicitar estudos adicionais, se necessário . A Autoridade deve assegurar o acesso público a toda a literatura científica relevante na matéria de que disponha.  A fim de obter um nível suplementar de garantia de que a Autoridade pode ter acesso a todos os dados disponíveis e estudos científicos pertinentes sobre o objeto de um procedimento de autorização, afigura-se adequado prever uma consulta de terceiros, a fim de determinar se estão disponíveis outros dados ou estudos científicos pertinentes. Para aumentar a eficácia da consulta, esta deve ter lugar imediatamente após os estudos apresentados pela indústria incluídos num pedido de autorização terem sido tornados públicos, de acordo com as regras de transparência do presente regulamento.

(21)

Os estudos, incluindo ensaios, apresentados pelos operadores das empresas em apoio dos pedidos de autorização nos termos da legislação alimentar setorial da União normalmente cumprem princípios reconhecidos a nível internacional, os quais fornecem uma base uniforme para a sua qualidade, nomeadamente no que se refere à reprodutibilidade dos resultados. No entanto, em certos casos, podem surgir problemas de conformidade com as normas aplicáveis e é por esta razão que existem sistemas nacionais para fiscalizar essa conformidade. É conveniente prever um nível adicional de garantia para tranquilizar o público em geral sobre a qualidade dos estudos e estabelecer um sistema de auditoria reforçado em que os controlos dos Estados-Membros respeitantes à aplicação desses princípios pelos laboratórios que realizam esses estudos e ensaios sejam verificados pela Comissão.

(21)

Os estudos, incluindo ensaios, apresentados pelos operadores das empresas em apoio dos pedidos de autorização nos termos da legislação alimentar setorial da União devem basear-se em literatura independente revista pelos pares ou devem cumprir as normas e os princípios em matéria de boas práticas de laboratório reconhecidos a nível internacional, os quais fornecem uma base uniforme para a sua qualidade, nomeadamente no que se refere à reprodutibilidade dos resultados. No entanto, em certos casos, podem surgir problemas de conformidade com as normas aplicáveis e é por esta razão que existem sistemas nacionais para fiscalizar essa conformidade. É conveniente prever um nível adicional de garantia para tranquilizar o público em geral sobre a qualidade dos estudos e estabelecer um sistema de auditoria reforçado em que os controlos dos Estados-Membros ou de países terceiros, em colaboração com a Direção de Auditorias e Análises no Domínio da Saúde e dos Alimentos da Comissão, respeitantes à aplicação desses princípios pelos laboratórios que realizam esses estudos e ensaios na União e em países terceiros sejam verificados pela Comissão.

(21-A)

O processo deve ser suficientemente flexível para permitir a pronta consideração de novas informações sobre efeitos adversos graves para a saúde, mesmo que não sejam especificamente abrangidos pelos requisitos de dados regulamentares.

(22)

A segurança alimentar é uma questão sensível de interesse primordial para todos os cidadãos da União. Embora mantendo o princípio de que cabe à indústria provar o cumprimento dos requisitos da União, é importante criar uma ferramenta de verificação adicional para tratar casos específicos de elevada importância societal quando haja controvérsia sobre questões de segurança, nomeadamente a encomenda de estudos adicionais com o objetivo de verificar os elementos de prova utilizados no contexto da avaliação dos riscos. Considerando que isto seria financiado pelo orçamento da União e que a utilização desta ferramenta de verificação excecional deve ser proporcionada, a Comissão deve ser responsável por ativar o processo de encomenda desses estudos de verificação. Deve ter-se em conta o facto de que em alguns casos específicos os estudos encomendados podem ter um âmbito mais vasto do que o das provas em causa (por exemplo, novos desenvolvimentos científicos que venham a estar disponíveis).

(22)

A segurança alimentar é uma questão sensível de interesse primordial para todos os cidadãos da União. Embora mantendo o princípio de que cabe à indústria provar o cumprimento dos requisitos da União, é importante criar uma ferramenta de verificação adicional para tratar casos específicos de elevada importância societal quando haja controvérsia sobre questões de segurança, nomeadamente a encomenda de estudos adicionais com o objetivo de verificar os elementos de prova utilizados no contexto da avaliação dos riscos. Considerando que isto seria financiado pelo orçamento da União e que a utilização desta ferramenta de verificação excecional deve ser proporcionada, a Comissão , em caso de divergência das conclusões científicas, deve ser responsável por ativar o processo de encomenda desses estudos de verificação. Deve ter-se em conta o facto de que em alguns casos específicos os estudos encomendados podem ter um âmbito mais vasto do que o das provas em causa no processo de avaliação dos riscos (por exemplo, novos desenvolvimentos científicos que venham a estar disponíveis).

(23-A)

A Convenção de Aarhus estabelece um conjunto de direitos dos cidadãos relativamente ao ambiente. A Convenção de Aarhus prevê o direito de todos a receber a informação ambiental que esteja na posse das autoridades públicas, o direito de participar na tomada de decisões em matéria ambiental e o direito de revisão dos procedimentos para impugnar decisões públicas que tenham sido tomadas sem respeitar os dois direitos anteriormente referidos ou a legislação ambiental em geral.

(24)

A iniciativa de cidadania europeia «Proibição do glifosato e proteção das pessoas e do ambiente contra pesticidas tóxicos» confirmou as preocupações em matéria de transparência no que diz respeito aos estudos encomendados pela indústria e apresentados no pedido de autorização (23).

(24)

Enquanto parte na Convenção de Aarhus, a União reconheceu que, no domínio do ambiente, a melhoria do acesso à informação e da participação pública no processo de tomada de decisão aumenta a qualidade das decisões e reforça a sua aplicação, contribui para a sensibilização do público para as questões ambientais, dá-lhe a possibilidade de manifestar as suas preocupações e permite às autoridades públicas ter em conta essas preocupações.  A iniciativa de cidadania europeia «Proibição do glifosato e proteção das pessoas e do ambiente contra pesticidas tóxicos» confirmou as preocupações em matéria de transparência no que diz respeito aos estudos encomendados pela indústria e apresentados no pedido de autorização (23).

(25-A)

Utilizando como modelo a Câmara de Recurso da Agência Europeia dos Produtos Químicos, em conformidade com os artigos 89.o a 93.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho  (1-A) , a Câmara de Recurso da EFSA deve ser criada através de atos delegados.

(27)

Para determinar o nível de divulgação que representa um equilíbrio adequado, os direitos pertinentes do público à transparência do processo de avaliação dos riscos devem ser ponderados em relação aos direitos dos requerentes comerciais, tendo em conta os objetivos do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

(27)

Para determinar o nível de divulgação proativa que representa um equilíbrio adequado, a necessidade de assegurar a transparência do processo de avaliação dos riscos deve ser ponderada em relação aos direitos dos requerentes comerciais, tendo em conta os objetivos do Regulamento (CE) n.o 178/2002 , a saber, um elevado nível de proteção da vida e da saúde humana, a proteção dos interesses dos consumidores, bem como a proteção da saúde e do bem-estar animal, a fitossanidade e o ambiente .

(27-A)

As disposições em matéria de divulgação ativa estabelecidas no presente regulamento não se destinam a limitar, de forma alguma, o âmbito dos direitos previstos nos Regulamentos (CE) n.o 1049/2001 e (CE) n.o 1367/2006.

(30)

É igualmente necessário definir requisitos específicos no que diz respeito à proteção de dados pessoais para efeitos da transparência do processo de avaliação dos riscos, tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (24) e o Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho (25). Desta forma, os dados pessoais não devem ser disponibilizados ao público nos termos do presente regulamento, a menos que tal seja necessário e proporcionado para efeitos de garantir a transparência, a independência e a fiabilidade do processo de avaliação dos riscos, evitando ao mesmo tempo conflitos de interesses.

(30)

É igualmente necessário remeter, no que diz respeito à proteção e à confidencialidade de dados pessoais para efeitos da transparência do processo de avaliação dos riscos, para o Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (24) e para o Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho (25). Desta forma, os dados pessoais não devem ser disponibilizados ao público nos termos do presente regulamento, a menos que tal seja necessário e proporcionado para efeitos de garantir a transparência, a independência e a fiabilidade do processo de avaliação dos riscos, evitando ao mesmo tempo conflitos de interesses. É considerada necessária e proporcionada a publicação dos nomes das pessoas designadas pela Autoridade para contribuírem para o processo de tomada de decisão da Autoridade, nomeadamente no contexto da adoção de documentos de orientação, a fim de assegurar a transparência, a independência, a sustentabilidade e a fiabilidade do processo de avaliação dos riscos, sobretudo para evitar conflitos de interesses.

(31)

Para efeitos de uma maior transparência e para assegurar que os pedidos de contribuições científicas recebidos pela Autoridade são tratados de uma forma eficaz, devem ser desenvolvidos formatos de dados e pacotes de software normalizados. A fim de assegurar condições uniformes para a execução do Regulamento (CE) n.o 178/2002 no que diz respeito à adoção de formatos de dados e pacotes de software normalizados, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão. As referidas competências de execução devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (26).

(31)

Para efeitos de uma maior transparência e para assegurar que os pedidos de contribuições científicas recebidos pela Autoridade são tratados de uma forma eficaz, devem ser desenvolvidos formatos de dados e pacotes de software normalizados. A fim de assegurar condições uniformes e harmonizadas para a execução do Regulamento (CE) n.o 178/2002 no que diz respeito à adoção de formatos de dados e pacotes de software normalizados, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão. As referidas competências de execução devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (26).

(33)

Além disso, a fim de avaliar a eficácia e a eficiência das diferentes disposições aplicáveis à Autoridade, é igualmente conveniente prever uma avaliação da Autoridade pela Comissão, em conformidade com a Abordagem Comum para as agências descentralizadas . A avaliação deve, em particular, analisar os procedimentos de seleção dos membros do Comité Científico e dos painéis científicos no que se refere ao seu grau de transparência, à relação custo-eficácia e à adequação para assegurar a independência e competência, bem como para evitar conflitos de interesses.

(33)

Além disso, a fim de avaliar a eficácia e a eficiência das diferentes disposições aplicáveis à Autoridade, é igualmente conveniente realizar uma avaliação independente da Autoridade. A avaliação deve, em particular, analisar os procedimentos de seleção dos membros do Comité Científico e dos painéis científicos no que se refere ao seu grau de transparência, à relação custo-eficácia e à adequação para assegurar a independência e competência, bem como para evitar conflitos de interesses.

(33-A)

O Sétimo Programa de Ação da União em matéria de Ambiente estabeleceu o desenvolvimento e a aplicação de abordagens incidentes nos efeitos combinatórios dos produtos químicos como uma prioridade para a saúde humana e o ambiente. A análise dos «efeitos cocktail» exige uma abordagem transversal, uma cooperação reforçada entre as agências de avaliação a nível europeu e a definição de meios adequados.

(35)

Para efeitos de garantir a transparência do processo de avaliação dos riscos, é também necessário alargar o âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 178/2002, atualmente limitado à legislação alimentar, por forma a abranger igualmente os pedidos de autorizações no âmbito do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 no que diz respeito aos aditivos para alimentação animal, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 no que diz respeito aos materiais em contacto com os alimentos e do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 no que diz respeito aos produtos fitofarmacêuticos.

(35)

Para efeitos de garantir a transparência e a independência do processo de avaliação dos riscos, é também necessário alargar o âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 178/2002, atualmente limitado à legislação alimentar, por forma a abranger igualmente os pedidos de autorizações no âmbito do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 no que diz respeito aos aditivos para alimentação animal, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 no que diz respeito aos materiais em contacto com os alimentos e do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 no que diz respeito aos produtos fitofarmacêuticos.

(36)

Para assegurar que as especificidades setoriais no que se refere às informações confidenciais são tomadas em consideração, é necessário sopesar os direitos relevantes do público à transparência do processo de avaliação dos riscos, incluindo os decorrentes da Convenção de Aarhus  (1) , em relação aos direitos dos requerentes comerciais, tendo em conta os objetivos específicos da legislação setorial da União, assim como a experiência adquirida. Por conseguinte, é necessário alterar a Diretiva 2001/18/CE, o Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a fim de prever elementos confidenciais adicionais aos estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 178/2002.

(36)

Para assegurar que as especificidades setoriais no que se refere às informações confidenciais são tomadas em consideração, é necessário sopesar os direitos relevantes do público à transparência , nomeadamente, o direito a beneficiar de informações proativas relacionadas com o processo de avaliação dos riscos em relação aos direitos dos requerentes comerciais, tendo em conta os objetivos específicos da legislação setorial da União, assim como a experiência adquirida. Por conseguinte, é necessário alterar a Diretiva 2001/18/CE, o Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a fim de prever elementos confidenciais adicionais aos estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 178/2002. As novas disposições em matéria de divulgação ativa previstas no presente regulamento e a avaliação do pedido de confidencialidade pela Autoridade não podem de forma alguma limitar o âmbito dos direitos previstos nos Regulamentos (CE) n.o 1049/2001 e (CE) n.o 1367/2006.

(36-A)

O balanço de qualidade da legislação alimentar geral salientou também a falta de transparência do processo de gestão dos riscos. É necessário informar melhor o público sobre as opções em análise em matéria de gestão dos riscos, o nível de proteção do consumidor e da saúde animal e do ambiente que cada uma destas opções proporciona, assim como outros fatores que não os resultados da avaliação dos riscos, que são tidos em consideração pelos gestores de riscos, e de que modo são sopesados entre si no processo de tomada de decisão.

(37)

A fim de reforçar a relação entre os avaliadores dos riscos e os gestores dos riscos a nível da União e a nível nacional, bem como a coerência e consistência da comunicação dos riscos , o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do Tratado deve ser delegado na Comissão tendo em vista a adoção de um plano geral para a comunicação dos riscos no que toca a questões relacionadas com a cadeia agroalimentar. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, nomeadamente a nível dos peritos, e que essas consultas sejam realizadas em conformidade com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor», de 13 de abril de 2016. Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na elaboração dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratam da preparação dos atos delegados.

(37)

A fim de melhorar o intercâmbio interativo de informações, durante o processo de análise dos riscos, entre os avaliadores dos riscos e os gestores dos riscos a nível da União e a nível nacional, bem como com outras partes interessadas da cadeia alimentar, tais como os operadores económicos, os consumidores e outras organizações da sociedade civil , o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do Tratado deve ser delegado na Comissão tendo em vista a adoção de um plano geral para a comunicação dos riscos no que toca a questões relacionadas com a cadeia agroalimentar. O plano geral em matéria de comunicação dos riscos estabelece as disposições práticas com vista à disponibilização ao público da informação necessária para alcançar um elevado nível de transparência do processo de gestão dos riscos. Por conseguinte, é particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, nomeadamente a nível dos peritos, e que essas consultas sejam realizadas em conformidade com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor», de 13 de abril de 2016. Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na elaboração dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratam da preparação dos atos delegados.

(37-A)

As disposições relativas ao tipo de informação que deve ser tornada pública não prejudicam o Regulamento (CE) n.o 1049/2001, assim como o direito nacional ou da União relativo ao acesso do público a documentos oficiais.

(38)

A fim de permitir que a Autoridade e os operadores das empresas se adaptem aos novos requisitos, garantindo simultaneamente que a Autoridade prossiga o seu bom funcionamento, é necessário prever medidas transitórias para a aplicação do presente regulamento.

(38)

A fim de permitir que a Autoridade , os Estados-Membros, a Comissão e os operadores das empresas se adaptem aos novos requisitos, garantindo simultaneamente que a Autoridade prossiga o seu bom funcionamento, é necessário prever medidas transitórias para a aplicação do presente regulamento.

(39-A)

Dado que as alterações contidas na presente proposta conferem à Autoridade competências alargadas no que diz respeito à avaliação dos riscos e à decisão sobre a confidencialidade, torna-se necessário um claro aumento das dotações orçamentais para a Autoridade em conformidade com o anexo 3 da proposta da Comissão. A proposta de financiamento é compatível com o atual quadro financeiro plurianual, mas pode implicar a utilização dos instrumentos especiais previstos no Regulamento (UE, Euratom) n.o 1311/2013 do Conselho. Caso as deliberações entre o Parlamento Europeu e os Estados-Membros sobre o orçamento da União não prevejam os recursos orçamentais necessários, a Comissão deverá apresentar uma proposta de financiamento alternativa através de um ato delegado.

(40-A)

Os recentes incidentes relacionados com a segurança dos géneros alimentícios demonstraram a necessidade de estabelecer medidas adequadas em situações de emergência que garantam que todos os géneros alimentícios, qualquer que seja o seu tipo ou origem, e todos os alimentos para animais sejam submetidos a medidas comuns, em caso de risco grave para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente. Esta abordagem global das medidas de emergência no domínio da segurança alimentar deve permitir implementar ações eficazes e evitar disparidades artificiais no tratamento de um risco grave relativo a géneros alimentícios ou alimentos para animais, incluindo um procedimento harmonizado e comum de gestão do sistema de alertas alimentares.

-1)

-1-A)

a)

promover o conhecimento e a compreensão das questões específicas em apreço, durante todo o processo de análise dos riscos;

a)

promover o conhecimento e a compreensão das questões específicas em apreço, durante todo o processo de análise e gestão dos riscos;

b)

promover a coerência e transparência na formulação de recomendações de gestão dos riscos;

b)

promover a coerência, transparência e clareza na formulação de opções, recomendações e decisões de gestão dos riscos;

c)

proporcionar uma base sólida para a compreensão das decisões de gestão dos riscos;

c)

proporcionar uma base científica sólida para a compreensão das decisões de gestão dos riscos; nomeadamente informações sobre:

d)

incentivar a compreensão pública do processo de análise dos riscos, de modo a reforçar a confiança no seu resultado;

d)

incentivar a compreensão pública do processo de análise dos riscos, de modo a reforçar a confiança no seu resultado , nomeadamente prestando informações claras e coerentes relativamente às respetivas funções, competências e responsabilidades dos avaliadores dos riscos e dos gestores dos riscos ;

e)

promover a participação adequada de todas as partes interessadas; e

e)

promover a participação equilibrada de todas as partes interessadas , incluindo os operadores económicos da cadeia alimentar, os consumidores e outras organizações da sociedade civil ;

f)

assegurar um intercâmbio adequado de informações com as partes interessadas em relação aos riscos associados à cadeia agroalimentar.

f)

assegurar um intercâmbio transparente e equitativo de informações com as partes interessadas a que se refere a alínea e) em relação aos riscos associados à cadeia agroalimentar;

f-A)

informar os consumidores sobre estratégias de prevenção dos riscos; e

f-B)

combater a disseminação de informações falsas e as respetivas fontes.

a)

assegurar o intercâmbio interativo de informações precisas, apropriadas e atempadas, com base nos princípios de transparência, abertura e capacidade de resposta;

a)

assegurar o intercâmbio interativo de informações precisas, completas e atempadas, com todas as partes interessadas, com base nos princípios de transparência, abertura e capacidade de resposta;

b)

fornecer informações transparentes em cada fase do processo de análise dos riscos, desde o enquadramento dos pedidos de aconselhamento científico até à disponibilização da avaliação dos riscos e à adoção de decisões de gestão dos riscos;

b)

fornecer informações transparentes em cada fase do processo de análise dos riscos, desde o enquadramento dos pedidos de aconselhamento científico até à disponibilização da avaliação dos riscos e à adoção de decisões de gestão dos riscos;

c)

ter em conta as perceções sobre os riscos;

c)

abordar as perceções sobre os riscos;

d)

facilitar a compreensão e o diálogo entre todas as partes interessadas; e

d)

facilitar a compreensão e o diálogo entre todas as partes interessadas;

e)

ser acessível a todos, incluindo os que não se encontram diretamente envolvidos no processo, tendo simultaneamente em conta a confidencialidade e a proteção dos dados pessoais.

e)

ser acessível a todos, incluindo os que não se encontram diretamente envolvidos no processo, tendo simultaneamente em conta a confidencialidade e a proteção dos dados pessoais ; e

e-A)

formular abordagens para comunicar melhor a diferença entre perigo e risco.

a)

identificar os principais fatores que têm de ser tomados em conta ao considerar o tipo e o nível das atividades de comunicação dos riscos necessárias;

a)

identificar os principais fatores que têm de ser tomados em conta ao considerar o tipo e o nível das atividades de comunicação dos riscos necessárias;

b)

identificar os principais canais e ferramentas adequados a utilizar para efeitos de comunicação dos riscos, tendo em conta as necessidades dos grupos-alvo pertinentes ; e

b)

identificar os principais canais e ferramentas adequados a utilizar para efeitos de comunicação dos riscos, tendo em conta a necessidade de assegurar a participação equilibrada de todas as partes interessadas, incluindo os operadores económicos da cadeia alimentar, as organizações de consumidores e outras organizações da sociedade civil ;

c)

estabelecer mecanismos adequados a fim de reforçar a coerência da comunicação dos riscos entre os avaliadores e os gestores dos riscos e garantir um diálogo aberto entre todas as partes interessadas.

c)

estabelecer mecanismos adequados a fim de reforçar a coerência da comunicação dos riscos entre os avaliadores e os gestores dos riscos , designadamente através do reconhecimento e explicação sistemática das divergências na avaliação científica ou na perceção do nível de risco aceitável;

c-A)

estabelecer as disposições práticas e o calendário para disponibilizar ao público a informação referida no artigo 55.o-A, n.o 1.

1-A)

1-B)

1-C)

1-D)

b)

promover e coordenar o desenvolvimento de metodologias uniformes de avaliação dos riscos nos domínios da sua competência;

b)

promover e coordenar , numa abordagem transversal, o desenvolvimento de metodologias uniformes de avaliação dos riscos nos domínios da sua competência , nomeadamente tendo em conta os «efeitos cocktail» das substâncias químicas que possam ter impacto na saúde humana e no ambiente ;

a)

dois membros e os membros suplentes nomeados pela Comissão e que representam a Comissão, com direito de voto;

a)

dois membros e os membros suplentes nomeados pela Comissão e que representam a Comissão, com direito de voto;

b)

um membro designado pelo Parlamento Europeu, com direito de voto;

b)

dois membros designados pelo Parlamento Europeu, com direito de voto;

c)

quatro membros com direito de voto que representam a sociedade civil e interesses na cadeia alimentar, nomeadamente um de organizações de consumidores, um de organizações ambientais não governamentais, um de organizações de agricultores e um de organizações industriais . Estes membros são nomeados pelo Conselho em consulta com o Parlamento Europeu, a partir de uma lista estabelecida pela Comissão que incluirá mais nomes do que o número de lugares a ocupar. A lista elaborada pela Comissão será transmitida ao Parlamento Europeu, acompanhada dos documentos pertinentes. Assim que possível, e o mais tardar três meses após a notificação, o Parlamento Europeu pode submeter o seu parecer à apreciação do Conselho, que seguidamente nomeará esses membros.

c)

seis membros com direito de voto que representam a sociedade civil e interesses na cadeia alimentar, nomeadamente um de organizações de consumidores, um de organizações ambientais não governamentais, um de organizações de saúde pública não governamentais, um de organizações de agricultores , um de organizações agroquímicas e um de organizações do setor da indústria alimentar . Estes membros são nomeados pelo Conselho em consulta com o Parlamento Europeu, a partir de uma lista estabelecida pela Comissão que incluirá mais nomes do que o número de lugares a ocupar. A lista elaborada pela Comissão será transmitida ao Parlamento Europeu, acompanhada dos documentos pertinentes. Assim que possível, e o mais tardar três meses após a notificação, o Parlamento Europeu pode submeter o seu parecer à apreciação do Conselho, que seguidamente nomeará esses membros.

—

a)

o Diretor Executivo, após consulta do Conselho de Administração, deve enviar aos Estados-Membros o pedido de conhecimentos especializados pluridisciplinares específicos necessários em cada painel científico e indicar o número de peritos a designar pelos Estados-Membros . O Diretor Executivo deve notificar aos Estados-Membros a política de independência da Autoridade e as normas de execução aplicáveis aos membros dos painéis científicos. Os Estados-Membros devem lançar um convite à manifestação de interesse como base para as suas designações. O Diretor Executivo informa o Conselho de Administração dos pedidos enviados aos Estados-Membros;

a)

o Diretor Executivo, após consulta do Conselho de Administração, publica um convite a manifestações de interesse no Jornal Oficial da União Europeia, nas publicações científicas pertinentes e no sítio Web da Autoridade, e informa os Estados-Membros . O convite deve estabelecer os conhecimentos especializados pluridisciplinares específicos necessários em cada painel científico e  deve indicar o número de peritos necessário .

b)

os Estados-Membros devem designar peritos , com vista a, coletivamente, atingir o número indicado pelo Diretor Executivo . Cada Estado-Membro deve designar, pelo menos, 12 peritos científicos. Os Estados-Membros podem designar peritos nacionais de outros Estados-Membros ;

b)

Os Estados-Membros devem assegurar a ampla divulgação do convite a manifestações de interesse na comunidade científica . Podem igualmente designar peritos para os domínios indicados, desde que essas designações se baseiem num convite a manifestações de interesse a nível nacional .

c)

com base nas designações feitas pelos Estados-Membros , o Diretor Executivo deve elaborar para cada painel científico uma lista com um número de peritos superior ao número de membros a nomear. O Diretor Executivo não pode elaborar essa lista se puder justificar que as designações recebidas não permitem, dados os critérios de seleção estabelecidos na alínea d) do presente número, a elaboração de uma lista mais alargada. O Diretor Executivo apresenta a lista ao Conselho de Administração para que este proceda à nomeação;

c)

com base nas candidaturas e designações recebidas e em conformidade com a política de independência da Autoridade, bem como com as regras de execução aplicáveis aos membros dos painéis científicos , o Diretor Executivo deve elaborar para cada painel científico uma lista com um número de peritos superior ao número de membros a nomear. O Diretor Executivo não pode elaborar essa lista se puder justificar que as candidaturas e designações recebidas não permitem, dados os critérios de seleção estabelecidos na alínea d) do presente número, a elaboração de uma lista mais alargada. O Diretor Executivo apresenta a lista ao Conselho de Administração para que este proceda à nomeação;

d)

as designações pelos Estados-Membros, a seleção pelo diretor executivo e as nomeações pelo Conselho de Administração são feitas com base nos seguintes critérios:

d)

as designações pelos Estados-Membros, a seleção pelo diretor executivo e as nomeações pelo Conselho de Administração são feitas com base nos seguintes critérios:

e)

compete ao Conselho de Administração assegurar a mais ampla distribuição geográfica possível das nomeações finais.

e)

compete ao Conselho de Administração assegurar a mais ampla distribuição geográfica possível das nomeações finais.

b)

ao número de membros de cada painel científico até ao número máximo previsto no n.o 5-F.

c-A)

Ao artigo 7.o, n.o 9, é aditada a seguinte alínea:

a)

as ordens do dia e as atas do Comité Científico e dos painéis científicos e dos respetivos grupos de trabalho;

a)

as ordens do dia , as listas dos participantes e as atas do Conselho de Administração, do Comité Consultivo, do Comité Científico e dos painéis científicos e dos respetivos grupos de trabalho;

c)

os dados científicos, estudos e outras informações de apoio aos pedidos de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União, incluindo as informações adicionais fornecidas pelos requerentes, bem como outras informações e dados científicos que apoiam os pedidos do Parlamento Europeu, da Comissão e dos Estados-Membros para obtenção de contribuições científicas, incluindo um parecer científico, tendo em consideração a proteção das informações confidenciais e a proteção de dados pessoais em conformidade com os artigos 39.o a 39.o-F;

c)

os dados científicos, estudos e outras informações de apoio aos pedidos de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União, incluindo as informações adicionais fornecidas pelos requerentes, bem como outras informações e dados científicos que apoiam os pedidos do Parlamento Europeu, da Comissão e dos Estados-Membros para obtenção de contribuições científicas, incluindo um parecer científico, tendo em consideração o superior interesse público na divulgação e a proteção das informações confidenciais e a proteção de dados pessoais em conformidade com os artigos 39.o a 39.o-F;

d)

as informações em que se baseiam as suas contribuições científicas, incluindo pareceres científicos, tendo em consideração a proteção de dados confidenciais e a proteção de dados pessoais em conformidade com os artigos 39.o a 39.o-F;

d)

as informações em que se baseiam as suas contribuições científicas, incluindo pareceres científicos, tendo em consideração o superior interesse público na divulgação e a proteção de dados confidenciais e a proteção de dados pessoais em conformidade com os artigos 39.o a 39.o-F;

h-A)

as informações sobre o nome do requerente e o título do pedido;

i)

o aconselhamento prestado pela Autoridade aos potenciais requerentes na fase anterior à apresentação dos pedidos nos termos dos artigos 32.o-A e 32.o-C.

i)

o aconselhamento geral prestado pela Autoridade aos potenciais requerentes na fase anterior à apresentação dos pedidos nos termos dos artigos 32.o-A e 32.o-C.

a)

de qualquer direito de propriedade intelectual que possa existir sobre os documentos ou o seu conteúdo; e

c-A)

É aditado o seguinte n.o:

1)

o método e outras especificações técnicas e industriais relativas a esse método, utilizados para fabricar ou produzir o objeto do pedido de contribuições científicas, incluindo um parecer científico;

1)

o método e outras especificações técnicas e industriais relativas a esse método, utilizados para fabricar ou produzir o objeto do pedido de contribuições científicas, incluindo um parecer científico , exceto quando relevante para a compreensão dos potenciais efeitos na saúde e no ambiente e desde que o requerente demonstre, mediante uma justificação verificável, que esse método não implica informações em matéria de emissões para o ambiente e de impactos na saúde e no ambiente ;

3)

as informações comerciais que revelem as fontes de aprovisionamento, as quotas de mercado ou a estratégia comercial do requerente; e

3)

as informações comerciais que revelem as fontes de aprovisionamento, ideias inovadoras para o produto/substância, as quotas de mercado ou a estratégia comercial do requerente;

4)

a composição quantitativa do objeto do pedido de contribuições científicas, incluindo um parecer científico.

4)

a composição quantitativa do objeto do pedido de contribuições científicas, incluindo um parecer científico , exceto quando relevante para a compreensão dos potenciais efeitos na saúde e no ambiente .

a)

nos casos em que seja necessária uma ação urgente para proteger a saúde pública, a saúde animal ou o ambiente, tais como situações de emergência, a Autoridade pode divulgar as informações referidas nos n.os 2 e 3; e

a)

nos casos em que seja necessária uma ação urgente para proteger a saúde pública, a saúde animal ou o ambiente, tais como situações de emergência, a Autoridade pode divulgar as informações referidas nos n.os 2 e 3; ou

b)

as informações que fazem parte das conclusões das contribuições científicas, incluindo os pareceres científicos, emitidas pela Autoridade e que dizem respeito a efeitos previsíveis sobre a saúde.

b)

as informações que fazem parte das conclusões das contribuições científicas, incluindo os pareceres científicos, emitidas pela Autoridade e que dizem respeito a efeitos previsíveis sobre a saúde pública, a saúde animal e o ambiente .

b-A)

nos casos em que exista um interesse público superior na divulgação.

b-B)

todas as informações para as quais exista um interesse público superior na divulgação, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 e o artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1367/2006, em especial quando as informações digam respeito a emissões para o ambiente.

a)

tornar pública, sem demora, a versão não confidencial, tal como apresentada pelo requerente;

a)

tornar pública, sem demora, a versão não confidencial do pedido tal como apresentada pelo requerente , logo que o pedido tenha sido considerado admissível ;

c)

informar por escrito o requerente da sua intenção de divulgar as informações e as respetivas razões, antes de a Autoridade tomar uma decisão formal sobre o pedido de confidencialidade. Se o requerente não concordar com a avaliação da Autoridade, pode exprimir os seus pontos de vista ou retirar o seu pedido de autorização no prazo de duas semanas a contar da data em que foi notificado da posição da Autoridade.

c)

informar por escrito o requerente da sua intenção de divulgar as informações e as respetivas razões, antes de a Autoridade tomar uma decisão formal sobre o pedido de confidencialidade. Se o requerente se opuser à avaliação da Autoridade, pode : 1) exprimir os seus pontos de vista, 2) retirar o seu pedido de autorização , ou 3) solicitar um reexame à Câmara de Recurso da Autoridade no prazo de quatro semanas a contar da data em que foi notificado da posição da Autoridade. O requerente pode informar por escrito a Autoridade de que deseja solicitar o reexame do parecer pela Câmara de Recurso da Autoridade. Nesse caso, deve apresentar à Autoridade a fundamentação pormenorizada do pedido de reexame no prazo de 60 dias a contar da receção do parecer. No prazo de 60 dias após a receção da fundamentação do pedido, a Câmara de Recurso da Autoridade deve reexaminar o seu parecer;

d)

adotar uma decisão fundamentada sobre o pedido de confidencialidade, tendo em conta as observações do requerente, no prazo de dez semanas a contar da data de receção do pedido de confidencialidade no que diz respeito aos pedidos de autorização, e o mais rapidamente possível no caso de dados e informações suplementares, e notificar o requerente e informar a Comissão e os Estados-Membros, conforme adequado , da sua decisão; e

d)

adotar uma decisão fundamentada sobre o pedido de confidencialidade, tendo em conta as observações do requerente, no prazo de oito semanas a contar da data de receção do pedido de confidencialidade no que diz respeito aos pedidos de autorização, e o mais rapidamente possível no caso de dados e informações suplementares, e notificar o requerente e informar a Comissão e os Estados-Membros, em todos os casos , da sua decisão; e

e)

tornar públicos todos os dados e informações adicionais relativamente aos quais o pedido de confidencialidade não tiver sido aceite como justificado, no mínimo duas semanas depois de o requerente ter sido notificado da sua decisão nos termos da alínea d) .

e)

publicar dados e informações não confidenciais relacionados com o pedido de autorização apenas após a adoção de uma decisão final no que se refere ao pedido de confidencialidade , nos termos do presente artigo, e após a publicação pela Autoridade do projeto de parecer científico, em consonância com o artigo 38.o . Se um requerente retirar o pedido de autorização nos termos do artigo 39.o, alínea c), por considerar que a publicação das informações prevista pela Autoridade é demasiado extensa, a Autoridade, a Comissão e os Estados-Membros abstêm-se de publicar qualquer informação sobre o pedido de autorização.

c)

os nomes de todos os participantes nas reuniões do Comité Científico e dos painéis científicos e dos respetivos grupos de trabalho.

c)

os nomes de todos os participantes e observadores nas reuniões do Comité Científico e dos painéis científicos, dos respetivos grupos de trabalho ou de qualquer outra reunião de um grupo ad hoc sobre a matéria .

9-B)

2-A)

1-A)

a)

O plano de estudo para os estudos que demonstram a eficácia de um aditivo para alimentação animal em termos dos objetivos da sua utilização prevista, tal como definido no artigo 6.o, n.o 1, e no anexo I do presente regulamento; e

b)

As especificações das impurezas da substância ativa e os métodos de análise relevantes desenvolvidos internamente pelo requerente, com exceção das impurezas que possam ter efeitos adversos sobre a saúde animal, a saúde humana ou o ambiente.

2-A)

b)

A marca sob a qual a substância é comercializada, bem como a denominação comercial das preparações, materiais ou objetos em que será utilizada, se for caso disso; e

4-A)

a)

Quaisquer projetos de medidas de gestão dos riscos previstos, numa fase inicial do processo de gestão dos riscos;

b)

As ordens do dia e atas, os relatórios de síntese pormenorizados das reuniões e os projetos de medidas a adotar sob a forma de atos delegados ou de execução, consoante o caso, incluindo os resultados e as declarações de voto por Estado-Membro nos comités na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho  (1-A) , incluindo os comités de recurso, que prestam assistência à Comissão na execução do [Regulamento (CE) n.o 178/2002, da Diretiva 2001/18/CE, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, do Regulamento (CE) n.o 2065/2003, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e do Regulamento (UE) 2015/2283], no âmbito dos quais são votadas e discutidas as medidas de gestão dos riscos; e

c)

As ordens do dia e as atas pormenorizadas das reuniões dos grupos de trabalho dos Estados-Membros, no âmbito das quais são discutidas as medidas de gestão dos riscos.

a)

As razões e os objetivos da medida;

b)

A fundamentação da medida com base em considerações de necessidade e proporcionalidade;

c)

As repercussões da medida na saúde pública e animal, no ambiente, na sociedade e nas empresas do setor alimentar, à luz das conclusões da avaliação de impacto; e

d)

Os resultados de qualquer consulta pública, incluindo no âmbito do artigo 9.odo [Regulamento Legislação Alimentar Geral].